Apéndices FEUM DM 4ta

Apéndice
I
931
APÉND|CEl.REGULAclÓNSANITARIARELACIoNADAcoNLAINDUSTRIADELoS
DISPOSITIVOS MEDICOS
relacionadas con la industria de los
sin ser limitativo, este listado coniiene los titulos de las disposiciones
gu'p"tii"u"iá" * a niario.tlficial de la Federación (DOF)' emitidas hasta el
disposirivos mérJicos y ru, f""r,ur"J"
de las clisposiciones listad¿s puede consultarlo en
3 de noviembre de 2017. sl ¿"rü-oÜtJ.., "i't.xto "o*pl"to
gJi¿"r Ürri¿"r ¡lexicanos en la Red dá Intemet: www.farmaco»ea'orq'mx, en Ia
página de la Farmacopea de lor
la
oyíía de LegXfación firmacéulica
del rnenú principal'
LEYES Y REGLAMENTOS
l.ev Cencral de Salud. DOF
ReElamento de Ia Ley Geoeral de Salud en Matcría de
Investigación para la Salud. DOF 06-l-1987.02-IV-2014
0?- -1984'
tuládifi"u"ion"r' DOF 06-lX-1984' 23-VII-1986, 27-V-1987'
-v
t4-\'1-199 l, l2-vll-l 991, 07
!??1'
04-vl-2002, 15-V'2003'
05-l-2001'
26-V-2000,-31-v-2000,
r3-Vr-200i l9-vl-2003, 25-Vl-2003, 30-vI-2003' l9-l-2004'
02-vl-2004. 20-vtl-2004, 05-xi-2004, l8-I-2005' 2+t1:¿W5'
zs-xl-rs¡2, I 8-u-1988,
Reglamento cle la tey Ceneral de Salud en Materia de
Prolección Social en Salud. DOF 05-tV-2004'
Modificaciones: DOF l3-Xl-2008, 08-VI-201 l, l7-XII-2014'
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
prátación de Servicios de Atenció¡ Médica- DOF l'l.V-1986'
Modiftcaoiones: DOF 04-XII-2009, 0l -XI-20 I 3, 24-l'2014t
07-\'l-2005, 28-VI-2005, 26-XI1-2005, l2-f-?ffi6' t4-[-200ó'
24rv-2006; zs-v -?006, 0cYI-2006, 19-lX-201)6, l8-I-2007,
m-v-2007. l9-VI-200?, l8-xn-2007, 30-v-2008, t4-vII-2008,
l5-xlt-2008, s-I-2009, 17-w-2009, I l-vl-2009, (2) 27 -lv-
24 -tÍt-20 1 4, 1 9
2010, 07-vI-201l, l0-vl-2011, 0l-lx-2011, 16-) -2011,
ri-xir-zor r, (2) l4-xII-201l, l6-t-2012, (3) 30-I-2012, (2)
05-lll-20r2, )i-V-ZOtZ, l4-l-2013, (z) 1s-L-2013' z4-l'
Reglamef,to tle la Ley General de Salud en mateia de
coitrol sanitario de la disposición de organos, tejidos y
cadáveres de seres humanos. DOF 20-II-1985'
Modificaciones: DOF 9-VIl-1985, 26'Xl'1987,27 -l- 2012'
ó¡ vi-zo i+, 04-\T-2014, t9-xlt-20t4, (3) l7'III-20t5, (2)
s, 12-Xt20-rv-20 I 5; (2) 04-VI-201 5, l+x-20 I 5, 04-xI-201
Rcglamento de Ia Ley General de Salud en Materia de
Tmnsplante§. DOF 26-llI-2014.
2013, 25-r-i013, (3) 08-IV-2014, 24-rV-2013, (3) 04-)flI-2013,
o7 -Í-20t4, | 3-I-i014, l5-t-2014, l9-l1I-2014, 02-rv-2014'
t
lxrl I 20 I 6.
GV-201 ¿(2), t-\'I-2016 (5), 28-XI-2016' l6-xII-2016'
27 t-2AY7. 19 -v1:2017 Q), 2246:2017 20 | s, l
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud DOF l9-l20ó4. Fe de erratas: DOF 28-l'2004. Modifieaciones: DOF
29-Xt-2006. 05-VIII-2008, 2-II-20 I 0.
Reglamento Intsrior del Consejo de Salubridatl General'
DOF I 1-XII-2009.
Reglamento lnterio¡ de la Comisión hterinstitucionál del
Cüdro B¡ásico y Catálogo dg Insumos del Sector Salud DOF
16-I-2014, 29-r'2014'
r i-ix-zot t, 15lx-201
22-Vr-201
l,
l,
t+yll-201'7.
Reglamento
de la Comisión Federal para la
Protección
contra Riesgos Sanita¡ios. DOF l3-Iv-2004'
la Salud' DOF 04-II-1998'
Máificaciones: DOF l9-IX-03, 02-I-?008' 05-Vm-2008,
Reglamenio de lnsumos para
7-\'Il I-20 I 0, I 3-l-201 l, 26-V 401
09-x-2012, l+lII-201 4.
I
l,
I
9-X-201
1'
t7 -Y -20t2'
Publ¡
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
cidad. DOF 04-V-2000.
Modificació¡: DOF 06-IV-2006, 3l-V-2009, l9'l-2.012,
It-2014-
l+
Reglamenro Intemo de la ComisiÓn Nacional de Protección
Social en Salud. DOF 27 -l-2004
Modificaciones: DOF 28-XI-2006, I l-X-2012
Reglamento Intemo del Consejo Nacional de Protección
Social en Salud' DOF 07-YII-2004.
para
Decreto por el que se reforma el Reglamento de Iasumos
Propiedad
la
Ley
de
la
de
el
Reglamento
Saluá
h
y
Industrial. DOF l9-lX-2003.
Decreto por el que se reforma el articulo 77 de la Ley
Propiedad lndusrial. DOF 26-I-2004
dela
Reglamento Interior de la Comisión para definir [?tamiJntosl rnedicamentos asociados a enfermedades que ocasionan
sastos catastróficos. DOF l2-lX-2005.
i,lodiñcaciones: DOF 06-l-2014, 27 l03nln.
Reglamento lntemo del Consejo Cientiñco de la Comisión
FJeral para la Protección contra Riesgos Sanitarios' DOF
08-[-2012.
Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas' DOF
Z3-ll-2012. Modificaciones: DOF 23-V1l-2014
DE LOS
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
532
Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuarta edición.
PLANES, PROGRAMAS, REGLAS Y LINEAMIENTOS
de
Reglas Intemas de Operacíón de la Comisión Permanente
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 28-
X-2008.
Pla¡ Nasional de Desanollo 2013-2018. DOF 20-V-2013.
Progranra Sectorial de Salud 2013-2018. DOF I2-XII-2013.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
Norma Oficial Mexicana NOM{01-SSAI-2010, Que instituye
el procedimiento por el cr¿l se reüsará, actualizará y editani Ia
Farmacopea de los Esados Unidos Mexicanos. DOF 26-I-201 l.
Norma Oficial Meúcana NOM{ I 2-SSA3-20 I 2, Que establece
los criterios para la ejecución de proyectos de investigación
para la salud en seres humanos. DOF 0+I-2013.
y NOM-162-55AI-2000 (¡yor¿.' los contenidos de esta,s normas
se han incluido en la segrmda edición del Suplementn para
Disposltiws nédicos de la FEUIO. DOF 2 I -IX-20 I 1 .
Norma Ofi cial Mexicana NOM- I 37-SSA I -2008, Etiquetado
Aviso de cancelación del proyeoto de nomia oficial mexicana PROY-NOM-2I9-SSA1-2002 ( /rr¿.'el contenido de este
proyecto de no¡ma se ha incluido en la segunü edición del
Suplemento para Di\positivos médicos de la FEUM). DOF
de üspositivos médicos. DOF I2-XII-2008.
21-IX-201l.
Norma Oficial Mexicana NOM-138-SSAI-2016, Que establece
las especificaciones sanita¡ias del alcohol etilico dasnatu¡alizado, utilizado como material de cu¡ación, así como para el
alcohol etílico de 96" G.L. sin desnaturalizar, utilizado como
máteria prima pffa Ia elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado como material de cu¡ación. DOF
25-IV{17.
Aviso de cancelación de 37 normas oficiales mexicanás, perteriecientes al Comité Consultivo Nacional de Nonnalización de
Regulación y Fomento Sanitario (Narz.' son las NOM de disposiüvos médicos que ach¡almente )" estáf, et el Suplemena para
Dispositivos n édicos de ta FEUM). DOF 20-VIU-2009.
Aüso de cancelación de las norrnas oficiales mexicanas NOM068-5SA1-1993, NOM-135-SSAI-1995, NOM-l4GSSAl-1995
Aviso de cancelación de la Norma Oficial Mexicana NOM163-3SAI-2000, Que establece las especiñcaciones sanitarias
de las hojas pará el bishri de acero al carbón. (lVola.' el
contenido de este pro)¡ecto de nonna se ha incluido en eñ
Suplemenúo 2013 que actualiza a la Farmacopea de los Estados
Unidos Meicanos), DOF l2-VI-2013.
Norma Ohcial Mexicana NOM-240-SSA I -2012, lnstalación
y operacióD de [a tccnovigilancia. DOF 30-X-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-Z4I-SSAI -2012,
Buena-s
prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la
fabricación de dispositivos médicos. DOF I l -X-2014.
ACUERDOS
Acuerdo por el que se crea la Comisión Permanente de la Fa¡macopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 26IX-1984.
Acuerdo número 141, por el que se determinan los estableci
mientos sujetos a aüso de fimcio¡amiento. DOF 29-VIl-I997.
Aouerdo por el que se dan a conocer los t¡ámites inscritos
en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica
la Secreta¡ía de Salud y se estab¡ecen diversas medid¿s de
meiora regulatoria y su Anexo único. DOF l4-IX-1998.
Acuerdo por el que se crea el Registro Único de Personas
A6editádas para realizar trámites aDte la Secletaría de
Salud. DOF 27J-2000.
Acuerdo que est¿bleca la clasificación y codificación de
mercancÍas y productos cuya importación, export¿ción,
intsrnación o salida está sujeta a regulación sanitaria por
pafe de la Secretaría de Salud. DOF 29-IlI-2002.
REGULACIÓN SANITARIA REI-ACIONADA CON
DISPOSITIVOS MÉDICOS
tA
Acuerdo que modifica el similar que establece la clasificación y codificación de mercancías cuya importación,
exportación, internación o salida esta sujeta a regulación por
parte de la Secrelaría ile Salud. DOF 27-lll-2003.
Acuerdo por el que se designa a la Unidad de Enlace y se
integra el Comité de lnformación de la Secretaria de Salud.
DOF 28-V-2003.
Acuerdo por el que se transfiere a la Comisión Federal para
la P¡otección Contra Riesgos Sanitarios, la responsabilidad
en [a atención de los asuntos juridicos de su competencia.
DOF 29-V-2003.
Acue¡do mcdiante el cual se adscribeo orgár:icamente las unidades administraüvas de la Secretaría de Salud. DOF 03-tr-2004.
Acuerdo por el que se reduce el tiempo de respuesta por
parte de ta Secretaria de Salud para ¡esolver las solicitudes
de permiso de publicidad. DOF 12-V-2004.
INDUSTRIA DE LOS
Apénd¡ce
Acuerdo por el que se dan a conocer todos los trámites y
servicios, así corno los formatos que aplica la Secreta¡ía d.e
Salud insc tos en el Registro Federal de Trámitos y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. DOF 20-
v-2004.
Acuerdo por el que se establecen los lineamientos de aplicación e interpretacióri administrativa de los artículos 27?, 308
bis, y 3C9 bis de la Ley General de Salud. DOF 28-VlI-2004.
I
Acuerdo por el que se delegan las facultades que se señalan,
en los órganos admidstrativos que en el mismo se indicafl.
DOF I I -MII-2004.
Acuerdo por el que se eliminan los requisitos que se indican
para ]os trámites de solicinrd de certificado de lib¡re vonta de
insumos para la salud y de aviso de responsable sanitario
de insumos para la salud. DOF l2-VIII-2004.
Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan
a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de
Trámites Empresariales que aplica la Secretada de Salud y
se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su
anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el
que se dan a co8ocer los formatos para la realización de
trámites que aplica ¡a Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para
Protección Contra Riesgos
§anitarios. DOF 0 I -XI-2004.
la
Acuerdo por el que se eliminan dive¡sos documentos anexos
para realizar el fiámite de solicihtd de licenoia sanitaria para
est¡blecimientos médicos con act¡¡s de disposición de órganos,
tejidos, sus componentes y células, o con balcos de órga¡os, tejidos, y células; se ¡educen los plazos m,,íximos que tiene la
Sec¡etaría de Salud para resolver los tramites que se indican;
y se da a conoccr el formato único para la realización de los
tramites que se señalan. DOF 09-lX-2005.
Acuerdo por el que se dan a conocer las Reglas generales para
la gestión de trámites a través de medios de comunicació¡
electrónica que aplíca la Secretaria de Salud, por conducto
de la Comisión Federal para la Protección conta Riesgos
Sanita¡ios. DOF 08-XII-2005.
Acuerdo por eI que se delegan las facultades que se señalan,
en los órganos administr¿tivos que en el mismo se indican de
la Comisión Fede¡al para la Protección contra
Riesgos
Sanita¡ios. DOF 27-XII-2005.
Acuerdo que establece [a clasificación y codificación de
mercancías
productos cuy¿ importación, exportación,
intemacién o salida está sujeta a regulación sanitaria por
parte de la Secretaria de Salud. DOF 27-fX-2007.
y
Acuerdo por el que se crea la Comisión Coordinadora para la
Negociación de P¡ecios de Medicamentos y otros Insumos
para la Salud. DOF 26-lI-2008.
Acuerdo por el que se crea el Comité Nacional de Guias de
Práctica Clínica. DOF l3-VI-2008.
933
Acuerdo que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten sewioios
de atención médica para regular su relacirln con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos
para la salud, derivada de la promoción de productos o la
realización de actividades académicas, de investigación o
científicas. DOF l2-Vm-2008.
Acuerdo por el que se deroge el mimite de certificación de
firmas a que se refiere el diverso por el que se dan a conocer
lodos los Eámites y servicios, así como los formatos que aplica
Ia Secretaría de Salud inscritos en el Registro Federal de
Tnímites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 20 de mayo de 2004. DOF 09-D(-2009.
Acuerdo por el que se establecen merii(las de control y vigiIancia para el uso de ácido fenilacético, sus sales y derivados;
metilamina; ácido yodbldrico y fosforo rojo. DOF 23-)tr-2009.
Acuerdo por
e[ que se establecen los lineamieotos que
deberán observar los particulares para el tnárnite de la prorIoga de registro sanitario de medicamentos alopáticcs, derirado
del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposioiones del Reglamento de Iruumos para la Salud, publicado
el 2 de enero de 2008. DOF l5-Xtr-2009.
Acuerdo por el que se estableoen las disposiciones generales
que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita
los acuerdos adminisfativos por los que se
reconozc¿
que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y
demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta,
distribución y uso de los insumos para la salud a que se
refiere el articulo 194 Bis de la Ley General de Salu( son
eqüvalentes a los que exige la Ley General de Salud, el
Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones
ju¡ídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia,
para gzrall.tjzar la calidad, seguridad y eficacia que deben
satisfacer dicbos insumos para obtcner en nuestIo país su
regisho sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
moüficación a las condiciones en que fueron regishados.
DOF 03-tX-2010.
Acuerdo por el que se rrconocetr como equivalentes a los
requisitos stabl€cidos en los a¡tlculos 179 y t80 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de
evaluació¡ témica realizados por la Comisión Federal para la
Protección contr¿ Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
regisho de los insumos para la salu{ a que se reñere el
Capítulo IX del Tlh¡lo Segundo del Reglamento de Insumos
para la Satud a los requisitos establecidos por las secciones
510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por
el Titulo 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal
Regulations de los Estados Unidos de América" asi como los
establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices
Regulatious de Canadá para permiür la come¡cialización de
dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e
inspecciones realizadas por la Food and Drug Admiaistration
REGr,AcrÓN sANrrARrA RELACToNADA
I
I
c"§,"?¿t?rf¿3,fl g5á3:
934
Suplem@nto para d¡spositivos médicos, cuada edic¡ón
de los Est8dos Unidos de América y por Health Canada de
Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos
médicos en su territorio. DOF 26-X-20I0.
Acuerdo que modifica el similar que establece la clasificación
y codificación de mercancías y productos cuya importación,
expoí¿ciórL internación o salida es¿i sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secreta¡ia de Salud. DOF 09-XII-2010.
Acuerdo por el que se adiciona el diverso que establece medidas
de confrol y ügilancis pam el uso de ácido fenilacéüco, sus
sales y derivados; metilamina; ácido yodbldrico y fósforo rojo.
DOF 23-12-2010.
Acuerdo por el que se dan a conocer los tiimites y seryicios,
así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a
navés de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Feder¿l de Tráfijtes y
Servicios de la Comisión Federal de Mejora. DOF 28J-20f t.
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para
la salud considerados como de bajo riesgo pam efectos de
obtención del regisfo sanitario, y de aquellos productos que
por su naturalez4 carácteristicas propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no reguieren
regisko sanit¿rio. DOF 3l-Xn-20t l.
Acuerdo por el que se reconocen como equiv¿lcntes a los
requisitos establecidos en los articulos 179 y 180 del Reglamento de Insumos pa¡a la Salud y a los procedimieotos de
evaluación técnic¿ realizados por la Comisión Federal para la
ProteccióD confa Riesgos Sanitarios pa¡a el otorgamiento
del registro sanitario de los i¡sumos para la salud, a que se
roñere el capitulo IX del tltulo segundo del Reglamento de
Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el
Ministerio de §alud, Trabajo y Bienestar de Japón para
permitir la come¡cialización de dispositivos médicos en su
territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por Ia
Agencia de hoductos Farmaczuticos y Dispositivos Medicos
de Japón, para permitt la comercialización dc dispositivos
médicos en su r€ritorio. DoF 25-I-2012.
Acuerdo por el que se modiñca el diverso por et que se delegan
las facultades que se señalan, en los órganos administrativos
que en el mismo se indican de la Comisión Federal para la
Protección conka Riesgos Sanitarios. DOF 23-In-2012.
Acuerdo que modiflca el similar que establece la.clasificación y
codiñcación de mercancias y Foductos cuya importación
exportacién, inteimación o salida est¡á sujeta a regulacién sanitaria por parte de la Secretaría de Salud. DOF 23-III-2012.
el que se reconocen como equiyalentes los
requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de
evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para
la Pmtección oontra Riesgos Sanitarios pata el otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fraccién
Acuerdo por
Il
del Reglamento de Irxumos para Ia Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la Administo'ación de Productos Terapéuticos de
Aust¡alia paIa permitir en su pais la venta" distribución y uso
de dichos insumos pa¡a la salud. DOF 05-X-2012.
el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los articulos 167 y 170 del Rcglamerto de Insumos pára la Salud y los procedimientos de
evaluación técnica ¡ealizados por la Com.isión Federal para Ia
Acuerdo por
Protecaión conta Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artícu.los 2o. &acción XV inciso b y 166 fracción
II del Reglamenlo de lnsunos para la Salud a tos requisitos
estrblecidos en la regul aci6l726D004 de la tegislación europea
a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedimiento centralizado la venta, distribución y uso de dichos
insumos para Ia salud, en su territorio- DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de hrumos para la Salud y los procedimientos de
evaluación tecnica realizados por la Comisión Fedoal para la
Protección contra Riesgos Saniarios para el otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para Ia salud a que se
refle¡en los articulos 2o. fracción XV inciso b y 166 tacción
II del ReglameDto de Insumos para la Salud, a los requisitos
solicitados, pruebás y proc€dimientos de evaluación realLados por la Administraoión de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos de América para permitir en su país la
venta. distribución y uso de dichos insumos para la salud.
DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los articulos 167 y 170 del Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedimientos de
evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para
la Protección conha Riesgos Sanitarios para e! otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artículos 20. fracción XV inciso b y 166 ftacció¡.
II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación rea.lizados por el Ministerio de Salud de Canadá pafa permiú
en su país la venta, distibuc.ión y uso de dichos insumos
para la salud. DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reronocen corno equivat€ntes los rEquisitos establecidos en los artículos 167 y 170 d€l Reglametrtó
de lnsumos para la Salud y los procedímientos de evaluación
tecnica realizados por la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del fegistro
sanitario de los insumos para [a salud a que se refieren los
afticulos 20. fiacción XV inciso b y 166 fracción II del Reglameoto de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitadoq
pmebas y procedimientos de evaluación rea¡izados por la
Agencia Suiza para Productos Terapéuticos Swissmedic para
permitb en su pais la venta, distribución y uso de
insumos para la salud. DOF 05-X-2012.
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRTA DE LOS
DISPOSITIVOS i/lEDICOS
dichos
T
Apéndice
Acuerdo por el que se rcconoccn como equivalentes los requi
177 del
sitos est¿blecidos en los artículos 167, 169, 170
Rcglámento de Insumos para la Salud y los procedimientos
de evduación técnica realizados por la Comisión Federal para
la Protección contra fuesgos Sa¡itarios pffa el otorgamiento del
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren
los articulos 2o., liacción XV, inciso b y 166, fiacción If det
y
Reglamento dc Insumos para la Salud, con relación a los
articulos 222 Bis y 229 de la tey General de Salu4 a los requisiios eshblecidos en la regulaoión 7261 20O1 de la Legislación
Euopea a fia de que la Comisión Europea autorice bajo el
procedimiento centralizado la venta, üstribución y uso de
dichos irsumos para Ia salud, en su teritoúo. DOF 22-)tr-2012.
por el que se recortocetr como equivalentes Ios
requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 117 del
Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedimieotos
Acuerdo
de evaluación técnica realizados
por la Comisión lederal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren
XV, inciso b y 166, Íiacción II del
de Insumos para Ia Salud, con ¡elación a
los artlcllos 2o., fracción
Reglamento
los artlculos 222 Bis y 229 de la Ley Geffral de Salud, a los
requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación
realizados por la Agencia Suiza para Productos TerapéuticosSüssmcdic para permitir en su pais Ia vcnta, distribución y
uso dc dichos insumos para la salud. DOF 27-X7-2012.
Acuerdo por
el que se reconocen como
equi!'alentes los
requisitos establecidos en los articulos 167.169, 170
del Reglamento de Insumos para la Satud
y
)'1'7
y los proce-
dimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el
otorgamiento del regisfto sanitario de los insumos para la
salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso
b y 166, tacción
del Reglamento de Insumos para la
Salud, conrelación a los artículos 272 Bts y 229 de la l*y
General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y
Il
procedimientos de evaluación re¿lizados por la Adrninistación
de Alimentos y Medicamentos de los Est¿dos Unidos de
Afl&ica para permitir en su país la venta, distibuoión y uso
de dichos insumos para la salud. DOF 22-Xl-2012.
Acuerdo por
el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los articulos 167,169, 170 y 177
del Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica reaüzados por la Comisión
Iederal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el
otorgamiento del regisho sanit¿rio de los iffumos para la
salud a que se refieren los articulos 2o., fracción XV, inciso
b y t66, fracción tr del Reglamento de I-usumos para la Salud
con relación a los articulos 222 Bis y 229 de Ia I*y General
de Satud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud
I
935
de Canadá para permiür en su país la venta, dishibución
uso de dichos insumos para la salud. DOF 22-XI-7012.
y
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los artículos 16'1,169, 170 y 177
del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedi
mientos dc evaluación tócnica realizados por la Comisión
Federal para Ia Protección contra Rjesgos Sanitarios para el
otorgamiento dsl registro sanitario de los insumos para la
salud a que se reñeren los artículos 2o., fracción XV, inciso
b y 166, fracción II del Regtamento de Insumos para la
Salud, con relación a los articulos 222 Bis y 229 de la l-ey
Gene¡al de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y
procedimientos de evaluación realizados por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para permiür
en su pais la venta, disribución y uso de dichos insumos
para la salud. DOF 22-Xl-2012.
Acuerdo pot el que se instruye la constitución, almacenamiento
y administracióq de una reserva estatégica de insumos pafa
la salud y equipo médico. DOF 3l -VII-2013.
Acuerdo que establece las medidas para la venta y producción de alcohol etilico y metanol. DOF 06-l-2014.
Acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del reglamento interior de la comisión
interinstituciotral del cuadro básico y catálogo de insumos
del sector salud. DOF 16-l-2014.
Acuerdo por el que se emiten los Lineámientos para
autorizar la distribución o venta de lotes de productos
biológicos. DOF I 6-\'II-2014.
