I+D en la Industria Farmacéutica 2012

I+D en la Industria Farmacéutica
2012
Resultados de la encuesta sobre
actividades de I+D en 2012
Farmaindustria, septiembre 2013
1
CARACTERÍSTICAS DE LA
ENCUESTA
‰ Resultados de la encuesta sobre gastos de I+D en 2012 a
laboratorios asociados a Farmaindustria.
‰ Respuestas recibidas: 83 grupos empresariales, entre los que se
incluyen la estimación de los gastos en I+D de compañías no asociadas
p
, sobre la base de datos
a Farmaindustria así como de la no respuesta,
Profarma y de la CNMV. La cobertura total de la encuesta alcanza el
94,8% de las ventas de medicamentos de prescripción (IMS).
‰ Al recogerse
g
los datos antes del cierre de cuentas auditadas de las
compañías, los datos correspondientes al año 2012 constituyen
un avance provisional, por lo que son susceptibles de revisión en el
futuro.
‰ Recogida de datos: febrero-mayo 2013.
2
GASTOS EN I+D DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
En el ejercicio 2012, la inversión en I+D de la industria farmacéutica
en España ha sido la más baja registrada desde 2007, debido al
f t iimpacto
fuerte
t que h
han ttenido
id sobre
b las
l compañías
ñí las
l medidas
did de
d
contención del gasto farmacéutico adoptadas en los últimos años.
Gastos en I+D de la industria farmacéutica
(miles €)
1.010.131 1.029.784 1.034.484
1.000.000
800 000
800.000
974.653
922.061
765 195
765.195
972.231
800.795
600.000
400.000
200.000
0
2005
Fuente: Farmaindustria
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
3
EVOLUCIÓN GASTOS I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La desaceleración del gasto en I+D comenzó en 2008 y ha culminado con
la segunda caída consecutiva del gasto en los últimos años. Los fuertes
ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por afectar
el esfuerzo de las compañías en I+D.
Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria
farmacéutica (respecto al año anterior)
(∆ Gasto I+D)
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%
-2%
-4%
-6%
-8%
15,1%
9 6%
9,6%
4,7%
1,9%
-0,2%
-5,8%
5 8%
2006
Fuente: Farmaindustria
0 5%
0,5%
2007
2008
2009
2010
2011
2012
4
PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica empleó en 2012 a 4.330 personas en tareas de
investigación y desarrollo, lo que supone el nivel más bajo desde 2005.
(nº)
5 000
5.000
Personal en I+D de la industria farmacéutica
4.813 4
4.689
689
4 708 4.786
4.708
4.490 4.330
4.310 4.435
4.000
3.000
2.000
1.000
0
2005 2006 2007 2008
Fuente: Farmaindustria
2009 2010 2011 2012
5
EVOLUCIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que
ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas,
comenzando su descenso en 2010 y acumulando ya tres años consecutivos de
caída.
Tasas de incremento del empleo en I+D de la industria
farmacéutica ((respecto
p
al año anterior))
( Nº Empleados)
(∆
l d )
8%
6,2%
6%
4%
2,9%
1,7%
2%
0,6%
0%
-2%
-2,6%
-4%
-4,2%
-6%
2006
Fuente: Farmaindustria
2007
2008
2009
2010
2011
-3,6%
2012
6
CUALIFICACIÓN PERSONAL EN I+D DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Aunque se han generado menos empleos, la cualificación de los mismos es
cada año mayor: 4 de cada 5 empleos en I+D en la industria farmacéutica
corresponden a titulados superiores (licenciados y doctores)
doctores).
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
5.000
4.000
778
18,0%
No Titulados
Titulados superiores
3.000
2.000
3.552
82,0%
1.000
0
2012
Fuente: Farmaindustria
7
EVOLUCIÓN DE LA CUALIFICACIÓN DEL
PERSONAL INVESTIGADOR
La elevada cualificación constituye un elemento clave del empleo en I+D
de la industria farmacéutica: los titulados superiores (licenciados y doctores)
han pasado de ser menos de dos tercios de la plantilla empleada en I+D en 2003
a suponer más de cuatro quintas partes en 2012.
2003
2012
No titulados
No Titulados
18,0%
34,1%
Titulados
superiores
65,9%
Fuente: Farmaindustria
Titulados
superiores
82,0%
8
DESGLOSE POR NATURALEZA DEL
GASTO
Del gasto en I+D llevado a cabo en 2012 por las empresas farmacéuticas, el
94,6%
,
fueron g
gastos corrientes y el resto g
gastos de capital
p
o inversiones.
