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DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS LISTADO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS PARA SU VENTA LIBRE Que Mediante acuerdo No. 69.13 emitido en sesión ordinaria de fecha 21 de noviembre de 2013, se aprobó el Listado de los Medicamentos autorizados para su venta libre en cualquiera de sus modalidades. Que en cumplimiento de lo dispuesto en el art. 6 literal t) de la Ley de Medicamentos, es deber de la Dirección Nacional de Medicamentos publicar, el primer mes de cada año, en el Diario Oficial de la República y en dos de mayor circulación, el listado de medicamentos autorizados para su venta libre, en razón de lo anterior se ordena la publicación del presente Listado: LISTADO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE CLASIFICACIÓN DENOMINACIÓN COMÚN CONCENTRACIÓN FORMA INTERNACIONAL FARMACÉUTICA Paracetamol Hasta 1 g Tabletas/Cápsulas (Acetaminofén) /Polvo Paracetamol Hasta 160 Jarabe (Acetaminofén) mg/5ml Paracetamol (Acetaminofén) Analgésicos, antiinflamatorios, relajantes musculares 100mg/ml Paracetamol (Acetaminofén) VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral Oral gotas Hasta 250 mg Oral Supositorios Rectal Hasta 50 mg Tabletas/Cápsulas Oral Ácido Acetilsalicílico Hasta 500 mg Tabletas Oral Meloxicam Hasta 7.5 mg Tabletas/Cápsulas Oral Tabletas Tabletas/Grageas /Cápsulas Oral Bencidamina Metocarbamol 500mg Ibuprofeno Hasta 200 mg Oral Ibuprofeno 100mg/5ml Suspensión Oral Naproxeno Hasta 250 mg Tabletas/Cápsulas Oral Quedan aprobados todos los antiinflamatorios de uso tópico en presentación de gel, crema, spray y parches. Bismuto Bromuro de Otilonio Compuestos de Magnesio Antiácidos y agentes gastrointestinales Compuestos de Aluminio Loperamida Bromuro de N-Butilhioscina Meveberina Clorhidrato Clorhidrato de Propinoxato Simeticona ---------- ------------ Oral 40mg Tableta Oral ---------- ----------- Bromuro de Clidinio Bicarbonato de sodio Oral ----------- 2 mg Tableta Oral 10mg Tabletas Oral 200mg Cápsula Oral Hasta 10mg Tableta Oral Hasta 125mg Oral ---------- 2.5 mg ----------- Tableta Tabletas Polvo Oral Oral Oral Antiácidos y agentes gastrointestinales Dimenhidrinato 50 mg Tabletas Oral Glicerina Lansoprazol Hasta 5.6 g Supositorio Tabletas/Cápsulas Tópico Hasta 15 mg Oral El empaque debe incluir las siguientes leyendas: *Dosis hasta 15 mg al día por 7 días, sin prolongar el tratamiento ni repetir ciclo sin antes consultar a un médico. *Indicación terapéutica: Alivio del reflujo y ardor de estómago. *Si los síntomas persisten consulte a su médico. *Leyenda que advierta sobre la incidencia de efectos secundarios graves para la salud con el uso prolongado del producto. Ranitidina Tabletas hasta 150 mg;; Jarabe hasta 75mg/5mL Tabletas/Cápsulas/Jarabe Oral En la presentación en jarabe el empaque debe incluir: * Indicado únicamente para pacientes geriátricos/adultos;; no uso en niños. Se debe evitar en el etiquetado cualquier inductor de su uso en niños (colores llamativos, figuras alusivas, etc.) Petrolato líquido o aceite mineral Suspensión/Emulsión Hasta 30g/100mL Psyllium Plántago Preparado paregórico alcanforado Oral Polvo ---------- Oral Tabletas/Suspensión Hasta 0.2% Kaolin Coloidal Hasta 1 gr/5mL Sucralfato Hasta 1 g Saccharomyces Boulardii Hasta 250mg Oral Suspensión