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos
para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos
de obtención del Regisüo Sanitario, y de aquellos productos
que por su naturalez4 ca.racEristicas propias y uso no se
mnsiderafl como insumos para
la
salud
y
por ende
no
requieren Regislro Sanitario. DOF 22-XII-2014.
Acuerrlo por el que se adicionan las substancias nitroetano,
nitrometano, benzaldehído y cloruro de bencilo, al listado de la
clasiñcación a que se refiere la fracción I del artlcrfo 4, de la
Ley Federal para et Control de Prccursores Quimicos, Productos Químicos Esenci¿les y Máquinas para Elaborar Cápsulas,
Tabletas
y/o
Comprimidos;
y
se cónsidemn
subsrancias
psicotrópicas conprendidas en el a¡ticulo 245, fracción V, de la
Ley General de Salud DOF 28-X-2015.
Acuerdo por el quo se adicionan las substa¡cias N-fenetil-4piperidona §PP) y 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP), al
listado de la clasificación a que se refiere la ü"acción I, del
articulo 4, de la Lry Federal para et Control de Precursores
Químicos, Proúrctos QuÍmicos Esenciales y Máquinas para
Elaborar Cápsulas, TableÉas y/o Comprimidos; y se consideran
estryóAcientes comprendidos en el articulo 234, de Ia Ley
General de Salud. DOF l8-VIl-2017.
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
936
Suplemento para disposafiyos módicos, cuaña edic¡ón.
AVISOS Y CONVOCATORIAS
Relacion única de la ¡ormativa de la Secretaría de Salud.
DOF 10-IX-2010.
Convocato¡ia dirigida a las personas flsicas y mor¿lss interesadas en fimgir como Tercsros Autorizados, auxiliares en el
control sanitario de Dispositivos Médicos. DOF 06-VII-20'¡ 1.
Modificacion a la convocatoria dirigida a Ias personas ñsicas
y mora.les interesadas en fungir oomo Terceros Autorizados,
auxiliares en el control sanit¿rio de Dispositivos Médicos,
publicada el 6 de julio de 2011, para la ampliación del
alcance de Ia misma. DOF t 9-1,,I-2012.
Aüso por el que se da a conocer Ia lista general de terce¡os
autorizados auxiliares al control sanitario. DOF 04-V-2012.
Aviso por el que se da a conocer la lista general de tercero§
autoúzados auxiliares al control sanitar.io. DOF 22-IV-2013.
Aviso referente a Ia venta
dE
la Fammcopea Herbola¡.ia de los
Estados Unidos Mexic€¡os, segunda edición. DOF
2l-y-2013.
Convocátoria dirigida a las personas fisicas y morales
interesadas en ñ.rngir como terce¡os autorizados, alxiliares
en e[ control sanitario de est]ablecimientos. DOF 02-VII-2013.
Aviso por el que se da a conoc€r el formato para el registo
de todo acto que se lleve ¿ cabo y estó relacionado con el
alcohol etílico sin desnaturalizar, a que se refiere el Acuerdo
que establece las medidas para la venta y produoción de
alcohol etílico y metanol, publicado el 6 de enero de 2014.
DOF l7-l-20r4.
Aviso por el cual se da a conocer el cambio de domicilio de
la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la
Comisión Federal para
la
P¡otección contra
I
Riesgos
Sanit¿rios. DOF 1 4-II-201 4.
t
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales interesadas en firngir como terceros autorizados, auxiliaes en el
control sanitario de establecimientos. DOF l4-Vlt-2015.
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales interesadas en firngir como terceros auto z¿dos, auxiliares en el
control sadtario de dispositivos médicos. DOF 14-VII-2015.
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales
interesadas án fulgir como terceros autorizados, auxiliares
en el conhol sanit¿rio de medicamentos. DOF l4-VlI-2015.
CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD
Acuerdo por el que se crean los comités internos pam el
Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud de Medicamer¡tos,
Equipo
e
Instrumetrtal Médico, Material
de Curación y
Matería.l de Información Ciantífica de la Secretarla de Salubridad y Asistencia. DOF 23-VI-I983.
Acuerdo por el que se establece que las dependencias y
entidades de la Admidsüación Priblica Federal que presten
servicios de salud aplicanán, para el primer nivel áe aiención
médica, el cuadro básico y, en el segundo y tercer nivel, el
catiílogo de insumos. DOF 06-X-1996.
Edición 2016 del Cuadro Básico y Caralogo de M€dicamentos.
DOF 02-rI-2017.
Primer¿ ach¡¿lizaeión. DOF 24-III-20 I 7.
Segunda actualización. DOF M-V-20 I 7.
Tercera actr:aliz¿ción. DOF I 8-V-201 ?.
Cuarta actualización. DOF 09-VI-2OI 7.
Quinta acu¡alización. DOF I 5-Vl-20 I 7.
Sexta actr¡alización. DOF I9-VII-2017.
Séptima acnralización. DOF I 6-MII-20 I 7.
Ocava actualizació
.
DOF I3-D(-2017.
E<licion 2016 del Cuadro BÁico y Catátogo de Instrumetrbl y
F4uipo Médico. DOF 27 -ll-2017 .
p¡¡¡as¿ ¿6¡¡¿li-¡ci§n. DOF I I -V-20 I 7.
Segunda actualización. DOF I 8-X-20 I 7.
Tercera actualización. DOF 12-IX-201 7.
Cu¿¡ta actu¡lización. DOF 14-|x-201 7.
Sexta achnlización. DOF 19-X-2017.
Edición 20 I 6 del Cuadro Básico y Catrálogo de Auxiliares de
Diagnóstico. DOF 20-tr-20 I 7.
himera achráliza ción. DOF 05-VI-20 I 7.
Segunda actualizaoión. DOF 27-VI-2017.
Tercera ac¡¡alización. DOF I l -MII-2017.
Edicién
20 I 6 del Cuadto Básico y Catálogo de Ost€osint€sis
y Endoprótesis. DOF 03-U-2017.
Primera actualización. DOF l3-IX-2017.
Segu¡da actualización" DOF 26-X-20 I 7.
Edióión 2016 del Cuadro Básico y Catálogo de Material
Curación. DOF l3-Il-2017 .
kimera astualiza ciór DOF 24-III-2017.
Segunda actualización. DOF 05-VI-2017.
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICoS
de
f
Apéndice
APÉNDICE II
CRITERIOS PARA LA CLASIF¡CAC6N DE
DISPOSIT¡VOS MÉDlcOS CON BASE EN SU
NIVEL DE RIESGO SANITARIO
La finalidad de este documento es establecer los criterios bajo
los cuales se clasifica a los Dispositivos Médicos en Méxiio
con base en su nivel de riesgo para la satud. tos criterios
estáblecidos ss presentan a man€ra de reglas, señalando las
caracterísücas de los dispositivos médicos con relación a su
uso, actividaq contacto y permanencia con el organismo así
como la clase a la cual penenecen. Estas reglas a¡.udarán en
el proceso de rcgistro de un disposiüvo médico en México,
tanto de fabricación nacional como exü¿njera, permitiendo
que se clasifique el producto.
l. CetegorÍas de dispositivos uédiros,
Son los seis grandes
gnrpos en los cuales se divide al sector de los dispositivos
médicos en México con base en su función y finalidad de uso.
Estras
l.l
categorlas se definen como:
Equipo médico. Los aparatos, accesorios e instrumental
para uso especlñco, destinados
a la
atención médica,
quirurgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
hatamiento y rehabilitación de pacientes, asi como aquellos
para efectuar actiüdades de investigación biomédica
No¡¿,. los equipos médicos requieren calibración, mantenimiento, reparación, capacitación y/o entrenamiento del
usuario, desinstalación y disposición firul. El equipo médico
es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y tratamieuto de enlermedades o ¡ehabilitación después de una
snfermedad o lesión; estos puedetr ser utilizados solos o sn
combinación con cualquier accesorio, consumible u oho
equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos
médicos implantables, desechables o de un solo uso.
1.2 Prótes¡s! órtesis
ll
937
Meteri¡les qúrúrgicos y de curación. Los dispositivos
materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan.en la práctica quirurgica o en el tratañiento
de las soluciones de continuidad, Iesiones de la piel o sus
1.5
o-
anexo§.
t¿mbién se consideran los mate¡iales y sustancias que
dispositivos médicos y áreas quirurgicas con
la fi¡alidad de desi¡fectar, descontaminar y/o ianitízar.
.lV¿¡¿..
se apücan a ohos
1.6 Productos higiénicos. [,os materiales y substancias que
se apliquen en la superficie de la piel o caüdades corpora-les
y que tengan acción famscológica o preveDtiva.
N¿r¿,. la finalidad de uso de estqs productos es ayudar
la salud y/o prevurir Ia transmisión de enfermedades.
a
mantener
2. Clasiñcación de dispositivos médlcos. Los dispositivos
médicos se clasificarán para efectos de registro ds acuerdo
con el riesgo que implica su uso, de Ia manera siguiente:
2.1 Clase I. Aquellos insumos conocidos en la práctica
médica y que su seguridad y eficacia estír comproúadas y,
generalme¡¡te, no se introduce! al organismo.
2.2 Clase tr. Aquellos insumos conocidos en la práctica
médica y que pueden tener variaciones en el materiá con el
que están elaborados o en su concentración y, generaknente,
se i¡troducen al organismo pemraneciendo menos de treinta
días.
2.3 Close III. Aquetlos insumos nuevos o recientemente
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al
orga¡ismo y permanecen en é1, por más de treint¿ días.
3. Dfuposifvo médico. Es todo instumento, aparato, utensilio,
nláquina, incluido el sortware para su funcionamiento,
producto o material implantable, agente de diagnésüco,
material, sustáncia o producto similar, para ser empleado, solo
o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos;
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o
auxiliar en el batamiento de enfemredades;
Diagróstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento,
protección, absorción, drenajq o auxiliar en la
cicatrización de una lesión;
Sustitución, modificación o apoyo de la anatomia o
.
y
aln¡das füncionales. Aquellos
dispositivos desti¡ados a sustituk o complementar una
función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
13 Agentes de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo
s¡rtígonos, anticuerpos, calib¡adores, verificadores, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliár de
otros procedimientos clinicos o paraclinicos.
Nor¿.' los agent€s de dia$óstico son dispositivos médicris
r¡tilizados solos o en combinación con otros diqnsitivos médicos
par¿ pruporcionar iqfomacién pars la detección, pronóstico,
diagnóstico o ruonitoreo de condiciones fisiológicas, estados de
salu4 enfermedades o malformaciones congénitas etr humanos.
1.4 Insumos de uso odontológico, Todas las sustancias o
materiales empleados para la atención de la salud dental.
.
.
.
.
.
.
.
I
.
de un proceso fisiológico;
Sopofe de vida;
Conhol de la concepción;
Desinfección de dispositivos médicos;
Sustatrciasdesi¡fectantes;
Provisión de información mediante un examen in
waro de muestms extraídas del cuerpo humano, con
flnes diagnósticos;
Dispositivos que incorporan tejidos de origen anirial
y/o humano;
Dispositivos empleados en fefilización in yitro y
tecnologias de reproducción asistida;
CRITERIOS PARA tA CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIó
938
Suplemento para disposit¡vos médicos, cuarla ed¡c¡ón
y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos
farmacológicos, inmunológicos o metaMlicos, sin embargo,
pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud
de las siguientes categorías; eqüpo médico, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diag[óstico, insumos de uso
odoutológico, materiales quirurgicos, de curación y produclos
higiénicos.
3.1 Dlspositivo médico implantable. Cualquier dispositivo
médico incluyendo aquellos que pueden o no ser absorbidos,
con alguna de las siguiontes finalidades de uso:
Ser intoducido totralmente en el cuerpo humano o;
Reemplazar ula zuperficie epitelial o [a superficie
un fármaco o medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano
una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico.
3.8.Agentc de di¡gnóstico i,, vr'rro. Dispositivo médico
utilizado solo o en combi¡ación, destinado ¿l examen i,? vilro
de muestras derivadas del cuerpo humano, úrnica o
principalmente par¿ proveer información para el diagnóstico,
monitoreo o compatibilidad.
3.9 Ag€nt€ de dirgnóstico in
diagnóstico
vifo rápldo.
in virro qtle no
Aquel agente de
requiere entrenamiento
intervención quirurgica, e1 cual está destinado a
permanecer en el cuerpo después del procedimiento. Cual-
especializado para su utilización, no utiliza equipos complejos
para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual,
arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por
intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre
otros, destinado por el fabricante para ser utilizado directamente por e[ profesional de Ia salud.
quier dispositivo destinado a ser inhoducido parcislmente
ilenao del cuerpo humano a través de una intervención
3.10 Agente de diagnóstico
.
