CAPITULO I GENERALIDADES DE LA INDUSTRIA QUIMICO

1
CAPITULO I
GENERALIDADES DE LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA EN EL
SALVADOR
A. Antecedentes históricos de la Industria Químico Farmacéutica.
1. Antecedentes históricos a nivel mundial1
Desde la antigüedad el hombre ha luchado contra las
enfermedades y con el
empeño de curarse, haciendo uso del conocimiento empírico de productos naturales,
alcanzó a comprender que las enfermedades podrían tratarse con sustancias
provenientes de la naturaleza, por lo que la terapéutica antigua consistía en el
empleo empírico de sustancias de los tres reinos naturales (animal, vegetal y
mineral).
Los medicamentos más usados eran el opio, la belladona, la mandrágora, la cicuta,
la pimienta, el azafrán, el anís, la genciana, el helecho macho, la corteza de granado,
el ricino, la mostaza, entre otros.
La profesión médica tuvo sus comienzos en el siglo VI A. de J.C., las figuras
máximas de la medicina basadas en el empirismo fueron: Hipócrates, llamado el
“Padre de la medicina en Grecia”, y Claudio Galeano que ejerció entre los romanos.
Desde entonces la botánica y la química fueron consideradas ciencias básicas del
arte farmacéutico.
1
David L. Cowen y Guillermo H. Helfand , La Farmacia una historia ilustrada , Harry N. Abrams, Inc. , Nueva
York , EE.UU. 1990. pag. 3
2
A fines del siglo XVII los farmacéuticos ocuparon en la sociedad un lugar de gran
consideración y respeto, tanto del público como de los médicos, debido a la seriedad
de los conocimientos científicos.
El descubrimiento de América en 1492, tuvo mucha repercusión en la farmacología,
pues al ser explorado el nuevo mundo, se descubrieron nuevos fármacos valiosos
por sus propiedades curativas, tales como: Coca, Tabaco, Ipecacuana, Jalapa,
Zarzaparrilla, Bálsamo del Perú.
En está época se construyeron una gran cantidad de aparatos para la destilación,
rectificación, sublimación, calcinación, fusión y concentración de los líquidos, con el
fin de obtener extractos.
3
En el siglo XVII se empieza a utilizar la palabra farmacia, además este tiempo fue
destacado por el descubrimiento de la vacuna contra la viruela, logrado por el médico
ingles Edward Jenner.
Los primeros procesos químicos fueron realizados por artesanos de Mesopotamia,
Egipto y China.
El termino “farmacia” ha sido considerado como una ciencia de la medicación,
composición y también un establecimiento usado para tales propósitos. La práctica
farmacéutica moderna incluye el dispensamiento, la identificación, selección, y el
análisis de droga.
La farmacia como parte de la medicina comenzó a convertirse en profesión formal
en el siglo décimo octavo y en 1821 la farmacia se convierte en una profesión
independiente, creándose la primera de los E.E.U.U. establecida en Philadelphia.
Las áreas de la investigación de la farmacología incluyen mecanismos de la acción
de la droga, el uso de drogas, enfermedades que trata, y sus efectos secundarios.
4
La industrialización tuvo un impacto en cada aspecto de la actividad del
farmacéutico, primero, condujo a la creación de las nuevas drogas que con propios
recursos del farmacéutico individual no podían producir, segundo, muchas drogas
que el farmacéutico individual producía, se podrían fabricar más económicamente, y
en calidad superior por la industria y tercero, la industria asumió la responsabilidad
concedida tradicionalmente al farmacéutico de la calidad de la medicación.
Los farmacéuticos confiaron cada vez más en los productos químicos comprados del
fabricante. Separaron sus propios yesos, píldoras preparadas (del áloe y de mirra o
de la quinina y del opio, por ejemplo), polvos preparados de todas las clases, y los
dulces compuestos, conservaron las aguas medicinales, y los perfumes, combinaron
con frecuencia en una sola dosificación de varias medicinas, que serían escritas y
aportadas normalmente hoy como recetas separadas.
Posteriormente
fueron
invitados a menudo para proporcionar los primeros auxilios y las medicinas para las
dolencias comunes tales como quemaduras, la congelación, el cólico, heridas de la
piel, el envenenamiento, el estreñimiento, y la diarrea2.
2.
Antecedentes históricos de la Industria Químico Farmacéutica en El
Salvador3
La industria químico – farmacéutica en El Salvador tuvo sus inicios en los años
cuarenta.
Se inicio al interior de farmacias en las que se preparaban y
comercializaban ciertas formulaciones simples de recetario médico. La popularidad y
el consumo de estas recetas fueron en aumento, por lo que las farmacias
comenzaron a prepararlas y a comercializarlas en mayor escala.
A raíz de esto, al interior de las farmacias comenzaron a operar pequeños
laboratorios que producían en serie, trabajando de una manera artesanal.
