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unipharm
Intrafer
Suspensión Oral
INFORMACION FARMACOLOGICA
a)
Nombre comercial: Intrafer Suspensión Oral
Nombre Genérico: Hierro aminoquelado + Acido fólico
b)
Formula Cuantitativa:
Cada 5 mL contiene:
Hierro aminoquelado equivalente
a hierro elemental............................................................................. 30.0 mg
Acido fólico………………………………………………………………. 250.0 g
Vehículo c.s.p.
c)
Clasificación Farmacológica:
Hematínico.
d)
Acciones Terapéutica:
El Hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de
respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y
en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce
anemia microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce
buenos resultados, se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de
reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos,
así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematocrito). Se
normalizan también el valor globular y los valores hematocritos, que estaban
disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la
palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfalgia, cuando existían.
El ácido fólico es un miembro del grupo de la vitamina B, es necesario para varios
procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia megaloblástica, en donde la
administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro hematológico, con su
respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición de la
hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.
e)
Farmacocinética:
Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno, (especialmente en el
segundo), mientras que el íleon y el colón absorben poco; dicha absorción se realiza a
través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales
orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho
varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco
éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales a aminoácidos en la forma de
quelatos ha proporcionado posibilidad para absorber y utilizar los metales con más
éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de
proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al
compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y
absorbilidad, además estos compuestos permanecen estables, tantos en el pH ácido
del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo intestinal.
En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos
es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de
absorción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6
veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos
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intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de
hierro se recuperan en períodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia.
Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentado su concentración en el
plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros
órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo.
El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es
retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para
formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero
pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal;
en la orina apenas se elimina 0.5mg diarias de hierro.
El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero,
está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de malabsorción, en que
son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la
sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia
megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño
que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus
metabolitos activos; dicha excreción corresponde al 5 a 90% de la dosis administrada
(promedio 50% según la misma) a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de
carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.
f)
Indicaciones y Uso clínico:
Esta indicado en la profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y
ácido fólico en infantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y
ancianos.
g) Contraindicaciones y Advertencias:
intrafer Suspensión está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos
raros de hipersensibilidad al ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro. El
hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse
combinado con tratamientos con hierro parenteral. También está contraindicado en
casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.
h)
Precauciones en el Uso:
cuando existe anemia, su naturaleza debe ser establecida. El ácido fólico
especialmente en dosis arriba de 0.1 mg al día puede provocar una anemia
perniciosa, pudiendo ocurrir una remisión de las manifestaciones hematológicas,
mientras que las manifestaciones neurológicas pueden progresar.
Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo
que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe administrarse junto con
tiroxina y metildopa ya que el hierro disminuye la absorción de estos. Cantidades
elevadas de ácido fólico pueden contrarrestar el efecto de antiepilépticos como
fenobarbital y aumentar la frecuencia de convulsiones en los niños susceptibles.
El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera basta con una
buena higiene dental.
i)
Reacciones Adversas:
Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal,
constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han
demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula,
con excepción de oscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos
secundarios con el ácido fólico.
j) Sobredosificación:
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En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre
la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas
condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces
de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos. Horas o días
después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente
sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por como hepático.
El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos,
lavado gástrico, administración de drogas antidiarréicas y principalmente,
administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe
shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.
k) Interacciones Medicamentosas
La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por
antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no
suceden con el hierro aminoquelado.
Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc,
fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los
antihistamínicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales
ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se
recomienda como acción precautoria, que si se requiere de ambos tratamientos, que
intrafer® Suspensión sea administrado dos horas antes o después de su
administración.
El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y
con quimioterápicos antipalúdicos.
l)
m)
n)
1.
2.
3.
Dosis y Administración:
Vía de administración: oral
Dosis:
Niños menores de 6 años: cucharadita (2.5mL) al día.
Niños mayores de 6 años y adultos: 1 cucharadita (5mL) al día.
Tratamiento 6 – 8 semanas. Profiláctico: a cualquier edad, 1 o 2 cucharaditas por
semana.
Presentación:
Farmacia:
Muestra médica:
Hospitalaria:
Caja con un frasco de 150 mL
Caja con un frasco de 60 mL
Caja con 96 frascos de 150 mL
Referencias Bibliográficas:
Martindale. The Extra Pharmacopeia. 28 edition. London: The Pharmaceutical 1982. Press. Pp.
872-874.
Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 8a edition. 1990. México:
Interamericana. Pp. 1244-1250.
Litter, Manuel. Farmacología. Experimental y Clínica. 7a. edición. Argentina:
El Ateneo. 1988. Pp. 1255-1257, 1308-1318.