I+D en la Industria Farmacéutica 2011

I+D en la Industria Farmacéutica
2011
Resultados de la encuesta sobre
actividades de I+D en 2011
Farmaindustria, junio 2012
1
CARACTERÍSTICAS DE LA
ENCUESTA
‰
Resultados de la encuesta sobre gastos de I+D en 2011 a laboratorios
asociados a Farmaindustria.
‰
Respuestas recibidas: 77 grupos empresariales, entre los que se
incluyen la estimación de los gastos en I+D de compañías no asociadas a
Farmaindustria así como de la no respuesta, sobre la base de datos
Profarma y de la CNMV. La cobertura total de la encuesta alcanza el
94,9% de las ventas de medicamentos de prescripción (IMS).
‰
Al recogerse los datos antes del cierre de cuentas auditadas de las
compañías, los datos correspondientes al año 2011 constituyen un
avance provisional, por lo que son susceptibles de revisión en el futuro.
‰
Recogida de datos: febrero-abril 2012.
2
GASTOS EN I+D DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
En el ejercicio 2011, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en
España ha bajado, por primera vez desde 2007, de los 1.000 millones de
euros, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de
contención del gasto farmacéutico adoptadas en 2010 y 2011.
Gastos en I+D de la industria farmacéutica
(miles €)
1.010.131 1.029.784
1.000.000
800.000
1.034.484
974.653
922.061
711.595
765.195
800.795
600.000
400.000
200.000
0
2004
Fuente: Farmaindustria
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
3
EVOLUCIÓN GASTOS I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La desaceleración del gasto en I+D ha sido evidente en los últimos años y
ha culminado con la primera caída del gasto en los últimos años. Los
fuertes ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por
afectar el esfuerzo de las compañías en I+D.
Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria
farmacéutica (respecto al año anterior)
(∆ Gasto I+D)
15,1%
16%
14%
12%
10%
8%
9,6%
7,5%
6%
4,7%
4%
1,9%
2%
0,5%
0%
-2%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
-4%
-6%
-8%
Fuente: Farmaindustria
-5,3%
4
PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica empleó en 2011 a 4.490 personas en tareas de
investigación y desarrollo, lo que supone el nivel más bajo desde 2006.
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.000
4.106
4.310 4.435
4.708 4.786 4.813 4.689
4.490
3.000
2.000
1.000
0
2004 2005 2006 2007
Fuente: Farmaindustria
2008 2009 2010 2011
5
EVOLUCIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que
ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas,
disminuyendo por segunda vez consecutiva, algo inédito en los últimos años.
Tasas de incremento del empleo en I+D de la industria
farmacéutica (respecto al año anterior)
(∆ Nº Empleados)
8%
6%
6,2%
5,0%
4%
2,9%
1,7%
2%
0,6%
0%
-2%
-4%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
-2,6%
-4,2%
-6%
Fuente: Farmaindustria
6
CUALIFICACIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Aunque se han generado menos empleos, la cualificación de los mismos es
cada año mayor: 4 de cada 5 empleos en I+D en la industria farmacéutica
corresponden a titulados superiores (licenciados y doctores).
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.000
871
19,4%
No Titulados
Titulados superiores
3.000
2.000
3.619
80,6%
1.000
0
2011
Fuente: Farmaindustria
7
EVOLUCIÓN DE LA CUALIFICACIÓN DEL
PERSONAL INVESTIGADOR
La elevada cualificación constituye un elemento clave del empleo en I+D
de la industria farmacéutica: los titulados superiores (licenciados y doctores)
han pasado de ser menos de dos tercios de la plantilla empleada en I+D en 2003
a suponer más de cuatro quintas partes en 2011.
2003
2011
No titulados
No Titulados
19,4%
34,1%
Titulados
superiores
65,9%
Fuente: Farmaindustria
Titulados
superiores
80,6%
8
DESGLOSE POR NATURALEZA DEL
GASTO
Del gasto en I+D llevado a cabo en 2011 por las empresas farmacéuticas, el
95,1% fueron gastos corrientes y el resto gastos de capital o inversiones.
Tipos de gasto en
I+D (miles euros)
Gastos
Capital
47.858
Gastos
Corrientes
926.795
Fuente: Farmaindustria
9
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica invirtió 974 millones de euros en I+D en 2011. La
principal partida del gasto (470 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y
se invirtieron más de 137 millones de euros en investigación básica.
