3 Los 10 Puntos claves de los Estandares de la AAMI
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3M Infection Prevention Solutions Las 10 puntos clave sobre los Estándares de la Norma AAMI Sterile U Santiago 2015 Sterile U Objetivos 1. Describir la diferencia entre estándares, prácticas recomendadas y reportes de información técnica (RIT) de la AAMI sobre dispositivos médicos (DM). 2. Identificar en qué situaciones los estándares de la AAMI dejan de ser voluntarios y se convierten en obligatorios. 3. Conocer la forma en que se desarrollan los estándares de la AAMI. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. ¿Qué significa ? Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica Principal organización de USA que desarrolla estándares en consenso para prácticas 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. Diseño y producción de Dispositivos Médicos DM (Fábricas Tecnología de Punta) Fabricantes Usa DM en ambiente de tensión Estándares y Lineamientos Pabellones Quirúgicos Técnicos e Ingenieros de instituciones Mantenimiento al DM y equipo biomédico Esterilización de DM Centrales de Esterilización 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos • Estándar de Dispositivo Médico • Práctica Recomendada • Reporte de Información Técnica 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos Estándares sobre DM Fabricante Requisitos etiquetado: Instrucciones de uso Seguridad: Advertencias y precauciones Requisitos de desempeño – calificación DM Métodos de Prueba USO Difundir los criterios de seguridad y desempeños básicos a considerar al calificar el dispositivo de uso clínico. Técnicas de medición para determinar si el DM se apega a criterios de seguridad y desempeño Ejemplos: • ANSI/AAMI ST55 Esterilizadores a vapor de mesa • ANSI/ AAMI ST21 Esterilización de productos para el cuidado de la salud , Indicadores Biológicos ETO • ANSI/AAMI PB70 Desempeño de barreras para líquidos, clasificación atuendos y campos quirúrgicos. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos Práctica Recomendada Usuario Final Lineamientos de uso De cuidado De evaluación o procesamiento Prácticas de esterilización en Hospitales e Industria USO Asegurar el uso inequívoco y efectivo de un DM y el mantenimiento de las características de su desempeño a través de procedimientos y prácticas Ejemplos: • ANSI/AAMI ST46 • ANSI/AAMI ST37 • ANSI/AAMI ST35 Esterilización a vapor y aseguramiento de la Esterilidad Esterilización a vapor de artículos de uso inmediato Manejo Seguro y descontaminación biológica de DM en instituciones de la salud y ambientes no clínicos 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 1. Estándares AAMI Diferentes tipos documentos técnicos Reporte de Información Técnico Fabricante y Usuario Revisión temas técnicos relevantes para tecnología o práctica. Declaración de opinión experta emitida por comité técnico. USO Responde con rapidez a un tema en particular de tecnología o cuidado de la Salud. No tiene requisitos y no pasa por el proceso formal de desarrollo y aprobación.( Comité y Revisión Pública). Aprueba Comité Técnico y Consejo de Estándares de la AAMI para distribución. Ejemplos: • RIT 12 Diseño ,prueba y etiquetado de DM reutilizables para reproceso • RIT 11 Selección de atuendo y campos quirúrgicos en Instituciones de Salud • RIT 13 Dispositivos de Desafío al Proceso de Esterilización. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. Estándar Nacional de EE.UU Estándar o Práctica Recomendada por la AAMI sobre DM, que ha sido aprobado por el Instituto de Estándares Nacionales Estadounidense ANSI. Desarrollado y promulgado en conformidad con los requerimientos de la ANSI • Consenso • Debido proceso • Revisión pública 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 2. Los estándares AAMI son voluntarios? Cumplimiento es estrictamente voluntario Aplicación depende de la discreción y juicio profesional A menos que… sean adoptados por alguna autoridad reguladora. *** Los fabricantes de DM no están obligados a cumplir con los estándares, salvo si en su etiqueta afirma hacerlo. *** Un estándar o práctica de la AAMI es una referencia importante en la toma de decisiones responsable, NUNCA remplazarla. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 3. Participación en Comité Técnico Conformados por representantes de: Industria de DM Organizaciones del cuidado de la salud Gobierno Científicos académicos Expertos individuales Variedad de conceptos Puntos de vista Experiencia 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 4. Se desarrollan por Consenso Consenso: acuerdo sustancial entre las partes interesadas No es Es Acuerdo de la mayoría Acuerdo dentro de cada categoría de interés Lo más importante en el desarrollo del estándar: El voto del comité Revisión pública 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 5. Estándares AAMI requieren un Debido Proceso Las personas que tengan interés en un documento tienen derecho a participar y expresar