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INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT
INFO-0011-v3-GUÍA PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Para la elaboración de su proyecto de investigación debe tener en cuenta el contenido de
esta guía.
1. PORTADA
1.1. Título de la investigación
Manejo de deformidad en flexion de rodilla en paciente con paralisis cerebral
(espástico)?
1.2. Investigador principal
Dr Duplat dr Vallejo
1.3. Co-investigadores
Dr Fonseca Dr Santiago
1.4. Organizaciones involucradas
2. TABLA DE CONTENIDO
1. Introducción
La paralisis cerebral infantil es un síndrome desencadenado por varias etiologías desde prenatales
perinatales hasta afectación a nivel de sistema motor en el cerebro en desarrollo postnatal, la
presentación mas frecuente es la espástica, y pese a medicamentos y procedimientos quirúrgicos
para minimizar el tono aumentado, este aumenta ocasionando deformidades a nivel de miembros
inferiores especialmente en flexión de rodillas y pie equino por espasticidad de isquiotibiales y de
gastronemios.
Con esta espasticidad sostenida se desencadena una lesión periarticular que limita el desarrollo de
un adecuado patrón de marcha aumentando el gasto energético con un patrón de marcha
agazapado y minimizando la funcionalidad del paciente con lo cual este se ve limitado al uso de silla
de ruedas encamamiento prolongado con las comorbilidades que esto conlleva.
Por eso es necesario
recurrir a múltiples esquemas de manejo entre otras la osteotomías
extensoras supracondileas y la aplicación de toxina botulínica con yesos correctores con resultado
variables, se presenta entonces la necesidad de establecer una guía de manejo para estos pacientes
que conlleve a un mejor desenlace terapéutico posible, la cual solo puede ser obtenida con
estudios de seguimiento a largo plazo de paciente tratados con diversas modalidades de
tratamiento.
2. Justificación
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Dentro de todas las modalidades de tratamiento para la deformidad en flexión de rodilla se
encuentran desde los no quirúrgicos como el uso de terapia física con férulas extensoras, hasta el
uso de procedimientos quirúrgicos como aplicación de toxina botulínica más aplicación de yesos
extensores, transferencias tendinosas o tenotomías y procedimientos óseos como osteotomías
supracondileas, estas son aplicadas de acuerdo al grado de espasticidad del paciente y la
deformidad en flexión además de la rigidez articular al momento del diagnóstico .
Hasta el momento el uso de toxina botulínica se encuentra ampliamente documentado para esta
patología pero no se presenta dentro de la literatura un estudio que tipifique el uso de la misma en
conjunto con yesos extensores en nuestra población y más aun no se presenta su utilidad en
pacientes con deformidad en flexión mayor de 90 grados, por lo tanto es necesario contar con un
estudio de seguimiento de los pacientes tratados con la modalidad de tratamiento de toxina
botulínica con yesos extensores y de osteotomías femorales concomitantes para determinar los
resultados de tratamiento de mediano y largo plazo y poder establecer una guía de manejo de
nuestra población con la cual se beneficiarían nuestros usuarios del instituto y en general del país.
3. Problema y Pregunta de Investigación
4. Marco Teórico
PARALISIS CEREBRAL INFANTIL
Definición.Intentar definir una enfermedad tan compleja como la Parálisis Cerebral Infantil es bastante
difícil. Uno puede encontrar varias definiciones en la literatura que tratan de definir esta
enfermedad y ver que no hay un acuerdo en los términos. El término definición implica tener
una declaración o enunciado preciso sobre la esencia de una cosa (4). Si aún no tenemos claros
sobre la causa, fisiopatología y todos los eventos que se suceden en la parálisis cerebral, no
podremos dar una definición exacta sobre el término a definir.
En lo que si podemos estar de acuerdo es que la parálisis cerebral incluye varias condiciones
clínicas que cumplen estos 4 criterios: es una lesión del cerebro, que se produce en una etapa de
maduración, con la presencia de un desorden motor y la postura, que es estática en el tiempo (1).
Esta es una definición clínica, cuyos hallazgos en el recién nacido se van haciendo más notorios
conforme avanza la edad, y la falla en lograr los objetivos del desarrollo psicomotor que este a
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la par de sus similares. No tenemos un examen genético, inmunológico, químico o de imágenes
que confirmar o descarten con total certeza la presencia de una lesión cerebral que vaya a
producir un trastorno motor. Además la definición de parálisis cerebral indica una lesión en un
sistema neurológico inmaduro, pero no hay un consenso de cuando o en que momento en la vida
el cerebro deja de ser inmaduro. Se ha postulado que mientras las neuronas cerebrales y los
axones aún no estén completamente recubiertos por mielina, estamos hablando de un sistema
inmaduro y por lo tanto una lesión antes de lograr este periodo hablamos de una parálisis
cerebral. Lo malo es que no sabemos en el momento exacto cuando esto ocurre y la diferencia
entre diferentes humanos es bastante variable. Se sabe que aproximadamente esto ocurre entre
los dos o tres años de edad pero no con certeza. (1,2).
Por último hay otras patologías congénitas a nivel del sistema nervioso central que habían
sido definidas como parálisis cerebral, pero al faltar la lesión o el agente agresor dejaron de
formar parte de este grupo de manifestaciones clínicas que hoy llamamos Parálisis Cerebral
Infantil.
Epidemiología.La incidencia de parálisis cerebral a nivel mundial está entre 2,4 a 2,7 por cada 1000 nacidos
vivos. Estas estadísticas están basadas en reportes de países de primer mundo como Estados
Unidos, Australia y países europeos cuya tendencia al paso de los años muestra un ligero
incremento de la incidencia (1,2). Uno podría pensar que con el avance de la tecnología, el
mayor cuidado durante el embarazo y la mejor atención durante el parto, esta incidencia
disminuya, pero al contrario estos mismos avances hacen que la sobrevida de los niños
prematuros y prematuros extremos sea cada vez mayor y la incidencia de parálisis cerebral está
directamente relacionada con la fecha de gestación al momento del parto y del peso al nacer. Tal
es así que el riesgo de tener parálisis cerebral en un niño a término es 1:2000. Casi el 50 % de
los niños con parálisis tienen bajo peso al nacer, y la prevalencia de un infante que pesa menos
de 1000mg es de 78 x 1000 nacidos.
También es importante recalcar que el sexo masculino tiene mayor incidencia de PC que el
sexo femenino y se cree que es debido a que los hombres tienen menos mecanismos de
adaptación para la isquemia cerebral que las mujeres (5). También se ha visto un incremento de
4 veces en partos gemelares y hasta de 18 veces en partos de trillizos o más productos, y el 4%
de las gestas resultantes de técnicas de fertilización in vitro presentan este problema.
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Por
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último algunos factores de riesgo etiológicos son: consanguinidad paterna, preeclampsia,
citomegalovirus, infecciones urinarias, problemas maternos de tiroides o hematológicos, y
aunque no confirmado, estrato social bajo(1).
Fisiopatología y etiología .Son varias las causas que pueden producir una lesión a nivel cerebral, pueden tener
diferentes orígenes y producirse en diferentes momentos de la gestación. Tienen un sitio
diferente de acción y el daño que causan también dependerá del tiempo y del lugar cerebral en
el que actúan. Podemos dividir la etiología de la PC en tres etapas: prenatal, perinatal y
postnatal.
En la etapa prenatal el cerebro del feto es susceptible de daño por infecciones o toxinas
maternas como toxoplasma, herpes, citomegalovirus, rubeola, y sífilis. Drogas como la cocaína,
marihuana y el alcohol atraviesan la barrera hemato-encefálica y producen dañe en varios sitios de
la corteza cerebral. En esta etapa también se puede dar una incompatibilidad sanguínea entre la
madre y el feto por diferente grupo Rh que producirán kernicterus con el subsecuente daño cerebral.
