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unipharm
Cirpril® 20 mg
Tabletas
INFORMACION FARMACOLOGICA
®
a)
NOMBRE COMERCIAL: cirpril 20 mg tabletas
NOMBRE GENERICO:
Lisinopril 20 mg tabletas
b)
FORMULA:
Cada tableta contiene:
Lisinopril dihidrato eq. a lisinopril ............................................20 mg
Excipientes c.s.p.
c)
DESCRIPCION:
®
Cirpril 20 mg tabletas: Lisinopril es un derivado peptídico sintético, inhibidor de la enzima
convertidora de la angiotensina (ECA) de acción prolongada, activo por vía oral. Al inhibir la
ECA, lisinopril disminuye la angiotensina II en el plasma, y la excreción de aldosterona; como
consecuencia, reduce la presión arterial en los pacientes hipertensos, y mejora los síntomas y
signos de la insuficiencia cardíaca congestiva.
d)
INDICACIONES:
Cirpril® 20 mg tabletas está indicado en el tratamiento de la hipertensión e insuficiencia
cardíaca, profilácticamente después de un infarto de miocardio y en neuropatía diabética. Se
puede usar como terapia inicial única o con otros agentes antihipertensivos.
e)
FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA Y EFECTOS CLINICOS:
Cirpril® 20 mg tabletas es un IECA es absorbido lenta e incompletamente tras su
administración por vía oral. Como promedio, se absorbe un 25% de la dosis administrada,
pero la absorción varia considerablemente entre individuos, desde un 6 a un 60%. Es un
diácido activo y no necesita ser metabolizado in vivo. Se ha descrito que las concentraciones
máximas en plasma aparecen a las 7h. El lisinopril no se une de manera significativa a las
proteínas plasmáticas. Se excreta sin cambios en la orina. La semivida efectiva para la
acumulación tras dosis múltiples es de 12 h en pacientes con función renal normal. El
lisinopril se elimina por hemodiálisis.
Los efectos hemodinámicas del lisinopril aparecen de 1-2 h después de la administración por
vía oral de una dosis única y el efecto máximo ocurre al cabo de unas 6 h, aunque su efecto
completo puede que no aparezca en varias semanas en tratamientos crónicos. La acción
hemodinámica se prolonga hasta 24 h después de la administración de una dosis única diaria.
e)
PRECAUCIONES:
No se han hecho estudios adecuados y bien controlados con lisinopril en mujeres
embarazadas. Sin embargo, hay datos que indican que la administración de inhibidores de la
ECA durante el embarazo pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal; por lo que
no se recomienda su uso durante el embarazo, a menos que sea necesario puesto que no se
puedan emplear o sean ineficaces otros medicamentos. El lisinopril atraviesa la barrera
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placentaria. No se sabe si es secretado en la leche materna, pero debe tenerse precaución si
se administra a una madre lactante.
La función renal debe ser valorada en todos los pacientes antes de la administración de este
fármaco y debe de monitorizarse durante el tratamiento.
f)
EFECTOS SECUNDARIOS:
Lisinopril es muy bien tolerado, pero ocasionalmente puede producir mareos, cefalea, diarrea,
fatiga, tos y náusea. Menos frecuentemente, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, alergias,
astenia, dolor abdominal, sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, lesión
hepatocelular o icteria colestásica, disfunción renal, impotencia.
g)
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Diuréticos:
El efecto antihipertensivo puede ser aditivo después de la iniciación de la terapia con lisinopril.
La aparición de los síntomas de hipotensión es menos probable si se interrumpe la
administración del diurético antes de iniciar la del lisinopril.
Indometacina:
La eficacia antihipertensiva del lisinopril puede verse disminuida y puede tener efecto
hiperpotasémico adicional.
Diuréticos ahorradores de potasio:
Al administrar Lisinopril con estos diuréticos puede provocar un efecto hiperotasémico
adicional.
