Prospecto - Pharmacheck Perú

INSERTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MELOXICAM 7.5 mg TABLETAS
MELOXICAM 15 mg TABLETAS
Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéutico.
1. QUÉ ES MELOXICAM TABLETAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Meloxicam es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (medicamento antiinflamatorio no
esteroideo).
Meloxicam está indicado en el tratamiento de:
- Tratamiento sintomático a corto plazo de las crisis de la osteoartrosis, (poliartritis crónica).
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide.
- Tratamiento sintomático a largo plazo de la espondilitis anquilosante.
2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM TABLETAS
No tome Meloxicam tabletas si:
 Está en el tercer trimestre del embarazo.
 Si tiene menos de 16 años.
 Es alérgico (hipersensible) a Meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de Meloxicam
Tabletas.
 Es alérgico (hipersensible) a medicamentos con una acción similar (p.ej. otros medicamentos
antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico),
 Padece asma, pólipos nasales, hinchazón de la piel y/o de las mucosas o erupción cutánea tras la
toma de medicamentos antiinflamatorios o ácido acetilsalicílico,
 Padece úlcera gastrointestinal activa/sangrados o ha tenido úlcera gastrointestinal/sangrados
repetidamente en el pasado (dos o más episodios distintos),
 Si ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento anterior
con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
 Padece enfermedad grave del hígado,
 Padece insuficiencia renal grave que no pueda ser tratada con diálisis,
 Padece hemorragias en el tracto digestivo, hemorragia cerebral u otras alteraciones sanguíneas,
 Padece insuficiencia cardiaca grave.
Tenga especial cuidado con Meloxicam tabletas si:
 tiene inflamación del esófago o estómago y/o si normalmente sufre úlcera duodenal o tiene
historial de úlcera duodenal. Si este es su caso, no debe empezar el tratamiento con Meloxicam
tabletas hasta que su afección no haya cicatrizado completamente. Debe prestar especial
atención a la posible aparición de recurrencias en pacientes tratados con meloxicam,
 padece síntomas gastrointestinales o historial de enfermedad gastrointestinal (p.ej. colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe ser estrechamente monitorizado por si sufre hemorragia
gastrointestinal (ver 3 “Cómo tomar Meloxicam tabletas”),
 presenta hemorragia gastrointestinal o úlceras de estómago mientras está siendo tratado con
Meloxicam tabletas, debe discontinuar inmediatamente el tratamiento.
 Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento,
 observa reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad que puedan comprometer
la vida.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Meloxicam tabletas,
apareciendo inicialmente como unas manchas rojizas o zonas circulares a veces con una ampolla
central en el tronco.
Signos adicionales que observar incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Estas erupciones en la piel potencialmente mortales vienen a menudo acompañadas de
síntomas gripales. La erupción puede evolucionar a la formación de ampollas generalizadas o
descamación de la piel.
El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se encuentra dentro del primer mes
de tratamiento. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa o
necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Meloxicam tabletas, el tratamiento con meloxicam no
debe volver a retomarse.
Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con Meloxicam
tabletas, acuda urgentemente a un médico e infórmele de que usted está tomando este
medicamento.
 padece o sospecha que sufre daño renal. En este caso, tanto la eliminación urinaria como la
función renal deben ser estrechamente monitorizadas antes de comenzar el tratamiento con
Meloxicam tabletas,
 padece retención de sodio o urinaria con posible edema, tensión arterial elevada o sufre un
empeoramiento de la misma, o un empeoramiento de la afección cardiaca. Se debe llevar a
cabo monitorización clínica,
 padece un aumento de los niveles de potasio en sangre. Sus niveles de potasio deben ser
entonces monitorizados,
 ha sufrido aumento de la tensión arterial o fallo cardiaco en el pasado,
 este medicamento puede enmascarar síntomas de infección (p.ej. fiebre). Si advierte signos de
infección o empeoramiento de la misma, debe consultar a su médico inmediatamente,
 meloxicam puede dificultar que se quede embarazada. Si está pensando en quedarse
embarazada o tiene problemas para concebir debe decírselo a su médico,
 está tomando corticoides orales, anticoagulantes como warfarina, heparina, inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico
(ver sección 2 “Toma de otros medicamentos”),
 tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente si es anciano. Debe informar
de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal)
particularmente al inicio del tratamiento.
Los medicamentos como Meloxicam tabletas se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos (“infarto de miocardio”) o cerebrales. Cualquier riesgo es más probable con
dosis altas y en tratamiento prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puede tener
riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, si tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
El efecto de meloxicam no es inmediato y por lo tanto no es apropiado para tratar un dolor agudo.
Niños y adolescentes
Meloxicam tabletas no debe ser utilizado en niños menores de 16 años.
Ancianos, personas frágiles o débiles
Se debe tener especial precaución en ancianos, personas frágiles o débiles ya que los efectos adversos
pueden ser peor tolerados.
