Nombre del Investigador responsable.

DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS
CHECKLIST DE ENSAYOS CLÍNICOS
Nº
INDICE
1.
Nombre del Ensayo Clínico
2.
Acrónimo
3.
Fase
4.
Versión y Fecha
5.
Nombre del Investigador Responsable
6.
Curriculum Vitae del Investigador Responsable, con firma y
fecha
7.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador
Responsable
8.
Nombre de Co-Investigadores
9.
Curriculum Vitae de los Co-Investigadores, con firma y fecha
10.
Nombre de Enfermero (a) Coordinador (a)
11.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Coordinador
12.
Curriculum Vitae del Coordinador (a)
13.
Carta de apoyo del Jefe de Departamento
14.
Carta de apoyo del Delegado Académico
15.
Nombre del Investigador Responsable en país de origen
16.
CRO
17.
Compañía o Industria que patrocina el proyecto
18.
Nombre de la Empresa Representante del Proyecto en Chile
19.
Número de Centros y Países involucrados
20.
Fundamento
21.
Bibliografía
22.
Diseño
23.
Objetivos
24.
Participantes
25.
Intervención
26.
Desenlaces
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PAGINA
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27.
Tamaño de Muestra
28.
Aleatorización
29.
Enmascaramiento
30.
Métodos Estadísticos
31.
Reclutamiento y Planificación
32.
Análisis y Resultados
33.
Resultados esperados
34.
Análisis de subgrupos
35.
Eventos Adversos y Colaterales
36.
Base de Datos y Manejo de Datos
37.
Planificación de duración de los resultados
38.
Copia de carta de aprobación del Comité Ética SSMO
39.
Consentimiento Informado / Asentimiento Informado
40.
Seguro de Salud
41.
Presupuesto
42.
Compromiso de Dedicación al Proyecto
43.
Convenio de Investigación
44.
Documentos Adicionales
45.
Número de Registro del Ensayo Clínico
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Check-list para recibir Ensayos Clínicos en Desarrollo Médico de Clínica Alemana de
Santiago.
Basado en estándares CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) de
reporte de ensayos clínicos.
En caso de que el ítem no sea aplicable a su ensayo clínico en particular, colocar la
sigla NA.
1.
Nombre del Ensayo Clínico.
2.
Acrónimo.
3.
Fase del estudio. (1, 2, 3 o 4)
4.
Versión y fecha. Colocar número de versión y fecha del protocolo vigente.
5.
Nombre del Investigador responsable. Debe ser staff de Clínica Alemana de
Santiago.
6.
Curriculum vitae del investigador responsable. Debe contener información
vigente de contacto: Número de teléfono fijo y celular de contacto, Correos
electrónicos que revise habitualmente. Debe estar actualizado y contener
firma y fecha de la firma en la última página.
7.
Certificado de Aprobación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del
Investigador responsable. Documento que acredite curso de BPC, debe
informar la fecha, horas del curso, contenido, director del curso e institución
que otorga la certificación.
8.
Nombre de coinvestigadores.
9.
Curriculum vitae de coinvestigadores. Debe contener información vigente de
contacto: Número de teléfono fijo y celular de contacto, Correos electrónicos
que revise habitualmente. Debe estar actualizado y contener firma y fecha de
la firma en la última página.
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10. Nombre de Enfermero (a) Coordinador (a) del ensayo clínico.
11. Curriculum vitae de coinvestigadores. Debe contener información vigente de
contacto: Número de teléfono fijo y celular de contacto, Correos electrónicos
que revise habitualmente. Debe estar actualizado y contener firma y fecha de
la firma en la última página.
12. Certificado de Aprobación de Buenas Prácticas Clínicas del Coordinador (a)
del ensayo clínico. Documento que acredite curso de BPC, debe informar la
fecha, horas del curso, contenido, director del curso e institución que otorga
la certificación.
13. Firma del Coordinador(a) y fecha.
14. Carta de apoyo del Jefe de Departamento.
15. Carta de apoyo del Delegado Académico.
16. Nombre de él o los investigadores responsables en país de origen.
17. CRO (Contract Research Organization): Nombre de la empresa intermediaria
si existe.
18. Compañía o Industria que patrocina o financia la ejecución del proyecto.
19. Nombre de la empresa que representa al patrocinador del proyecto para
Chile. Incluir Dirección, Teléfono, Fax, E- mail. (Esto se debe llenar en caso de
que el patrocinador no tenga sede en Chile).
20. Número de centros y países involucrados.
21. Fundamento: Fundamento científico, racionalidad, beneficios, riesgo
potencial y discusión bibliográfica (extensión máximo 4 páginas).
22. Bibliografía. Máximo 25 citas bibliográficas relacionadas con el fundamento
del proyecto.
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23. Diseño:
a) Objetivos: hipótesis, objetivos principal y secundarios.
b) Participantes: Describir población objetivo, criterios de elegibilidad
(inclusión y exclusión) y criterios para retiro de sujetos del estudio.
c) Intervención (es): detalle de intervenciones en cada grupo y cómo serán
administradas. Especificar si corresponde, nombre del producto o
dispositivo en estudio con su descripción, formulación, empaque,
manejo, almacenamiento, adquisición y administración.
d) Desenlaces: medición de desenlaces primarios y secundarios.
e) Tamaño de muestra: número y cómo se justifica.
f) Aleatorización: método usado para generarla y cómo se implementará.
g) Enmascaramiento: participantes que se enmascararán y cómo se
evaluará.
h) Métodos estadísticos: métodos que se utilizarán para comparar los
desenlaces primarios y análisis adicionales.
