El derecho de la personalidad y los límites de la prueba genética Investigadores: Machado Goncalves, Rosangela; De Moraes Affonso Borges, Suzana Maria; Gomes De Souza, Julio Cezar Investigadores externos: Benac, Nahuel: Fitipaldi, Antonella Directora: Teodora, ZAMUDIO CONVENIO ACADÉMICO: UMSA-ProDiversitas-Colegio Público de Abogados de la Capital Federal (Argentina) I.S.B.N. Hecho el Depósito Ley 21.173 © UMSA-ProDiversitas-Colegio Público de Abogados de la Capital Federal (Argentina) Portada: http://facultad.zzl.org/ SUMARIO: 1. Introducción. 2. Normativa Internacional. 2.1. Valor jurídico de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. 3. Derechos sobre las células humanas. 3.1. El consentimiento informado como requisito de la actuación médica. 3.2. Sobre la información genética. 4. La protección de los datos personales. 4.1. Clasificación de los datos según su vinculación con el titular. 4.2. La confidencialidad de los datos médicos. 5. Los bancos de datos genéticos. 6. Las pruebas genéticas y el proceso judicial. 7. Conclusiones. 8. Referencias bibliográficas. 8.1. Doctrina. 8.2. Normativa y Documentos. 8.3. Jurisprudencia. 3 1. Introducción En la pasada década, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó más de mil estudios farmacológicos1 que algunos autores consideran al margen del control de dicha institución, afectando a un inúmero de personas2. Destinados a la comprobación de la eficacia y "seguridad" de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones para ellos, entre otros, constituyen un requisito esencial de la aprobación de los mismos; sin embargo, hace ya varios años que bajo la forma de sub estudios, protocolos adicionales, etc., se llevan a cabo una nueva clase de estudios en pacientes, denominados farmaco-genómicos3 y farmacogenéticos4 (en forma general, genéticos) con el respaldo de la Dirección Nacional de Protección de Datos La importancia de los aspectos jurídicos de estos estudios es central para los médicos investigadores, los laboratorios farmacéuticos promotores (sponsor) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que patrocinan o "monitorean" los estudios, los centros de salud y los comités de ética en medicina y otros profesionales que desarrollan actividades en el ámbito de la genética e 1 Fuente ANMAT: http://www.hmoore.com.ar/presentaciones/investigacion %20 clinica/eclinoct2003.ppt 2 Outomuro, Delia. Reflexiones sobre el Estado Actual de la Ética en Investigación en Argentina. Acta Bioethica, 2004, año X, N°1 3 La farmacogenómica trata sobre el estudio general de algunos genes que determinan el comportamiento del medicamento 4 Por farmacogenética se entiende el estudio de las diferencias (variaciones) hereditarias en el metabolismo y la respuesta del fármaco, se refiere al estudio de las diferencias entre individuos en la respuesta a un medicamento dado (eficacia o efectos secundarios) que resulten directamente de variaciones en (sus) secuencias del ADN y de diferencias en expresión génica, estructura o secuencia de proteínas que sean consecuencia directa de tales variaciones del ADN investigación en humanos, todos ellos preocupados por los vacíos legales y por el respeto a los derechos humanos5. La Disposición ANMAT N° 5330 de 1997 (que aprueba el Anexo I —Texto Ordenado del Régimen de Buenas Practicas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica), no contempla una regulación específica para los estudios o subestudios genéticos, a pesar de sus varias modificaciones posteriores6. De modo que las particularidades de la materia genética, se deberán abordar de acuerdo a las prescripciones y estándares contenidos en las distintas normas y recomendaciones internacionales, la doctrina jurídica y ética sobre la materia7. En la Provincia de Buenos Aires (Argentina) se establece "Toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos, deberá ajustarse a criterios de respeto de su dignidad y de protección de sus derechos y bienestar"8. Otra de las normas que deben respetar los médicos investigadores en esta actividad son las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres 5 Cantafio, Fabio Fidel Estudios Genéticos. Guía para su evaluación Jurídica y Ética En: Doctrina Jurídica Thomson-Ley. 29/03/2006, 850 6 Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005 Disposición N° 1067/2008 Disposición Nº 2124/2005 y Disposición N° 1067/2008. 7 En la práctica se deberán obedecer a un estricto "respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos" como así también al "estricto respeto del derecho internacional público y del derecho internacional relativo a los derechos humanos" Conforme los artículos 10 y 9° de la Declaración Universal de la UNESCO sobre El Genoma Humano y los Derechos Humanos 8 Artículo 3° de la Ley 11.044 de la investigación en salud (Adla, LI-A, 1063) 5 Humanos (CIOMS)9 del año 2002, que expresamente advierte el vacío de prescripciones éticas específicas contenidas en ella para estas nuevas investigaciones, excepto por algunos lineamientos muy generales, en tanto dice: "Algunas áreas de la investigación biomédica no son abordadas por pautas específicas. Esto ocurre con la genética humana, la cual, sin embargo, está considerada en el Comentario sobre la Pauta 18: Aspectos de la confidencialidad en investigación genética. La ética de la investigación genética fue objeto de un artículo y comentario solicitados". La legislación nacional argentina de medicamentos10 no contienen prescripciones sobre la materia genética. Diversas instituciones y organizaciones internacionales han emitido declaraciones o convenciones sobre las implicaciones bioéticas, la libertad o derecho de los sujetos afectados a saber y a no saber los resultados de sus datos genéticos, así como relativas a las cuestiones relacionadas con la confidencialidad y la privacidad, la ética de los propósitos, etc., la cantidad de estudios en desarrollo y sus impactos sobre los derechos subjetivos hacen ineludible la intervención de los organismos de salud en procura de la protección de dicho bien público, derivado directamente de los arts. 42 y 43 de la Constitución Nacional. 2. Normativa Internacional Las normas internacionales más importantes que aquí se aplican se indican a continuación: 9 Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. (CIOMS), que funciona en el sistema de la ONU 10 Ley 16.463 (Adla, LXIV-B, 968) y la Disposición ANMAT 5330/97 a) Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (del 11 noviembre 1997) Adoptada por la Conferencia General de la UNESCO y aprobada por la Asamblea General de la ONU en 1998, sobre el texto elaborado por la IBC11. b) Declaración sobre los Principios de Actuación en la Investigación Genética (Aprobada por el Consejo de HUGO, Human Genome Organization, en Heidelberg el 21 de marzo de 1996). c) Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina España (Oviedo, 1997). d) Declaración de Valencia 1990 sobre "Etica y el Proyecto Genoma Humano" e) Declaración de Bilbao 1993 sobre "El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano" f) Declaración sobre el Proyecto Genoma Humano (PGH), 1992 Asociación Médica Mundial (AMM) y el Comité de Asuntos Eticos, Legales y Sociales del PGH (norma sobre el Muestreo, Control y Acceso al ADN, 1998). g) Declaracion Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, UNESCO, 16 de octubre de 200312. Aprobada, por unanimidad y por aclamación, por la 32a sesión de la Conferencia General de la UNESCO, el 16 de octubre de 2003. h) Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas 11 http://www.unesco.org/ethics Conforme los artículos 10 y 9° de la Declaración Universal de la UNESCO sobre El Genoma Humano y los Derechos Humanos. 12 7 (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra 2002. i) Documento de la UNESCO, denominado Human Genetic Data: Preliminary Study by the IBC on its Collection, Processing, Storage and Use, codificado como (SHS— 503/01/CIB—8/3 (Rev. 2), del Comité Internacional de Bioética (CIB), París 15/5/2002 j) Report on Confidentiality and Genetic Data Bio— 503/99/CIB—6/GT—2/3 Paris, 30 June 2000. 2.1. Valor jurídico de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos Por sentar una regla de interpretación constitucional que comparto, se analiza seguidamente la opinión de Gros Espiell. En primer término, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos fue adoptada por consenso por la Conferencia General de la UNESCO en octubre de 1997. Fue un consenso sin ninguna expresión de reserva o discrepancia, manifestado en un aplauso de la Conferencia13. Se ha dicho que jurídicamente "No es una convención. No es un tratado. Se invocó, en ese momento, su valor político y moral, su carácter de ejemplo y de guía. Pero es sabido que en el Derecho Internacional actual, ciertas declaraciones de los órganos supremos de las organizaciones internacionales intergubernamentales, adoptadas por unanimidad, por consenso o por una aplastante mayoría pueden llegar a adquirir por el asentimiento de los Estados en su aplicación o por otros medios, el carácter de formulación de principios de derecho o de cristalización de la costumbre internacional, que las 13 Gros Espiell, Héctor Más allá de la Declaración de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos JA 2001-IV-1236 transformaría en fuentes de Derecho. Fue lo que pasó con la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948 y que hoy se admite unánimemente por la jurisprudencia y por la doctrina"14. No obstante, "Esta asimilación es muy importante para