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unipharm
Dolo-medox®
Solución inyectable
INFORMACION FARMACOLOGICA
®
1.
NOMBRE COMERCIAL: Dolo-medox Solución inyectable
NOMBRE GENERICO: Analgésico y Complemento vitamínico.
2.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Ampolla I de 1 mL contiene:
Vitamina B (Tiamina clorhidrato)
Vitamina B6 (Piridoxina clorhidrato)
Vitamina B12 (Cianocobalamina)
Vehículo c.b.p.
Cada ampolla II de 2 mL contiene:
Diclofenaco sódico
Vehículo c.b.p.
100.00
100.00
5,000.00
1
mg
mg
mcg
mL
75.00 mg
2 mL
3.
DESCRIPCION:
El Dolo-medox es la combinación de un potente analgésico antiinflamatorio (diclofenaco
sódico) con vitaminas neurotropas B1, B6 y B12.
4.
ACCIONES TERAPEUTICAS:
La acción analgésica y antiinflamatoria de Dolo-medox se debe a que el Diclofenaco sódico
inhibe la ciclooxigenasa que es una enzima que interviene en la conversión del ácido
araquidónico en prostanglandinas E y F, las cuales son la s que desempeñan un papel
fundmental en la producción del dolor e inflamación.
Las vitaminas del complejo B (Tiamina, Piridoxina, Cianocobalamina) juegan un papel vital en
la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos. La tiamina actúa como una
coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los
ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos lo que resulta en fatiga, anorexia, molestias
gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La piridoxina es esencial en
el metabolismo de los aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de
piridoxina, se ha reportado casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en
la piel y boca. Algunas neuritis periféricas y la neuritis asociada con la terapia de INH pueden
ser debidas a deficiencia de piridoxina. La cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos
nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos, su deficiencia provoca anemia y
signos gastrointestinales como glositis, síntomas subjetivos como lasitud y defectos
neurológicos produciendo una mejoría cuando se administra cianocobalamina.
5.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El Diclofenaco sódico es la sal sódica del diclofenaco, pertenece al grupo de los antiinflamatorios
no esteroideos derivado de ácido fenilacético. Este se absorbe rápidamente, mas del 99% se une a
las proteínas plasmáticas la vida media plasmática es de 1 a 2 horas.
La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. la absorción
es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con
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enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el
hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta
por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.
La tiamina se absorbe rápidamente y se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos
corporales. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón,
esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20
- 40 % se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y
del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.
La piridoxina una vez en la circulación se distribuye por todos los órganos especialmente hígado.
Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.
6.
CONTRAINDICACIONES:
A pacientes con hipersensibilidad al Diclofenaco no debe administrárseles, así como pacientes
a quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen síntomas de
asma, rinitis o urticaria, en casos de diarrea. El Diclofenaco induce la úlcera péptica y
lesiones gástricas por lo cual no debe ser administrado a pacientes con este padecimiento y
durante el embarazo. No debe usarse en pacientes con porfiria. No usar en embarazo ni lactancia, ni
en niños menores de 12 años.
7.
PRECAUCIONES, RECOMENDACIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LACTANCIA:
El Diclofenaco se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad
cardiovascular, hepática o renal grave. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con desórdenes
hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa. Aunque no
afecta el sistema hematopoyética, en tratamientos prolongados debe controlarse el cuadro hemático.
Los AINE pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
Categoría B en embarazo. No es recomendado durante la lactancia. Una ingesta masiva de este
producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de
los niños. No debe sobrepasar la dosis recomendada.
Realizar pruebas hepáticas como transaminasas en pacientes con terapias prolongadas con
diclofenaco.
8.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El Diclofenaco sódico presenta las siguientes reacciones adversas con una incidencia mayor del 1%
(basado en estudios clínicos):
Generales: Dolor abdominal, dolor de cabeza, retención de líquidos, distención abdominal.
Gastrointestinal: Diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidades en
exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación, o sangrado sin úlcera.
La inyección intramuscular puede provocar dolor local e induración, abcesos locales y necrosis
en el lugar de la inyección.
9.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El Diclofenaco puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes. Además
disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de desarrollar un
daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostanglandinas causadas por el
diclofenaco.
Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevarse su
concentración plasmática. La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no
esteoideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se
administre un tratamiento concomitante de Diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas
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de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.
Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina.
10.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El Diclofenaco interfiere con pruebas de coagulación de la sangre. Incrementa el tiempo de
agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación plasma
trombina, plasma fibrinógeno o factores V y VII a XII.
11.
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE FERTILIDAD:
Estudios de carcinogénesis en ratones han demostrado incremento no significativo en incidencia de
tumores. No revelaron efecto mutagénico en pruebas in vitro e in vivo. No han habido suficientes
estudios en mujeres embarazadas y sólo debe usarse si el beneficio justifica el riesgo potencial
para el feto.
12.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTO):
Patogénesis: La dosis letal aguda de Diclofenaco sódico en humanos no es conocida.
Manifestaciones: La sobredosificación aguda de Diclofenaco produce manifestaciones que son
principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.
Tratamiento: En sobredosificación aguda por diclofenaco, las medias generales deberán incluir
el vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico,
seguido de tratamiento sintomático y de soporte. La administración de carbón activado después
de la emesis o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de diclofenaco y
reabsorción de la droga recirculada enterohepáticamente. La diuresis forzada teóricamente
puede ser beneficiosa por incremento de la excreción urinaria de la droga. Si se usa la diuresis
forzada, el balance electrolítico y de líquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto
que potencialmente pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de líquidos. El
valor de diálisis peritoneal, hemodiálisis, o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación
por Diclofenaco, no es conocida.
13.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Intramuscular profunda.
Dosis: Mayores de 12 años y adultos: 1 dosis por vía intramuscular profunda (1 ampolla I + 1 ampolla
II) al día.
14.
PRESENTACION:
Muestra Médica: Caja con 1 dosis de solución inyectable (1 ampolla I + 1 ampolla II).
Farmacia:
Caja con 1 dosis de solución inyectable (1 ampolla I + 1 ampolla II) + jeringa
desechable + toallita húmeda.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
Goodman y Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a. Ed. Interamericana, México, 1991. pág. 585, 868-688, 1244-1266, 14511453, 1459-1466, 1479-1497, 1514-1516.
Litter, Manuel. Farmacología, Experimental y Clínica. 7a. Ed. El Ateneo, Argentina, 1986. pág 1022-1030, 1047-1075.
Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 1ª edición. Pharma Editores 2003. pág 39-40, 1583-1588.
PDR Generics. The information standard for prescription drugs. PDR Generics. First edition. U.S.A., 1995. pág 2804-2811, 2815-2816.