.
por
del ojo;
in útro para
f,utopruebas.
ile 30 días, también es considerado como un dispositivo
Dispositivo módico para diagnóstico i/2 yitro que tiene la
finalidad de ssr utilizado por personal que no cuenta con un
implantable.
entrenaaiento formal para su uso,
quinirgica y destinado
a
permanecer en el cuerpo dr[ant€ más
3,2 Disporltlvo médico activo. Aquel cuya operación depende
de una fueote de energia eléctica o cualquier fuente de poder
diferente de aquellas generadas difectamente por el cuerpo
por gravedad que funciona media¡te lá
humano
o
y
3.ll
Prucb¡s de ürgnóstico ambul¡torias.
Pruebas
realizadas fuera de un labo¡atorio por un profesional de la
salud, que uo necesariamente es un profesional laboratorista,
generalmente se realizan cerca o en presenciá del paciente.
oonversión de esa energía.
33 Dispos¡tivo médico invasivo. Aquel que peneúa parcial o
totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal
o bien a través de la suf,erEcie co¡por¿1, enteudiéndose como
ori-
ficio corporal cualquier abertura natu¡al del cuerpo, la
superficie BxterDa del globo ocular o una abertura artificial
creada de forma permanentq como un estoma.
3.4 Dispositivo médico inyaslvo de tipo quirúrgico. Aquel
que petretra en el interior del cuerpo a través de la superficie
corporal por medio de ura intervención qürurgica. Se consi
der¿ú támbién dispositivos médicos invasivos de tipo
quirúrgico aquellos productos cuya penehación al interio¡ del
cuerpo
no se produce a kavés de uno de los orificios
corporales reconocidos.
3,5 Instrumental quirúrgico reutiliz¡ble.
lnstrumenlo
destinado a ñnes quini,rgicos pafa cortar, perforar, serrar,
escariñca¡, raspar, pinzar, retraer, recort¿r u otros procedimientos similares, silr estar conectados a ningún dispositivo
médico acüvo, y que puede volver a utilizarse una vez
€fectuados todos los procediEientos pefiBent€s.
3.6 Disposit¡vos médicos no invasivos. Aquellos que no
4. Duración. Se refrere al tiem¡ro de permanencia o contacto
del disposiüvo médico con el cuerpo humano.
4.1 Uso pasajero, Destinado normalmfite a utilizarse
de
forma continua por un periodo menor a sesenta minutos.
4.2 Uso a torto plazo. Desti.nado normalotente a ser utilizado
por un periodo no mayor dc treinta días.
4.3 Uso prolongado. Destitrado a utiliza¡se de forma co¡tinua
por un periodo mayor a trei¡ta dias.
5. Sistem.
circul¡torio certral (SCC). Se refiere
siguientÉs:arterias pulmonsros,
a los vasos
aoͿ
áscondentc, arterias
coronarias, arteria carótida primitiv4 arteria carolida extema,
art€ria carótida intem4 arterias cerebrales, tronoo bmquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava
superior, vena cava inferior.
6. Sistema nervioso ccntral (SNC). Se reñere al ce¡ebro, las
meuinges y la médula espinal.
7. Acción farmacoló$ca. Es el
mecanismo bioquimico
fisiológico por el cual una sustancia produce una respuesta en
organismos vivos. El efecto es la cotrsecuencia observable de
Ia accióa de la sustancia.
tienen conacto con el paciente o que tienen contaoto solo oon
la piel del paciente.
E. Anticuerpo, Protelna (inmunoglobr.rlina) producida y
seffefada por linfocitos B on respuesta a una molécula
3.7 Dispositivos médicos que incorporan un fármaco o
a
m€d¡crmento. Son aquellos que incluyen como parte integral
humano.
r€conocid¿ como extoaña (antlgeno) y que es capaz de unirse
ese antígeno específico. Puede se¡ d€ origen animal o
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
I
Apénd¡ce
939
AtrtÍgeno. Sustancia que es reconocida como exÍaña por el
sistema inmunológico y provoca ufla respuesta inmune
mediante la estimulación de producción de anticuerpos.
20. Medio de contraste. Sust¿ncia adminisfada a un paciente
10. .A.nt¡rcpsia. Aplicación de un antiséptico sobre tejidos
causando una acción sobre la estuctura o m€tabolismo de
microorganismos a un nivel considerado adecuado para
21. Medio de cultivo. Material nutritivo, en forma líquida,
semisólida o sólida, que contiene constituyentes natuales y/o
sintéticos, en los que se pueden recuperar, multiplicar y/o
aislar microorganismos viables, así como aplicar pruebas de
susceptibilidad.
9.
prevenir y/o limitar yio auxiliar en el trat¿miento de esos
tejidos.
ll.
Antisépt¡co. Agente
que inhibe o
destruye
microorganismos sobre tej ido vivo inctuyendo piel, cavidades
y heridas abiertas.
12. Calibrador. Dispositivo, solución, preparación
o
componente destinado al uso como pafrón en un sistema de
pruebas con la intención de estgblecer puntos de referencia
para la determinación de valo¡es en la medición de muestras
derivadas del cuerpo humano,
13, D€scontaminación, Proceso en el que se utiliz¿n medios
fisicos o quimicos para remover, inactiva¡, o destruir organismos patóge¡os sobre tma superficie o dispositivo médico
hasta
el punto
donde ya no sean capaoes de transmiti¡
partículas infecciosas y la superficie o producto se convierta
en segura pÍua su rnánejo, uso o desecho.
microorganismos
patógenos y alguuos otros de los dispositivos médicos o á¡eas
14.
Desi¡fección. Proceso que elimina
quirurgicas
por
medios flsicos
o
a los
quimicos. Nota: la
desinfección destruye a la mayoría de los microorganismos
patógenos ¡econocidos pero no necesariamente todas las
formas microbianas tales como esporas bacterianas. El
proceso de desinfe¡ción no aseguñt el margen de seguridad
asociado con el proceso de esterilización.
t5. Desi[f€ctár. Proceso que incluye la remoeión, destrucción
o desactivación de microorganismos.
16. Esléril. Libre de microorganismos viables.
l?. Esteúlización.
producto libre
i
P¡oceso validado utilizado para dejar un
de todos los
microorganismos viables,
18. Esteril¡zante químico líquido, Sustancia liquida, o
combinación de sustatrcias, que t¡ene suficiente actividad
la
22. Reactivo. Solución, preparación o componetrte que
paficipa en ma reacción quimica, biológica o inmunológica
con la intencióu de detectar y/o medir ua analito.
23. Sanitizar. Reducoión del número de todas l¿s formas de
vida nicrobiana, incluyendo hongos, virus y bacterias, sobre
superfi cies inanimadas.
24. Uso profesional. Indica que un dispositivo médico está
d€stinado para su uso por personal calilicado.
Verificsdor o material de eontrol. §olución, preparación
o coEpon€nte desthado para verificar las características de desempeño de la prueba diagnóstico así como para detectar
25.
desviaciones analiticas sistemáticas gue pueden surgrr ya
sea del reactivo o de los insEumentos o aparatos empleados en
la medición de diversos componentes en muestras derivadas
del cuerpo bumano. Se utilizan en los programas intemos o
externos de control de cal.idad en el laboretorio.
CRITERIOS DE APLICACTÓN
Para Ia correcia aplicación de las reglas que defilen la
clasiñcación de los dispositivos médicos se deben tomar en
cuenta los siguientes lineamientos generales:
L
La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por
la finalidad de uso prevista pá¡a los dispositivos méücos.
2. Si para el mismo dispositivo médico son aplicables varias
regl¿s teniendo en cuenla las diferentes finalidades de uso o
funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas
que conduzcan a la clasificación m.ás elevada.
3, Si un
ncluidas esporas bacterianas.
microbicida para lograr
para mejorar la visualización de imágenes para el diagnóstico
mediante Ia aplicación de diversas tecnologias.
esterilidad bajo condiciones
dispositivo médico se desüna
a
utilizarse en
combinación con otro dispositivo médico, los criterios de
clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado-
definida^s-
4. El software qte sirva para manejar un dispositivo médico o
que teuga influencia en su utilización se incluirá en la misma
19. Mecani¡mo farmacológico. Mecanismo por el cual una
categoria
zustancia activa produce un efeato er un organismo vivo o en
uu sistema bioquímico. Usualmente, aunque
[o de manera
limitativ4 incluye una identificacióE de receptores
molecula¡es especificos a los cuales se une la sustancia
5. Si un dispositivo médico no se destina a utilizÁrse exc¡usiva
o pritrcipalmente en una parte especifica del cuerpo, se
consideraní para su clasiñcación, la uülizaoión especifica más
farmacológicamente activa.
crític¿.
CRITERIOS PARA LA CTASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL OE RIESGO SANITARIO
940
Suplemsnto para d¡apos¡t¡vos méd¡cos, cuada ed¡ción.
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
faringq en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
u¡ra cavidad nasal" y no pueden ser absorbidos por la
Disposidvos médicos no invssivos
Regla
membrana mucos4 en cuyo caso se incluirán en la clase II.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los
orificios corporales, sa.lvo los dispositivos médicos inva-sivos
reglas siguientes.
de tipo quirúrgico, que se dostinen a conectarse a un
dispositivo médico activo de clase II o de clase III, enlrarán
l. Todos los dispositivos médicos no invasilos se
incluirá¡ en Ia clase I, salvo que sea apücable alguna de las
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos
destinados a la conducción o almacenamiento de sangre,
fluidos o tejidos corporales, llquidos o gases destinados a una
perñrsión, administración o itrtroduccíón en el cuerpo entrarán
en la clase IL
si se pueden conectar a un dispositivo médico activo de
clase II o III,
si están destin¿dos a ser utilizados para el almacenamiento
-
-o canaliación de sangre u otros fluidos o para e[ almacenamiento do ó¡ganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demis casos se incluirán en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos
destinados a modiñcar la oomposición biológica o quimica de
la sa[gre, de otros fluidos corporales o de otros liquidos
destinados a inkoducirse en el cuerpo se incluirán en la olase
III.
salvo si el trstamiento consiste en ñlt¡ación, centrifugación o intercambios de gases o de calor, eD cuyo caso se
incluiriá¡ en la clase II.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que
enúen en contacto con la piel lesionada;
se clasificarán en la clase I si ostán destinados a ser
-utilizados como ba¡rera mecánica, para la compresión o para
la absorción de exudados;
se clasificani,n en la clase Il si se destinan principalmente
a utilizarse co¡ heridas que hayan producido una ruptura de la
dermis y sólo puedan cicakizar por segunda intención;
-
se incluirá¡ en la clase Il en todos los demás casos,
-i¡cluidos
los dispositivos médicos destinados para actuar en
en la clase IL
Regll ó. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo
quirurgico destinados a un uso pasajero entra¡án en la clase II
salvo que:
se destineu especificamente
a
conkol¿r, diagnosticar,
-vigilar o corregir una alteración ca¡díaca
o del aparato
circulatorio central por contacto direclo con estas paxtes del
cuelpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
seaE i¡strume¡tos quirurgicos reutiliz¿bles, en cuyo caso
-se i¡clui¡án
eq la clase I,
estén destitrados a utiliza¡ss especl§camentc €n contacto
-dtecto
con el sistema oervioso cetrtral, etr cuyo caso se
incluirán en Ia clase III,
se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones
ionizantes; en cuyo caso se incluiriin en la clase II,
se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
totalment€ o en gran parte, en cuyo caso se inclúrán eu la
-
clase
IIl,
se destinen a la
-un sistema
administración de medicamentos mediante
de suministro, si ello se efectúa de manera
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo
caso se incluirán en la clase
IIl.
