PRONUNCIAMIENTO N° 341-2011/DTN Entidad: Hospital Nacional Hipólito Unanue

PRONUNCIAMIENTO N° 341-2011/DTN
Entidad:
Hospital Nacional Hipólito Unanue
Referencia:
Licitación Pública Nº 013-2011-HNHU, convocada para la
“Adquisición de material médico y otros”
1.
ANTECEDENTES
Mediante Oficio Nº 001-CE-2011-HNHU, recibido el 26.AGO.2011, el Presidente del
Comité Especial del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de
las Contrataciones del Estado (OSCE), el cuestionamiento único formulado por el
participante BELL MED S.A.C., así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de
lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 1017, en adelante la Ley, y el
artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante
el Reglamento.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
BELL MED S.A.C.
Cuestionamiento Único:
Contra la modificación de especificaciones
técnicas
La recurrente cuestiona que el Comité Especial haya modificado las especificaciones técnicas
correspondientes al ítem 100 “Tira reactiva para glucosa en sangre x 50”, aceptando, en un
primer momento1, la incorporación del rango de hematocrito de “entre 20 y 65%”, y,
posteriormente2, determinando su modificación a “entre 20 a 70%”, modificaciones que
señala, presuntamente, habrían sido realizadas sin contar con la aprobación del área usuaria.
Pronunciamiento
Al respecto, el artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, establece
que la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de
la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en
el mercado, y que resulten razonables con el objeto de convocatoria.
En el presente caso, en el informe técnico remitido con ocasión de la elevación de
observaciones, se indica que “El Comité en coordinación con las áreas usuarias decidieron
ampliar el rango de hematocrito: de 20 a 70 % en razón de permitir mayor participación de
postores y principalmente considerando que existen y se están presentando casos de
1
Producto de las consultas formuladas por los participantes Tecnología Inteligente S.R.L. y Productos Roche Q.F.S.A
.
2
Producto de una observación formulada por el participante Biomedical System S.A.C., el Comité Especial, si bien no acoge
su pretensión (que se modifique el rango de hematrocrito de 20 a 70% para determinaciones de glucosa  300 mg/dL y 20 a
60% para determinaciones de glucosa  300 mg/dL), modifica el rango de 20 a 70%, sin hacer distinción respecto a las
determinaciones de glucosa.
2
pacientes con policitemia con hematocritos bastante altos, a los cuales en algunos casos es
necesario evaluar la glucosa en sangre. Otro grupo importante lo constituyen los neonatos
como ya lo resalta la misma empresa BELL MED S.A.C. en su referencia bibliográfica. El
hecho de ampliar el rango no implica entrar en contradicción entre la absolución de
consultas y la absolución de observaciones. De otro lado, no se ha considerado aceptar la
observación de la empresa BIOMEDICAL SYSTEMS S.A.C. (…) ya que en la práctica clínica
no es posible predecir los rangos de glucosa para usar tiras reactivas para glucosa en
sangre que hagan una diferenciación entre el porcentaje de hematocrito y el porcentaje de
glucosa y llama la atención que en el inserto de MEDISENSE OPTIUM POINT OF CARE
del laboratorio ABBOTT indican lo mismo, lo cual intentaría inducir el proceso a una sola
marca”.
En tal sentido, considerando lo expuesto y siendo responsabilidad exclusiva de la Entidad la
determinación de los requerimientos técnicos mínimos, este Organismo Supervisor ha
dispuesto NO ACOGER el Cuestionamiento Único.
Sin perjuicio de lo expuesto, en mérito al Principio de Transparencia3, con motivo de la
integración de Bases, deberá cumplirse con registrar en el Sistema Electrónico de
Contrataciones del Estado (SEACE): i) la documentación que dé cuenta de que la
especificación de un “rango de hematocrito de 20 a 70%” cuenta con la aprobación del área
usuaria, y, ii) la documentación que evidencie la existencia de pluralidad de proveedores y
marcas en la posibilidad de cumplir con la totalidad de especificaciones previstas, incluido el
rango de hematocrito indicado.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de
contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la Ley,
este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas,
habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento.
3.1. Contenido de las propuestas
En la documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5. de la Sección Específica de
las Bases, deberá tomarse en cuenta lo siguiente:
3.1.1. En el literal C3. se requiere: “Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario
(Copia simple). (…) Cuando se trata de productos importados, se deberá presentar el
Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario a nombre de la empresa
postora. Para el caso de productos nacionales el Registro Sanitario podrá estar a
nombre de la empresa postora o en su defecto se presentará una carta de
3
Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones.[…]
e) Principio de Transparencia: Toda contratación deberá realizarse sobre la base de criterios y calificaciones objetivas,
sustentadas y accesibles a los postores. Los postores tendrán acceso durante el proceso de selección a la documentación
correspondiente, salvo las excepciones previstas en la presente norma y su Reglamento. La convocatoria, el otorgamiento de
la Buena pro y los resultados deben ser de público conocimiento.
[…]
3
representación del fabricante adjuntando el Registro Sanitario del mismo (…)”.
Al respecto, es preciso indicar que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas – DIGEMID, ha indicado que “no es exigencia ser tenedor de certificado de
registro de un producto importado o poseer registro sanitario de un producto
importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento farmacéutico
(Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio nacional”4.
