I+D en la Industria Farmacéutica 2010

I+D en la Industria Farmacéutica
2010
Resultados de la encuesta sobre
actividades de I+D en 2010
Farmaindustria, mayo 2011
1
CARACTERÍSTICAS DE LA
ENCUESTA
‰ Resultados de la encuesta sobre gastos de I+D en 2010 a laboratorios
asociados a Farmaindustria.
‰ Respuestas recibidas: 87 grupos empresariales, entre los que se
incluyen la estimación de los gastos en I+D de compañías no asociadas a
Farmaindustria así como de la no respuesta, sobre la base de datos
Profarma y de la CNMV. La cobertura total de la encuesta alcanza el
96,9% de las ventas de medicamentos de prescripción (IMS).
‰ Al recogerse los datos antes del cierre de cuentas auditadas de las
compañías, los datos correspondientes al año 2010 constituyen un
avance provisional, por lo que son susceptibles de revisión en el futuro.
‰ Recogida de datos: febrero-marzo 2011.
2
GASTOS EN I+D DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
En el ejercicio 2010 la inversión en I+D de la industria farmacéutica en
España se ha mantenido, por tercer año consecutivo, por encima de los
1.000 millones de euros, a pesar del fuerte impacto que han tenido sobre las
compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en la
primavera de 2010.
Gastos en I+D de la industria farmacéutica
(miles €)
1.010.131 1.029.784 1.034.484
1.000.000
800.000
922.061
711.595
765.195
800.795
600.000
400.000
200.000
0
2004
Fuente: Farmaindustria
2005
2006
2007
2008
2009
2010
3
EVOLUCIÓN GASTOS I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La desaceleración del gasto en I+D ha sido evidente en los dos últimos
años. Las medidas de recorte del gasto farmacéutico actualmente en vigor
no auguran una recuperación del ritmo inversor de años anteriores en 2011.
Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria
farmacéutica (respecto al año anterior)
(∆ Gasto I+D)
15,1%
16%
14%
12%
9,6%
10%
8%
7,5%
6%
4,7%
4%
1,9%
2%
0,5%
0%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
Fuente: Farmaindustria
4
PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica empleó en 2010 a 4.689 personas en tareas de
investigación y desarrollo.
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.000
4.106
4.310
4.435
2005
2006
4.708
4.786
4.813
4.689
2007
2008
2009
2010
3.000
2.000
1.000
0
2004
Fuente: Farmaindustria
5
EVOLUCIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que
ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas,
disminuyendo por primera vez en los últimos años.
Tasas de incremento del empleo en I+D de la industria
farmacéutica (respecto al año anterior)
(∆ Nº Empleados)
8%
6%
6,2%
5,0%
4%
2,9%
1,7%
2%
0,6%
0%
2005
2006
2007
2008
2009
2010
-2%
-4%
Fuente: Farmaindustria
-2,6%
6
CUALIFICACIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Aunque se han generado menos empleos, la cualificación de los mismos es
cada año mayor: 4 de cada 5 empleos en I+D en la industria farmacéutica
corresponden a titulados superiores (licenciados y doctores).
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.000
948
20,2%
No Titulados
Titulados superiores
3.000
2.000
3.741
79,8%
1.000
0
2010
Fuente: Farmaindustria
7
EVOLUCIÓN DE LA CUALIFICACIÓN DEL
PERSONAL INVESTIGADOR
La elevada cualificación constituye un elemento clave del empleo en I+D
de la industria farmacéutica: los titulados superiores (licenciados y doctores)
han pasado de ser menos de dos tercios de la plantilla empleada en I+D en 2003
a suponer cuatro quintas partes en 2010.
2003
2010
No titulados
No Titulados
20,2%
34,1%
Titulados
superiores
65,9%
Fuente: Farmaindustria
Titulados
superiores
79,8%
8
DESGLOSE POR NATURALEZA DEL
GASTO
Del gasto en I+D llevado a cabo en 2010 por las empresas farmacéuticas, el
94,7% fueron gastos corrientes y el resto gastos de capital o inversiones.
Tipos de gasto en
I+D (miles euros)
Gastos
Capital
54.993
Gastos
Corrientes
979.491
Fuente: Farmaindustria
9
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica invirtió 1.034 millones de euros en I+D en 2010.