encarar la cuestión del valor jurídico de la Declaración Universal sobre La Declaración de la UNESCO de el Genoma Humano y los 1997 fue ratificada y hecha suya por Derechos Humanos, sus la Asamblea General de las efectos, el respeto de las Naciones Unidas, también por obligaciones que impone y consenso unánime, en noviembre de su futuro." La Declaración 1998. Este hecho inédito en el de 1997 es una Derecho Internacional, permite Declaración Universal. El asimilar el caso de la Declaración de la UNESCO de 1997 con el de la calificativo "universal", Declaración Universal de Derechos igual al que posee la Humanos de 1948. Declaración de Derechos Humanos de 1948, se incluyó en la de la UNESCO por las mismas razones tenidas en cuenta para introducirlo en 1948. No es un mero acuerdo internacional entre Estados. Su carácter, su excepcionalidad, radica en proclamar principios y criterios de esencia y validez universal, en cuanto resultan de lo que es el ser humano, de su dignidad y de sus derechos. Son principios y criterios que emanan de lo que es la persona física y de lo que significa la vida humana, 14 Idem 9 conceptos encarados individual y colectivamente, en la relación necesaria que existe entre el hombre y la humanidad". Puede decirse que esta es la tendencia actual, respecto de los estándares mínimos de respeto a los derechos humanos esenciales. Su operatividad en la interpretación de las cláusulas constitucionales es insoslayable. No obstante "A diferencia del Convenio europeo, este instrumento es una declaración. Normalmente, las declaraciones no tienen carácter vinculante, en el sentido de que un país por el solo hecho de tener en su legislación interna una ley que lo contradiga no será automáticamente sancionado"15. "Independientemente de estas disquisiciones, lo importante es que esta declaración constituye el primer instrumento marco de bioética en el ámbito internacional y que su propósito es dar un mensaje universal que alerta sobre las implicancias de la genética en el destino de toda la especie humana"16. 3. Derechos sobre las células humanas Para esta clase de estudios se requiere la obtención de una muestra (tejido, proteínas, metabilitos, etc.) del sujeto. Para efectuar un acercamiento sobre la naturaleza de la sangre extraída, en los casos de donaciones para fines terapéuticos —de acuerdo a nuestra legislación— se ha dicho: Extraída la sangre del donante, máxime si va a un banco y no a ser transfundida a determinado paciente, la "propiedad" de la cosa pasa al banco de 15 Kemelmajer de Carlucci, Aída Genoma humano y derechos fundamentales En JA 2003—III—977, con cita de Varsi Rospigliosi, Enrique, Derecho genético, 2001, Ed. Grijley, Lima, p. 151; Osset Hernández, Miguel, Ingeniería genética y derechos humanos, 2000, Ed. Icaria, Barcelona, p. 29. 16 Kemelmajer de Carlucci, Aída, 2003, Op.cit . sangre. Es indudable que, escindida del cuerpo del donante, la sangre adquiere individualidad y se convierte en un cosa o "bien" en el amplio sentido que dan el ordenamiento civil y la ley 24.24017. Es más, por decisión legislativa no está en el comercio, pero esto es meramente contingente: hay países en que se comercia18. Cuando la finalidad de la extracción de las muestras es el diagnóstico y la investigación, a mi modo de ver, diverge el encuadramiento, teniendo el dador ("donante") de las células y su material genético un derecho subjetivo de disposición y control sobre ellos, entendido como derecho personalísimo de preservación de su corporeidad, privacidad e individualidad, al amparo axiológico del nuevo derecho genético —como seguidamente se verá— problema que se multiplica con diversas consecuencias contractuales y extracontractuales, impensadas en otros tiempos, las que no pueden minimizarse. Los aspectos bioéticos de los procedimientos de la recolección de muestras para la obtención y procesamiento de datos genéticos, se encuentran tratados en el documento —ya mencionado— emanado de la Comisión Internacional de Bioética de UNESCO (CIB)19. Es una derivación de anteriores declaraciones y contiene prescripciones en materia de Derecho. En la opinión del CIB, los estudios genéticos son incluidos en la 17 Vázquez Ferreyra, Roberto, "Prueba de la culpa médica", 1993, Ed. Hammurabi, p. 166 18 Agregándose: Si la sangre se dona o vende, pasa en propiedad al banco de sangre. Consecuentemente, el banco tiene la guarda y, justamente, la carga (y la obligación legal) del análisis de aptitud para ser transfundida. Guarda que tiene el banco, empresas o institución, pero no sus dependientes. En este supuesto, el hemoterapeuta no es guardián jurídico de la sangre. 19 Datos Genéticos Humanos: Estudio Preliminar del CIB sobre la Recolección, Procesamiento, Almacenamiento y Uso, codificado como SHS—503/01/CIB—8/3 (Rev.2) Paris, 15 May 2002 11 categoría de Investigación con participación de humanos. Además, el citado documento remite en ciertas cuestiones, al derecho interno, y ello debe tenerse en cuenta al determinar las obligaciones del patrocinante y los contenidos mínimos del consentimiento. En el territorio de la Unión Europea, los derechos y deberes emergentes del empleo de células y sus procedimientos de manipulación son regulados en detalle por la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos20. A pesar de la mencionada regulación europea, no existe uniformidad sobre el encuadre legal a dar al uso de tejidos. Por ejemplo, en el Reino Unido se señala que no resulta claro si alguien puede ser legalmente propietario —que remite al dominio— de las muestras de materiales biológicos humanos y en cuáles circunstancias, o si los donantes de dichos materiales tienen algún derecho de propiedad sobre "sus" muestras21. En lugar del término "propietario" que podría corresponderle al donatario se emplea el de "custodio"; éste comprende a la responsabilidad del almacenamiento seguro para la salvaguarda de los intereses del donante, además de las facultades de control de uso y disposición del material 22 y su trazabilidad. Sin embargo, el donante mantiene el derecho de 20 Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. http://europa.eu.int/eur— lex/pri/es/oj/dat/2004/l_102/l_10220040407es00480058.pdf 21 En el ordenamiento argentino, la ley 24.193 —modificada por la ley 26.066— (Adla, LIII-B, 1344; LXVI-A, 9) se define el término "tejidos", entendiéndose por tejidos al grupo de células destinadas a cumplir con una misma función biológica 22 UK. Medical Research Council. Human tissue and biological samples for use in research. Operational and Ethical Guidelines, 2001, Chap. 2. http://www.mrc.ac.uk retirar su consentimiento y requerir la destrucción de la muestra y de los datos asociados, si ello es posible prácticamente, lo que se traduce en un poder jurídico sobre ellos. Este consentimiento y la específica información son especialmente exigidos en las prescripciones del informe del Consejo de Investigaciones Médicas23 según lo visto. Yendo al plano de la práctica en estos estudios, la entrega del material por parte del dador no reviste un carácter incondicional, debido a que en el consentimiento se establecen los usos permitidos del mismo y el requisito de obtener uno nuevo, en el caso de variarlo. Si algo de la muestra biológica puede ser objeto de derechos (incluida la propiedad intelectual) es una cuestión que se vincula al derecho de la personalidad física de disponer —en alguna medida— del propio cuerpo como dar un órgano de su cuerpo, o prestarse a un tratamiento médico, dar sangre, prestarse para una investigación científica o para experimentar un nuevo medicamento. Esos actos de disposición del propio cuerpo deben ser otorgados dentro de las pautas legales que tiendan a: (i) evitar actos que produzcan la muerte o una grave disminución permanente de la integridad física del sujeto; (ii) prohibir actos que tengan una finalidad contraria a la moral y las buenas costumbres (remarcado propio) y naturalmente, contrarios a la ley. En la mayoría de los contratos hoy se coloca una cláusula que dice: "una parte del material biológico y/o lo que de él derive podrá ser utilizado de manera anónima para la investigación de enfermedades"; aún así, los autores sostienen 23 UK. Medical Research Council, Chap. 4.4. 13 que estas convenciones no transmiten la propiedad plena de este material24 3.1. El consentimiento informado como requisito de la actuación médica Los actos (ejercicio profesional) médicos, son regidos, en el ámbito nacional y de la Ciudad de Buenos Aires, en tanto Capital Federal y no se modifique su reparto, por la ley 17.132 del año 1967, reglamentada por el dec.