Trhelea 200 Hormona liberadora de tirotrofina

®
Trhelea 200
Hormona liberadora
de tirotrofina
Inyectable liofilizado
Industria Argentina
Venta bajo receta
Fórmula:
Cada frasco ampolla de liofilizado,
contiene:
Hormona liberadora de tirotrofina
(TRH) 200 mcg. Exc.: manitol 25 mg.
Cada ampolla de solvente, contiene:
Cloruro de sodio 13 mg; agua
destilada c.s.p. 2 ml.
Acción terapéutica:
Trhelea® es un tripéptido igual a la
hormona hipotalámica natural, cuya
administración aumenta la liberación
de tirotrofina (TSH) desde el lóbulo
anterior de la hipófisis. También
aumenta la liberación de prolactina.
Indicaciones:
Método diagnóstico en la evaluación
del eje hipófiso-tiroideo.
Evaluación de la respuesta supresiva
de tirotrofina al tratamiento con T4.
Control de los pacientes con
hipotiroidismo
primario,
si
se
considerara un ajuste de la dosis de
hormona tiroidea.
Acción farmacológica:
La administración de TRH produce un
estímulo sobre las células productoras
de tirotrofina (TSH) en el lóbulo
anterior de la hipófisis y su liberación
a la circulación.
Luego de la inyección intravenosa de
TRH se produce un incremento rápido
de la TSH, cuyo pico máximo se
alcanza entre 20 a 30 minutos.
Por otra parte, además de un
aumento también en prolactina (ver
Acción
terapéutica)
se
ha
encontrado que aproximadamente un
65% de los pacientes acromegálicos
responden al TRH con aumento de la
hormona
del
crecimiento.
El
significado clínico de esta acción aún
no ha sido determinado.
Farmacocinética:
Luego de la administración de una
inyección intravenosa la vida media
de TRH, en sujetos normales, es de
aproximadamente cinco minutos. Los
niveles
de
TSH
aumentan
rápidamente alcanzando el pico
máximo entre 20 a 30 minutos. La
disminución de TSH en plasma se
realiza lentamente, llegando a los
niveles basales en aproximadamente
tres horas.
Posología
y
modo
de
administración:
Luego de diluir el liofilizado con el
solvente adjunto, y con el paciente en
posición supina, se administra por
vía intravenosa en bolo, en un
período de 15 a 30 segundos. Se
sugiere que el paciente permanezca
en la misma posición hasta que se
hayan finalizado las tomas para
estudio.
La presión arterial deberá ser
controlada
antes
de
la
administración y frecuentemente
durante los primeros quince minutos
posteriores.
El paciente debe orinar antes de la
administración de Trhelea®200.
Dosificación:
-Adultos: 200 mcg (1 frasco
ampolla). Se han utilizado dosis
entre 200 y 500 mcg. Se considera
que ésta última produce la máxima
respuesta en la mayoría de los
pacientes. Dosis mayores de 500
mcg no aumentan la respuesta.
-Niños entre 6 y 16 años: se
sugiere una dosis de 7 mcg/kg de
peso. (Máximo 500 mcg)
-menores de 6 años: en este grupo
etareo la experiencia es limitada. Se
sugiere una dosis de 7 mcg/kg de
peso.
En todos los casos se debe tomar
una
muestra
de
sangre
inmediatamente
antes
de
administrar ®200, para dosar TSH
basal. Una segunda muestra, para
dosaje post estímulo, se tomará 30
minutos después de la inyección.
La respuesta de TSH al TRH
disminuye con administraciones
repetidas. Por lo tanto, si fuera
necesario repetir el test, se
recomienda respetar un intervalo de
siete días. Una hiperlipidemia puede
interferir con el resultado, por lo que
es aconsejable ayuno (excepto en
los pacientes con hipotiroidismo)
previo a la evaluación.
Interpretación
de
los
resultados:
Debido a que los resultados de la
prueba de TRH pueden variar según
el laboratorio, se aconseja estar
familiarizado con el método y rango
utilizado.
Las respuestas de TSH al TRH en
normales y pacientes con hiper o
hipotiroidismo
se
indican
a
continuación:
Normales.
Valores basales de TSH menores a
10
microunidades/ml
(μU/ml)
(habitualmente 6 ó menos) se
encontraron en el 97 % de los
eutiroideos. Treinta minutos después
de la administración de TRH el valor
de TSH aumentó 2 μU/ml o más en
el 95 % de ellos (habitualmente 6 a
30).
Hipertiroidismo.
Todos los hipertiroideos testeados
tuvieron valores basales de TSH
menores a 10 μU/ml (habitualmente
4 ó menos) y el aumento fue menor a
2 μU/ml a los 30 minutos.
Hipotiroidismo primario (tiroideo).
Este diagnóstico frecuentemente está
apoyado por una manifiesta elevación
de los valores basales de TSH. El 93
% de los pacientes tiene 10 μU/ml ó
más (habitualmente 15 a 100). La
administración de TRH mostró en los
ensayos clínicos que el 94 % de los
pacientes elevó su TSH en 2 μU/ml
(habitualmente 20 ó más).
Hipotiroidismo
secundario
(hipofisario)
y
terciario
(hipotalámico).
En presencia de evidencias clínicas y
de laboratorio de hipotiroidismo, el
hallazgo de un valor basal de TSH
menor a 10 μU/ml
sugiere que sea secundario o terciario. En esta situación, una respuesta de TSH al TRH menor a
2 μU/ml sugiere hipotiroidismo secundario. Si es mayor no es útil para diferenciar secundario de
terciario, ya que valores superiores a 2 μU/ml fueron encontrados en aproximadamente el 40 %
y 95 % respectivamente.