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo
quirurgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la
clase lI salvo que teugan por finalidad:
especíñcamente contolar, diagnosticar, vigilar o coregir
una alteración cardiaca o del aparato circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso so
-
incluinin en la clase III; o
el mic¡oentorno de u¡a herida-
utiliz.¿¡se, específicamsnte, en contacto directo con el
-sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluinín en la clase
Dispositivos médicos i¡vasivos
III; o
Regla 5. Todos los disposiüvos médicos invasivos en relaciós
con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos
invasivos ile tipo quirurgico, que no estén destinados a ser
conectados a ua dispositivo médico aotivo o que e6tén
desünados a ser conectados a un dispositivo médico activo de
la clase I:
en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
- sese inclui¡án
incluinín en la clase II si se destinan a un uso a corto
-plazo, salvo si se utiliza¡ en la cavidad oral hasta Ia faringe,
en el conducto auditivo extemo hasta el timpano o en una
caüdail nasal, en cuyo caso se inclui¡án en la clase I;
energia e¡ forma de radiaciones ionizantes de
-altasuminiskar
energía, en cuyo caso se incluirán en la clase lll; o
ejercer un efecto biológico o s absorbidos, totalmente o
-
ilcluirál en la clase llf; o
experimentar modificaciones químicas en el organismo,
salvo si los dispositivos médicos ss colocan dsnro de los
dietrtes, o adminiskar medicamentos, en cuyo caso se
eu gran parte, en cuyo caso se
-
incluinán en la clase
IIL
Rcgla 8. Todos los dispositivos médicos implartables y los
dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo
quirurgico se incluinin en la cla-se III si estiin destinados a:
utiliza¡se en contacto directo con el corazón, el sistema
se incluirá¡ en la clase III si se desti¡a¡ á un uso
-prolongado,
salvo si se utilizan en la caüdad oral hasta l¿ -circulatorio
CRITERTOS PARA LA CLASIFICACIÓN OE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
ceutral o el sistema ¡ervioso central;
Apénd¡ce
ejercer un efecto biológico o ser absorbidos
-en grao
parte;
sufrir modifioaciones quimicas
-adminiskación
de medicamentos,
totalmente o
en el organismo, o a Ia
941
las sustancias, la parte del cuerpo de que se kate y el modo de
aplicación, en cuyo caso se incluinin en la clase III.
Rcgla 12, Todos los demás dispositivos médicos activos
salvo si estiin destinados a coloca¡se de¡rtro de Ios dientes en
cuyo caso se incluirán en la olase II.
se
incluirán en la clase I.
Reglas especiales
Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos
acfivos
Regla 13, Todos los disposiüvos médicos que incorporen un
fármaco o medicamento se incluirán en la clase
Regla 9. Todos los dispositivos médicos activos destinados a
administ¡ar o intercambiar energla se incluirán en la ctase II
salvo si sus caracteristicas son tales que puedan administrar
energia al cuerpo huma:ro o interc¿mbiarla con el mismo, de
fonaá potencialmente peligrosar, tenief,do en cuenta la
nahraleza, l¿ densidad y el punto de aplicación de la energía,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIl.
Todos los dispositivos médicos activos desfinados a controlar
el funcionami€nto de los dispositivos médioos activos de
la clase III o destinados a i¡Jlut directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos se incluinín en la
clase
lll.
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de
diagnóstico se incluirán en Ia cl¿se II:
si se destinan a suministrar energía que vay¿ a ser
-absorbida
por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos
médicos cuya función sea la iluminación del organismo del
pacicnte en el especüo visible;
si se destinan a crear una imagen de la distribución ín víw
de radiofármacos y/o medios de contraste;
si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la
-
-vigilancia
de
procesos fisiológicos vitales, cuando tas
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones
en el Funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del
SNC, puedan suponef un peligro inmediato para la üda
del paciente.
Los dispositivos médicos activos destinados
radiaciones iorizantes
a
emiti¡
y que se destinen a la radiología con
fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos
médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos,
o que influyan directamente en el funcionamiento de los
mismos, se incluirán en la clase m.
Regla I1. Todos los dispositivos médicos activos destinados
administrar medicamentos, liquidos corporales u otra,s
a
sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirá¡
en la clase
II, a no ser que ello
se efectúe de fonna
potencialmente peligrosal, teniendo en cuenta Ia natwaleza de
I
Nots, el co¡c€pto de "forrna potencialmente p€ligrosa" es
depediente del tif,o de tecnologla involucr¿d¿ y la ñnalidad de uso
el paciente y no de las medid¿s adoptsdas por el fibricante como ul¡a
buena admhistración dsl dissño G,or ejemplo uso de estáDdares o
fi
III.
Todos los dispositivos médicos que incorporen, como parte
integ¡ante del mismo, u¡m sustancia derivada de la sangre
humana pertenecerán a la clase
Itl.
Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de
€nfermedades t¡ansmisibles pof contacto sexual (anticonceptivos mecánicos o barreras proñlácticas) se considerarán
dispositivos médicos d€ Ia clase Il, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en
cuyo caso se incluiráu e¡ la clase Iü,
Regla 15. Son clase I los dispositivos médicos que se destinen
a la desinfección de:
dispositivos médicos que tienen contacto solo con la piel
intacta dsl paciente,
superficies de equipo médico,
-
- áreas hospitalarias o médicas.
-Son clase I 1os dispositivos médicos que se destinen a la
descontaminación de:
dispositivos médicos invasivos que ordinariamente tienen
-cotrtacto
coE
el tofiente
sanguíneo
o
áreas norrnalmente
estériles,
dispositivos médicos invasivos que tienen contacto con
-muoosas
intactas, pero que ordinariamente no tienen conl,acto
con el to[€nte sangulneo o á¡eas normalmente estériles,
dispositivos médicos no invasivos que tienen contacto con
- lesionada, pero que ordinariamente no tienen contacto
piel
con el torrente sangúneo o areas normalmente estériles.
Son clase [I los dispositivos módicos que se destinen a la
desinfección y/o a la esterilización quimica como punto final
del proceso de otos dispositivos médicos o la aplicación de
acuerdo con la finalidad de usoTodos los dispositivos médicos desti¡,ados específicamente a
usos de desi¡fección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la
hidratación de lentes de contacto, se incluirán en [a clase II.
Regla 16. Se iocluirán sn la clase III todos los dispositivos
médicos elaborados utilizando tejidos de animales, de
gestión de riesgos); sin eobargo la obligación del fabricante es cumplir
con los ¡equisitos de diseño y la adopción de mluciones tales comó el
uso de esl'ándarEs, iDd€pqdientemente de que exista ur¡ sist€fm de
clasiñcación.
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARTó
942
Suplemento para dlspos¡tivos méd¡cos, cuaña edic¡ón.
humanos, o derirrados de los mismos, que hayan sido
ra¡rsformados y euya seguridad, calidad y eficacia sea
det€ctar la presencia o exposición a u:l agente infeccioso
-hansmitido
sexualmente,
demostrada,
detectar la presencia de un agente iutbccioso en fluido
-cerebroespitral
o sang.rc, con un riesgo dc propagación
Regls 17, No obstante 10 dispuesto en otras reglas, las bolsas
para sangre se incluirán en la clase lll.
limifado.
Agcntes de diagnóst¡co
Regh lE. Todos los dispositivos médicos utilizados para
proporcionar informeción para la detección, diagnóstico o
monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o m¿lfo¡maciones congénitras en humanos;
denominados medios de contraste, los cuales pueden
utilizarse como auxiliares de otros procedimientos clínicos o
paracllnicos admiristrados por vía oral y rectal se incluinin en
clase II.
Todos los dispositivos médicos utilizados para proporcionar
información para la detección, diagnóstico o moniioreo de
conüciones fisiológicas, estados de saturl enfermedades o
malfo¡maciones congénitas en humanos; denominados
medios de contraste y/o radiofiínnacos los cuales pueden
utilizarse como auxiliares de otros procedimicntos clínioos o
paraclínicos administrados por vía intravenosa y/o inhatecal
se
incluirá¡ en clase IIL
Regla 19. Se clasifica¡ár como clase
II
los agentes de
presencía
detectar la
de un agsnte infeccioso con un riesgo
-signiñcativo
de que un resultado erróneo pueda causar la
muerte o discapacidad grave a un paciente o feto.
cl tamizaje prenatal en mujeres, en función de determinar
su estado inmune hacia agentes traosmisibles.
determinar el estado infeccioso de una enl'er¡nedad o el
estado inmune, y que exista riesgo de que un resuludo erróneo
-
pueda conducir a una decisión de manejo del paciente
-
resultado errónoo pueda llevar a una decisión en el manejo de
un paciente que resulte inmediatametrte en una amenazll para
la vida de éste.
el manejo de pacientes que padezcan una enfermedad que
ame¡ace la vida.
el tamizaje de desórdenes congénitos en el feto.
-
Productos higiénicos
cuya finalidad
uso es detectar la presencia o Ia
-exposición a uo de
agente uansmisible en Ia sangre,
componentes sanguineos, derivados de la sangre, células,
que:
-
o
- monitorear niveles de medicamentos, sustancias o
-componentes biológicos cr¡ando exista un riesgo de que utr
diagf.óstico in vitro:
tejidos u órgaros, con la finalidad de evaluar su aptitud para
la transfusión o el trasplantE.
cuya ñnalidad de uso es detect¿r la presencia o exposición
a un agente t¡-ansmisible que causa una enfermedad que
amenace la vida, freouentemente incwable, con un alto riesgo
de propagación.
qLte
resulte en ura am€naza para la üda de éste.
en el tamizaje para la selección de pacientes para terapia y
para estadificación de la
administración selectiva,
enfermedad, o en el diagnóstico de cáncer.
en pruebas genétiqas humanas.
Regla 22. Se incluirán en la clase
I
los productos higiénicos
Se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el
hast¿ el timpá¡o, en la cavidad
nasal o vaginal, que no sean absorbidos por Ja membrana
-conducto auditivo externo
muco§ar
Sean de uso extemo (epidermis, sistema piloso y capilar.
uñas. labios y órganos genitales extemos) que sólo ertran en
-
inmunológica de la sángre, componentes de la sangre, células,
tejidos u órganos desünados para trar¡sfusión o trasplante.
coDtacto con la piel intacta o que no sean absorbidos por la
membrana musosai y que su calidad, seguridad, eficacia
y acción farmacolégica o preven{iva sea comprobada y sustentada por diversos medios de información técnica y cientifica.
Salyo los lubricantes pa¡a txio en genitales externos y/o en
vagina que se clasificarán como clase II.
Regla 21, [,os agentes de diagnóslico in vitro se clasificarán
Disposit¡vos médicos de baJo ri€sgo
Regl¡ 20. Se clasificar¡án como clase II los agentes de
diagnóstico r¿ vlro destirados para fipiflcar gmpos
sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad
como clase I si están destinados para uüliza¡se como:
reactivos y/o calibradores y/o controles con car¿cterÍsticas
-especiñcas, desti¡ados
para re¿lizar adecuadamente los procedimientos de diagnóstico ¡¡i yr¡ro par¿ una prueba especificaLos agentes de diagnóstico itt r.,itro se clasificarán como clase
II si eslrin destinados para:
Regla 23. Los dispositivos mÉdicos clase I se consideraán
"de bajo riesgo" cuando su seguridad y eficacia se encuenl¡e
debidamente comprobada y sustentada por diversos medios
de infonnació¡ técnica y cientilic4 cuya finalidad de uso no
requiera que su presentación sea estéril. no tengan una función
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS ¡/ÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
Apéndice
tlc diagnóstico, no sean soporte de vida y su uso no presente
riesgoi que puedan p¡ovocá¡ lesiones fisicas o daños a la salud
del paciánte, usuario y/o profesional de la salud'
Adeurás aquellos productos higiénicos destinados al cuidado
y aseo perional qu" tcngan efecto directamente sobre la salud
áe la pobtación podrán considemrse como de "bajo riesgo"
siernpie que su calidad seguridad y eficacia §e encuentre
dcbiáamente sustentada con la irfommción técnica y
científica referida en el Apéndice lll Lineamientos para
obtener el regislro sanitorio de un dí§positivo médico, sus
modificat'ionis y prón ogas, así €omo cumplir con las
"ondi"ion",
de regisuo
y
proceso
de aulorización de
ll
943
conformidad con los acuerdos específicos vigentes publicados
en el Dia¡io Oficial de l¿ Federación.
Y
ARBOLES DE DECTSIÓN PARA
ILUSTRAR LA INTERPRETACIÓN DE LAS REGLAS
DE CLASIFICACIÓN
DIAGRAMA
NOTA: los diagramas en este apéndice sólo corresponden
a
una guia de apoyo para ilusÚar la interpretación de las Reglas
de clasificación; ta deterrninación de la clase de un dispositivo
médico tlebe realiza¡se por referencia a laq reglas mismas y
no a los árboles de decisión.
