NOMBRE: RESINA DE PODOFILINO Solución, 10(20-25)%.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES
NOMBRE: RESINA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
PRODUCTO
IRRITANTE,
MANIPULAR CON
PRECAUCIÓN
DE PODOFILINO Solución, 10(20-25)%.
PRESENTACIÓN: 20mL en frasco de cristal topacio de 30mL.
PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Acción antimicótica,
tratamiento de verrugas ano-genitales o condilomas acuminados.
empleado
INDICACIONES,
para
el
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA
100g
COMPOSICIÓN por:
x Resina de Podofilino ..................... 10(20-25)g
x Alcohol de 96º ................................ 37,5g
x Éter............................................... 37,5g
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización
(A) Resina de Podofilino.
(B) Alcohol de 96º.
(C) Éter ETÍLICO no anestésico.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00).
Producto irritante, elaborar con precaución evitando el contacto con la piel
y sobre todo con mucosas y ojos.
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Balanza digital 0,001.
¾ Mortero y pistilo (tamaño
adecuado).
¾ Espátula de goma.
¾ Vaso de precipitados.
¾ Vidrio de reloj.
¾ Varilla de vidrio.
¾ Probeta (tamaño adecuado).
¾ Embudo.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel de filtro.
NOTA: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
ENVASES Y ETIQUETAS
Envase: Frasco de cristal
topacio.
Etiqueta:
Preparar el envase donde deba ser almacenado e identificarlo (ver ENVASES Y
ETIQUETAS”) mediante la correspondiente etiqueta.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: Etanol.
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
Solución de Resina de
PODOFILINO
¿? %
CADUCIDAD:
LOTE:
PRODUCTO
TÓXICO
PROTEGER DE LA LUZ
1.- Pesar (A) directamente en el Mortero. Reservar.
2.- Medir (B) en Probeta y pasar a un Vaso de precipitados. Tapar.
3.- Medir (C) en la misma Probeta utilizada para medir el alcohol y añadirlo al
mismo Vaso de precipitados y, con ayuda de una Varilla de cristal
homogeneizar la Mezcla.
4.- Una vez hecha la solución del paso 3, añadirla (rapidamente) poco a
poco sobre el Mortero donde está el producto del paso 1, y con ayuda del
Pistilo se disuelve y homegeneiza la mezcla hasta la total incorporación del
solvente y conseguir la completa disolución de la Resina de Podofilino.
5.- Verter esta solución, desde el mortero y con la ayuda de la espátula de
goma, en los envases correspondientes debidamente etiquetados. Cerrar
herméticamente.
SOLUCIÓN en ÉTER y ALCOHOL
Para 100g: R. de Podofilino 25 g, Alcohol de 96º 37,5g, éter 37,5g.
m an t en er f u er a d el alcan ce d e lo s n iñ o s
CADUCIDAD: 3 meses.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Solución marrón oscura, límpida, con el olor
característico de la mezcla alcohol-éter.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: PROTEGER DE LA LUZ. Almacenar en recipientes herméticamente
cerrados.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: PRODUCTO MUY IRRITANTE PARA OJOS, PIEL Y MUCOSAS.
MANIPULAR CON PRECAUCIÓN.
BIBLIOGRAFÍA: Martindale. THE COMPLETE
NORMALIZADAS. Prensa Universitaria. Palma de
Universitario Carlos Haya. Málaga, 1997, Pág.
FORMULARIO ESPAÑOL DE FARMACIA MILITAR.
VIZCAYA. Vizcaya 1993. Pág. 46.
DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 1121-1. MANUAL DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y
Mallorca, 199, Pág. 40 y Pág.179. FÓRMULAS MAGISTRALES DE SERVICIO FARMACEÚTICO. Complejo Hospitalario
67. MONOGRAFÍAS FARMACÉUTICAS. Colegio Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante. Pág. 782.
7ª Edición. Pág. 1131. Formulación MAGISTRAL DE MEDICAMENTOS. COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Resina Podofilino, Sol.-Ol+Eter-
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR. MÉTODOS Y LÍMITES
La Resina de Podofilino se presenta como polvo fino pardo-verdoso de olor característico que recuerda al Regaliz.