2
3
Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”, Editorial Botos, 5ª. Edición , México , 1948 pag. 12
Op. Cit. Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”
5
Posteriormente, surgió la necesidad de instalar laboratorios por separado y en
lugares más espaciosos, así como de invertir en la compra de nuevos equipos y
maquinaria más moderna. Los laboratorios que así se crearon, se dedicaron en
forma mas adecuada a la formulación y preparación de medicamentos en serie. De
esta manera nacen las primeras empresas de tipo familiar y capital netamente
nacional.
En 1850, nace en San Salvador una botica, en la cual se elaboraban y despachaban
medicamentos oficiales, galénicos, extractos, se destilaba agua y se fabricaban
jarabes. Para esta época, el negocio era ejercido por médicos y políticos.
En septiembre del año 1868, se creó oficialmente la Cátedra de Farmacia en la
Universidad Nacional de El Salvador. Para proteger la nueva profesión, el poder
Legislativo decretó el ocho de mayo de 1893, el primer reglamento de la facultad de
Ciencias Naturales y Farmacia,
que involucra farmacéuticos y médicos en la
tenencia de oficinas de farmacia.
Los preparativos medicinales surgían de la mezcla de varios ingredientes, los cuales
formaban compuestos.
Aproximadamente entre 1910 y 1920 aparecen las primeras farmacias del país y se
fundan los primeros laboratorios químicos farmacéuticos.
En San Miguel, el doctor Miguel Ángel Arguello, funda laboratorios Arguello; en San
Salvador comienzan a operar laboratorios Cosmos,
laboratorio de la farmacia de la Cruz Roja.
laboratorios Gustavo y
Todos ellos dedicados a la elaboración
de productos genéricos.
Estos laboratorios se caracterizaron por la producción de medicamentos populares,
tales como la nerviosina, en el caso de laboratorios Cosmos;
constituyen los productos de laboratorios Arguello,
antipalúdico.
otro ejemplo lo
bismutina (antidiarreico), y el
6
El 7 de junio de 1920, el poder legislativo decretó la primera “Ley de Farmacias”, en
esta, hace referencia a la responsabilidad de los farmacéuticos para la preparación y
distribución de medicamentos, además en la misma ley se citaba: “Los farmacéuticos
están en la obligación de dirigir en persona la preparación y distribución de los
medicamentos magistrales y oficiales, por consiguiente no podrán encargar a otra
persona la inspección de esas operaciones.
“Para 1927 se contaba con una industria adicional, Laboratorios Maya, fundada por
el Doctor Alfredo Reyna.
Este laboratorio se caracterizo por ser el primero en fabricar productos farmacéuticos
en ampolletas.
En 1929 entraron al país los primeros laboratorios transnacionales. El gobierno de
aquel entonces; por medio de un decreto especial les concedía el permiso de operar
siempre y cuando el 50% del capital social fuese de origen salvadoreño.
medida
trajo
como
consecuencia
que
muchas
firmas
extraregionales
Esta
se
establecieran en el vecino país de Guatemala.
Durante 1930 y 1945 la capacidad productiva interna de la industria farmacéutica
nacional, no experimentó grandes mejoras, fue hasta en mil novecientos cuarenta y
cinco que surge en el mercado, con un capital de un mil colones, y en un lugar poco
adecuado, Laboratorios Arsal, S.A., basándose su producción desde un inicio en
productos éticos y populares, se le considera a este laboratorio, como la compañía
pionera en la moderna industria farmacéutica.
Con la creación de la Ley de Fomento Industrial y el Instituto Salvadoreño de
Fomento de la Producción, se provoca una mayor inversión en la Industria
Farmacéutica, fundándose los Laboratorios López ,
4
Ancalmo y posteriormente Laboratorios Lainez .
4
Op.Cit. Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”
Industrias Químicas, S.A.
7
Con el desarrollo de la tecnología, de las facultades de química y farmacia, y con las
facilidades crediticias
y arancelarias para la adquisición de maquinarias, esta
industria se fue desarrollando y creciendo paulatinamente hasta conformar lo que es
actualmente este sector.
B. Situación actual de la Industria Químico Farmacéutica en El Salvador5
Según revista del segundo trimestre del año 2004 del Banco Central de Reversa
menciona que el producto interno bruto para el año 2003 en el sector industrial fue
del 23.8% expresado a $14,106.4 millones de dólares, conformado por 22
actividades industriales
estando entre ellas el sector químico farmacéutico
superando el promedio entre ellas siendo su participación del 8%.
El siguiente grafico presenta el porcentaje de participación del producto interno bruto
de los sectores en nuestro país durante el año 2003.
Grafico No. 1
Producto Interno Bruto año 2003
Industrial
23.80%
37.30%
3.80%
Agricultura
Construccion
20.70%
11.30%
4.10%
Comercion
Financiero
Otros
Fuente: Revista del segundo trimestre año 2004 de el Banco Central de Reserva de El Salvador.
Parte de la producción se destina al mercado de exportación, el 100 % de los
laboratorios hacen estricto control de calidad, de los cuales el 77% de las empresas
tienen su propio laboratorio de control de calidad, los restantes contratan servicios de
terceros.
5
Op. cit. Fineco, S.A., INQUIFAR S.A.