-ley 6216/67. La ley contiene en su art. 19, inc. 3° el precepto que establece que el médico tiene el deber de "respetar la voluntad del paciente en cuanto sea negativa a tratarse o internarse" (salvo en casos de incapacidades), exigiéndole la solicitud de "conformidad, por escrito del enfermo (..)" en los casos de "operaciones mutilantes". Esta voluntad se ha generalizado para todas las prácticas, al decir la doctrina que el consentimiento informado es un requisito de la buena práctica médica25. La ley 11.072, de la Provincia de Buenos Aires, detalla en el artículo 4 los derechos de los pacientes: ..."el respeto a su persona, a su dignidad humana e identidad, a la información continua y correcta dada a él o a sus familiares sobre su proceso de salud — enfermedad, a la libertad de elección o negativa frente a las opciones diagnósticas o terapéuticas que se le planteen, requiriendo su consentimiento para la realización de cualquier intervención, excepto: cuando de la no intervención devenga riesgo para la salud pública, ante la imposibilidad del paciente de tomar decisiones, en cuyo caso lo harán sus familiares, representantes legales o autoridad judicial o cuando 24 Kemelmajer de Carlucci, Aída Reflexiones sobre algunos efectos jurídicos de las investigaciones genéticas JA, 1994-IV-735 25 Vazquez Ferreyra, R. Daños y Perjuicios en el Ejercicio de la Medicina, p. 275 por la característica del caso se presuma lesión irreversible o riesgo inminente de muerte ante la no intervención". Por su parte, fue sancionada en 1999 la ley 153 Básica de Salud, (reglamentada por decreto 208/2001) de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuyo objeto es garantizar a todas las personas, el derecho a la salud integral. Ella estableció el correspondiente deber hacia el paciente de requerir la "solicitud por el profesional actuante de su consentimiento informado, previo a la realización de estudios y tratamientos (inc. h, art. 4°). El Código de Etica confeccionado por la Asociación Médica Argentina (AMA), en su Libro III, De La Investigación y Experimentación Humana, Cap. 23, le impone al patrocinador e investigador la exigencia de obtener siempre el acuerdo del voluntario en el consentimiento (art. 395), previa información de los aspectos relevantes indicados, para que aquel sea conciente (art. 401) y voluntario. La Disposición 5330/97 incorpora al ordenamiento la Declaración de Helsinki26, al exigir una "declaración jurada por la cual el o los investigadores se comprometen expresamente a respetar la letra y el espíritu de las declaraciones de Nüremberg, Helsinki y Tokio, respetar los derechos de los pacientes y proteger a los sujetos en experimentación clínica." En el punto 5 de dicho documento internacional se prescribe que "En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad". 26 Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial. Principios Eticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm 15 Según la Disposición 5330/97 Capítulo IV. De Los Requisitos de los Investigadores y de los Patrocinantes. El Investigador principal deberá: 1.— Responsabilizarse por la realización del estudio clínico en conformidad con el Protocolo autorizado. 2.— Respetar las Buenas Prácticas de Investigación Clínica. 3.— Informar a los pacientes con el objeto de obtener el Consentimiento Informado debidamente firmado. Confluyen con los preceptos arriba indicados, infundiéndoles contenidos propios, los derechos personalísimos del paciente, tales como a la vida, a la salud, a la integridad psicofísica, la dignidad y a su autodeterminación corporal. Definido el C.I. como "una declaración de voluntad suficiente, efectuada por un paciente, por la cual, luego de brindársele una suficiente información referida a la dolencia, al procedimiento o intervención que se le propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad y someterse a tal procedimiento o intervención"27 Singular importancia, a los fines de la ponderación de la observancia de los estándares de ética en la actuación de los médicos y de las reglas del arte, revisten las declaraciones y recomendaciones éticas internacionales como las contenidas en el Código Internacional de Etica Médica, adoptado por la Asociación Médica, en sus Asambleas Mundiales, al tratar los deberes de los médicos hacia los enfermos, como así también ciertas reglas adoptadas por los colegios y organizaciones 27 Highton, Elena, y Wierzba, Sandra, La Relación Médico-paciente: el Consentimiento Informado, p. 11, Ad-Hoc, 1991, y Tallone, Federico, El Consentimiento Informado en el Derecho Médico, La Ley, 2002-E, 1013. profesionales, como las contenidas en el Código de Etica de la Confederación Médica Argentina (de 1955). Dijo la Corte que "no cabe restringir el alcance de las referidas normas éticas profesionales ni privarlas de toda relevancia jurídica, antes bien, se impone garantizar un respeto sustancial para evitar la deshumanización del arte de curar (..)" (cons. 5°)28. Reiterando la doctrina señalada en Fallos 306:181, la Corte dijo que las normas éticas antes mencionadas y la Declaración de Ginebra crean la exigibilidad jurídica del deber de asistencia del enfermo conforme las mismas29. Esta doctrina uniforme de la Corte se aplicó más recientemente en los autos Houston de Otaegui, donde ha dicho que ciertas reglas (éticas) del ámbito específico constituyen criterios idóneos para apreciar la diligencia debida en cuanto al obrar prudente y pleno conocimiento de las cosas30. En la investigación en salud, consecuentemente con esta doctrina, los médicos investigadores deben obrar conforme a las prescripciones de las normas éticas internacionales dado que no puede soslayarse su aplicación exegética por el más alto Tribunal de la Nación. Visto el consentimiento desde su instrumentación, el acto de su prestación y su formalización por escrito, puede calificarse 28 CSJN 29/3/1984, Norma Mabel González Oroño de Leguizamón c. Federación de Trabajadores Jaboneros y Afines, Fallos 306:181-188. Citado por Carranza Casares, Carlos, Relevancia de las Normas Eticas en la Responsabilidad de los Médicos, La Ley, 2004-F, 1101. Fallo en http://www.pjn.gov.ar 29 CSJN 24/10/989 in re "Amante, Leonor y otros v. Asociación Mutual Transporte Automotor /AMTA y otro", Fallos 315:1953, JA 1990-II-125. Fallo citado en Garay Oscar Ernesto, Los Derechos Humanos en el Contexto de la Praxis Médica, Cuadernos de Bioética, N° 11, Dir. Teodora Zamudio. 30 CSJN. 12/5/1998. Houston de Otaegui, María Cristina y otros c/ Sanatorio San Lucas S.A. Recurso de Hecho. 17 como un acto jurídico lícito y voluntario (regulado en el Código Civil), o como un simple acto voluntario, lícito, extrapatrimonial, o bien un contrato innominado o atípico (en tanto puede exceder lo meramente médico asistencial); sus disposiciones no escapan al Orden Público nacional (art. 14 inc. 2° del Cód. Civil) que delimitan la licitud y la validez de las cláusulas. De este modo, el consentimiento debe respetar el objeto lícito, moral, etc.; no ser contrario a nuestras normas (vg. Prohibición de clonación humana para fines reproductivos, a partir de la muestra, dec. 200/97), ni violar la privacidad y confidencialidad de la información. Entre los actos no autorizados, en principio, corresponde enumerar a la clonación empleando el material del donante para fines reproductivos (prohibido en el territorio de la Unión Europea), el empleo de su material genético para la combinación con el de otras especies o personas (recombinación) salvo que sea exclusivamente de uso diagnóstico o parte de la técnica —dentro de la finalidad consentida del protocolo— del análisis y otras que sean semejantes, o para prácticas eugenésicas o test de genes vinculados con la psiquis, etc. Sin embargo, ese poder del consentimiento, como expresión de la voluntad, no puede convertirse en un justificativo, en una permisión de actos desconocidos por el emisor, imprevisibles para él, solapadamente implícitos o presupuestos. 3.2. Sobre la información genética ¿Qué es la información genética? Se refiere a la codificación genética (secuencias de ADN, ARN y secuencias de proteínas) de los cromosomas humanos presentes en los núcleos y en las mitocondrias de las células de un individuo y al estado y número de los cromosomas. Estos datos determinan la identidad genética de un individuo que se conserva a través de generaciones31. Pero, en un sentido más amplio —continúa el dictamen—, la información genética comprende a todo tipo de información sobre los factores hereditarios de un individuo, que puede ser obtenida a través de: (a) la reconstrucción de la historia familiar; (b) la observación del fenotipo de una persona; y (c) del análisis de sus proteínas. Este es el criterio de los documentos internacionales. La información genética secundaria interesa, por supuesto, al individuo a quien pertenece, a sus seres cercanos, a las personas a quienes está genéticamente unido. Pero también, en la medida que uno puede extraer pronósticos sobre la capacidad de trabajo y la salud, interesan al empleador y al asegurador del individuo32. O sea, la información genética a proteger, en principio, no es el material genético, amparable por otros medios jurídicos, sino el conjunto de datos que se pueden extraer y que se han consignado sobre un soporte; ese soporte puede ser de diversos tipos (soporte papel, expediente, microprocesador, etc.). El material genético y la información genética (como secuencia o sucesión de los nucleótidos) pueden ser separados, y la segunda puede almacenarse separadamente del material 31 Comité de Etica en la Ciencia y la Tecnología (CECTE). Dictamen Confidencialidad de los Datos Genéticos, 9/12/2002. Lino Barañao y Aída Kemelmajer de Carlucci (relatora). 32 Kemelmajer de Carlucci, Aída, O.c. con cita Knoppers, Bartha M., Cadiet, Lonc et Laberge, Claude, La génetique humane: de l'information à l'informatisation, París, Themis—Litec, 1992, p. 27. 19 biológico (del cual fue determinado) y se encuentra disponible para subsecuentes investigaciones33 No puede soslayarse que si bien los humanos comparten un 99,9 % de su secuencia de ADN, el 0,1 % restante origina 23 millones de diferencias individuales en el ADN. El más común es la sustitución de una única base por otra (vg, A por G) denominada polimorfismo de nucleótido único (SNP — single nucleotide)34. 