Suspensión/ polvo Cápsula/Granulado para suspensión Oral Oral Oral Sueros de Rehidratación oral Fluconazol ----------- Solución oral/Polvo Oral Hasta 150 mg Tableta/Cápsula Oral Aprobado bajo las siguientes condiciones: Antimicóticos y antipruriginosos * Indicación terapéutica: Candidiasis vaginal * Una sola dosis * No hacer alusión al uso para otras indicaciones * Advertir sobre si padece otras enfermedades, o si los síntomas persisten, consultar con un médico * Incluir leyenda de contraindicación en pacientes con enfermedades de hígado y no consumir si se ingiere alcohol. Quedan aprobados todos los antimicóticos y antipruriginosos de uso tópico en presentación de gel, spray, cremas, talcos, lociones y óvulos. Uso urológico Fenazopiridina 100mg Metenamina Hasta 500 mg Tableta/Polvo Albendazol Hasta 400 mg Tableta/Cápsula Albendazol Hasta 400 mg/10 mL ó 20 mL Suspensión Hasta el 25% Solución Benzoato de bencilo Tabletas Oral Oral Oral Oral Tópica Furazolidona Hasta 100 mg Furazolidona Hasta 50 mg/5mL 500mg Nitazoxanida Antiparasitarios Suspensión Tabletas Nitazoxanida 100mg/5ml Jarabe Mebendazol 500mg Tabletas Suspensión 250mg Tableta 5% Crema 1% Loción Tabletas Mebendazol 20mg/ml Pamoato de Pirantel Permetrina Permetrina Secnidazol 500mg Secnidazol 100mg/5ml Tinidazol 500mg Ambroxol Hasta 15mg/5ml Cloruro de Amonio Clorfeniramina mg/5mL 4mg Tabletas Jarabe Jarabe Jarabe Tabletas/Gelcaps /Polvo 2mg/5ml Jarabe Hasta 10 mg Hasta 5mg/5mL Tabletas /Cápsulas Jarabe Hasta 2.5 mg Tabletas/Cápsulas/Caramelo Jarabe Tableta/Polvo /Gelcaps /Cápsulas Cetilpiridinio Hasta 15mg/5ml Hasta 30 mg Dextrometorfano Difenhidramina Hasta 25mg Tabletas Difenhidramina Hasta 12.5mg/5m L Jarabe Difenhidramina Hasta 1% Doxilamina Succinato Hasta 25 mg Fenilefrina Hasta 25mg/5mL Fenilefrina Hasta 10 mg Fenilefrina Hedera Helix -------- ---------- Oral Oral Oral Oral Oral Oral Tópica Tópica Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Cetirizina Dextrometorfano Suspensión Clorfeniramina Cetirizina Antitusivos, expectorantes, antihistamínicos Hasta 150mg/5mL Hasta 100 Carboximetil- cisteína Oral Tableta/Cápsula Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Gel/Crema/ Ungüento/ Loción Tabletas/Gelcaps/Jarabe Jarabe Tabletas/Gelcaps /Polvo Tópica Oral Oral Oral Gotas Nasal/Oftálmi ca Jarabe Oral Feniramina Guayacolato de Glicerilo o Guaifenasina 4mg Hasta 100mg/5mL Tabletas Oral Jarabe Oral Loratadina 10mg Tabletas Oral Loratadina 10mg/5ml jarabe Oral N-acetilcisteína Hasta 100 mg Benzocaína Hasta 10 mg Benzocaína Hasta el 5% Soluciones Lidocaína Hasta el 10% Crema/Ungüento/aerosol Nafazolina ---------- --------- Oftálmica Antazolina ---------- --------- Oftálmica --------- Oftálmica --------- Oftálmica/ Nasal Anestésicos locales Tetrazolina Descongestivos y antialérgicos tópicos Oximetazolina Hidroxipropil- metilcelulosa Uso oftálmico Ácido poli- acrílico Cloruro de Benzalconio Bacitracina --------- Hasta 0.9% Spray/Gotas/ Solución Hasta 2mg ------------ Hidrocortisona Aciclovir Gotas oftálmicas Gel oftálmico Tópica Tópica Tópica Tópica ------------ Gel/Crema/ ungüento/ solución/parches Hasta 2% Hasta el 10% Gel/Crema/ ungüento/ solución/jabón Tópica Tópica Tópica Tópica Tópico Gel/Crema/Ungüento Gel/Crema/ ungüento/ solución Hasta 5% Tópico Gel/Crema/ ungüento/ solución Hasta 1% Oral- Tópico Oftálmica