índice - Clínica Alemana

DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS
CLÍNICA ALEMANA DE SANTIAGO
CHECKLIST DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN NO EXPERIMENTAL
ÍNDICE
1. Título
2. Nombre del Investigador Responsable, con firma y fecha.
3. Currículum vitae del Investigador Responsable actualizado, con firma y
fecha.
4. Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Responsable
5. Nombre de los Co-Investigadores, con firmas y fecha
6. Currículum vitae de Co-Investigadores actualizados, con firma y fecha.
7. Carta de apoyo (con firma y fecha) del Jefe de Departamento
8. Carta de apoyo (con firma y fecha) del Delegado Académico
9. Resumen
10. Listado de Abreviaciones
11. Duración de proyecto
12. Fundamento
13. Bibliografía
14. Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios
observacionales
15. a) Objetivos Generales
b) Objetivos específicos
16. Metodología
a) Tipo de estudio
b) Descripción de la población del estudio
c) Tamaño de muestra
d) Criterios de inclusión y exclusión
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PÁGINA
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CHECKLIST DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN NO EXPERIMENTAL
e) Tiempo esperado de participación de los sujetos
f)
Variables consideradas
g) Fuente y método de recolección de datos
h) Base de Datos
i)
Análisis estadístico
17. a)Implicancias Éticas
b)Consentimiento Informado/ Asentimiento Informado
18. Trabajo adelantado
19. Plan de Trabajo
20. Procedimientos
21. Flujograma
22. Presupuesto
23. Compromiso de dedicación al proyecto
24. Intención de publicación
25. Documentos Adicionales
Basado en estándares STROBE (TheStrengtheningtheReporting of ObservationalStudies in
Epidemiology (STROBE) statement: guidelinesforreportingobservationalstudies) de reporte
estudios observacionales.
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1.
Título: Nombre del proyecto de investigación.
2.
Nombre investigador responsable con firma investigador responsable y fecha de la firma.
Debe ser staff de Clínica Alemana de Santiago
3.
Currículum vitae del investigador responsable. Debe estar actualizado, con firma y fecha de la
firma en la última página.
4.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas. Documento que acredite curso de BPC, debe
informar la fecha, horas del curso, contenido, director del curso e institución que otorga la
certificación.
5.
Nombre de los Co-Investigadores con sus firmas y fecha de la firma.
6.
Currículum vitae de Co-Investigadores. Debe estar actualizado, con firma y fecha de la firma
en la última página.
7.
Carta de apoyo al proyecto, que indique que está en conocimiento del proyecto y de
acuerdo con su presentación por parte del Jefe de Departamento.
8.
Carta de apoyo al proyecto, que indique que está en conocimiento del proyecto y de
acuerdo con su presentación por parte del Jefe del Delegado Académico.
9.
Resumen: máximo 1 página.
10.
Listado de Abreviaciones. Indicar a través de un listado las abreviaciones que utilice en el
proyecto (si corresponde).
11.
Duración proyecto: tiempo estimado en que se realizará el proyecto de investigación, desde
que lo presenta a revisión hasta la publicación de los resultados.
12.
Fundamento: Antecedentes, justificación, aplicabilidad clínica, epidemiológica o de salud
pública y discusión bibliográfica. Máximo 3 páginas.
13.
Bibliografía: Máximo 20 citas bibliográficas.
14.
Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios observacionales. Debe ser clara,
incluir la población del estudio, la variable principal y el grupo de comparación si corresponde.
Máximo ½ página.
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15.
Objetivos: Máximo ½ página.
a) General (es)
b) Específicos
16.
Metodología: Máximo 3 páginas.
a) Tipo de estudio: clasifique el diseño de la investigación.
Los proyectos de tipo experimental, que incluyan cualquier tipo de experimentación
en humanos constituyen ensayos clínicos, por ende deben ser presentados en el
formato de ensayos clínicos (disponible en la página web o en Desarrollo Médico).
Los tipos de diseño de proyecto se clasifican de la siguiente forma:
INVESTIGACIÓN CLÍNICA CUANTITATIVA
Estudios no experimentales (el investigador no asigna la exposición)
Estudio descriptivo (Serie de casos, registros, base de datos, ecológicos,
poblacionales)
Estudio de casos y controles
Estudio cohorte
Estudio experimental (el investigador asigna la exposición)
Ensayo clínico no aleatorizado
Ensayos clínico aleatorizado
Otros diseños de investigación cuantitativos
Estudio de prueba diagnóstica
Revisión sistemática con o sin meta-análisis
Otros diseños
Investigación cualitativa
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b) Descripción de la población del estudio: grupo etario, género, condición de salud o alguna
característica de interés.
c) Tamaño de muestra: justificación y cálculo del tamaño de muestra que se requiere para el
proyecto, si es pertinente.
d) Criterios de inclusión y exclusión.
e) Tiempo esperado de participación de los sujetos (si corresponde).
f)
Variables consideradas: Identificar las principales variables del estudio, definirlas,
determinar cómo se van a medir y eventualmente seguir.
g) Fuente y método de recolección de datos: Indicar cómo y desde dónde se recolectarán los
datos (ficha electrónica, entrevista al paciente, encuesta, etc.), quiénes serán los
encargados de esta tarea.
Si la información que analizará en su estudio corresponde a imágenes de pacientes de
Clínica Alemana de Santiago, debe establecerlo en su proyecto, incluyendo el formato
en el cual las analizará.
