593-2012-DSU - Gobierno Regional de Junín- Salud AIS

PRONUNCIAMIENTO N° 593 - 2012/DSU
Entidad:
Gobierno Regional de Junín- Salud AIS. UTES. Junín
Asunto:
Adjudicación
Directa
Selectiva
Nº 0032012/UES/JUNIN, convocada para la “Adquisición de
Equipos odontológicos”
1.
ANTECEDENTES
A través del Oficio Nº 002-2012-CEADS003/2012/UESJ., recibido el 06.NOV.2012,
el Presidente del Comité Especial remitió al Organismo Supervisor de las
Contrataciones del Estado (OSCE) las observaciones formuladas por los
participantes LIZBETH ROSSI HUAYNATES MORA, SANTA CRUZ
EQUIPAMIENTOS S.R.L. y MILK DENT IMPORT S.A.C., así como el informe
técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto
Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante
la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 1842008-EF2, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del
Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el
participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de:
a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o que
fueron acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante
que, pese a haber sido acogidas, fueron consideradas por éste contrarias a la
normativa, o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante
distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento
contrario a la normativa y siempre que se hubiere registrado como tal antes del
vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
Asimismo, el acotado dispositivo, establece que el plazo para solicitar la elevación
de observaciones a este Organismo Supervisor es de tres (3) días hábiles,
computados desde el día siguiente de la notificación del pliego absolutorio en el
Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), para lo cual,
previamente deberá efectuarse el pago de la tasa respectiva conforme a lo dispuesto
en el Procedimiento Nº 96 del Texto Único de Procedimientos Administrativos
(TUPA) del Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE),
aprobado mediante Decreto Supremo Nº 292-2009-EF.
Es el caso que, del informe técnico y la revisión de la información remitida por el
Comité Especial se aprecia que la empresa Santa Cruz Equipamientos S.R.L. no ha
realizado el pago de respectivo de la tasa, por lo que este Organismo Supervisor no
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Modificado mediante Ley Nº 29873
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF
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se pronunciará respecto de su solicitud.
Por su parte, cabe señalar que este Organismo Supervisor tampoco se pronunciará
respecto de la Observación Nº 1 de la participante LIZBETH ROSSI HUAYNATES
MORA por haber sido acogida por el Comité Especial, ello sin perjuicio de las
observaciones de oficio que se formulen respecto al contenido de las Bases, de
conformidad con el artículo 58º de la Ley.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
MILK DENT IMPORT S.A.C
Observaciones N° 1 y 2
Contra los requerimientos técnicos mínimos
Mediante la Observación Nº 1, el recurrente sostiene que, la denominación “Unidad
Dental” del ítem Nº 1 es incorrecta pues se ha incluido como parte integrante del
requerimiento el equipo “Sillón Quirúrgico” el cual cuenta con una sub-clasificación
distinta según lo dispuesto en la Resolución Ministerial Nº 283-98-SA/DM, por lo
que, solicita efectuar la precisión respectiva proponiendo se denomine “Equipos
dentales” o “Equipos odontológicos”.
Con la Observación Nº 2, cuestiona que no se requiera dentro de los documentos de
presentación obligatoria los registros sanitarios del bien convocado mediante el ítem
Nº 1, señalando además que no es posible solicitar una declaración jurada para
presentar los registros sanitarios a futuro. Por tal motivo, requiere que se solicite
dicha documentación de forma obligatoria dentro de la propuesta técnica.
Pronunciamiento.
Sobre el particular, cabe indicar que, de acuerdo con el artículo 13 de la Ley,
concordado con el artículo 11 del Reglamento, la definición de los requerimientos
técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad, sin mayor
restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el mercado,
debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
Al respecto, el artículo 61º del Reglamento establece que, para que una propuesta sea
admitida, deberá incluir, cumplir y, en su caso, acreditar la documentación de
presentación obligatoria que se establezca en las Bases y los requerimientos técnicos
mínimos que constituyen las características técnicas, normas reglamentarias y
cualquier otro requisito establecido como tal en las Bases y en las disposiciones
legales que regulan el objeto materia de contratación.
