N° - Clínica Alemana

DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS
CHECKLIST DE ENSAYOS CLÍNICOS
Nº
INDICE
1.
Nombre del Ensayo Clínico
2.
Acrónimo
3.
Fase del estudio
4.
Versión y Fecha
5.
Nombre del Investigador Responsable
6.
Currículum Vitae del Investigador Responsable, con firma y fecha
7.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador
Responsable
8.
Nombre de Co-Investigadores
9.
Currículum Vitae de los Co-Investigadores, con firma y fecha
10.
Nombre de Enfermero (a) Coordinador (a)
11.
Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Coordinador
12.
Currículum Vitae del Coordinador (a)
13.
Carta de apoyo del Jefe de Departamento
14.
Carta de apoyo del Delegado Académico
15.
Nombre del Investigador Responsable en país de origen
16.
Copia de carta de aprobación del Comité Ética SSMO
17.
CRO
18.
Compañía o Industria que patrocina el proyecto
19.
Nombre de la Empresa Representante del Proyecto en Chile
20.
Número de Centros y Países involucrados
21.
Listado de Abreviaturas
22.
Fundamento
23.
Bibliografía
24.
Diseño
25.
Hipótesis
26.
Objetivos
27.
Participantes
28.
Intervención
29.
Desenlaces
30.
Tamaño de Muestra
31.
Aleatorización
32.
Enmascaramiento
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PAGINA
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33.
Métodos Estadísticos
34.
Reclutamiento y Planificación
35.
Análisis y Resultados
35a)
Resultados esperados
35b)
Análisis de subgrupos
36.
Eventos Adversos y Colaterales
37.
Base de Datos y Manejo de Datos
38.
Planificación de duración de los resultados
39a)
Implicancias Éticas.
39b)
Consentimiento Informado / Asentimiento Informado
40.
Trabajo Adelantado
41.
Plan de Trabajo
42.
Flujograma
43.
Compromiso de Dedicación al Proyecto
44.
Proyección de la comunicación de los resultados
45.
Seguro de Salud
46.
Presupuesto
47.
Convenio de Investigación
48.
Documentos Adicionales
49.
Número de Registro del Ensayo Clínico
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Check-list para recibir Ensayos Clínicos en Desarrollo Médico de Clínica Alemana de Santiago.
Basado en estándares CONSORT (ConsolidatedStandards Of ReportingTrials) de reporte de
ensayos clínicos.
En caso de que el ítem no sea aplicable a su ensayo clínico en particular, colocar la sigla NA.
1. Nombre del Ensayo Clínico.
2.
Acrónimo.
3. Fase del estudio. (1, 2, 3 o 4)
4. Versión y fecha. Colocar número de versión y fecha del protocolo vigente.
5.
Nombre del Investigador responsable. Debe ser staff de Clínica Alemana de Santiago.
6.
Currículum vitae del investigador responsable. Debe contener información vigente de
contacto:Número de teléfono fijo y celular de contacto, Correos electrónicos que revise
habitualmente. Debe estar actualizado y contener firma y fecha de la firma en la última
página.
7.
Certificado de Aprobación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Investigador responsable.
Documento que acredite curso de BPC, debe informar la fecha, horas del curso, contenido,
director del curso e institución que otorga la certificación.
8. Nombre de coinvestigadores.
9.
Currículum vitae de coinvestigadores. Debe contener información vigente de
contacto:Número de teléfono fijo y celular de contacto, Correos electrónicos que revise
habitualmente. Debe estar actualizado y contener firma y fecha de la firma en la última
página.
10. Cuenta con un Coordinador (a) del ensayo clínico: Si-No
10a) Pertenece a CAS: SI- No
10b) Acreditado (a) por CAS: Si-No.
11.
Certificado de Aprobación de Buenas Prácticas Clínicas del Coordinador (a) del ensayo
clínico. Documento que acredite curso de BPC, debe informar la fecha, horas del curso,
contenido, director del curso e institución que otorga la certificación.
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12. Currículum Vitae del Coordinador (a)
13. Carta de apoyo del Jefe de Departamento.
14. Carta de apoyo del Delegado Académico.
15. Nombre de él o los investigadores responsables en país de origen.
16.
Copia de carta de aprobación de Comité de Ética SSMO: Entregar una copia de la carta de
aprobación del Comité de Ética del Servicio de Salud Metropolitano Oriente. Este punto
debe ser realizado por el investigador responsable antes del envío al Comité de Ética
Universidad del Desarrollo-Clínica Alemana.
17.
CRO (ContractResearchOrganization): Nombre de la empresa intermediaria si existe.
18. Compañía o Industria que patrocina o financia la ejecución del proyecto.
19.
