Resolución CECMED No. 126/2015

R E P U B L I C AD E C U B A
D E S A L U DP Ú B L I C A
MINISTERIO
CENTRO PARA EL CONTROLESTATALDE
SÉ D I C O S
M E D I C A M E N T O SE,Q U I P O SY D I S P O S I T I V OM
CECMED
tÓNxl(anorc
RESoLUc
No.263de fecha11 de mayodel año2011,puestaen
PORCUANTO: Por Resolución
la fusión
y Planificación,
se autorizó
de Economía
vigorpor el Ministro
para
BuróRegulatorio
denominadas
de las unidadespresupuestadas
BRPS,el Centroparael
de la Salud,en formaabreviada
la Protección
CCEEMy el
en formaabreviada
ControlEstatalde EquiposMédicos,
y la
Medicamentos
de
los
Centropara el ControlEstatalde Calidad
para
el
Centro
denominada
creaciónde la unidadpresupuestada
Médicos,
Equiposy Dispositivos
ControlEstatalde Medicamentos,
de SaludPública.
al Ministerio
todassubordinadas
No. 153de fecha27 dejuniodel año2011,emitidapor
PORGUANTO: PorResolución
el Ministrode SaludPública,se creóel Centroparael ControlEstatal
en formaabreviada
y Dispositivos
Médicos,
Equipos
de Medicamentos,
CECMED,dondese dispusoque los bienes,recursos,derechosy
que se
de toda índolede las unidadespresupuestadas
obligaciones
en
subroga
se
el
cual
al
CECMED,
se
transfieren
a fusionar
autorizaron
corresponda'
según
sus lugaresy gradosa todoslosefectoslegales
No. 487 de fecha 16 de octubredel año 2013,se
POR CUANTO: Por Resolución
del
y Planificación,
la modificación
de Economía
aprobóporel Ministro
científicos
servicios
que
brindar
en
consiste
CECMED
objetosocialdel
de productosy
controly fiscalización
y tecnológicos
en la regulación,
servicios para la salud, así como emitir las correspondientes
certificaciones.
No. 165de fecha14 de abrildel año2014,emitidapor
PORCUANTO: Por Resolución
y pusieron
en vigorla misión
se aprobaron
de SaludPública,
el Ministro
y se dispuso
CECMED
que
del
y lasfunciones rigenel funcionamiento
"establecer
las
disposiciones
1
apartado
SEGUNDO
en su RESUELVO
de
parael ejercicio
de lasfunciones
y administrativas
técnicas
legales,
y serviciosparala
y vigilancia
de productos
fiscalización
regulación,
revisióny actualización
saiudhumanaasí comosu implementación,
política
nacionaly la práctica
la
con
en correspondencia
sistemática
internacional".
pORCUANTO: Por Resolución
No. 1 de fecha 21 de septiembredel año 2011,
por el Director
Generaldel CECMED,se aprobóque todas
dispuesta
las DisposicionesReguladorasde caráctergeneral o específico
emitidaspor las entidadesBRPS,Centropara el ControlEstatalde
y CCEEM,mantienen
su plenavigencia
Calidadde los Medicamentos
o
modificación
que
actualización
su
disponga
se
en
hastael momento
derogación
Porel CECMED.
del año2007, dispuesta
No.4 de fecha2 de noviembre
PORCUANTO: Por Resolución
por el Directordel BRPS,se aprobóy puso en vigor el Reglamento
de Uso Humanodurantela
para la Vigilanciade Medicamentos
el cual en su CapítuloVll, Secciónsegunda,
Comercialización,
para la Comunicación
Expeditay
establecelos procedimientos
intoxicaciones,
defectosde
eventosadversos,
de reacciones,
Periódica
calidad y actividad fraudulentacon medicamentosdurante la
comercialización.
No. 3 de fecha14 de enerodel año 2008,dispuesta
PORGUANTO: Por Resolución
por el Director
se aprobóy pusoen vigorla Regulación
del CECMED,
y Periódica
parala Comunicación
de
Expedita
No.51-2008"Requisitos
Defectosde Calidady
EventosAdversos,Intoxicaciones,
Reacciones,
durantela Comercialización",
a Medicamentos
ActividadFraudulenta
y evaluación
que
la recopilación
paradesarrollar
mecanismos aseguren
de estainformación.
sistemática
queel
y normalizar
los requisitos
técnicos
actualizar
PORGUANTO: Resultaoportuno
que permitanla
parala información,
necesarios
CECMEDconsidera
que se
de la calidady seguridadde los medicamentos
evaluación
prevenir
en
riesgos
sanitarios,
emplean con el objetivo de
y
vigentes la
con las tendenciasinternacionales
consecuencia
mencionados.
de losrequisitos
en la aplicación
acumulada
experiencia
No. 109de fecha1 de octubredel año2Q14,emitida
PORCUANTO: Por Resolución
la Lic.LianaFigueras
por el Ministro
fue designada
de SaludPública,
delCECMED.
comoSubdirectora
Ferradás
No. 19 de fecha29 de enerodel año 2015,dispuesta
PORGUANTO: Por Resolución
por el DirectorGeneraldel CECMED,se designóa la Lic. Liana
parasustituir
al Director
del CECMEDcon cuantas
FiguerasFerradás
y atribuciones
le seaninherentes.
facultades
PORTANTO:
que me estánconferidas
En el ejercicio
de lasfacultades
RESUELVO
para la comunicación
PRfMERO: Aprobarla RegulaciónM 78-15Requisffos
expeditay
periódica de reacciones,eventos adversos,intoxicaciones,defectos de
calidad y actividad fraudulenta con medicamentos durante la
que se anexa a la presenteresolucióny forma parte
comercialización,
integrante
la
misma.
de
No. 3 de fecha14 de enerodel año 2008,dispuesta
Derogarla Resolución
SEGUNDO:
que aprobóy pusoen vigorla Regulación
No.
por el Director
del CECMED,
que
lo
a
y
rango
se
oponga
o
inferior
de igual
disposición
51-2008 cualquier
establecido
en esteacto.
entraráen vigora partirde la fecha
en la presenteResolución
TERCERO:Lo establecido
de su firma.
de Asistencia
Primerodel MINSAP,al Viceministro
al Viceministro
COMUNíQUESE
del SistemaNacional
de vigilancia
de los subsistemas
Médica,a todoslos responsables
de
e importadores
exportadores
distribuidores,
de Salud,a todoslosTitularesde Registro,
y
jefes
del
MlNINT.
las
FAR
y a los
médicosde
de servicios
medicamentos,
La presenteResoluciónquedaráarchivadaen el protocolode la AsesoríaJurídicadel
Centrodesdeel quese emitiránlascopiasfielesqueseanmenester.
órganooficialdel CECMEDpara su general
en el ÁmbitoRegulador,
PUBLíQUESE,
conocimiento.
DADAen La Habana,alos
"Año57 de la Revolución".
Lic. Lia
Subdirectorai
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