HAEMACCEL-FEPARVI Solución coloidal CALCIO, CLORURO DE

HAEMACCEL-FEPARVI
Solución coloidal
CALCIO, CLORURO DE
POLIGELINA
POTASIO, CLORURO DE
SODIO, CLORURO DE
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen polipéptidos de gelatina bovina degradada, unidos por puentes de urea:
35 g (contenido en nitrógeno: 6,3 g).
Iones
mmol
g
Sodio iónico
145
3,33
Potasio iónico
5,1
0,2
Calcio iónico
6,25
0,25
Cloruro iónico
145
5,14
Vestigios de iones fosfato y sulfato. Además, polipéptidos aniónicos hasta alcanzar el punto
isoiónico.
Agua para inyección
c.s.p.
1000 ml
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
DATOS FÍSICO-QUÍMICOS
Peso molecular medio 30,000 Dalton*
Viscosidad relativa (a + 35 ºC) 1,7 a 1,8
Punto isoeléctrico 4,7 ± 0,3
pH de la solución inyectable 7,3 + 0,3 punto
Punto de gelificación por debajo de + 3 ºC
Osmolaridad (mosm/kg) 293
Osmolaridad (mosm/L) 301
Presión oncótica (a 37 ºC) 3,4-3,8 kPa
(=350-390 mm H2O)
Capacidad amortiguadora:
1 mval/L (acidez titulable) a pH 7,0 -7,6
* Determinado por empleo de una técnica analítica moderna.
INDICACIONES
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Sustituto del plasma.
INDICACIONES
Para corregir o evitar la insuficiencia circulatoria debido a un déficit de volumen de
plasma/sangre, absoluto (p. ej., por hemorragias), o relativo (p. ej., por un desplazamiento
del volumen sanguíneo hacia otros compartimentos). HAEMACCEL® es apropiado para:
• Shock hipovolémico.
• Pérdida de sangre y plasma (p. ej., traumatismos, quemaduras, autotransfusión de sangre o
plasma en el preoperatorio).
• El llenado del aparato corazón-pulmón. Además, HAEMACCELL® se puede emplear
como vehículo para diversos medicamentos.
INFORMACIONES ADICIONALES
Este preparado no contiene sustancias conservantes. El congelamiento y descongelamiento
no alteran sus propiedades físico-químicas. Estudios histoquímicos, radioquímicos e
histológicos han demostrado que HAEMACCEL® no se acumula en el sistema
reticuloendotelial. No se han observado alteraciones funcionales en los órganos, incluso
con altas dosis. En pacientes con función renal conservada, la excreción de la poligelina
habitualmente se completa a las 48 horas de finalizada la infusión. En el caso en que la
poligelina no se excrete en forma adecuada, como puede ocurrir en pacientes en diálisis, es
degradada por las proteasas endógenas. La infusión de HAEMACCEL® produce
hemodilución, por lo que disminuye la viscosidad sanguínea. Este efecto puede llevar a un
aumento de la microcirculación, HAEMACCEL® no es inmunogénico, por lo que no
puede inducir la formación de anticuerpos. HAEMACCEL® no altera los factores de la
coagulación. Sin embargo, cuando se administran volúmenes relativamente importantes,
habrá que tener en cuenta la consiguiente dilución de los factores de la coagulación. La
función plaquetaria no se modifica. La poligelina no afecta la determinación del grupo
sanguíneo. Este producto ha sido elaborado con métodos de inactivación para evitar la
transmisión de virus y agentes patógenos. No obstante su presencia no puede descartarse en
forma absoluta.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la solución.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Debido al mayor contenido de calcio de HAEMACCEL®, el calcio sérico puede elevarse
ligeramente durante un corto periodo, particularmente cuando se lo administre en grandes
volúmenes en infusión rápida. Hasta la fecha no se han comunicado casos que incluyan
signos clínicos de hipercalcemia asociada a la infusión de HAEMACCEL®. No debe
mezclarse in vitro HAEMACCEL® con sangre o plasma citratados (el calcio iónico de
HAEMACCEL® anula el efecto anticoagulante). No hay inconvenientes, en cambio, para
mezclar sangre heparinizada con HAEMACCEL®. Trabajando en las condiciones de
esterilidad adecuadas, HAEMACCEL® puede mezclarse con las soluciones para infusión
habituales (fisiológica, glucosada, Ringer, etc.), así como con medicaciones
cardiovasculares, corticoides, relajantes musculares, barbitúricos, vitaminas,
estreptoquinasa, uroquinasa, antibióticos del grupo de la penicilina y cefotaxima, siempre
que sean hidrosolubles. La infusión de HAEMACCEL® puede acelerar transitoriamente la
eritrosedimentación.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ANAFILACTOIDES
En los siguientes casos, las indicaciones de HAEMACCEL® quedan restringidas; si el
médico considera necesaria su aplicación deberá hacerlo tomando especiales precauciones:
• Todos los cuadros en los que el aumento del volumen intravascular y sus consecuencias
(p. ej., aumento de la descarga sistólica, aumento de la tensión arterial), o el aumento del
volumen del líquido intersticial o la hemodilución, puedan representar un riesgo especial
para el paciente. Como ejemplos: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, várices
esofágicas, edema de pulmón, diátesis hemorrágicas, anuria renal y posrenal.
