LIDOCAÍNA, CLORHIDRATO DE

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
febrero y hasta el 31 de marzo de 2016, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
H
N
N
CH3
O
CH3
. HCl . H O
2
CH3
C14H22N2O . HCl . H2O
C14H22N2O . HCl
MM 288.82
MM 270.80
Clorhidrato de 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil)
acetamida monohidratado
Monohidratado
[6108-05-0]
Anhidro
[73-78-9]
Contiene no menos del 97.5 % y no más del 102.5 % de
clorhidrato de lidocaína, calculado con referencia a la
sustancia anhidra.
SUSTANCIA DE REFERENCIA. SRef-FEUM de lidocaína, manejar de acuerdo con las instrucciones de uso.
DESCRIPCIÓN. Polvo blanco cristalino.
SOLUBILIDAD. Muy soluble en agua y alcohol, soluble en
cloroformo; casi insoluble en éter dietílico.
ENSAYOS DE IDENTIDAD
A. MGA 0351. Disolver 300 mg de la muestra en 5 mL a
10 mL de agua y llevar a un embudo de separación, agregar
4 mL de solución de hidróxido de amonio 6 N, mezclar y
extraer con cuatro porciones de 15 mL de cloroformo.
Combinar los extractos, evaporar con ayuda de corriente de
aire caliente, secar el residuo con vacío sobre gel de sílice,
durante 24 h. El espectro IR de una dispersión del residuo
obtenido en bromuro de potasio, corresponde con el obtenido
con una preparación similar de la SRef-FEUM de lidocaína.
+52 55 5207 8187
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C. MGA 0511. Una solución de la muestra al 5.0 % (m/v), da
reacción positiva las pruebas de identidad para cloruros.
TEMPERATURA DE FUSIÓN. MGA 0471. Entre 74 y
79 °C. Efectuar la prueba en la muestra sin secar.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. MGA 0121. Preparar una
solución de la muestra al 5.0 % en agua libre de dióxido de
carbono. La solución es clara.
LIDOCAÍNA, CLORHIDRATO DE
CH3
B. MGA 0241, CLAR. Comparar los tiempos de retención del
pico principal en los cromatogramas obtenidos en la Valoración.
El tiempo de retención obtenido con la preparación de la
muestra, corresponde al tiempo de retención obtenido con
la preparación de referencia.
COLOR DE LA SOLUCIÓN. MGA 0181, Método II. El
color de la solución de obtenida en la prueba Aspecto de la
solución no excede al de la solución de comparación B9.
pH. MGA 0701. Entre 4.0 y 5.5. Determinar en una solución
de la muestra al 0.5 % (m/v).
SULFATOS. MGA 0861. Disolver 200 mg de la muestra en
20 mL de agua, adicionar 2 mL de ácido clorhídrico 3.0 N,
mezclar y dividir en 2 partes. A una de las partes de la solución
agregar 1 mL de SR de cloruro de bario. No se produce
turbiedad que la presente en la porción remanente de la
solución a la que no se le adicionó cloruro de bario.
AGUA. MGA 0041, Titulación directa. Entre 5.0 y 7.0 %.
RESIDUO DE LA IGNICIÓN. MGA 0751. No más de 0.1 %.
METALES PESADOS. MGA 0561, Método I. No más de
20 ppm.
VALORACIÓN. MGA 0241, CLAR.
Fase móvil. Mezclar 50 mL de ácido acético glacial y 930 mL
de agua, ajustar a pH 3.4 con solución de hidróxido de sodio
1.0 N, de esta solución mezclar cuatro volúmenes con un
volumen de acetonitrilo, filtrar a través de membrana (1 µm de
porosidad) y desgasificar. Hacer ajustes si es necesario para un
tiempo de retención de lidocaína de 4 min a 6 min.
Preparación de referencia. Pasar 85 mg de la SRef-FEUM
de lidocaína a un matraz volumétrico de 50 mL, adicionar
0.5 mL de solución de ácido clorhídrico 1.0 N, disolver y
llevar a volumen con fase móvil y mezclar. Esta solución
contiene 1.7 mg/mL de lidocaína.
Preparación de la muestra. Pasar 100 mg de la muestra a un
matraz volumétrico de 50 mL, llevar a volumen con fase móvil
y mezclar.
Preparación de la verifición del sistema. Preparar una
solución de metilparabeno en fase móvil con una concentración
de 220 μg/mL. Mezclar 2.0 mL de esta solución con 20 mL de
la preparación de referencia.
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Fármacos
1
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col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
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Condiciones del equipo. Cromatógrafo de líquidos equipado con
detector UV a 254 nm y columna de 30 cm × 3.9 m empacada
con L1, operando a una temperatura entre 20 y 25 °C,
mantener a ± 1 °C de la temperatura seleccionada. Velocidad
de flujo de 1.5 mL/min.
Verificación del sistema. Obtener el cromatograma de la
preparación de referencia como se indica en el procedimiento.
El coeficiente de variación para réplicas no es mayor que
1.5 %. Inyectar 20 μL de la solución de resolución y obtener
los picos respuesta, la resolución, R, entre la lidocaína y el
metilparabeno no es menor de 3.0.
Procedimiento. Inyectar por separado 20 μL de la preparación
de la muestra y de la preparación de referencia en el
cromatógrafo. Desarrollar los cromatogramas y medir la
respuesta de los picos más importantes. Calcular la cantidad
en miligramos de clorhidrato de lidocaína en la muestra de
acuerdo con la fórmula:
270 .80 234 .34  50 C  Am
Aref

Donde:
270.80 = Masa molecular de clorhidrato de lidocaína.
234.34 = Masa molecular de lidocaína.
C = Concentración en miligramos por mililitro de lidocaína
en la preparación de referencia.
Am = Área bajo el pico obtenido en el cromatograma con la
preparación de la muestra.
Aref = Área bajo el pico obtenido en el cromatograma con la
preparación de la referencia.
Nota: si la materia prima es estéril, deberá de cumplir además
con la prueba de Esterilidad y si está destinada para uso
parenteral, deberá cumplir con la prueba de Endotoxinas
bacterianas.
ESTERILIDAD. MGA 0381, Método de filtración a través de
membrana. Cumple los requisitos.
ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0316. No más de
1.1 UI de endotoxina por miligramo de muestra.
CONSERVACIÓN. En envases bien cerrados, que eviten el
paso de la luz.
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