Nombre de la empresa que representa al patrocinador del proyecto para Chile. Incluir
Dirección, Teléfono, Fax, E- mail. (Esto se debe llenar en caso de que el patrocinador no
tenga sede en Chile).
20. Número de centros y países involucrados.
21.
Listado de Abreviaturas:Listar las abreviaturas más importantes del proyecto de
investigación.
22.
Fundamento: Fundamento científico, racionalidad, beneficios, riesgo potencial y discusión
bibliográfica (extensión máximo 4 páginas).
23.
Bibliografía. Máximo 25 citas bibliográficas relacionadas con el fundamento del proyecto.
24. Diseño, tipo de estudio
INVESTIGACIÓN CLÍNICA CUANTITATIVA
Estudios no experimentales (el investigador no asigna la exposición)
Estudio descriptivo (Serie de casos, registros, base de datos, ecológicos,
poblacionales)
Estudio de casos y controles
Estudio cohorte
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Estudio experimental (el investigador asigna la exposición)
Ensayo clínico no aleatorizado
Ensayos clínico aleatorizado
Otros diseños de investigación cuantitativos
Estudio de prueba diagnóstica
Revisión sistemática con o sin meta-análisis
Otros diseños
Investigación cualitativa
25.
Hipótesis, pregunta de investigación o propósito en estudios observacionales. Debe ser
clara, incluir la población del estudio, la variable principal y el grupo de comparación si
corresponde. Máximo ½ página.
26. Objetivo principal y secundario (s): Describir el objetivo (s) principal (es) y secundarios.
27. Participantes: Describir población objetivo, criterios de elegibilidad (inclusión y exclusión) y
criterios para retiro de sujetos del estudio.
28. Intervención (es): Detalle de intervenciones en cada grupo y cómo serán administradas.
Especificar si corresponde, nombre del producto o dispositivo en estudio con su descripción,
formulación, empaque, manejo, almacenamiento, adquisición y administración.
Si en su estudio analizará información que corresponde a imágenes de pacientes de Clínica
Alemana de Santiago, debe establecerlo en su proyecto, incluyendo el formato en el cual las
analizará.
Una vez, su estudio haya sido revisado y aprobado por la Unidad de Investigación y Ensayos
Clínicos de CAS y Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Medicina CAS-UDD,
previo al inicio de su estudio, debe contactarse con el Departamento de Imágenes, donde se
le solicitarán las Cartas de Aprobación de ambas instituciones regulatorias.
29. Desenlaces: Medición de desenlaces primarios y secundarios.
30. Tamaño de muestra: Número y cómo se justifica.
31. Aleatorización: Método usado para generarla y cómo se implementará.
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32. Enmascaramiento: Participantes que se enmascararán y cómo se evaluará.
33. Métodos estadísticos: Métodos que se utilizarán para comparar los desenlaces primarios y
análisis adicionales.
34.
Reclutamiento y Planificación: Información sobre proceso de reclutamiento de los sujetos
y seguimiento planificado incluyendo una programación de todas las visitas con
descripción de los procedimientos en cada una de ellas y formas de contactos con los
sujetos.Indicar fuente de recolección de datos y estimación de número de sujetos a
reclutar en Clínica Alemana Santiago.
35. Análisis y Resultados:
a) Resultados esperados. Tamaño del efecto.
b) Análisis de subgrupos (pre-especificados). Indicar si se realizarán y cuáles.
36. Eventos Adversos: Manejo clínico, formulario y sistema de reporte.
37.
Base de Datos y Manejo de Datos: Diseñar bases de datos que nos permitan mejorar la
calidad de la información, confiabilidad y seguridad de estos. Para esto, debe disponer del
apoyo del administrador de Base de Datos Mauricio Pizarro [email protected] , para
el diseño y administración, además del respaldo de la información del estudio.
Incluir si utilizará CRF electrónico o de papel, sistema de almacenamiento de los datos y
quiénes serán los responsables de la seguridad y calidad de esta información.
38. Planificación de duración del ensayo clínico: Duración programada.
39.a)Implicancias Éticas: Describir de qué manera considera los aspectos éticos de los sujetos de
investigación que se incluirán en el estudio, tales como: manejo de la información de
manera confidencial, anonimización de los datos sensibles, riesgos, beneficios,
responsabilidad por daños producto de la investigación, etc.
Si considera que el estudio no tiene implicancias éticas, justifique su apreciación.
