I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA VASCULFLOW II: DENOMINACIÓN GENÉRICA Diosmina/ Hesperidina/ Dobesilato de Calcio III. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION Cada tableta contiene: Fracción flavonica purificada Micronizada equivalente a ...................................... 225 mg de Diosmina y de Hesperidina...................................25 mg Dobesiltato de Calcio monohidratado.................... 250 mg. Excipiente cbp........................................................ Una tableta. IV. INDICACIONES TERAPEUTICAS. Insuficiencia venosa: Várices, síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez de piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, estados preulcerosos. Tratamiento de los signos funcionales de las hemorroides y de las crisis hemorroidales agudas. Riesgo vascular: del arterioescleroso, del diabético, del hipertenso, del paciente senil, accidentes vasculares oftalmológicos, hemorragias subconjuntivales y retinianas. V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA. Diosmina/ Hesperidina Ofrece la fracción flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micrones, por lo cual su biodisponibilidad es superior y su absorción es rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción permanece durante 24 horas, actúa sobre los radicales libres en dos formas: limita su síntesis y protege contra sus efectos. VASCULFLOW aumenta el tono venoso porque prolonga la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa. VASCULFLOW no sólo activa el retorno venoso, sino también estimula y mejora el drenaje linfático. Mejora la microcirculación, demostrado en estudios hechos en animales. Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglan-dinas PGE2, PGF2a y tromboxano B2. Asimismo, actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodieserasa. VASCULFLOW aumenta el tono venoso, porque actúa en forma directa y potente sobre la túnica muscular de la pared venosa, mejorando con ello el débito venoso, disminuyendo la distensión y la estasis venosa. La absorción por vía digestiva es rápida; la máxima concentración plasmática y tisular se logra al cabo de 1-2 horas después de la administración. Las vías de eliminación son la urinaria y la digestiva a través de las heces. El 90% de la dosis administrada se elimina después del 2o. día. Dobesilato de calcio Actúa a nivel de las paredes capilares, regularizando las funciones fisiológicas perturbadas como son: la permeabilidad aumentada y la resistencia disminuida. El dobesilato de calcio, administrado por vía oral, es absorbido en el tracto gastrointestinal. Tras su administración se observa la máxima tasa sanguínea aproximadamente a las 6 horas. En la tercera y decima hora se observa una meseta prolongada, 24 horas después de la administración, la vida media plasmática es en promedio de 5 horas. La tasa de enlace con proteínas plasmáticas es del 20 25%. El dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefalica ni la barrera placentaria. Aproximadamente 50% de la dosis administrada por vía oral se elimina por la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las heces. El 92% del dobesilato de calcio es excretado en forma inalterada y el resto como metabolitos. VI. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a Diosmina, Hesperidina y Dobesilato de Calcio VII. PRECAUCIONES GENERALES En caso de insuficiencia renal severa que requiera diálisis se debe reducir la dosis. En muy raros casos ( 0.32/ millón de pacientes), incidencia estimada con base en reportes espontáneos, la ingestión de dobesilato de calcio puede inducir agranulocitosis, probablemente asociada con una reacción de hipersensibilidad. Esta condición puede ser expresada por síntomas como fiebre elevada, infecciones de la cavidad oral ( tonsilitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y síntomas asociados, que con frecuencia son signos de una infección. Se debe indicar al paciente que informe de inmediato, a su médico cualquier signos de infección. En tal caso, es esencial controlar sin demora la formula hemática y leucograma y suspender el tratamiento. VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA No hay estudios disponibles en mujeres embarazadas ni en animales. Puesto que no se sabe, si el dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria en el humano, el fármaco sólo se debe administrar si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en cantidades muy bajas ( 0.4 mg/ml 2 después de ingerir 1500 mg) Como precaución, se debe suspender el tratamiento o bien la lactancia. IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Aun cuando la tolerabilidad de VASCULFLOW es buena ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales (menos del 2%) en personas sensibles. Estos efectos desaparecen al descontinuar el tratamiento. En raras ocasiones se han reportado reacciones cutáneas y fiebre. En caso de alteraciones gastrointestinales, la dosis de debe reducir o suspender temporalmente el tratamiento. En caso de reacciones cutáneas y fiebre, se debe suspender el tratamiento e informar al médico a cargo, ya que esto puede constituir una reacción alérgica. X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos ya que puede disminuir su absorción. Exceptuando los antiácidos VASCULFLOW puede administrarse concomitantemente con cualquier otra medicación. VASCULFLOW No tiene efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria. XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO VASCULFLOW no modifica los resultados de exámenes de laboratorio excepto algunos casos en los cuales ha disminuido las cifras de ácido úrico elevadas lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina; esto redunda en beneficio para el paciente. XII. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. VASCULFLOW carece de acción carcinogénica mutagénica y teratogénica a corto mediano y largo plazos. Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad en ratas no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas. XIII DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Una tableta cada 12 o 24 horas con los alimentos XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL. Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con VASCULFLOW. En el remoto caso de que esto sucediera deberá recomendarse provocar el vómito y realizar lavado gástrico, además de vigilar el estado general del paciente. XV. PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES 3 Caja con 7,10,14, 15, 20, 28, 30, 40, 50,y 60 tabletas Dobesilato de Calcio 250 mgDisomina 225 mg- Hesperidina 25 mg XVI RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO. Consérvese a temperatura ambiente a no menos de 25 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz. XVII LEYENDAS DE PROTECCIÓN Su uso en el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS S.A DE C.V CARRETERA A NOGALES No. 850 LA VENTA DEL ASTILLERO CP 45220 ZAPOPN, JALISCO. MÉXICO. XIX. NUMERO DE REGISTRO Registro No. 059M2008 SSA. IV Clave IPP CEAR-07330021830223/R 2008 4
