Documentacion del sistema de gestion de la calidad (ppt)

Documentación del
sistema de gestión de la
calidad.
MSc. Lic. Zulem Pérez Rodríguez
¿Qué es documentar?
• Plasmar los
documentos y datos en
cualquier tipo de
soporte.
Ejemplos: videos,
fotografías, escritos,
gráficos, medio
electrónico.
Un sistema de la calidad
documentado describe
las formas de operar de
una organización para
alcanzar la calidad de sus
productos
¿Cómo
implementar
un sistema
documental
ISO 9000?
METODOLOGÍA
Determinación de las necesidades
de documentación
Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización
Diseño del sistema documental
Elaboración de los documentos
Implantación del sistema
Mantenimiento y mejora del sistema
ETAPA 1. DETERMINACIÓN DE LAS
NECESIDADES DE DOCUMENTACIÓN.
TAREAS:
• Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de
la documentación aplicables a la organización.
• Estudiar las regulaciones específicas del sector en
que se desenvuelve la organización para
determinar los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.
• Determinar los tipos de documentos que deben
existir y sus requisitos.
Requisitos de la Documentación.
Generalidades
•
Declaración documentada de la
política y objetivos de la calidad.
•
Un manual de la calidad.
•
Procedimientos documentados
establecidos en la norma.
•
Documentos necesarios de la
organización para asegurar una
eficaz planeación, operación y
control de los procesos.
•
Los registros establecidos en la
norma.
Documentación del SGC
PROCEDIMIENTOS ISO
GENERALES
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•
•
•
•
Control de documentos.
Control de registros.
No conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Auditorías internas.
Procedimientos sugeridos
• Revisiones por la dirección.
• Revisión y aceptación de contratos y pedidos.
• Planificación, revisión, verificación, validación y cambios
del diseño y desarrollo.
• Evaluación de proveedores.
• Compras.
• Identificación y trazabilidad de productos.
• Validación o calificación de procesos.
• Planificación y control de la producción.
• Control de los procesos de realización.
• Medición y evaluación de la satisfacción del cliente.
Fuente: Lloyd´s Register
Registros
• Revisiones por la dirección.
• Educación, formación, habilidades y experiencia del
personal.
• Requisitos del proceso de realización y del producto.
• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con
el producto.
• Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
• Revisiones del diseño y desarrollo.
• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
Registros
• Resultados de la revisión de los cambios del diseño y
desarrollo.
• Evaluaciones de los proveedores.
• Validación de los procesos.
• Control y registro de la identificación única del producto.
• Bajas de la propiedad del cliente.
• Resultados de la calibración y verificación.
• Auditorías internas.
• Personas que realizan la liberación del producto.
• Naturaleza de las no conformidades y acciones posteriores.
• Resultados de las acciones correctivas.
• Resultados de las acciones preventivas.
Presentaciones de
Documentos
• Papel (copia dura).
• Magnético.
• Electrónico o CD.
• Fotografía.
• Muestra maestra.
Ejemplos de documentos que pueden
responder a requisitos legales:
•Prospectos de medicamentos.
•Planos.
• Certificados de calidad de materias
primas.
•Hojas de ruta.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la
documentación en la organización.
• Listar y clasificar la documentación
existente.
• Valorar su vigencia y adecuación al uso.
• Identificar y listar documentos de
procedencia externa. Analizar su
vigencia.
COMPARAR
ESTADO DESEADO
(RESULTADO DE LA
PRIMERA ETAPA)
ESTADO ACTUAL
(RESULTADO DEL
DIAGNÓSTICO)
Etapa 3.Diseño del sistema documental.
•
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•
•
•
Definir la jerarquía de la documentación.
Definir autoridad y responsabilidad para la
elaboración de la documentación a cada
nivel.
Definir estructura y formato del Manual de
Calidad.
Determinar los procesos de la
documentación.
Establecer el flujo de la documentación.
Confeccionar el plan de elaboración de
documentos.
Planificar la capacitación del personal
implicado.
Contenido de los
documentos
Manual de
Calidad
Procedimientos del
sistema de la calidad
Documentos de trabajo
(instrucciones, registros, especificaciones,
formatos,...)
•Describe el sistema de la
calidad en concordancia
con la política y objetivos
establecidos.
Describen los procesos y
actividades
interrelacionadas
requeridos para
implementar el sistema.
•Detallan actividades
específicas
Máxima dirección de la organización: Establece
responsabilidades, autoridad, interrelaciones y vías
de comunicación
Áreas o personas designadas:
Diseñar, controlar, mantener, conservar y
archivar la documentación.
Manual de la Calidad
•
Descripción del SGC, incluyendo
el alcance y exclusiones
realizadas.
•
Procedimientos documentados
del SGC o referencia a ellos.
•
Descripción de la interacción
entre los procesos del SGC.
Contenido sugerido
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•
Introducción a la empresa.
Misión, visión, valores.
Política de calidad.
Alcance del SGC.
Justificación de las exclusiones.
Organigrama.
Mapa de procesos.
Estructura del sistema y lista de
procedimientos.
