CAPÍTULO 7

Manual de calidad
Medición, análisis y mejora
MC-08
Edición: B
Fecha: 10/11/04
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1. OBJETO
El objeto de este capítulo es establecer la metodología y sistemática empleada por
FARMACIA XXX para definir, planificar e implantar los procesos de medición,
análisis y seguimiento necesarios para asegurar la conformidad de los servicios
suministrados, la consecución de la mejora continua del SGC y la satisfacción del
cliente.
2. ALCANCE
Este capítulo es de aplicación a todas las actividades realizadas por FARMACIA XXX
y que están sometidas al alcance del SGC.
3. REALIZACIÓN
3.1.
Satisfacción del cliente
a) FARMACIA XXX mide la satisfacción de los clientes a los que presta sus
servicios mediante la realización de una entrevista personal. Además pone a
disposición de los clientes una encuesta de satisfacción (FO-10) que pueden
cumplimentar voluntariamente y depositar en el buzón de sugerencias
destinado a tal fin.
b) Todo el personal que esté en contacto con el cliente recoge sus sugerencias,
quejas o reclamaciones y, si no lo hace el cliente, las formaliza en la
encuesta de satisfacción (FO-10).
c) El Gestor de Calidad se asegura de que todos los servicios prestados por
FARMACIA XXX, y que estén sometidos al alcance del SGC, sean evaluados
por los clientes con una frecuencia mínima de cinco entrevistas al trimestre
por servicio prestado.
d) La información obtenida se analiza y emplea como base para la toma de
decisión en las revisiones por la dirección con objeto de mejorar
continuamente la eficacia del SGC y aumentar la satisfacción del cliente
respecto al servicio recibido.
3.2.
Auditorías Internas
a) FARMACIA XXX realiza auditorías internas del SGC cada doce meses con el
fin de evaluar si el mismo se encuentra eficazmente implantado, y si es
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acorde con los requisitos establecidos en la Norma de referencia y por la
organización.
b) Las auditorías internas del SGC son planificadas en el marco de la revisión
por la dirección mediante un Plan Anual de Auditorías Internas (FO-11),
aprobado y distribuido a las personas implicadas por el Gestor de Calidad. El
Plan indica cuándo y quién va a auditar los diferentes procesos de FARMACIA
XXX.
c) Los auditores internos habrán recibido al menos un curso de auditorías
internas basado en al norma UNE EN ISO 9001:2000.
d) Las auditorías pueden ser subcontratadas a empresas externas. Los auditores
de las empresas externas, deberán cumplir los mismos requisitos que los
internos.
e) En el caso de auditores internos nadie debe auditar su propio trabajo.
f) Las auditorías internas de calidad son realizadas tomando como base los
documentos que definen el SGC de FARMACIA XXX, y se refieren a aspectos
prácticos tales como:
Revisión de los documentos del SGC utilizados.
Examen de los registros y evidencias documentales generadas.
Supervisión directa de las actividades.
g) El resultado de la auditoría es un Informe de Auditoría (FO-12) en el que se
reflejan las no conformidades detectadas. El Gestor de Calidad, en
colaboración con el personal implicado, establece las acciones correctivas
necesarias para solventar cada no conformidad que se gestionan tal y como
se recoge en el apartado 3.8. del presente capítulo.
h) El Informe de Auditoría (FO-12) recoge: las fechas de la auditoría, los
auditores, los auditados, las no conformidades detectadas y las firmas de los
implicados.
3.3.
Seguimiento y medición de los procesos
a) FARMACIA XXX cuenta con un sistema de indicadores que permite realizar el
seguimiento y medición del desempeño de cada proceso definido en el Mapa
de Procesos del Capítulo 7 del Manual.
b) Para cada indicador se define su valor estándar y su frecuencia de medida tal
y como se recoge en la Herramienta de indicadores (FO-13).
c) Es responsabilidad del Gestor de Calidad efectuar el seguimiento y análisis de
los indicadores y adoptar las medidas de corrección y/o acciones correctivas
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adecuadas en caso de desviaciones, así como modificar el proceso y/o su
análisis si fuera necesario.
