DIPLOMATURA
GESTIÓN DE LA CALIDAD
EN LABORATORIOS
DE ENSAYO ISO/IEC 17025
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
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SESIÓN 2
PRODUCTO ESPERADO:
Trabajo Aplicativo 1:
Programa de Aseguramiento de la validez de
los resultados
TEMARIO:
🗹 Aseguramiento de la validez de los
resultados: Requisito 7.7 de la Norma
ISO/IEC 17025:2017 – Aseguramiento de la
Validez de los resultados.
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SABERES
PREVIOS
¿ Podemos aplicar la herramienta Graficas de
Control para evaluar tendencias ?
https://www.pngwing.com/es/free-png-zqpxa
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CONFLICTO
COGNITIVO
¿ Para el Aseguramiento de la Validez de los
Resultados que controles cree que se deben aplicar
para el método de ensayo?
http://jobeeper.blogspot.pe/2013/08/la-granincognita.html
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017
7.7. Aseguramiento de la Validez de los Resultados
7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el
seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se
deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y en donde
sea viable, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los
resultados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, en
donde sea apropiado, lo siguiente, pero sin limitarse a:
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;
Material de referencia: acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que
proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades
asociadas, empleando procedimientos válidos
https://www.inorganicventures.com/1000ug-ml-lead-30ml
Fuente: https://www.cem.es/sites/default/files/vim-cem-2012web.pdf
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;
Se prepara una solución de 50 ppm de Pb, como Muestra Control
¿Cuándo Ocurre una
Tendencia?
Cuando los
resultados
obtenidos superen
los Limites de
control establecidos
en el MRC
https://www.safepro.pe/producto/fiol
a-de-vidrio-aforada-clase-a-ns-10-1910-ml/
Fuente : propia
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener resultados
trazables;
Solución de 10 ppm de Pb se ensaya en ambos equipos
https://images.engormix.com/profile_photos/ph-20170617_143242-S11906-equi.jpg
https://www.iqs.edu/sites/default/files/espectrofotometre.jpg
EQUIPO DE ABSORCION ATOMICA
EQUIPO DE ICP-OES
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
C) comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medición
✓ Verificación de la Sensibilidad equipo de AA con
Estandar de Cu 5 ppm
✓ Check List verificación de lámparas
✓ Check List verificación de gases
✓ Check List de verificación del drenaje
Nota: También tenemos las pruebas de Autotest,
Selfcalibration que realizan algunos instrumentos de
forma automática.
https://images.engormix.com/profile_photos/ph-20170617_143242-S11906-equi.jpg
EQUIPO DE ABSORCION
ATOMICA
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable
Patrón de trabajo: patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar instrumentos o sistemas de
medida.
NOTA 1: Un patrón de trabajo se calibra habitualmente con relación a un patrón de referencia
NOTA 2: Un patrón de trabajo utilizado en verificación se designa también como “patrón de
verificación” o “patrón de control”.
VIM (5.7)
https://www.inorganicventures.com/1000ug
-ml-lead-30ml
https://suministrosenmetrologia.com/wpcontent/uploads/2020/10/set-de-pesas-paracalibracion-1mg-a-20-kg.jpg
https://www.icautomatizados.co
m/images/products/6811352.jp
g
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https://techindustrysac.com/images/producto
s/bloquespatronmitutoyo88e4fd29922c319ecfbd5086e9a8bb34.jpg
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición
ISO/IEC 17025:217 (6.4.10) Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener
confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un
procedimiento.
https://www.inladsac.com/tienda/metrologia/t
emperatura/calibracion-certificacion-dehornos/
https://2.bp.blogspot.com/0g7qoK_fUt0/WphfgPMkZJI/AAAAAAAADjg/6S1nBKB9Fxk2541UpIAyjX8gZE
3D2WcOgCLcBGAs/s1600/m4.jpg
Estufa
Balanza
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https://www.concrelab.com/blog/
Verificación Tamices
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición
https://2.bp.blogspot.com/0g7qoK_fUt0/WphfgPMkZJI/AAAAAAAADjg/6S1nBKB9Fxk2541UpIAyjX8gZE
3D2WcOgCLcBGAs/s1600/m4.jpg
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Fuente: Propia
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición
Fecha
16/01/2020
18/01/2020
20/01/2020
22/01/2020
24/01/2020
26/01/2020
28/01/2020
30/01/2020
01/02/2020
03/02/2020
05/02/2020
07/02/2020
09/02/2020
11/02/2020
13/02/2020
15/02/2020
Valor Temperatura
105.7
107.7
110.0
113.4
105.1
109.6
108.7
107.0
106.5
112.0
111.0
110.0
109.2
108.5
107.6
105.5
Criterio: 110+/- 5 °C
Tendencias
Fuente: Propia
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes;
Repetibilidad: Precisión bajo condiciones de repetibilidad
Condiciones de repetibilidad: Condiciones bajo las cuales se obtienen resultados independientes con el
mismo método, sobre identificas muestras, mismo laboratorio, por el mismo operador, mismo equipo,
corto intervalo de tiempo.