Una vez, su estudio haya sido revisado y aprobado por la Unidad de Investigación y
Ensayos Clínicos de CAS y Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de
Medicina CAS-UDD, previo al inicio de su estudio, debe contactarse con el
Departamento de Imágenes, donde se le solicitarán las Cartas de Aprobación de
ambas instituciones regulatorias.
h) Base de Datos: Diseñar una base de datos que nos permitan mejorar la calidad de la
información, confiabilidad y seguridad de estos. Para esto, debe disponer del apoyo del
administrador de Base de Datos Mauricio Pizarro [email protected] , para el diseño y
administración, además del respaldo de la información del estudio.
i)
Análisis estadístico: Indicar qué tipo de análisis estadísticos se propone realizar para
cumplir sus objetivos, basado en las variables definidas. Incluya el programa estadístico
que utilizará para esto.
17. a) Implicancias Éticas: Describir de qué manera considera los aspectos éticos de los sujetos
de investigación que se incluirán en el estudio, tales como: manejo de la información de
manera confidencial, anonimización de los datos sensibles, riesgos, beneficios,
responsabilidad por daños producto de la investigación, etc.
Si considera que el estudio no tiene implicancias éticas, justifique su apreciación.
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b) Documento de Consentimiento y Asentimiento Informado: Utilizar el formato de los
formularios de Consentimiento y Asentimiento Informado de CAS, disponibles en la intranet
en el sitio web del Departamento Científico Docente, recordando que debe adjuntar la página
de firmas, (ya que esta se encuentra aparte). El uso de Asentimiento de aplica para menores
de 18 años.
18.
Trabajo Adelantado: Indique, si corresponde, el trabajo adelantado por el equipo de
investigación o instituciones participantes de este proyecto en relación con el tema que se
pretende abordar. Explicite y señale resultados si los hubiera.
19.
Plan de trabajo: Explicitar cómo planifica ejecutar en el tiempo las distintas etapas de su
proyecto.
MES
OBJETIVO
ESPECÍFICO
ETAPAS Y/O
ACTIVIDADES
1
2
3 4 5 6 7 8
9
10 11 12
20.
Procedimientos: Describa los procedimientos que se deben llevar a cabo para cumplir con
el diseño de la investigación y los objetivos planteados. Recuerde que una adecuada
planificación del proyecto, permite evaluar su viabilidad y factibilidad.
21.
Flujograma: Describa gráficamente los aspectos esenciales contenidos en el diseño de la
propuesta. Si la recolección de datos o las intervenciones se extienden en el tiempo para
un mismo individuo, ayúdese de un diseño que grafique los diferentes momentos en que
ocurrirán estas diferentes actividades. Máximo ½ página. (Ver ejemplo en ANEXO 1 al final
del formulario).
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22.
Presupuesto:
Gastos y Justificación:
Desglose los fondos a utilizar de acuerdo a los ítems propuestos. Indique la fuente de
financiamiento.
Especifique a continuación el gasto en honorarios para cada miembro del equipo de
investigación, los que debieran ser concordantes con las funciones y dedicación horaria
descritas. Indique el presupuesto de pasaje si corresponde, con sus respectivos montos.
Coloque los gastos en materiales fungibles, seminarios, publicaciones, difusión, propiedad
intelectual y gastos generales que sean pertinentes al proyecto de investigación.No se
aceptará la adquisición de ningún equipamiento, ni compras de repuestos o accesorios
para equipos ya existentes en la Institución. Tampoco se aceptará gastos de mantención o
reparación y ninguna compra que afecte directa o indirectamente la infraestructura de
Clínica Alemana de Santiago.
ÍTEM
Honorarios:
Investigador(a) Responsable
Investigador(a) Alterno(a)
Coinvestigador(a)
Coinvestigador(a)
Personal técnico y/o de apoyo
Insumos
Publicaciones
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JUSTIFICACIÓN
MONTO (pesos)
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Pasajes
Otros gastos
TOTAL GASTOS EN PESOS CHILENOS:
23.
Compromiso de dedicación al proyecto: Describa la labor que desarrollará cada investigador y
su compromiso horario. Las actividades descritas deben ser claras, de modo que reflejen su
contribución al proyecto.
Complete la siguiente información para cada investigador:
Nombre:
Tareas a desarrollar:
Dedicación en horas semanales:
24.
Intención de publicación: Propuesta sobre posibles revistas en que publicará sus resultados y
en cuál(es) congreso(s) presentará sus resultados.
25.
Documentos Adicionales: Agregar otros documentos como Planillas de vaciamiento o de
bases de datos con sus variables, Manual de Procedimientos, Técnicas de laboratorio,
Material de Información que se le proporcionará al sujeto, planillas de tamizaje, enrolamiento,
identificación del sujeto, de listado de responsabilidades y firma, etc.
NOTA: TODO ESTUDIO PROSPECTIVO DEBERÁ REUNIR LOS REQUISITOS DE LA REUNION DE
PRE-EJECUCIÓN (CHECKLIST DISPONIBLE EN LA INTRANET) PARA PODER OBTENER LA
AUTORIZACIÓN DEL DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE Y PODER INICIAR LA
INVESTIGACIÓN.
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ANEXO 1
FLUJOGRAMA
Previo al
Enrolamiento
SCREENING
CRITERIOS INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN
OBTENCIÓN DE CONSENTIMIENTO/
ASENTIMIENTO INFORMADO
·
·
·
PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO
(SI PROCEDE)
RECOLECCIÓN DE DATOS
ANÁLISIS DE RESULTADOS
PREPARACIÓN DE MANUSCRITO
PUBLICACIÓN DE RESULTADOS DEL
ESTUDIO
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