Por último alteraciones en la placenta o en la circulación fetal también se han relacionado con
mayor frecuencia de PC.
En la etapa perinatal es donde hay mayor riesgo para los niños. Aquí se suceden varios
fenómenos que pueden llevar a una anoxia o hipoxia cerebral que va a producir un daño irreversible
de la corteza y otras zonas más profundas del cerebro en caso de que la noxa no sea controlada.
Problemas en el trabajo de parto, ruptura prematura de membranas, corioamnionitis,
broncoaspiración, alteraciones cardiacas congénitas, entre muchas otras, afectarán de forma directa
la oxigenación cerebral y debido a la inmadurez tanto en el sistema cardiovascular como
neurológico son potenciales causas de daño cerebral. Si a esto le sumamos un infante prematuro, el
riesgo será mayor.
En el periodo postnatal, hasta aproximadamente los 2 años de edad, las infecciones cerebrales o de
las menínges, traumas, asfixias, entre las más importantes, también pueden producir una lesión
cerebral irreversible.
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A continuación expondremos brevemente los mecanismos de lesión y las manifestaciones
clínicas en los niños pretérmino y a término.
Daño cerebral en el recién nacido pretérmino
Leucomalacia periventricular ( lesión arterial isquémica de la materia blanca )
Cualquier trastorno que lleve una hipotensión arterial sistémica también causara una
hipotensión a nivel cerebral, produciendo una lesión hipóxico-isquémica en la zona terminal de las
arterias alrededor de los ventrículos. Esta es la típica lesión de la materia blanca inmadura,
leucomalacia periventricular, caracterizada por necrosis de todo tipo de células cerebrales y los
axones que cruzan por esta región. El área peritrigonal de la materia blanca parietal y el área
adyacente a los cuernos frontales de los ventrículos son las zonas más comunes de leucomalacia
periventricular. Aunque tienen manifestaciones clínicas diferentes, muchas veces se pueden
encontrar las dos lesiones al mismo tiempo en los casos más severos. Además a esta lesión se puede
encontrar una pérdida selectiva de oligodendrocitos que puede ocurrir con o sin zona de infarto
local, y como consecuencia una zona de hipomielinización
Lesión isquémica parenquimatosa de la hemorragia intraventricular
Cuando tenemos una hemorragia intraventricular masiva el drenaje de la sangre va por la
vena terminal, causando una estasis venosa y esto a su vez un área de isquemia grande en los
hemisferios. La zona de isquemia generalmente es más grande que la vista en el ultrasonido y
termina convirtiéndose en una lesión hemorrágica. Usualmente es unilateral, por ende clínicamente
las hallazgos en el examen físico son asimétricos.
Otra complicación de la hemorragia intraventricular es la obstrucción de los drenajes del líquido
céfalo-raquídeo por la extravasación sanguínea. Cuando el líquido céfalo-raquídeo no puede salir
del cerebro causa una distención de los ventrículos y estos a su vez una compresión de los axones
que descienden por esta zona. Además, este exceso de presión también puede dañar los frágiles
vasos sanguíneos tanto venosos como arteriales causando una lesión isquémica asociada. A este
trastorno se lo conoce como hidrocéfalo poshemorrágico.
Citoquiinas inflamatorias
Otra posible causa de lesión cerebral son los efectos tóxicos causados por citoquinas inflamatorias
liberadas en el parénquima cerebral. Estas citoquinas son liberadas a consecuencia de lesiones
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cerebrales como infecciones o traumas y que aparentemente tendrían implicación en la destrucción
de oligodendrocitos y el sistema vascular. Aún no está teoría no ha sido confirmada y es sujeta a
investigación.
Correlación clínica de la lesión cerebral en el recién nacido pretérmino
Las manifestaciones clínicas y las secuelas del recién nacido pretérmino con parálisis
cerebral están en íntima relación con la región topográfica del cerebro que sufrió la lesión. El
homúnculo cerebral representa la región de la corteza cerebral donde nacen los patrones axonales de
las fibras motoras de las extremidades inferiores y superiores, tronco y cara. Cuando hay una
leucomalacia periventricular su afección es generalmente bilateral, con mayor compromiso de las
extremidades inferiores debido a que los axones que inervan a dichas estructuras cursan por la
región frontal de los ventrículos y son los que principalmente se ven afectados. Cuando la
leucomalacia es mayor, también puede existir compromiso de las extremidades superiores, tronco y
cara pero generalmente siempre es menor que el compromiso de las extremidades inferiores. En
cambio en la isquemia parenquimatosa poshemorrágica la lesión generalmente es unilateral y su
distribución geográfica suele ser mayor. Se ven afectadas las vías motoras de las extremidades
superiores e inferiores y también las de la cara pero de un solo lado del cuerpo. Es una lesión más
severa y de peor pronóstico. Por último el hidrocéfalo poshemorrágico es progresivo y puede causar
una isquemia parenquimatosa o una lesión axonal directa, generalmente su manifestación clínica es
el compromiso mayor de las extremidades inferiores pero como puede ser progresivo las
extremidades superiores y la cara se comprometen posteriormente.
Debemos recordar que dependiendo de la magnitud de la lesión topográfica y la
combinación de los tipos de lesiones pueden aparecer cuadros mixtos de presentación clínica. Como
ejemplo podemos tener una leucomalacia periventricular con afectación de ambas extremidades
inferiores, asociado a una lesión parenquimatosa con compromiso de un solo lado del cuerpo, este
paciente presentará un compromiso de tres extremidades, las dos inferiores y una de sus
extremidades superiores. Además debemos prestar mucha atención a las manifestaciones no
motoras de estos niños pretérmino que pueden afectar el desarrollo en todos los aspectos de vida.
Alrededor del 50% de estos pacientes tienen problemas cognitivos y de aprendizaje. Se pueden
encontrar lesiones del sistema auditivo y visual por la lesión de la sustancia blanca parietal de estos
sistemas, que pueden pasar desapercibidos a menos que se sospeche de esta lesión. Y por último
muchos de estos pacientes tendrán episodios convulsivos asociados que tendrán que ser manejados
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por el neurólogo pediatra y que será una pregunta de rutina por el ortopedista infantil ya que los
fármacos utilizados para evitar las convulsiones pueden tener efecto en las cirugías propuestas.
Daño cerebral en el recién nacido a término
El sistema cerebrovascular y la vulnerabilidad neuronal
A partir de la semana 37 de gestación el sistema cerebrovascular es anatómicamente similar
al del adulto. La autoregulación para los cambios de presión sistémica esta mucho más desarrollado
y el flujo cerebral puede tolerar mejor los cambios de tensión arterial media manteniendo una
adecuada irrigación. Pero a pesar de esto aún no es un sistema perfecto. Las zonas de transición que
irrigan las arterias cerebrales anterior, medio y posterior, son las zonas de mayor riesgo de sufrir
una lesión isquémica. Estas se encuentran la región parasagital de la corteza y la región subcortical
de materia blanca a lo largo de los dos hemisferios. En el recién nacido a término la asfixia y el
compromiso miocárdico hacen que el sistema autoregulador cerebral falle y en consecuencia una
lesión vascular aparece.