Es el caso que, con ocasión de la absolución de la Observación Nº 01, se precisó que:
“la RM Nº 283-98-SA/DM se contradice con el DS Nº 016-2011-SA en la cual
menciona en el Título IV (dispositivos médicos) Capítulo I (del registro sanitario de
los dispositivos médicos) artículo 122º (registros sanitarios de los dispositivos
médicos) lo siguiente: Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un
dispositivo que es destinado por el fabricante para satisfacer un objetivo distinto al
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de los dispositivos médicos individuales que lo componen, la combinación es un
nuevo dispositivo médico por derecho propio y deben ser clasificados de acuerdo al
nuevo uso previsto. Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un
dispositivo que es destinado para la comodidad del usuario, pero no cambian los
usos previstos individuales de los mismos que la componen, la clasificación
asignada al conjunto de dispositivos corresponde a la del dispositivo de más alto
riesgo que se encuentra incluido en él.”
Asimismo, para el caso de la Observación Nº 2, se señaló que: “el DS Nº 016-2011SA que aprueba el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que el Título
IV de los dispositivos médicos, Capítulo I de los registros sanitarios de los
dispositivos médicos, artículo 122º: El registro sanitario de los dispositivos médicos
se otorga por dispositivo, fabricante y país, de acuerdo al nivel de riesgo, tomando
en consideraciones las recomendaciones del GHTF (Global Harmonization Task
Force) y otras normas técnicas según corresponda. (…)”.
Sobre el particular, de la revisión de las Bases remitidas por el Comité Especial se
advierte que en los requerimientos técnicos mínimos se detalla que la Unidad Dental,
materia de la presente adquisición, está compuesta por sillón dental, reóstato de pie
multifuncional, módulo de control o caja de control, reflector (lámpara dental),
unidad auxiliar y como accesorios de ésta el taburete, jeringa triple y requerimiento
de energía; todo ello en un sistema integrado.
Adicionalmente, como parte de la documentación de presentación obligatoria
requieren: “n) Declaración jurada donde el postor se compromete de ser ganador de
la buena pro, a entregar junto con los bienes Registro Sanitario, emitido por
DIGEMID, que corresponde con la Marca, Modelo y Fabricante del Equipo
ofertado y que esté vigente a la fecha de recepción, instalación y prueba operativa
del equipo, en caso de que el equipo de Odontología no requiera registro sanitario,
se deberá acreditar tal condición con una carta emitida por la DIGESA o en su caso
con una declaración jurada, y el listado de la página web de DIGEMID actualizado,
que demuestre que no requiere registro sanitario.”
Al respecto, cabe precisar que mediante el Pronunciamiento Nº 517-2012/DSU3, se
advirtió la coexistencia de la opinión técnica de la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID (recogida por el Tribunal de
Contrataciones del Estado a través de la Resolución Nº 507-2011-TC-S4) y lo
previsto por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA4.
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Solicitándose verificar que las disposiciones contenidas en las Bases no resulten contrarias a las
disposiciones contenidas en el vigente Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto
Supremo Nº 016-2011-SA.; caso contrario, deberá adecuarse el contenido de las Bases a la normativa
vigente aplicable.
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Que entró en vigencia en enero de este año, derogando de manera expresa al Decreto Supremo
Nº 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
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En ese sentido, tenemos por un lado que, la primera exige un registro sanitario tanto
para la unidad dental como para el sillón quirúrgico según lo dispone la Resolución
Ministerial Nº 283-98-SA/DM (la misma que no ha sido expresamente derogada),
donde se establece la clasificación de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso
Médico, Quirúrgico u Odontológico; siendo que, la segunda permitiría, según se
desprende de su texto, presentar un solo registro sanitario ante la combinación de
dispositivos médicos, según las condiciones previstas en dicho Decreto Supremo.
Por lo tanto, en atención a que la determinación de los requerimientos técnicos
mínimos constituye competencia de la Entidad y en tanto que lo señalado por el
Comité Especial en el pliego absolutorio de consultas y observaciones se encontraría
conforme a lo previsto en el Pronunciamiento Nº 517-2012/DSU, este este
Organismo Supervisor decide NO ACOGER ambas Observaciones.