Debe considerarse, entonces, que el diagnóstico de estas formas de hipotiroidismo requieren un
estudio clínico y de laboratorio cuidadosos, con exámenes y pruebas para glándula tiroides y/u
órganos y glándulas "blanco". La prueba de TRH no debe usarse como único estudio para estos
diagnósticos diferenciales.
Contraindicaciones:
Trhelea®200 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula.
Advertencias:
Modificaciones transitorias (elevación o disminución) de la presión arterial pueden ocurrir
®
inmediatamente después de la administración de 200. La presión arterial debe medirse antes
de la aplicación y controlarse frecuentemente hasta 15 minutos después.
Aumentos de la presión sistólica (habitualmente menores a 30 mm/Hg) y/o de la diastólica
(habitualmente menores a 20 mm/Hg) se observaron con mayor frecuencia que una
disminución de ellas. Estos cambios habitualmente no duran más de 15 minutos y en general
no requieren tratamiento. En algunos pacientes se han reportado severos episodios (con o sin
síncope) de hiper o hipotensión. Para minimizar la incidencia y/o severidad de hipotensión, el
paciente debe permanecer en posición supina antes, durante y después de la administración de
TRH. Si se manifestara algún cambio importante en los valores de presión arterial el monitoreo
deberá continuarse hasta que retorne a los valores basales. El TRH no debe administrarse a
pacientes en quienes un brusco o un importante cambio en los valores de presión arterial pueda
resultarles peligroso, salvo que el potencial beneficio claramente supere al riesgo.
Precauciones:
Las hormonas tiroideas reducen la respuesta de TSH al TRH. Por consiguiente en aquellos
pacientes a quienes se vaya a realizar una prueba de TRH, deberán suspender la administración
de triiodotironina (T3) siete días antes. Aquellos que estén bajo tratamiento con levotiroxina
(T4) deberán suspenderlo al menos catorce días antes. La terapia hormonal no deberá ser
suspendida cuando la prueba se utilice para evaluar la efectividad de la supresión tiroidea con
una dosis particular de T4 en pacientes con bocio nodular o difuso, o cuando se estime ajustar
la dosis de terapia hormonal tiroidea en pacientes con hipotiroidismo primario. La
administración crónica de levodopa ha sido reportada como inhibitoria de la respuesta de TSH
al TRH.
No es aconsejable discontinuar la terapia corticoadrenal en pacientes con hipopituitarismo.
Distintos trabajos han demostrado que los glucocorticoides a dosis fisiológicas no tienen un
efecto significativo en la respuesta de TSH al TRH. Sí la reducen dosis farmacológicas de
corticoides.
Las dosis terapéuticas de ácido acetilsalicílico (2 a 3,6 g/día) han sido reportadas como capaces
de disminuir la respuesta de TSH a la prueba. El pico de TSH puede reducirse hasta en un 30
%.
Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad.
No se han realizado estudios de largo tiempo en animales para evaluar el potencial cancerígeno
del TRH. Tampoco se han realizado estudios en relación a mutagénesis o trastornos de la
fertilidad.
Embarazo.
Categoría C. Debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas, la prueba de TRH solo debe realizarse si el potencial beneficio supera el riesgo
potencial sobre el feto.
Lactancia.
No se conoce si el TRH es excretado por la leche materna. Debido a que otras drogas sí lo son,
debe tenerse precaución cuando se decida una prueba de TRH a una mujer amamantando.
Reacciones adversas:
Efectos colaterales se han reportado en alrededor del 50 % de los pacientes. Generalmente son
leves, ocurren rápidamente y persisten solamente unos minutos luego de la inyección.
Reacciones cardiovasculares.
Cambios en la presión arterial, incluyendo hiper e hipotensión con o sin síncope, se han
reportado en un pequeño número de pacientes.
Reacciones endocrinas.
Agrandamiento mamario y goteo de leche en mujeres lactando, con duración de 2 a 3 días.
Otras reacciones.
Cefalea (a veces severa) y amaurosis transitoria en pacientes con tumor hipofisiario. Raramente
pueden presentarse convulsiones en pacientes predispuestos, por ejemplo aquellos con
epilepsia o daño cerebral.
Náuseas; urgencia miccional; sensación de calor; sabor desagradable en la boca; molestia
abdominal; sequedad bucal.
Con menor frecuencia se ha reportado: ansiedad; sudoración; opresión de garganta; opresión
torácica; sensación de hormigueo; somnolencia; reacciones alérgicas.
Hemorragia hipofisiaria que requirió neurocirugía se ha reportado infrecuentemente en
pacientes con macroadenomas luego de la administración combinada de TRH con LHRH e
insulina en estudio de hipófisis.
Sobredosificación:
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Ante la eventualidad
de una sobredosificación, concurrir al Hospital mas cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología:
-Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
-Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / (011) 4658-7777.
-Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160.
Presentación:
Envases conteniendo 1 frasco-ampolla de liofilizado con 1 ampolla de solvente de 2 ml.
Conservación:
Conservar en sitio fresco, (preferentemente entre 15 y 30 °C).
Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud.
Cert. Nº 53.147.
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA.
Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum, Farmacéutico.
Elaborador de liofilizado en Arcos N° 2626, CABA. Elaborador de ampolla solvente en General
Gregorio Araoz de Lamadrid N° 1383/85, CABA.
Ultima revisión: Marzo/2006
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