En el recién nacido a término la maduración está casi terminada y la mayor actividad sucede
en la neurona en desarrollo. Hay múltiples actividades fisiológicas que están en relación con la
génesis de sinapsis y organización neuronal en zonas de la corteza, materia gris profunda y tallo
cerebral. Estas actividades fisiológicas tienen un metabolismo elevado requiriendo un alto aporte de
glucosa y oxígeno. Esto la convierte en una zona susceptible de isquemia. A nivel celular, existe
una alta densidad de receptores de glutamato que son los encargados de introducir calcio dentro del
citoplasma de la neurona para la activación de enzimas críticas para el desarrollo neuronal normal.
Estos receptores requieren altos consumos de energía y en caso de una hipoxia o isquemia cerebral
estos receptores dejan de controlar la entrada de calcio en la célula y este ion en exceso se vuelve
neurotóxico. Los ganglios de la base, el tálamo, núcleos del tallo cerebral y ciertas zonas de la
corteza tienen mayor densidad de receptores de glutamato y en caso de hipoxia o isquémia la
citotoxicidad es mayor que en otras partes del cerebro.
Lesiones cerebrales en el recién nacido a término
Cuando el feto sufre una hipoxia uterina global, entra en acción un mecanismo de defensa
en el cual hay un mayor aporte de flujo sanguíneo cerebral a expensan de disminuir el flujo en otros
órganos en el cuerpo y dentro del cerebro también hay una redistribución del flujo a zonas más
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críticas como los ganglios de la base, tálamo, tallo y corteza. Cuando la asfixia es prolongada pero
leve este sistema falla y la zona cerebral afectada por la isquemia es la zona parasagital de la
corteza. En cambio, cuando la hipoxia es severa pero rápidamente controlada, las zonas más
afectadas son las de mayor metabolismo como son los ganglios de la base, tallo cerebral y tálamo.
Otra forma de lesión isquémica es la oclusión arterial de una o varias arterias cerebrales. Causada
por un embolo originado en la placenta o vasos fetales que entrar a la circulación cerebral, rara
asociado por un estado de hipercoagulabilidad, generando una lesión de magnitud variable
dependiendo del vaso que obstruya.
Correlación clínica con la lesión cerebral en el recién nacido a término
Si la lesión se ubica en la región parasagital irrigada entre la arteria anterior y medial, la corteza
motora de las extremidades superiores y tronco será la más afectada, aunque una afectación menor
de la extremidades inferiores es esperable. Déficit intelectual generalmente se asocia con este tipo
de lesión por el compromiso de la corteza parietal. El daño visual no está bien correlacionado. El
daño del tálamo-ganglios de la base está dado por una hipoxia severa pero corta. Generalmente se
encuentra una rigidez muscular con grados variables de espasticidad, con diferentes tipos de
movimientos involuntarios. Cuando los núcleos del tallo están involucrados puede afectarse la
función oromotora, con trastornos de la digestión y el habla. La función cognitiva suele estar
preservada y no estar relacionado con la afectación motora. Otra causa de parálisis cerebral
extrapiramidal está dada por la toxicidad de la bilirrubina ( kernicterus ) con un daño cerebral
generalizado pero con mayor afectación de los núcleos de la base y el cerebelo. La característica de
esta lesión es la atetosis y la pérdida de la audición. Más de la mitad de los pacientes no tienen
afectación cognitiva. En cambio las manifestaciones de la lesión focal por la oclusión arterial
dependerán del territorio involucrado. La primera manifestación es la convulsión en los primeros
días de nacido, y la lesión motora puede aparecer de forma sutil acabo de los primeros seis meses.
La arteria cerebral media es la más involucrada siendo la hemiparesia derecha la más común. La
cara y la parte distal de la extremidad superior suele estar más afectada que las extremidades
inferiores. La afectación cognitiva esta afectada en el 50% de los pacientes pero el 18% pueden
tener un coeficiente mayor de lo normal. Si la oclusión arterial es más periférica los daños serán
menores y la afectación cognitiva casi inexistente. Por último la aparición de epilepsia tardía se
presenta entre el 10 a 60% de los pacientes
Clasificación.8
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La clasificación de la parálisis cerebral es otro de los temas donde hay controversia y esto es
debido a que se van modificando con el tiempo conforme se va investigando y conociendo mas
sobre la enfermedad, pero muchas veces los autores no se adaptan a estas nuevas clasificaciones o
no las quieren cambiar, lo que constituye un problema en el ámbito de recolección de información y
comparación de estudios clínicos.
Podemos clasificar a la parálisis cerebral de tres formas principalmente: desde el punto de
vista topográfico, desde la anormalidad motora que produce, y desde el punto de vista de
funcionalidad que tiene el paciente.
Topográfica
La clasificación desde el punto de vista topográfico es la que índica la distribución de las
extremidades que están afectadas. Generalmente se toma relación a las extremidades que presentan
mayor afectación o al lado de mayor afectación. La clasificación tradicional divide clínicamente a la
PC espástica en hemiplejía cuando solo un hemicuerpo está afectado ( derecho o izquierdo ),
diplejía cuando hay una afectación de las extremidades inferiores únicamente, cuadriplejía cuando
están las cuatro extremidades comprometidas ( generalmente las inferiores más que las superiores )
y por último la triplejía, la cual sería una mezcla entre la hemiplejía con una diplejía. Esta
clasificación tienen poca concordancia interobservador y además casi nunca existe una diplejía pura
por lo que se propuso un sistema de clasificación más simple (7).
Una recomendación de expertos (8,9) sugiere clasificar la PC de manera más sencilla,
compromiso unilateral o bilateral, y de extremidades superiores o inferiores. Aunque tampoco es
una clasificación perfecta es la más aceptada actualmente y la que menos confusión produce. Los
términos de paraplejía ya no se siguen utilizando, y el término de diplejía pura debe causar sospecha
de lesiones a nivel de la columna o paraparesias familiares ya que en la PC generalmente hay un
compromiso de las extremidades superiores (7).
Alteración motora
Cerca al 80% de los niños con PC tienen algún tipo de alteración motora. A estos se los
puede clasificar en: espásticos, disquinéticos, atáxicos y atónicos. Cuando hay más de un solo tipo
alteración motora se habla de compromiso mixto y se intenta describir cual es la afectación
principal. Esta clasificación es extremadamente importante para el ortopedista infantil ya que el
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pronóstico y tratamiento de cada una de estas patologías es muy diferente y no se pueden aplicar los
mismos protocolos de forma general.
La hipertonía se define como una resistencia anormal incrementada a un movimiento pasivo
externo a una articulación (7). La hipertonía puede ser causada por la espasticidad, distonía o
rigidez. Los dos primeros corresponden a alteraciones motoras causadas por la parálisis cerebral
mientras que la rigidez no es parte de este proceso. La espasticidad se define como un incremento
del tono muscular, causado por una lesión de motoneurona superior, que es velocidad dependiente y
se presenta con un aumento del reflejo de estiramiento. Está acompañado generalmente de
hiperreflexia, Babinski positivo, clonus y debilidad asociada. La mayoría de los pacientes con PC
tienen espasticidad que su principal disfunción motora (2,7).
La distonía se define como un desorden motor donde predominan los movimientos
involuntarios, sostenidos o intermitentes, con una contracción muscular severa que produce
posturas anómalas (7). En este caso también se encuentran músculos espásticos pero la gran
diferencia con la espasticidad pura es que la hipertonía es fluctuante. Con el paciente en reposo o
sin estímulos se puede lograr un mayor arco de movilidad de las articulaciones, y en el siguiente
segundo después de la estimulación llegar a ser tan rígido que no se logra mover la extremidad. En
este caso no hay asociación a hiperreflexia o clonus, y se piensa que la distonía se da en pacientes
cercanos a la mielinización del sistema nervioso central y ocurriría más tardíamente que la
espasticidad pura. Es menos frecuente y un dato muy importante es que en la distonía hay un daño
de los ganglios de la base por lo que los pacientes no pueden guardar patrones de movimiento. Esto
hace que los procedimientos quirúrgicos en estos pacientes sean poco predecibles y las cirugías
poco o nada influencian en el patrón de marcha (6).