Tipos de gasto en
II+D
D (miles
( il euros))
Gastos
C i l
Capital
52.811
Gastos
Corrientes
919.420
Fuente: Farmaindustria
9
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La
principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y
se invirtieron
i i ti
más
á de
d 140 millones
ill
de
d euros en investigación
i
ti
ió básica.
bá i
Fase de la Investigación
miles euros
Farmacoeconomía,
Farmacoeconomía
epidemiología,
estudios postautorización
Investigación
preclínica
60.672
109.592
33 601
33.601
Desarrollo
tecnológico
Investigación
galénica
57 531
57.531
9
91.405
0
0%
Otros
478.794
Investigación
básica
140.635
Investigación
clínica
20%
Fuente: Farmaindustria
40%
60%
80%
100%
10
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA: INTRAMUROS/EXTRAMUROS
El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación
con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo
aumentado su cuantía un +4,4%
+4 4% en relación a 2011,
2011 lo que contrasta con la
caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%).
Gastos I+D intramuros
(millones €) 538,2
Gastos I+D extramuros
(millones €) 434,1
Fuente: Farmaindustria
11
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
INTRAMUROS/EXTRAMUROS (EVOLUCIÓN)
En los último años las colaboraciones externas (gasto I+D
extramuros)) están cobrando cada vez mayor
y importancia
p
en
la estructura de investigación de las compañías farmacéuticas.
2003
2012
Gasto I+D
Intramuros
Gasto I+D
Intramuros
55 4%
55,4%
64 6%
64,6%
Gasto I+D
Extramuros
35,4%
Fuente: Farmaindustria
Gasto I+D
Extramuros
44,6%
12
I+D INTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Otras CCAA y
Extranjero
12,7%
Gasto en I+D Intramuros
en 2012
538,2 millones de euros
Madrid
35 3%
35,3%
Cataluña
52,0%
Fuente: Farmaindustria
13
I+D EXTRAMUROS DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA EN 2012
Datos en millones de
euros
7,7
3,3
2,9
0,5
4,1
15,4
6,0
3,7
434,1 millones
96,4
5,4
3,1
87,5
Gasto en I+D
extramuros en
2011
de euros
4,9
29,0
3,2
32,4
3,2
Fuente: Farmaindustria
Extranjero:
,
125,2
14
COMPARACIÓN GASTO I+D
EXTRAMUROS 2003
2003-2012
2012
Gasto I+D Ext. 2003…216,4 mill. €
Gasto I+D Ext
Ext. 2012
2012…434,1
434 1 mill
mill. €
2003
2,6%
0,8%
1,0%
2012
Datos en % sobre
gasto I+D extramuros
g
nacional
3,5%
2,1%
0,8%
0,9%
1,8%
0,7%
0,7%
0,1%
1,3%
0,1%
20,8%
1,4%
1,1%
0,8%
22,2%
20,2%
4,2%
0,5%
0,4%
6,7%
1,2%
0,7%
0,4%
7,5%
5,9%
0,7%
0,8%
Fuente: Farmaindustria
1,1%
0,7%
0,9%
Extranjero:
36,3%
20,2%
Extranjero:
28,8%
15
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (1)
CCAA con más de 5 millones de habitantes
(miles de
euros)
110.000
100.000
90.000
80.000
70.000
60.000
Andalucía
Cataluña
50.000
Madrid
C. Valenciana
40.000
30.000
20.000
10.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
16
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2012)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (2)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 2 y 3 millones de habitantes
32.000
28.000
24.000
20.000
Galicia
Castilla León
ó
16.000
País Vasco
C. La Mancha
12.000
Canarias
8.000
4.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
17
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2012)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (3)
(miles de
euros)
CCAA con población entre 1 y 2 millones de habitantes
6.000
5.500
5 000
5.000
4.500
4.000
Murcia
Aragón
ó
3.500
3.000
Baleares
Extremadura
2.500
Asturias
2.000
1.500
1.000
500
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
18
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2012)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS POR CCAA (4)
(miles de
euros)
CCAA con menos de 1 millón de habitantes
6.000
5.500
5 000
5.000
4.500
4.000
3.500
Navarra
3.000
Cantabria
Rioja
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
19
Fuente: Farmaindustria (datos I+D) e INE (datos población a 1/1/2012)
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN I+D
EXTRAMUROS EN EL EXTRANJERO
Gastos extramuros en el extranjero
(de compañías con sede en España)
(miles de
euros)
140.000
120.000
100.000
80.000
60.000
40 000
40.000
20.000
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
20
Fuente: Farmaindustria
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA POR
FASES
479 millones de euros fueron invertidos en 2012 en investigación
clínica, de los que más de la mitad se destinaron a ensayos de fase III.
Fase I
5,3%
F
Fase
IV
19,6%
Fase II
21,5%
Fase III
53,6%
Fuente: Farmaindustria
21
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria
farmacéutica ha aumentado un 86% en los últimos 9 años, pasando de 258
millones de euros en 2003 a 479 millones de euros en 2012.