8
El 63% del sector exportan a Centro América, un 19 % a Republica Dominicana, el
18% a Belice y el resto a Colombia, Panamá y Sur América.
La industria para poder ser competitiva ha necesitado cada año hacer inversiones
para aumentar su capacidad de producción.
El 63% del sector ha invertido en el desarrollo de nuevos productos y nuevos
procesos.
El 68 %
del sector ha necesitado financiamiento para hacer sus inversiones y
aumentar la capacidad de producción. El 84% del sector obtuvieron más producción
y mayor productividad debido a dichas inversiones. En el país se fabrican productos
denominados éticos, genéricos, oficiales y populares6.
Los productos éticos y genéricos son fármacos recetados por los médicos y están
compuestos por un solo componente activo. Su nombre es otorgado ya sea por la
marca o por la denominación química del componente activo.
Los productos oficiales son principalmente pomadas y ungüentos que se vienen
utilizando en los sectores más populares desde hace muchos años.
Los llamados populares son asociaciones de medicamentos y vitaminas.
C. Importancia de la Industria Químico Farmacéutica7
La Industria Químico-Farmacéutica de El Salvador reviste de gran importancia dentro
del quehacer económico nacional, a continuación se presentan sus diferentes niveles
de contribución.
1. Importancia en el campo Industrial
Los laboratorios farmacéuticos en los últimos tres años han disminuido en gran
proporción sus importaciones de medicamentos, con la finalidad que se produzcan
6
7
Op.Cit. Noriega, Juan Manuel “Curso de Farmacia Galenica”
Op.cit.INQUIFAR, S.A.
9
localmente. Lo cual ha conllevado a invertir mas en nuestro país, y a parte de eso
con la globalización han tenido que adquirir mayor maquinaria y equipo tecnológico
para mejorar sus procesos de fabricación en cuanto a la calidad de sus productos.
2. Importancia en el campo Económico
a) En cuanto a la producción
La Industria Químico-farmacéutica, es una de las más pujantes en todo el país pues
en los últimos 8 años la producción ha crecido desde $ 113.7 millones en 1994 hasta
$ 213 millones que se espera que sea la producción del año 2004. Esta diferencia
de $ 99.3 millones en el periodo considerado, representa el esfuerzo de los
industriales para ir poco a poco sustituyendo en lo posible los productos importados.
Grafico No. 2
CUADRO DE COMPARABILIDAD DE INCREMENTO DE
LA PRODUCCION DE LOS LABORATORIOS
QUIMICOS FARMACEUTICOS EN EL SALVADOR
213
250
M
I
200
L
150
113.7
(millones de crecimiento
de la produccion)
L S
O
100
N
50
E
0
año 1994
año 2004
Fuente: Folleto de información de INQUIFAR, S.A. DE C.V.
b) En cuanto al empleo
Ha raíz de su mayor inversión el sector ha logrado generar hasta la actualidad
alrededor de 4,000 empleos directos, es decir un 35% de los empleos generados por
todo el sector químico en el país.
10
Grafico No. 3
Empleos Generados por el sector químico farmacéutico
35%
Empleos Generados
por el sector químico
farmacéutico
Empleos generados
por los sectores
restantes
65%
Fuente: Folleto de INQUIFAR, S.A. de C.V.
Es gran contribuyente en las exportaciones de medicamentos los que generan
divisas e impuestos. Aporta buenos índices en la economía nacional gracias a su
liquidez por la clase de producción.
3. Importancia a nivel social
Contribuye al bienestar del ser humano, manteniendo una seguridad en la salud de
toda la sociedad. El hecho de ser una productora que luego distribuye sus productos
a la humanidad, da una seguridad en cuanto a la calidad del medicamento por el
régimen de vigilancia al que deben de someterse, también proporciona un costo de
adquisición mas bajo para la ciudadanía salvadoreña.
Además de todo lo anterior realizan considerables donaciones a instituciones de
ayuda comunitaria, iglesias, parroquias, lugares de beneficencia.
11
Este sector apoya a los diferentes centros escolares y demás instituciones que
practican los diferentes juegos deportivos patrocinando y
contribuyendo así a un
sano esparcimiento entre la juventud.
Es bastante significativa la importancia que proporciona el sector químico
farmacéutico dentro de sus diferentes niveles, ya que contribuye al desarrollo
económico y social de los países de la región, mediante la expansión del producto, la
generación de empleo, el cuidado del medio ambiente y el aumento de la inversión,
lo hace un sector de gran trascendencia en nuestro país.
D. Clasificación del sector químico farmacéutico
1. Clasificación desde el punto de vista
de la Junta de
Vigilancia de la
Profesión Químico Farmacéutica8
CLASIFICACION DE LA JUNTA DE VIGILANCIA SEGÚN EL TIPO DE BIENES QUE PRODUCEN
LABORATORIO
QUÍMICO
FARMACEUTICO
FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMETICOS
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS AFINES
Estos establecimientos deberán cumplir con buenas prácticas de manufactura y
control de calidad que garanticen la eficiencia.