CRITERIOS PARA tA CTÁSIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
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CR¡TERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN OE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
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Apéndice
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cRrrERtos PARA LA cLASrFlcActóN DE
BASE EN
su
NIVEL DE RrEsGo sANrrARro
954
Suplemenfo para dispos¡tivos méd¡cos, cuarta ed¡ción
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cRlrERtos
PARA LA CLASIFIcActóN DE
BASE EN su NrvEL DE RrEsGo sANrrARro
Dtspostflvos irÉDrcos coN
Apéndice
APENUCE
odontológico, nuterial quirurgico, de ctració¡, productos
lúgienicos y otos dispositivos de uso médico, requieren pam su
producción, venta y distnbución de regisEo sanitario.. .". En los
articulos I79, 180 y t84 del Reglamento se establecen los
requisitos que deben cumplir los otros insumos para la salud
OBJETIVO
Contar con una guia que describa los rcquisitos y las
camcterísticas que deben cumplir los dispositivos médicos
para obtener un fegistro sanitario o las modificaciones a las
condiciones del mismo. L anterior facilitará el procedimiento para la integración de Ia información requerida de
acuerdo con el riesgo sanitario y a las caracteristicas de
ft¡ncionamiento y finalidad de uso en el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, asl como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración q modificación de la a¡ato¡nía o procesos
fisiológicos humanos. De igual manera constituyen una
herramienta de habajo que permitirá al regishante y a ta
auto¡idad sanitaria describir y aplicar de manera homogénea
los requisitos y características que den soporte a l¿
infonnación que contenga el expediente en la soüci¡rd de
autorización, lo que permitirá coniar con un procedimiento
el registro s¿nit¿rio o la modificación a las
de regisro. En cumplimiento con los
o¡denamieutos legales antes referidos, se establecen las
para obtener
condiciones
siguientes caracteristicas que deben cumplir los dispositivos
medicos (otros insumos par¿ la salud) par¿ obtener el registo
sanit¿rio así como las modificaciones a las condiciones de
registo, sin perjuicio de los dispuestos por otos ordenamientos
aplicables.
I. DEFINICIONES
1.1 Dlspositivo médlco. Es todo insfumento, aparato, utensilio,
fixáquina, incluido el solr-wrre para su funcionamienio, producto
o
material implantable, agente de diagnóstico, materiaf
susancia o producto similar, para ser empleado, solo o en
combinaciór¡ directa o indirectamente en seres humanos; con
alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
r
de evaluación más sencillo, confiable y transpaiente.
.
FUNDAMENTO LEGAL
.
.
.
.
.
.
asi como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
ñncionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológicq material quirurgco, de cu-ación y productos
higiuricos, éstos üümos en los términos de la fracción VI del
Artlclrlo 262 de esta ley''; mientras que el articulo 195 de la
misma Ley cstablece: "La Sec¡eta¡ía de Salud emíiá las
.
normas oficiales me¡icanas a que deberá sujetafse el proc€so y
las especificaciones de los productos a que se refiere este Título.
por la
y dernis iruumos
mqlicamenúos y otos insumos para la salu4... para su vent¿ o
suminisfto debenán conta¡ cor auto¡ización sanitaria...,'- EI
artícrL.lo 376 de la Ley establece .Requioren rEgisto sani¡ario los
Íledicametrtos. esh-pefacientes, substancias psicotrópicas y
productos que los conEngar! equipos médicoE prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quin[gicog de cur¿ción y prodrrctos
higienicos..." El a¡ticulo 8 del Reglamento de Ir»umos para la
Salud indica que
Secretaría fijará las características que
'Ia
.
para la salud estaúr
de los Eskdos Unidos
Mexicanos"; el artículo 2A4 de la Ley define, ..tos
Farmacopea
deber¿ reunir un produoto par¿ ser mnsideiado como
medicamento u otrc Insumo en la !'a¡macopea de los Estados
Unidos Mexic¿¡ros o en las Nornas co¡respondientes,,. En el
capíhrlo IX del Reglameoto de Iosumos pam la Salud, en su
Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo.
y/o auxiliar en el tratamÍento de enfermedadcs;
Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, trátamiento,
proteooión, ffbsorción, drenaje,
El a¡tlculo 194-Bis de la Ley General de Salud establece: ,?a¡a
los efectos de esta ley se conside¡an insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrópicas, eshrpefacientes y las
materias primas y aditivos que intervengan para su elabomción:
[,os medicamenios
955
a¡tículo 82, €stablece "L,os equípos medicos, protesis, értesis,
ayudas funcion:rles, agentes de diagnóstim, I¡sumos de uso
¡II
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL
REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS
MODIFICACIONES Y PRóRROGAS
normados
lU
y
o
auxiliar en la
cicatrización de una lesión;
§ustitución, modificación o apoyo de la anatomía o
de un proceso fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la concepción;
Desinfección de dispositivos médicos;
Sustanciasdesinfectantes;
Provisión de infor¡nación medianle un examen ¿rl
yirlo de mueshas extraídas del cu€rpo hunano, con
fines diagnósticos;
Dispositivos que incorporan tejidos
de
animal y1o humano;
Dispositivos empleados en fertilización
tecnologlas de reproducción asistida;
in vitro y
origen
cuya fiaalidad de uso principal no es a h-avés de
o metábólicos.
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios pará
lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen á los
insumos para l¿ salud de las siguientes categorías: equipo
medico, prótesis, órtesis, aludas funcionales, agentes ^de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, áateriales
me¿anismos farmacológicos, inmunológicos
quirurgicos, de curación y productos higiénicos.
1,2 Clasifcsción de los disposltivos méd¡cos de acuerdo
con slr c¿tegoria de uso. Con base en el a¡tlculo 262 de la
ky General de Salud en México los dispositivos móclicos se
dividen en seis cát€gorías de acuerdo con su ñmción v
finalidad de uso:
LINEAIIIIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
OISPOSITIVO MEDICO, SUS MODIFICACIONE§ Y PRÓRRó_GÁ§
956
suplemento para disposit¡vos méd¡cos, cuaña ed¡c¡ón.
I. Equipo médico. I-os apBratos, accesorios e instrument l
para uto específico, destürados a la atención médica,
quirurgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
tratamiento y rehabititación de pacientes, asi como aquellos
para efectuár actividades de investigaoión biomÉdica.
¡{¿r¿.' los equipos médicos requieren calibración, mantenimiento, reparacióq capacitación y/o entrenamiento del
usuado, desinstalación y disposición final. El equipo médico
es utilizado para propósitos de modtoreo, diagnóstico y
frafamiento de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermed¿d o lesióq estos pueden ser utilizados solos o en
combinación con cualquier accesorio. consumibl€ u otro
equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos
médicos implantables, desechables o de un solo uso.
que su seguridad
y
eficacia están comprobadas y,
geieralmetrte, no se ln[oducen al organismo.
Clase lI. Aquellos i¡sumos conocidos en la pnictica medica y
que pueden tene¡ variaciones en el material con el que están
elaborados
o
en su conc€ntración y,
genemlrnente, se
inúoducen al organismo permaneciendo menos de treinta dlas.
Clase
III.
o
Aquellos insumos nuevos
recientemsnte
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al
organismo y permanecen en é1, por mrás de treinta dias.
1.4
Componente. Cualquier sustanci4 material o
la fabricación de un dispositivo
ingrediente utilizado en
Prótcsis, órtesis y ayudas funcionales. Aquellos
dispositivos destinados a sustitür o complementar una
II.
firnción, un órgano, o un tEido del cuerpo humano-
médico presente en el producto ñnal.
1,5 Documento legal autetrticrdo.
Comprende
dos
modalidades:
Itr, Agetrtcs de diagnóstico.
Todos los insumos incluyendo
antígenos, antiouerpos, calibradores, verifi cadores, reacüvos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Nar¿.' Ios agentes de diagoóstico son dispositívos médicos
utilizados solos o en combinación con otros dispositivos
médicos para proporcionar información para la deteociórL
pronóstico, diagnóstico o monitor€o de condiciones ñsiológicas,
estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en
humanos.
IY. Insumos de uso odontológico.
Clasc [. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y
Todas las sustancias o
materiales empleados para la atención de la salud dental.
V. Materiales q[irúrgicos y de curación. Los dispositivos
o materiales que adicionados o no de antisépticos o
germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de Ia
piel o sus anexos.
a) Apostill¡: Procedinriento lega.l que se aplica para
certificar la personalidad juridica de los firmantes
garantizando la autenticidad de un documento, al cual eslán
sujetos los paises que forqran parte del Acuerdo de la
Convención de la Haya.
b) Consularizado: Procedimiento legal que se aplica para
certificar la personalidad jurídica de los finnantes garantizando
la autenticidad de rm documento ante el Consulado o Embajada
n:exicana en el pais emisor del documento; se utiliza cuando el
país no forma parte del Acuerdo de Ia Convención de la Flaya o
no reconoce la Apostilla como procedimiento.
2. REQUI§ITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO
§ANITARIO N¡IJEVO
2.1 Pa¡a obtene¡ el registro de dispositivos médicos se debe
cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación confo¡me a
la legislación sanitaria vigente.
2.2 Se debe presentar la solicitud en el Fonnato General de
Solicih¡des, adicionando
el pago de
derechos
¡yrr¿.' también se consideraD los materiales y sustancias que
se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirurgicas
con la finalidad de desinfectar, descontaminar y/o saniüzar.
conespondiente de ¿cuerdo a la clasificación son base al
riesgo sanitario del producto conforme a la Ley Federal de
vI.
2.2.1 Aücionalmente se debe prese[tar copia del aviso de
del aviso del
funcionamiento del establec¡miento
I¡s
materiales y substancias que
se apliquen en Ia superñcie de la piel o cavidades corporales
y que tengan acción thrmacológica o preventiva.
Prodüctos hig¡énicos.
Nrro.' la fi¡álidad de uso de estos prcductos es ayrdar
a
Pago de Derechos.
y
responsable sanitario.
2.2,2 Para el caso de dispositivos nrédicos que utilizan
mantener la salud y/o prevenir la t¡ánsmisión de enfermedades.
fuentes de radiación, además de lo anterior, prescntar copia
de la licencia correspondiento expedida por la Secretaria de
1,3 Cl¡sificació¡ de los dispositivos médicos de acuerdo
con el ricsgo sanitario. El articulo 83 del Reglamento de
Insumos para la Salud señala que la Secretaría clasificará
para efectos de registro a los insumos señalados en el
Energía (Comisión Nacional
artículo 82, de acuerdo con el riesgo sanitario que implica su
científisa y tecnica en idioma español que describa las características del dispositivo médico y demuestre la seguridad y
uso, de la sigüiente manera:
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
de
Seguridad Nuclear y
§alvaguardas).
2.3 Se debe presentar el expediente co¡ la informaciór
Apéndice
sñcacia
del mismo asi como la
documentaciótr l€gal
unidad de m€did¡, dosis o porcentu¡l
2.3.1 Información generel, que incluya al menos:
2.3.1.1 Nombre genérico.
2-3.1.2 Nombre comercial.
2.3.8 Materias primas.
2,3.8.1 lngreüentes Activos
2.3.1.3 Forma fisica o farmacéutica,
2.3. [.4 Presentaciones.
2.3.1.4.1 En el caso de contar con \arias presentaciones, se debe
incluir el li$ado de p¡esentaciones del producto que incluya
claves y la descripción en su caso, pudiendo inclür el catálogo
comercial que las contenga solo con ñnes de información.
2.3.1.5 Finalidad de uso.
2.3.1.6 l-z categorla y clasificación con base al nivel de
común intemacional (DCI)
2.3.8.1.1 Nombre qulmico, nombre genérico
sanitario.
2.3,2 Listado de accesorios.
2.33 Etiqust¡, presentar por duplicado proyecto de etiqueta
o contra €tiqueta (marbete) con la información mínima
obligatoria en español, de acustdo con la Norma Oficial
957
2.3.7 Declarsción de fórmula cuali-cuantitativa por
correspondiente conforme a los li¡eamienios siguisnte§:
riesg-o
I
y
o descripción
nomb,r'e cornercial del
ingrediente activo cuando proceda.
2.3.8.1.2 Estructura.
2.3.8.1.3 Caracterísücas fisicas y quimicas.
la fabricación del ingrediente
activo,
2.3.8.1.5 Nombre y domicilio del fabricante del ingrediente
activo.
2.3.8.1.ó Conhol del ing¡ediente activo.
2.3.8.2 Atlitivo¡, La información relativa a los aditivos de
los disposiüvos médicos incluidos en el numeral 2.3,8 debe
incluir (si es aplicable):
2.3.8.2.1 Descripción de cada uno de ellos, estén o no en el
prcducto ñnal.
