Código: POE/AL-001 PD REPCE PCIÓ N DE PRODUCT OS Versión: 01 Página 2 de 6 6. DOCUMENTOS A USARSE: Orden de compra Facturas y guías de remisión del proveedor. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria (Cuando corresponda). Protocolo de Análisis o Certificado de análisis. Procedimiento para la Inspección Técnica de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (POE/AL-023 PD). Acta de Recepción del Producto (FOR/AL-001 PD). Formato de Evaluación Organoléptica del Producto (FOR/AL-002 PD). Tarjeta kárdex (FOR/AL-003 PD). 7. RESPONSABILIDAD: Por la Ejecución: Director Técnico, Asistente de Dirección Técnica, Responsable de Almacén, Área Logística y Transportista. Por la Supervisión: Director Técnico, Asistente de Dirección Técnica, Administradora y Gerente General. 8. PROCEDIMIENTO: ANTECEDENTES 8.1. 8.2. - En el caso de abastecimiento de productos para venta directa y/o licitación (no titularidad del RS o NSO), el Coordinador Logístico y/o Coordinador de Licitaciones comunicarán la llegada de las mercaderías al Responsable de Almacén por teléfono y/o por correo electrónico. En este caso se debe proveer como mínimo lo siguiente: Orden de compra. Registro sanitario, de no ser provisto se descargar del portal de DIGEMID. Copia del Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas originales. Guía de remisión Factura En caso la de importaciones (titularidad del RS o NSO), el Gerente y/o Administrador deberán informar al Director Técnico, Responsable de Almacén y Coordinador Logístico la llegada de la mercadería. En este caso se debe proveer como mínimo lo siguiente: DUA Packing list Certificado de análisis. Guías de embarque y handling. Factura o invoive packinglist Guía de remisión Código: POE/AL-001 PD REPCE PCIÓ N DE PRODUCT OS Versión: 01 Página 3 de 6 8.3. El Director Técnico solicita artes y especificaciones técnicas aprobadas del RS o NSO cuando se trate de importaciones, con la finalidad de verificar el cumplimiento en la verificación organoléptica. 8.4. En el caso de devoluciones, reposición de mercadería y retiros de mercado el Director Técnico comunicará al Responsable de Almacén, Coordinador Logístico, Coordinador de Licitaciones y Jefe de Contabilidad la mercadería por ingresar, detallando datos relevantes como lotes y cantidad. RECEPCIÓN 8.5. A la llegada la mercadería, el Responsable de Almacén comunicará al Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica para que supervisen el proceso de recepción. 8.6. El Responsable del Almacén solicita al transportista la documentación requerida, según compra local o importación. Verificará cantidades, fechas de vencimiento, lotes, aspecto y limpieza del embalaje. Todo el proceso de recepción se registra en el Acta de Recepción del Producto (FOR/AL-001 PD). 8.7. Se debe dar prioridad de recepción a los productos farmacéuticos controlados y a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frio, registrándose la temperatura de ingreso. Estos se transferirán inmediatamente al área de cuarentena. 8.8. Si se detectara alguna No Conformidad como la presencia de refrigerante descongelados, ausencia de refrigerantes, controladores de temperatura fuera de especificación, entre otros; se deberá segregar y rotular los embalajes que lleguen en dichas condiciones dentro de la zona de cuarentena, registrando esto en el acta de recepción correspondiente e informarlo de inmediato al proveedor o droguería para que tome acciones al respecto y se defina el status que corresponda. Los productos podrán permanecer al interior con sus cajas corrugadas o sin ellas. 8.9. Si existieran discrepancias en la recepción, el Responsable de Almacén comunicará de este hecho al Director Técnico, Asistente de Dirección Técnica, Responsable de Logística, Licitaciones o Asistente de Ventas para validar y/o solucionar las observaciones a fin aceptar el ingreso o rechazo de la mercadería. En caso no haya solución de las observaciones, no se admitirá el ingreso de la mercadería y se realizará un reclamo al proveedor. 8.10. De estar conforme la entrega física de los productos y no encontrándose ninguna observación en el proceso de la recepción, se firmará y sellará la factura y/o guía de remisión. El Responsable de Almacén o Director Técnico o el Asistente de Dirección Técnica pueden sellar como recibido con la fecha actualizada firma y entrega los cargos, copias de la factura y guía de remisión del proveedor. Se escanearán los protocolos de análisis, registros sanitarios, certificados de BPM, trámites de reinscripción del producto en la carpeta compartida de Google Drive. Código: POE/AL-001 PD REPCE PCIÓ N DE PRODUCT OS Versión: 01 Página 4 de 6 CUARENTENA 8.11. El Responsable de Almacén traslada la mercadería recibida al área de cuarentena y notifica al Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica con el fin de que realice la evaluación organoléptica después de la recepción. Este proceso es registrado en el Formato de Evaluación Organoléptica del Producto (FOR/AL-002 PD). 8.12. El Director Técnico y/o el Asistente de Dirección revisan el Acta de Recepción del Producto (FOR/AL-001 PD) y el resto de documentación entregada por el proveedor. 8.13. En caso falte documentos que garantizan el origen, la calidad y seguridad del producto, se notificará al Responsable de Almacén y se solicitará al área responsable. 