Dentro de la industria dedicada a la producción de productos químicos y sus
derivados, opta por fabricar total o parcialmente toda clase de medicamentos de
consumo humano, a través de procesos productivos de alta tecnología, con materia
8
Manual del Ejercicio Profesional Químico Farmacéutico, Junta de Vigilancia de la Profesión Químico
Farmacéutica año 2001 y 2002, El Salvador
12
prima, que en un 95% es importada, fuera del área centroamericana, luego su
comercialización a mercados locales y extranjeros, dentro de los géneros siguientes:
analgésicos,
antiácidos,
antiparasitarios,
antianémicos,
antigripales,
laxantes,
antiflogísticos, antitusigenos, expectorantes, y reconstituyentes.
2. Clasificación de productos que fabrica el sector
de acuerdo a la
farmacología
Esquema No. 1
Simples
Internos
Externos
Compuesto
Inyectables
Hipodermicos
Intramusculares
Intravenosos
Intrarraquídeos
Medicamentos
Químicos
Minerales
Orgánicos
Patentes
Especialidades
Secretos
Biológicos
Sueroterapéuticos
Opoterapéuticos
Vacunoterópicos
Bacterioterópicos
FUENTE: Noriega, Juan Manuel, “Curso de Farmacia Galénica”, Ed. Botos, 5ª. Edición, México, 1988.
Descripción de los productos que fabrica el sector de acuerdo a la farmacología
detallados en el esquema anterior.
Medicamento simple:
Es aquel que está formado por una sola droga o por una sola sustancia química.
13
Medicamento compuesto:
Es aquel en cuya formulación interviene más de una sustancia.
Medicamento interno:
Es aquel que entrando por el tubo digestivo puede llegar al sistema circulatorio.
Medicamento externo:
Es aquel que se aplica directamente sobre la piel, y por lo tanto puede fácilmente
retirarse.
Dentro de la clasificación de los inyectables se encuentran:
Hipodérmicos:
Los que se aplican bajo la piel, y son conocidos como subcutáneos.
Intramuscular:
Los que se aplican directamente entre los músculos.
Intravenosos:
Los que se inyectan directamente en las venas.
Intrarraquideos:
Los que se aplican directamente en la médula espinal.
Medicamentos químicos:
Los que tienen una composición química definida.
Medicamentos patentados o de patente:
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Son aquellos que se han preparado como si fueran prescripciones médicas, se han
envasado y protegido con una patente, la cual asegura una denominación especial,
llamada comúnmente, denominación patentada.
Medicamentos especiales o especialidades:
Son aquellos medicamentos cuyo nombre original o peculiar es exclusivo del
fabricante.
Medicamentos biológicos:
Son aquellos que se extraen de los órganos de los animales o de sus enzimas, estos
se subdividen en:
Sueroterapeuticos:
Son sueros sanguíneos, que contienen anticuerpos o antitoxinas especiales.
Opoterapeuticos:
Son los extractos de órganos animales o sus enzimas.
Vacunoteropicos:
Son los medicamentos constituidos por virus atenuados.
Bacterioterópicos:
Son los constituidos por cultivos de bacterias vivas o muertas, o bien de sus
productos de secreción.
E. Departamentos exigibles
dentro de la organización de los laboratorios
químico farmacéuticos por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico
Farmacéutica.
15
La Junta de Vigilancia de la profesión Químico Farmacéutica hace exigible que
dentro de
la estructura organizativa de los laboratorios químicos farmacéuticos
deberán por lo menos tener los siguientes departamentos:
1. Principales departamentos en la organización de los laboratorios
a) Departamento de Producción
La principal responsabilidad que debe poseer este Dpto. es:
•
Fabricar productos dentro de especificaciones.
•
Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura.
•
Elaborar especificaciones para los materiales de acuerdo a sus necesidades.
Dependiendo de la empresa, considerar las interacciones entre las diferentes
áreas de trabajo.
•
Mantener el equipo en buenas condiciones para todo el personal de
producción.
•
Tener un programa de entrenamiento para todo el personal de producción.
•
Supervisar la higiene y limpieza de las áreas de trabajo y del personal.
b) Departamento de Control de Calidad
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Este Dpto. es el encargado de velar por que la calidad de los productos
farmacéuticos elaborado en un laboratorio sea optima, hasta llegar al lugar de
dispensación.
La principal responsabilidad que debe poseer este depto. es:
•
Aprobar o rechazar las materias primas, materiales de empaque y productos
fabricados o acondicionados.
•
Verificar que se cumplan las prácticas correctas de manufactura y buenas
prácticas de laboratorio.
•
Elaborar los procedimientos de control de calidad.
•
Elaborar las especificaciones con los departamentos de Producción y
Desarrollo.
•
Mantener calibrado y en buenas condiciones el equipo de control de calidad.
•
Elaborar un programa de entrenamiento y áreas técnicas de la empresa para
todo el personal de control de calidad.
•
Vigilar la higiene y la limpieza de las áreas de producción y del personal que
en ellas labore.
Todo esto lo exige la Junta de Vigilancia para obtener un mejor control y calidad en
cuanto a la elaboración de los medicamentos dentro de los laboratorios químicos
farmacéuticos.