• En todos los pacientes en los que el riesgo de liberación de histamina sea mayor (p. ej.,
alérgicos y con antecedentes de respuestas histamínicas; también en los pacientes que
hubieran recibido medicamentos que liberan histamina durante los 7 días previos). En estos
últimos casos, HAEMACCEL® podrá administrarse únicamente después de tomar las
correspondientes medidas porofilácticas (ver Administración).
REACCIONES ADVERSAS
En forma ocasional, durante o después de la administración de restauradores de la volemia,
pueden aparecer reacciones cutáneas transitorias (urticaria, ronchas), hipotensión,
taquicardia, bradicardia, náuseas/vómitos, disnea, aumentos de temperatura y/o escalofríos.
En raras oportunidades, se han observado reacciones severas de hipersensibilidad, que
llegan al shock. En estos casos, el tratamiento dependerá del tipo y de la severidad del
efecto colateral. Si se presentaran reacciones alergoides/anafilactoides, deberá
interrumpirse de inmediato la infusión. De ser necesario, se deberán tratar de acuerdo con
las siguientes pautas:
• Reacciones leves: Corticoides y antihistamínicos.
• Reacciones severas: De ser posible, inyectar adrenalina de inmediato (en forma lenta, via
I.V.), además de corticoides en altas dosis (en forma lenta, por vía I.V.), restauradores de la
volemia (p. ej., albúmina humana, solución Ringer-lactato) y oxígeno. Está demostrado que
la causa fisiopatológica de los efectos anafilactoides asociados con las infusiones de
HAEMACCEL® es la liberación de histamina. La infusión rápida puede despertar
reacciones histamínicas. Además, las reacciones descritas pueden aparecer como
consecuencia del efecto acumulativo de diversas medicaciones que liberan histamina (como
anestésicos, relajantes musculares, analgésicos, bloqueantes ganglionares y
anticolinérgicos).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
En el caso de pacientes tratados con glucósidos cardiacos, deberá tenerse en cuenta el
efecto sinérgico con el calcio presente en HAEMACCEL®.
SOBREDOSIFICACIÓN
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Su uso no está contraindicado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Como
criterio general, debe tenerse especial precaución al administrar líquidos o restauradores de
la volemia durante el embarazo o inmediatamente después del parto.
DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis y la velocidad de la infusión deberán ajustarse en cada caso y dependerán, entre
otros factores, de los parámetros, circulatorios comunes (como la tensión arterial). El grado
del efecto obtenido y su duración dependerán del volumen infundido, de la velocidad de la
infusión y del déficit en la volemia. En adultos sanos, se recomienda infundir los siguientes
volúmenes:
Pérdida de sangre o plasma Dosificación
Profilaxis de shock 500-1500 ml
Shock hipovolémico máximo de 2000 ml
En casos de emergencia el volumen necesario.
El parámetro de referencia será la tensión arterial. Los volúmenes señalados pueden
aumentarse, siempre y cuando los elementos esenciales de la sangre se mantengan por
sobre el límite crítico de dilución y no se llegue a la hipervolemia ni a la hiperhidratación.
En términos generales, en última instancia deberá evaluarse la administración de
concentrado de glóbulos rojos o de sangre entera cuando el hematocrito caiga por debajo
del 25%. Tener presente que en el caso de niños pequeños, lactantes y ancianos, las
reservas proteicas no son las suficientes.
MODO DE ADMINISTRACIÓN
HAEMACCEL® es una solución ya lista para ser infundida por vía intravenosa. La
velocidad y la duración de la infusión dependerán de los requerimientos de cada paciente.
La velocidad de infusión deberá ser ajustada de acuerdo con monitorización de la tensión
arterial. La velocidad del goteo se puede calcular con la siguiente fórmula: Ejemplo: 500
ml, a infundir en 1 hora.
500
= 125 gotas por minuto
4x 1
En caso de emergencia, HAEMACCEL® se puede administrar en infusión rápida (p. ej.,
500 ml en 5 a 15 minutos). Por razones técnicas, el envase contiene un volumen de aire
residual. Por lo tanto, sólo se deberá efectuar la infusión a presión con la bolsa plástica bajo
estricto control, ya que no puede excluirse el riesgo de embolia gaseosa. Las reacciones
derivadas de la liberación de histamina pueden evitarse mediante el uso profiláctico de
antagonistas de los receptores H1 y H2 (p. ej., dimetinden I.V. y cimetidina I.V.). Por
motivos fisiológicos, al igual que todas las soluciones para infusión, HAEMACCEL® no
debe administrarse frío.
Advertencia: Utilizar únicamente soluciones límpidas.
ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar entre + 2 y
+ 25 ºC. Debe desecharse el remanente sin utilizar, que pudiera quedar en el envase. No
usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance de los niños.