PRONUNCIAMIENTO N° 401

PRONUNCIAMIENTO N° 401-2010/DTN
Entidad:
Fondo de Salud para la Policía Nacional del Perú
Referencia:
Licitación Pública Nº 010-2010-IN/PNP-FOSPOLI,
convocada para la “Adquisición de medicamentos:
anticonvulsivantes y otros”.
1.
ANTECEDENTES
Mediante Oficio Nº 03-2010-CE LP Nº 10-20140-IN/PNP-FOSPOLI, recibido el
02.DIC.2010, el presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la
referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado1 (OSCE) la
observación única formulada por el participante BIO REG PHARMA S.A.C., así como
el informe técnico correspondiente, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28°
de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobada mediante Decreto Legislativo
Nº 1017, en adelante la Ley, y el artículo 58° de su Reglamento, aprobado mediante
Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, en adelante el Reglamento.
2.
OBSERVACIONES
Observante:
BIO REG PHARMA S.A.C.
Observación única:
Contra los factores de evaluación
El observante cuestiona la definición de bienes similares para el ítem Nº 3 – hormona de
crecimiento – indicando que, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 6º de la
Ley Nº 29459, los productos farmacéuticos se clasifican en: (i) medicamentos; (ii)
medicamentos herbarios; (iii) productos dietéticos y edulcorantes; (iv) productos
biológicos; y, (v) productos galénicos, encontrándose dicho producto dentro de la clase
de productos biológicos.
Sobre el particular, el observante solicita que, a efectos de acreditar el factor de
evaluación “Experiencia del postor”, se pueda presentar documentos que certifiquen la
experiencia en la venta de productos biológicos.
Pronunciamiento
De acuerdo con el artículo 43º del Reglamento, resulta de competencia exclusiva del
Comité Especial la determinación de los factores de evaluación técnicos, los que
deberán ser objetivos y congruentes con el objeto de la convocatoria, debiendo sujetarse
a criterios de razonabilidad y proporcionalidad.
Ahora bien, es preciso indicar que de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 44º del
Reglamento, las Bases deberán señalar los bienes iguales y similares, cuya venta o
suministro servirá para acreditar la experiencia del postor. Al respecto, por bienes
similares debe entenderse a aquellos de naturaleza semejante, no iguales, que reúnan
1
Según el Decreto Legislativo Nº 1017, publicado en el diario oficial “El Peruano” el 04.06.08.
alguna o algunas de las características que definen la naturaleza del bien materia del
proceso2.
Así, de la revisión de las Bases del proceso de selección, se aprecia que la Entidad
pretende calificar la experiencia del postor obtenida por la venta de medicamentos
hematológicos, dermatológicos, endocrinológicos, neurológicos, siendo el objeto de la
convocatoria el suministro de “medicamentos anticonvulsivantes y otros, para la
atención y recuperación de la salud de los pacientes beneficiarios del FOSPOLI”.
Ahora bien, es preciso indicar que, en el pliego de absolución de observaciones, el
Comité Especial precisó que “debe tenerse presente que al señalarse los bienes
similares, se ha considerado también cuales son los bienes similares a las hormonas de
crecimiento, por otro lado, dentro del objeto de la convocatoria no se ha solicitado los
bienes iguales o similares según su clasificación como productos farmacéuticos, sino
que se ha solicitado productos convulsivantes y otros, indicándose que los bienes
similares consignados son medicamentos y no productos biológicos” (sic).
Así también, en el Informe Técnico Nº 001-2010-CE-LP Nº10-2010-IN-PNPFOSPOLI, el Comité Especial señaló que los productos biológicos se diferencian de los
medicamentos sintéticos por la complejidad de sus moléculas y los diferentes procesos
que se utilizan en su elaboración. La hormona del crecimiento humana biosintética, es
una hormona polipéptida de origen ADN recombinante. Es un medicamento con
espectro terapéutico neuroendocrinológico, deficiencia en el periodo del crecimiento,
también de forma experimental, en formas de hipocrecimiento, síndrome de Turner,
retraso de crecimiento, intrauterino, talla baja idiopática, patologías crónicas,
displasias esqueléticas. Por lo cual, sus similares serian otros productos médicos con
indicaciones terapéuticas endocrinológicas o neurológicas.
Por lo expuesto, en vista que constituye competencia del Comité Especial la
determinación de los bienes similares que serán materia de calificación, este Organismo
Supervisor ha resuelto NO ACOGER la presente observación.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo
58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las
Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario la Ley y el
Reglamento.
3.1. Modalidad de ejecución contractual
En el numeral 1.8 de la Sección Específica de las Bases, se ha establecido que la naturaleza
de la convocatoria no amerita ningún tipo de actividad relacionado con llave en mano o
concurso oferta, por lo que no corresponde indicar modalidad de ejecución contractual.
En tal sentido, toda vez que, de conformidad con lo dispuesto en las Bases, este proceso no
2
El Tribunal de Contrataciones y Adquisiciones del Estado se ha pronunciado sobre este tema en la Resolución
N.º 232/2007.TC-SU.
ha sido convocado bajo la modalidad de concurso oferta o llave en mano; deberá suprimirse
el citado numeral de las Bases.