8.14. El Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica realizará la inspección de Calidad siguiendo lo descrito en el Procedimiento para la Inspección Técnica de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (POE/AL-023 PD). 8.15. En general, se deberá realizar la lectura de la temperatura con un dispositivo cualitativo o cuantitativo cada vez que se reciban productos refrigerados, este procedimiento se realizará a todas las cajas de embalaje de cada producto y lote. 8.16. Si los productos llegasen con dispositivos electrónicos para la verificación de la temperatura, éstos serán registrados, leídos y entregados al Director Técnico de la droguería correspondiente. 8.17. El Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica procederá a registrar sus observaciones sobre la inspección realizada en el Formato de Evaluación Organoléptica del Producto (FOR/AL-002 PD). 8.18. Si existieran discrepancias en la evaluación organoléptica, se comunicará al Responsable de Logística, Gerente General y/o Administrador para realizar reclamo al proveedor a fin para subsanar las faltas, mientras tanto los productos seguirán en el área de cuarentena hasta la decisión correspondiente. Cuando haya observaciones documentarias, se mantendrá la mercadería dentro del área de cuarentena hasta que se haya solucionado la observación. 8.19. En el caso de estupefacientes, se deberá contar con el formato de FOPE debidamente firmado por el Representante Legal del proveedor. 8.20. En el caso de retiros de mercado, la mercadería retornada se recepciona y coloca en cuarentena para verificar la correspondencia de esta con el producto retirado. APROBACIÓN 8.21. En el caso de abastecimiento nacional, importaciones, reposiciones de mercadería por el proveedor, si la evaluación organoléptica es conforme se dan por aprobados los productos, para lo cual el Director Técnico autoriza al Responsable de Almacén realizar Código: POE/AL-001 PD REPCE PCIÓ N DE PRODUCT OS Versión: 01 Página 5 de 6 el traslado de la mercadería al área de aprobados y para que este realice el ingreso a la tarjeta Kardex (FOR/AL-003 PD) y la nota de ingreso (Navasoft). 8.22. Cuando el producto es importados, se trasladarán muestras de retención de cada lote importado al Área de Contramuestras según las Cantidades en el Procedimiento para la Inspección Técnica de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (POE/AL-023 PD). 8.23. En caso los productos han sido rechazados hasta su devolución, se realiza un reclamo al proveedor. Durante el tiempo que tome gestionar la devolución, el producto se mantendrá en el área de Cuarentena. 8.24. En el caso de devoluciones de productos por parte de clientes, cuando el Director Técnico y/o Asistente de Dirección hayan verificado la correspondencia del producto devuelto en Cuarentena, realizarán ingreso a la tarjeta Kardex (FOR/AL-003 PD) y la nota de ingreso (Navasoft). Asimismo, autorizará al Responsable de Almacén realizar el traslado al área de Devoluciones. 8.25. En caso de retiros de mercado, mercadería devuelta es trasladada al área de Baja y registrada en la tarjeta Kardex (FOR/AL-003 PD) y la nota de ingreso (Navasoft). 8.26. El Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica llevarán un archivo de los certificados de análisis y registros sanitarios en Google Drive y archivará en físico el Acta de Recepción del Producto (FOR/AL-001 PD) y Formato de Evaluación Organoléptica del Producto (FOR/AL-002 PD). RESPONSABILIDAD COMO OPERADOR LOGÍSTICO 8.27. A la llegada la mercadería, el Responsable de Almacén comunicará al Director Técnico y/o Asistente de Dirección Técnica para que supervisen el proceso de recepción. 8.28. El Responsable del Almacén solicita al transportista la documentación requerida, según compra local o importación. Verificará cantidades, fechas de vencimiento, lotes, aspecto y limpieza del embalaje. Todo el proceso de recepción se registra en el Acta de Recepción del Producto (FOR/AL-001 PD). 8.29. Se debe dar prioridad de recepción a los productos farmacéuticos controlados y a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frio, registrándose la temperatura de ingreso. Estos se transferirán inmediatamente al área de cuarentena. 8.30. Si se detectara alguna No Conformidad como la presencia de refrigerante descongelados, ausencia de refrigerantes, controladores de temperatura fuera de especificación, entre otros; se deberá segregar y rotular los embalajes que lleguen en dichas condiciones dentro de la zona de cuarentena, registrando esto en el acta de recepción correspondiente e informarlo de inmediato al proveedor o droguería para que Código: POE/AL-001 PD REPCE PCIÓ N DE PRODUCT OS Versión: 01 Página 6 de 6 tome acciones al respecto y se defina el status que corresponda. Los productos podrán permanecer al interior con sus cajas corrugadas o sin ellas. 8.31. Si existieran discrepancias en la recepción, el Responsable de Almacén comunicará este hecho al Director Técnico para validar y/o solucionar las observaciones a fin aceptar el ingreso o rechazo de la mercadería. En caso no haya solución de las observaciones, no se admitirá el ingreso de la mercadería y se realizará un reclamo al proveedor. 8.32. Si el producto está conforme, Dirección Técnica debe autorizará mediante correo electrónico y/o comunicación telefónica al personal Responsable del Almacén, trasladar el producto del Área de Cuarentena al Área de Aprobados. 9. CONTROL DE CAMBIOS: Versión 01
