Universidad Nacional Autónoma de México Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán M.S.G. Patricia Jeane Domínguez Quiñones Def. Es la evaluación orientada y relacionada primariamente a la especificación operacional del equipo. Proceso de Calificación de Equipos de Instrumentos Analíticos de Medida (CEIMA) • Debe establecer que la especificación operacional del instrumento es apropiada para su propósito establecido y que el equipo se desempeña de acuerdo a esa especificación. • La CEIMA también establece que un instrumento es y será conservado, en un estado de mantenimiento y calibración consistente con su uso. ETAPAS DE LA CEIMA • -Calificación de diseño (CD). • -Calificación de Instalación (CI). • -Calificación de operación (CO). • -Calificación de desempeño (C de D). CEIMA • El proceso de calificación implica: -La preparación de un plan de calificación, que incluya la definición del alcance de la calificación. -Ejecución del plan. -Elaboración de un informe Calificación de Diseño (CD) -La CD proporciona al usuario una oportunidad para demostrar que, en una etapa anticipada a la adquisición e instalación del instrumento se ha considerado el propósito de su uso. -En la CD deberá establecerse el uso propuesto o probable del instrumento y definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas. -En la selección del proveedor se tiene que tener en cuenta los reglamentos de la institución y tener evidencia de que se lleven a cabo correctamente los procedimientos. - La CI puede ser realizada por el proveedor y/o el usuario. - La CI debe llevarse a cabo por una persona competente y de acuerdo con los procedimientos e instrucciones del proveedor - Instalación del instrumento, incluyendo su respuesta a la aplicación inicial de energía. - Revisión formal para confirmar que el instrumento, sus módulos y accesorios se han suministrado como se solicitaron. CALIFICACION DE INSTALACIÓN - Instrumento instalado en el lugar que se selecciónó. - Proporcionar la documentación requerida: - Manuales de operación - Detalles de los servicios - Programas e intervalos de calibración y mantenimiento - Demostrar y proporcionar evidenca documentada de que el instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado. - En un instrumento nuevo la CO se hace después de la CI o después de un cambio significativo. - La CO puede ser llevada por el proveedor o el usuario, para los instrumentos de configuración compleja solo se realiza por el proveedor. - La CO debe realizarse de acuerdo a los procedimiento y las instrucciones del proveedor, utilizando los materiales y protocolos apropiados. - Los aspectos de calificación de desempeño son incluidos dentro de los procedimientos de medición analítica. - La Prueba de Aptitud del Sistema (PAS o SOP), demuestra que el desempeño del procedimiento de medición es apropiado para una aplicación en particular. - La PAS ó SOP deberá usarse antes y durante el análisis para proporcionar una evidencia de operación satisfactoria. - La CD debe llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos generales descritos en la calificación del equipo - Asegurar que el instrumento funciona correctamente y que la especificación es apropiada para su uso de rutina. - Proporciona evidencia continua del control y desempeño aceptable del instrumento durante su uso rutinario. - La frecuencia y el requerimiento para la CD, deberá especificarse en los manuales de operación. - Todas las revisiones y pruebas de la CD deberán llevarse a cabo utilizando parámetros tan cercanos como sea posible de los utilizados de rutina normal. RE-CALIFICACIÓN Cada vez que un instrumento experimente una variedad de cambios, es esencial repetir aspectos relevantes del proceso de calificación original (referido como re-calificación) El nivel de re-calificación dependerá del alcance de los cambios y su impacto sobre el instrumento No es necesario repetir todo el proceso CEIMA, debe cubrir el cambio realizado y re-calificar aquellas partes que afecten dicho cambio Cambios significativos del instrumento, requerirá una re- calificación más amplia La actualización del instrumento y/o su programa de cómputo, deberá documentarse completamente Posterior a la instalación de actualización, el instrumento deberá re-calificarse utilizando revisiones y pruebas adecuadas Se establece que las calibraciones deberán ser trazables a patrones nacionales e internacionales. El instrumento (si mide valores absolutos) deberá ser calibrado usando materiales de referencia o patrones trazables La exactitud del parámetro de operación es secundaria, siempre y cuando permanezca reproducible. DOCUMENTACIÓN Consiste en cubrir la documentación que cubre el proceso de CEIMA La documentación de la CEIMA puede prepararse y ser proporcionada por el usuario, el proveedor o por ambos. Se recomienda Libros de registro para todos los instrumentos. Deben identificar módulos y accesorios, además de ser usados para registrar la historia del instrumento Posterior a la calificación, el libro de registro de ver ser actualizado La documentación que cubre la CEIMA deberá satisfacer los siguientes requisitos: A) Identificación del instrumento, sus módulos y accesorios. (informes y certificados) B) Establecer intervalos de revisiones y pruebas específicas de los aspectos de CEIMA C) Detalles de cada prueba o revisión a realizar D) Información sobre los procedimientos y materiales requeridos para cada revisión y prueba E) Registrarse cualquier suposición establecida F) Fecha en la cual la calificación se llevó a cabo y el resultado para cada prueba y revisión G) Establecer la razón para realizar la calificación H) Información sobre acciones a tomarse en caso de que falle la prueba o calificación I) Establecer las circunstancias de la reCalificación J) Nombre y formas de quienes realizan la revisión GUÍA SOBRE LA CALIFICACIÓN DE EQUIPO DE INSTRUMENTOS ANALITICOS. Metrología de Materiales, Centro Nacional de Metrología, México, abril 2004.