4. La protección de los datos personales Pensada esencialmente respecto de los datos personales vinculados a las transacciones económicas, la ley 25.326 no contempla en sus disposiciones los problemas descubiertos con la farmacogenética. Lo esencial del tratamiento de las muestras biológicas a estudiar (células de la sangre, etc.) para el análisis genético es que, las células en sí, no pueden calificarse como información ni datos personales, debido a que no constituyen, en su estado anterior al procesamiento por técnicas empleadas en biología molecular, "información de cualquier tipo referida a personas físicas o de existencia ideal determinadas o determinables"35, ni se hallan "asentados en archivos, registros, bancos de datos, u otros medios técnicos de tratamiento de datos, sean éstos públicos, o privados destinados a dar informes"36; ni forman 33 Human Genetic Data: Preliminary Study by the IBC on its Collection, Processing, Storage and Use, punto 19. 34 Nuffield Council on Bioethics. Pharmacogenetics Ethical Issues 9/2003. 35 Art. 2° de la ley 25.326. Definiciones. Datos personales. 36 Art. 1° de la ley 25.326. parte de un "conjunto organizado de datos personales que sean objeto de tratamiento o procesamiento, electrónico o no (..)" 37 Dicho procesamiento de las muestras se hace concentradamente. Ello requiere que un laboratorio especializado extraiga el material genético a las muestras de células para darles ulterior tratamiento y —esquemáticamente— convertirlos en señales de las que se infieren datos38 que se convierten en datos susceptibles de ser almacenados y recolectados electrónicamente (mediante un programa de computación). Formalmente, en la medida de su asociación — directa o indirectamente— con una persona, los vuelven datos genéticos personales. De este modo, si el laboratorio especializado se halla fuera del territorio nacional —como sucede— será allí donde se generen los datos genéticos, lugar donde la ley 25.326 carece de imperio (aunque no de consecuencias respecto de responsabilidades por su violación). Por lo expuesto precedentemente, resulta improcedente y jurídicamente un acto sin objeto autorizar una supuesta "transferencia internacional de datos" dado que lo transferido (mejor, lo trasladado) son las muestras (tubos de ensayos o Eppendorff), que son todos ellos cosas. Aquello que puede ser objeto de cesión, o de transferencia internacional de datos son los consignados en las historias clínicas (registros o documentos fuente, CFR) de los voluntarios. La única posible transferencia transfronteriza de datos personales se produciría con los registros médicos (historias clínicas y otros). De lo expuesto se colige que si no 37 Art. 2° de la ley 25.326. Archivo, registro, base o banco de datos. Las señales son sucesiones discretas de bandas de electroforesis que se detectan por marcadores radioactivos (autoradiografía) coloración o fluorescencia y se convierten —mediante un programa de computación— en líneas que se interpretan como secuencias de nucleótidos (ATCG) constituyendo los datos genéticos. 38 21 hay transferencia internacional de datos, el consentimiento prestado por su "titular" a tal efecto, en correspondencia con una impropia e inconstitucional inteligencia del art. 12 del decreto 1558/2001, es irrelevante. No empece lo dicho, la posibilidad de considerar como datos (y datos a transferir) las etiquetas anejas a los tubos de ensayos si en ellas, además del código alfa numérico contienen información personal (país, domicilio, enfermedad, DNI, Centro de envío, y otros), los que podrían asimilarlas a un fichero físico. En esta inteligencia, la protección de esos datos se debería procurar por el compromiso del investigador y del patrocinante (sponsor) de proteger la confidencialidad de los datos mediante una cláusula especial que detalle: mecanismos u "operaciones y procedimientos sistemáticos, electrónicos o no, que permitan la recolección, conservación, ordenación, almacenamiento, modificación, relacionamiento, evaluación, bloqueo, destrucción, y en general el procesamiento de datos personales, así como también su cesión a terceros a través de comunicaciones, consultas, interconexiones o transferencias" 39 además de asegurarse la calidad y el mantenimiento de la reserva y confidencialidad (uso médico exclusivo) de datos. No puede pasarse por alto que estamos en el ámbito de lo que se procederá en otros países. En un acápite del protocolo debería explicarse los procedimientos para asegurar el nivel requerido y declarado de protección de la información obtenida Una de las propuestas que se formula aquí es la certificación de que el centro depositario de los datos genéticos 39 Art. 2° de la ley 25.326. Tratamiento de datos. opere con protocolos validados y está sujeto a la revisión bioética de un Comité independiente para el proyecto (además de su registro legal). ¿Las normas de calidad y seguridad de las bases en el país de destino son compatibles y equivalentes a las exigidas en el país para sus inscripciones al registro? La esencia de la especialidad y personalidad superlativa de la información analizada (hereditaria) puede vislumbrarse por el efectivo conocimiento que confiere a la firma decodificadora y más aun, la potencial y certera información que —más adelante podrá obtenerse—. Una vez colectados los datos en dichos archivos privados, fuera de nuestro país, su control se pierde, como así, consecuentemente, la protección de los derechos y la corporeidad del nacional. No puede dejar de advertirse que el valor del consentimiento en el país del destino puede ser entendido como suficiente para autorizar actos vedados por nuestro ordenamiento. La falta de reglamentación específica no implica la inexistencia de estándares de protección si se considera que el empleo de la información en nuestro país se protege por la Constitución (garantía de la salud, etc.) y leyes dictadas en consecuencia, como así también por leyes especiales que resguardan a las personas contra la discriminación efectuada por razones de salud o sus condiciones relacionadas (vg. diabetes y la jurisprudencia protectoria40); la ley 23.798 que declara de interés nacional a la lucha contra el S.I.D.A. y su reglamentación por decreto 1244/1991, las que instituyeron el consentimiento de la persona tanto para las pruebas mismas como para la comunicación de los resultados, como asimismo la 40 In re Sendoya, Josefina O. v. Travel Club SA, DT 2001-A, 783. 23 obligación de confidencialidad. Para interpretar los contenidos de los estudios génicos, no puede soslayarse estas disposiciones y su doctrina. Por el art. 1° de la ley 712 de la Ciudad de Buenos Aires se prohíbe en la Ciudad la discriminación de personas o miembros de sus familias, sobre la base de información genética o servicios genéticos. ¿Controla el Gobierno de la Ciudad los estudios genéticos desarrollados en su jurisdicción? 4.1. Clasificación de los datos según su vinculación con el titular Son de importancia las siguientes definiciones: Datos genéticos humanos41: i) información sobre las características hereditarias de las personas, obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos; Datos asociados con una persona identificable: ix) datos que contienen información como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección, gracias a la cual es posible identificar a la persona a la que se refieren; Datos disociados de una persona identificable: x) datos no asociados con una persona identificable por haberse sustituido o desligado toda la información que identifica a esa persona utilizando un código; Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable: xi) datos que no pueden asociarse con una persona identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique a quien suministró la muestra; 41 Declaración Internacional Sobre los Datos Genéticos Humanos Artículo 2° Términos empleados. Obtención de datos cruzados: xv) el hecho de cruzar datos sobre una persona o grupo que consten en distintos archivos constituidos con objetivos diferentes. Los distintos procedimientos de control de la vinculación entre las personas, sus muestras y los datos se describen en detalle en el documento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) titulado Understanding the Terminology Used in Pharmacogenetics42 clasificadas como: a) Muestras y datos identificables. La muestra está rotulada con el nombre u otro dato individualizador de la persona y está directamente vinculada a los datos obtenidos de ella. El investigador conoce y puede rastrear los datos, las muestras y a la persona. b) Código simple entre las Muestras y los resultados. La muestra se rotula con un código (vg. TYU12J4) y los datos se vinculan al mismo. Solamente el investigador conoce la identidad de la persona y sus datos genéticos. En este caso, usualmente, el investigador tiene la "llave" que "abre" la ruptura entre la identidad del sujeto y el código dado a la muestra (y a los resultados mismos). c) Doble codificación de Muestras y resultados. Aquí hay dos llaves, una en poder del investigador (identidad) y otra en poder del laboratorio (datos). 