Incrementos gastos en investigación clínica por fases
Tasa de variación media anual (2003-2012)
Fase I
0,3%
Fase II
6 5%
6,5%
Fase III
9,5%
4,7%
Fase IV
0%
Fuente: Farmaindustria
4%
8%
12%
16%
22
EVOLUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA POR FASES
Es de destacar la pérdida progresiva de relevancia de las fases I y
IV,, q
que ha cedido 9 puntos
p
porcentuales
p
entre 2003 y 2012 en favor de
la Fase III, en tanto que la Fase II ha mantenido su peso.
2003
2012
Fase I
Fase I
9,6%
Fase IV
Fase IV
5,3%
19,6%
24 0%
24,0%
Fase II
Fase II
21,5%
22,5%
Fase III
43,9%
Fuente: Farmaindustria
Fase III
53,6%
23
BIOTECNOLOGÍA
CONSIDERACIONES GENERALES
‰ 28 Grupos Empresariales han cumplimentado el cuestionario de
biotecnología..
biotecnología
‰ Dichos
grupos representan el 45,
45,4% de las ventas de
medicamentos de prescripción (IMS Health).
Health).
‰ En el año 2012
2012,, la industria farmacéutica ha invertido algo más de
200 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que
supone
p
el 20
20,,8% de la I+D farmacéutica en España.
España
p
.
‰ Los
datos que se ofrecen a continuación
exclusivamente al colectivo informante
informante..
corresponden
24
BIOTECNOLOGÍA
FASE PRECLÍNICA
ƒ
El 67% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación preclínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, la
biología molecular (clonaje, secuenciación, análisis de la expresión), la utilización de ensayos
funcionales con líneas celulares expresando proteínas recombinantes y la utilización de
proteínas recombinantes en ensayos de screening.
ƒ
Estas herramientas se utilizan principalmente en las fases de identificación y
validación de dianas, hit to lead, high throughput screening y optimización de leads .
ƒ
Dichas herramientas son propias en un 61% de los casos, obteniéndose el resto a
t é d
través
de colaboraciones
l b
i
y adquisición
d i i ió de
d reactivos
ti
comerciales.
i l
ƒ
El 67% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
LLos proyectos de
d investigación
i
i
ió en curso reportados
d que se basan
b
en principios
i i i activos
i
biológicos de origen recombinante se centran principalmente en las áreas de oncología,
alergología, reumatología y neurología.
ƒ
Los principales proyectos de investigación
g
para moléculas de síntesis química en los que
se han
h empleado
l d herramientas
h
de
d biotecnología
b
l í se están
á desarrollando
d
ll d en las
l áreas
á
de
d
respiratoria, oncología, terapia antibacteriana y analgesia.
25
BIOTECNOLOGÍA
FASE CLÍNICA
ƒ
El 67% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de
origen biotecnológico en la fase de investigación clínica de fármacos de origen
biotecnológico y de síntesis química.
ƒ
Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, el
uso de proteínas recombinantes, el análisis de expresión génica y el genotipado SNP.
ƒ
Las fases en que se utilizan estas herramientas son, por este orden, las fases II-III-IV, la
fase I y los ensayos de desarrollo preclínico.
ƒ
El 56% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son
propias; el resto se obtienen a través de colaboración o adquisición de reactivos
comerciales.
ƒ
El 72% de las compañías
í que utilizan la biotecnología
í en esta fase desarrollan
total o parcialmente estas actividades en España.
ƒ
Se han reportado 60 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en
fase de desarrollo, con 276 ensayos clínicos en marcha en España, principalmente en
l áreas
las
á
de
d oncología,
l í inmunología
i
l í y hematología.
h
t l í
ƒ
Asimismo, se han reportado 35 medicamentos de síntesis química en desarrollo en
los que se han empleado herramientas de biotecnología, con 61 ensayos clínicos
gestionados en España y que se desarrollan, básicamente, en las áreas de oncología,
endocrinología inmunología y respiratoria.
endocrinología,
respiratoria
26
BIOTECNOLOGÍA
FASES DE PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN
ƒ
Un 7% de la muestra informante produce medicamentos biotecnológicos en
nuestro país, que se destinan tanto al mercado interno como a la exportación a las
empresas del mismo grupo.
ƒ
Asimismo, un 7% de la muestra informante utiliza la biotecnología durante la fase
de comercialización, tanto para productos biotecnológicos como de síntesis química.
ƒ
p
nacional como de compañías
p
Se trata tanto de laboratorios de capital
internacionales.
ƒ
El uso de la biotecnología en esta fase se canaliza fundamentalmente a través de kits de
diagnóstico molecular y servicios de diagnóstico.
ƒ
El 50% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son propias;
el resto se obtienen a través de terceros.
ƒ
De igual modo, en el 100% de los casos la utilización de estas técnicas tiene lugar
en España
España, aunque en algunos casos se realiza de manera simultánea en España y en el
extranjero.
ƒ
Se han reportado 30 principios activos comercializados en los últimos años en España
de origen biológico-recombinante, principalmente en las áreas de inmunología,
oncología,
l í neurología
l í y cardiovascular.
di
l
27