3.4.
Seguimiento y medición del producto
a) El producto de FARMACIA XXX son los productos farmacéuticos que dispensa
a sus clientes. OJO: Blister personalizados, fórmulas magistrales, resultados
de análisis. Sobre estos productos se realizan inspecciones mediante la
revisión de fechas de caducidad y la realización de inventarios anuales.
b) Las desviaciones de los requisitos definidos se solventan bien mediante la
gestión de productos y servicios no conformes o bien mediante acciones
correctivas.
3.5.
Control del producto no conforme
a) Cuando un producto no cumpla alguno de los requisitos determinados para
el mismo, la persona que lo detecte será la responsable de comunicar dicho
incumplimiento al Gestor de Calidad para que decida el tratamiento
apropiado.
b) En este caso, se registra la no conformidad y el Gestor de Calidad decide
rechazar, reclasificar, reprocesar, cuando sea factible, o aceptar con o sin
concesión.
c) Ante repeticiones de no conformidades o ante no conformidades graves (que
puedan afectar al cliente), el Gestor de Calidad procederá a la apertura de
acciones correctivas.
3.6.
Análisis de datos
Los datos que de forma sistemática se analizan en FARMACIA XXX son:
Satisfacción de clientes.
Indicadores de procesos.
Conformidad del producto.
Control de proveedores.
3.7.
Mejora continua
a) El SGC de FARMACIA XXX se enfoca hacia la mejora continua de su eficacia
mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los
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resultados de auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección.
b) Una herramienta especial son las Acciones de Mejora (FO-14), utilizadas por
FARMACIA XXX para registrar aquellos esfuerzos que se llevan a cabo para
mejorar un proceso, una técnica, etc., sin que exista amenaza de no
conformidad.
3.8.
Acciones Correctivas
a) El establecimiento de acciones correctivas se encamina a la eliminación de
las causas que provocan las no conformidades.
b) Las acciones correctivas son propuestas por cualquier persona de FARMACIA
XXX y aprobadas por el Gestor de Calidad y/o Farmacéutico Titular.
c) Las acciones correctivas se inician como consecuencia de:
Repetición de no conformidades de carácter leve.
No conformidades de carácter grave.
Resultados de las auditorías, internas y externas.
Información
suministrada
por
el
cliente
(quejas,
sugerencias,
reclamaciones…).
Sanciones de la inspección pública.
d) La gestión de una acción correctiva conlleva los siguientes pasos y
responsabilidades:
1. Fechado y codificado por parte de la persona que detecte la no
conformidad.
2. Descripción de la no conformidad detectada.
3. Análisis de las causas que han dado lugar a la no conformidad.
4. Acciones propuestas para eliminar la causa de la no conformidad.
5. Establecimiento del plazo de implantación y responsable de la misma.
6. Establecimiento del plazo para la verificación de la eficacia de la
acción.
7. Aprobación de la acción por parte del Gestor de Calidad y/o
Farmacéutico Titular.
8. Cierre de la acción (satisfactorio o insatisfactorio con la consiguiente
apertura de una nueva acción correctiva).
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e) Todas las acciones correctivas iniciadas por FARMACIA XXX quedarán
registradas en el Informe de Acción Correctiva / Preventiva (FO-16).
3.9.
Acciones Preventivas
a) La acción preventiva es la herramienta de FARMACIA XXX para prevenir la
aparición de no conformidades potenciales.
b) El tratamiento es el mismo que el descrito en apartado 3.8. del presente
capítulo.
4. REGISTROS
FO-10. Encuesta de satisfacción.
FO-11. Plan de Auditoría.
FO-12. Informe de Auditoría.
FO-13. Herramienta de indicadores.
FO-14. Informe de Acción de mejora.
FO-15. Informe de No conformidad.
FO-16. Informe de Acción Correctiva / Preventiva.