Prácticamente insoluble en Agua, Soluble en Etanol, Parcialmente soluble en Cloroformo, Parcialmente soluble en Éter.
El éter es el éter dietílico. Puede contener un antioxidante apropiado, no volátil, a
concentración adecuada. Líquido transparente, incoloro, volátil, muy inflamable, soluble en
agua, miscible en alcohol, cloruro de metileno y aceites grasos. Debe de cumplir los
requisitos especificados en la Monografía 650 de la RFE.
Alcohol 95%, mezcla de alcohol etílico y agua preparado a partir de alcohol absoluto: calculado a partir de la densidad
relativa utilizando las tablas alcoholimétricas (6,5mL de agua y 100mL de etanol absoluto).
NUESTRA PREPARACIÓN: Solución marrón oscura, límpida, con el olor característico de la mezcla alcohol-éter.
INFORMACIÓN ADICIONAL
El Éter para uso como solvente presenta diferente calidad que el éter etílico anestésico.
El éter anestésico es dietil éter anestésico, que puede contener un anti-oxidante no volátil adecuado a una concentración
apropiada (estabilizante), la etiqueta indica el nombre y la concentración de cualquier antioxidante no volátil que se adicione.
Líquido límpido e incoloro, volátil, muy fluido, altamente inflamable, soluble en 15 partes de agua, miscible con alcohol y con
aceites grasos. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 367 de la RFE.
La resina de Podofilino se obtiene a partir del rizoma de Podophyllum peltatun (Fam. Berberdáceas).Se presenta como un polvo
amorfo, de color amarillo, que oscurece por acción de la luz o cuando se calienta por encima de 25ºC, con olor que recuerda al
regaliz. Es irritante de mucosas por lo que debe manejarse cuidadosamente.
Posología: dos o tres aplicaciones distanciadas entre sí de 4 a 7 días, es suficiente para destruir los condilomas, (que se ponen de
color blanquecino, se necrosan y se desprenden). Es importante recordar al paciente que debe aplicarse sólo sobre la verruga y nunca
en las zonas adyacentes. PARA EVITAR ERRORES EN LA ADMINISTRACIÓN DISPENSAR SIEMPRE LA FÓRMULA CON INFORMACIÓN
ADICIONAL AL PACIENTE.
En condilomas muy extensos se debe utilizar tintura de Podofilino al 5%.
A veces se prescribe en Tintura de Benjuí, de este modo resulta menos irritante pero puede provocar problemas por hipersensibilidad.
Otros autores la han formulado con vaselina o en disolución alcohólica prescindiendo de la adición de éter. Se ha preparado a partir de
la Podofilotoxina purificada al 5%, que no aumenta la tasa de curación pero parece que disminuye significativamente la incidencia de
efectos adversos.
Existe una especialidad farmacéutica comercializada que contiene Podofilotoxina 0,5%, Wartec® 0,5%. Se aplica sobre la zona
afectada 2 veces al día durante 3 días a intervalos semanales, hasta una duración máxima de cuatro semanas.
También se puede elaborar esta resina al 10% o 20% si fuera preciso.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
RESINA DE PODOFILINO AL 25%
COMPOSICIÓN:
EXCIPIENTES:
Solución de resina de podofilino al 25%.
Alcohol y éter.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
PRESENTACIÓN:
20mL frasco de cristal topacio de 30mL.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN:
Esta solución debe conservarse protegida de la luz, a temperatura ambiente y
en su frasco bien cerrado.
ADMINISTRACIÓN :
La solución debe administrarse según la prescripción médica.
TÉCNICA DE ADMINISTRACIÓN:
1.- Lavar la zona con agua y jabón.
2.- Aplicar con una torunda de algodón sólo sobre el condiloma o verruga,
evitando tocar la zona sana adyacente, que puede incluso protegerse con la
aplicación de vaselina.
3.- Dejar en contacto 4-6 h y eliminar los restos del producto mediante lavado
con abundante agua y jabón.
PRECAUCIONES:
Aplicar bajo estricto control médico.
Muy irritante para ojos, piel y mucosas. No aplicar sobre abrasiones, heridas
abiertas o área circundante a la zona a tratar, ya que puede producir erosión
grave en la piel sana.
No utilizar en el embarazo y lactancia.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Resina Podofilino, Sol.-Ol+Eter-