Hay otros tipos de movimientos hiperquinéticos que nos pueden confundir con la distonía.
La corea se define como una secuencia al azar de movimientos discretos involuntarios repetitivos de
un grupo muscular que cede sola. La atetosis en cambio son movimientos lentos, continuos e
involuntarios que impiden mantener una postura estable. Estos movimientos a veces son difíciles de
determinar o están ausentes en consulta y uno puede pasarlos por alto o hacerlos parte de el
diagnóstico de distonía. Es importante recordar que las cirugías óseas o de transferencias tendinosas
en estos pacientes son poco predecibles. El médico ortopedista deberá remitirlos a un especialista en
trastornos del movimiento para el mejor manejo de estas patologías.
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Muchas veces pueden aparecer este tipo de trastornos de movimiento en un solo individuo,
en este caso debemos clasificar a la PC como mixta. Aunque uno predomine sobre otro, si logramos
identificar varios patrones de movimientos anómalos se debe tratar de una PC mixta ya que influirá
mucho en su tratamiento. Lo más difícil para el ortopedista es poder distinguir movimientos
distónicos con coreas, o espasticidad con atetosis, o cualquiera de las combinaciones, y se pueden
pasar por alto diagnósticos importantes.
Por último también debemos decir que los mencionados anteriormente corresponden a
característicos positivas de la PC (positivas no significan beneficiosas para el paciente), pero que
también hay ciertos características negativas como son la debilidad, la falta de control selectivo y la
atonía. Es raro en la PC, pero ocasionalmente se puede encontrar un paciente con pérdida del tono
muscular y todas estas características negativas de la enfermedad.
Funcionalidad.-
Desde hace varios años se han descrito clasificaciones para los niños con PC que sirvan para
el pronóstico, tratamiento y seguimiento según el nivel funcional que ellos tengan. El objetivo
general es hablar un mismo idioma respecto a los niveles funcionales que alcanzan estos niños
dividiéndolos por edades, y no solo vistos desde la parte médica, sino donde los padres o los
cuidadores de estos pacientes puedan evaluar el día a día fuera del hospital o centro médico. En
1997, Palisano y col. introdujeron un nuevo sistema de clasificación para estos niños donde evalúa
el desarrollo motor grueso. Este sistema es en la actualidad el más conocido y más utilizado y se lo
conoce como GMFCS ( Gross Motor Function Classification System)(10).
Este sistema permite medir el nivel funcional de marcha de los pacientes, incluyendo su
necesidad de soportes externos y habilidad para saltar, sentarse o correr. Con el tiempo ha sido
sujeto a ciertas modificaciones que permiten una mejor evaluación del desempeño de los pacientes e
incluir a todos los niños desde los 2 años de edad hasta los 18 años. Están subdivididos en grupos
de edades que son: desde los 2 a 4 años, de los 4 a los 6 años, de los 6 a los 12, y por último de los
12 a los 18 años. Los clasifica en 5 niveles, dando ciertas habilidades para cada grupo u en cada
edad para poder clasificarlos. En términos generales todos los grupos se clasifican de esta forma:
-
Nivel 1: camina sin limitaciones
-
Nivel 2: camina con limitación
-
Nivel 3: camina utilizando soporte externo
-
Nivel 4 camina poco, requiere de otro aparato (fuerza externa) para caminar
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-
Nivel 5: no camina, moviliza en silla de rueda, o confinado a la cama
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La validez y confiabilidad de esta clasificación ha sido estudiada y confirmada por varios
estudios, lo que ha permitido a los médicos a comparar a sus pacientes con pacientes de la misma
edad y con otros estudios publicados; verificar a que edad se consigue el máximo nivel funcional;
seguimiento del nivel funcional pre y posquirúrgico; y el deterioro que puede tener un paciente en
su marcha.
Otro sistema de clasificación funcional muy útil es el FMS (Functional Mobility Scale). Este
sistema evalúa las capacidades ambulatorias de los niños pero su gran diferencia es que la
evaluación es según la distancia recorrida por el paciente. Su autor, Graham y col, querían
demostrar que la capacidad de un niño para ciertas actividades variaba mucho con la distancia
recorrida y el desempeño cardiovascular que podía tener. Por ejemplo un paciente con una escala
funcional GMFCS de nivel II, podía convertirse en un nivel V después de los primeros 20 metros.
El sistema se basa en una entrevista la paciente/padres donde se evalúa la necesidad de apoyos
externos (ninguno, bastón, muletas, caminador, silla de ruedas) en una marcha a 5, 50 y 500 metros.
Las distancias no son exactas y se calcula según los traslados dentro de su comunidad, por ejemplo
de la casa al parque. Para cada distancia se da un puntaje de 1: si necesita de silla de ruedas, 2:
caminador; 3: muletas; 4:bastones; 5: sin apoyo en superficies niveladas y 6: sin apoyos en
cualquier superficie. Además se clasifica G: si gatea o N: no corresponde. Con este sistema
podemos valorar la deambulación del paciente según la distancia y no reemplaza al GMFCS(7).
El FAQ
Por último el sistema MACS ( Manual Ability Classification System) es un sistema desarrollado
en al año 2006 donde se evalúa las habilidades diarias de los niños con respecto a la utilización de
sus extremidades superiores y manos. Permite observar que lado es el dominante, que lado tiene
mayor afectación, uso combinado de las dos manos y las limitaciones de las funciones básicas del
diario vivir. También tienen una escala de 5 niveles donde el nivel I es manejo normal de objetos y
el nivel V, donde no puede manejar objetos y está severamente limitado. Esto también tiene un
ajuste por edad (11).
Examen físico.-
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El examen físico del niño con parálisis cerebral, independiente de la edad que
tenga, debe iniciar con una historia clínica completa en donde se deben registrar los
antecedentes prenatales, el parto, el desarrollo psicomotor y las piedras angulares
alcanzadas con respecto al desarrollo por la edad, problemas médicos asociados,
historia de cirugías previas, plan de terapia física, medicamentos, actividades
escolares y des desarrollo comunitario, interconsultas de otros servicios y estado de
los cuidadores. Solo después de conocer el entorno adecuado del paciente y su
historia previa nos podemos dirigir al examen físico complementario que nos dará
muchas pautas para el tratamiento a seguir.
El examen físico se divide en 7 categorías principales recomendadas por el
Instituto Gillete, y aunque da una información bastante amplia del paciente, debemos
recordar que este es un examen estático, del momento, y no nos indica las
capacidades ambulatorias no dinámicas del paciente en su entorno. Además debemos
saber que muchas cosas del examen físico pueden cambiar dependiendo del ambiente
en el que el paciente se encuentre y su estado anímico (12). Por último, el especialista
se irá entrenando con cada paciente hasta obtener una experiencia adecuada para que
detalles mínimos no sean pasados por alto y que son difíciles de observarlos en las
primeras valoraciones. A continuación describiremos los principales pilares del
examen físico del niño con PC.
Fuerza muscular
Recordamos que todos los niños con PC tienen algún grado de alteración
motora y está acompañada de debilidad. Como la distribución de la afectación es
diferente, debemos evaluar cuidosamente cada extremidad y cada músculo y grupo
muscular por separado para encontrar cuales son los más afectados. La escala de
Kendall de 5 puntos es la escala más utilizada mundialmente y aunque no es perfecta
y puede ser subjetiva dependiendo de la experiencia del examinador, nos da una clara
lectura de cuales músculos funcionan normalmente y cuales están más afectados.
