Seguridad de Medicamentos: Farmacoepidemiología en Perú

EQUIPO 3
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
INTEGRANTES:
✓ Domínguez Parco, Valery
✓ Morales Vente Diana
✓ Peláez Salas Sergio
GRUPO 2
EQUIPO 3
DOCENTES:
✓UNMSM
Mg. Q.F. Jesús Rumiche Briceño
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
✓ Mg. Q.F. María Chávez Gaona
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2021 - I
EQUIPO 3
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
Universidad del Perú. Decana de América.
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
SEMINARIO Nº3
SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Grupo: 2
Equipo: 3
Integrantes:
Domínguez Parco, Valery
Morales Vente, Diana Carolina
Peláez Salas, Sergio Segundo
Docentes:
Mg. Q.F. Jesús Rumiche Briceño
Mg. Q.F. María Chávez Gaona
Lima – 2021
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ÍNDICE
Contenido
I.
Objetivos................................................................................................................................................. 5
II.
Introducción ........................................................................................................................................... 5
2.1
Historia de la seguridad de medicamentos ..................................................................................... 5
2.2
Definición de la seguridad de medicamentos ................................................................................. 6
2.3
Desarrollo clínico de medicamentos ............................................................................................... 7
III. Situación de la seguridad de los medicamentos en nuestro país .......................................................... 9
3.1
Errores de medicación y sus causas ................................................................................................ 9
3.2
Medicamentos falsificados ............................................................................................................ 10
3.3
Farmacovigilancia .......................................................................................................................... 11
3.3.1 Definición, importancia y aplicación ........................................................................................... 11
3.3.2 Objetivos de la farmacovigilancia ............................................................................................... 12
3.3.3 Sistema Peruano de farmacovigilancia ....................................................................................... 12
3.3.4 Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional ......................................................... 15
3.3.5 Reacciones adversas a medicamentos: concepto, importancia y reportes ................................ 17
3.4
Farmacovigilancia en las vacunas (relacionado al covid-19) ......................................................... 18
IV. Estrategias que desarrolla el Perú para mejorar la seguridad de los medicamentos.......................... 21
V.
Conclusiones ......................................................................................................................................... 24
VI. Referencias bibliográficas..................................................................................................................... 25
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ÍNDICE DE GRÁFICAS
Figura N°1. Desarrollo clínico de los medicamentos…………………………………………………………………......8
Figura N°2 Sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia ……………………………………………15
Figura Nª3 Flujograma para Reportar RAMs e incidentes adversoa a Dispositivos médicos………………………18
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla n°1. Medicamentos falsificados según la OMS …………………………………………………………………....11
Tabla n°2. Tipos de medicamentos que pueden ser falsificados…………………………………………………….11
Tabla n°3. Categorización de causa específica de AEFI…………………………………………………………………..19
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I.
Objetivos
OBJETIVO GENERAL:
• Analizar los diferentes aspectos que intervienen en la seguridad de los medicamentos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
•
Explicar la aplicación e importancia de la Farmacovigilancia y la situación de la seguridad de
medicamentos a nivel nacional.
•
Conocer cuando un medicamento es falsificado y las causas de los errores en la medicación que
recibe el paciente.
•
Explicar la importancia del conocimiento de las reacciones adversas de los medicamentos.
•
Describir las estrategias que desarrolla el Perú para mejorar la seguridad de medicamentos.
•
Explicar el proceso de la Farmacovigilancia en las vacunas contra el Covid-19 en el Perú.
II.
Introducción
2.1 Historia de la seguridad de medicamentos
Los medicamentos han recorrido un largo camino a lo largo de los años y tienen un gran impacto en la
calidad de vida. Los proveedores confían en ellos para prevenir, controlar e incluso curar ciertas
enfermedades y afecciones médicas. Sin embargo, solo podemos lograr estos objetivos cuando los
medicamentos se recetan, preparan, dispensan y administran de manera segura y correcta. Según los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, un evento adverso de un medicamento causa
daños como resultado del uso de medicamentos y puede incluir reacciones alérgicas, efectos
secundarios, sobre medicación y errores de medicación. Los errores ocurren debido a una avería o falla
en cualquier punto del proceso de uso de medicamentos. El error de medicación es común y tiene
consecuencias importantes, al mismo tiempo que se puede prevenir. La Academia Nacional de Medicina,
anteriormente conocida como Instituto de Medicina, o IOM, estima que hasta 7.000 personas mueren y
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1,5 millones de personas resultan heridas cada año por errores de medicación. Estas asombrosas cifras
ponen de relieve un grave problema de salud pública (1).
