Indicadores Biológicos

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Diferencia entre Indicadores Biológicos y
Indicadores Químicos
Autor:
Edinson Romero P.
Revisión 2013
Patricia Gutiérrez A.
Sterile U 2015
Sterile U
Objetivos
Identificar las diferencias entre los Indicadores Químicos (IQ) y los
Indicadores Biológicos (IB).
Describir tipos y clasificación de Indicadores Biológicos
Clarificar la clasificación de los Indicadores Químicos según
ANSI/AAMI:ST79
Entender el significado del valor D y el valor Z en la esterilización.
Entender mediante la evidencia, las diferencias entre los IB y los
IQ.
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Definiciones Claves
Resistómetro
Contenedor de prueba especializado capaz de
reproducir ciclos y utilizado por los fabricantes para
identificar el desempeño de los indicadores químicos
Tiempo de acondicionamiento
Tiempo que emplea el esterilizador para alcanzar la
temperatura de exposición seleccionada
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Caracterización del Ciclo del Resistómetro a Vapor
(contenedor de prueba)
Temperatura °F
270
250
Tiempo de condicionamiento
(menos que 10 seg.)
Un pulso de vacío
Tiempo
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Indicadores Biológicos (IB)
ANSI/ AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012
Definiciones
. Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que
ofrecen una resistencia definida a un proceso de esterilización
especificado.
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“Sólo se puede medir el poder de destrucción de un
ciclo de esterilización a través de los controles del
proceso utilizando microorganismos calibrados”
Dr Irving Plug
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Indicadores Biológicos
Los IB y su funcionamiento está especificado por:
• Tipo de micro-organismo (espora)
• Población (viable y cuenta total de UFC )
• Valor D se utiliza para especificar el tiempo necesario para reducir
en un 90% la población microbiana a una temperatura específica
hasta llegar a un SAL
• Valor Z es la temperatura que se necesita para afectar el valor D
• Sobrevida - Muerte.
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Curva de Sobreviviencia:
Valor D
1000000
100000
90% reducción
10000
1000
100
10
1
0
1
2
Tiempo (minutos)
3
4
5
Número de sobrevivientes
Vapor
6
El valor D se utiliza para especificar el tiempo necesario para reducir en el tiempo en un 90%
la población microbiana. El valor D varia con la temperatura y con el microorganismo.
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Indicadores Biológicos
Presentaciones : Tipos
Tiras de Esporas
Ampolletas
con Esporas
Autocontenidos
Portadores Inoculados
Infect Control Hosp Epidemiol. 1996 Dec;17(12):773
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Indicadores Biológicos
Cómo funcionan
Las esporas son expuestas al proceso de esterilización, después de
ser procesadas, las esporas son sumergidas en un medio de
recuperación optimizado e incubadas a una temperatura ideal.
Las tiras de Esporas son trasladadas a un medio usando una
técnica aséptica
Los autocontenidos permiten la inmersión sin el traslado
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Control de Indicadores Biológicos IB Positivos
Incube un control IB positivo cada día que una indicador de prueba es
incubado. El objetivo es corroborar que el sistema de prueba está
funcionando y garantizar:
Condiciones de Incubación Correctas
Viabilidad de Esporas
Capacidad del medio para estimular el crecimiento
Funcionamiento apropiado del auto-lector y del incubador.
Resultado esperado :
Se espera que el IB de control siempre tenga una respuesta positiva y debe ser acorde a las
especificaciones de respuesta dadas por el fabricante y la hoja de seguridad.
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Por qué se debe usar los IB ?
Utilizamos esporas como IB porque integran el efecto de esterilización
de un agente letal. Por eso el IB y no el IQ constituye una
herramienta efectiva.
Dr. Irving Plug
Único sistema actual aceptado, capaz de integrar todos los
parámetros físicos responsables de la letalidad.
PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2004:10
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Indicadores Químicos
ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012
“ Dispositivos calibrados usados para monitorear la presencia o
cumplimiento de uno o más de los parámetros requeridos para un
proceso de esterilización satisfactorio, o usados en pruebas
específicas del equipo esterilizador ”.
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Definiciones Claves
Valor Establecido (VE)
“valor o valores de una variable crítica para la cual está diseñado el
indicador para alcanzar su punto crítico definido por el fabricante”
Punto crítico
“punto de cambio observado definido por el fabricante, que se
produce después de que el indicador ha sido expuesto a valores
definidos específicos”
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Indicadores Químicos
ANSI/AAMI ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Clase 4
Clase 5
Clase 6
Indicadores de Proceso
Indicadores para uso en Pruebas Específicas
Indicadores de una sola Variable
Indicadores de Múltiples Variables
Indicadores Integradores
Indicadores Emuladores
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Indicadores Químicos Internos
Cómo funcionan….
Por cambio de Color: (tecnología de tinta reactiva-interpretacion.)
Cambio de Color debido a la reacción química inducida por la
exposición a las variables del proceso
Temperatura, a vapor, [OE], RH
Químicos múltiples
Con Movimiento frontal
El químico se derrite mediante un proceso físico como
respuesta tanto al vapor como a la temperatura, y avanza por
la tira de papel.
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Clases de Indicadores Químicos
Clase 5: Indicadores Integradores (IQ Interno)
La respuesta debe estar correlacionada con la de un IB a tres
relaciones de tiempo / temperatura
– 250°F/121°C
– 275°F/135°C
y a una o más temperaturas intermedias, tales como
263°F/128°C
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Indicadores Integradores clase 5
ANSI/AAMI/ISO 11140-1, 2005 (Mfrs. Standard)
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Indicadores Químicos clase 6: Indicadores Emuladores
Ciclo Especifico
Margen estrecho en un resistómetro para indicar si aprueba o falla.