La principal partida del gasto (460 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos
y se invirtieron más de 150 millones de euros en investigación básica.
Fase de la Investigación
miles euros
Farmacoeconomía,
epidemiología,
estudios postautorización
Investigación
preclínica
94.246
104.250
53.408
Desarrollo
tecnológico
Investigación
galénica
56.891
114.361
0%
Otros
459.920
Investigación
básica
151.409
Investigación
clínica
20%
Fuente: Farmaindustria
40%
60%
80%
100%
10
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA: INTRAMUROS/EXTRAMUROS
De los 1.034 millones de euros invertidos en I+D en 2010, el 44% se dedicó a
contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos
(I+D extramuros).
Gastos I+D intramuros
(millones €) 575,3
Gastos I+D extramuros
(millones €) 459,2
Fuente: Farmaindustria
11
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
INTRAMUROS/EXTRAMUROS (EVOLUCIÓN)
Se aprecia en los últimos años que las colaboraciones externas (gasto
I+D extramuros) están cobrando cada vez mayor importancia en la
estructura de investigación de las compañías farmacéuticas.
2003
2010
Gasto I+D
Intramuros
Gasto I+D
Intramuros
55,6%
64,6%
Gasto I+D
Extramuros
35,4%
Fuente: Farmaindustria
Gasto I+D
Extramuros
44,4%
12
I+D INTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Gasto en I+D Intramuros
en 2010
Otras CCAA y
Extranjero
575,3 millones de euros
10,6%
Madrid
39,2%
Cataluña
50,2%
Fuente: Farmaindustria
13
I+D EXTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Datos en millones
de euros
10,7
4,2
4,0
0,3
4,9
31,1
7,2
5,1
459,2 millones
83,6
3,2
3,6
38,9
102,2
de euros
4,0
31,6
2,6
3,8
Fuente: Farmaindustria
Gasto en I+D
extramuros en
2010
Extranjero:
118,2
14
COMPARACIÓN GASTO I+D
EXTRAMUROS 2003-2010
Gasto I+D Ext. 2003…216,4 mill. €
Gasto I+D Ext. 2010…459,2 mill. €
2010
2003
Datos en % sobre gasto
I+D extramuros nacional
2,6%
0,8%
1,0%
6,8%
2,1%
0,9%
1,1%
2,3%
0,9%
0,7%
0,1%
1,3%
0,1%
20,8%
1,6%
1,1%
1,1%
18,2%
20,2%
4,2%
0,5%
0,4%
6,9%
0,7%
0,9%
0,8%
0,9%
0,6%
0,4%
8,5%
5,9%
0,8%
0,8%
Extranjero:
36,3%
Fuente: Farmaindustria
22,3%
Extranjero:
25,7%
15
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (1)
(miles de
euros)
CCAA con más de 5 millones de habitantes
110.000
100.000
90.000
80.000
70.000
Andalucía
60.000
Cataluña
Madrid
50.000
C. Valenciana
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
16
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2010)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (2)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes
32.000
28.000
24.000
20.000
Galicia
Castilla León
16.000
País Vasco
Canarias
12.000
C. La Mancha
8.000
4.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
17
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2010)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (3)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 1 y 1,5 millones de habitantes
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
Murcia
3.500
Aragón
3.000
Extremadura
Baleares
2.500
Asturias
2.000
1.500
1.000
500
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
18
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2010)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (4)
CCAA con menos de 1 millón de habitantes
(miles de
euros)
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
3.500
Navarra
3.000
Cantabria
Rioja
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
19
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2010)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS EN EL EXTRANJERO
Gastos extramuros en el extranjero
(de compañías con sede en España)
(miles de
euros)
120.000
100.000
80.000
60.000
40.000
20.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
20
Fuente: Farmaindustria
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR
FASES
460 millones de euros fueron invertidos en 2010 en investigación
clínica, de los que cerca de la mitad se destinaron a ensayos de fase III.
Fase I
Fase IV
9,3%
13,7%
Fase II
29,6%
Fase III
47,3%
Fuente: Farmaindustria
21
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria
farmacéutica ha aumentado un 78% en los últimos 7 años, pasando de 258
millones de euros en 2003 a 460 millones de euros en 2010.
