Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
TÍTULO
“Ensayo clínico abierto, cruzado y aleatorizado de bioequivalencia de Clopidogrel Arrow 75
mg comprimidos recubiertos con película y Plavix (medicamento de referencia) tras la
administración en dosis única a voluntarios sanos en condiciones de ayuno.
OBJETIVO
Conocer la biodisponibilidad relativa de la formulación de Clopidogrel sometida a ensayo
(Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película, de Specifar S.A., Grecia;
clopidogrel como clopidogrel besilato) con respecto a la formulación comercial tomada como
control (Plavix 75 mg de Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemania; clopidogrel como
clopidogrel hidrogenosulfato) administrados en dosis de 1 comprimido de 75 mg en
condiciones de ayuno y, establecer su bioequivalencia con arreglo a los criterios recomendados
por las autoridades sanitarias.
MATERIAL Y MÉTODOS
Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película es un Medicamento Genérico
autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en
fecha 11 de diciembre de 2009.
El estudio de bioequivalencia se realizó en Anapharm Clinical Research Facility en Québec,
Canada. El diseño del estudio fue el siguiente:
74 (45 mujeres y 29 hombres) 2/3 69 unicéntrico, aleatorizado, dosis única, vía oral, abierto,
cruzado, dos periodos de tratamiento, dos secuencias
Plavix 75 mg de Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Alemania; clopidogrel como clopidogrel
hidrogenosulfato Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película, de Specifar
S.A., Grecia; clopidogrel como clopidogrel besilato
75 mg clopidogrel (un comprimido) 7 días
Para la determinación de la biodisponibilidad, se determinaron los siguientes parámetros
farmacocinéticos: AUC0-∞, Cmax, AUC0-t, Área residual, Tmax, T1/2 el y Kel.
Se muestran a continuación los resultados obtenidos:
Los intervalos de confianza del 90% calculados fueron para el AUC0-t de 80-125% y para la
Cmax de 75-133%.
CONCLUSIONES
Ambas formulaciones fueron bien toleradas, sin efectos secundarios graves y no se han
observado diferencias relevantes en los perfiles de seguridad, especialmente respecto al número
de voluntarios que experimentaron acontecimientos adversos. Por tanto, podemos concluir que
su perfil de seguridad y tolerabilidad es semejante.
En base a los resultados obtenidos, que se encuentran dentro de los rangos establecidos por las
autoridades sanitarias, se concluye que se cumple la hipótesis de bioequivalencia entre las dos
formulaciones estudiadas en dosis de 75 mg y en condiciones de ayuno.