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_ Escala de Kendall para valoración motora
Grado
Característica clínica
0
No hay movimiento
1
Fasiculaciónes, sin traslado
2
Movimiento lateral sin gravedad
3
Movimiento vence gravedad
4
Movimiento vence resistencia leve
5
Fuerza normal
Para evitar la variabilidad de esta prueba de medición de fuerza manual, en
algunos sitios se está utilizando un dinamómetro manual que puede medir con
exactitud la fuerza en Newtons aplicada de cada grupo muscular y lo hace menos
subjetivo (12).
Control Selectivo
Para realizar un movimiento coordinado y fino necesitamos tener un sistema
motor intacto, donde las conexiones de la corteza cerebral, cerebelo, núcleos de la
base y médula espinal funcionen en conjunto. Los niños con PC tienen la
característica de tener un pobre control selectivo, y esto se traduce en que para
mover una extremidad, no pueden aislar los grupos musculares específicos para dicho
movimiento, entonces se producirán movimientos bruscos, descoordinados y de otras
articulaciones que no estaban previstas moverse para realizar dicha acción (6).
La escala para medir control selectivo es relativamente sencilla, pero para cada
articulación la valoración es diferente. Solamente hay tres grados de control y su
puntaje es:
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0: incapacidad de aislar movimiento
1: aislamiento del movimiento parcial
2: aislamiento del movimiento completa
Para un ejemplo vamos a valorar el control selectivo de la flexión de la rodilla.
El paciente en decúbito prono, relajado con la rodilla en extensión completa se le
solicita que doble la rodilla. Un puntaje de 2 se obtiene si logra doblar la rodilla sin
flexionar la cadera, sin rotaciones ni aducción de la extremidad. Un puntaje de 1 si
flexiona la rodilla con una concomitante flexión de cadera, elevación de la pelvis,
plantiflexión del tobillo pero donde un arco de movilidad parcial se logra sin realizar
estos movimientos. Y una puntuación de 0, cuando el paciente no puede flexionar la
rodilla en ningún arco de movilidad sin hacer estos movimientos previos (12).
Tono muscular
Como dijimos anteriormente en la clasificación de la disfunción motora, la
hipertonía puede ser causada por espasticidad, distonía o rigidez. Definimos como
hipertonía al aumento de la resistencia que ejerce un músculo al estiramiento pasivo
en estado basal. En el niño con PC la valoración del tono muscular da una
información valiosa del compromiso neurológico presente, además de la decisión
quirúrgica a tomar, y si es que esta hipertonía debe ser mejor controlada con
medicación oral o intratecal que disminuya las contracturas y mejore la dinámica o
vida diaria del paciente.
La escala de Ashworth modificada es la más utilizada actualmente y también se
da una calificación de 5 puntos. Es fácil de utilizarla, pero a la vez es muy subjetivay
depende de la experiencia del examinador. Nos da una idea general de cómo está el
tono en las extremidades y es más útil en los músculos biarticulares y extremidades
inferiores.
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_ Escala de Ashworth
Grado
Característica clínica
1
Tono normal
2
Ligero aumento del tono
3
Tono aumentado moderado
4
Severo aumento del tono
5
Rigidez
Arcos de movilidad y contracturas
Los arcos de movilidad se deben medir en todas las articulaciones grandes de
interés, aunque muchas veces puede ser un poco frustrante para el examinador por la
dificultad que presenta realizar una medida exacta en un paciente poco colaborador y
de tono cambiante. Hay una controversia si medir los arcos de movilidad en el punto
donde se empiece a sentir una resistencia o en el punto o hasta que el punto máximo
de estiramiento sin importar la molestia causada en el paciente. Se recomienda
debería ser hasta encontrar la primera resistencia debido a que es más significativa en
cuestión de función del paciente (12).
Se debe valorar paciente en su forma estática y dinámica. La forma estática se
debe valorar despacio sin mucha fuerza ya que como sabemos la espasticidad es
dependiente de la velocidad del reflejo de estiramiento y si hacemos un movimiento
rápido la respuesta involuntaria del paciente será una mayor rigidez y por lo tanto
menor arco de movilidad. Las deformidades dinámicas desaparecen bajo anestesia
general y suelen alterar el plan quirúrgico previamente.
Por último hay ciertas pruebas que nos permiten diferenciar entre la
espasticidad producida por músculos biarticulares ó monoarticulares que actúan sobre
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una misma articulación. Como por ejemplo la prueba de Silverskiold que nos permite
diferenciar si la deformidad en equino de un tobillo está dada por los gastrocnemios o
también por el soleo. Se discutirán estas pruebas más adelante en cada articulación a
examinar (12).
La Rodilla
Nos enfocaremos más en el examen físico de la rodilla en el niño con PC por
ser parte del trabajo de investigación a realizar. En estos pacientes sobre todo los
niños con espasticidad es prácticamente la norma los problemas a nivel de la rodilla.
Conocemos que en la rodilla puede haber una contractura causada por una retracción
de la cápsula posterior o por espasticidad de los isquitibiales. Ambas alteraciones se
manifiestan con una extensión incompleta de la rodilla con la cadera en extensión y el
tobillo en equino para relajar los gastrocnemos. Una prueba para diferenciar si la
deformidad es de los isquitibiales o de los tejidos blandos de la rodilla es el ángulo
poplíteo. Para medir este ángulo el paciente se encuentra en decúbito supino con una
alineación vertical entre las espinas iliacas antero-superior y la antero-inferior para
corregir la lordisis, la cadera contralateral está en extensión completa y se parte desde
una posición de la cadera y la rodilla de 90° de flexión de la extremidad que vamos a
valorar. Luego se extiende la rodilla en esta posición y la distancia que le falte para
lograr extensión completa y la primera resistencia sentida. Si este valor es más de
49°, hablamos de un ángulo poplíteo unilateral aumentado y una retracción estática
de los isquitibiales. Para medir si hay una verdadera retracción funcional de los
isquiotibiales y que no están influidos por la posición de la pelvis se toma el angúlo
poplíteo bilateral; este ángulo se toma de la misma forma con la diferencia de que la
cadera contralateral esta flexionada hasta dejar la pelvis en una posición nuetral y de
esta forma eliminar la inclinación anterior de la misma. Esta diferencia entre el
ángulo poplíteo unilateral y el ángulo poplíteo bilateral se lo conoce con el nombre en
inglés de “hamstring shift”. Una diferencia mayor de 20° en estos ángulos, indica una
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inclinación pélvica anterior aumentada y no una verdadera contracción de los
isquiotibiales. Esta prueba es de suprema importancia ya que rara vez existe una
contractura verdadera de los isquiotibiales y por ende el alargamiento de estos como
procedimiento quirúrgico sería un error ya que llevaría al paciente a una inclinación
pélvica mayor y favorecer la marcha agazapada. Además los isquitibiales en estos
pacientes pasan a ser muchas veces los principales propulsores de la marcha y si los
alargamos podemos condenar a un paciente deambulador a la cama o silla de ruedas
(6,12).
_ Gráfica de la medición del ángulo poplíteo
A: Medición del ángulo poplíteo unilateral ( cadera contralateral extendida ). B Angulo poplíteo bilateral ( cadera contralateral flexionada).
La patela alta es otro hallazgo muy común en los niños con PC debido a la
contracción excesiva del recto anterior por la espasticidad y la marcha agazapada,
produciendo un ascenso progresivo de la patela y debilidad del mecanismo extensor.
Para
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Bibliografía
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1397. Sounders $th Edition 2008.
