NP Estudio Emphasis-HF

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El anuncio se basa en las recomendaciones independientes del Comité de Dirección
Ejecutiva y el Comité de Seguridad de Datos del estudio
LOS BENEFICIOS SIGNIFICATIVOS MOSTRADOS POR
EPLERENONA EN EL ESTUDIO EMPHASIS-HF, LLEVAN A
PFIZER A CONCLUIRLO ANTES POR RAZONES DE EFICACIA
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Según los resultados de un análisis provisional, los pacientes tratados
con eplerenona (Inspra®), experimentaron una reducción significativa
del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por
insuficiencia cardiaca frente a placebo.
Madrid, 7 de junio de 2010.- La compañía biofarmacéutica Pfizer ha anunciado
la interrupción temprana del reclutamiento de pacientes para el estudio
EMPHASIS-HF, en base a las recomendaciones independientes del Comité de
Dirección Ejecutiva (ESC en sus siglas inglesas). Éstas, llegaron tras un segundo
análisis provisional del comité independiente de Seguridad de Datos (DSMC
según siglas inglesas), confirmando que el estudio había alcanzado ya el objetivo
primario de acuerdo al protocolo predefinido para detenerlo.
El análisis provisional mostró que los pacientes tratados con eplerenona
(Inspra®), añadida al tratamiento estándar actual, experimentaron una reducción
significativa del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por
insuficiencia cardiaca en comparación con aquellos pacientes tratados durante el
estudio con el tratamiento estándar y placebo.
Objetivos primarios cumplidos
EMPHASIS-HF es un estudio doble-ciego, controlado con placebo que compara
los efectos de eplerenona añadida a la terapia estándar para el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca frente a placebo añadido a la terapia estándar, en los
resultados de mortalidad y morbilidad en pacientes con insuficiencia cardiaca
sistólica crónica leve (clase funcional NYHA II) y disfunción ventricular izquierda
sistólica. El parámetro compuesto de valoración primaria fue la muerte de origen
cardiovascular del paciente o su hospitalización por insuficiencia cardiaca. En el
estudio EMPHASIS-HF han participado, aproximadamente, 3.100 pacientes y se
iba a seguir incluyendo a pacientes hasta que se informasen un total de 813
eventos que cumplieran los objetivos de valoración primarios.
El profesor Faiez Zannad, representante del Inserm y de la Universidad de
Nancy de Francia y co-presidente del ESC, ha declarado al respecto: “No es
frecuente que los estudios clínicos se den por concluidos antes por razones de
eficacia. El estudio EMPHASIS-HF tenía como fecha de finalización estimada
octubre de 2011, por lo que cumplir con los criterios de valoración de eficacia
predefinidos de forma tan temprana es sin duda un resultado positivo”.
Por el momento, Inspra® no cuenta con la indicación para su uso en la población
de pacientes analizados en el estudio EMPHASIS-HF en ningún país.
Según los análisis provisionales del DSMC, eplerenona fue generalmente bien
tolerada durante el estudio EMPHASIS-HF. Los acontecimientos adversos
informados incluyeron hipercalcemia o elevación de los niveles de potasio (8%
en el grupo de eplerenona frente a 3% en el grupo de placebo; p < 0.001) y
disfunción renal (4% en grupo de eplerenona frente a 2% en grupo de placebo; p
< 0.05). Estos efectos adversos son comunes en los agentes antagonistas de los
receptores mineralocorticoides.
Información a pacientes e investigadores
Pfizer ha informado de la interrupción en la inclusión de pacientes a los
organismos reguladores competentes, a los comités éticos, los comités de
evaluación independientes y a los investigadores, en los países donde se está
llevando a cabo la investigación. Al mismo tiempo, continúa trabajando con el
DSMC, el ESC y todos los investigadores implicados del estudio a nivel global.
Además, se está facilitando la información a todos los pacientes a través de sus
médicos y se solicitará una enmienda al protocolo con el fin de que todos los
pacientes que den su consentimiento puedan iniciar su tratamiento con
eplerenona en un estudio abierto de acceso extendido al tratamiento, después de
completar una revisión que pone fin a la fase del estudio doble ciego y controlado
con placebo.
Sobre el ensayo EMPHASIS-HF
EMPHASIS HF (A6141079) es un estudio en fase IIIB, multinacional (participan
270 centros de aproximadamente 30 países) aleatorio, doble ciego, controlado
con placebo y de grupos paralelos. Se lleva a cabo en una población con
insuficiencia cardiaca sistólica crónica NHYA II, distinta de la del estudio
EPHESUS (pacientes con disfunción ventricular izquierda (FEVI≤40%) y una
evidencia clínica de insuficiencia cardiaca tras sufrir recientemente un infarto de
miocardio).
El objetivo primario de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del
tratamiento añadido de eplerenona a la terapia estándar, frente a placebo más la
terapia estándar en base a la incidencia acumulada de mortalidad cardiovascular
y de hospitalización por insuficiencia cardiaca (criterio de valoración compuesto).
Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria (1:1) para recibir eplerenona
25mg una vez al día o placebo. A las cuatro semanas, la dosis del medicamento
del estudio se podía aumentar a 50mg (dos comprimidos de 25mg de eplerenona
o dos comprimidos de placebo, una vez al día) basándose en la concentración
sérica de potasio. El ensayo fue diseñado para reclutar a 3.100 pacientes y
continuar hasta que se reportasen un total de 813 eventos que cumplieran los
objetivos primarios.
Acerca de Eplerenona
Eplerenona (Inspra®) es un esteroide antagonista de los receptores
mineralocorticoides, con un grado mayor de selectividad que la espironolactona.
Eplerenona actúa como un bloqueante competitivo y selectivo de la aldosterona
en los receptores mineralocorticoides en diversos tejidos corporales.
Pfizer, “Trabajando juntos por un mundo más sano”
Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas
iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos
a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos
eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades, de
personas y de animales. También, trabajamos junto a los profesionales y las
autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para
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