La seguridad de los medicamentos ha tomado importancia en las últimas cinco décadas, esto derivado de
los trágicos acontecimientos relacionados con algunos medicamentos que han ocasionado reacciones
adversas graves. Ejemplos representativos de lo anterior fueron los casos del uso del «elixir
sulfanilamida» como jarabe para tratar la tos (EUA, 1937) y el desastre de la talidomida (1957-1963). El
primero de ellos contenía dietilenglicol y llevó a la muerte de 107 personas, en su mayoría niños; la
segunda afectó a nivel mundial a más de 10,000 niños que nacieron con alteraciones congénitas. Sin
embargo, éstos no son los únicos ejemplos ni las únicas razones. En 1972 la OMS publicó el reporte
«International Drug Monitoring: The Role of National Centers, en el que se mencionaba que uno de cada
20 ingresos a las salas de urgencias se asoció a una reacción adversa a un medicamento. Ante este
panorama complejo, se están haciendo esfuerzos mundiales para mejorar la prescripción, identificar los
riesgos y minimizarlos, logrando conocer más sobre las reacciones adversas, interacciones y riesgos de
los medicamentos (1).
2.2
Definición de la seguridad de medicamentos
La seguridad de los medicamentos es la ciencia de la detección, evaluación, comprensión y prevención
de los efectos secundarios que nos permite comprender más sobre los riesgos y beneficios de un
medicamento (2).
Así mismo, el ministerio de salud del Perú nos indica que ningún medicamento es 100% seguro. Si bien,
los medicamentos se diseñan, investigan y desarrollan con el objetivo de producir beneficios para la
salud., también se estudian los posibles efectos adversos que puedan producir. A este tipo de estudios se
denominan ensayos clínicos. (2).
Sin embargo, estos estudios tienen ciertas limitaciones, ya que se llevan a cabo en pocos pacientes,
durante un período de tiempo limitado y con una población seleccionada, de manera que algunos
efectos adversos como por ejemplo los que son poco frecuentes, o los que aparecen después de su uso
continuado, no se detectan durante los ensayos clínicos. Y ya cuando el medicamento se comercializa y
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se utiliza en la población general y en las condiciones de la práctica habitual se pueden detectar los
efectos secundarios más frecuentemente relacionados con el medicamento. Es por ello que no se
asegura el 100% de seguridad ni eficacia de un medicamento (2).
Así mismo decimos que el concepto de seguridad es relativo, porque todo fármaco puede ser tan
perjudicial como beneficioso. Se conoce como margen de seguridad la diferencia entre la dosis eficaz
habitual y la dosis que causa reacciones adversas graves o de riesgo mortal. Es deseable un margen
amplio de seguridad, pero cuando se trata de una enfermedad grave o peligrosa, o cuando no hay otras
opciones, debe aceptarse un margen de seguridad más estrecho. En caso de que la dosis eficaz habitual
sea también tóxica, los médicos no utilizarán el fármaco a menos que la situación sea grave y no haya
una alternativa más segura (3).
Los científicos de seguridad de los medicamentos recopilan y evalúan información de pacientes y
profesionales de la salud, trabajando para identificar nueva información sobre el uso de medicamentos y
cualquier efecto secundario experimentado por los pacientes. Y a esto lo llamamos farmacovigilancia (3).
2.3
Desarrollo clínico de medicamentos
El desarrollo clínico de medicamentos es un proceso largo, normalmente transcurren entre diez y quince
años desde la investigación inicial hasta el lanzamiento de un medicamento al mercado, incluidos los
entre seis y ocho años que transcurren entre los ensayos clínicos de Fase I y el lanzamiento al mercado.
En la figura 1 se muestran las etapas que contiene el desarrollo clínico de un medicamento (4).