42 European Medicines Agency — Terminology Used in Pharmacogenetics, Document 29/7/2004, http://www.wmwa.eu.int 25 d) "Anonimización" de Muestras y resultados(genéticos). En este sistema, durante un período determinado de tiempo existe un vínculo, mediante un sistema de código, entre la muestra y los resultados de los estudios con la persona dadora (período que debe ser informado). En este caso, pasado ese período (que puede durar años), el vínculo entre el sujeto y los resultados se rompe en forma permanente por la destrucción de los códigos y Legalmente, en la del "código llave" (vg. en poder Argentina son Datos del laboratorio farmacéutico); sensibles: cuando se remueve de la "Datos personales que muestra su identificación revelan origen racial y personal, esta puede volverse étnico, opiniones anónima (la muestra se políticas, convicciones "anonimiza") por lo que se religiosas, filosóficas o desvincula a la persona de los morales, afiliación resultados del estudio. sindical e información referente a la salud o a la El sistema a emplear vida sexual."Art. 2° (ley depende de los objetivos del 25.326) estudio y presenta ventajas e inconvenientes que no se tratarán aquí. Disociación de datos: Todo tratamiento de datos personales de manera que la información obtenida no pueda asociarse a persona determinada determinable43 43 Art. 2° de la ley 25.326. Definiciones. Disociación de datos. o En lo formal, esta última definición es equivalente a la clasificación de UNESCO, tratada anteriormente, de Datos irreversiblemente disociados de una persona identificable. También se produce una disociación "formal" cuando se realiza la "anonimización" de las muestras (ítem d) de la EMEA. Por propia definición de DIDGH 2003, estos datos revisten el carácter de sensibles (art. 4° b). Los prestadores de salud privados (sistema de seguro), las compañías de seguro, los servicios de medicina de los empleadores no deben tener acceso a las bases de datos genéticas. 4.2. La confidencialidad de los datos médicos Las bases o registros de datos referidos a la salud física o mental de los pacientes (de centros de salud públicos o privados) están alcanzados por las reservas derivadas del deber de confidencialidad de los profesionales vinculados a la salud, en la medida en que aquéllos resultan imprescindibles para poder prestar una adecuada asistencia médica y a los fines de la investigación biomédica. Para la protección de la información obtenida, es plenamente aplicable el respeto de los principios del "secreto profesional", institución estrechamente vinculada al derecho a la intimidad44 dado que conciernen a la vida privada de las personas. Las Pautas Éticas Internacionales45 contienen diversas prescripciones, entre ellas: 44 Peyrano, Guillermo F., Régimen Legal de los Datos Personales y Hábeas Data, LexisNexis — Depalma, 2002. Datos relativos a la salud. 45 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS) Ginebra, 2002, Comentario sobre la Pauta 18 27 Confidencialidad entre investigador y sujeto "La investigación relacionada con individuos y grupos puede implicar la recopilación y registro de datos que, si se revelasen a terceros, podrían causar daño o aflicción. Los investigadores deben tomar medidas para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo, omitiendo información que pudiese revelar la identidad de individuos, limitando el acceso a los datos, haciéndolos anónimos, o por otros medios. Durante el proceso de obtención de consentimiento informado, el investigador debiera comunicar al potencial sujeto las precauciones que se tomarán para proteger su confidencialidad." Problemas de la confidencialidad en investigación genética. "Un investigador que propone efectuar pruebas genéticas de valor clínico conocido o predecible sobre muestras biológicas que puedan ser vinculadas a un individuo identificable, debe obtener consentimiento informado del individuo o, cuando corresponda, la autorización de un representante legal facultado. A la inversa, antes de efectuar una prueba genética que tenga valor predictivo conocido o que aporte información confiable sobre una condición hereditaria conocida para la cual no se haya obtenido autorización o consentimiento del individuo, los investigadores deben garantizar que las muestras biológicas sean plenamente anónimas y no vinculables a los individuos a los cuales pertenecen; esto asegura que no pueda derivarse de esta investigación información alguna sobre individuos específicos o que ésta les sea revelada". "Cuando las muestras biológicas no sean plenamente anónimas o se anticipe que pueda haber razones clínicas o de investigación válidas para vincular los resultados de las pruebas genéticas a sujetos de investigación, al requerir consentimiento informado, el investigador debiera asegurar a los posibles sujetos que su identidad será protegida por un código confiable para identificar sus muestras (codificación) y por un acceso restringido a la base de datos, explicándoles ese proceso". "Cuando quede claro que por razones médicas o posiblemente de investigación, los resultados de las pruebas genéticas serán reportados al sujeto o a su médico, se debiera informar al sujeto que se entregará tal información y que se identificará claramente las muestras que serán analizadas". "Los investigadores no debieran revelar resultados de pruebas genéticas de diagnóstico a parientes de los sujetos, sin su consentimiento. En aquellos lugares en los que los parientes inmediatos generalmente esperarían ser informados de tales resultados, el protocolo de investigación, de ser aprobado o autorizado por un comité de evaluación ética, debiera indicar las precauciones tomadas para prevenir que se revelen resultados sin consentimiento del sujeto; tales planes debieran explicarse claramente durante el proceso de consentimiento informado". En algunos protocolos se hace referencia al desarrollo del estudio en cumplimiento de la legislación federal de los Estados Unidos referida a la protección de la privacidad de la información sobre salud, ley denominada Health Insurance Portability and Accountability Act (conocida por sus siglas HIPAA) (1996) Privacy Rule46). Esta última norma protectoria 46 Privacy Rule (45 CFR Part 160 and Subparts A and E of Part 164). La norma está vigente desde el 14/4 del 2003. Department of Health and Human Services (HHS). http://www.nih.gov/ 29 de la privacidad modifica a la HIPAA47 y brinda el considerado como primer régimen federal de protección de la privacidad de la información sobre la salud de las personas. Su alcance comprende a todo el sistema de salud (health care industry). Su tratamiento es de sumo interés porque habla a las claras del nivel de protección que se dará a los datos en el país de destino. La legislación argentina Las reglas establece tres niveles de establecen nuevas datos: 1) restricciones a la "desidentificados", 2) transferencia de la limitados y 3) señalada información. En particular, tiene por confidenciales. finalidad proteger la información personal en las investigaciones biomédicas, definida en la misma norma como "una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de la investigación, pruebas y evaluación, diseñados para el desarrollo o la contribución al conocimiento generalizado." No hay restricciones a la difusión de los datos del primer grupo [ver recuadro]. De este modo, los datos considerados como confidenciales y limitados pueden ser revelados solamente para los propósitos de investigación, salud pública u operaciones estandarizadas del sistema de salud federal; no obstante su 47 En la télesis de la ley 25.326 se ampara a la privacidad, como una "zona" "multifacética" necesaria para la protección de la dignidad humana. transmisión y empleo requieren de la autorización de un comité para la protección de los sujetos humanos (En el ámbito del Departamento de Servicios Humanos, DSHS) y un acuerdo de uso de datos. 5. Los bancos de datos genéticos De acuerdo a los objetivos de Proyecto del Genoma Humano los datos a obtenerse por los análisis del ADN van a formar parte de grandes bases de datos médicos y genéticos, de naturaleza pública, privada o mixta, para usos científicos, en especial, empleados por los laboratorios multinacionales, cuya utilización es de carácter particular y comercial. Como megabases (vg. Data Warehouse) que son, están destinados a ser compartidos para usos científicos. Al respecto se ha dicho: "El resultado de todo esto es la proliferación de los bancos de datos genéticos. No resulta fácil saber cuántos bancos hay, porque actualmente hay incluso hospitales pequeños que tratan datos, o al menos poseen muestras de ADN destinadas a ser objeto de tratamiento. Los bancos más grandes ya tienen más de un millón de datos en su posesión. No cabe duda de que va a persistir la tendencia a crear más. Además, hay países como Islandia y Estonia han efectuado un censo genético de toda la población, mientras que otros como Letonia y Tonga se prepararan a hacer lo mismo en un futuro próximo"48 Referente a esta temática en el ámbito público la ley 23.511 establece: 48 Gaillard, Pierre. UNESCO Oficina de Información Pública — Sección Editorial. 31 Art. 1.— Créase el Banco Nacional de Datos Genéticos (BNDG) a fin de obtener y almacenar genética que facilite la determinación y esclarecimiento de conflictos relativos a la filiación. (..) Art. 2.