Hasta 30,000 UI por 100 g Oral Tópico Gel/Crema/ ungüento/ solución Ácido Fusídico Tableta masticable/Caramelo ---------- Hasta 1% Yodopovidona Tópica Quedan aprobados todos los cicatrizantes y regeneradores de tejido que contengan Vitamina A, D, E, Pantenol, Oxido de Zinc, Dióxido de Zinc, Alantoína Quedan aprobados los preparados tópicos que contengan los siguientes aceites esenciales: Mentol, alcanfor, gomenol, eucaliptol, bálsamo, salicilato de metilo, terpina, trementina, timol. Aceites esenciales Cafeína Otros ---------- Hasta el 0.5% Neomicina Uso Dermatológico ----------- Xilometazolina Cloruro de Sodio (Solución Salina) Polvo para solución Cafeína Cera esteres/ Hasta 200 mg/por unidad de dosis Hasta 40mg/10mL 125 g/ 120g Tableta/ Soluciones orales/ Polvos Oral Jarabes/ Soluciones orales Crema Oral Tópica Cera Blanca Multivitaminas Vitamina A Vitaminas del Complejo B Vitaminas, minerales, suplementos nutricionales y antioxidantes Tableta/Cápsula/Gelcaps/Jarabe/a mpolla bebible -------------- ----------- ------------ ---------- Oral Oral Oral ----------- Vitamina C ------------ ---------- Oral Vitamina D ----------- ---------- Oral Vitamina E ----------- ---------- Glucosamina Hasta 1500 mg Tabletas/ Cápsulas/Polvo Hasta 600 mg Cápsulas/ Tabletas N-acetilcisteina Oral Oral Oral La N-acetilcisteína considerada como antioxidante debe cumplir con lo requerido por esta Dirección para los suplementos nutricionales y no hacer referencia a otras indicaciones terapéuticas específicas. Según el Reglamento General de la Ley de Medicamentos en el Art. 3. Literal 43) El término suplemento nutricional es sinónimo de: complemento alimenticio, suplemento nutritivo, suplemento dietético y suplemento vitamínico. Los suplementos nutricionales serán de venta libre siempre que se encuentren dentro de los rangos de ingesta diaria máxima definidos por la Dirección Nacional de Medicamentos. LOS PREPARADOS FARMACÉUTICOS EN COMBINACIÓN QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIOS ACTIVOS EXCLUSIVAMENTE LOS CONTENIDOS EN ESTE LISTADO PODRÁN TAMBIÉN CONSIDERARSE DE VENTA LIBRE. LA PRESENCIA DE UN SOLO PRINCIPIO ACTIVO EN UNA PRESENTACIÓN EN COMBINACIÓN QUE NO SE ENCUENTRE EN EL LISTADO HARÁ QUE EL PRODUCTO NO SEA DE VENTA LIBRE. SE INFORMA A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS QUE DE CONFORMIDAD AL ACUERDO 69.13 INCISO II. “TRANSITORIO. LOS MEDICAMENTOS REGISTRADOS. QUE A LA ENTRADA EN VIDENCIA DEL PRESENTE ACUERDO, ESTEN CLASIFICADOS COMO DE VENTA SIN RECETA Y NO CUMPLEN CON LAS NUEVAS DISPOSICIONES, TENDRAN UN PLAZO DE SEIS MESES PARA MODIFICAR SUS EMPAQUES Y AGOTAR EXISTENCIAS. LA UNIDAD DE REGISTRO DEBERA HACER LA RECLASIFICACION DE OFICIO A MAS TARDAR EL TREINTA Y UNO DE MARZO DEL DOS MIL CATORCE. LOS LABORATORIOS QUE POSEAN PRODUCTOS QUE DEBEN CAMBIAS DE VENTA SIN RECETA A VENTA CON RECETA, PODRAN SOLICITAR EN ESTE MISMO PERIODO CAMBIO DE FORMULA A MODO DE ADECUAR SUS PRINCIPIOS ACTIVOS Y PODER CUMPLIR CON LOS REQUISITOS PARA CONTINUAR CLASIFICADOS COMO DE VENTA LIBRE. AQUELLOS PRODUCTOS QUE ESTEN CLASIFICADOS DE VENTA CON RECETA Y PASAN A VENTA SIN RECETA, TENDRAN UN PLAZO DE SEIS MESES PARA AGOTAR EXISTENCIAS Y PODRAN COMERCIALIZAR LA NUEVA MODALIDAD DE VENTA AL ADECUAR SUS EMPAQUES” San Salvador 31 de enero de 2014

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