3.2. Suscripción del contrato
En el numeral 2.7 del Capítulo II de las Bases, se indica que, “(…) conforme al artículo
141º del Reglamento y en concordancia con el objeto de la convocatoria, podrá
requerirse, entre otros, los siguientes documentos (…)”. En tal sentido, deberá indicarse
con precisión los documentos que serán solicitados al ganador de la buena pro, puesto
que, de lo indicado en las Bases, solo se denota una posibilidad de ser requeridos al
postor ganador de la buena pro.
3.3. Contenido de las propuestas
a)
En la documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5 de la Sección
Específica de las Bases, el Comité Especial deberá tomar en cuenta lo siguiente:
-
En el literal h) se solicita la presentación de una declaración jurada de
presentación del producto y compromiso de plazo de entrega, precisando que,
las características del medicamento ofertado debe cumplir con las precisadas en
las Bases, además de indicar los límites de aceptación y métodos de
comprobación o conformidad.
Al respecto, corresponde señalar que, se entendería que dicha información se
acreditaría mediante la presentación de la declaración jurada de que acredite el
cumplimiento de los Requerimientos técnicos mínimos, además del certificado
de análisis, metodología analítica y/o presentación de la norma técnica o
farmacopea, solicitada en el numeral j) del referido numeral.
Así también, la referida declaración jurada busca acreditar el plazo de entrega,
el cual se encuentra acreditado por medio de la declaración jurada solicitada en
el literal g).
Por tanto, corresponderá que se elimine del numeral 2.5. de la Sección
específica de las Bases, la presentación de la declaración jurada de
presentación del producto y compromiso de plazo de entrega.
- Con relación al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
requerido en el literal j), es preciso indicar que de acuerdo con lo indicado por
la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)3, el
Certificado de Libre Venta o Libre Comercialización no podría ser
considerado como un documento alternativo al Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura.
Sin embargo, tal como se mencionó en anteriores Pronunciamientos4 y
3
A través del Oficio Nº 1415-2010-DIGEMID-DG-DCVS-MINSA, emitido el 13.MAY.2010.
4
Pronunciamiento Nº 043-2009/DOP y Pronunciamiento Nº 111-2010/DTN
resoluciones del Tribunal de Contrataciones5, si el Certificado de Libre Venta
hace referencia al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, se
estaría cumpliendo con garantizar la correcta fabricación de sus productos e
insumos, y la observancia de los estándares establecidos para su fabricación,
en función a los criterios de calidad requeridos.
Así también, corresponde señalar que mediante Oficio Nº 3629-2010DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA, recibido el 17.NOV.2010 se
dispone que, en vista a que en la Unión Europea no se emiten Certificados de
Buenas Prácticas de Manufactura para el caso de los productos de clase I6,
productos de menor riesgo, se aceptará la presentación del Certificado de
Cumplimiento de Norma ISO/EN 13845 y además la Declaración CE de
conformidad del fabricante.
Del mismo modo, señala que para el caso de los productos no incluidos en la
clase I, se presentará el Certificado CE, el que implícitamente señala el
cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las Directivas de la
Comunidad Europea.
Considerando lo expuesto, con motivo de la integración de las Bases, deberá
adecuarse el referido numeral en función a lo señalado líneas arriba.
-
En el literal m) se ha previsto la presentación obligatoria de una muestra del
objeto de la convocatoria en sobre y/o empaque aparte, el que deberá ser
entregado en el acto público de presentación de propuestas, para la
correspondiente evaluación visual y organoléptica que efectuará el Comité
Especial, para verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.
Sin embargo, no se realiza mayor precisión respecto de las especificaciones
que se buscan acreditar mediante las evaluaciones que se realizarán, por lo
que, deberá precisarse dicha información.
b) En la documentación de presentación facultativa del numeral 2.5 de la Sección
Específica de las Bases, el Comité Especial deberá tomar en cuenta lo siguiente:
-
El artículo 44º del Reglamento ha previsto que el factor “Experiencia del postor”
se acreditará con un máximo de veinte (20) contrataciones, sin importar el número
de documentos que la sustenten, las cuales se acreditarán mediante contratos y su
respectiva conformidad, o mediante comprobantes de pago cuya cancelación se
acredite documental y fehacientemente.
Sobre el particular, en el literal a) se ha previsto que para acreditar el factor deberá
presentar la relación de documentos que acrediten la experiencia del postor,
siendo que se podrán presentar facturas y órdenes de compra.
Como se puede advertir, se estaría limitando la forma de acreditación del referido
factor, al restringirlo tan solo a la presentación de facturas y órdenes de compra,
5
Resolución Nº 510-2008-TC-S1, Resolución Nº 2560-2009-TC-S2, entre otras.
6
Sobre el particular, corresponderá revisar la clasificación establecida en la Directiva 93/42/CEE.
sin precisar que también se podrán presentar contratos acompañados con su
respectiva conformidad. Por ello, corresponderá que se adecúe el literal a) del
numeral 2.5. de la sección específica, de conformidad con lo señalado en los
párrafos precedentes.