2.3.8.2.2 Descripción, especificaciones y métodos ¿nalíticos
2.3.8.1.4 Informaoión de
Mexicana vigente y demás disposiciones aplicables.
de cada uno de ellos indicados en la
23.4 Instructivo de uso, que incluya al menos, la siguiente
farmacopéica oorrespoadiente2.3.8.2.3 Repo¡te de la validación de los rrétodos de aniílisis,
para el caso de métodos analíticos no farmacopéicos;
información dependiendo del tipo de producto:
2.3.4.1 Descripción del producto.
2.3.4.2 Listado de componentes o partes del producto, seg¡fi
corresponda.
2.33.3 Finalidad de uso.
2.3.4.4 Condiciones de conservación
almaoenamiento,
cuando aplique.
2.3.4.5 Precauciones.
2.3.4.6 Preparación, cuando aplique.
2.3.4.7 Advefencias y leyendas alusivas correspondientes.
2.3.4.8 Contraindicaciones, cuando aplique.
2.3.4.9 Eventos adversos, cuando aplique.
2.3.4.10 Para medios de conhaste, se debe iÍdica¡ la vía de
y
administracióq
la forma
fsrmacéutica
y el contenido
dcl
ingrediente activo por unidad de dosis.
2.3.9 Inform¡ción técnic¡ y científics que soporte tes
caracterfsücas de atoxic¡dfld, scguridad y eficrcir del
disposldvo médico,
2.3.9.1 Información del proceso de fabricac¡ón.
2.3.9.2 Inform¡ción sobre el proceso de esteriliz¡ción.
2.3.9.3 Información sobre el envase.
2.3.9.4 Información sobre el control del producto terminado.
2.3.9.4.1 Certiñcado original de análisis.
2.3.9.4.2 Métodos analíticos.
2.3.9.5 Estudios de estsbillded.
de tecnovigilancia (vigilancia de la
seguridad de dlsposltivos médicos).
2.3.9.7 Reportes
de estudios aplicables
I
produetos
implantables,
Componentes o partes del dispositivo médico.
Ensamble y desensamble.
Operación y limpieza.
2,3.9.7.1 Implautables Clase IIl. Los reportes requeridos
por clase de producto doberán contener al monos:
2.3.9.7.1.1 Estudios preclinicos y de biocompatibilidad:
2.3.9.7.1,2 Estudios de seguridad y eficacia:
2.3.9.7.2 Impl¡ntables Clase [L Los reportes requeridos por
clase de producto deberán contener al menos:
Mantenimiento.
Calibración, cuando aplique.
2.3.9.7.2.1.1
Precauciones.
2.3.9.7.2.1.2
Adve¿encias.
2.3.9.8 Reportes para los dispositivos médicos Clase II no
lmplantables. Se debe presentar, cuando aplique por las
caracterísücas de los productos, los resultados de las pruebas
de reactividad biológica que a continuación se enlistan:
caracteristic¡s del producto:
2.3.5.1 Descripción del pmducto.
2.3.5-2 Finalid8d de uso.
2.3.5.3
2.3.5-4
2.3.5.5
2.3.5.6
2.3-5-7
2.3.5.8
2.3.5.9
2.3.8.2.4 Copia del certificado de a¡álisis del fab¡icante de
cada u¡o de los aditivos,
2.3.9.6 Reportes
2,3.5 Menürl de Operac¡ón que incluya al menos, la
siguiente informacién, cuando aplique, conforme a las
monogmfa
2.3.ó Descripción
o
diagrama
funcionales, partes y estructura.
2.3.9.7.2.1 Prueb¡s de r€rctividad biológica:
de los
componentes
In vitro.
In viw,
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
958
Suplemento para disposit¡vos médicos, cuafta ed¡c¡ón_
2.3.9.8.1
2.3
.9 .8
.2
In vi*o.
In vivo.
2-3.9.10 Repoñes de estudios tplicátrtes s m¡teri¡t de
cur¡ción con activided germicide o antiséptica.
2.3,9.11 Reportes de estudios aplic¡btes a agentes de
diagnóstico para detormin¡ción de hepatitis C, para
anfgeno de superficie de heprtttis B, sueros hemoclasificadores, VIH SIDA alérgenos, y condones.
2.3.9.12 Reportes de estudios de esterilidad cuando aplique_
2.4 Cuando €l prodücto ses de fabric¡ción extratrjera,
ademiis de lo señalado anteriormente, se debe presentar los
siguietrtes documentos:
2.4.1 Certiñcado de Libre Venta 2.4.2 Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación 2.4.3 Original o copia certificada en
original de la carta de representación ernitida por el fabricante,
2,5 Cusndo el fcbrlcante del producto see diferente al
titular d€l registro (maquilE), s€ debe presentar sdlc¡oral
I lo aüter¡or:
2.5.1 Convenio o contrato de maquila.
2.5.2 Certificado de Buen¿s Prácticas de Fabricación vigente
del maquilador.
2.6 Requisitos pars ls obtención d€l rcg¡stro sanit¡rio de
dispositivos mérllcos considerrdos como dc .bajo riesgoD
2.ó.1 R€quisitos generales
2.6-l.l Se debe presentar la solicitud en el Formato General
de Solicitudes, adicionando el pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo
sanitario del producto conjfonne a la Ley Federal de pago áe
Derechos.
2.6.1.2 Proyecto de etiqueta en idioma español
terminos de la norma correspondiente.
er
los
y de
Responsable sanita¡io del establecimiento de insumos para la
salud o de su modiñcación más reciente.
2.6.1.4 Carta de representación del fabricante, si el producto
no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que
solicita el registro en México.
2.6.2 Para los productos higiénicos desüDados a¡ cu¡d¡do y
2.6.1-3 Copia simple del Aviso de funcionamieúto
aseo person¡l que tengan efecto dir€ctámente sobre la
salud de la poblaclón considerados como de .b¡jo riesgo,',
además de lo indicado en 2.6.1, debenán presentar la
infon¡ación técnica y cientlfica sig-ricnte:
2.6.2.1 Ce¡tificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su
equivalente, de acuerdo al pais de origen.
2.6.2.2 Certificado de libre venta o su equivalente en el pals
de origen.
2.6.2.3 Estudios de Estabilidad del producto termi¡ado.
2.6.2.4 Certiñcado AnaIítico.
2.6.2.5 Cont¡otes microbiológicos.
2.6.2.6 Cuatdo aplique la siguietrto información:
- Indice de irritación primaria dérmica y/o,
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MEDICO, SUS II'IODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
- indice de sensibilización y/o,
- Indice de irritación ocular y/o,
- Pruebas Biológicas de Sensibilización dérmica cuando
declaren Hipoalergenicidad y/o,
- DLí oml aguda y/o,
- DLso dérmica.
3.
LIIIEAMIENTOS PARA EL TRAMITE DE
AUTORIZACIÓN DE MODIF'ICACIONES A LAS
CONDICIONES DE REGISTRO
Cualqüer modificación que se pretenda efectuar
a
las
condiciones en qué fueron registrados los rti$ositivos médicos
requiere de autorización previa por parte de l¿ Secreta¡la de
en cuyo caso debe
Salud,
presenta¡se
la
información
siguiente de acuerdo a la modificación que se solicite:
En todos los casos se deberá de presentar:
3.1 Solicitud en el Formato Geneml de Solicitudes.
3.2 Pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo saoitario del próducto conforme a
Ia Ley Federal de Pago de Derechos.
3J Copia del regisho sanitario vigetrte por ambos lados, asi
como de sus anexos y de las modificaciones.
3.4 Copia simple del aviso de funcionamiento del establecimiento.
3,5 Copia simple del aviso del responsable sanitario.
3.6 Copia sirnple, por duplicado del proyecto de etiquetá.
o manual de
operación en su caso, con las modificaciones solicitadas.
3.8 Para el caso de fuentes de radiación, copia de la Iicencia
3.7 Copia simple del instructivo de uso
corespondiente expedida por la Secreta¡ía de Energia
(Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas).
Modif caciones administrativas
3.9.1 Por cesiótr de der€chos. Se debe presentar la
3.9
información siguiente:
3.9.1
.
I
Presentar Ios documenlos legales en los que conste [a
cesión.
3.9.1.2 P¡esenta¡
cala de
representación emitida
por el
fabricante.
3,9.2 Por cambio on el domic¡lio del dfutribuidor nácional
o extranj€ro se debe presenar la información siguiente de
acuerdo a la modificación que corresponda:
3.9.2.1 Presentar copia de los aüsos de funcionamiento det
establecimiento y de responsable s¿nitario con los datos de
los nuevos domicilios del dist¡ibuido¡.
3.93 Por camb¡o d€ razún social del fabricante o del
distribuidor, nacioral o extra[jero:
3.9.3.1 de Original o copia certificada en original de Ia carta
de representación emitida por el fabricante.
3.9.3.2 Carta emitida por el fabricante donde se informe
sobre el canrbio de la razón social, 3.9.3.3 Original o copia
certificada del docurnento olicial que avale el cambio de [a
razón social, para establecimientos localizados en territorio
nacio¿al.
Apéndice
distribuidor sutorizado cn t¿rritorio
necio]I¡l
3.9-4.1 Original o copia certificada en original de la carta de
3.9.4 Por cambio de
rcpresentación emitida por el fabricante3.9.5 Por cambio de nombre come¡cial del producto
3.9.5.1 Original o copia certificada en original de la carta del
f¿bricante señalando la justificación del cambio de nombre
del proclucto.
3.10 Modific¿clones técnicrs
3.10.1 Por cambio de siüo de fabricación o elnboración
I
dcl f¡bricante €xtranjero o nscional
coüpañlas
flidcs,
manteniendo
incluy€ndo
las conüciones
del
producto previamente autoriz&das:
3.10.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
3.10.1.2. Certiñcado de análisis de producto terminado.
3.10.1.3 Certificado de Libre Venta, para el oaso de camblo
de sitio de manufactura extraqjero a otro exhanjero o de
nacional
a
extranjera, siempre
y
cuando sean filiales o
subsidiares,
3"10.2 Por Autorización de nucvas procedencias del
producto siempre y cuando sean filiales o subs¡diarias.
I
3.10.2.1 Ce¡tiflicado de Libre Venta
3,10.2.2 Certificado de Buenas P¡ácticas de fabricación.
3.10.2.3 Certificado original
de
anátisis
de
producto
3.10J Por C¡mbio de maquilador extranjGro
3.1 0-3. I Original o copia certificada en original del convenio
o conlrato de maquila.
3.10.3.2 Certificado de Buenas PÉcticas da Fabricación
3.10.4 Por Cambio de maqril¡dor nec¡on¡l
3.10.4. t Coúvenio o conrrato de maquila.
3.10.4.2 Aviso de ftrncionamiento y del responsable sanitario
del maquilador.
3.10.4.3 Cer¡ificado de Buenas Prácticas de Fabricacién.
3.105 Por Recl¡siñcación del dispositivo médico en b¡se
al nivel rle rlesgo sanitario
3. 10.5.
I
3.10.6 Po¡ Cambio de material del envase primario:
3.10.6.1 Descripción breve del envase primario,
3.10.6.2 Reporte del estudio de estabilidad correspondiente,
hermeticidad u otros cuando aplique.
3.10.7 Por Modlficación en la fecha dc cáducidad (üde
útil). Para aquellos dispositivos médicos que por
sus
características y finalidad de uso requieran de ostenlar una
fecha de caducidad, se debe presentar el resumen que
contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones
I
formulados.
I 0.9.2 Materias primas.
3.10.9.3 Se debe pressntar el resurnen que contenga las
deteminaciones a evaluar y las conclusiones de los estudios
de estabilidad en el €nvase prim;rio propuesto para la nueva
formula3.10.9.4 Certificado original de análisis.
3.
3.11 Las modificaciones s¡güionte§, dc m¡ner¡
enuncistiva más ao ümitaüva, por esttr relaclonadas con
seguridad y eficacir del producto, rcquieren de
presentar I¡ solicitud de autorización de un nuevo
registro por p¡rte de COFEPRIS:
la
3.1l.l Cua¡do
existan cambios en la forma farmacóutica o
presentación ñsica.
3 . I I .2 Cuando exisla una sustitución del ingrediente activo o
c¿mbio del material en su saso.
.3 Cuandp los nuevos modelos de dispositivos médicos
presenten avances tecnológicos que modifiquen la principal
finalidad de uso- Para lo cual fue autorizado.
3.1 1.4 Cuando existan cambios en los componentes o partes
del producto que afeoten la funcionalidad o frnalidad de uso
del mismo.
3.1 1.5 Requerirá de rm nuevo registro, cualquier cambio que
¡ealice otro disaibuidor sin preüa autorización del titular del
rcgisho.