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Después de lo mencionado por la Junta de Vigilancia se presenta un prototipo de
cómo es que se encuentra la organización de uno de los laboratorios en estudio, en
donde se puede observar el cumplimento de ello.
2. ORGANIGRAMA DE LABORATORIOS LAINEZ, S.A. DE C.V.
Figura No. 1
Junta General de Accionistas
Junta Directiva
Auditoria Externa
Gerente General
Departamento de
Producción
Depto. de control
de Calidad
Gerente de
Ventas
Gerente
Financiero
Visita Médica
Mantenimiento
Bodega
Despacho
Bodega
Control de Mat.
Mensajería y
Transporte
Supervisión
de Producto
Ventas
Facturación
Departamento
de Materia Prima
Promoción
Contabilidad
Departamento
de
Producto
Cobros
Comercialización
Fuente: Catalogo de Administración de Laboratorios Lainez, S.A. de C.V.
18
3. Descripción de funciones administrativas:9
a) Junta General de accionistas
Esta formada por los accionistas legalmente convocados, es el órgano supremo de la
empresa (mayor autoridad dentro de el laboratorio ), los cuales son los dueños que
toman las decisiones sobre las operaciones significativas de la empresa.
b) Junta Directiva
Formada por los mismos accionistas o personas particulares nombradas por la Junta
General quienes dan poder a la Junta Directiva para poner en marcha los proyectos
que la Junta General ha decidido. Es la que ejecuta las decisiones consideradas por
los accionistas.
c) Gerente General
Su trabajo se enfoca en ejecutar y conducir las políticas de todas las actividades de
la empresa dentro de las directrices fijadas por la Junta Directiva. Debe dirigir y
coordinar la acción de la organización, y planificar las actividades a mediano y corto
plazo.
Así mismo debe velar por mejoras administrativas, en la productividad, en la calidad,
del ambiente laboral, así como por la visualización y realización de más y mejores
negocios que conlleven al logro de los grandes objetivos empresariales.
d) Auditor Externo
Su trabajo consiste en dirigir, supervisar y coordinar la revisión y evaluación de la
solidez, suficiencia y aplicación de los controles contables, financieros y otros de
operación.
Debe determinar además, el grado hasta el cual los activos de la empresa están
contabilizados y protegidos contra todo tipo de pérdida, así como la determinación en
los datos administrativos, desarrollados dentro de la organización y la evaluación de
9
Catalogo administrativo de Laboratorios Lainez, S.A. de C.V. año 2001
19
la calidad de ejecución al llevar a cabo las responsabilidades asignadas, además dar
recomendaciones a la Junta Directiva para mejorar las operaciones de la empresa.
e) Gerente Financiero
Su trabajo consiste en planificar, formular y ejecutar programas y políticas financieras
para la empresa y llevar un control de fondos no solo actualizado sino además
adecuadamente.
Asimismo, suministra servicios administrativos, financieros y de vigilancia a toda la
empresa, teniendo que evaluar e informar sobre los resultados de las operaciones.
f ) Gerente de Ventas
Este puesto planifica, controla, organiza y ejecuta todo lo relacionado con la
distribución del producto de forma que llegue a su destino, a tiempo de modo que el
cliente se sienta satisfecho del servicio, este planifica las ventas para que se
cumplan los pactos que se acuerdan entre el laboratorio y el cliente.
g) Control de Calidad
Su función es garantizar la pureza y calidad del medicamento mediante el
cumplimiento de las buenas practicas de manufactura (GMP), antes de aprobar
cualquier medicamento y mediante análisis microbiológico y análisis químico que se
le realiza a una pequeña cantidad del total de la producción de un producto.
También se interesa por aspectos de empaque donde debe cumplir todos los
aspectos informativos en el empaque de cada producto, de modo que el consumidor
tenga claro las indicaciones a seguir.
h) Gerente de Producción
Su rol consiste en administrar y dirigir todo el proceso productivo de medicamentos.
Le corresponde fijar políticas y programas en coordinación con la Gerencia General
orientados al mejoramiento continuo de la calidad y al aseguramiento de la misma.
20
Dirige, planea, controla y supervisa todas las actividades que competen al área bajo
su cargo.
F. Requisitos
considerados en la apertura de un laboratorio químico
farmacéutico.
La Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, además de exigir un
organigrama con los departamentos mencionados anteriormente propone que los
laboratorios dentro de sus instalaciones deben cumplir con los siguientes requisitos
preventivos.
a) Lavaderos de materiales.
b) Vestidores para empleados.
c) Duchas.
d) Botiquín de emergencias.
e) Extintores.
f) Luz natural y artificial apropiada.
g) Buenas prácticas de almacenamiento.
h) Ventilación adecuada
i) Servicios Sanitarios
j) Acceso directo a la calle
k) Nombre del Farmacéutico responsable en lugar visible.
l) Otros requisitos establecidos en la ley
m) Farmacéutico a tiempo completo
n) Local y espacio adecuado para el mejor funcionamiento del laboratorio.
o) Plano de distribución de áreas, el cual debe ser presentado cumpliendo los
requisitos de Buenas Practicas de Manufactura, y aprobado por la Junta de Vigilancia
de la Profesión Químico Farmacéutica.