3. Libro de payley
4. Onion, C. Oxford Dictionary. 3rd Edition. Calrendon Press. 1978 pag 473.
5. Johnston, M; Hagberg, H. Sex and the pathogenesis of cerebral palsy. Dev Med Child Neurolog.
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6. Libro de Paley 2
7. Rethflesen, S; Deirdre, D; Kay, R. Classification Systems in Cerebral Palsy. Orthop clin N AM, 2010,
Vol 41, pag 457 – 467.
8. Rosenbaum, P; Paneth, N; Levinton, A. A report: the definition and classification of cerebral
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9. Bax, M; Rosenbaum, P. Proposed definition and classification of cerebral palsy. Dev Med Child
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10. Palisano, R; Rosenbaum, P; Walter, S. Development and reliability of a system to classify gross
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toxin ANJA VAN CAMPENHOUT1 | GUY MOLENAERS1,2 : 1 Department of Orthopaedics, University Hospital Leuven, Belgium. 2
Department of Musculoskeletal Sciences, Catholic University Leuven, Belgium. Developmental Medicine & Child Neurology 2011, 53:
108–119
5. Objetivos
5.1.General
Establecer los resultados de la aplicación de Toxina Botulínica, yesos
extensores y osteotomías extensoras en pacientes con Parálisis Cerebral
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Espástica para la corrección de deformidad en flexión de rodilla en diversos
grados de flexión.
5.2.Específicos
Determinar la proporción de pacientes con PC que posterior a aplicación de toxina
botulínica recibieron manejo conjunto con yesos extensores
Establecer la efectividad de la aplicación de toxina botulínica en la corrección de
deformidades en flexión de rodilla
Determinar la proporción de pacientes con Parálisis Cerebral con deformidad en flexión
que después de la aplicación de toxina botulínica fueron sometidos a osteotomía
extensora en fémur
Determinar incidencia de recidiva de la deformidad posterior a la aplicación de toxina
botulínica
Tipificar las complicaciones inherentes a la aplicación de toxina botulínica y de sus
procedimientos instaurados anexos como aplicación de yesos extensores y osteotomías
extensoras
Determinar la correlación entre recidiva y aplicación de toxina botulínica por grupo de
especialistas (ortopedia, fisiatría, neurología)
Determinar el esquema de cambio de yesos y efectividad del mismo en la corrección de
deformidad en flexión de rodilla en pacientes con PC.
Determinar el esquema de manejo de paciente con deformidad en flexión extrema
(mayor de 90°) y los resultados del mismo
Establecer una guía de manejo en base a los hallazgos detectados, con el mejor
porcentaje de efectividad para pacientes con deformidad en flexión de rodilla en
pacientes con PC
6. Metodología
6.1.Diseño de la investigación
Se realizara un estudio retrospectivo descriptivo en los pacientes del instituto de
ortopedia infantil tratados desde 2009 al 2012
6.2.Hipótesis (De acuerdo al tipo de Estudio)
6.2.1. Conceptual
6.2.2. Operacionales
6.3.Población y Muestra
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6.3.1. Población Diana paciente s atendidos en instituto de ortopedia
infantil Roosevelt con pc espástica y deformidad en flexion de
rodilla durante los años 2008 2012
6.3.2. Criterios de Selección de la Muestra
- Criterios de Inclusión paralisis cerebral espástica con deformidad en
flexion de rodilla entre años 2009-2012, que tengan seguimiento y
tratamiento completo, edades superiores a 4 años
- Criterios de Exclusión paralisis con pc disquinetica, difícil seguimiento,
6.3.3. Muestreo se realizara muestreo en serie con pacientes atendidos
en periodo establecido
6.3.4. Tamaño de la Muestra
6.4. Instrumentos, Recolección de la información: se realizara base de datos en
Excel con variables de estudio y de interés de fuente primaria historia clínica
de paciente digital
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6.5. Variables
VARIABLE
DEFINICION
NIVEL DE MEDICION
CLASE DE
VARIABLE
UNIDAD DE MEDIDA
Nominal
Nombre de la
variable
Definición
conceptual y
operacional
Cuantitativa
Cualitativa
Ordinal
Intervalo
Edad cumplida en
nacimiento
meses
Cuantitativa
Razón
No DE CARACTERES
Como será codificada
Unidad (Kg, ºC,
en la base de datos
Hasta cuantos
cm)
para el siguiente
caracteres incluye
análisis
la variables
Edad_m
Dos
Razón
Fecha de
CODIFICACION
Meses
CATEGORIZACIÓN
Si se realizan categorías
1= NO
2= SI
0 en adelante
Masculino
Sexo
femenino
Tiempo de
Edad de inicio
inicio de
¿por grupos
tratamiento
etareos?
Fecha de
aplicación
toxina
Numero de
cambio de
yesos
correctores
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Numero de
grados por
semana
Fecha de
cirugía
Numero de
aplicacionde
de toxina
Aplicación
de toxina
psoas
Gastronemio
s
Isquiotobiale
s
Fecha de
inicio de
terapia física
numero de
sesiones
previa a
cirugía
Cirugía si
cirugía no
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Grado
Recidiva de
deformidad
Complicacio
nes (buscar
todas zona s
de presión
insatisfacción
no
adherencia
tratamiento)
Quien aplica
la toxina??
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6.6. Calidad del dato, Control de sesgos y Error
6.7. Plan de Análisis de la información
6.8. Consideraciones Éticas
7. Administración del proyecto
7.1.Recursos
7.2.Cronograma
8. Resultados Esperados
8.1.Fortalecimiento de la apropiación social del conocimiento
8.2.Fortalecimiento de la comunidad científica
9. Transferencia de Resultados
10. Bibliografía
11. Anexos
INTRODUCCIÓN
La introducción de un proyecto de investigación está escrita desde lo general hacia lo
específico e incluye información relevante acerca del origen, antecedentes, objetivos e
importancia que tiene el proyecto para el campo particular de estudio y para el área
investigativa. (Máximo 2 páginas)
JUSTIFICACIÓN
La Justificación indica el porqué de la investigación exponiendo sus razones. Por medio
de esta se demuestra la relevancia e importancia del proyecto, resaltando su
conveniencia y los beneficios que se derivaran del mismo. Es importante apoyar la
justificación con cifras que resalten que el tema propuesto representa una problemática
susceptible de investigar.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
El planteamiento del PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN consiste en delimitar y
estructurar formalmente la idea de investigación, teniendo en cuenta que procedimientos
científicos serán empleados para llevar a cabo la investigación.
Un problema correctamente planteado está parcialmente resuelto (Ackoff, 1967)
El investigador debe estar en la capacidad, no solo de conceptuar el problema, sino
también de escribirlo en forma clara, precisa y accesible.
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Los criterios para plantear adecuadamente un problema son (Kerlinger y Lee, 2002):

El problema debe expresar una relación entre dos o más conceptos o variables

El planteamiento debe implicar la posibilidad de realizar una prueba empírica. Es
decir, la factibilidad de observarse en la “realidad única y objetiva” a través de la
medición.
En cuanto a la PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN, esta orienta la respuesta que se
busca con la investigación de manera directa y concisa. De su adecuado planteamiento
dependerá la claridad de la investigación, por lo tanto no se deben utilizar términos
ambiguos que generen dudas acerca del problema de investigación. En un mismo
proyecto puede surgir más de una pregunta de investigación, de acuerdo a lo que
pretende estudiar el investigador; puede haber una pregunta principal y varias
secundarias. La pregunta de investigación guía los objetivos.
MARCO TEÓRICO
Este apartado debe ser estructurado de acuerdo a los temas claves de la investigación.