39.b) Consentimiento Informado/Asentimiento Informado:
Utilizar el formato de formulario de consentimiento/asentimiento de CAS (para menores
de edad entre 12 a 17 años inclusive), disponible en la intranet en el sitio web del
Departamento Científico Docente, recordando que debe adjuntar la página de firmas, ya
que esta se encuentra a parte.
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40. Trabajo Adelantado:Indique, si corresponde, el trabajo adelantado por el equipo de
investigación o instituciones participantes de este proyecto en relación con el tema que se
pretende abordar. Explicite y señale resultados si los hubiera.
41.
Plan de trabajo: Explicitar cómo planifica ejecutar en el tiempo las distintas etapas de su
proyecto.
MES
OBJETIVO
ESPECÍFICO
42.
ETAPAS Y/O
ACTIVIDADES 1
2
3 4 5 6 7 8
9
10 11 12
Flujograma:Describa gráficamente los aspectos esenciales contenidos en el diseño de la
propuesta. Si la recolección de datos o las intervenciones se extienden en el tiempo para un
mismo individuo, ayúdese de un diseño que grafique los diferentes momentos en que ocurrirán
estas diferentes actividades. Máximo ½ página.
43. Compromiso de dedicación al proyecto.
Describa la labor que desarrollará cada investigador y su compromiso horario. Las
actividades descritas deben ser claras, de modo que reflejen su contribución al proyecto.
Complete la siguiente información para cada investigador:
Nombre:
Tareas a desarrollar:
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Dedicación en horas semanales:
44.
45.
Proyección de la comunicación de los resultados. Intención de publicación y presentación
a congresos y revistas para publicación.
Seguro de Salud.
Sistema de compensaciones contemplado en el caso de producirse perjuicios en los
pacientes o sujetos como consecuencia directa de su participación en el proyecto. Este
sistema de compensaciones deberá ser al menos equivalente al disponible en el país de
origen del protocolo.
46.
Presupuesto
Gastos y Justificación:
Desglose de fondos en caso de existir algún tipo de financiamiento.
Especifique a continuación el gasto en honorarios para cada miembro del equipo de
investigación, los que debieran ser concordantes con las funciones y dedicación horaria
descritas. Indique el presupuesto de pasaje si corresponde, con sus respectivos montos.
Coloquelos gastos en materiales fungibles, seminarios, publicaciones, difusión, propiedad
intelectual y gastos generales que sean pertinentes al proyecto de investigación.No se
aceptará la adquisición de ningún equipamiento, ni compras de repuestos o accesorios
para equipos ya existentes en la Institución. Tampoco se aceptará gastos de mantención o
reparación y ninguna compra que afecte directa o indirectamente la infraestructura de
Clínica Alemana de Santiago.
ÍTEM
Honorarios:
Investigador(a) Responsable
Investigador(a) Alterno(a)
Coinvestigador(a)
Coinvestigador(a)
Personal técnico y/o de apoyo
Insumos
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JUSTIFICACIÓN
MONTO (pesos)
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Publicaciones
Pasajes
Otros gastos
TOTAL GASTOS EN PESOS CHILENOS:
47.
Convenio de investigación: Entregar junto con el protocolo, la versión digitalizada para su
revisión por parte de los abogados de Clínica Alemana de Santiago.
48.
Documentos Adicionales: Agregar otros documentos como Planillas de vaciamiento o de
bases de datos con sus variables, Manual de Procedimientos, Técnicas de laboratorio,
Material de Información que se le proporcionará al sujeto, planillas de tamizaje,
enrolamiento, identificación del sujeto, de listado de responsabilidades y firma, etc.
49.
Número de registro: Todoensayo clínico debe ser inscrito en algún sistema de registro
oficial internacional. En particular, se sugieren los registros: www.clinicaltrials.gov ,
www.who.int/ictrp
NOTA: TODO ESTUDIO PROSPECTIVO DEBERÁ REUNIR LOS REQUISITOS DE LA REUNION
DE PRE-EJECUCIÓN (CHECKLIST DISPONIBLE EN LA INTRANET) PARA PODER OBTENER LA
AUTORIZACIÓN DEL DEPARTAMENTO CIENTÍFICO DOCENTE Y PODER INICIAR LA
INVESTIGACIÓN.
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ANEXO 1
Flujograma

Previo al
Enrolamiento

Screening
Criterios Inclusión/Exclusión
Obtención de
Consentimiento/Asentimiento
Informado

Procedimiento del estudio
(si procede)

Recolección de datos

Análisis de resultados
Preparación de manuscrito
Publicación de resultados del
estudio
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