Preguntas y respu del CIM Virtual del Preguntas y respuesta del

Preguntas y respuestas
respuesta
del CIM Virtual del
Problemas de suministro
De undecanoat
undecanoato de testosterona
(Reandron® 1000 mg/4 ml solución
solució
inyectable)
27 de agosto
agost de 2014
Preguntas y respuestas del CIM Virtual del CedimCat
¿Para qué se utiliza el undecanoato de testosterona?
El undecanoato de testosterona está indicado como terapia de sustitución de la
testosterona en pacientes con hipogonadismo masculino, siempre que el déficit de
testosterona haya sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
La posología habitual es la administración por vía intramuscular de un vial de Reandron®
(1000 mg de undecanoato de testosterona) cada 10-14 semanas, frecuencia que permite
mantener concentraciones óptimas de testosterona. Antes de empezar un tratamiento se
tienen que determinar las concentraciones séricas de testosterona. Según el resultado y
considerando también la sintomatología, el intervalo posológico inicial se puede modificar
para optimizar la pauta, de forma que se podría reducir hasta un mínimo de 6 semanas
con el objetivo de lograr más rápidamente las concentraciones deseadas de testosterona.
Posteriormente, el intervalo posológico se tendrá que mantener dentro del rango
recomendado de 10 a 14 semanas, realizando un seguimiento de las concentraciones
séricas de testosterona.
¿Cuál es la situación actual de Reandron® 1000 mg/4 ml solución
inyectable?
El undecanoato de testosterona estaba comercializado en España como Reandron®
1000 mg/4 ml solución inyectable (núm. registro. AEMPS: 66.470), presentación que
contenía 250 mg de undecanoato de testosterona por ml de solución, que se
corresponden con 157,9 mg de testosterona. Se suspendió la comercialización el 24 de
julio de 2014.
De acuerdo con los datos de prescripciones vigentes se estima que actualmente hay
2.700 pacientes en Cataluña que reciben tratamiento con Reandron®. Según la
información facilitada por el laboratorio titular de la comercialización (Bayer Hispania, SL),
la especialidad Reandron® se encuentra en una situación de suspensión temporal de la
autorización de comercialización y está previsto que se vuelva a comercializar, aunque se
desconoce la fecha prevista.
Sin embargo, en estos momentos el fármaco ya no se encuentra al alcance de los
pacientes en las oficinas de farmacia, y esta situación obliga a considerar otras
Encontraran esta y otras consultas del CIM virtual del CedimCat en el Canal Medicamentos (medicaments.gencat.cat/).
Esta información va dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios.
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alternativas para los pacientes candidatos a tratamiento con undecanoato de testosterona
(pacientes con hipogonadismo primario, hipopituitarismo y transexualismos masculinos),
para garantizar la continuidad de los tratamientos.
¿Cuáles son las alternativas disponibles?
Actualmente
hay
comercializadas
otras
especialidades
farmacéuticas
con
una
composición similar que contienen testosterona como principio activo. Presentan
diferencias en la formulación (hay diferentes ésteres de testosterona), la vía de
administración y la pauta posológica. La elección de una o de otra puede estar
condicionada por las preferencias del enfermo y la tolerabilidad de las diferentes formas
de administración
Los pacientes que ya reciben tratamiento con undecanoato de testosterona (Reandron®)
1000 mg IM cada 12 semanas pueden continuar su terapia con los tratamientos
siguientes:
•
Tratamiento con propionato/cipionato de testosterona intramuscular. Terapia de
mantenimiento:
cipionato de testosterona 250 mg/2-4
semanas (Testex
prolongatum® 250).
•
Tratamiento con gel de testosterona 1-2% (Testim®, Testogel®). Se recomienda
iniciar el tratamiento con la aplicación de 5 g de gel al 1% (50 mg de testosterona)
o 3 g de gel al 2% (60 mg de testosterona) una vez al día, preferiblemente por la
mañana y aproximadamente a la misma hora del día, sobre la piel limpia, seca e
intacta, en los hombros o en la parte superior de los brazos.
•
Tratamiento con parches transdérmicos de testosterona (Testopatch®). Hay tres
presentaciones que se diferencian en la velocidad de liberación de testosterona
(1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h y 2,4 mg/24 h). Se recomienda iniciar el tratamiento con
dos parches de Testopatch® 2,4 mg/24 h, que se aplican sobre la piel
simultáneamente y se cambian cada 48 horas. Posteriormente, la dosis se ajusta
según los síntomas y las concentraciones séricas de testosterona.