Nos centraremos en la etapa IV, donde encontramos a la farmacovigilancia, así mismo , es importante
recalcar que el control de la seguridad de los medicamentos es un proceso continuo, se realiza durante
los ensayos clínicos cuando se desarrollan los medicamentos, una vez que se lanzan los medicamentos
(también llamados "autorizados") y durante todo el período en el que un medicamento está disponible
para que lo utilicen los pacientes o la población en general . (4,5).
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En la etapa IV del desarrollo clínico de los medicamentos , donde ya una vez autorizado el fármaco, o ya
después de su comercialización , se estudia su efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria y
otras cuestiones sobre el uso de fármacos en condiciones reales de práctica clínica, así como condiciones
de uso distintas de las autorizadas como, por ejemplo, nuevas indicaciones. (4,5).
El porqué de estos estudios está en el hecho de que, aunque el producto se haya estudiado ya sobre
grupos de pacientes relativamente grandes en las fases clínicas, cuando sale al mercado, su uso se
expande a muchos miles de pacientes de todo el mundo, muy diferentes entre sí, y a una variedad de
condiciones y de posibles interacciones como no se ha dado previamente (4).
Se lleva a cabo, por tanto, un seguimiento detallado de las incidencias que el producto pueda generar,
para modificar la información relativa a las recomendaciones de uso o, incluso, para retirar el fármaco
del mercado en el caso de que sea necesario (4).
Es por ello la importancia de la farmacovigilancia es una etapa esencial e importante en el desarrollo de
un fármaco, tal y como lo indica la OMS, “Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de
medicamentos”(4).
Figura N°1. Desarrollo clínico de los medicamentos
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Situación de la seguridad de los medicamentos en nuestro país
III.
3.1
Errores de medicación y sus causas
Los errores de medicación aplicados por una vía de administración equivocada son un motivo conocido
de acontecimientos adversos graves para los pacientes. Las causas y factores que propician los errores
de medicación son múltiples, y pueden ocurrir en las fases de prescripción (debido a una dosificación
equivocada o confusión en la vía de administración), dispensación (confusión en la entrega del
medicamento, concentración, dosis o interacciones no detectadas) y administración (administración por
la vía equivocada, error al verificar o completar el cálculo de dosis).
El Centro Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido reportes de sospecha de reacciones adversas producidas
por errores de medicación, ocasionados por el uso de productos con la forma farmacéutica de ampolla
bebible y que fueron aplicados por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV), algunos de los cuales fueron
clasificados como graves (incluyendo shock séptico y convulsiones). Los factores comunes detectados en
los reportes recibidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, fueron (6):
− Los errores de medicación se desarrollaron en el ambiente hospitalario.
− La mayoría de los errores de medicación se presentaron en niños durante la fase de
administración, observándose que las reacciones adversas más graves se produjeron por la
inyección por vía EV.
− Algunos casos se desarrollaron en la fase de prescripción, observándose el desconocimiento de la
forma de administración del medicamento, por parte del profesional prescriptor.
− Los errores de medicación durante la administración se debieron a que el producto tiene una
forma farmacéutica similar a otros que se administran por vía parenteral.
Es por ello que la DIGEMID, con la finalidad de salvaguardar la salud de la población, realiza las siguientes
recomendaciones (6):
− Los profesionales de la salud deben verificar las indicaciones presentes en el rotulado mediato e
inmediato, e inserto antes de prescribir, dispensar o administrar el medicamento.
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− Los profesionales de la salud deben informar al paciente sobre las indicaciones y correcta
administración del medicamento.
− La fase de administración es la fase final del proceso de medicación, en el cual se debe evaluar e
interpretar las indicaciones de la receta, realizando la debida identificación del paciente.
− Los pacientes deben verificar las indicaciones de sus medicamentos y en caso de no comprender
alguna información, realizar la consulta respectiva.
