Colodión con ácido salicílico y resina de podofilino
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Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Colodión con ácido salicílico y resina de podofilino Modificaciones respecto a la edición anterior: PNT 00 octubre 2006 Edición 01 Página 1 de 4 Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Colodión con ácido salicílico y resina de podofilino. SINÓNIMOS: Etanol = Alcohol etílico Éter = éter etílico = éter sulfúrico = etoxietano = óxido dietílico Podofilino = resina de podófilo = resina de la raíz de podófilo = podophyllum 2. FORMA FARMACÉUTICA Colodión. 3. COMPONENTES Ácido salicílico RFE Mon. Nº 0366 Etanol 96º RFE Mon. Nº 1317 Éter RFE Mon. Nº 0650 Podophyllum peltatum USP 26 Colodión elástico 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00). Precaución: La resina de podófilo es un potente irritante de la piel, ojos y mucosas. Debe manejarse con cuidado. El éter es una sustancia muy volátil e inflamable y las mezclas de sus vapores con oxígeno, óxido nitroso o aire a ciertas concentraciones son explosivas. No debe usarse en presencia de una llama abierta o un aparato eléctrico susceptible de producir chispas; hay que tomar precauciones contra la producción de descargas de electricidad estática. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Colodión con ácido salicílico y resina de podofilino PNT 00 octubre 2006 Edición 01 Página 2 de 4 Nota: Para evitar la pérdida de los elementos volátiles del colodión elástico, no se deberían emplear probetas o pipetas para medirlo en volumen; lo aconsejable es emplear el propio envase donde se va a dispensar la fórmula y pesar el colodión. MÉTODO ESPECÍFICO: 1. Se pesa el ácido salicílico siguiendo el PN de pesada PN/L/OF/001/00 y se introduce en el envase. 2. Se pesa la resina de podófilo siguiendo el PN de pesada PN/L/OF/001/00 y se pone en mortero. 3. Se mide el volumen de alcohol, se añade sobre la resina, se trabaja con el pistilo hasta disolución completa y se introduce en el envase en el que se vaya a dispensar la fórmula. 4. Posteriormente se mide el volumen de éter, se introduce en el envase y se agita. 5. Se tara el envase, con todo el contenido anterior y se pesa el colodión elástico necesario. 6. Se cierra rápidamente y se agita energicamente. 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2006. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2003. Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2003. USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville. 2003. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Frasco cristal topacio. Es aconsejable que el tapón del envase lleve incorporada una espátula o pincel para facilitar su correcta aplicación. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Colodión con ácido salicílico y resina de podofilino PNT 00 octubre 2006 Edición 01 Página 3 de 4 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 20 ºC. Procurar mantener el envase abierto el menor tiempo posible para evitar la evaporación de los disolventes volátiles. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación, el plazo de validez es de 1 mes. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Ácido salicílico Ag Resina de podofilino B g 10.3. Etanol 96º C ml Éter D ml Colodión c.s.p. Eg Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Colodión. 10.4. Vía de administración. Vía tópica. 10.5. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Lavar la zona a tratar con agua y jabón antes de realizar la aplicación, y aplicarlo sobre la piel limpia y seca. Se debe recubrir con vaselina la zona que rodea la lesión para evitar que se dañe. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada Colodión con ácido salicílico y resina de podofilino 10.7. PNT 00 octubre 2006 Edición 01 Página 4 de 4 Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase cerrado herméticamente, protegido de la luz y a temperatura inferior a 20 ºC. Procurar mantener el envase abierto el menor tiempo posible para evitar la evaporación de los disolventes volátiles. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Evitar el contacto con los ojos y con la boca ya que es tóxico. No utilizar sobre lunares, ni marcas de nacimiento, verrugas sangrantes o biopsadas recientemente y no aplicar sobre grandes zonas con cantidades excesivas durante periodos prolongados, por riesgo de toxicidad sistémica después de aplicación tópica. No compartir el frasco con otro paciente y desecharlo al finalizar el tratamiento. 10.9. Precauciones de empleo en determinados grupos de población Niños: No usar en niños. Lactancia: Deberá evitar el uso de este producto durante la lactancia. Se desconoce si la sustancia se excreta en la leche materna. Embarazo: El podofilo tópico se puede absorber por vía sistémica y puede atravesar la placenta. Está contraindicado su uso en la mujer embarazada debido a su capacidad teratogénica, y antes de iniciar un tratamiento en cualquier mujer en edad fértil debería establecerse una anticoncepción oral.
