NORMA UNE 171340 Anna Cusí Guillaume Directora Tècnica Calidad Medioambiental Ibérica Presidenta Acesem Miembro comité 171 Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales Enero 2012 UNE 171340 :OBJETIVO . Delimita las áreas de ambiente controlado . Clasifica las áreas según el riesgo . Determina los requisitos que deben cumplir . Define los ensayos a realizar . Define la metodología a seguir . Establece los criterios de validación . Establece la periodicidad a seguir. Actualmente disponíamos de: UNE 100713 – Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales -Características sistemas de climatización en hospitales según tipo de locales . - Limpieza y desinfección de las instalaciones de acondicionamiento de aire - Pruebas de recepción técnica : contaje partículas, validación filtros absolutos, microbiología. UNE 100012 – Higienización de sistemas de climatización NORMA UNE 171340 Clasificación áreas en función del riesgo LISTA DE ARE AS QUIROFANOS ARE AS DE MUY ALTO RIESGO ARE AS DE ALTO RIESGO Flujo unidireccional Flujo mezcla. Alto nivel de filtración Transplantes Cardiov ascuLar, prótesis Neurocirugía oftalmología Cirugía conVencional y Cesareas. Pasillos, almacén estéril… Flujo mezcla turbul ento Salas en sobrepresión ARE AS RIESGO INTERMEDIO Salas en depresión Resto de Áreas quiRúrgicas SAL AS D E PARTOS Partos Salas de diLatación SAL AS D E EXPLOR ACION UNIDADES Y TERAPIAS ESPECIAL ES Requisitos medios de filtración Rx interv enCionista. Exploracione Vasculares y Traumatolog Otras exploraciones no inv asiv as Onco – hematología Hematología Cuidados int Rea Hemo,neonatos HOSPIT ALiZACION Y CONSULTAS Hab inmunodeprimidos Hab de infecciosos ZONAS AUXIL IARES Zonas de env asados, ali.mentación parenteral Laboratorios citostáticos Banco de sangre Lav andería Sala de ambiente Validación previa a puesta en marcha Validacion post mantenimiento controlado Validacion anual “en reposo “ Organismo de validación EXTERNO EXTERNO o INTERNO EXTERNO Parámetros de instalación -Tº y HR% -Microbiología -Partículas -Ruido -Tº y HR% -Microbiología -Partículas -Ruido -Tº y HR% -Microbiología -Partículas -Ruido Parámetros de instalación Presión diferencial Validación Filtros Caudales y renovaciones Sentido flujo de aire Recuperación sala Presión diferencial Clasificación quirófano Según el alcance de la reforma Presión diferencial Validación Filtros Caudales y renovaciones Sentido flujo de aire Recuperación sala Norma UNE 100173 Norma UNE 100012 ENSAYOS A REALIZAR Parámetros ambientales - Temperatura - Humedad - Microbiología ambiental - Ruido - Clasificación de sala ENSAYOS A REALIZAR Parámetros de la instalación : -Presión diferencial - Validación filtros absolutos - Caudales y renovaciones/h -Sentido flujo de aire -Análisis configuración del flujo de aire( validación pr evia a pues ta en marcha) -Recuperación de la sala ENSAYOS A REALIZAR Condiciones técnicas ( UNE 100713 ) - Tomas de aire exterior y salidas de aire -Requisitos conductos de aire -Características de los filtros de los ventiladores, baterías, separadores de gotas … - LA LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LOS TRAMOS DE CONDUCTO SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA DE LA INSTALACION, ASI COMO DESPUES DE CORTOS PERIODOS DE PARO DE LAS INSTALACIONS O DESPUES DE MODIFICACIONES. ENSAYOS A REALIZAR Condiciones higiénicas ( UNE 100012 ) -Se realizarán registros para poder acceder al interior de los conductos ( según norma UNE – ENV 12097) -Indica los métodos de limpieza aconsejado -Desinfección posterior a la limpieza Parámetros, metodología, criterios de valoración Parámetros ambientales Temperatura y humedad relativa - Preparación del objeto a ensayo: Asegurar que los equipos de aire acondicionado están en marcha -Operaciones del ensayo: Tomar la lectura en al menos 2 puntos importantes ( cerca de la camilla ), a 0,6 – 1,2 metros de altura, Zonas alejadas