3.2
Medicamentos falsificados
Según la definición de la OMS, un medicamento falsificado es un medicamento etiquetado
indebidamente en forma deliberada y fraudulenta con respecto a la identidad y/o la fuente. La
falsificación puede afectar tanto a los productos de marca como a los productos genéricos. Los
medicamentos falsificados, como vemos en la tabla n° 1 según la OMS, pueden incluir productos: sin
ingredientes activos, con ingredientes incorrectos, con cantidades incorrectas de ingredientes activos,
con cantidades correctas de ingredientes activos, pero con envase falsificado, productos con altos
niveles de impurezas y contaminantes, copias de un producto original. Esto representa un enorme
desafío para la salud pública. En todos los casos se fabrican en secreto sin posibilidad de control y en el
peor de los casos pueden contener sustancias altamente tóxicas. Cualquier tipo de medicamento puede
ser falsificado, como vemos en la tabla n°2, tenemos a los Antibióticos, antimaláricos, andrógenos,
analgésicos, esteroides, vitaminas, tranquilizantes, agentes respiratorios, hormonas, hierbas, agentes
gastrointestinales, corticoides, antidiabéticos, antihipertensivos, antidiabéticos y sus respectivos
porcentajes (7).
El presidente del Comité de Informalidad de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos
(Alafarpe), Santiago Cerna Bustamante, estimó que alrededor del 25% de los medicamentos que se
comercializa en el mercado peruano es falsificado. Además, indicó que este negocio ilegal no da facturas,
por lo tanto, lo único que se puede contabilizar es el valor de las mercaderías incautadas en los
operativos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) (7).
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Tabla n°1. Medicamentos falsificados según la OMS (7)
Medicamentos falsificados
Porcentaje
Productos sin ingrediente activo
32,1 %
Productos con ingredientes incorrectos
21,4 %
Productos con cantidades incorrectas de los ingredientes activos
20,2 %
Productos con cantidades correctas de ingredientes activos pero con
envase falsificado
15,6 %
Productos con altos niveles de impurezas y contaminantes
8,5 %
Copias de un producto original
1%
Tabla n°2. Tipos de medicamentos que pueden ser falsificados (7).
Medicamentos falsificados
Porcentaje
Antibióticos
45,3 %
Corticoides
7,5 %
Analgésicos
7%
Antimaláricos
5,9 %
Agentes respiratorios
5,8 %
Andrógenos
5,2 %
Tranquilizantes
5,4 %
3.3
Farmacovigilancia
3.3.1 Definición, importancia y aplicación
Según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia es una actividad
de salud pública, se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM)
producidos por los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha extendido a
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hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos
médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la detección,
evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. La
farmacovigilancia es de suma importancia para la realización de pruebas rigurosas de los fármacos
clínicos para mejorar la atención al paciente y reducir el riesgo de efectos secundarios negativos.
Presente durante todo el ciclo de vida del fármaco, la farmacovigilancia certifica si un fármaco funciona y
si es seguro de usar (8).
3.3.2 Objetivos de la farmacovigilancia
Los objetivos específicos de la farmacovigilancia son (9):
•
Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas
las intervenciones paramédicas;
•
Mejorar la salud y la seguridad pública en relación con el uso de medicamentos;
•
Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de una
manera oportuna;
•
Contribuir a la evaluación de los beneficios, los daños, la eficacia y el riesgo de los
medicamentos,conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios;
•
Fomentar el uso seguro, racional y más eficaz (incluso rentable) demedicamentos;
•
Promover la comprensión, la educación y la formación clínica en farmacovigilancia y
sucomunicación eficaz al público.
3.3.3 Sistema Peruano de farmacovigilancia
Los sistemas de farmacovigilancia se establecieron con el propósito de verificar la seguridad de los
medicamentos autorizados, basándose en la notificación espontánea de las reacciones adversas y
estableciendo la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos. (10)
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•
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia fue implementado por la Digemid en 1999, N°354-99DG-DIGEMID con la finalidad de vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir
y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población (10).
•
En febrero del año 2002, Perú se constituye en el país número 67 en formar parte del Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la OMS (10).
•
En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, artículo 35° señala que la DIGEMID conduce el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (10).
•
En este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan
Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en el que se
menciona los integrantes y objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
•
Recientemente en diciembre del 2020 MINSA aprueba el Manual de buenas prácticas de
farmacovigilancia que contribuirá al uso seguro de medicamentos (10) .
Por otro parte, el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios plantea los siguientes objetivos (10):
1. Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
2. Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
3. Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
4. Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, analizando la relación beneficio riesgo.
5. Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información
sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
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6. Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios epidemiológicos.
Continuando, el Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, menciona los integrantes del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (10):
•
La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM): Es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito,
normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar
en temas relacionados a lo establecido en los referentes a productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
•
Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
•
Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos farmacéuticos
•
Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)
•
Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR)
•
Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI)
•
Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario.