— Serán funciones del Banco Nacional de Datos Genéticos: a) Organizar, poner en funcionamiento y custodiar un archivo de datos genéticos, con el fin establecido en el artículo 1°; b) Producir informes y dictámenes técnicos y realizar pericias genéticas a requerimiento judicial; c) Realizar y promover estudios e investigaciones relativas a su objeto. Asimismo la Resolución Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos 415/2004 por el que se crea el Registro de Huellas Digitales Genéticas, en el ámbito de la Policía Federal Argentina. Si bien las mencionadas normas regulan bancos específicos, ellas son de interpretación referencial para compatibilizar los requisitos de seguridad de otros bancos genéticos. A continuación se detallan algunos de los principios elaborados por la Asociación Medica Mundial, en las Normas Eticas en el empleo de las Bases de Datos de Salud: 1. El derecho a la privacidad permite a las personas controlar el uso y la difusión de la información recopilada sobre ellas. La privacidad de la información personal sobre salud del paciente está protegida por el deber de confidencialidad del médico. Definiciones: 7.2 La "base de datos" es un sistema para recopilar, describir, grabar, recuperar o utilizar información personal de salud de más de una persona, ya sea a través de medios manuales o electrónicos. Esta definición no incluye información en el historial clínico de cada paciente; 7.3 La "información anónima" es la información cuyo nexo entre el paciente y ésta ha sido interrumpido y no se puede volver a establecer; 9. El paciente tiene derecho a saber qué información posee el médico de él, incluida la almacenada en las bases de datos de salud. En muchos países, tiene derecho a una copia de su historial médico. 10. El paciente debe tener el derecho a decidir la eliminación de información sobre su salud de una base de datos (definida en el punto 7.2). 12. Todos los médicos son responsables individualmente de la confidencialidad de la información de salud que poseen. También deben estar satisfechos con las disposiciones de seguridad apropiadas para la información de salud cuando es almacenada, enviada o recibida, incluso por vía electrónica. 13. Además, se debe designar a una persona con conocimientos médicos para que sea el custodio de la base de datos de salud, sea responsable del control y asegure el cumplimiento de los principios de confidencialidad y seguridad. 14. Deben existir dispositivos de seguridad para garantizar que sólo se realicen la utilización o el acceso autorizados a la información personal de salud en las bases de datos y asegurar la autenticidad de la información. Cuando se transmite información, deben existir dispositivos que garanticen la seguridad de la transmisión. 33 15. Los sistemas de auditoría deben mantener un registro de las personas que han tenido acceso a la información y las fechas. Los pacientes deben tener acceso a este registro para revisar su propia información. 16. Se debe informar al paciente si su información será almacenada en una base de datos y los fines para los que puede ser utilizada su información. 20. Se necesita la autorización del custodio de la base de datos antes de que terceros tengan acceso a la información mantenida en las bases de datos. Los procedimientos para otorgar autorización deben cumplir con los códigos de confidencialidad reconocidos. 21. Se debe obtener la aprobación de un comité de revisión ética especialmente nombrado para toda investigación en la que se utilice información de pacientes, incluida la investigación nueva que no estaba prevista al momento de recopilar la información. Una cuestión importante para el comité en dichos casos es si se debe contactar a los pacientes para obtener el consentimiento o si es aceptable utilizar la información con nuevos fines, sin volver al paciente para pedir otro consentimiento. Las decisiones tomadas por el comité deben estar conformes con la legislación nacional vigente y cumplir con lo requerido en este documento. 23. La gente que recopila, usa, difunde o accede a información de salud tiene el deber de mantener la información segura. 24. Cuando sea posible, la información para usos secundarios debe ser anónima. 27. El paciente que ha visto su información y que considera que no es exacta, tiene derecho a solicitar cambios y a que sus comentarios sean agregados a la información. 28. Debe existir documentación para explicar: qué información se mantiene y porqué, qué consentimiento se ha obtenido de los pacientes, quién puede acceder a la información, porqué, cómo y cuándo se pueden relacionar los datos con otra información y las circunstancias en las que los datos se pueden revelar a terceros. 29. La información a los pacientes sobre una base de datos específica debe incluir: consentimiento al almacenamiento y uso de los datos, derecho a acceso a los datos y derecho a cambiar los datos incorrectos. 30. Deben existir procedimientos para dirigir preguntas y reclamos. 31. Las personas responsables de las políticas, procedimientos y a las que se pueden dirigir las preguntas y reclamos deben estar identificadas. La existencia de bases de datos genéticos y sobre la salud de las personas y grupos étnicos crea riesgos como el de la intromisión de personas ajenas. La cuestión no es una ficción por cuanto un pirata informático logró jaquear los sistemas de seguridad de una subcontratista de las empresas Mastercard Internacional, Visa International y American Express, entre otras, y robó los datos de 40 millones de clientes de estas tarjetas en los Estados Unidos. La noticia fue difundida por Mastercard, que se vio en la obligación de advertir a sus usuarios y pedir la intervención urgente del FBI. El caso, por la cantidad de "víctimas" involucradas, podría llegar a convertirse en el más 35 grave de la historia dentro del delito de acceso no autorizado a datos personales49. Las Pautas Eticas tratan este problema: Riesgos para grupos de personas. "La investigación en ciertos campos, tales como la epidemiología, la genética o la sociología, puede presentar riesgos para los intereses de comunidades, sociedades o grupos racial o étnicamente definidos. Podría publicarse información que estigmatizara a un grupo o expusiera a sus miembros a discriminación. Tal información, por ejemplo, podría indicar, correcta o incorrectamente, que el grupo tiene una frecuencia mayor de alcoholismo, enfermedad mental o enfermedades de transmisión sexual, o es particularmente susceptible a ciertos desórdenes genéticos. Los planes para realizar tal investigación debieran ser sensibles a tales consideraciones, a la necesidad de mantener confidencialidad durante y después del estudio, y a la necesidad de publicar los resultados de una manera respetuosa para los intereses de todos los afectados o, en ciertas circunstancias, no publicarlos. El comité de evaluación ética debiera asegurar que se consideren los intereses de todos los afectados; a menudo es aconsejable tener consentimiento individual complementado con la consulta a la comunidad"50 Las circunstancias en las cuales podría considerarse inapropiado publicar los resultados, tales como hallazgos epidemiológicos, sociológicos o genéticos que puedan poner en 49 La noticia ganó los medios de comunicación ver versión on line de Clarín del 19.06.2005 http://edant.clarin.com/diario/2005/06/19/sociedad/s-04815.htm En Estados Unidos, el robo de identidad ocupa el primer puesto en la lista de delitos contra los consumidores, según la Comisión Federal de Comercio. Un delito que les cuesta a las empresas 50.000 millones de dólares y, a los usuarios, 5.000 millones. 50 Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS) Ginebra, 2002. Comentario sobre la Pauta 8. riesgo los intereses de la comunidad o de la población o de un grupo definido en términos raciales o étnicos51. Aunque algunos autores y científicos han minimizado las consecuencias discriminatorias en el particular, la jurisprudencia relacionada con discriminaciones ilícitas a causa de la detección del HIV, diabetes u originadas en la orientación sexual (datos) de las personas y otras, pese a la existencia de normas especiales de protección, no presagia lo sostenido por aquéllos, sino todo lo contrario. Se repite el discurso "pro genético", en general, que no se harán discriminaciones en razón del estado de salud ni de su pronóstico. Sin embargo, el instituto Nacional de Salud de los EE.UU. (NIH), le advierte al voluntario en el consentimiento para participar en el estudio52 farmacogenético que: "No obstante, su usted firma un formulario de divulgación de información, por ejemplo, en una empresa aseguradora, el NIH le proporcionará información de su expediente médico. Esta información podría influir (en forma favorable o desfavorable para usted) la disposición de la aseguradora a venderle el seguro". En forma general, a nivel nacional, se prohíbe la discriminación fundada en los datos genéticos obtenidos, conforme lo prescribe la ley 23.592 sobre Actos Discriminatorios, cuya autoridad de aplicación fue creada por ley 25.672, el Instituto Nacional contra la Discriminación, la Xenofobia y el Racismo (INADI) como entidad descentralizada en el ámbito del Poder Ejecutivo nacional. 51 Ibídem. Apéndice 1 Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica en SERES humanos (o en los documentos asociados) 47. 52 Consentimiento para participar en un estudio de Investigación Clínica. Confidencialidad, p. 6/6 del Instituto de investigaciones sobre el Genoma Humano. 37 Los actos discriminatorios quedan comprendidos en la ley 23.592 que establece: art. 1°.