Sin perjuicio de ello, toda vez que corresponde a los órganos técnicos competentes
dilucidar la correcta interpretación y aplicación de los dispositivos acotados y que el
OSCE no ha tomado conocimiento de la emisión de una opinión técnica por parte de
la DIGEMID con ocasión de la entrada en vigencia del Decreto Supremo Nº 0162012/SA, de acuerdo al principio de Libre Concurrencia y Competencia consagrado
en el artículo 4° de la Ley, que dispone que en los procesos de contrataciones se
incluirán regulaciones o tratamientos que fomenten la más amplia, objetiva e
imparcial concurrencia, pluralidad y participación de postores, corresponde que con
ocasión de la integración de las Bases se precise en la declaración jurada del literal n)
de la propuesta técnica que se permitirá señalar cuantos registros sanitarios se
requiera (uno o más) según lo disponga y otorgue la DIGEMID para cada solicitud
que se le formule al respecto.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA
SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha
Ley y su Reglamento:
3.1
Certificación ISO
Como parte de la documentación de presentación obligatoria se exige la Certificación
ISO 13485:2003. Es el caso que, este Organismo Supervisor ha señalado en diversos
pronunciamientos5 que las certificaciones internacionales sobre la calidad de los
bienes o servicios no pueden ser solicitados como requerimientos técnicos mínimos,
Productos Farmacéuticos y Afines, y sus modificatorias; así como al Decreto Supremo Nº 028-2010SA que regula algunos alcances de los artículos 10 y 11 de la Ley Nº 29459-Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
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Pronunciamiento Nº 261-2008/DSU, Pronunciamiento Nº 078-2012/DSU y Pronunciamiento 064-2012/DSU
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en vista que no son una condición determinante para su operatividad e incluso
podrían restringir la libre competencia. En ese sentido, dicha certificación no
constituye un requerimiento técnico mínimo, sino que, puede ser incluidos como
factor de evaluación, por lo que para el presente caso el Comité Especial debe
suprimir de los requerimientos técnicos mínimos toda referencia a las certificaciones
internacionales.
3.2
Contenido de la propuesta económica.
En las Bases se indica que el Sobre Nº 2 -Propuesta Económica- deberá contener la
siguiente información obligatoria: Oferta económica y el detalle de precios unitarios
cuando este sistema haya sido establecido en las Bases (Anexo Nº 12).
Al respecto, tratándose de procesos de selección convocados para adquirir o contratar
bienes o servicios, bajo el sistema de suma alzada, sólo corresponde solicitar que el
postor consigne el monto total de su oferta y no el detalle de los precios unitarios, lo
que no impide que tal información sea requerida por la Entidad a propósito de la
suscripción del contrato.
3.3
Modalidad de ejecución contractual
En el numeral 1.8 de las Bases se ha especificado que la modalidad de ejecución
contractual del presente proceso de selección es de “llave en mano”.
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 41º del Reglamento, a través de la modalidad
de ejecución contractual de llave en mano, el postor debe, en el caso de contratación
de bienes, ofertar, además de su entrega, su instalación y puesta en funcionamiento.
En ese sentido, deberá precisarse en las Bases en qué consistirá la instalación y
puesta en funcionamiento de los bienes objeto de la presente convocatoria.
3.4
Proforma de contrato
En la Cláusula Duodécima, el Comité Especial deberá suprimir: “F = 0.25 para
plazos mayores a sesenta (60) días o”, pues dicha disposición no corresponde al
plazo de entrega del presente proceso.
3.5
Factor de evaluación referido al plazo de entrega
A pesar que el plazo de entrega previsto como requerimiento técnico mínimo es de
15 días, se otorga puntaje: De 11 a hasta 15 días calendarios y de 16 a más días
calendarios, por tal motivo, deberá adecuarse dicho extremo de las Bases a lo
previsto por el artículo 43º del Reglamento en tanto se puede otorgar puntaje a
aquello que supere o mejore lo previsto como requerimiento técnico mínimo.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
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4.1 En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por
este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral
2 del presente Pronunciamiento.
4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las
Bases que hubiere a lugar.
4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano
acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga
de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o
acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el
artículo 58 del Reglamento.
4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones, en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas
por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de
acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento.
4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor
en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse
con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas
correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas
de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad
con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria
del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que
el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que
deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un
(1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo
24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas
no podrá mediar menos de tres (3) días hábiles, computados a partir del día
siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE.
Jesús María, 21 de noviembre de 2012
PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI
Directora de Supervisión
WLTD/.