•
La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú
•
El seguro social de salud (Es Salud)
•
Los establecimientos de salud públicos y privados
•
Los establecimientos Farmacéuticos
•
Los profesionales de salud
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Figura N°2 Sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia (10)
3.3.4 Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional
En primer lugar, mencionar que la Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay diferencias
entre países (y aún entre regiones en algunos países) en la manifestación de reacciones adversas a
medicamentos y otros problemas relacionados con los medicamentos. Todo esto puede ser debido a
diferencias en (11):
• Producción de medicamentos,
• Distribución y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
• Genética, la dieta, las tradiciones de la población,
• Calidad y la composición (excipientes) de los productos farmacéuticos fabricados localmente
• Uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que pueden presentar
problemas toxicológicos, cuando se usan bien solos o en combinación con otros medicamentos.
ENTRE OTROS
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Los datos que proceden del propio país o región pueden tener una mayor relevancia y valor educativo, y
pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el ámbito nacional. La información obtenida de
un determinado país (por ejemplo, el país de origen del medicamento) puede no ser relevante para otras
partes del mundo, donde las circunstancias sean diferentes. Cuando no existe la información de una
región, puede tardarse más tiempo en detectar un problema por parte de las autoridades reguladoras de
medicamentos, de los farmacéuticos, de los pacientes y de las compañías farmacéuticas (11).
Asi mismo, la vigilancia internacional, como la del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS-WHO, puede proporcionar información sobre posibles aspectos de seguridad de medicamentos
que aún no se hayan detectado en el país. Recordar que este programa se puso en marcha en 1968 con
la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos. En un
principio se trataba de un proyecto piloto implantado en 10 países que disponían de un sistema de
notificación de reacciones adversas. Desde entonces la red se ha ampliado considerablemente, a medida
que países de todo el mundo se iban dotando de centros nacionales de farmacovigilancia para registrar
las reacciones adversas a los medicamentos. Hoy son 86 los países que participan en el programa,
coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala. Este último se ocupa del mantenimiento de
Vigibase, base de datos mundial sobre reacciones adversas a los medicamentos en la que constan ya más
de millones de notificaciones. El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la
base de datos con objeto de (11):
• reconocer con prontitud señales que indiquen reacciones adversas de gravedad a algún medicamento;
• evaluar los peligros;
• investigar los mecanismos de acción para contribuir a la elaboración de medicamentos más seguros y
eficaces. Por mediación de un Comité Consultivo, la OMS ejerce un importante papel de asesoramiento
especializado sobre todos los temas relativos a la seguridad farmacéutica. El Comité sirve también para
favorecer políticas y actuaciones coherentes entre los Estados Miembros y asesorar a los que puedan
verse afectados por medidas adoptadas en otro país.
Por ende, la Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los
seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados. En
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conclusión, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los
países (11).
3.3.5 Reacciones adversas a medicamentos: concepto, importancia y reportes
Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es toda aquella respuesta nociva, no deseada y no
intencionada que se produce tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente en la
especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad y las derivadas de la dependencia,
abuso y uso incorrecto de los medicamentos (utilización fuera de los términos de la autorización de
comercialización y errores de medicación) (12).
Así mismo, las RAMs son un importante problema para la salud pública, que afecta al conjunto de la
población, su identificación y reporte serán de suma ayuda en situaciones clínicas tales como antes de
recetar un medicamento y cuando tienen un paciente cuya enfermedad puede ser causada por un
medicamento, ya sea recetado, de venta libre o tomado como medicina "alternativa"(12).
Por otra parte, según la LEY GENERAL DE SALUD № 26842 (1997) en nuestro país (Perú), los
profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de
Salud, los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar de las reacciones
adversas de las que tengan conocimiento (13).
