Resolución CECMED No. 8/2015

DE CUBA
REPÚBLICA
DE SALUDPÚBLICA
MIN IS TERIO
CENTROPARAEL CONTROLESTATALDE
MEDICOS
Y DISPOSITIVOS
EQUIPOS
MEDICAMENTOS,
CECMED
¡lo.
RESoLUcTóN
I
12015
No. 263 de fechade 1 1 d e m a y o d e l a ñ o 2 Q 1 1 ,d e l
PORCUANTO: Por Resolución
se autorizóla fusiónde las
Ministeriode Economíay Planificación,
denominadasBuró Regulatoriopara la
unidades presupuestadas
de la Salud,Centroparael ControlEstatalde Calidadde los
Protección
y Centroparael ControlEstatalde EquiposMédicosy la
Medicamentos
CentroparaelControl
denominada
creaciónde la unidadpresupuestada
Médicosen forma
Equiposy Dispositivos
Estatalde Medicamentos,
de SaludPública.
al Ministerio
todassubordinadas
CECMED,
abreviada
No.153de fecha27 dejuniodel año2011, delMinisterio
PORCUANTO: PorResolución
de Salud Pública,se creó el Centro para el Control Estatalde
Médicos,en forma abreviada
Equiposy Dispositivos
Medicamentos,
CECMED,dondese dispusoque los bienes,recursos,derechosy
que se
de toda índolede las unidadespresupuestadas
obligaciones
al CECMED,la cualse subrogaen suslugaresy
fusionanse transfieren
gradosa todoslosefectoslegalessegúncorresponda'
pORGUANTO: PorResolución
No.155de fecha27 dejuniodel año2011, delMinisterio
comoDirectorGeneral
de SaludPública,el quesuscribefue designado
CECMED.
del
pORCUANTO: Por Resolución
No. 487 de fecha 16 de octubredel año 2013,del
del
se aprobóla modificación
Ministeriode Economíay Planificación,
y
científicos
objetosocialdelCECMEDqueconsisteen brindarservicios
y
productos
de
controly fiscalización
en la regulación,
teónológicos
servicioé para la salud, así como emitir las correspondientes
certificaciones.
pORCUANTO: Por Resolución
No. 165de fecha14 de abrildel año2014,se aprobóy
pusoen vigorpor el Ministrode SaludPúblicala misióny lasfunciones
delCECMEDy disponeen su..RESUELVO
que rigenél funcionamiento
y
que
una de ellasconsisteen "Establecer
apartado25
S6CU1¡OO
y
fiscalización
Regulación,
de
del Sistema
controlarel cumplimiento
parala
sanguíneos
vigilanciasanitariade la Sangre,sus componentes
producción
la
en
su usocomomáteriaprimafarmacéutica
hJmoterapia,
de hemoderivados,así como las prácticas a seguir en sus
establecimientosy emitir las certificacionesy dictámenes
corresPondientes".
k_
No. 103de fecha27 de juniodel año2012,emitidapor
PORGUANTO: Por Resolución
del Sistema
se aprobóy pusoen vigorel "Reglamento
el que resuelve,
de Sangre",ante la
y Controla los Establecimientos
de Autorización
en el sistemaparael
contenidos
los requisitos
de actualizar
necesidad
a los bancosde sangredel
de Producción
de Licencias
otorgamiento
SEXTOque
por
en
su RESUELVO
la
cualse
dispuso
nacionaly
territorio
publicación,
o sea,el 20
en vigora los180díasdespuésde su
entraría
de hastadoce(12)mesesde
de enerodel año 2013,conunaextensión
plazo para presentaral CECMEDel modelo de solicitudde la
de Sangre (ASES)y su
AutorizaciónSanitariaal Establecimiento
Maestro.
Expediente
POR GUANTO: Tras haberse agotado los plazos previamenteestablecidospara
No.8 de fecha22
presentar
se aprobóporla Resolución
lassolicitudes,
por el que resuelve,
una
de enerodel año 2014,emitidaigualmente
No.
de la Resolución
prórrogade doce(12)mesesa la implementación
por
importante
de
establecimientos
número
un
103del año2012, existir
para
las condiciones
que al cierredel año 2013no habíancompletado
y Certificación
de
de BuenasPrácticas
Sanitaria
recibirla Autorización
siendo interés del
de Sangre correspondientes,
Establecimientos
en estesentido.
trabajando
CECMEDque se continuara
PORGUANTO: El ProgramaNacionalde Sangre,de conjuntocon la Plantade
Hemoderivados
de la Empresade Suerosy ProductosHemoderivados
"Adalberto
del"Reglamento
en la implementación
Pesant",
hantrabajado
y Controla losEstablecimientos
de Sangre";
delSistemadeAutorización
de
al cierredelaño2Q14atinexisteun númerosignificativo
sinembargo,
que se mantienenpendientesde presentarlas
establecimientos
y Certificación
de BuenasPrácticas
de Autorización
Sanitaria
solicitudes
de Sangre,mientrasotrostodavíano han recibido
de Establecimientos
con el mismoobjetivo,lo que hace
las inspecciones
correspondientes
necesario
otorgarunasegundaprórroga.
PORTANTO:
que me estánconferidas,
En el ejercicio
de lasfacultades
RESUELVO
PRIMERO:
Aprobar una segunda prórroga de doce (12) meses pera la
No. 103defecha27 dejuniodelaño
implementación
de la Resolución
2012, que aprobóy puso en vigor el "Reglamento
del Sistemade
y
Autorización Controla los Establecimientos
de Sangre",a partirde
cuyotérmino,segúnlo establecido
en el articulo74, losestablecimientos
queno poseanCertificado
de BPESno podránsuministrar
componentes
como materiaprima a la industriabiofarmacéutica.
En tal caso,el
suministrode componentesa la hemoterapia,por condiciónde
necesidad,se realizarápreviaevaluacióndel riesgo por parte del
Programa Nacionalde Sangre y las Comisionesde Medicina
Transfusional
locales,notificando
la decisiónadoptadaal CECMED,
en
un plazono mayorde quince(15)días.
CUARTO:
entraráen vigora la fechade
Lo establecido
en la presenteResolución
su firma.
NOTIFíQUESE al Jefe del ProgramaNacionalde Sangre;Directoresde Bancosde
de
del territorionacional,Directivos
Sangrey centrosde plasmaféresis
BIOCUBAFARMAy de empresasfabricantesde medicamentos
de la sangrehumana.
derivados
nacionales
Médicadel
deAsistencia
Primerode Salud,Viceministro
COMUNíQUESEa Viceministro
Especiallsla
de Saludy delMunicipio
Provinciales
MINSAP,Directores
del Sistema
de la Juventud,Directoresde UnidadesAsistenciales
nacionaly a cuantaspersonas
Nacionalde Saludde subordinación
y jurídicasdebanconocerde la misma.
naturales
La presenteResoluciónquedaráarchivadaen el protocolode la AsesoríaJurídicadel
Centro,desdeel que se emitiránlascopiasfielesque seanmenester.
PUBL|QUESEen el Ambito Regulador,órganooficialdel CECMEDpara su general
conocimiento.
DADAenLaHabanaa|os,.Qdíasde|mesde¿'de|año2o15.
"Año57 de la Revolución"