Limites de Alerta, Acción y
Aceptación
21 CFR 820
• Todo proceso tiene un rango operacional, dentro del cual, se dice que
se encuentra bajo control.
• Estos rangos, generalmente están divididos en límites de alerta, de
acción y de aceptación.
• Mientras el proceso se encuentre dentro de los límites de alerta, es
considerado “bajo control” y cumplirá con los requerimientos
establecidos.
• Cuando se exceden los limites de alerta, se generan preocupaciones,
a menos que sea un evento conocido que causará una deriva o
variación en el producto o proceso.
• Una acción, no será necesariamente requerida, pero es una bandera
para poner atención y monitorear de cerca este proceso o parámetro
específico.
• El siguiente nivel es el límite de acción, Cuando el proceso o producto
excede el límite de acción, se deberá realizar una pronta investigación
sobre esa excursión e implementar una acción correctiva, la cual,
generalmente no será documentada como una CAPA formal, pero
será podrá ser administrada dentro del proceso SPC.
• Si el limite de acción es delimitado adecuadamente, lo
manufacturado cercano al límite de acción debería está conforme a
sus especificaciones establecidas
• El último nivel es el límite de especificación o límite de aceptación. Si el
producto excede su límite de aceptación o requerimientos de
especificación, el producto será no-conforme.
• Éste será retenido. Se realizará una investigación profunda y completa
sobre la no conformidad y será sometido al proceso de desecho.
• Deberán realizarse controles de tendencia del proceso, de los parámetros
de producto, monitoreo de los componentes críticos y controles de
proceso.
• De esta forma, pueden detectarse, de manera temprana, cambios en la
calidad del producto y definir acciones para evitar estas no-conformidades,
permitiendo detectar cualquier desviación a los parámetros especificados.
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