Ahora bien, los profesionales de salud deben de reportar todas las sospechas de reacciones adversas a
medicamentos, especialmente las graves y desconocidas. Según está establecido en nuestra normativa,
las reacciones adversas que se deben reportar son las leves, moderadas y graves. Así mismo, se envía
una notificación de sospecha de reacción adversa y la evaluación de la causalidad en farmacovigilancia al
CNFV (centro nacional de farmacovigilancia) . El proceso de reporte de RAMs e incidentes adversos a
dispositivos medicos que tambien se esta implementando se explica en el siguiente flujograma (12,13):
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Figura Nª3 Flujograma para Reportar RAMs e incidentes adversoa a Dispositivos medicos
3.4Farmacovigilancia en las vacunas (relacionado al covid-19)
La inmunización es una de las intervenciones de Salud Pública más efectiva para proteger a la población
de enfermedades inmunoprevenibles. La inmunización ha salvado millones de vidas. Las vacunas
modernas son seguras y efectivas. Sin embargo, como los otros fármacos, las vacunas no están libres de
producir reacciones adversas (14).
El monitoreo de la seguridad de las vacunas se realiza a través de la búsqueda de eventos
supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización (AEFI, por sus siglas en inglés). Un AEFI puede
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ser causado por una reacción a la vacuna, pero a menudo, si el evento es serio, el evento es coincidente
a la vacunación. Otros eventos pueden ser causados por un error en la administración o manejo de la
vacuna. Independientemente de la causa específica, un AEFI puede conducir a sospechar de las vacunas.
La farmacovigilancia de vacunas, la cual incluye la vigilancia de AEFI (es decir, colección sistemática de
datos sobre eventos clínicamente importantes posteriores a la inmunización, que proporciona
información sobre investigaciones que conducen a medidas de seguimiento necesarias), debe ser parte
de los programas de inmunizaciones porque ayuda a mantener la confianza de la población en el
programa (14).
La conciencia pública sobre la seguridad de las vacunas ha aumentado a través de un mayor acceso a la
información a través de Internet, la televisión y otros medios de comunicación. Además, la vigilancia de
la seguridad de las vacunas por parte de los prestadores de servicios de salud ha aumentado debido al
fortalecimiento de la vigilancia de los AEFI. En 2012, la clasificación existente sobre la categorización de
causa específica de AEFI fue revisada por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias
Médicas (CIOMS) y la OMS, y se introdujo la nueva categorización, según se detalla en la siguiente tabla
(14):
Tabla n°3. Categorización de causa específica de AEFI
Reacciones relacionadas a la vacuna
Reacción relacionada a la vacuna
Definición
AEFI causado o precipitado por una vacuna
debido a una o más de las propiedades inherentes
de la vacuna.
Reacción relacionada con defectos en la calidad AEFI causado o precipitado por una vacuna que se
de la vacuna
debe a uno o más defectos de calidad de la
vacuna, incluído su dispositivo de administación
proporcionado por el fabricante.
Reacción relacionada a Error de inmunización ( AEFI causado por una manipulación inadecuada
anteriormente “Error programático”)
de la vacuna, prescripción o administración y, por
lo tanto, por su naturaleza es inevitable.
Reacción por ansiedad a la inmunización
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AEFI
que
surge
de
la
ansiedad
por
la
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inmunización.
Evento coincidente
AEFI causado por algo más que la vacuna, error de
inmunización o ansiedad por la inmunización.
Respecto a la farmacovigilancia de las vacunas contra el COVID-19 en el Perú, en abril del presente año,
se desarrolló un evento denominado “Farmacovigilancia de Vacunas contra la COVID-19 y
Herramientas de Notificación de ESAVI”, la cual fue convocada por el Ministerio de Salud de Perú, y
realizada a través de la plataforma virtual Zoom. Los objetivos desarrollados sobre la Farmacovigilancia
de Vacunas contra la COVID-19 en esta Reunión Técnica fueron (14):
•
Dar a conocer la definición de vacunas contra la COVID-19, las etapas de su desarrollo y los
diferentes tipos que vienen desarrollándose.
•
Exponer los objetivos de la farmacovigilancia de vacunas y definir qué es un evento
supuestamente atribuido a la vacunación e inmunización (ESAVI).
•
Enseñar cómo se encuentra la organización del Sistema Peruano de Tecnovigilancia y
Farmacovigilancia.
•
Indicar las fuentes y herramientas de reporte de los ESAVI.