Incrementos gastos en investigación clínica por fases
Tasa de variación media anual (2003-2010)
8,2%
Fase I
12,9%
Fase II
Fase III
Fase IV
9,7%
0,2%
0%
Fuente: Farmaindustria
4%
8%
12%
16%
22
EVOLUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA POR FASES
Es de destacar la pérdida progresiva de relevancia de la fase IV, que ha
cedido más de 10 puntos porcentuales entre 2003 y 2010 en favor de la
Fases II y III. Las fases iniciales (I y II) representan un 39% del gasto
(y algo más en número de ensayos, ya que el gasto por ensayo es menor).
2003
2010
Fase I
Fase I
9,6%
Fase IV
Fase IV
9,3%
13,7%
24,0%
Fase II
Fase II
22,5%
Fase III
43,9%
Fuente: Farmaindustria
29,6%
Fase III
47,3%
23
BIOTECNOLOGÍA
CONSIDERACIONES GENERALES
‰ 25 Grupos Empresariales han cumplimentado el cuestionario de
biotecnología.
‰ Dichos grupos representan el 61,0% de las ventas de
medicamentos de prescripción (IMS Health).
‰ En el año 2010, la industria farmacéutica ha invertido más de 200
millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone
el 19,3% de la I+D farmacéutica en España, que la sitúa en
primer lugar del ranking de los sectores inversores en
biotecnología.
‰ Los datos que se ofrecen a continuación corresponden exclusivamente
al colectivo informante.
24
BIOTECNOLOGÍA
FASE PRECLÍNICA
ƒ
El 68% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación preclínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, la
utilización de proteínas recombinantes en ensayos de screening, la utilización de ensayos
funcionales con líneas celulares expresando proteínas recombinantes y la biología molecular
(clonaje, secuenciación, análisis de la expresión).
ƒ
Estas herramientas se utilizan principalmente en las fases de identificación y
validación de dianas, hit to lead, optimización de leads y high throughput screening.
ƒ
Dichas herramientas son propias en un 37% de los casos, obteniéndose el resto a
través de colaboraciones y adquisición de reactivos comerciales.
ƒ
El 69% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Los proyectos de investigación en curso reportados que se basan en principios activos
biológicos de origen recombinante se centran principalmente en las áreas de
endocrinología, neurología, inmunología y osteoarticular.
ƒ
Los principales proyectos de investigación para moléculas de síntesis química en los
que se han empleado herramientas de biotecnología se están desarrollando en las áreas
respiratoria, neurología, oncología, oftalmología y analgesia.
25
BIOTECNOLOGÍA
FASE CLÍNICA
ƒ
El 80% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación clínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, el
uso de proteínas recombinantes, el análisis de expresión génica, el genotipado SNP y
otros como la síntesis de metabolitos por microorganismos.
ƒ
Las fases en que se utilizan estas herramientas son, por este orden, las fases III-IV, fase
II, fase I y los ensayos de desarrollo preclínico.
ƒ
El 43% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son
propias; el resto se obtienen a través de colaboración o adquisición de reactivos
comerciales.
ƒ
El 82% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Se han reportado 59 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en
fase de desarrollo, con 154 ensayos clínicos en marcha en España, principalmente en
las áreas de oncología, neurología, inmunología, hematología y Alzheimer.
ƒ
Asimismo, se han reportado 49 medicamentos de síntesis química en desarrollo en
los que se han empleado herramientas de biotecnología, con 58 ensayos clínicos
gestionados en España y que se desarrollan, básicamente, en oncología, cardiovascular,
inmunología, endocrinología y respiratorio.
26
BIOTECNOLOGÍA
FASE COMERCIALIZACIÓN
ƒ
Adicionalmente, un 16% de la muestra informante utiliza la biotecnología
durante la fase de comercialización, tanto para productos biotecnológicos como de
síntesis química.
ƒ
Se trata tanto de laboratorios de capital nacional como de compañías
internacionales.
ƒ
El uso de la biotecnología en esta fase se canaliza fundamentalmente a través de kits de
diagnóstico molecular y servicios de diagnóstico.
ƒ
El 40% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son
propias; el resto se obtienen a través de terceros.
ƒ
De igual modo, en el 40% de los casos la utilización de estas técnicas tiene
lugar en España.
ƒ
Se han reportado 44 principios activos comercializados en los últimos años en
España de origen biológico-recombinante, principalmente en las áreas de
inmunología, oncología, digestivo, neurología y hematología.
27