Unipharm Intrafer Tabletas Recubiertas

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Unipharm
Intrafer
Tabletas Recubiertas
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENÉRICO:
Intrafer Tabletas recubiertas
Hierro aminoquelado + Ácido fólico
2. CUANTITATIVA:
Cada tableta recubierta contiene:
Hierro aminoquelado eq. hierro elemental............30.0 mg
Ácido fólico ..........................................................250.0 mcg
Excipientes c.s.p.
3. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA:
Hematínico
4. ACCIONES TERAPÉUTICA:
El Hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración,
sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares
en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce anemia microcítica hipocrómica. En estos
casos la administración de hierro produce buenos resultados, se presenta en primer lugar un
aumento del porcentaje de reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de
eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematocrito). Se
normalizan también el valor globular y los valores hematocrítos, que estaban disminuidos. Se produce
así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea,
palpitaciones, glositis y disfalgia, cuando existían. El ácido fólico es un miembro del grupo de la
vitamina B, es necesario para varios procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia
megaloblástica, en donde la administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro
hematológico, con su respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición
de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.
5. FARMACOCINÉTICA:
Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno, (especialmente en el segundo),
mientras que el íleon y el colón absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de
la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es
absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como
transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales a
aminoácidos en la forma de quelatos ha proporcionado posibilidad para absorber y utilizar los metales
con más éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de
proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de
las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad, además estos compuestos
permanecen estables, tantos en el pH ácido del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo
intestinal. En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es
considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absorción del hierro
aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de
hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en
estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en períodos de 4 a 6 semanas cuando existe
anemia. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentado su concentración en el plasma
sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se
almacena, especialmente hígado y bazo. El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro
ya que la mayor parte es retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza
para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas
cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se
elimina 0.5mg diarias de hierro. El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por
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vía oral en el tubo digestivo, principalmente desde el duodeno y el yeyuno, pero, está alterada en las
diarreas y sobre todo en los síndromes de malabsorción, en que son necesarias dosis algo elevadas.
Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, pasando a su forma metabólicamente activa, 5metiltetrahidrololato, en el hígado y el plasma. Su nivel en el suero se eleva normalizándose en el
caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el
niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus
metabolitos activos; dicha excreción corresponde al 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50%
según la misma) a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha
excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.
6. INDICACIONES Y USO CLÍNICO:
Esta indicado en la profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico en
infantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y ancianos.
7. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
Intrafer está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al
ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con
precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral. También está
contraindicado en casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.
8. PRECAUCIONES EN EL USO:
Cuando existe anemia, su naturaleza debe ser establecida. El ácido fólico especialmente en dosis
arriba de 0.1 mg al día puede provocar una anemia perniciosa, pudiendo ocurrir una remisión de las
manifestaciones hematológicas, mientras que las manifestaciones neurológicas pueden progresar.
Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe
mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe administrarse junto con tiroxina y metildopa ya
que el hierro disminuye la absorción de estos. Cantidades elevadas de ácido fólico pueden
contrarrestar el efecto de antiepilépticos como fenobarbital y aumentar la frecuencia de convulsiones
en los niños susceptibles. El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera es
suficiente con una buena higiene dental.
Se requiere precaución con pacientes con enfermedades de almacenamiento de hierro o de
absorción de hierro como hecocromatosis, hemoglobinopatías o enfermedades gastroinetestinales
como enfermedad inflamatoria intestinal y estenosis y divertículos intestinales.
9. REACCIONES ADVERSAS:
Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, pirosis, molestias en la
parete alta del estómago, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro
aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente
nula, con excepción del oscurecimiento de las heces. El ácido fólico se tolera generalmente bien, en
raras ocasiones se han descrito molestias gastrointestinales y reacciones de hipersensibilidad.
10. SOBREDOSIFICACIÓN:
La ingestión de apenas 1 a 2 g de hierro puede ser mortal, pero la mayor mortalidad se produce por
ingestión de 2-10g. En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes
sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se
observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos de contenido gástrico pardo o sanguinolento, seguidos
algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días
después puede ocurrir
palidez o cianocis, laxitud, somnolencia, colapso cardiovascular,
hiperventilación por acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede
desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación
aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas
antidiarréicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía
intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y
electrolíticos.
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11. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que
contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.
Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa,
metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistaminicos H2 y la cafeína pueden interferir con
la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se
®
recomienda como acción precautoria, que si se requiere de ambos tratamientos, que intrafer sea
administrado dos horas antes o después de su administración. El ácido fólico interactúa con la
fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterápicos antipalúdicos, anticoceptivos
orales, fármacos antituberculosos, alcohol y antagonistas del ácido fólico como aminopterina,
metotrexato, pirimetamina, trimetriprima y sulfamidas.
12. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Mayores de 12 años y adultos tratamiento: 1 tableta cada día por 6-8 semanas.
Profilaxis: 1-2 tabletas por semana.
13. PRESENTACIÓN:
Muestra Médica:
Farmacia:
Hospitalario:
Caja x 3 tabletas recubiertas en estuche
Caja x 12 tabletas recubiertas
Estuche x 30 tabletas recubiertas
Estuche x 100 tabletas recubiertas
Caja neutral x 100 tabletas recubiertas sin estuche
Caja neutral x 1000 tabletas recubiertas sin estuche
14. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica. Volumen II. 10ma Edición. 2003.
México: McGraw Hill Interamericana. Pp. 1510-1516, 1520-1529.
Martindale. Guía Completa de Consulta Farmaco-Terapéutica. Primera edición. España: Pharma
Editores. 2003. Pp. 1561, 1568-1570.
rd
USP DI. Drug Information for the Health Care Professional. 23 Edition. United States: Thomson
Micromedex. 2003. pp. 1376, 1603.
th
Martindale. The Extra Pharmacopeia. 28 Edition. London: The Pharmaceutical 1982. Pp. 872874.
Litter, Manuel. Farmacología. Experimental y Clínica. 7a. edición. Argentina: El Ateneo. 1988. Pp. 1255-1257,
1308-1318.