Por otro lado, deberá tomarse en cuenta que la acreditación de la experiencia del
postor se realizará mediante contratos y su respectiva conformidad por la venta o
suministro efectuados o mediante comprobantes de pago cuya cancelación se
acredite documental y fehacientemente, de conformidad con el artículo 44º del
Reglamento.
Ahora bien, sobre la forma de acreditar la cancelación de dichos comprobantes,
resulta necesario que el Comité Especial indique en las Bases qué tipo de
documentos deberá presentar el postor para cumplir con dicha exigencia. En esa
medida, por ejemplo, podrá incluirse, entre otros, lo siguiente: voucher de
depósito, reporte de estado de cuenta o que la cancelación conste en el mismo
documento.
-
De otra parte, se advierte que en el literal b) se dispuso la presentación del
Certificado ISO 9001-2000 a nombre del fabricante del producto, sin embargo, se
advierte que no se ha previsto factor alguno que requiera la presentación de éste
documento, por lo que se deberá suprimir dicho documento de las Bases.
-
Respecto del literal c) deberá precisarse que las constancias o certificados que se
presentarán para acreditar el factor de evaluación “Cumplimiento de la
prestación”, deberán encontrarse referidos a los contratos presentados para
acreditar la experiencia del postor.
-
Al no haberse previsto en el Capítulo IV ningún factor que tenga relación con la
carta de representación exclusiva vigente, emitida por el dueño de la marca del
producto, a nombre del postor, deberá eliminarse el literal d) del numeral 2.5. de
la Sección Específica.
3.4. Requerimientos Técnicos Mínimos
Se puede apreciar que en el numeral 3.3. del Capítulo III de la sección específica se ha
previsto que el proveedor deberá presentar una carta notarial de compromiso de canje
por un periodo similar al de la fecha de vencimiento en caso que el producto presente
fallas o defectos de fabricación o haya vencido antes de su consumo a la suscripción del
contrato.
Al respecto, corresponde precisar que, lo que se busca acreditar es que el proveedor
canjee los bienes con fallas por otros que puedan ser utilizados por la Entidad. Para ello,
y de acuerdo al principio de economía previsto por la normativa de contrataciones, no
resulta necesario que la carta de compromiso de canje sea notarial, por lo que bastará la
presentación de una carta de compromiso, sin mayor formalidad.
3.5.
Factor de evaluación “Experiencia del postor”
Deberá tomarse en cuenta que la acreditación de la experiencia del postor se realizará
mediante contratos y su respectiva conformidad por la venta o suministro efectuados o
mediante comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y
fehacientemente, de conformidad con el artículo 44º del Reglamento.
Ahora bien, sobre la forma de acreditar la cancelación de dichos comprobantes, resulta
necesario que el Comité Especial indique en las Bases qué tipo de documentos deberá
presentar el postor para cumplir con dicha exigencia. En esa medida, por ejemplo, podrá
incluirse, entre otros, lo siguiente: voucher de depósito, reporte de estado de cuenta o
que la cancelación conste en el mismo documento.
3.6. Garantías
En la medida que de la revisión de las Bases no se aprecia que existan prestaciones
accesorias que deban ser cumplidas por el proveedor, se deberá suprimir de las Bases y el
modelo de contrato toda referencia a la garantía por prestaciones accesorias.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, el OSCE dispone:
4.1. NO ACOGER la Observación única formulada por la empresa BIO REG
PHARMA S.A.C. contra las Bases de la Licitación Pública Nº 010-2010-IN/PNPFOSPOLI, convocada para la “Adquisición de medicamentos: anticonvulsivantes
y otros”.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas por el
OSCE en el numeral 3 del presente pronunciamiento a fin de efectuar las
modificaciones a las Bases del presente proceso de selección y a su vez remitir la
información solicitada.
4.3. Publicado el pronunciamiento en el SEACE, éste deberá ser implementado
estrictamente por el Comité Especial, previa coordinación con el área usuaria, en
lo que se refiere a la precisión y modificación de las especificaciones técnicas, aun
cuando ello implique que dicho Comité acuerde bajo responsabilidad, la
suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la
complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que se a necesario
realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58º del Reglamento.
4.4. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas y observaciones, de acuerdo
con el numeral 2 del Anexo de Definiciones del Reglamento. La integración y su
publicación en el SEACE deberá ser efectuada dentro de los dos (2) días hábiles
siguientes de notificado el pronunciamiento.
4.5. Conforme al artículo 58º del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor
en el presente pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse
con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas
correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
4.6. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas
de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y
otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad
con lo dispuesto por el artículo 53° del Reglamento, las personas naturales y
jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán
registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que a
tenor del artículo 24º del Reglamento, entre la integración de Bases y la
presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días hábiles,
computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en
el SEACE.
Jesús María, 17 de diciembre de 2010
JUAN ANTONIO SILVA SOLOGUREN
Director Técnico Normativo
PSA/.