En particular, se debe tener especial precaución en ancianos, en los cuales los riñones, el hígado y la
función cardiaca son frecuentemente dañados por Meloxicam tabletas. La frecuencia de efectos
adversos es mayor en ancianos, especialmente la hemorragia y la perforación gastrointestinal, las cuales
pueden ser mortales (ver sección 3 “Cómo tomar Meloxicam tabletas”).
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
El efecto de los siguientes medicamentos puede verse afectado si toma Meloxicam tabletas al mismo
tiempo.
Otros antiinflamatorios, incluido salicilatos (ácido acetilsalicílico (ASA) 3 g o más por día)
La administración de otros antiinflamatorios junto con Meloxicam tabletas puede incrementar el riesgo
de úlcera gastrointestinal y hemorragia. Por lo que, el uso simultáneo de meloxicam con otros
antiinflamatorios no está recomendado (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam
tabletas”).
Corticoides
No está recomendada la administración de corticoides junto con Meloxicam tabletas ya que aumenta el
riesgo de úlcera gastrointestinal y de hemorragia (ver sección 2“Tenga especial cuidado con Meloxicam
tabletas”).
Anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos) o heparina
No está recomendada la administración de anticoagulantes orales o heparina junto con meloxicam ya
que aumenta el riesgo de hemorragia de la mucosa del estómago e intestinos (ver “Tenga especial
cuidado con Meloxicam tabletas”). Se requiere una cuidadosa monitorización de la coagulación en caso
de que sea imposible evitar dicha combinación.
Medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que fluidifican la sangre) y trombolíticos
La co-administración con Meloxicam tabletas puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
(ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam tabletas”).
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (algunos antidepresivos)
La co-administración con Meloxicam tabletas puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
(ver sección 2 “tenga especial cuidado con Meloxicam tabletas”)
Diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (inhibidores de la ECA, antagonistas de los
receptores de la Angiotensina II y β-bloqueantes)
Meloxicam tabletas debe ser utilizado con precaución si se administra junto con diuréticos y
medicamentos que disminuyan la presión arterial, como inhibidores de la ECA y antagonistas de
receptores de Angiotensina II y β-bloqueantes, especialmente en ancianos, ya que puede perjudicar la
función del riñón. Por tanto, al inicio del tratamiento se debe monitorizar la función renal. Se debe
asegurar una adecuada ingesta de agua durante el tratamiento y una monitorización regular de la
función renal.
Ciclosporina, tacrólimus
Durante el tratamiento combinado de Meloxicam tabletas y estos medicamentos la función renal debe
ser cuidadosamente monitorizada, especialmente en ancianos.
Dispositivos intrauterinos
Meloxicam puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Litio
No está recomendado el uso simultáneo de litio y Meloxicam tabletas. Si esta combinación fuera
necesaria, se debe monitorizar estrechamente la concentración plasmática de litio al inicio, durante el
ajuste de la dosis y durante la retirada del tratamiento con meloxicam.
Metotrexato (antiinflamatorio de larga acción)
No está recomendado su uso simultáneo con Meloxicam tabletas. Si el tratamiento combinado fuera
necesario, su médico debe monitorizar el recuento sanguíneo y la función renal. Se debe tener especial
precaución si se administran ambos, Meloxicam tabletas y metotrexato, dentro de los 3 días.
Colestiramina
Colestiramina puede disminuir la concentración sanguínea y por tanto, el efecto de meloxicam.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte con su médico antes de tomar Meloxicam tabletas durante los dos primeros meses de
embarazo. Debido a un elevado riesgo de complicaciones para la madre y el niño, no tome Meloxicam
tabletas durante el último trimestre de embarazo.
No está recomendado el uso de Meloxicam tabletas durante la lactancia. Consulte con su médico antes
de tomar Meloxicam tabletas.
Conducción y uso de máquinas
Es probable que meloxicam tenga un efecto insignificante o nulo sobre la capacidad de conducir, utilizar
máquinas o trabajos que requieran una especial atención. Sin embargo, se recomienda no conducir,
manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran una especial atención, en caso de que aparezcan
trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.
Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam tabletas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar Meloxicam tabletas.
3. CÓMO TOMAR MELOXICAM TABLETAS.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam tabletas indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome la dosis prescrita una vez al día, con agua u otro líquido, durante una comida.
A menos que su médico le de otras instrucciones, la dosis habitual es:
Enfermedades inflamatorias que afectan a las articulaciones
Tome una tableta de Meloxicam 7.5 mg por día .En caso de que no se produzca mejoría, la dosis puede
ser aumentada por su médico a una tableta de Meloxicam 15 mg tabletas por día (equivalente a 15 mg
de meloxicam).
Artritis reumatoide (poliartritis crónica) y espondilitis anquilosante
Tome una tableta de Meloxicam 15 mg tabletas (equivalente a 15 mg de meloxicam).
Dependiendo del éxito del tratamiento, la dosis puede ser reducida por su médico a una tableta de
Meloxicam 7.5 mg por día.
Se debe elegir la dosis más baja efectiva.