21
G. Régimen Legal
Considerando específicamente el mercado de medicinas, se tiene que se encuentra
caracterizado por una regulación legal fundamentalmente por el lado de la oferta.
Estas regulaciones están contenidas en las siguientes leyes y reglamentos:
1. Constitución de la República de El Salvador
En lo que se refiere a la salud publica y asistencia social establece:
Art. 65. La salud de los habitantes de la Republica constituye un bien público. El
Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y
restablecimiento.
El Estado determinara la política nacional de salud, controlara y supervisara su
aplicación.
Art. 68. Un Consejo Superior de la Salud Publica velará por la salud del pueblo.
Estará formado por igual número de representantes de los gremios médico,
odontológico, químico farmacéutico y medico veterinario; tendrá un presidente y un
secretario de nombramiento del Órgano Ejecutivo, quines no pertenecerán a ninguna
de dichas profesiones. La ley determinara su organización.
El ejercicio de las profesiones que se relacionan de un modo inmediato con la salud
del pueblo, será vigilado por organismos legales formados por académicos
pertenecientes a cada profesión.
Estos organismos tendrán facultad para suspender en el ejercicio profesional a los
miembros del gremio bajo su control, cuando ejerzan su profesión con manifiesta
inmoralidad o incapacidad. La suspensión de profesionales podrá resolverse por los
organismos competentes con solo robustez moral de prueba.
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El Consejo Superior de Salud Publica conocerá y resolverá de los acuerdos que se
interpongan en contra de las resoluciones pronunciadas por los organismos a que
alude el inciso anterior.
2. Código Penal
En el capitulo I de los delitos relativos a productos químicos medicinales, alimenticios
y aguas nos dice en el siguiente artículo.
•
Elaboración y comercio de productos
Art. 271. El que sin hallarse autorizado, elabore sustancias nocivas o productos
químicos y farmacéuticos que pusieren en grave peligro la salud o comercien con
ellos, serán sancionados con prisión de uno a tres años.
•
Trafico de productos químicos y sustancias nocivas.
Art. 272.
El que hallándose autorizado para el trafico de sustancias nocivas o
productos químicos y farmacéuticos o de cualquier otra sustancia análoga, que
pusieren en grave peligro la salud publica, los despachare o suministrare sin cumplir
con las formalidades de seguridad previstas en las leyes y reglamentos respectivos,
serán sancionado con prisión de seis meses o dos años e inhabilitación para el
ejercicio de la profesión u oficio por el mismo tiempo.
•
Despacho y Comercio indebido de medicinas
Art. 273.
El que despachare o comerciare con medicamentos no autorizados,
deteriorados o caducados o incumpliere con las exigencias técnicas relativas a su
composición, estabilidad, conservación, eficacia o sustituyere unos por otros, será
23
sancionado con prisión de uno a tres años e inhabilitación especial para el ejercicio
de la profesión u oficio por el mismo tiempo.
•
Alteración de sustancias medicinales
Art. 274. Serán sancionado con prisión de dos a cuatro años e inhabilitación especial
para la profesión u oficio por el mismo tiempo, quien:
1. Al elaborarla o en momento posterior, alterare la cantidad, la dosis o la
composición genuina, según lo autorizado o declarado, de una sustancia
medicinal, privándola total o parcialmente de su eficacia.
2. Imitare o simulare sustancias medicinales, dándoles apariencia de verdaderas,
con ánimo de expenderlas o autorizarlas.
3. Tuviere en depósito, ofreciere, vendiere, facilitare o utilizare en cualquier
forma las sustancias medicinales referidas, conociendo de su alteración y con
el propósito de expenderlas o destinarlas al uso de otras personas.
3. Ley de protección al consumidor
Capitulo Único
Esta es la ley que tiene como objetivo establecer y defender los derechos del
consumidor de bienes y servicios, ejecutada por el Ministerio de Economía, a través
de la dirección de protección al consumidor.
Algunas de las disposiciones de esta ley que se relacionan con las empresas que
elaboran productos farmacéuticas, tenemos:
Art. 3.
Son actos jurídicos regulados por esta Ley, aquellos en que las partes
intervinientes tengan el carácter de proveedor y consumidor y que recaigan sobre
toda clase de bienes y servicios.
24
Art. 10. Se prohíbe ofrecer al público cualquier clase de producto con posterioridad a
la fecha de su vencimiento o cuya masa, volumen, calidad o cualquier otra medida
especificada en los productos, se encuentre alterada.
Deberá imprimirse en el envase o empaque de las medicinas o alimentos, bebidas o
de cualquier otro producto perecedero, la fecha de vencimiento de los mismos, así
como las reglas para el uso de las primeras, tales como: dosificación,
contraindicaciones, riesgos de su uso, efectos tóxicos residuales, y otros, de
conformidad a las regulaciones que sobre ello dicten las autoridades del Ramo de
Salud Pública y Asistencia Social, salvo cuando se tratare de frutas o productos
naturales que fueren objeto de consumo o cuando fuesen productos elaborados o
transformados que se consuman como golosinas, colocados a disposición de los
consumidores en cantidad o peso que no exceda de 600 gramos netos.