— Quien arbitrariamente impida, obstruya, restrinja o de algún modo menoscabe el pleno ejercicio sobre bases igualitarias de los derechos y garantías fundamentales reconocidos en la Constitución Nacional, será obligado, a pedido del damnificado, a dejar sin efecto el acto discriminatorio o cesar en su realización y a reparar el daño moral y material ocasionados. A los efectos del presente artículo se considerarán particularmente los actos u omisiones discriminatorios determinados por motivos tales como raza, religión, nacionalidad, ideología, opinión política o gremial, sexo, posición económica, condición social o caracteres físicos. Respecto de esta norma, los datos genéticos forman parte de los datos del cuerpo, comprendidos por extensión, entre los caracteres físicos. Los proyectos de investigación en humanos deben ser evaluados en su faz médico /ética por un comité interdisciplinario e independiente (sin conflicto de intereses), los cuales deben ser aprobados y controlados en su desarrollo e intervenir en todo cambio del protocolo. Los investigadores principales deberán garantizar la participación de un Comité de Etica independiente de los investigadores intervinientes en el ensayo clínico. Los mismos estarán compuestos por personas provenientes de diferentes ámbitos, incluyendo profesionales de distintas disciplinas y personas o entidades de probada trayectoria en aspectos relacionados con la ética, y la defensa de los derechos humanos53. Las funciones de CEI están previstas en la guía — norma denominada Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH)54. Según la Pauta 5 Titulada Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación: "Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda entender, la siguiente información": "16. cuáles son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genéticas e información genética familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto"55. Los formularios de consentimiento debieran incluir una sección separada para los sujetos que participan en ensayos clínicos en los que se requiere su consentimiento para la utilización de sus muestras biológicas en la investigación. Dar consentimiento por separado puede ser apropiado en algunos casos (por ejemplo, si los investigadores están solicitando autorización para realizar una investigación básica que no 53 Disp. 5330/97 ANMAT International Conference for Harmonisation (ICH). Harmonised Tripartite Guideline. Guideline For Good Clinical Practice 3. Institutional Review Board / Independent. Esta armonización normativa se aplica en EE.UU., Japón y U.E. 55 Pautas Eticas (CIOMS), o.c. Pauta 5. 54 39 necesariamente es parte del ensayo clínico), pero no en otros (por ejemplo, el ensayo clínico requiere el uso de materiales biológicos del sujeto)56. La Hoja de Información del Paciente y el Consentimiento Informado para Participar, deben contener al menos los siguientes puntos: 1) El por qué de la selección del paciente (pe. la enfermedad, fibrosis quística). 2) Cuál es el propósito del estudio57. 3) Qué se va a estudiar (la relación de ciertos genes y la distinta respuesta de la droga en estudio). Puede indicarse más detalladamente las relaciones a estudiar (como la influencia en la metabolización de la droga, su relación con la evolución de la enfermedad, etc.). 4) Procedimientos médicos a realizarse en detalle (toma de la muestra, extracción de sangre, cantidad; cómo se obtiene el ADN de la muestra). 5) Riesgos asociados al estudio, las incomodidades que este pueda acarrearle (extracción de sangre). 6) Beneficios (ventajas previstas). 7) Comunicación al paciente de la nueva información disponible obtenida en el estudio. Indicación del profesional que la dispondrá. Se debería incluir un punto separado donde se requiera el consentimiento para recibirla y ser informado sobre 56 Pautas Eticas (CIOMS), o.c. Comentario sobre la Pauta 4 "Consentimiento de sujetos en ensayos clínicos para usar materiales biológicos (incluyendo material genético) con propósitos de investigación. 57 Se siguen algunos de los requisitos del Capitulo XI. De los Requerimientos Eticos. 2.—Consentimiento informado. las consecuencias familiares. En su caso, asesoramiento genético. 8) Que es libre de retirar su consentimiento de participación en cualquier momento sin explicar las causas y que no deberá derivar en perjuicio alguno para el paciente respecto del estudio principal. 9) Qué se hará con los datos/ resultados del estudio (cómo se publicará). 10) Referencia al empleo económico del producto (si procede). Conflicto de intereses. 11) Destino de la muestra. Tiempo de su conservación. Causales de conservación (caso de usos futuros); modo de identificación de la misma (codificación, etc.) 12) Confidencialidad de los registros médicos — causales de acceso. Confidencialidad de la información genética (indicar cómo se almacenará la información — electrónicamente—; entre quienes se intercambiará; las medidas de seguridad adoptadas —vg. clave de acceso de usuario y registro de ingreso—; qué datos se relacionarán —si es probable su rastreo a partir de la muestra— vinculación de la información médica y muestra, etc.) 13) Cláusula de cobertura por daños físicos. Daños Relacionados: Responsable, la firma patrocinante y su representante en el país y comprensivo de todo el tratamiento médico que sea consecuencia. 41 Modelo de la Cláusula de Daños Físicos en el Consentimiento del Paciente en el Ensayo Clínico58. "Si usted sufriera algún daño, entendido como un evento adverso (incluyendo una lesión física), relacionado con la medicación suministrada o con los procedimientos practicados y que son parte del ensayo, recibirá la atención y tratamiento inmediato y suficiente, del investigador o quien él determine, para revertirlo/s y/o repararlo/s médicamente, con su consentimiento, sin necesidad de reclamo alguno. El patrocinante del estudio XXX Farmaceutical, representado en la Argentina por Laboratorios YYY S.A. se hará cargo de los gastos que demande la atención y tratamientos antes indicados. La firma del presente Consentimiento no conduce a la renuncia de derechos de su parte, incluido el de negarse a someterse al tratamiento o prestador ofrecidos por el patrocinante, sin que ello la exima del deber de asistencia aquí comprometido. Por su parte, el compromiso asistencial aquí asumido por el patrocinante y su representante no implica la aceptación de hechos o de derechos a favor suyo como participante. Garantía. A todo evento el Patrocinante ha contratado un seguro...” Modelo de Cláusula de Uso Económico: Deben declararse los usos económicos y el interés en el patentamiento de un objeto, resultado de la investigación. La muestra extraída de células permanecerá en poder de Laboratorios XXX, en 58 Cantafio, Fabio F., La responsabilidad civil del investigador y del laboratorio farmacéutico por los daños producidos a los voluntarios de los estudios clínicos, RCyS, 2003-219. carácter de custodio pero Usted conserva el derecho de revocarlo.. "...una parte del material biológico y/o lo que de él derive podrá ser utilizado de manera anónima para la investigación de enfermedades" Como donante Ud. no tiene derechos sobre la invención patentable. Se detallan a continuación los tópicos que exigen las normas internacionales en la información al paciente y para su evaluación, a modo de listado. 1. Denominación y razón social del patrocinante y del representante en el país59 2. Domicilios de las mencionadas firmas. 3. Investigador. Contacto. 4. Tipo de muestra (sangre, tejido, etc.) a extraer. 5. Denominación y razón social del Laboratorio y domicilio del lugar de Procesamiento de la muestra. 6. Denominación y razón social del Laboratorio y domicilio del lugar de obtención de los datos genéticos a partir de la muestra (decodificación, etc.) 7. Responsable y Domicilio del lugar de conservación de la muestra (depositario, si fuera distinto). 8. Tiempo de conservación y destino final (conservación indefinida, destrucción, etc.) 9. Denominación y razón social de la firma y domicilio del responsable del almacenamiento de los datos. 59 Capitulo VIII. de la Información Clínica n° 3.1.5(79) 43 10. Forma y método de identificación o desidentificación de las muestras y los datos. 11. Identificar a los usuarios potenciales de los datos genéticos (patrocinante, universidad, consorcio, etc.). 12. Comunicación de los cambios. Procedimiento. 13. Informe de aprobación del Comité de Bioética Institucional — Comité de Docencia e Investigación del centro donde se realizará el estudio (Capítulo IX) y el Comité Independiente de Etica de la Investigación (CIE). 14. Asesoramiento genético de un especialista al paciente. 15. Justificación y Objetivos (Capitulo VIII. 3.2). 16. Antecedentes e informaciones esenciales, con las referencias bibliográficas respectivas. (Capítulo VIII. 3.2.3). 17. Consideraciones éticas generales sobre el estudio, desde el punto de vista de los derechos de las personas sujetas a estudio. (Capítulo VIII. 3.3.—Aspectos éticos. 3.3.1). 18. Descripción de la forma en que las personas sanas o enfermas sujetas a estudio, serán informadas y modelo de formulario de consentimiento informado. (3.3.2.) 19. Fase de la farmacología clínica en la que se desarrollará el estudio. Diseño del estudio. (3.5.1.). 20. Procedimientos para el archivo general de la información registrada y de las listas especiales de pacientes. Los registros deberán permitir una identificación fácil de cada voluntario (sano o enfermo), debiéndose incluir una copia del Formulario de Registro Individual. (3.11.1) 21. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a parientes cercanos, sin el consentimiento previo del sujeto. 22. Información sobre cómo se establecerá el código de la identidad de los sujetos, en caso de haberlo, dónde será almacenado, cuándo, cómo y por quién puede ser revelado en caso de emergencia. 23. Derecho de retiro del estudio, en cualquier momento. Consecuencias. 24. Derecho de obtener la destrucción de las muestras. Momento. Consecuencias. Los científicos han cuestionado los sistemas de bancos de datos genéticos revelando que es imposible mantener el anonimato de los generadores (titulares) de esa información almacenada. De este modo no es posible mantener la confidencialidad (y la disociación) de los datos genéticos60, cuya consecuencia es que, comparando una secuencia reciente (obra social) con los registros de una base (BDG), es posible "des(des)identificar" a la persona, vinculándola a la información guardada en aquélla. 