SLADIMER

Invitación a Curso de Investigación Clínica y Estrategias Contemporáneas de R&D.
SLADIMER
(Sociedad Latinoamericana de Investigaciones Médicas en
Enfermedades Raras)
Los desarrollos biomédicos y la investigación clínica se hallan en un proceso de neoconfiguración dramática, en los que el escenario internacional brinda oportunidades de
integración para la Academia y la Industria de Latinoamérica. También para acceder a knowhow o a la formación de nuevos polos tecnológicos, con generación de fuentes dinámicas de
financiamiento y nuevos escenarios regulatorios. Para ser parte hay que conocer los mecanismos
de integración, los objetivos e interés socio-sanitario de las naciones más desarrolladas, los
foros de trabajo y las conexiones necesarias. SLADIMER procura el desarrollo de la ciencia,
industria y regulación regional para una medicina de alta calidad que alcance a todos los
sectores poblacionales. Por ello tiene el agrado de invitarlo al primero de una serie 3 próximos
cursos a desarrollar sobre: Nuevos Escenarios en Salud
Serie de Cursos: Nuevos Escenarios en Salud
Curso 07-10: Visión de los organismos regulatorios sobre los estudios
de investigación en el contexto del desarrollo global de medicinas.
Día: Martes 14 de Diciembre de 2010, de 09:30 a 13:30 horas.
Lugar: Auditorio Fundación Cassará , C.A.B.A.
Av. de Mayo 1190, Piso 1.
En este primer curso se analizaran los distintos puntos abordados sobre este tema por
los especialistas de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
El pasado setiembre, EMA celebró un workshop internacional, con la invitación de
referentes de distintos sectores de todo el mundo. La convocatoria fue para discutir vías
de abordaje adecuadas hacia un esquema global de estudios clínicos, que estén
centralizadas en la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes
que participan en las investigaciones en cualquier lugar del mundo.
Este workshop fue parte del proceso de consulta que se realiza para elaborar un
documento de reflección dedicado a los aspectos éticos y buenas prácticas clínicas
(GCP) de los estudios de investigación de productos medicinales, y que son conducidos
en el tercer mundo con el propósito de autorizar medicinas para comercializar en la
Unión Europea.
Alrededor de 170 líderes de 50 países de America, Asia, África y Europa asistieron para
contribuir con su opinión y discutir sobre la cooperación internacional. Estuvieron
representados las organizaciones de pacientes, las ONG de salud, patrocinadores de
estudios clínicos, la industria farmacéutica, comités de ética, autoridades regulatorias, y
organizaciones inter-gubernamentales. SLADIMER fue testigo presencial de tales
debates, los que son imprescindibles difundir entre los interesados en la investigación
clínica de la región. Este proceso de posicionamiento responde a los desafíos que están
surgiendo por la creciente globalización de la investigación clínica.
Este curso propone un rápido contacto con el material desarrollado en el workshop de
EMA. Al asistir, Ud. contará con material que podrá incorporar en su tarea profesional
posterior. Ud. podrá intercambiar con colegas, conocer actores internacionales y generar
una visión sobre lineamientos futuros a nivel internacional.
Ud. Accederá a los posicionamientos de los distintos sectores y de los distintos países
intervinientes, elementos esenciales para comprender las nuevas estrategias de
desarrollos.
Programa:
09:30 - 10:15 hs.
Introducción (por teleconferencia desde EMA). (En inglés)
10:15 - 11:00 hs.
Aplicaciones prácticas de estándares éticos para los estudios
clínicos en el contexto de las actividades de la EMA.
11:00 - 11:30 hs.
Determinación de los pasos prácticos a seguir durante la provisión
de guías y advertencias en la fase de desarrollo del medicamento.
11:30 – 12:00 hs.
Café y discusión.
12:00 - 12:30 hs.
Determinación de los pasos prácticos durante la fase de
autorización de mercado. Cooperación Internacional en la
regulación de estudios clínicos, su revisión y capacidad de
construcción en esta área.
12:30 – 13:00
Principios elementales de investigación en enfermedades raras y
posibilidades de financiar estudios de alto impacto en el país.
13:00 - 13:30 hs.
Discusión y cierre.
Conferencistas: Dra Virginia Llera, Dra Kerstin Westermark, Dr. Emilio Roldán
Próximos Cursos SLADIMER:
Curso 08-11: Políticas de incentivación de NIH y FDA para la investigación Drogas Huérfanas,
posibilidades de colaboración internacional.
Curso 09-11: Nuevos actores en el escenario de salud: pacientes, HTA, pagadores.
Costo: $ 400.- (Quienes se inscriban a un segundo curso recibirán en ese un 25% de descuento,
y un 50% en un tercer curso de la serie).
Inscripciones e informes, en French 2367, CABA; tel (011)4802-2761 (Sra. Virginia Luchessi)
SLADIMER: contacto en [email protected]
www.sladimer.net