I+D en la Industria Farmacéutica 2009

I+D en la Industria Farmacéutica
2009
Resultados de la encuesta sobre
actividades de I+D en 2009
1
CARACTERÍSTICAS DE LA
ENCUESTA
‰ Resultados de la encuesta sobre gastos de I+D en 2009 a
laboratorios asociados a Farmaindustria.
‰ Respuestas recibidas: 79 grupos empresariales, entre los que
se incluyen la estimación de los gastos en I+D de compañías no
asociadas a Farmaindustria así como de la no respuesta. La
cobertura total de la encuesta alcanza el 96,5% de las
ventas de medicamentos de prescripción (IMS).
‰ Recogida de datos: marzo-abril 2010.
‰ Por segundo año, la encuesta incluye un apartado exclusivo
dedicado al uso de la biotecnología en la investigación.
2
GASTOS EN I+D DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA 2007-2009
En 2009 la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España se ha
mantenido por encima de los 1.000 millones de euros, en un contexto de fuerte
retroceso de la inversión empresarial como consecuencia de la crisis económica y
financiera
Gastos en I+D de la industria farmacéutica
(miles €)
1.000.000
922.061
1.010.131
1.029.784
2008
2009
800.000
600.000
400.000
200.000
0
2007
Fuente: Farmaindustria
3
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica invirtió 1.029 millones de euros en I+D en 2009.
El grueso del gasto (446 millones) se dedicó a ensayos clínicos y se invirtieron
más de 156 millones de euros en investigación básica.
Fase de la Investigación
miles euros
Farmacoeconomía,
epidemiología,
estudios postautorización
Investigación
preclínica
79.453
113.398
59.472
Desarrollo
tecnológico
Investigación
galénica
52.660
121.815
0%
Otros
446.457
Investigación
básica
156.529
Investigación
clínica
20%
Fuente: Farmaindustria
40%
60%
80%
100%
4
EVOLUCIÓN GASTOS I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2007-2009
La desaceleración de la inversión en I+D ha sido muy fuerte en los dos
últimos años. Las medidas de recorte del gasto farmacéutico de la primavera de
2010 (posteriores a la realización de la encuesta) llevarán esta variable a tasas
negativas en los próximos años.
(∆ Gasto I+D)
Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria
farmacéutica (respecto al año anterior)
20%
15%
15,1%
9,6%
10%
5%
1,9%
0%
2007
Fuente: Farmaindustria
2008
2009
5
PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2007-2009
El empleo en I+D de la industria se ha mantenido estable en los últimos años,
algo por debajo de los 5.000 efectivos.
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.708
4.786
4.813
2007
2008
2009
4.000
3.000
2.000
1.000
0
Fuente: Farmaindustria
6
CUALIFICACIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
I. FARMACÉUTICA
4 de cada 5 empleos en I+D en la industria farmacéutica corresponden a
titulados superiores (licenciados y doctores).
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.000
1.022
21,2%
No Titulados
Titulados superiores
3.000
2.000
3.791
78,8%
1.000
0
2009
Fuente: Farmaindustria
7
EVOLUCIÓN DE LA CUALIFICACIÓN DEL
PERSONAL INVESTIGADOR
Se aprecia en los últimos años una clara tendencia a emplear personal cada
vez más cualificado en las tareas de I+D. Los titulados superiores (licenciados
y doctores) han pasado de ser menos de dos tercios de la plantilla a suponer
cuatro quintas partes de la plantilla empleada en I+D en 2009.
2002
2009
No titulados
No Titulados
21,2%
35,7%
Titulados
superiores
64,3%
Fuente: Farmaindustria
Titulados
superiores
78,8%
8
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
De los 1.029 millones de euros invertidos en I+D en 2009, el 40% se
dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros
públicos (I+D extramuros).
