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u n i p h a r m s. a.
Dolo-medox
®
TABLETAS RECUBIERTAS CAPTABS
INFORMACION FARMACOLOGICA
®
1.
NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENERICO:
Dolo-medox tableta recubiertas CAPTABS
Analgésico y Complemento vitamínico.
2.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta recubierta contiene:
Diclofenaco sódico
Vitamina B1 (Tiamina mononitrato eq. a tiamina base)
Vitamina B6 (Piridoxina clorhidrato eq. a piridoxina base)
Vitamina B12 (Cianocobalamina)
Excipientes c.s.p.
50.00
50.00
50.00
1,000.00
1
mg
mg
mg
mcg
tableta
3.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El Dolo-medox es la combinación de un potente analgésico antiinflamatorio (diclofenaco
sódico) con las vitaminas neurotropas B1, B6 y B12.
El Diclofenaco sódico es coadyuvante en enfermedades con dolor, inflamación y fiebre como:
amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis, influenza, mastitis, anexitis, sapingitis,
dismenorrea. Dolor postoperatorio y estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático
como: isquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones y fracturas. Estados dolorosos e
inflamatorios de origen reumático como: artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea activa,
espondilitis anquilosante activa, osteoartritis.
Las vitaminas del complejo B (Tiamina, Piridoxina, Cianocobalamina) juegan un papel vital en la
conversión de carbohidratos, proteínas y grasas en los tejidos. La tiamina actúa como una
coenzima en el metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de esta vitamina, los
ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos lo que resulta en fatiga, anorexia, molestias
gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La piridoxina es esencial en el
metabolismo de los aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de
piridoxina, se ha reportado casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la
piel y boca. Algunas neuritis periféricas y la neuritis asociada con la terapia de INH pueden ser
debidas a deficiencia de piridoxina. La cianocobalamina es esencial en la síntesis de ácidos
nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos, su deficiencia provoca anemia y
signos gastrointestinales como glositis, síntomas subjetivos como lasitud y defectos neurológicos
produciendo una mejoría cuando se administra cianocobalamina.
4.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El Diclofenaco sódico es la sal sódica del diclofenaco, pertenece al grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos. El mecanismo de acción no está claramente establecido, pero
mucha de la acción está asociada principalmente con la inhibición de la ciclooxigenasa que es
una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas E y F, las que
desempeñan un papel fundamental en la mediación de los procesos de fiebre, así como en la
producción del dolor y la inflamación.
La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. Se
absorbe desde el tracto gastrointestinal; pero su absorción es irregular cuando se administra en
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grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con
síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una
gastrectomía. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción
enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.
La tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en un 20 - 25% en las heces.
Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente
en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y el 20 - 40 % se
excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del
estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.
La piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se distribuye por todos los
órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se
transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.
5.
CONTRAINDICACIONES:
A pacientes con hipersensibilidad al Diclofenaco no debe administrarse, así como pacientes a
quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen síntomas de
asma, rinitis o urticaria, en casos de diarrea. No usar en pacientes embarazadas ni niños
menores de dos años. En caso que exista hipersensibilidad a alguno de los ingredientes en la
formulación.
6.
PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
El Diclofenaco se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad
cardiovascular, hepática o renal grave. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con
desórdenes hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa.
Aunque no afecta el sistema hematopoyética, en tratamientos prolongados debe controlarse el
cuadro hemático. Los AINE pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación
plaquetaria. Categoría B en embarazo. No es recomendado durante la lactancia.
Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe
mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe sobrepasar la dosis recomendada.
7.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El Diclofenaco sódico presenta las siguientes reacciones adversas con una incidencia mayor del
1% (basado en estudios clínicos):
Generales: Dolor abdominal, dolor de cabeza, retención de líquidos, distensión abdominal.
Gastrointestinal: Diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, anormalidades en
exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación, o sangrado sin úlcera.
8.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El Diclofenaco sódico puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes.
Además disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de
desarrollar un daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostaglandinas causadas
por el diclofenaco.
Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevarse su
concentración plasmática.
La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede
aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se administre un
tratamiento concomitante de Diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de
laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.
Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina.
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9.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El Diclofenaco interfiere con pruebas de coagulación de la sangre. Incrementa el tiempo de
agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación plasma
trombina, plasma fibrinógeno o factores V y VII a XII.
10. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE FERTILIDAD
Estudios de carcinogénesis en ratones han demostrado incremento no significativo en incidencia
de tumores. No revelaron efecto mutagénico en pruebas in vitro e in vivo. No han habido
suficientes estudios en mujeres embarazadas y sólo debe usarse si el beneficio justifica el riesgo
potencial para el feto.
11. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTO):
Patogénesis: La dosis letal aguda de Diclofenaco sódico en humanos no es conocida.
Manifestaciones: La sobredosificación aguda de Diclofenaco produce manifestaciones que son
principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.
Tratamiento: En sobredosificación aguda por diclofenaco, las medias generales deberán incluir el
vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico, seguido de
tratamiento sintomático y de soporte. La administración de carbón activado después de la emesis
o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de diclofenaco y reabsorción de la
droga recirculada enterohepáticamente. La diuresis forzada teóricamente puede ser beneficiosa
por incremento de la excreción urinaria de la droga. Si se usa la diuresis forzada, el balance
electrolítico y de líquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto que potencialmente
pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de líquidos. El valor de diálisis
peritoneal, hemodiálisis, o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación por Diclofenaco,
no es conocida.
12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral.
Dosis:
Mayores de 14 años y adultos: 1 tableta 1-3 veces al día.
13. PRESENTACION:
Farmacia:
Caja con 20 tabletas recubiertas.
Caja con 100 tabletas recubiertas.
Muestra Médica: Caja con 5 tabletas recubiertas.
14. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
Goodman y Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a.
edición. Interamericana,
México, 1991. pág. 585, 868-688, 1244-1266, 1451-1453, 1459-1466, 1479-1497, 1514-1516.
Litter, Manuel. Farmacología, Experimental y Clínica. 7a. edición. El Ateneo, Argentina, 1986.
pág. 1022-1030, 1047-1075.
Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 31 edition. The Pharmaceutical Press London, 1996. pg.
1357, 1375, 1379, 1392 – 1387, 1389, 1391, 1710, 1713.
PDR Generics. The information standard for prescription drugs. PDR Generics. First edition. U.S.A.,
1995. pg. 2804, 2805, 2807, 2809, 2811, 2815-2816.