Fase de la Investigación
miles euros
Farmacoeconomía,
epidemiología,
estudios postautorización
Investigación
preclínica
73.519
118.775
25.259
Desarrollo
tecnológico
Investigación
galénica
45.771
103.526
0%
Otros
469.980
Investigación
básica
137.823
Investigación
clínica
20%
Fuente: Farmaindustria
40%
60%
80%
100%
10
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA: INTRAMUROS/EXTRAMUROS
De los 974 millones de euros invertidos en I+D en 2010, el 43% se dedicó a
contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos
(I+D extramuros).
Gastos I+D intramuros
(millones €) 559,0
Gastos I+D extramuros
(millones €) 415,7
Fuente: Farmaindustria
11
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
INTRAMUROS/EXTRAMUROS (EVOLUCIÓN)
A pesar de haber bajado en mayor proporción que el gasto interno en 2011,
en los últimos años las colaboraciones externas (gasto I+D
extramuros) están cobrando cada vez mayor importancia en la
estructura de investigación de las compañías farmacéuticas.
2003
2011
Gasto I+D
Intramuros
Gasto I+D
Intramuros
57,4%
64,6%
Gasto I+D
Extramuros
35,4%
Fuente: Farmaindustria
Gasto I+D
Extramuros
42,6%
12
I+D INTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Gasto en I+D Intramuros
en 2011
Otras CCAA y
Extranjero
559,0 millones de euros
12,0%
Madrid
38,7%
Cataluña
49,3%
Fuente: Farmaindustria
13
I+D EXTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Datos en millones
de euros
8,7
3,8
2,9
1,0
3,7
16,7
7,4
4,7
415,7 millones
82,9
4,9
4,7
85,8
Gasto en I+D
extramuros en
2011
de euros
5,4
28,6
2,6
31,6
3,2
Fuente: Farmaindustria
Extranjero:
116,8
14
COMPARACIÓN GASTO I+D
EXTRAMUROS 2003-2011
Gasto I+D Ext. 2003…216,4 mill. €
Gasto I+D Ext. 2011…415,7 mill. €
2011
2003
2,6%
Datos en % sobre
gasto I+D extramuros
nacional
0,8%
1,0%
2,1%
4,0%
0,9%
0,9%
2,1%
0,7%
0,7%
0,1%
1,3%
0,2%
20,8%
1,8%
1,1%
1,1%
19,9%
20,2%
4,2%
0,5%
0,4%
6,9%
1,2%
0,6%
0,4%
7,6%
5,9%
0,8%
0,8%
Fuente: Farmaindustria
1,3%
1,1%
0,9%
Extranjero:
36,3%
20,6%
Extranjero:
28,1%
15
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (1)
(miles de
euros)
CCAA con más de 5 millones de habitantes
110.000
100.000
90.000
80.000
70.000
Andalucía
Cataluña
60.000
Madrid
C. Valenciana
50.000
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
16
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2011)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (2)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes
32.000
28.000
24.000
20.000
Galicia
16.000
Castilla León
País Vasco
Canarias
12.000
C. La Mancha
8.000
4.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
17
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2011)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (3)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 1 y 2 millones de habitantes
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
Murcia
3.500
Aragón
Baleares
Extremadura
3.000
2.500
Asturias
2.000
1.500
1.000
500
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
18
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2011)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (4)
CCAA con menos de 1 millón de habitantes
(miles de
euros)
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
3.500
Navarra
Cantabria
Rioja
3.000
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
19
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2011)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS EN EL EXTRANJERO
Gastos extramuros en el extranjero
(de compañías con sede en España)
(miles de
euros)
120.000
100.000
80.000
60.000
40.000
20.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
20
Fuente: Farmaindustria
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR
FASES
470 millones de euros fueron invertidos en 2011 en investigación
clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III.
Fase I
Fase IV
15,0%
7,5%
Fase II
24,3
%
Fase III
53,2
%
Fuente: Farmaindustria
21
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria
farmacéutica ha aumentado un 82% en los últimos 8 años, pasando de 258
millones de euros en 2003 a 470 millones de euros en 2011.