Cuando se tratare de productos farmacéuticos, tóxicos u otros nocivos para la salud,
deberá incorporarse en los mismos o en instructivos anexos, advertencias en idioma
castellano para que su empleo se haga con la mayor seguridad posible para el
consumidor.
El Ministerio deberá hacer del conocimiento del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social, toda posible infracción a dichas regulaciones, para su investigación
y sanción de conformidad a las leyes de la materia.
El marco legal también define las sanciones que se aplicaran cuando las empresas
no cumplan con las disposiciones contenidas en la ley, según el siguiente Art. 31.Las infracciones a las disposiciones de esta Ley se sancionarán, según la gravedad
de la infracción, de la siguiente manera:
a) Cuando la infracción sea cometida por primera vez, se amonestará por escrito al
infractor.
b) Cuando la infracción sea cometida por segunda vez, se impondrá al infractor una
multa cuyo monto será de $ 114.29 hasta $ 11,428.57.
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c) Cuando la infracción se cometa por tercera vez, la multa se duplicará sobre el
monto establecido en el literal anterior.
Art. 35.- Las sanciones establecidas en la presente Ley se impondrán, sin perjuicio
de la responsabilidad penal a que hubiere lugar.
e) El envenenamiento, la contaminación, adulteración o corrupción, de modo
peligroso para la salud, aguas o sustancias alimenticias o medicinales o de otra
naturaleza, destinadas al uso público, tipificado como corrupción o envenenamiento
de aguas y de otras sustancias en el Código Penal.
4. Código de Salud
El código de salud menciona que serán vigiladas por la Junta de Vigilancia de la
Profesión Químico Farmacéutica las instituciones que detalla el siguiente artículo.
Art. 5.- Se relacionan de un modo inmediato con la salud del pueblo, las profesiones
medicas, odontológicas, químico farmacéuticas, medico veterinaria, enfermería,
licenciatura en laboratorio clínico, psicología y otras a nivel de licenciatura, cada una
de ellas serán objeto de vigilancia por medio de un organismo legal, el cual se
denominara según el caso, Junta de Vigilancia de la Profesión Medica, Junta de
Vigilancia de la Profesión Odontológica, Junta de Vigilancia de la Profesión Químico
Farmacéutica, Junta de Vigilancia de la Profesión Medico Veterinaria, Junta de
Vigilancia de la Profesión de Enfermería, Junta de Vigilancia de la Profesión de
Laboratorio Clínico y Junta de Vigilancia de la Profesión en Psicología.
Se entenderá que forman parte del ejercicio de las profesiones antes mencionadas y
por consiguiente estarán sometidas a la respectiva Junta de Vigilancia, aquellas
actividades especializadas, técnicas y auxiliares que sean complemento de dicha
profesión.
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Art. 14. Son atribuciones del Consejo:
En los siguientes literales existen atribuciones del consejo que involucra al sector
químico farmacéutico.
d) Autorizar previo informe favorable de la Junta de Vigilancia respectiva, la apertura
y funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios farmacéuticos, laboratorios
biológicos, laboratorios clínicos-biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales,
clínicas de asistencia social, gabinetes ópticos, laboratorios de prótesis dental y
ventas de medicinas en lugares donde no existe farmacia o que estas se encuentren
a mas de 2 kilómetros del lugar donde se pretende abrirlas y los dedicados al
servicio y atención de la salud; y a su clausura por infracciones a este código o sus
reglamentos.
g) Autorizar la inscripción, importación, fabricación y expendio de especialidades
químico-farmacéuticas, suplementos vitamínicos y otros productos o sustancias que
ofrezcan una acción terapéutica fabricadas en el país o en el extranjero, con o sin
receta previa y previo informe favorable de las juntas respectivas y siempre que
cumplan los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento.
La venta de los productos antes mencionados al consumidor, solamente podrá
realizarse en las farmacias y ventas autorizadas de medicinas siempre que cumplan
los requisitos ya especificados en el correspondiente reglamento. Si el consejo no
estuviere de acuerdo con el informe rendido, mandara oír a la Junta y al interesado
en el termino de 30 días contados estos a partir de la rendición del informe,
concluidos los cuales resolverá con votación calificada.
k) Regular previo informe de las Juntas respectivas la importación y consumo de
opio, morfina, cocaína, sus sales y derivados, así como toda otra sustancia o
producto químico cuyo uso sea capaz de crear hábitos nocivos a la salud; extender
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las licencias necesarias y cumplir con las obligaciones establecidas en convenios
internacionales;
r) Asegurarse que las respectivas Juntas realicen las inspecciones de Buenas
Practicas de Manufacturas y de laboratorios en aquellos establecimientos que se
dediquen a la elaboración de los productos mencionados en el literal “g” de este art. ,
asi como aquellas que prestan servicios al publico en las cuales se realicen
actividades que tengan relación directa con la salud de los usuarios, para lo cual
deberán revisar documentación, equipo y otras que a su juicio consideran necesario.
t) Comisionar a la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica, para
que pueda constatar periódicamente, que todos los productos a los que se refiere el
literal g) del presente art. , lleven junto a la marca comercial del producto, la
denominación genérica del o los principios activos que contienen y se señale además
la fecha de su elaboración, caducidad y numero de lote; esta información deberá
destacarse de forma adecuada en la literatura respectiva.
