2014015790

Or
igin
al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2014015790 DE 29 de Mayo de 2014
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de 2004 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE:
20076030
RADICACIÓN:
2014045651
ANTECEDENTES
oc
um
en
to
Que mediante radicado No. 2013067375 de fecha 21 de Junio del 2013, el señor MARTHA CECILIA CASTIBLANCO
BAUTISTA, solicitó Registro sanitario, a favor de INVERSIONES PHARMAQ HMH LIMITADA con domicilio en
BOGOTÁ, D.C., COLOMBIA, para el producto ARROZ CON LEVADURA ROJA, en la modalidad de FABRICAR Y
VENDER.
Que mediante radicado No. 2014047727 de fecha 24 de abril del 2014, el interesado allega alcance a la
documentación que reposa en el expediente.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que una vez revisada la documentación que reposa en el expediente y de conformidad con lo establecido en la
normatividad sanitaria vigente en materia de Productos Fitoterapéuticos, este despacho procede a realizar las
siguientes aclaraciones con respecto a la solicitud realizada por el interesado:
1. El Artículo 21 del Decreto 2266 de 2004 establece con respecto a las Preparaciones farmacéuticas con base en
plantas medicinales: “Las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales para efectos del presente
decreto deben cumplir con las siguientes condiciones especiales: a) Ser aprobados por la Sala Especializada de
Productos Naturales o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos de uso medicinal”;
de
lD
2. El Artículo 22. del Decreto 2266 de 2004 establece con respecto a la Clasificación de las preparaciones
farmacéuticas con base en plantas medicinales: “ Parágrafo. Las plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos incluidas en las normas Farmacológicas Colombianas al igual que preparaciones farmacéuticas con base
en recursos naturales de las cuales haya conceptuado favorablemente la Comisión Revisora en su oportunidad, no
requerirán ser evaluados nuevamente por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces
siempre y cuando también esté aprobada la utilidad terapéutica, concentración, vía de administración y forma
farmacéutica de los mismos” (subrayado fuera de texto);
ac
ión
3. El Artículo 30 del Decreto 2266 de 2004 establece con respecto al procedimiento de obtención del registro
sanitario: “Para efectos de obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales incluidas en el listado, el interesado, además de cumplir con lo establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6
del artículo 25 del Decreto 677 de 1995, para su trámite, deberá observar lo siguiente: Presentar la solicitud ante el
INVIMA con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto. Si el material de la planta
medicinal utilizada en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el
listado de Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de las normas farmacológicas Colombianas o no ha
sido aceptado por la Comisión Revisora, se deberá radicar primero la solicitud de Evaluación para inclusión en el
listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos ante la Sala Especializada de Productos Naturales o
quien haga sus veces en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 a 29 del presente decreto. Con el
concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deberá radicar la documentación farmacéutica y legal
mencionada anteriormente”;
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4. Que para la evaluación y aprobación de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales por parte
de la Sala Especializada de Productos Naturales, el peticionario debe tramitar ante la Comisión Revisora la solicitud
allegando la información contemplada en los artículos 28 y 29 del Decreto 2266 de 2004.
Inf
Por otra parte, este Despacho evidenció que al confirmar que la preparación farmacéutica con base en plantas
medicinales no se ajusta a lo autorizado en el Listado de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales
aceptadas con fines terapéuticos ni con lo aprobado por la Comisión Revisora, por cuanto, EXTRACTO
ESTANDARIZADO DE ARROZ CON LEVADURA ROJA (Monascus purpureus Went), CON UN CONTENIDO
MINIMO DE 1% DE MONACOLINA K, no se encuentra autorizada en el Listado de preparaciones farmacéuticas con
base en recursos naturales aceptadas con fines terapéuticos y se retira de las normas en el listado de plantas
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2014015790 DE 29 de Mayo de 2014
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto 2266 de 2004, Decreto 3553 de 2004 y Ley 1437 de 2011.
medicinales aceptadas con fines terapéuticos porque su relación riesgo beneficio no es favorable para la salud;
listado que esta publicado en el archivo titulado:
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23. LISTADO DE PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS, la cual aparece en la
pagina
Web
del
instituto
en
el
siguiente
vinculo
https://www.invima.gov.co/index.php?option
=com_content&view=article&id= 3259%3 A documentos- tecnicos&catid=242%3Asala-especializada-de-productosnaturales&Itemid=581, este Despacho procede a rechazar de plano la solicitud de Registro Sanitario conforme lo
establecido en la normatividad sanitaria vigente para que le interesado proceda de conformidad con lo establecido en
el Artículo 21 del Decreto 2266 de 2004.
Que con base en lo anteriormente expuesto y lo consagrado en los Decretos 2266 y 3553 de 2004 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, el Asesor de la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: RECHAZAR DE PLANO la solicitud de Registro Sanitario para el producto ARROZ CON
LEVADURA ROJA , radicada mediante radicado No. 2013067375 de 21 de Junio del 2013 a favor de INVERSIONES
PHARMAQ HMH LIMITADA con domicilio en BOGOTÁ, D.C., COLOMBIA, por las razones expuestas en la parte
considerativa de la presente Resolución.
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ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
de
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 29 de Mayo de 2014
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ión
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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__________________________________
ALVARO MUÑOZ ESCOBAR
ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN
DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Inf
Proyectó: Técnico: R. Marin_____
Legal: J. Jaimes ____
Revisó: D.Lievano_____
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