Es obligatoria la correcta utilización de citas bibliográficas y bibliografía utilizada.
OBJETIVOS
Los objetivos de la investigación tienen la finalidad de señalar a lo que se aspira y deben
expresarse con claridad para evitarse posibles desviaciones en el proceso de
investigación. Deben ser consistentes con el problema, susceptibles de alcanzar,
medibles y congruentes entre sí.
Durante el desarrollo de la investigación es posible que surjan objetivos adicionales o se
modifiquen los objetivos iníciales.
-
GENERAL
El objetivo general es un enunciado proposicional, integral y terminal (no es
permanente, se le alcanza una única vez)
-
ESPECIFICOS
Constituyen el último o menor nivel del propósito de la investigación, son
cualitativos en la medida que se centran en enunciar lo que les corresponde hacer
conductualmente.
METODOLOGÍA
-
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
Plan o estrategia concebida para obtener la información que se requiere en una
investigación. En el caso que el estudio pretenda confirmar hipótesis el diseño
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constituirá el plan o la estrategia para confirmar la hipótesis.
Si el diseño de un estudio está concebido cuidadosamente, el producto final del
proyecto de investigación (resultados) tendrá mayores posibilidades de éxito para
generar conocimiento.
La precisión, amplitud o profundidad de la información obtenida varía en función del
diseño elegido.
El diseño de un estudio puede ser experimental o no experimental, según el problema
y la pregunta de investigación, los objetivos, los recursos.
-
HIPÓTESIS (DE ACUERDO AL TIPO DE ESTUDIO)
Las hipótesis son las guías para una investigación o estudio, indican lo que se trata
de probar y se definen como explicaciones tentativas del fenómeno investigado;
deben ser formuladas a manera de preposiciones.
En el ámbito de la investigación científica, las hipótesis son preposiciones tentativas
acerca de las relaciones entre dos o más variables, y se apoyan en conocimientos
organizados y sistematizados.
Es importante aclarar que no todas las investigaciones cuantitativas plantean
hipótesis, el hecho de que estas sean planteadas o no depende de un factor principal:
el alcance del estudio. Las investigaciones cuantitativas que plantean hipótesis son
aquellas cuyo planteamiento define que su alcance será correlacional o explicativo, o
las que tienen un alcance descriptivo, pero que intentan pronosticar una cifra o un
hecho (Ver tabla 1)
o
CONCEPTUAL
Preposiciones tentativas acerca de las posibles relaciones entre dos o màs variables.
Se les suele simbolizar como Hi o H1, H2, H3, etc (cuando son varias). También se
les denomina Hipótesis de Investigación o de trabajo.
Estas hipótesis pueden ser:
a. Descriptivas de un valor o dato pronosticado
b. Correlaciónales
c. De diferencia de grupos
d. Causales
o
OPERACIONALES
Se clasifican en:
a. NULAS: son, en cierto modo, el reverso de la Hipótesis de investigación.
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Constituyen proposiciones acerca de la relación entre variables, pero sirven para
refutar o negar lo que afirma la hipótesis de investigación. Debido a que este tipo
de hipótesis es la contrapartida de la hipótesis de investigación, su clasificación
es similar:
a. Hipótesis nulas descriptivas de un valor o dato pronosticado
b. Hipótesis que niegan o contradicen la relación entre dos o más variables
c. Hipótesis que niegan que haya diferencia entre grupos que se comparan
d. Hipótesis que niegan la relación de causalidad entre dos o más variables.
Estas hipótesis se simbolizan como Ho.
b. ALTERNAS O ALTERNATIVAS: Como su nombre lo indica, son
posibilidades alternas ante las hipótesis de investigación y nula: ofrecen otra
descripción o explicación distintas de las que proporcionan estos tipos de
hipótesis. Cada hipótesis constituye una descripción distinta de las que
proporcionan las hipótesis de investigación y nula. Estas hipótesis se simbolizan
como Ha y solo pueden formularse cuando efectivamente hay otras
posibilidades, además de las hipótesis de investigación y nula. De no ser así, no
deben formularse.
-
POBLACIÓN Y MUESTRA
Para este apartado es de vital importancia definir cuál será la unidad de análisis. Una
vez determinada, se procede a delimitar la población que será estudiada y sobre la
cual se pretende generalizar los resultados. En el proceso de selección de la muestra
se reconocen 3
o POBLACIÓN DIANA
Conjunto de todos los casos que concuerdan con determinadas especificaciones.
Se refiere a toda la población que abarca el estudio, sin la aplicación de criterios
de selección para ser o no incluidos en el mismo.
o MARCO MUESTRAL (POBLACIÓN ACCESIBLE)
Es un marco de referencia que permite la identificación física de los elementos de
la población, así como la posibilidad de enumerarlos y seleccionar elementos
muestrales (Bases de datos, Listas de seguimiento, sistemas de Información, etc.)
o CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LA MUESTRA (POBLACIÓN
ELEGIBLE)
 CRITERIOS DE INCLUSIÓN
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Se refieren a aquellas características de la población que son de interés para el
investigador, y que de ser poseídos harán que sean incluidos en la muestra.
 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
NO son la negación de los criterios de Inclusión. Estos se refieren a las
características que no son compatibles con las que requiere el investigador para la
selección de la muestra y que de alguna forma pueden alterar los resultados del
estudio.
o MUESTREO
El muestreo se puede realizar de 3 formas principales:
POR CONVENIENCIA Consiste en la selección, por métodos no aleatorios, de
una muestra cuyas características sean similares a las de la población objetivo.
En este tipo de muestreos la “representatividad” la determina el investigador de
modo subjetivo, siendo este el mayor inconveniente del método ya que no es
posible cuantificar la representatividad de la muestra. Este tipo de muestreo es el
que mayor cantidad de sesgos de selección puede presentar, por lo tanto solo
debe aplicarse cuando no haya otra alternativa.
AL AZAR Consiste en la selección de la muestra, por métodos no aleatorios, en
este caso se identifica la población diana, se organiza, y sin conocer el orden de
los sujetos que formaran parte de la muestra, se realiza una selección al azar. El
inconveniente con este tipo de muestreo es que inevitablemente se le da mayor
prioridad a un grupo de la población, lo cual representará sesgos de selección que
alteraran el resultado del estudio.
ALEATORIO En el muestreo aleatorio todos los elementos tienen la misma
probabilidad de ser elegidos. Los individuos que formarán parte de la muestra se
elegirán mediante números aleatorios. Existen varios métodos para obtener
números aleatorios, los más frecuentes son la utilización de tablas de números
aleatorios o generarlos por computador. Este tipo de muestreo puede realizarse de
distintas maneras, las más frecuentes son: Muestreo Aleatorio Simple, Muestreo
Sistemático y Muestreo Aleatorio Estratificado
o TAMAÑO DE LA MUESTRA
Para este apartado lo principal es conocer la población que hace parte del marco
muestral, de esa forma determino el N, una vez exista ese dato, el investigador
debe preguntarse ¿Cuál es el menor número de unidades muestrales (personas,
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organizaciones, etc.) que necesito para conformar una muestra n?
-
INSTRUMENTOS, RECOLECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
La recolección de datos requiere la elaboración de un plan detallado de
procedimientos que permita reunir datos con un propósito específico. Dicho plan
incluye determinar:
a. Las fuentes de donde se obtendrán los datos (personas, observaciones, archivos,
bases de datos, etc.)
b. La localización precisa de las fuentes
c. Medio o método de recolección de datos, lo cual implica elegir uno o varios
medios y definir los procedimientos que se utilizaran en la recolección de datos.