Se mencionó que la información obtenida de los ensayos clínicos es insuficiente para asegurar una total
seguridad en la población ya que en la realidad, la cantidad de pacientes, la duración post-inoculación de
la vacuna, el tipo de pacientes, los eventos adversos y la medicación concomitante es muy diferente a las
del contexto de un ensayo clínico; y por ello es importante la farmacovigilancia (14).
Respecto a la seguridad en la vacunación, se alegó que estos tienen que ver con diferentes etapas,
iniciando con la autorización de dicha vacuna por la Autoridad Regulatoria Nacional (DIGEMID), quienes
deben cerciorarse que los ensayos han sido llevados siguiendo todos los lineamientos regulares,
posterior a ello se debe tener especial cuidado con el transporte y almacenamiento de las mismas de
acuerdo a su naturaleza y en el momento de la aplicación de la misma y finalmente, una vez aplicada la
vacuna, debe efectuarse la vigilancia de las mismas por medio de la farmacovigilancia con los ESAVI
(eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización) (14).
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Los ESAVI, a diferencia de una reacción adversa, la cual esta atribuida directamente a un medicamento
por relación de causalidad, tiene una relación temporal luego de aplicarse una vacuna pero no
necesariamente atribuida a la misma y es por ello que debe investigarse si hay una relación causal, por
ello un ESAVI es un signo desfavorable, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad que se
presenten posterior a la vacunación. Dentro de la vigilancia de los ESAVI, en el Perú, intervienen la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), el Departamento de Inmunizaciones
y el CDC MINSA (Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades). Por último,
relación a la vacuna contra la COVID-19, en el Perú se ha desarrollado un Plan Nacional de Vacunación
contra la COVID-19 que tiene por objetivo en relación a la farmacovigilancia: “Vigilar la seguridad de las
vacunas, las reacciones adversas, manejo de casos y respuesta comunicacional adecuada y oportuna”.
Además, se remarcó que se implementará una vigilancia activa para estas vacunas (14).
IV.
Estrategias que desarrolla el Perú para mejorar la seguridad de los
medicamentos
La salud de nuestra población es de vital importancia para el Estado, por ello, es fundamental vigilar y
evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
permitiendo de este modo contar con otro pilar que contribuya a mejorar la salud de los peruanos,
sostuvo la ministra de salud del año 2019, Zulema Tomás Gonzáles. Durante la inauguración del Foro de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia organizado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (Digemid) la titular de Salud, dijo que la capacitación cumple un rol fundamental para el
desarrollo profesional y, en el sector salud, permite actuar con más eficiencia para salvar vidas. Resaltó
que la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cumplen un rol fundamental en los establecimientos de salud.
Por ello es importante la activación de los comités especializados, ya que brindan seguridad y calidad en
el tratamiento de los pacientes(15)
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Lo que realmente busca el foro es lo siguiente: “Este foro busca sensibilizar a los profesionales de la
salud sobre la importancia de notificar reacciones o incidentes adversos relacionados al uso de
medicamentos y dispositivos médicos, aun cuando éstos sean leves, lo que permitirá brindar
recomendaciones de uso o adoptar medidas de seguridad como restricciones de uso, reformulaciones o
retiro del mercado de los productos”, explicó Tomás. Anunció que, como parte de la primera Campaña
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, se programaron ferias informativas en todo el país
similares a las realizada en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas para sensibilizar a los
pacientes sobre la importancia del uso racional de medicamentos, así como la utilidad del aplicativo
Ahorromed y el Observatorio de Precios(15)
DISCUSIÓN (PLENARIA DEL SEMINARIO)
Se desarrolló en la plenaria diferentes puntos con respecto al tema, en primer lugar, se mencionó acerca
de ¿Cuáles eran las pautas a seguir para garantizar la seguridad de medicamentos de Índice Terapéutico
estrecho?, para ello se comentó que para medicamentos de esta lista, deben pasar por estudios que
aseguren su biodisponibilidad y bioequivalencia de estos medicamentos y compararlo con el patrón
escogido , además cada nuevo producto que contenga principio activo perteneciente a medicamentos
de margen estrecho, deben demostrar que la cantidad que alcanza el torrente sanguíneo del paciente y
la velocidad que se realiza, deben demostrar que el efecto alcanzado son iguales con el patrón universal.
Así mismo, recordar que el seguimiento es del tipo obligatorio dependiendo del tipo de medicamento, y
además son manejados por especialistas.