de focos y repetir el ensayo dos veces. --Los criterios de valoración son los recogidos en la tabla 5 de la norma UNE100713 ( Tª mínima entre 22 i 24 i Tª máxima 26) y ( HR entre 45 55% ) MICROBIOLOGIA Objeto del ensayo : Determinar la posible presencia de microorganismos ( bacterias y hongos ) en el ambiente . Aparatos a emplear: Muestreador por impacto . Condiciones de muestreo: La sala debe estar en reposo y sin actividad Criterios de valoración : Ambiente muy limpio (Iso 5 – 6 ) < 10 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales Ambiente limpio ( Iso 7) 10 – 100 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales Ambiente aceptable (Iso 8 ) 100 - 200 ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales Admisible Anexo ………….. Ausencia =0 ufc/ m3 Hongos:Aspergillus, Rhizopus, Muestreador por impacto CLASIFICACION Ambiente muy limpio: < 10 ufc/ m3 Ambiente limpio ( ISO 7 ) : 10 – 100 ufc/m3 Ambiente aceptable ( ISO 8 ) : 100 – 200 ufc / M3 Admisible : Ausencia de hongos ( Aspergillus, Rhizopus, Mucor, Scedosporim ….) CLASIFICACION DE SALA Se clasificarán solamente las zonas que tengan tres etapas de filtración, la última con filtro absoluto o HEPA. Parámetros a determinar: Partículas de 0,3 a 10 micras Las muestras se deben realizar a la altura de la mesa quirúrgica El numero de muestras = Raíz cuadrada de la superfície Valores de referencia: Tabla UNE – EN ISO 14644-1:2006 Tabla RUIDO Campo de aplicación: Ambiente de sala Parámetros a determinar: Nivel ruido ambiental Sonómetro de Clase II Valores de referencia: Tabla 5 UNE 100713 ( sitúan los dB entre 35 – 40 ) Parámetros de la instalación PRESION DIFERENCIAL ENTRE DOS ESPACIOS Objeto del ensayo: Determinar los niveles de presión diferencial entre dos espacios/salas Controles previos: Mediciones caudales de aportación y extracción Prueba sentido flujo del aire VALIDACION COLOCACIÓN DE FILTRO ABSOLUTO MEDIANTE CONTADOR DE PARTÍCULAS Recomiendan realizar medidas de partículas de 0,3 micras MEDIANTE TEST DOP : El test de contaminación intencionada consiste, en pocas palabras, en someter al filtro absoluto a una carga de contaminación conocida (aerosol) y medir de forma precisa lo que retiene y lo que no, comparando las concentraciones antes y después del filtro. CAUDALES Y RENOVACIONES /H Se realizará en difusores de impulsión i rejillas de extracción Mediante balómetro o anemómetro de aspas/hélice /hilo caliente CAUDAL : Q= V x S x 3600 Donde : V = velocidad media en m/s S = Superficie total en metros cuadrados Q = caudal en metros cúbicos / hora RENOVACIONES: R= Q / V Donde : Q = Caudal V = Volumen sala Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE 100713 ENSAYO FLUJO DE AIRE Objeto del ensayo : Verificar el sentido del flujo del aire mediante comprobación visual Aparatos : Aerosol generador de humo Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE 100713 RECUPERACION SALA Objeto del ensayo :Tiempo necesario para una descontaminación del 90 % respecto al pico de polución inicial ( viene definida para partículas de 0,5 Um ) Anexo A ( Referente a microbiología ) En este anexo se indica : - Tipo de muestreador - Volúmenes de muestreo - Puntos de toma de muestra - Situación de los locales a estudiar - Tipo de placas para muestras - Medios de cultivo, temperaturas de incubación y duración de la misma y ………………… FRECUENCIA DE LOS CONTROLES MICROBIOLOGICOS Validación mínima anual en condiciones de uso Quincenal en zonas de aislamiento Onco – Hematológico Mensual en quirófanos muy alto riesgo – Tipo A Trimestral en quirófanos Tipo B – alto riesgo Validación previa a la puesta en marcha Validación tras reformas Validación tras corrección de anomalías Validación tras cambio de filtros absolutos Control extraordinario en caso de obras cercanas o de epidemia de origen en área controlada Validación trimestral en campana de preparación de citostáticos . GRACIAS POR SU TIEMPO