En la tabla l se resumen las distintas presentaciones de medicamentos con testosterona
con la indicación de terapia sustitutiva en hipogonadismo masculino.
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Tabla I. Especialidades farmacéuticas comercializadas con testosterona, indicadas
como terapia sustitutiva en hipogonadismo masculino.
Nombre comercial
Código
nacional
Principio activo
Laboratorio titular
Testex®
671.949
Propionato de
testosterona
Desma Laboratorio
Farmaceutico, SL
Testex Prolongatum® 100
671.947
Cipionato de
testosterona
Desma Laboratorio
Farmaceutico, SL
Testex Prolongatum® 250
671.948
Cipionato de
testosterona
Desma Laboratorio
Farmaceutico, SL
Testosterona
Ferring, SAU
Testosterona
Besins International
Testosterona
Prostrakan Limited
Testosterona
Pierre Fabre Iberica, SA
Testosterona
Pierre Fabre Iberica, SA
Testosterona
Pierre Fabre Iberica, SA
650.430
Testim® 50 mg gel
650.431
Testogel® 50 mg gel en
sobres
Itnogen® 2% gel
838.748
838.755
658.270
658.271
658.272
Testopatch® 1,2 mg/24 h,
parche transdérmico
659.820
Testopatch® 1,8 mg/24 h,
parche transdérmico
659.823
Testopatch® 2,4 mg/24 h,
parche transdérmico
659.825
659.822
659.824
659.826
Respecto a los efectos adversos que pueden aparecer, con cualquiera de estas
alternativas, se tendrían que considerar los siguientes: aumento de la presión arterial,
aparición de acné, hiperplasia prostática o hepatotoxicidad. Los tratamientos con
testosterona están contraindicados en enfermos con neoplasia de próstata. Sobre la
monitorización del tratamiento, igual que con el undecanoato de testosterona, se tendrá
que hacer un seguimiento regular con controles analíticos y se tendrá que plantear una
revalorización de este si no se observara una mejora después de tres meses de
tratamiento.
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Conclusión
La terapia sustitutiva con testosterona se utiliza como tratamiento del hipogonadismo
masculino, una vez se ha confirmado el déficit de testosterona. Existen varias
especialidades farmacéuticas con este principio activo, que se diferencian en la vía de
administración y en la pauta posológica. Recientemente se ha suspendido la
comercialización de uno de estos fármacos, Reandron® (undecanoato de testosterona de
administración intramuscular), por lo cual ha dejado de estar disponible para los
pacientes en tratamiento activo. Sin embargo, los otros fármacos comercializados con
composición similar (cipionato de testosterona por administración intramuscular y
testosterona por administración tópica o transdérmica) se pueden considerar como
alternativas para continuar el tratamiento. Será necesaria siempre la valoración de un
médico especialista, para escoger la mejor opción y establecer la nueva pauta
terapéutica.
Este documento ha sido elaborado por el CIM del Servicio de Farmacia del Hospital de la
Santa Cruz y San Pablo (centro adherido a la red del CedimCat), en colaboración con la
Dirección de Farmacia de la Región Sanitaria Barcelona (CatSalut).
Referencias bibliográficas
1.
Ficha técnica de Reandron®
1000 mg/4 ml solución inyectable [Internet]. [Acceso: 19 de agosto de 2014].
Disponible en: http://agemed.es/cima/pdfs/es/ft/66470/FT_66470.pdf
2. Ficha técnica de Testim® 50 mg gel [Internet]. [Acceso: 19 de agosto de 2014]. Disponible en:
http://agemed.es/cima/pdfs/es/ft/66461/FT_66461.pdf
3. Ficha técnica de Testopatch® 2,4 mg /24 h, parche transdérmico [Internet]. [Acceso: 19 de agosto de 2014].
Disponible en: http://agemed.es/cima/pdfs/es/ft/69256/FT_69256.pdf
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¿Qué información hay que dar a los pacientes?
•
Se ha suspendido la comercialización del medicamento Reandron® y, de
momento, no está previsto que vuelva a estar disponible.
•
Si tomáis Reandron®, os informamos que hay otros medicamentos con una
composición similar y que se pueden considerar como alternativa para que
podáis continuar el tratamiento.
•
Recomendamos que os pongáis en contacto con vuestro médico para que
pueda valorar cuál de estas alternativas es la más apropiada.
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