En los casos de productos que son dispensados con receta medica, se exigirá
además que el facultativo incorpore en la receta el nombre genérico del producto
junto al nombre comercial;
Art. 17
Son atribuciones de las Juntas:
c) Vigilar el ejercicio de la profesión correspondiente y sus respectivas actividades
auxiliares a que se refiere el inciso segundo del art. 5 del presente Código; así como
velar porque estas profesiones no se ejerciten por personas que carezcan del titulo
correspondiente exigiendo el estricto cumplimiento de las disposiciones penales
relativas al ejercicio ilegal de las profesiones.
d) Vigilar y controlar el funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios de
prótesis dentales, laboratorios químicos, laboratorios farmacéuticos, laboratorios
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biológicos, laboratorios clínico – biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales,
clínicas de asistencia, gabinetes ópticos y demás establecimientos particulares
dedicados al servicio y atención de la salud publica.
El incumplimiento de lo dispuesto en este código, es señalado como causas graves
en el artículo 284, numeral 5. “vender, entregar o distribuir sustancia o fármacos
peligrosos para la salud; así como emplear sustancias nocivas en la fabricación de
productos destinados al consumo público”. Por dichas infracciones, el Art.283, señala
como sanción la clausura del establecimiento.
l) Ordenar el análisis en sus laboratorios, de las muestras de especialidades
farmacéuticas que le fueren presentadas solicitando autorización para su inscripción,
importación, fabricación y expendio en el país, con el objeto de verificar si realmente
están
preparadas de conformidad con la fórmula pretendida y que reúnen los
requisitos establecidos en el reglamento correspondiente. Posteriormente la Junta
de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica continuara con los tramites ya
establecidos.
Luego también se puede mencionar que existen los siguientes reglamentos que
regulan al sector Industrial de la química y farmacia entre ellos están:
•
El reglamento Interno de la Junta de Vigilancia de la Profesión Farmacéutica
( Diario Oficial # 235, 29 de Mayo de 1972 ).
•
Reglamento de especialidades Farmacéuticas ( Diario Oficial # 217, Tomo #
185, 27 de Noviembre de 1995 ).
•
Reglamento de Buenas Practicas de Manufactura de la Industria Farmacéutica
(Diario Oficial No. 197 tomo 357 del 22/10/2002
La existencia de estas medidas regulatorias son necesarias para salvaguardar la
salud de la población. Sin embargo, tales disposiciones se han traducido en la
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práctica en un control del mercado de medicinas en manos de algunas droguerías y
laboratorios, que administran precios muy por encima de los precios que regirían en
una situación competitiva.
Este carácter monopólico que asume la comercialización interna de medicamentos
importados se ve agravado por una serie de disposiciones que le dan un carácter
oligopólico.
Tal es el caso de las disposiciones sobre registro de marcas y licencias para el uso
de marcas registradas, contenidas dentro del convenio centroamericano para la
protección de la propiedad industrial ( Diario Oficial # 218, Tomo # 301, 24 de
Noviembre de 1968 ).
5. Ley del Medio Ambiente
Que por Decreto Legislativo No. 233, de fecha 2 de marzo de 1998, publicado en el
Diario Oficial No. 79, Tomo No. 339, del 4 de mayo del mismo año, se emitió la Ley
del Medio Ambiente.
La cual regulará por medio de su administración el control de los desechos
provenientes de sustancias peligrosas.
Además proporciona las medidas, controles, manejo de las diferentes sustancias y
materiales considerados de alto riesgo para la humanidad y las cuales son utilizadas
por las diferentes empresas y entre ellas se encuentran los laboratorios químicos
farmacéuticos.
H. Zona metropolitana de San Salvador
La zona metropolitana de san Salvador está compuesta de 14 municipios, la
ubicación de cada uno de los municipios está representada de la siguiente forma:
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Zona Metropolitana de San Salvador
Fuente: Dirección General de Estadísticas y Censos ( DIGESTYC ).
La población en cada municipio está distribuida de la siguiente forma:
Población
Municipio
Antiguo Cuscatlan
Apopa
total
31,506
122,034
Población
Municipio
Nejapa
Nueva San Salvador
total
26,704
127,085
Ayutuxtepeque
26,613
San Marcos
66,967
Ciudad Delgado
122,798
San Martin
63,186
Cuscatancingo
64,253
San Salvador
464,249
291,867
Ilopango
101,305
Soyapango
Mejicanos
161,910
Tonacatepeque
35,465
FUENTE: Censos Nacionales de población 2000. Dirección General de Estadísticas y Censos.