En tal sentido, con motivo de la integración de las Bases, deberá adecuarse las Bases a
lo indicado precedentemente.
3.1.2. Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – BPA,
requerido en el literal C4., es preciso indicar que si bien la posibilidad de que se
contrate el servicio de almacenamiento con un tercero no estaría impedida por la
normativa de la materia, la DIGEMID 5 ha indicado lo siguiente: “(…) en la Auditoría
de Certificación, no sólo se verificaría el proceso de almacenamiento, sino además de
ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la empresa que presta, como
en la empresa que solicita el servicio de almacenamiento, interrelacionándose en
forma completa e integral, por lo que, no sería suficiente un contrato de servicio de
almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en
forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que
también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le
corresponden6”.
En tal sentido, con motivo de la integración de Bases, deberá cumplirse con adecuar el
referido literal de conformidad con lo expuesto precedentemente.
3.1.3. Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, requerido en
el literal C5., se le informa que mediante Oficio Nº 3629-2010-DIGEMID-DG-DASERDICOSAN/MINSA, recibido el 17.NOV.2010, la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID informó que, en vista a que en la
Unión Europea no se emiten Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para el
caso de los productos de clase I, productos de menor riesgo, se aceptará la
presentación del Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13845 y además la
Declaración CE de conformidad del fabricante. Del mismo modo, señala que para el
caso de los productos no incluidos en la clase I, se presentará el Certificado CE, el que
implícitamente señala el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las
directivas de la Unión Europea.
4
Oficio Nº 1494-2011-DIGEMID-DG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.MAY.2011.
5
A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID remitió a este Organismo
Supervisor el Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DAS-ERDICOSAN/MINSA, elaborado por la Dirección de Autorizaciones
Sanitarias, y el Memorandum Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, elaborado por la Dirección de Control y
Vigilancia Sanitaria.
6
Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por
este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID, precisa al respecto que “el contratante deberá acreditar el
cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su
nombre.
4
Asimismo, cabe señalar que mediante Oficio Nº 339-2011-DIGEMID-DG-DASERDICOSAN/MINSA, recibido el 08. FEB. 2011, la DIGEMID nos indica que “un
certificado expedido por la FDA en el que se consigne el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura, la relación de la planta evaluada y los productos y familia
de productos que incluye el certificado, podría considerarse como documento
alternativo a la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura”.
En tal sentido, con motivo de la integración de las Bases, deberá adecuarse el referido
literal considerando lo expuesto.
3.2. Especificaciones técnicas
Se aprecia que en el Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, se requiere para el
caso del ítem 41 “Certificados y/o constancias de comercialización en Instituciones del
país”. Al respecto, no advirtiéndose la razonabilidad de la referida exigencia, con motivo de
la integración de Bases, deberá cumplirse con suprimir esta.
3.3. Plazo de entrega
Al respecto, se aprecia que en el numeral 1.9. del Capítulo I, de la Sección Específica de las
Bases, se indica que “La primera entrega de los bienes materia de la presente convocatoria,
se realizará en el plazo de 03 días de recibida la primera orden de compra”.
Ahora bien, de acuerdo con lo indicado en el Anexo Nº 8, se aprecia que se ha establecido un
cronograma de entregas, considerando un máximo de diez (10). Sin embargo, no se ha
especificado el plazo de entrega de cada una de éstas, habiéndose indicado únicamente el
plazo correspondiente a la primera entrega.
En tal sentido, con motivo de la integración de las Bases, deberá cumplirse con precisar dicha
información.
3.4. Plazo para la suscripción del contrato
En el numeral 2.8 de la Sección Específica de las Bases, deberá precisarse que el plazo para
la suscripción del contrato (10 días) se contabilizará a partir del día siguiente de la citación
por parte de la Entidad al postor ganador de la buena pro.
3.5. Del pliego de absolución de consultas y observaciones
Al absolver las consultas y observaciones presentadas por los participantes, se advierte que el
Comité Especial ha efectuado una serie de modificaciones a los requisitos mínimos. Al
respecto, cabe señalar que el Comité Especial carece de competencia para autorizar, de
manera independiente, la modificación de dichos requisitos, por cuanto su determinación
corresponde al área de dónde provienen los requerimientos.
En esa medida, deberá registrarse en el SEACE, junto con la integración de Bases, la
documentación que acredite que dichas modificaciones a los requerimientos técnicos
mínimos contaron con la autorización del área usuaria.
5
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1
NO ACOGER el Cuestionamiento Único formulado por el participante BELL MED
S.A.C, contra las Bases de la Licitación Pública Nº 013-2011-HNHU, convocada para
la “Adquisición de material médico y otros”. Sin perjuicio de lo señalado, deberá
cumplirse con lo dispuesto por este Organismo Supervisor.
4.2
El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral
3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar.
4.3
Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá
implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo
responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en
atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea
necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.
4.4
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto
original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas
en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y
en el Pronunciamiento, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 60 del Reglamento.
4.5
Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial
implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente
Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del
proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de
nulidad de todos los actos posteriores.
4.6
Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de
registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 53 del Reglamento, las personas naturales y jurídicas que
deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día
después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del
Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá
mediar menos de cinco (5) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la
publicación de las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 13 de setiembre de 2011
JUAN ANTONIO SILVA SOLOGUREN
Director Técnico Normativo
FRJ/