Fuente: Lloyd´s Register
Procesos de la documentación
Planificación de
la elaboración
Elaboración
Modificación
Derogación y/o
destrucción
Comprobación
Revisión y
aprobación
Identificación,
edición y
distribución
Archivo y
utilización
EJEMPLO DE FLUJO DE LOS
DOCUMENTOS
Area de gestión
de calidad
Procedimiento para la
revisión por la dirección.
Dirección
Registro de resultados de
la revisión por la dirección
Registros de
los resultados
Formularios para la recolección de información
del proceso de producción o prestación del servicio
Areas productivas
PLAN DE ELABORACIÓN DE
DOCUMENTOS
Documento
Responsable Fecha
Etapa 4. Elaboración de los
documentos.
•
•
•
•
•
Capacitar al personal implicado.
Elaborar los procedimientos generales.
Elaborar el Manual de Calidad.
Elaborar otros documentos de acuerdo
con el plan trazado en la etapa anterior.
Revisar y aprobar todos los documentos
por parte del personal competente
autorizado.
PROCEDIMIENTOS ISO
GENERALES
•
•
•
•
•
•
Control de documentos.
Control de registros.
No conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Auditorías internas.
Permite mantener la vigencia, operatividad y disposición
del sistema de la calidad.
Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación
antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado
de revisión actual de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los
puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles
y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de
origen externo y se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el
caso de que se mantengan por cualquier razón.
Control de los Registros
Contar con un procedimiento
documentado para el control de
los registros, que incluya
actividades para:
 Identificar.
 Almacenar.
 Proteger.
 Recuperar.
 Retener.
 Disponer.
Documentos sujetos a control
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Etiquetas
Registros
Programas
Protocolos
Pedidos
Contratos
Formulaciones
Dibujos y planos
•Especificaciones
•Instrucciones (de validación,
auditorías,costos)
•Procedimientos
•Informes
•Planes de calidad
•Hojas de operación
•Manual de calidad
ESTRUCTURA
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•
•
Título
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Descripción de actividades
Registros
Referencias
El procedimiento es el
documento base del sistema
de la calidad.
Puede tener otras partes
opcionales:
•Definiciones
•Condiciones de seguridad.
•Recursos.
•Métodos de cálculo.
• Anexos
Debe indicarse la evidencia de la revisión y aprobación,
estado de revisión y fecha de modificación. Cuando sea
factible debe identificarse la naturaleza del cambio.
Describe de forma específica como realizar una actividad
¿Qué debe hacerse?
¿Quién:
•ejecuta
•supervisa
•aprueba?
¿Qué equipos, materiales
y documentos se utilizan?
PNO
¿Cuándo se hace?
¿Cómo se hace?
¿Cómo se registra y controla
esta actividad?
Manera especificada de realizar
un trabajo. Se elabora siguiendo
las mismas reglas de los PNO.
Muestra las actividades que se deben emprender en los
diversos niveles y aporta un sistema para supervisar
dichas actividades.
Deberá definir:
•Objetivos de la calidad que deben alcanzarse
•Asignación específica de responsabilidad y autoridad.
•Procedimientos específicos.
•Ensayos, inspecciones, exámenes y programas de auditoría.
•Método para implantar cambios en el plan.
•Otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.
Especificaciones
Documentos que establecen requisitos.
Son únicas para el producto u organización.
CENTRO DE INMUNOLOGIA Y BIOPREPARADOS RC0.020
Hoja ___ de ___
Especificación para materias primas y materiales críticos.
Código:
Nombre del producto:
Edición
Suministrador
Vendedor Aprobado
Catálogo
Cantidad
Sinonimias:
Fecha de vencimiento:
Características del producto
Requisitos de calidad. Límites de aceptación
Inspección y ensayos
Tamaño de muestra:
Vigencia del análisis:
Condiciones de manipulación:
Condiciones de almacenamiento:
Elaborado por:
Aprobado por:
Fecha:
Fecha:
Documento que presenta evidencias
objetivas de las actividades realizadas
y de los resultados obtenidos. Se puede
escribir o conservar en cualquier modelo
de soporte de datos.
Etapa 5. Implantación del
sistema documental.
•
•
•
•
•
Definir el cronograma de implantación.
Distribuir la documentación a todos los
implicados.
Determinar las necesidades de capacitación y
actualizar el plan de capacitación.
Poner en práctica lo establecido en los
documentos.
Recopilar evidencia documentada de lo
anterior.
Documento en soporte
automatizado
• Chequeo sistemático sobre operaciones y entrada
de datos.
• Acceso sólo a personas autorizadas previamente.
• Registro de todos los cambios, modificaciones y
destrucciones realizadas.
• Conservación de copias.
• Validación de sistemas empleados.
• Codificación adecuada.
INFORMACIONES PERIÓDICAS A
USUARIOS DE DOCUMENTOS
• Lista de documentos en
elaboración
• Lista de documentos
vigentes
• Lista de documentos
derogados.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora
del sistema.
• Realizar auditorías internas para
identificar oportunidades de mejora.
• Implementar acciones correctivas y
preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la
documentación.
Problemas detectados con la
gestión de la documentación
• Pérdida de
documentos
• Documentos obsoletos
en uso
• Revisión inadecuada
• Evidencias
inadecuadas de
aprobación
• Mal manejo de copias
no controladas.