Será etiquetado con un tiempo y temperatura específicos en el
Indicador Químico IQ
La respuesta no es correlacionada con la de un IB
No requiere tres valores establecidos
No requiere un valor establecido a 250°F/121°C, >16.5 minutos
ANSI/AAMI/ISO 11140-1, 2005 (Mfrs. Standard)
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Indicadores Emuladores Clase 6
ANSI/AAMI/ISO 11140-1, 2005 (Mfrs. Standard)
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Datos publicados
Prueba de Integradores Biológicos vs. Indicadores Quimicos.
¿Los Integradores Químicos predicen los resultados del Indicador
Biológico IB el 100% de las veces?
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Desinfección, Esterilización y Antisepsia
Principios, Prácticas, Pruebas, y Nueva Investigación Editado por William
A. Rutala, PhD, MPH, chapter 17. pag 200, 2003.
APIC 2003 Procedimientos Posteriores a la Conferencia
AJIC, Volumen 33, No 5, Suplemento 2, Junio 2005
Desempeño de varios Indicadores de Esterilización a Vapor y bajo
Condiciones de Exposición Óptimas y no tan Óptimas
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Objetivo del Estudio
Comparar el desempeño de los indicadores de esterilización a vapor
comúnmente usados, cuando son probados bajo:
Condiciones óptimas de vapor saturado
Condiciones de falla del ciclo definido
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Indicadores Biológicos e Indicadores Químicos Probados
Integradores Químicos:
A Lectura Frontal en Movimiento
B Lectura por Cambio de Color
C
Lectura por Cambio de Color
Indicadores Biológicos
Autocontenido con lectura temprana basados en enzimas
– Reacción con basa en Enzimas (3 horas)
– Reacción de Crecimiento (48 horas)
IB Independiente de respuesta de crecimiento de 48 horas
Tira de Esporas de respuesta de crecimiento de 7días
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Extracción de Aire Incompleta a 270°F (132°C) Ciclo de
vacío asistido – Esterilizador de un Hospital Grande
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Vapor Recalentado a 121° C
8 Minutos: vacío asistido – Contenedor IBER
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Diferencia Entre IQ e IB
Los IQ se correlacionan con los IB, pero no son capaces de detectar
consistentemente las condiciones de falla por: Sobrecalentamiento y
extracción incompleta de aire.
Vapor sobrecalentado a 121 ºC (250 ºF), utilizando un ciclo de prevacío con una exposición de 8 min en un resistómetro
(% positivos de IB y % de rechazos de IQ).
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Desempeño de Indicadores de Vapor
IQ e IB no son equivalentes en cuanto a la capacidad de identificar
el fracaso.
IQ brindan información valiosa inmediata sobre parámetros
(tiempo-temperatura-calidad de vapor)
IQ prueban condiciones sobre parámetros específicos
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Desempeño de Indicadores de Vapor
"Los integradores químicos nunca pueden ser equivalentes, porque
un indicador biológico muestra que las esporas fueron realmente
eliminadas. Los indicadores químicos no".
"Los indicadores biológicos constituyen los únicos dispositivos de
monitoreo que miden automáticamente cada factor que podría
llegar a afectar la destrucción de las esporas".
Dr. Donald Vesley, Universidad de Minnesota.
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Conclusiones
1. El desempeño de un IB está determinado por el valor D.
2. El IB es el único capaz de integrar todos los parámetros físicos
responsables de la letalidad.
3. El IB son capaz de detectar todas las fallas que se puedan
presentar en un ciclo de esterilización a vapor.
4. El desempeño de un IQ está determinado por el valor o valores de
una variable crítica (VE) y el punto de cambio del IQ (punto crítico) .
5. La clasificación de los Indicadores Químicos no es jerárquica, pero si
tiene que ver con el uso especifico de cada clase de Indicador.
6. El IQ demuestra que es incapaz de detectar fallas relacionadas con
la extracción de aire y presencia de vapor sobrecalentado en
una cámara de esterilización a vapor.
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Referencias
• ANSI/AAMI Guía integral para esterilización al vapor y
aseguramiento de la esterilidad en centros de salud,
ST79:2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012.
• ANSI/AAMI/ISO Esterilización de productos de salud-indicadores
químicos-Parte1: requerimientos generales 11140-1, 2005
• Infect Control Hosp Epidemiol. 1996 Dec;17(12):773
• PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology
2004:10
• Principios, Prácticas, Pruebas, y Nueva Investigación Editado por
William A. Rutala, PhD, MPH, chapter 17. pag 200, 2003.
• APIC 2003 Procedimientos Posteriores a la Conferencia
• AJIC, Volumen 33, No 5, Suplemento 2, Junio 2005
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Referencias
• Philip M. Schneider, Robert R. Reich, Steven S. Kirckofy, William
G. Foltz, American Journal of Infection Control, Vol. 33, No. 5,
Sup. 2, Junio 2005, pp. S55–S67.
• Dr. William Rutalla, Universidad de Carolina del Norte. Control
de
infecciones y epidemiología hospitalaria, Vol. 14, 1993.
• FDA Journal of Pharmaceutical Sciences and Technology
(Revista de tecnología y ciencias farmacéuticas de la Agencia
Estadounidense de Alimentos y Medicamentos FDA), Vol. 58, No.
2, Marzo/Abril 2004.
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