Incrementos gastos en investigación clínica por fases
Tasa de variación media anual (2003-2011)
Fase I
4,5%
Fase II
8,8%
Fase III
Fase IV
0%
Fuente: Farmaindustria
10,4%
1,6%
4%
8%
12%
16%
22
EVOLUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA POR FASES
Es de destacar la pérdida progresiva de relevancia de la fase IV, que ha
cedido 9 puntos porcentuales entre 2003 y 2011 en favor de la Fases II
y III. Las fases iniciales (I y II) representan un 32% del gasto (y algo
más en número de ensayos, ya que el gasto por ensayo es menor).
2003
2011
Fase I
Fase I
9,6%
Fase IV
Fase IV
7,5%
15,0%
24,0%
Fase II
Fase II
22,5%
Fase III
43,9%
Fuente: Farmaindustria
24,3%
Fase III
53,2%
23
BIOTECNOLOGÍA
CONSIDERACIONES GENERALES
‰ 27 Grupos Empresariales han cumplimentado el cuestionario
de biotecnología.
‰ Dichos grupos representan el 51,1% de las ventas de
medicamentos de prescripción (IMS Health).
‰ En el año 2011, la industria farmacéutica ha invertido cerca de
200 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo
que supone el 20,4% de la I+D farmacéutica en España.
‰ Los datos que se ofrecen a continuación corresponden
exclusivamente al colectivo informante.
24
BIOTECNOLOGÍA
FASE PRECLÍNICA
ƒ
El 59% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación preclínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, la
utilización de ensayos funcionales con líneas celulares expresando proteínas recombinantes,
la biología molecular (clonaje, secuenciación, análisis de la expresión) y la utilización de
proteínas recombinantes en ensayos de screening.
ƒ
Estas herramientas se utilizan principalmente en las fases de identificación y
validación de dianas, hit to lead, optimización de leads y high throughput screening.
ƒ
Dichas herramientas son propias en un 56% de los casos, obteniéndose el resto a
través de colaboraciones y adquisición de reactivos comerciales.
ƒ
El 69% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Los proyectos de investigación en curso reportados que se basan en principios activos
biológicos de origen recombinante se centran principalmente en las áreas de
respiratoria, oncología, neurología, diagnóstico y osteoarticular.
ƒ
Los principales proyectos de investigación para moléculas de síntesis química en los que
se han empleado herramientas de biotecnología se están desarrollando en las áreas de
neurología, oncología y oftalmología y analgesia.
25
BIOTECNOLOGÍA
FASE CLÍNICA
ƒ
El 70% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación clínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, el
uso de proteínas recombinantes, el análisis de expresión génica y el genotipado SNP.
ƒ
Las fases en que se utilizan estas herramientas son, por este orden, las fases II-III-IV, la
fase I y los ensayos de desarrollo preclínico.
ƒ
El 58% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son
propias; el resto se obtienen a través de colaboración o adquisición de reactivos
comerciales.
ƒ
El 68% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Se han reportado 52 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en
fase de desarrollo, con 210 ensayos clínicos en marcha en España, principalmente en
las áreas de oncología, neurología, inmunología, hematología y cardiovascular.
ƒ
Asimismo, se han reportado 41 medicamentos de síntesis química en desarrollo en
los que se han empleado herramientas de biotecnología, con 70 ensayos clínicos
gestionados en España y que se desarrollan, básicamente, en las áreas de oncología,
cardiovascular, endocrinología, inmunología, respiratorio y cardiovascular.
26
BIOTECNOLOGÍA
FASE COMERCIALIZACIÓN
ƒ
Adicionalmente, un 7% de la muestra informante utiliza la biotecnología
durante la fase de comercialización, tanto para productos biotecnológicos como de
síntesis química.
ƒ
Se trata tanto de laboratorios de capital nacional como de compañías
internacionales.
ƒ
El uso de la biotecnología en esta fase se canaliza fundamentalmente a través de kits de
diagnóstico molecular y servicios de diagnóstico.
ƒ
El 50% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son
propias; el resto se obtienen a través de terceros.
ƒ
De igual modo, en el 100% de los casos la utilización de estas técnicas tiene
lugar en España, aunque en elgunos casos se realiza de manera simultánea en España y
en el extranjero.
ƒ
Se han reportado 35 principios activos comercializados en los últimos años en
España de origen biológico-recombinante, principalmente en las áreas de oncología,
inmunología, neurología y cardiovascular.
27