Limites de Alerta, Acción y Aceptación 21 CFR 820 • Todo proceso tiene un rango operacional, dentro del cual, se dice que se encuentra bajo control. • Estos rangos, generalmente están divididos en límites de alerta, de acción y de aceptación. • Mientras el proceso se encuentre dentro de los límites de alerta, es considerado “bajo control” y cumplirá con los requerimientos establecidos. • Cuando se exceden los limites de alerta, se generan preocupaciones, a menos que sea un evento conocido que causará una deriva o variación en el producto o proceso. • Una acción, no será necesariamente requerida, pero es una bandera para poner atención y monitorear de cerca este proceso o parámetro específico. • El siguiente nivel es el límite de acción, Cuando el proceso o producto excede el límite de acción, se deberá realizar una pronta investigación sobre esa excursión e implementar una acción correctiva, la cual, generalmente no será documentada como una CAPA formal, pero será podrá ser administrada dentro del proceso SPC. • Si el limite de acción es delimitado adecuadamente, lo manufacturado cercano al límite de acción debería está conforme a sus especificaciones establecidas • El último nivel es el límite de especificación o límite de aceptación. Si el producto excede su límite de aceptación o requerimientos de especificación, el producto será no-conforme. • Éste será retenido. Se realizará una investigación profunda y completa sobre la no conformidad y será sometido al proceso de desecho. • Deberán realizarse controles de tendencia del proceso, de los parámetros de producto, monitoreo de los componentes críticos y controles de proceso. • De esta forma, pueden detectarse, de manera temprana, cambios en la calidad del producto y definir acciones para evitar estas no-conformidades, permitiendo detectar cualquier desviación a los parámetros especificados.
