Procedimiento para continuar con la evaluación de los

INFORMACIÓN PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NATURALES
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICO
Procedimiento para continuar con la evaluación de los
Registros Sanitarios de producto Fitoterapéuticos
Bogotá, 25 de agosto de 2015
De acuerdo con la Resolución 2014030512 de 19 de septiembre de 2014, los trámites de
solicitud de registros sanitarios y trámites asociados de productos Fitoterapéuticos quedaban
suspendidos hasta tanto se publicara el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos.
El listado de plantas medicinales quedó publicado en la página Web del Invima siguiendo la
ruta: Salas especializadas/sala especializada de productos fitoterapéuticos y
suplementos dietarios/documentos técnicos/listado de plantas aceptadas con fines
terapéuticos 20.08.2015, por lo que se procederá a dar continuidad a los trámites de
productos Fitoterapéuticos que se encuentran actualmente en estudio ante este Instituto.
El listado publicado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos tiene los
diferentes ítems, uso terapéutico aprobado, contraindicaciones y advertencias y condición de
venta.
Para poder continuar con los trámites que a la fecha están en estudio, los titulares de registros
sanitarios deben ejecutar el siguiente procedimiento:
1. Realizar un alcance al radicado o al expediente que se encuentre en curso teniendo en
cuenta los cambios que se hayan dado en el listado de plantas publicado. El alcance
debe decir textualmente ASUNTO: Alcance al radicado xxx con expediente xxx. No
olvidar los cambios en los artes de etiquetas para interacciones y las leyendas de
acuerdo a la condición de venta.
Se reitera que el alcance aplica solamente para el caso de cambios de condición de
venta y retiro de las interacciones del etiquetado.
AIC-GCM-FM003 V 00 01/04/2015
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
www.invima.gov.co
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Para los registros sanitarios que actualmente se están comercializando, deben proceder de la
siguiente forma:
2. Tramitar modificación al registro sanitario ajustándose al actual listado de plantas
medicinales aceptadas con fines terapéuticos, teniendo en cuenta uso terapéutico
aprobado, contraindicaciones y advertencias y la condición de venta. No olvidar los
cambios en las artes de acuerdo al listado, recordar que las artes deben ser en forma
legible.
En el caso de los productos fitoterapéuticos que su evaluación farmacológica fue aprobada y
conceptuadas en fechas anteriores al acta número 6 de agosto de 2015, y en las cuales su
concepto respecto a interacciones y condiciones de venta sea diferente a las establecidas en
el listado el 20 de agosto de 2015, serán subsanadas mediante el alcance descrito en el
numeral 1.
El Invima autorizara el agotamiento de las etiquetas, solo y únicamente por fuera de las
causales establecidas en el decreto 2266 de 2004, para los siguientes casos: cambio de
condición de venta y retiro de interacciones del etiquetado.
La solicitud de agotamiento debe ser solicitada por escrito, cancelando la tarifa
correspondiente, contener el número de lotes y la cantidad de producto terminado o etiquetas
agotar.
Con el fin de solucionar las inquietudes referentes a la publicación del listado de plantas y la
evolución de los trámites, se recibirán todas las consultas en este correo
[email protected]
Si al 30 de septiembre de 2015, no han realizado el trámite respectivo de acuerdo a lo descrito
en este comunicado el Invima procederá a emitir el auto o requerimiento.
Información
Grupo de Comunicaciones
INVIMA
Teléfono: 2948700 ext. 3845
AIC-GCM-FM003 V 00 01/04/2015
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