Hechos y cifras Ensayo de fase III

HECHOS Y CIFRAS
ENSAYO DE FASE III CDIFFENSE™
DE LA VACUNA CANDIDATA DE SANOFI PASTEUR
CONTRA CLOSTRIDIUM DIFFICILE
RESÚMEN
Sanofi Pasteur está desarrollando una vacuna concebida para producir una respuesta inmunitaria
que neutralice los efectos de las toxinas de Clostridium difficile (C. difficile). La vacunación podría
ser una medida eficaz, rentable e importante en términos de salud pública para ayudar a proteger
a los individuos de C. difficile, bacteria que se está convirtiendo en la causa principal de las
infecciones potencialmente mortales asociadas al entorno sanitario en todo el mundo. La vacuna
candidata ha superado los estudios clínicos de fase I y de fase II. Los datos de fase II fueron
presentados en los congresos del ECCMID (European Congress of Clinical Microbiology and
Infectious Diseases) en Barcelona y de la ASM (American Society for Microbiology) en Boston ;
próximamente se publicarán los datos de esta última fase.
ESTUDIO CDIFFENSETM
Cdiffense™es un estudio de fase III, internacional, aleatorio, multicéntrico, controlado con
placebo y ciego para el observador. El inicio del reclutamiento de pacientes comenzó en agosto
de 2013. El ensayo durará aproximadamente cuatro años y medio según la incidencia de la
infección por C.difficile y el seguimiento necesario para los pacientes vacunados.
El objetivo del ensayo Cdiffense™es evaluar la seguridad, la capacidad inmunógena y la eficacia
de una vacuna toxoide para la prevención de la infección sintomática primaria por C. difficile. En él
se evaluará el uso de los toxoides A y B de C.difficile (formas inactivadas de las toxinas
bacterianas de C. difficile, que según se ha comprobado, son las causantes de la enfermedad
gastrointestinal).
La variable principal del ensayo es la prevención de la infección por C.difficile sintomática
primaria, definida como un cambio en los hábitos intestinales, con evacuación de heces tres o
más veces al día durante uno o más días y una prueba positiva para una de las toxinas (A, B o
ambas) de C.difficile o un ensayo de citotoxicidad positivo en las heces, y ausencia de otra causa
explicable de la diarrea.
POBLACIÓN OBJETIVO Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN
El ensayo Cdiffense™ procurará incluir hasta 15.000 adultos de más de 50 años de edad, que
estén en riesgo de sufrir infección por C.difficile sintomática. Los voluntarios deberán dar su
consentimiento informado y cumplir con al menos uno de los requisitos siguientes:
 Haber estado hospitalizado como mínimo dos veces, cada una de ellas durante más de 24
horas, y haber recibido tratamiento sistémico (no tópico) con antibióticos en el año anterior
a la inclusión en el estudio.
 Tener previsto hospitalizarse para una intervención quirúrgica programada en los 60 días
anteriores a la inclusión en el estudio. La inminente hospitalización deberá ser de más de
72 horas e incluir una cirugía programada de las vías urinarias/riñón/vejiga urinaria, el
aparato musculo-esquelético, el aparato respiratorio, el aparato circulatorio o el sistema
nervioso central.
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TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ADMINISTRACIÓN DE LA DOSIS
Una muestra de 15.000 voluntarios que se asignarán al azar a recibir la vacuna o un placebo en
una proporción de 2:1. La vacuna se probará como una vacunación de tres dosis los días 0, 7 y
30. Se administrará la vacuna a 10.000 pacientes y el placebo a 5.000 pacientes. De los
15.000 voluntarios, 1.500 se incluirán en un subgrupo en el que se analizará la capacidad
inmunógena a largo plazo de la vacuna.
CENTROS DE ESTUDIO
El ensayo se realizará en 200 centros de 17 países de todo el mundo, incluidos:
 América del Norte
o EE.UU y Puerto Rico
o Canadá
 Europa
o Reino Unido
o Finlandia
o Suecia
o Francia
o Alemania
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 Latinoamérica
o Brasil
o México
o Colombia
o Perú
o Chile
 Asia-Pacífico
o Corea del Sur
o Australia
o Taiwán
o Singapur
o Y, por último, Japón
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ACERCA DE CLOSTRIDIUM DIFFICILE
Clostridium difficile (C. difficile) es una bacteria formadora de esporas,
potencialmente mortal, que produce enfermedad intestinal. El riesgo que
implica C. difficile aumenta con la edad, el tratamiento con antibióticos y el
tiempo de permanencia en hospitales o residencias de ancianos, donde la
aparición de varios casos puede dar lugar a brotes.1 Una de las fuentes principales de C.difficile la
constituyen los pacientes infectados, quienes liberan esporas al ambiente, que luego pueden
infectar a otros pacientes. Cuando los antibióticos alteran la flora intestinal normal y una persona
ha ingerido esporas de C.difficile, la bacteria comienza a multiplicarse y libera potentes toxinas
que pueden lesionar el epitelio intestinal del paciente y causar la enfermedad. Para más
información sobre el ensayo de fase III Cdiffense™, visite www.Cdiffense.org.
1. Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions about Clostridium difficile for Healthcare Providers. Centers for Disease
Control and Prevention. http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdiff/Cdiff_faqs_HCP.html. Last Updated March 6, 2013. Accessed May 20, 2013.
Actualizado Julio 2014
CONTACTO:
Relaciones Públicas a nivel mundial
Alain Bernal
T. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
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