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FÓRMULA B.1.: CARBOXIMETILCELULOSA 1% (AGLUTIN.) PRODUCTO: METRONIDAZOL TABLETAS 250 mg FORMA FARMACÉUTICA: TABLETAS TAMAÑO DE LOTE:2,32 Kilos LOTES N° : 1, 2, 3 DEPARTAMENTO DE: CONTROL DE CALIDAD HOJA DE RESULTADOS REGISTRO DE ANÁLISIS FECHA: 23 de Enero 2001 REFERENCIA DE ANÁLISIS: USP XXIV, PAG. 1106 y BRITISH FARMACOPEA 2000, PAG. 2101 ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADOS LOTE 1 LOTE 2 LOTE 3 PROMEDIO DESVIACIÓN B.1 ESTÁNDAR DESCRIPCIÓN Tabletas redondas, amarillas, sin marcas, libres de partículas extrañas. Correcto Correcto Correcto IDENTIFICACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO 1.-Se produce color rojo naranja. Correcto Correcto Correcto PESO PROMEDIO 465 mg +/- 5 % 441.75 - 465 - 488.25 mg 471,00 468,00 469,00 469,33 1,53 DUREZA 3 - 5 Kgf 3,80 4,20 4,69 4,23 0,45 ESPESOR 3 - 4 mm 3,64 3,65 3,68 3,66 0,02 FRIABILIDAD No más de 1% 2,52 2,45 2,55 2,51 0,05 DISOLUCIÓN No menos 90 % a 60 minutos 106,16 106,09 106,28 106,18 0,10 94,91 2,44 96,75 1,82 96,92 1,96 96,19 2,07 1,11 0,33 UNIFORMIDAD DE DOSIS 85.0-115.0% POR VARIACIÓN DE PESO DSR: No mayor de 6.0 % CONTENIDO DE PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIONES DECLARADO: 250.0 mg/tab. LÍMITES: 225-275 mg/tab. 235,57 236,67 235,82 236,02 PORCENTAJE: 90 - 110 % 94,23 94,67 94,33 94,41 Tabletas decapadas en parte superior:12. Tabletas polvosas y con bordes decapados. 0,58 0,23 Tabla N° 6.5: ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD. FÓRMULA B.1