ISO 5725-1.
Reproducibilidad: Precisión bajo condiciones de reproducibilidad (Diferente Método de Ensayo)
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes;
Caso 1- No se cuenta con Limites de Control
Caso 1, se Calcula los Limites de Control, dependiendo del estadístico de dispersión utilizado como R, S, %CV (%RSD).
¿Cuándo Ocurre una
Tendencia?
Cuando los resultados
obtenidos superen los Limites
de control (Grafica de
Dispersión)
Fuente: Propia
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes;
Caso2 : El método de ensayo menciona los Limites de Control para evaluar la Precisión.
¿Cuándo Ocurre una
Tendencia?
Cuando los resultados
obtenidos superen los Limites
de control establecidos en el
Método de ensayo
Fuente: ASTM C39
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos
Ítem retenido: Muestra en custodia (Muestra Almacenada)
Reensayo: Volver a ensayar la muestra
Reproducibilidad: Precisión bajo condiciones de reproducibilidad
Condiciones de reproducibilidad: Condiciones bajo las cuales los resultados se obtienen con el
mismo método, sobre muestras idénticas, en laboratorios diferentes, con operadores distintos y
utilizando equipos diferentes.
ISO 5725-1
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
h) correlación de resultados para diferentes características de un ítem
Correlación: Relación entre variables (ejm: Concentración, tiempo, Temperatura)
Ítem: Muestra
Ejemplo: Conductividad vs TDS, DQO vs DBO
Muestra: Concentrado de Sulfuro de Cobre
Características:
% Humedad: 8 %
% Cu: 27.7%
% As:1.5%
% Pb: 0.5%
https://s.alicdn.com/@sc04/kf/Hcd0e25663e484491a
4c178d48c566319J.jpg_300x300.jpg
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
i) revisión de los resultados informados;
Resultados informados: Resultados del Informe de ensayo
https://www.freepik.es/vector-premium/revision-auditoriadocumentos_12009498.htm
http://visorsig.oefa.gob.pe/datos_de/MON_AMB/2018-03-0010/ENS/INFENS_2093-2018_5663.pdf
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
j) comparaciones intralaboratorio;
Comparación entre personal del laboratorio con el mismo método de ensayo o procedimiento de
calibración.
Objetivo de la evaluación: Asegurar que no habrá diferencias significativas entre los resultados de las
calibraciones o ensayos de los diferentes metrólogos o analistas del laboratorio
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
j) ensayos de muestras ciegas.;
Muestra Ciega: una muestra suministrada para un análisis determinado cuya composición es
conocida por el suministrador pero desconocida por el analista.
reensayo o recalibración de los ítems retenidos
ensayos de muestras ciegas
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¿Cuándo Ocurre una
Tendencia?
Cuando los resultados
obtenidos superen los
Limites de control del
estadístico de precisión
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TRANSFERENCIA
CONOCIMIENTO
TRABAJO APLICATIVO N° 1
Programa de Aseguramiento de la validez de los resultados
INDICACIONES:
• Reúnase con su mismo grupo del trabajo integrador.
• Elabore un programa de aseguramiento de la calidad de los resultados según la información anterior y
registre en el GTA1.
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EVALUACIÓN
DEL PRODUCTO
TRABAJO APLICATIVO N° 1
Programa de Aseguramiento de la validez de los resultados
N°
1.
2.
3.
PUNTAJE
MÁXIMO
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
El Programa de Aseguramiento presenta los elementos básicos propuestos.
La información registrada en el Programa de Aseguramiento guarda coherencia entre sí.
La información registrada en el Programa de Aseguramiento es pertinente y está completa.
PUNTAJE TOTAL
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3
3
14
20
24
CONCLUSIONES
Conclusión 1
El laboratorio debe realizar el seguimiento de los controles establecidos en su programa
de aseguramiento de la validez de los resultados
Conclusión 2
El laboratorio debe tomar acciones de las desviaciones encontradas en los controles del
aseguramiento de la validez de los resultados
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(511) 626-2260
(511) 626-7600
Campus PUCP (Av. Universitaria 1801, San Miguel)
[email protected]
www.calidad.pucp.edu.pe
26
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26
0