un punto de vista. Ninguna persona o grupo por sí solo pueden influir de manera indebida. El programa tiene seguros o candados: – Comités técnicos: obligados a responder y considerar comentarios relacionados con el voto, revisión publica, etc. – A cada comité se le asigna un empleado de la AAMI. – Revisión adicional del Consejo de Estándares de la AAMI Fortalezas del programa de estándares: Apertura del proceso Atención a los puntos de vista de todos los participantes 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 6. Desarrollo de Estándares conforme a Procedimientos Específicos DESARROLLO Debido Proceso Due Process Voto del Comité Estándares y Prácticas Recomendadas Revisión Pública CONSEJO AANSI AAMI Revisa la información Garantiza la integridad del proceso, Asegurar el cumplimiento de los requisitos Publica el documento El cumplimiento de reglas establecidas, aseguran la calidad del producto final y la3Mintegridad del proceso mismo Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 6. Procedimientos Específicos (Continuación…) Ciclo de Vida de un Estándar 1. Identificación de una necesidad: Enviada por cualquier parte interesada, es evaluada contra la filosofía de la AAMI. 2. Activación de un tema para un nuevo trabajo: Autorización del Consejo de Estándares, previo a la formación del comité o de la asignación del tema a un comité existente. 3. Desarrollo de un borrador de trabajo: Desarrollado por un grupo de miembros expertos en el tema. Suele realizarse más de un borrador. 4. Alcanzar Consensos: A través del voto del comité y la revisión pública. 5. Aprobación: El documento es revisado y auditado por el Consejo de Estándares, posteriormente lo remite a ANSI para su aprobación como estándar nacional en EEUU. 6. Revisión: Los comités técnicos de la AAMI realizan revisiones periódicas (una vez cada 5 años) para asegurar que siguen siendo vigentes. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 7. Tiempo de Desarrollo • Revisión de Estándares y Prácticas Recomendadas • Reporte de Información Técnica (RIT) Mínimo 2 años y más 1er Año 2do Año • Nuevos 3er Año 4to Año Estándares y Prácticas Recomendadas Procedimientos estrictos Voluntarios que contribuyen con su tiempo, experiencia y que también tienen trabajo 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 8. ¿Pueden Ayudar los Estándares ? * FDA * CDC * AORN * APIC Influyen * La industria de DM * Comunidad del cuidado de la salud Referencia Gran Influencia Aunque …NO son obligatorios, * Otros países * CSA * ISO * Gobierno de China Documentos técnicos AAMI reflejo de opiniones de mejores expertos La justificación de las recomendaciones de la AAMI apoya su cumplimiento • Compra de equipos de esterilización • Modificar practicas clínicas que se basen en prácticas más exigentes • Mejorar los resultados de los pacientes • Cumplir las recomendaciones de la JCAHO 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 9. Participantes Activos en la AAMI Cada una es miembro institucional de la AAMI Miembros hacen parte de la Junta Directiva de la AAMI Miembros han sido presidentes de comité técnico. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 10. Los Comités necesitan de Usted! • Nivel de experiencia • Experiencia tecnológica clínica Vital * Conceptos médicos * Conocimiento práctico * Aspectos de ingeniería www.aami.org/standards/tc_join.html Comité técnico Procesos de revisión Comentarios 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. Resumen La AAMI desarrolla documentos en consenso mediante comités que incluyen representantes de la industria de dispositivos médicos, del gobierno, científicos académicos y expertos individuales. El cumplimiento de los estándares y prácticas recomendadas de la AAMI es estrictamente voluntario, a menos que el estándar o práctica recomendada sea adoptado por alguna autoridad reguladora. Los fabricantes de DM no están obligados a cumplir con un estándar, a menos que afirmen hacerlo en su etiqueta. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. Conclusiones 1. La AAMI es la principal organización de USA que desarrolla estándares para prácticas de descontaminación, desinfección y esterilización, y coordina el desarrollo de muchos estándares internacionales en estas áreas. 2. Desarrolla estándares en consenso para equipos y productos para esterilización. 3. Los estándares no son ley excepto en New Jersey pero son ampliamente reconocidos y aceptados como la mejor práctica. 4. Las instituciones al cuidado de la salud tienen políticas y procedimientos propios que deben basarse en la mejor práctica y evidencia científica. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. • Estándar • Reporte de Información Técnica • Práctica Recomendada 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. Referencia Bibliográfica • Managing Infection Control (Kurt Larrick, AAMI ) 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved. 3M Infection Prevention Solutions © 3M 2012. All Rights Reserved.