Gastos I+D intramuros
(millones €) 618,0
Gastos I+D extramuros
(millones €) 411,8
Fuente: Farmaindustria
9
I+D INTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Gasto en I+D Intramuros
en 2009
618,0 millones de euros
Otras CCAA y
Extranjero
11,8%
Madrid
40,7%
Cataluña
47,5%
Fuente: Farmaindustria
10
I+D EXTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Datos en millones
de euros
8,2
4,0
4,5
0,6
5,2
16,7
6,6
6,0
80,9
4,6
3,5
35,0
101,6
4,5
35,1
3,3
3,8
Fuente: Farmaindustria
Gasto en I+D
extramuros en
2009
411,8 millones
de euros
Extranjero:
87,7
11
COMPARACIÓN GASTO I+D
EXTRAMUROS 2002-2009
Gasto I+D Ext. 2002…201,5 mill. €
Gasto I+D Ext. 2009…411,8 mill. €
2009
2002
Datos en % sobre gasto
I+D extramuros nacional
5,0%
1,0%
1,1%
4,1%
6,1%
1,0%
1,3%
2,0%
1,1%
1,0%
0,2%
2,2%
0,1%
26,0%
1,6%
1,6%
1,5%
19,6%
23,0%
6,6%
0,9%
0,7%
8,5%
1,1%
1,1%
0,8%
1,0%
0,8%
1,0%
8,5%
8,1%
0,9%
1,2%
Extranjero:
13,3%
Fuente: Farmaindustria
24,7%
Extranjero:
21,3%
12
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (1)
(miles de
euros)
CCAA con más de 5 millones de habitantes
110.000
100.000
90.000
80.000
70.000
Andalucía
60.000
Cataluña
Madrid
50.000
C. Valenciana
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
13
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/09)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (2)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 2 y 5 millones de habitantes
18.000
16.000
14.000
12.000
Galicia
10.000
Castilla León
País Vasco
8.000
Canarias
C. La Mancha
6.000
4.000
2.000
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
14
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/09)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (3)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 1 y 1,5 millones de habitantes
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
Murcia
3.500
Aragón
3.000
Extremadura
Baleares
2.500
Asturias
2.000
1.500
1.000
500
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
15
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/09)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (4)
CCAA con menos de 1 millón de habitantes
(miles de
euros)
6.000
5.500
5.000
4.500
4.000
3.500
Navarra
3.000
Cantabria
Rioja
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
16
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/09)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS EN EL EXTRANJERO
Gastos extramuros en el extranjero
(de compañías con sede en España)
(miles de
euros)
100.000
90.000
80.000
70.000
60.000
50.000
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
17
Fuente: Farmaindustria
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR
FASES
446 millones de euros fueron invertidos en 2009 en investigación clínica, de
los que cerca de la mitad se destinaron a ensayos de fase III.
Fase I
Fase IV
8,9%
18,8%
Fase II
24,2%
Fase III
48,1%
Fuente: Farmaindustria
18
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria
farmacéutica se ha casi duplicado en los últimos siete años, pasando de 229
millones de euros en 2002 a 446 millones en 2009.
Incrementos gastos en investigación clínica por fases Tasa de
variación media anual (2002-2009)
8,7%
Fase I
12,2%
Fase II
12,8%
Fase III
Fase IV
0%
3,6%
5%
10%
15%
Fuente: Farmaindustria
19
EVOLUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA POR FASES
Es de destacar la menor relevancia de la fase IV, que ha perdido 10 puntos
porcentuales entre 2002 y 2009. Las fases iniciales (I y II) representan
un tercio del gasto (y algo más en número de ensayos, ya que el gasto por
ensayo es menor)
2002
2009
Fase I
Fase I
9,7%
Fase IV
8,9%
18,8%
Fase IV
28,6%
Fase II
Fase II
21,2%
Fase III
40,4%
Fuente: Farmaindustria
24,2%
Fase III
48,1%
20
BIOTECNOLOGÍA
CONSIDERACIONES GENERALES
‰ 27 Grupos Empresariales han cumplimentado el
cuestionario de biotecnología.
‰ Dichos grupos representan el 66,8% de las ventas de
medicamentos de prescripción (IMS).
‰ En el año 2009, la industria farmacéutica ha invertido más de
215 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo
que supone el 20,9% de la I+D farmacéutica nacional.
‰ Los datos que se ofrecen a continuación corresponden
exclusivamente al colectivo informante.
21
BIOTECNOLOGÍA
FASE PRECLÍNICA
ƒ
El 63% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación preclínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son la utilización de
proteínas recombinantes en ensayos de screening, la biología molecular (clonaje,
secuenciación, análisis de la expresión) y la utilización de ensayos funcionales con líneas
celulares expresando proteínas recombinantes.
ƒ
Estas herramientas se utilizan principalmente en las fases de identificación y
validación de dianas, hit to lead, optimización de leads y high throughput screening.
ƒ
Dichas herramientas son propias en una tercera parte de los casos, obteniéndose el
resto a través de colaboraciones y adquisición de reactivos comerciales.
ƒ
El 70% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Los proyectos de investigación en curso basados en principios activos biológicos de
origen recombinante se centran principalmente en las áreas oncológica, cardiovascular e
inmunológica.
ƒ
Los principales proyectos de investigación para moléculas de síntesis química en los
que se han empleado herramientas de biotecnología se están desarrollando en las áreas de
respiratoria, oncología, neurología y analgesia.
22
BIOTECNOLOGÍA
FASE CLÍNICA
ƒ
El 70% de la muestra utiliza la biotecnología o alguna herramienta de origen
biotecnológico en la fase de investigación clínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, el
uso de proteínas recombinantes, el análisis de expresión génica y el genotipado SNP.
ƒ
Las fases en que se utilizan estas herramientas son, por este orden, las fases II-III y IV,
la fase I y los ensayos de desarrollo preclínico.
ƒ
El 37% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son
propias; el resto se obtienen a través de colaboración o adquisición de reactivos o
servicios por vía comercial.
ƒ
El 79% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Se han reportado 49 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en
fase de desarrollo, con 174 ensayos clínicos en España, principalmente en oncología,
neurología, inmunología, hematología y Alzheimer.
ƒ
Asimismo, se han reportado 37 medicamentos de síntesis química en desarrollo en
los que se han empleado herramientas de biotecnología, con 42 ensayos clínicos
gestionados en España y que se desarrollan, básicamente, en las áreas de endocrinología,
oncología, inmunología, respiratoria y diabetes.
23