Pomada de resina de podofilino Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

Procedimiento Normalizado de Fórmula
no Tipificada
Pomada de resina de podofilino
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Pomada de resina de podofilino.
SINÓNIMOS
Parafina líquida = vaselina líquida = aceite mineral = petrolato líquido = aceite de vaselina.
Vaselina filante = parafina blanda = vaselina blanca = vaselina oficinal = petrolato blanco =
jalea mineral blanca = jalea de petróleo blanca
Podofilino = resina de podófilo = resina de la raíz de podófilo = podophyllum
2. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
3. COMPONENTES
Podophyllum peltatum
USP 26
Vaselina blanca
RFE Mon. Nº 1799
Vaselina líquida
RFE Mon. Nº 0239
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00)
MÉTODO ESPECÍFICO
Nota: la resina de podofilino es un potente irritante de la piel, ojos y mucosas. Debe
manejarse con cuidado.
1. Se pesa la materia prima según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. En un mortero se pone la resina de podofilino y se añade la mínima cantidad
necesaria de vaselina líquida para obtener una pasta homogénea.
3. Por último, se añade la vaselina filante en cantidad suficiente para el total de la
fórmula.
Si la concentración de resina de podofilino fuera baja se podría disolver en la mínima
cantidad de etanol 96%, e incorporarlo disuelto al mortero sobre la vaselina filante.
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5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London:
Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2007. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2007.
USP 26, NF 21. United States Pharmacopeial Convention. Inc, Rockville, M.D. Rockville.
2003.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envase crema opaco.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz en lugar fresco y seco.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el periodo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Resina de podofilino
X%
Vaselina filante csp
Yg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Pomada.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
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Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Lavar la zona a tratar con agua y jabón antes de realizar la aplicación, y
aplicarlo sobre la piel limpia y seca.
Se debe recubrir con vaselina la zona que rodea la lesión para evitar que se
dañe.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase bien cerrado, protegido de la luz en lugar fresco y seco.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Por su toxicidad se debe evitar el contacto con los ojos y la boca.
No utilizar sobre lunares, ni marcas de nacimiento.
No aplicar sobre grandes zonas con cantidades excesivas durante periodos
prolongados, sobre verrugas sangrantes o biopsadas recientemente, por
riesgo de toxicidad sistémica después de aplicación tópica.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Niños: No debe usarse en niños.
Lactancia: Deberá evitar el uso de este producto durante la lactancia. Se
desconoce si la sustancia se excreta en la leche materna.
Embarazo: El podofilo tópico se puede absorber sistémicamente y puede
atravesar la placenta. Está contraindicado su uso en la mujer embarazada
debido a su capacidad teratogénica, y antes de iniciar un tratamiento en
cualquier mujer en edad fértil, debería establecerse una anticoncepción oral.