Continuando, se mencionó ¿Cuál es la diferencia entre farmacovigilancia y tecnovigilancia?,
La
Farmacovigilancia es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. En cambio, tecnovigilancia es un
Sistema de vigilancia postmercado de dispositivos médicos (DM) que identifica, recolecciona, evalúa,
gestiona y divulga los eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos (DM)
durante su uso, para mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes como por ejemplo
camas de hospital, sillas de ruedas, estetoscopios,etc.
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Por otra parte, se discutió acerca de ¿Cómo hacer la denuncia si se encuentra que el medicamento es
falsificado?, se mencionó acerca de que hay un portal o pagina web del ente DIGEMID, donde se
encuentra una sección donde poder hacer la denuncia respectiva, DIGEMID recepciona, revisa y verifica
la denuncia para luego hacer una planificación, evalúan los productos y determinan así los productos
falsificados. Ahora con respecto a ello si bien DIGEMID hace las inspecciones y son inopinadas, DIGEMID
para ir a esa inspección se dirige a la policía, va al ministerio publico (tiene que haber un fiscal), y si
comprueban que efectivamente hay medicamentos falsificados y la fiscal continua con el proceso de
sanción (pone multa, perdida de libertad, etc).
Continuando, hubo un tema de discusión acerca de una pregunta la cual es ¿Cuáles son las principales
causas que hacen posible la falsificación?, hubo algunas cuestiones, ya que se entendía como ¿Qué
requisitos o que es lo que motivo que se haga posible la falsificación?, para esta pregunta se concluyó
que no creemos que haya causa para la falsificación ya que esto es una ilegalidad, así mismo para poder
contestar se reformuló la pregunta de la siguiente forma: ¿Cómo se hace posible la falsificación?
1) Una legislación inadecuada. 2) Supervisión y cumplimiento regulatorio débil. 3) La insuficiente
cooperación entre los reguladores, la policía, las aduanas, los fiscales, los profesionales de la salud, los
fabricantes, los mayoristas, los minoristas. 4) El no acceso al suministro de atención de la salud y a
medicamentos fiables. 5) Importación paralela no regulada. 6) Comercio no regulado, las ventas a través
de Internet, el tránsito a través de “zonas liberadas”. 7) Débil control en los puertos y aeropuertos. 8)
Comercio a través de varios intermediarios/mayoristas.
Para esta ultimo tema de discusión (adjunto referencia) donde algunos autores interpretan las posibles
“causas” de la falsificación (16)
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V.
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Conclusiones
Se analizó los diferentes aspectos que intervienen en la seguridad de los medicamentos, el pilar
de ello fue la farmacovigilancia , la cual nos ayuda en la detección, la evaluación y la prevención
de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
Se explicó que la farmacovigilancia es una actividad indispensable para conseguir la seguridad de
los medicamentos. Así mismo , se analizó la situación de la seguridad de medicamentos a nivel
nacional, la cual esta mediada por el MINSA- DIGEMID que se encarga de vigilar la seguridad y
calidad de los medicamentos
Se explicó acerca de la prescripción, dispensación y administración que son las principales causas
de los errores de medicación y que existe un alto porcentaje de falsificación de medicamentos en
el Perú. Así mismo, con respecto a la falsificación de medicamento se determinó que no existen
causas posibles para que se dé ello ya que este seria un tema de ilegalidad, pero si se interpreta
de cómo se hace posible la falsificación, seria de las siguientes formas (una legislación
inadecuada, supervisión y cumplimiento regulatorio débil, etc).
Se explico acerca de las RAMs , las cuales son un importante problema para la salud pública por lo
cual , la acción de los entes reguladores es de suma importancia. Por otra parte, se explico el
proceso el cual se realiza el reporte de las RAMs por parte del profesional de la salud.
Se explicó el plan nacional de vacunación contra la COVID-19, la cual tiene como finalidad vigilar
la seguridad de las vacunas, las reacciones adversas, manejo de casos y respuesta comunicacional
adecuada y oportuna.
Se analizó la estrategia que desarrolla el Perú para la seguridad de medicamentos, mediante la
activación de comités especializados y las ferias informativas son las principales estrategias para
mejorar
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VI.
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