60 Se ha demostrado (estadísticamente) que con solo 75 SNP`s (ubicaciones de polimorfismos de las secuencias del ADN) de una persona es posible identificarla. Altman Russ et al. Nature Reviews Drug Discovery 3, 725 (2004). Lin, Z el al. Science 305, 183 (2004). Aun empleando programas de computación para la seguridad ("Enigma Code"), que borren al azar ciertas secuencias del ADN o las modifiquen por una falsa —según los autores— no es posible lograr dicho cometido de confidencialidad 45 6. Las pruebas genéticas y el proceso judicial Ahora bien, es innegable que, por ejemplo, en el ámbito de la justicia penal las pruebas genéticas están llamadas a jugar un papel importante y sobre ellas61, seguramente, se van a edificar las evidencias en relación con ciertas formas de criminalidad en el futuro próximo. Por ello, el nuevo Código de Procedimiento Penal colombiano (ley 906 de 2004), se ha ocupado del asunto en su artículo 245 cuando hace referencia a los “exámenes de ADN que involucren al imputado”, oportunidad en la que introduce el concepto de “huella dactilar genética”: “Cuando la policía judicial requiera la realización de exámenes de ADN, en virtud de la presencia de fluidos corporales, cabellos, vello púbico, semen, sangre u otro vestigio que permita determinar datos como la raza, el tipo de sangre y, en especial, la huella dactilar genética, se requerirá orden expresa del fiscal que dirige la investigación. Si se requiere cotejo de los exámenes de ADN con la información genética del indiciado o imputado, mediante el acceso a bancos de esperma y de sangre, muestras de labratorios clínicos, consultorios médicos u odontológicos, entre otros, deberá adelantarse la revisión de legalidad, ante el juez de control de garantías, dentro de las treinta y seis (36) horas siguientes a la terminación del examen respectivo, con el fin de establecer su legalidad formal y material”. Así mismo, como complemento de lo anterior, en los arts. 247 a 250 se ocupa de manera amplia del tema de las intervenciones corporales; estas normas, con alguna leve salvedad, fueron declaradas exequibles por la Corte 61 Velásquez, Fernando V. Las pruebas genéticas predictivas y Derecho Penal, iustel.com, RGDP, n.º 8, noviembre 2007 Constitucional colombiana mediante la sentencia C- 822 de 2005. Desde luego, el uso de las pruebas genéticas en el seno de esta rama del Derecho plantea distintos problemas jurídicos que ya se han presentado en otras latitudes: la voluntariedad u obligatoriedad para someterse a las mismas (de hecho, en el nuevo C. de P. P., la persona puede ser obligada a someterse a ellas)62, las posibles lesiones maternas y fetales en la toma de muestras biológicas necesarias para su realización, la negligencia en la valoración e interpretación de los resultados, el incumplimiento del deber de informar o del secreto profesional, etc., son algunas de las facetas que el asunto involucra. La prueba genética, entonces, puede ser de mucha utilidad a la hora de investigar conductas punibles que pueden dejar vestigios biológicos del autor sobre la víctima, o en el lugar o en los instrumentos del delito; y, por supuesto, de aquellos atentados en los que quedan rastros de la víctima en la persona del autor o en sus pertenencias. En ambos casos, piénsese en los delitos de sangre, en los atentados sexuales, etc. El reto para el jurista, el juez, el investigador, el fiscal y para el criminalista no sólo radica en profundizar en estas materias, en prepararse para su debido desarrollo y aplicación en el mundo judicial; sino, también, en emprender con precisión los caminos legales para que los diversos asuntos sean objeto de un debido desarrollo en las normas jurídicas para que éstas, a su 62 El art. 12 del Convenio de Oviedo de 1997, solo permite la práctica excepcional de este tipo de pruebas: “Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado”. “Las pruebas genéticas predictivas y Derecho Penal”, iustel.com, RGDP, n.º 8, noviembre 2007 47 turno, también sean objeto de impulso por la jurisprudencia y por la doctrina especializada, de tal manera que entre todos preparemos el futuro que ya toca a nuestras puertas. En fin, lo anterior no sólo ocurre desde la perspectiva del Derecho penal -aquí tomado como punto de referencia- sino desde la óptica de los derechos civil, laboral, de seguros, etc., sin olvidar los necesarios desarrollos en el ámbito del derecho constitucional, del derecho internacional, entre tantos otros frentes 7. Conclusiones A modo de propuestas, además de las elaboradas en otras partes de éste trabajo, se sugiere: 1) Los estudios genéticos, realizados en el marco de Proyecto del Genoma Humano (HUGO), que entró en una tercera etapa de identificación de la función de los genes deben desarrollarse en nuestro país en un marco legal apropiado, previo dictamen de, al menos, el Comité de Etica en la Ciencia y la Tecnología (CECTE), conformado por especialistas (de la FCE y N, etc). 2) Establecer un registro nacional de estudios genéticos y de bancos de células. 3) Reglamentar los contenidos mínimos de los consentimientos informados previo de los que se sometieron a dichas colectas 4) Reglamentar las responsabilidades de los Comités de Etica delos Bio-Bancos. 8. Referencias bibliográficas 8.1. Doctrina Alterini, Juan M. - Picasso, Sebastián - Wajntraub, Javier H. (coords.) Instituciones de Derecho Privado Moderno Los Derechos Personalísimos en el Proyecto de Reformas al Código Civil Lexis Nexis — Abeledo—Perrot, N° 1014/11050. Altman Russ et al. Nature Reviews Drug Discovery 3, 725 (2004). Bensadon, Martín, Patentabilidad de los descubrimientos, La Ley, 2005-A, 1059 Bergel, S.D. "Requisitos y excepciones a la patentabilidad. Invenciones Biotecnológicas — Derecho de Patentes", Ed. Ciudad Argentina, 1999. Cantafio, Fabio F., La responsabilidad civil del investigador y del laboratorio farmacéutico por los daños producidos a los voluntarios de los estudios clínicos, RCyS, 2003-219. Cantafio, Fabio Fidel Estudios Genéticos. Guía para su evaluación Jurídica y Ética En: Doctrina Jurídica Thomson-Ley. 29/03/2006, 850 Carranza Casares, Carlos, Relevancia de las Normas Eticas en la Responsabilidad de los Médicos, La Ley, 2004-F, 1101. Fallo en http://www.pjn.gov.ar Correa, Carlos, "Los genes como invenciones patentables", en Diaz, A. y Golombek D. 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Daños y Perjuicios en el Ejercicio de la Medicina, p. 275 Vázquez Ferreyra, Roberto, Prueba de la culpa médica, 1993, Ed. Hammurabi, p. 166 Velásquez, Fernando V. Las pruebas genéticas predictivas y Derecho Penal, iustel.com, RGDP, n.º 8, noviembre 2007 8.2. Normativa y Documentos ANMAT. Disposición Nº 2124/2005 Disposición Disposición Nº 2124/2005 Disposición Disposición Nº 2124/2005 Disposición Disposición Nº 2124/2005 Disposición Disposición Nº 2124/2005 y Disposición Disposición ANMAT 5330/97 N° N° N° N° N° 1067/2008 1067/2008 1067/2008 1067/2008 1067/2008. Datos Genéticos Humanos: Estudio Preliminar del CIB sobre la Recolección, Procesamiento, Almacenamiento y Uso, codificado como SHS—503/01/CIB—8/3 (Rev.2) Paris, 15 May 2002 Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial. Principios Eticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, Finlandia, Junio 1964 y la 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. http://www.wma.net/s/policy/b3.htm Declaración Internacional Sobre los Datos Genéticos Humanos Declaración Universal de la UNESCO sobre El Genoma Humano y los Derechos Humanos European Medicines Agency Pharmacogenetics, http://www.wmwa.eu.int — Terminology Document Used in 29/7/2004, 51 International Conference for Harmonisation (ICH). Harmonised Tripartite Guideline. Guideline For Good Clinical Practice 3. Institutional Review Board / Independent. Esta armonización normativa se aplica en EE.UU., Japón y U.E. Ley 16.463 (Adla, LXIV-B, 968) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS) Ginebra, 2002, Comentario sobre la Pauta 18 Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS) Ginebra, 2002. Comentario sobre la Pauta 8. Privacy Rule (45 CFR Part 160 and Subparts A and E of Part 164). La norma está vigente desde el 14/4 del 2003. Department of Health and Human Services (HHS). http://www.nih.gov/ UK. Medical Research Council. Human tissue and biological samples for use in research. Operational and Ethical Guidelines, 2001, Chap. 2. http://www.mrc.ac.uk 8.3. Jurisprudencia Comité de Etica en la Ciencia y la Tecnología (CECTE). Dictamen Confidencialidad de los Datos Genéticos, 9/12/2002. Lino Barañao y Aída Kemelmajer de Carlucci (relatora). CSJN 24/10/989 in re "Amante, Leonor y otros v. Asociación Mutual Transporte Automotor /AMTA y otro", Fallos 315:1953, JA 1990-II-125. CSJN 29/3/1984, Norma Mabel González Oroño de Leguizamón c. Federación de Trabajadores Jaboneros y Afines, Fallos 306:181-188. CSJN. 12/5/1998. Houston de Otaegui, María Cristina y otros c/ Sanatorio San Lucas S.A. Recurso de Hecho. E. M. AG Supply, Inc. v. Pioneer Hi-Bredinternational, Inc. (99-1996) 534 U.S. 124 (2001) 200 F.3d 1374, affirmed. Se trata de una patente sobre semillas híbridas de maíz. Sendoya, Josefina O. v. Travel Club SA, DT 2001-A, 783. Supreme Court of California 51 Cal. 3d 120, 793 P.2d 479, 271 Cal. Rptr. 146, July 9, 1990.