CEIMA: Calificación de Equipos de Instrumentos Analíticos

Universidad Nacional Autónoma de México
Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán
M.S.G. Patricia Jeane Domínguez Quiñones
Def. Es la evaluación orientada
y relacionada primariamente a
la especificación operacional
del equipo.
Proceso de Calificación de Equipos de
Instrumentos Analíticos de Medida (CEIMA)
• Debe establecer que la especificación
operacional del instrumento es apropiada
para su propósito establecido y que el equipo
se desempeña de acuerdo a esa
especificación.
• La CEIMA también establece que un
instrumento es y será conservado, en un
estado de mantenimiento y calibración
consistente con su uso.
ETAPAS DE LA
CEIMA
• -Calificación de diseño (CD).
• -Calificación de Instalación (CI).
• -Calificación de operación (CO).
• -Calificación de desempeño (C de D).
CEIMA
• El proceso de calificación implica:
-La preparación de un plan de
calificación, que incluya la definición
del alcance de la calificación.
-Ejecución del plan.
-Elaboración de un informe
Calificación de Diseño (CD)
-La CD proporciona al usuario una oportunidad para
demostrar que, en una etapa anticipada a la adquisición e
instalación del instrumento se ha considerado el propósito
de su uso.
-En la CD deberá establecerse el uso propuesto o probable
del instrumento y definir las especificaciones
operacionales y funcionales apropiadas.
-En la selección del proveedor se tiene que tener en
cuenta los reglamentos de la institución y tener evidencia
de que se lleven a cabo correctamente los procedimientos.
- La CI puede ser realizada por el
proveedor y/o el usuario.
- La CI debe llevarse a cabo por una
persona competente y de acuerdo con los
procedimientos e instrucciones del
proveedor
- Instalación del instrumento,
incluyendo su respuesta a la
aplicación inicial de energía.
- Revisión formal para
confirmar que el instrumento,
sus módulos y accesorios se
han suministrado como se
solicitaron.
CALIFICACION DE
INSTALACIÓN
- Instrumento instalado en el lugar que
se selecciónó.
- Proporcionar la documentación
requerida:
- Manuales de operación
- Detalles de los servicios
- Programas e intervalos de calibración
y mantenimiento
- Demostrar y proporcionar evidenca documentada
de que el instrumento funcionará de acuerdo a la
especificación operacional en el ambiente
seleccionado.
- En un instrumento nuevo la CO se hace después de
la CI o después de un cambio significativo.
- La CO puede ser llevada por el proveedor o el
usuario, para los instrumentos de configuración
compleja solo se realiza por el proveedor.
- La CO debe realizarse de acuerdo a los
procedimiento y las instrucciones del proveedor,
utilizando los materiales y protocolos apropiados.
- Los aspectos de calificación de
desempeño son incluidos dentro de los
procedimientos de medición analítica.
- La Prueba de Aptitud del Sistema (PAS o
SOP), demuestra que el desempeño del
procedimiento de medición es apropiado
para una aplicación en particular.
- La PAS ó SOP deberá usarse antes y
durante el análisis para proporcionar una
evidencia de operación satisfactoria.
- La CD debe llevarse a cabo de acuerdo
con los requisitos generales descritos en la
calificación del equipo
- Asegurar que el instrumento funciona correctamente y
que la especificación es apropiada para su uso de
rutina.
- Proporciona evidencia continua del control y
desempeño aceptable del instrumento durante su uso
rutinario.
- La frecuencia y el requerimiento para la CD, deberá
especificarse en los manuales de operación.
- Todas las revisiones y pruebas de la CD deberán
llevarse a cabo utilizando parámetros tan cercanos
como sea posible de los utilizados de rutina normal.
RE-CALIFICACIÓN

Cada vez que un instrumento
experimente una variedad de cambios, es
esencial repetir aspectos relevantes del
proceso de calificación original (referido
como re-calificación)

El nivel de re-calificación dependerá del
alcance de los cambios y su impacto
sobre el instrumento

No es necesario repetir todo el proceso
CEIMA, debe cubrir el cambio realizado y
re-calificar aquellas partes que afecten
dicho cambio
 Cambios significativos del instrumento, requerirá una re-
calificación más amplia
 La actualización del instrumento y/o su programa de
cómputo, deberá documentarse completamente
 Posterior a la instalación de actualización, el instrumento
deberá re-calificarse utilizando revisiones y pruebas
adecuadas
 Se establece que las calibraciones deberán ser trazables a
patrones nacionales e internacionales.
 El instrumento (si mide valores absolutos) deberá ser
calibrado usando materiales de referencia o patrones
trazables
 La exactitud del parámetro de operación es secundaria,
siempre y cuando permanezca reproducible.
DOCUMENTACIÓN

Consiste en cubrir la documentación
que cubre el proceso de CEIMA

La documentación de la CEIMA puede
prepararse y ser proporcionada por el
usuario, el proveedor o por ambos.

Se recomienda Libros de registro para
todos los instrumentos. Deben
identificar módulos y accesorios,
además de ser usados para registrar
la historia del instrumento

Posterior a la calificación, el libro de
registro de ver ser actualizado
La documentación que cubre la CEIMA
deberá satisfacer los siguientes
requisitos:
A) Identificación del instrumento, sus
módulos y accesorios. (informes y
certificados)
B) Establecer intervalos de revisiones y
pruebas específicas de los aspectos de
CEIMA
C) Detalles de cada prueba o revisión a
realizar
D) Información sobre los procedimientos y materiales
requeridos para cada revisión y prueba
E) Registrarse cualquier suposición establecida
F) Fecha en la cual la calificación se llevó a cabo y el resultado
para cada prueba y revisión
G) Establecer la razón para realizar la
calificación
H) Información sobre acciones a tomarse
en caso de que falle la prueba o
calificación
I) Establecer las circunstancias de la reCalificación
J) Nombre y formas de quienes realizan la
revisión
GUÍA SOBRE LA CALIFICACIÓN DE EQUIPO DE INSTRUMENTOS ANALITICOS.
Metrología de Materiales, Centro Nacional de Metrología, México, abril 2004.