Litio:
El lisinopril puede disminuir su excreción, por lo que deben vigilarse cuidadosamente las
concentraciones de litio en el suero.
h)
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes hipersensibles a uno de los componentes de este producto,
o con historia de edema angioneurótico relacionado a tratamientos previos con inhibidores de
la ECA.
Lisinopril no debe ser administrado en pacientes con estenosis aórtica. El lisinopril se ha
asociado con brotes agudos de porfiria, y se le considera inseguro en pacientes porfiricos.
i)
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral. Puede administrarse antes, después o durante las comidas, a la dosis que el médico
indique, y puede ser administrado en una sola dosis al día.
En el tratamiento de la hipertensión, la dosis inicial es de 2.5 mg/día. Si es posible, la terapia
diurética debe retirarse 2 o 3 días antes de iniciar el tratamiento con lisinopril y reiniciarse
posteriormente, si fuera necesario. Debido al riesgo de una caída repentina de la tensión
arterial de algunos pacientes al inicio del tratamiento con IECA, es preferible que se
administre la primera dosis antes de ir a la cama. Se recomiendan dosis de 10 mg /día en
pacientes con hipertensión sin complicaciones, que no estén bajo tratamiento diurético y sin
insuficiencia renal grave. La dosis habitual de mantenimiento es de 10-20 mg una vez al día,
que pueden llegar a 40 mg/día.
En el tratamiento de la Insuficiencia Cardiaca, la aparición de hipotensión intensa es
frecuente al introducir un IECA en pacientes que toman diuréticos de asa, pero su retirada
temporal puede causar edema pulmonar como efecto rebote. Este tratamiento debe iniciarse
con una dosis pequeña y bajo supervisión medica estricta. El lisinopril se administra por vía
oral con una dosis inicial diaria de 2.5 mg. Las dosis de mantenimiento van de 5 a 40 mg/día.
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Tras un infarto de miocardio, el tratamiento con lisinopril debe iniciarse dentro de las 24h
posteriores a la aparición de los primeros síntomas, con una dosis inicial de 5 mg una vez al
día, durante los dos primeros días, que se incrementan después a una dosis diaria de 10 mg.
En pacientes con presión sistólica baja, se recomienda una dosis inicial diaria y única de 2.5
mg.
En caso de neuropatía diabética, la dosis inicial es de 2.5 mg una vez al día. Para pacientes
normotensos diabéticos insulinodependientes, la dosis de mantenimiento es de 10 mg/día,
que se incrementa, si es necesario, a 20 mg/día para conseguir una tensión arterial diastólica
por debajo de los 75 mm Hg. En los pacientes hipertensos diabéticos no insulino
dependientes, la dosis debe ajustarse para conseguir una presión diastólica por debajo de 90
mm Hg.
j)
PRESENTACIONES:
Farmacia:
Caja con 14, 28 y 56 tabletas (blister).
Muestra médica: Caja con 2 tabletas (blister).
j)
JUSTIFICACION DE PRESENTACIONES A REGISTRAR:
Caja con 14 tabletas para Pacientes con hipertensión esencial: en donde la dosis de
mantenimiento eficaz usual es de 20 mg al día, administrados en dosis única, en estos casos
esta presentación es para un tratamiento de 7 días. La muestra médica con 2 tabletas es
para iniciar el tratamiento.
En los casos no controlados adecuadamente con diuréticos y/o digitálicos, la dosificación
eficaz usual es de 5 a 20 mg diarios, en una sola dosis. Cuando existe gran riesgo de
hipotensión sintomática, se debe vigilar cuidadosamente el efecto de la dosis inicial de
Cirpril® 20 mg tabletas sobre la presión arterial.
k)
REFERENCIAS:
1. PDR Generics. 1st. edition, Medical Economics, U.S.A. 1995. 1712-1716 pp.
2.
3.
AHFS. Drug Information. American Hospital Formulary Service. U.S.A., 1994. 114 p.
Litter, M.: Farmacología, Experimental y Clínica. 7 ed. El Ateneo, Argentina, 1988. 685p.