La dosis diaria no debe exceder de 15 mg de meloxicam por día.
Poblaciones especiales
Ancianos y pacientes con un elevado riesgo de efectos secundarios
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en ancianos es de una tableta de Meloxicam 7.5 mg por día .Para pacientes con un elevado
riesgo de efectos adversos se debe comenzar el tratamiento con una tableta de Meloxicam 7.5 mg por
día.
Pacientes con función renal alterada
Para pacientes dializados con fallo renal grave, la dosis no debe exceder de una tableta de Meloxicam
7.5 mg por día.
Para pacientes con enfermedad del riñón leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con función hepática alterada
Para pacientes con enfermedad del hígado leve o moderada, no es necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Meloxicam tabletas no debe utilizarse en niños menores de 16 años.
Si estima que la acción de Meloxicam tabletas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
No tome Meloxicam tabletas más tiempo del absolutamente necesario.
Si toma más Meloxicam tabletas del que debiera:
Los síntomas debidos una sobredosis suelen estar normalmente limitados a un profundo sueño
hipnótico, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la parte superior del estómago, estos síntomas
desaparecen si se aplica tratamiento de soporte. También puede producirse hemorragia
gastrointestinal.
En caso de sobredosis grave, puede producirse un aumento de la tensión arterial, fallo renal agudo,
alteración de la función del hígado, problemas respiratorios graves, coma, convulsiones y problemas
cardiacos graves.
En caso de sobredosis, su médico podrá instaurar medidas de soporte y tratar los síntomas dependiendo
de la gravedad de la sobredosis. No existe antídoto conocido específico.
Si olvidó tomar Meloxicam tabletas: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam tabletas puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
La lista incluye todos los efectos adversos conocidos asociados con el tratamiento de meloxicam,
incluyendo aquellos que ocurren a dosis elevadas o durante tratamientos de larga duración.
Muy frecuentes (Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Alteraciones gastrointestinales como indigestión, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento,
flatulencia, diarrea.
Frecuentes (Puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareos, retención de agua en los tejidos (edema) incluido el edema de tobillos
Poco frecuentes (Puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución de la hemoglobina (anemia), reacciones alérgicas, mareos, somnolencia, adormecimiento,
sensación de mareo o de dar vueltas (vértigo), aumento de la presión arterial, sofocos con sensación de
calor, hemorragia gastrointestinal, inflamación de la boca, inflamación de la mucosa del estómago,
eructos, alteración de la función hepática (por ejemplo, niveles aumentados de transaminasas o
bilirrubina), hinchazón de la piel y/o membranas mucosas (angioedema), picor, sarpullidos, retención de
sodio y agua, aumento de los niveles de potasio en la sangre (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con
Meloxicam” y “Toma de otros medicamentos”), aumento de los niveles de creatinina sérica/urea sérica
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Alteraciones del recuento celular sanguíneo: disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución del número de los glóbulos blancos (leucopenia), alteraciones del estado de ánimo,
pesadillas, insomnio, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis, pitidos en los oídos,
palpitaciones, crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios, inflamación del intestino delgado, úlcera gastrointestinal, inflamación del esófago, Se
han notificado reacciones graves de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica)
(ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam tabletas”), urticaria.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución grave del número de los glóbulos blancos que hace aumentar la probabilidad de
infecciones (agranulocitosis), perforación gastrointestinal, inflamación del hígado (hepatitis), formación
de ampollas en la piel (p.ej. eritema multiforme, dermatitis bullosa), fallo renal agudo en pacientes de
riesgo.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas graves, confusión, desorientación, reacciones de la piel debidas al efecto de la luz.
Se han descrito casos de insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs).
La hemorragia gastrointestinal, las úlceras y la perforación pueden ser en ocasiones graves y
potencialmente mortales, ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Meloxicam tabletas”.
Los medicamentos como Meloxicam tabletas pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de
sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este inserto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM TABLETAS
Mantener el producto a temperatura ambiente controlada entre 15ºC y 30ºC, en lugar seco. Protéjase
de la luz.
Mantener Meloxicam y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Meloxicam tabletas
- El principio activo es meloxicam.
- Cada tableta de Meloxicam 7.5 mg contiene 7.5 mg de meloxicam.
- Cada tableta de Meloxicam 15 mg contiene 15 mg de meloxicam.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, estearato de magnesio, talco purificado,
almidón sodio glicolato, celulosa microcristalina, silicio coloidal anhidro y croscarmelosa sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meloxicam 7.5 mg tabletas se presentan en forma de tabletas de color amarillo, plana en un lado y
ranura de partición en el otro lado. En envase blíster de aluminio/PVC incoloro con 30 tabletas.
Meloxicam 15 mg tabletas se presentan en forma de tabletas de color amarillo, plana en un lado y
ranura de partición en el otro lado. En envase blíster de aluminio/PVC incoloro con 30 tabletas.
PHARMACHECK PERU S.A.
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Revisado 08/2014