24.
Reclutamiento y Planificación: Información sobre proceso de reclutamiento
de los sujetos y seguimiento planificado incluyendo una programación de
todas las visitas con descripción de los procedimientos en cada una de ellas
y formas de contactos con los sujetos. Indicar fuente de recolección de datos
y estimación de número de sujetos a reclutar en Clínica Alemana Santiago.
25.
Análisis y Resultados:
a) Resultados esperados. Tamaño del efecto.
b) Análisis de subgrupos (pre-especificados). Indicar si se realizarán y
cuáles.
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26.
Eventos Adversos: Manejo clínico, formulario y sistema de reporte.
27.
Base de Datos y Manejo de Datos: Diseñar bases de datos que nos permitan
mejorar la calidad de la información, confiabilidad y seguridad de estos.
Disponer del apoyo del administrador para el diseño y su administración.
Incluir si utilizará CRF electrónico o de papel, sistema de almacenamiento de
los datos y quiénes serán los responsables de la seguridad y calidad de esta
información.
28.
Planificación de duración del ensayo clínico: Duración programada.
29.
Proyección de la comunicación de los resultados. Intención de publicación y
presentación a congresos y revistas para publicación.
30.
Copia de carta de aprobación de Comité de Ética SSMO.
Entregar una copia de la carta de aprobación del Comité de Ética del Servicio
de Salud Metropolitano Oriente. Este punto debe ser realizado por el
investigador responsable antes del envío al Comité de Ética Universidad del
Desarrollo-Clínica Alemana.
31.
Consentimiento Informado/Asentimiento Informado:
Utilizar el formato de formulario de consentimiento/asentimiento de CAS
(para menores de edad entre 12 a 17 años inclusive), disponible en la
intranet en el sitio web del Departamento Científico Docente, recordando
que debe adjuntar la página de firmas, ya que esta se encuentra a parte.
32.
Seguro de Salud.
Sistema de compensaciones contemplado en el caso de producirse
perjuicios en los pacientes o sujetos como consecuencia directa de su
participación en el proyecto. Este sistema de compensaciones deberá ser al
menos equivalente al disponible en el país de origen del protocolo.
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33.
Presupuesto
Gastos y Justificación:
Desglose de fondos en caso de existir algún tipo de financiamiento.
Especifique a continuación el gasto en honorarios para cada miembro del
equipo de investigación, los que debieran ser concordantes con las funciones
y dedicación horaria descritas. Indique el presupuesto de pasaje si
corresponde, con sus respectivos montos.
Coloque los gastos en materiales fungibles, seminarios, publicaciones,
difusión, propiedad intelectual y gastos generales que sean pertinentes al
proyecto de investigación.No se aceptará la adquisición de ningún
equipamiento, ni compras de repuestos o accesorios para equipos ya
existentes en la Institución. Tampoco se aceptará gastos de mantención o
reparación y ninguna compra que afecte directa o indirectamente la
infraestructura de Clínica Alemana de Santiago.
ÍTEM
Honorarios:
Investigador(a) Responsable
Investigador(a) Alterno(a)
Coinvestigador(a)
Coinvestigador(a)
Personal técnico y/o de apoyo
Insumos
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JUSTIFICACIÓN
MONTO
(pesos)
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Publicaciones
Pasajes
Otros gastos
TOTAL GASTOS EN PESOS CHILENOS:
34. Compromiso de dedicación al proyecto.
Describa la labor que desarrollará cada investigador y su compromiso horario.
Las actividades descritas deben ser claras, de modo que reflejen su
contribución al proyecto.
Complete la siguiente información para cada investigador:
Nombre:
Tareas a desarrollar:
Dedicación en horas semanales:
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35.
Convenio de investigación: Entregar junto con el protocolo, la versión
digitalizada para su revisión por parte de los abogados de Clínica Alemana
de Santiago.
36.
Documentos Adicionales: Agregar otros documentos como Planillas de
vaciamiento o de bases de datos con sus variables, Manual
de
Procedimientos, Técnicas de laboratorio, Material de Información que se le
proporcionará al sujeto, planillas de tamizaje, enrolamiento, identificación
del sujeto, de listado de responsabilidades y firma, etc.
37.
Número de registro: Todo ensayo clínico debe ser inscrito en algún sistema
de registro oficial internacional. En particular, se sugieren los registros:
www.clinicaltrials.gov , www.who.int/ictrp
NOTA: TODO ESTUDIO PROSPECTIVO DEBERÁ REUNIR LOS REQUISITOS DE
LA REUNION DE PRE-EJECUCIÓN (CHECKLIST DISPONIBLE EN LA INTRANET)
PARA PODER OBTENER LA AUTORIZACIÓN DEL DEPARTAMENTO
CIENTÍFICO DOCENTE Y PODER INICIAR LA INVESTIGACIÓN.
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