Estos métodos deben ser confiables, válidos y objetivos.
d. Una vez recolectados los datos, es importante establecer en qué forma se
prepararan para el análisis y responder el planteamiento del problema
El plan de recolección se nutre de varios elementos entre los que se destacan (1) las
variables a medir, (2) las definiciones operacionales de dichas variables que dirá el
método de medición y direccionara la inferencia de los datos, (4) la muestra y (5) los
recursos disponibles en cuanto a tiempo, apoyo institucional, dinero, etc.
En cuanto al instrumento de medición o recolección de datos debe reunir tres
requisitos esenciales:
CONFIABILIAD: Se refiere al grado en que su aplicación repetida al mismo sujeto
u objeto produce resultados consistentes y coherentes.
VALIDEZ: Grado en que un instrumento realmente mide la variable que quiere
medir.
OBJETIVIDAD: Grado en el que un instrumento es permeable a la influencia de
los sesgos y tendencia de los investigadores que lo aplican, califican e interpretan.
-
VARIABLES
Una variable es una propiedad que puede fluctuar y cuya variación es susceptible de
medirse u observarse (Ver tabla 2). El concepto de variable se aplica a personas u
otros seres vivos, objetos, hechos y fenómenos, los cuales adquieren diversos valores
respecto de la variable referida.
Las variables adquieren valor para la investigación científica cuando llegan a
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relacionarse con otras variables, es decir, si forman parte de una hipótesis o una
teoría.
-
CALIDAD DEL DATO, CONTROL DE SESGOS Y ERROR
En este apartado se debe señalar si existen sesgos o errores identificables y cuál (es)
será la estrategia (s) para controlarlo.
Los Sesgos son errores sistemáticos y pueden llegar a invalidar un estudio. Se
identifican 2 tipos principales de:
SESGO

De selección




De Información

CONTROL
En estudios descriptivos se
pueden controlar estos sesgos con
un buen sistema de muestreo
En estudios de casos y controles
por equiparamiento y cuidando
las fuentes
En estudios experimentales se
controlan por asignación aleatoria
Evaluación ciega del efecto bajo
estudio
Forma de recolección de la
información y de aplicación de
los
instrumentos:
Anónima,
autoaplicada, con privacidad, etc
Calidad y crítica del dato en todas
las etapas
Por otra parte se identifican 3 tipos de errores:
ERROR
Del Observador
CONTROL
Estandarización
Evaluación ciega
Condiciones ambientales
Capacitación
Del Observado
Del Instrumento
-
Calibración
Automatización
Condiciones ambientales
Capacitación
PLAN DE ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN
Para realizar un adecuado análisis de los datos que se recolectaron durante el estudio
es necesario contar con un plan de análisis que plantee en un orden lógico como va a
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ser el procesamiento de datos y que resultados arrojara.
Para el análisis de datos se puede seguir la ruta ilustrada en el siguiente gráfico1
FASE 1
FASE 2
Seleccionar un
programa para
analizar los datos
Ejecutar el programa
(SPSS, Minitab, Stats,
epiinfo, STATA, SAS u
otro equivalente)
FASE 4
FASE 5
Evaluar la confiabilidad
y validez logradas por el
instrumento de
medición
Analizar mediante pruebas
estadisticas las hipótesis
planteadas (Análisis
estadistico inferencial)
FASE 3
Explorar los datos:
a. Analizar descriptivamente
los datos de la variable
b. Visualizar los datos por
variable
FASE 6
Realizar Análisis
adicionales
FASE 7
Preparar los
resultados para
presentarlos (Tablas,
gráficas, cuadros, etc)
Gráfico 1. Proceso para efectuar análisis estadístico
-
CONSIDERACIONES ÉTICAS
Las consideraciones éticas se refieren a los parámetros establecidos en el estudio
para la protección del paciente y el aseguramiento de su bienestar garantizando los
principios de autonomía o independencia, justicia, beneficencia y no maleficencia.
Este apartado, se debe apoyar en la normatividad nacional e internacional en el tema,
en el caso de Colombia, se debe revisar la resolución 8430 de 1993 donde se
establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en
salud y se clasifican las investigaciones según el riesgo en Investigación sin riesgo,
Investigación con riesgo mínimo e Investigación con riesgo mayor que el mínimo. A
nivel internacional las normas Internacionales de CIOMS y el Código de Nuremberg.
De igual forma se determinar la utilización de consentimiento informado y los
1
Sampieri, 2006. Metodología de la Investigación, 4 edición. Mac Graw Hill: México.
34
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parámetros del mismo.
ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO
-
RECURSOS
En este apartado se debe especificar el recurso humano y técnico que hace parte del
estudio y los rubros que su participación involucran.
-
CRONOGRAMA
El cronograma debe estar diseñado acorde a las fases del estudio y siguiendo el plan
de recolección y análisis de la información. Debe ser cumplido lo más estrictamente
posible para conseguir los resultados esperados, en el tiempo proyectado.
RESULTADOS ESPERADOS
-
FORTALECIMIENTO DE LA APROPIACIÓN SOCIAL DEL CONOCIMIENTO
En este apartado se deben incluir los resultados/productos esperados, derivados de la
investigación, el indicador que medirá el cumplimiento de resultado/producto
respectivo y quiénes serán los directos beneficiados con dicho resultado/producto.
RESULTADO/PRODUCTO
ESPERADO
-
INDICADOR
BENEFICIARIO
FORTALECIMIENTO DE LA COMUNIDAD CIENTÍFICA
En este apartado se deben incluir los resultados/productos esperados, derivados de la
investigación, el indicador que medirá el cumplimiento de resultado/producto
respectivo y quiénes serán los directos beneficiados con dicho resultado/producto. Se
diferencia del anterior porqué se refiere particularmente a la comunidad científica y
académica que tendrá acceso a los resultados/productos a través de diversas
metodologías (seminarios, congresos, apoyo en investigación, etc)
RESULTADO/PRODUCTO
ESPERADO
INDICADOR
BENEFICIARIO
TRANSFERENCIA DE RESULTADOS
Proceso de divulgación de los resultados tanto para los sujetos de investigación como
para la/entidad/es participante/s.
BIBLIOGRAFÍA
De acuerdo a las normas internacionales de publicación es recomendable escribir las
referencias bibliográficas bajo los parámetros de las normas Vancouver.
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INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT
INFO-0011-v3-GUÍA PARA PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
ANEXOS
En este apartado se incluirán todos los formatos e instrumentos que será utilizados en el
desarrollo del proyecto, deben ser enumerados en su orden de aparición.
Tabla 1. Planteamiento de Hipótesis según el alcance del estudio
ALCANCE DEL ESTUDIO
Exploratorio
VARIABLE
DEFINICION
FORMULACIÓN DE HIPÓTESIS
No se formulan hipótesis
NIVEL DE
CLASE DE
UNIDAD DE
MEDICION
VARIABLE
MEDIDA
Definición
de la
conceptual y
variable
operacional
Cuantitativa
Cualitativa
Ordinal
Intervalo
No DE
CARACTERES
CATEGORIZACIÓN
Como será
Nominal
Nombre
CODIFICACION
codificada en la
Hasta
Si se realizan
Unidad (Kg,
base de datos
cuantos
categorías
ºC, cm)
para el
caracteres
1= NO
siguiente
incluye la
2= SI
análisis
variables
Edad_m
Dos
Razón
Edad
Edad
cumplida en
Cuantitativa
Razón
Meses
0 en adelante
meses
Descriptivo
Correlacional
Explicativo
Sólo se formulan hipótesis cuando se
pronostica un hecho o dato
Se formulan hipótesis correlaciónales
Se formulan hipótesis causales.
Tabla 2. Variables
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