Jalra®M

 Jalra®M
Principio Activo:
Vildagliptina + Metformina
Clase Terapéutica: Inhibidor enzima dipeptidil peptidasa tipo IV
Descripción:
Antidiabético oral
Composición cualitativa y cuantitativa: Vildagliptina: (S)-1-[2-(3-hidroxiadamantan-ilamino)acetil
pirrolidina-2-carbonitrilo.
Clorhidrato
de
metformina:
monoclorhidrato
de
N,Ndimetilimidodicarbonimidamida. Se dispone de tres dosis farmacéuticas. Un comprimido de JALRA® M
contiene: 50 mg de vildagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina. 50 mg de vildagliptina y 850 mg
de clorhidrato de metformina. 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Pacientes con insuficiencia renal: No debe utilizarse JALRA® M en pacientes con insuficiencia renal
o disfunción renal, es decir, con concentraciones séricas de creatinina ≥1,5 mg/dl (>135 µmol/l) en los
varones y ≥1,4 mg/dl (>110 µmol/l) en las mujeres. Pacientes con insuficiencia hepática: No se
recomienda la administración de JALRA® M a pacientes con signos de laboratorio o clínicos de
deficiencias hepáticas, lo cual incluye a los que presenten valores de alanita-aminotransferasa (ALT) o
aspartato-aminotransferasa (AST)superiores a 2.5 veces al límite superior normal. Pacientes
pediátricos: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de JALRA® M en pacientes pediátricos,
por consiguiente, no se recomienda en pacientes menores a 18 años. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad: JALRA® M está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la
vildagliptina, al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes de JALRA® M. Pacientes
con insuficiencia renal: JALRA® M está contraindicado en pacientes con nefropatías o insuficiencia
renal. Insuficiencia cardiaca congestiva: JALRA® M está contraindicado en pacientes con
insuficiencia cardiaca congestiva que necesiten un tratamiento farmacológico. Estudios radiológicos:
JALRA® M debe suspenderse temporalmente en pacientes que vayan a someterse a estudios
radiológicos que requieran la administración intravenosa de contrastes yodados, puesto que estos
productos pueden provocar alteraciones agudas de la función renal. Advertencias y precauciones
especiales de uso: JALRA® M no debe utilizarse como substituto de la insulina en los pacientes que
necesitan insulina. No debe administrarse a pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la
cetoacidosis diabética. Insuficiencia hepática: La vildagliptina no se recomienda en pacientes con
deficiencia hepática, lo cual incluye aquellos valores de ALT o AST previos al tratamiento mayores a
2.5 veces el LSN. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien comparados en mujeres
embarazadas; por lo tanto, la vildagliptina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los
beneficios de la madre justifiquen los riesgos para el feto. Lactancia: Como no se sabe si la
vildagliptina pasa a la leche humana, Jalra® M no debe administrarse a madres en período de
lactancia. Reacciones adversas: La mayoría de las reacciones adversas observadas en esos ensayos
fueron de naturaleza leve y transitoria y no requirieron interrupción del tratamiento. No se encontró
asociación entre las reacciones adversas y la edad, grupo étnico y la duración de la exposición a la
dosis diaria. Se han notificado raramente casos de disfunción hepática (e incluso hepatitis). En esos
casos han sido generalmente asintomáticos, no han dado lugar a secuelas clínicas y los resultados de
las pruebas de la función hepática se han normalizado tras suspender el tratamiento.
Presentaciones:
Jalra® M 50mg/500 mg: Caja con 56 comprimidos
Jalra® M 50mg/850 mg: Caja con 56 comprimidos
Jalra® M 50mg/1000 mg: Caja con 56 comprimidos