3.11.6 Cualquier modificación o cambio que se realice a las
condiciones en que fue aprobado el registro y que cambie la
finalidad e indicación de uso requeriná de nuevo registro.
4.
LINEAMTENTOS PARA
EL
TR-¡(MITE
DE
PRÓRROGA DE R.EGISTRO §ANITARIO
Información Gene¡al.
3.10.-1,2 Justificación de l¿ clasificación o ¡eclasific¿ción en
base a riesgo sanitario.
I
g59
3.10.9 Por Modiñcación por cambio de fórmuh (que no
lnvolucre sustituc¡ón del ingrediente activo) y que no
rfecten h principal flnalidad de uso, se debe de presenta¡;
3.10.9.1 Declaración de formula cualircuantitativa por
uridad de medida, dosis o porcentual, para productos
3.1 I
terminado,
l
de los estudios de estabilidad en el envase primario
propuesto.
3.10,8 Por Autorización de nuevas pr€setrtaclones det
producto que tro §€an coo avances tecnológicos que
modifiquen la principal finalidad de uso.
Deberán presenta¡ por duplicado el listado de presefitaciones
del producto.
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Insumos
para Ia Salud en los artículos 190 Bis 3 fracción IV y 190 Bis
4, se deberá presentar el Informe de Tecnovigilancia por producto y en términos de la normatividad aplicable. para obtener
la prónoga del Registro Sanita¡io de
eguipos médicos,
prótesis, órtesis, ayrdas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, material quirurgico, de curación
y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, asi
como de fabricación extranjerE en
el
Apéndiee
IX
se
encuentran referidas las actividades de Tecnovigilancia.
NOTA: los detalles de los documentos técnicos y legales
así
como sus equivalentes para los dispositivos mfiicos clase I,
clase II y clase III, así oomo los requisitos para el trámite de
p¡órmga de registo sanitario de dispositivos médicoq se
encontra¡án en las 'T.ishs de Verifcación" vigentes publicadas
por Ia Autoridad Sanitaria en:
https://www. gob.mx/cofepriV
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO OE UN
DISPOSITIVO MEDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
960
Suplémento para disposit'vos rnéd,cos, cuérta ed¡c¡ón
Tabta t
del Apéndice IL Criterios para la clasirtcación
de dispositivos m¿dicos con base en su nivel de riesgo sanitar'io. *
. Aplíczciónde las Reglas de clasiñoaciín
Reglas aplieables
Delbición de la categoríe
C¡t¿goría
Cla§€
Los aparatos, accesorios e irstrumentsl para uso específico,
destinados a la atención médic4 quirurgica o a procedimientos
de exploración, diagnóstico, tmtamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
I. Equipo médico
1,
I
5,6
y
Ill.
Agentes de
diagnóstico
IV. Insumos
de uso
odontólógico
V. Materiales
quinirgicos y de
curación
VI. Productos
higiénicos
Reglas
particulares
tr
2,3,5
6,7,9
vt7
10, 1l
ly5
5y6
investigación biomédica.
Aquellos dispositivos destin¿dos a sustihrt o comPlementar una
U. Protesis, órtesis
ayudas fi:ncionales función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
Cl¡se
v l5
Todos los insumos incluyendo antigonos, a:rticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, eqüpos de reactivos, medios de
cultivo y d€ conhaste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como arxiliar de oúos pfocedimientos clinicos o paraclínicos-
ly21
Todas las sustalcias o materiales empleados para [a atención de
la salud dental.
1y5
5,6y8
1,2,3,
4,5 y
t5
2,3,4,
5,6,7
v l5
I y22
14, 15
Ios dispositivos o materiales que adicion¿dos o no de a-Etisépticos o germicidas se utilizan en la práctica qürurgica o en el
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel
o stfi anexos.
Los materiales y substa cias que se apliquen en la superñcie de
la piel o cavidades corporales y que tengan acción
farmacológica o preventiva,
Bolsas de sa¡rgre
6, t0,
18, 19,
20y21
Cla¡e
III
3,5,6,
7,9, t0
v1l
5,6,8,
y 16
13
7,toy
18
3, 5, 6,
7,8,13,
14y t6
v22
t7
+ Pa¡a los i¡sumos para Ia salud de bajo riesgo, incluidos los producbs higiénicos destinados al cuidado y aseo personal, aplica Ia regla 23
Nor¿.. qsta tabl¿ sólo concsponde a una guía de apoyo y referencia dc aplicación de las Reglas de clasificación del Ap¿ndice II pot lo que la
gst¿
clasificación con bas€ al riesgo de tos dispositivos médicos contef¡idG eD dichas categorías no se l¡mita a las reglas enur¡ciad¿s en
tabla,
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITAR¡O DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
Apéndice
APÉNDICE IV
CRITERIOS DE AGRUPAC]ÓN PARA EL
BEGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROGA
EQUIPO MÉDICO , PRÓTESIS,
óRres IS, AYUDAS FUNCIONALES,
or onexósflco, tNsuuos
DE uso ooorurolóetco, MATERIALES
eulRúRcrcos, oe cuRactóu y
pRoDucros HlclÉtr¡tcos
I. OBJETIVO
Contar con una guía que permita homologar criterios
aplicables a los productos pertenecientes a las categorias de
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate¡iales
guirurgicos, de ct¡¡ación y productos hig¡énicos, identificando aquellos insumos que por sus car¿cterísticas de uso,
funcionalidad, forma lisica o farmacéutica, y lineas de fabricación puedan agruparse a uno o más productos en un sola
I
rsgistro sanitario.
1.2 Los criterios se presentan a manera de reglas señalando
las caracterlsticas de los productos e incluyendo ejemplos
que de manela dcscriptiva y enunciativa más no limit¿tiva
facilitan que tanto el registrarte como la autoridad sa¡ita¡ia
clasifiquen los productos de manera adecuada lo que
permitirá definir los requisitos de registro que correspondan.
1.3 Cada producto de forma individual deberá de cumplir
con lós lineamientos cstablecidos para obtener el registro
sanitario de dispositivos médicos.
2. ACI,NTES DE DIAGNÓSTICO
En un Regisho Sanita¡io, se podrán incluir uno o
productos
o
mmponenles
de acuerdo a los
más
siguientes
Iineamientos:
I
2-l Juego o paquete de r€actiyos (*!4:
2.1.1 Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y
Buffers o Soluciones; siempre y cuando, todos ellos estén
destinados a la misma determinación o identificación de u¡
mismo analito o parámetro, bajo un mismo método de análisis (quimica clinica, colorimetría, inmunotluorescencia, espectrofotometña, etc.).
2,1.2 En aquellos casos en donde la temperatura de
conservación no sea simil¿¡ en todos los oomponentes ss
debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y
señalarse la condició¡ claramente en el pfoyecto de marbete.
2.1.3 Cuando los productos se comercialicen dentro de un
mismo empaque secunda¡io o terciario, el plazo de
caducidad asignado en el regisuo, será el del coÍponente
que tenga el menor plazo.
uro de los componentes det juego o paquete de
reaúivos (&i0, segin conesponda debe cumplir con las
2.1.4 Cada
Normas Oficiales Mexicanas vigentes aplicables a cada uno
de los insumos del Áz].
961
2,2 §e entiende por prueba nípida todas aquellas que se
utiliz¿n en las mediciones de los componentes de interés
módico en muessas de §idos, fluidos, excreciones y
secreciones del cuerpo humano que dan un resultado fápido,
el cual debení ser confirmado por pru€bá confirmatoria de
laborátorio y/o clínicauents.
Enhe estas se encusnkan las pruebas de embarazo, de
ov'ulación, de glucosa, etc. Las pruebas rápidas se agnrparán
en u¡ solo regisÍo por forma fisica de soportq t¿les como
fira, cassette, pluma, etc. Para el caso de deterainación de
drogas terapéuticas
l.l
lV
o
de abuso
presentes
en
fluidos
corporales podlán incluirse en un solo registro sin importar
el númsro de determinaciones por üpo de droga que se trate,
siempre y cuando tengan la misma forma fisica de soporte.
2.2.1 Cuando sc rrate de Glucómehos y demfu Equipos de
Autodiagnóstico:
2.2.1.1 Las tiras reactivas, el control y el calibrador pueden
registrarse juntos como Agentes de Diagnóstico en un
mismo registro, siempre y cuando estén destinados a su uso
en el mismo inskumento.
2.2.1.1.1 Et aquellos casos en donde la temperatura d.e
conservación no sea similar en todos los componentes se
debe presentar los estudios de estabilidád correspondientes y
señalarse la condición de refrigeración o de conservación
claramente en el proyecto de marbete.
2,2.1.2 El algodón con alcohol requiere regisho por sepamdo
como Material de Curación.
2.2.1.3 Las lancetas requieren registro por separado como
Instrument¿l Médico.
2.2.7.4 El glucómetro asi como otros equipos de autodiagnóstico requieren reg¡stro por separado como Equipo
Médico.
2.2.1,5 Et't caso de requerir una presetrt¿ción de venta gue
contenga varios componentes junto con el instrumento
o inshumentos y tengan un uso determinado en conjunto,
se debenl presentar para su registro como sistema o.tJ-f el
Rsgistro Saritádo de cada insumo o componente, que lo
integren.
2.3 Medios de cultivo:
Material nuhitivo, eu forma üquid4 semisólida o sótid4 que
contiene constituyentes náhrales y/o sinteticos, en los que se
pueden recuperar, multipücar y/o
microorganismos
aisl
üables, asi como aplicar pruebas de sucepnbiliáad. Ios
medios de cultivo se agn:parán en un solo regism siempre que
tengan la misma composición o fórmula y aspecto fisico.
2.4 Materia-t de Control:
Se entiende como material de control a las preparaciones
utilizadas para evalua¡ la exactih¡d y la precisión de sustancias empleadas en las medicíones de rliversos componentes
en fluidos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se
utilizan en los prograuras intemos o extemos de control de
calidad en e[ laboratorio. Los materiales de control también
se dsriominan verificadores. Para los productos que se
utiliceñ.como controles extemos, deberá¡ agrupurie po.
especialidades.
CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROGA
962
Suplemento para dispos,liyos médicos, auaña ed¡c¡ón
INSTRUMENTAL MÉDTCO
En un Registro Sanihrio, se po&án incluir uno o
3.
más
productos de acuerdo a Ios siguientes lineamientos:
3.1 Se podlín
agrupar
en un mismo registro, aquel
instru&etrtal médico que sea utilizado en una indicaeión
de uso, técn¡ca o procedimiento quirrlrgico especifico.
3.2 El instrumental que se requiera para la colocación de una
prótesis en especíñco podrá regisharse como uE sistema o
¿¡, siempfe que en conjunto estén destinados a una misma
indicación o finalidad de uso.
3.3 En un mismo registro se puede incluir un tipo de
instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos
siempre y cuando sean del mismo material y tengan la
misma indic¿ción o finalidad de uso.
HIGÚNICO§
Los productos higiénicos se podran incluir en un solo
4. PRODUCTOS
Registro Sarita¡io de acuerdo a los siguientes lineamientos:
4.I Los productos en los que en su fórmula difieran
únicamente los siguientss componentes: colorante, saborizarte o perfume, pueden agruparsc en un registro, en cuyo
caso se pueden inclui¡ dos o más formulaciones diferentos
en un solo regisfo (presentaciones), siempre y cuando se
conserven sus características fisicoquímicas generales las
cuales pueden ser entre otms: pH. densidad, viscosidad,
estabilidad, etc.
4.3 En un registro se pueden autorizar tantas presentaciones
como lo solicite el usuario siempre y cuando sean del mismo
insumo
y
solo cambie e¡ tanaño
o
peso pero
no
la
fomulación o la indicación de uso.
5. MATERIAL QUIRURGICO Y DE
CURACIÓN,
PROTE§IS, ORTESIS Y AYTJDA§ FUNCIONALES
Los materiales quinkgicos y de curacióu adicionados o
antisépticos o gerrnicidas destinados a la práctica
qu.irurgica o en el u,atamiento de las solrrciones de continüdad
lesiones de la piel o sus anexos asi como las prótesis, órtesis y
ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementa¡ un
órgano o rm tejido del cuerpo hunrano pueden incluir uno o
miás productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los
siguientes lineamientos:
no de
5.I
Se puede inclür un mismo tipo de producto con sus
diferentes presentaciones o modelos siempre y cüando sean
del mismo material formulación o composición y fi¡alidad de
uso, tales como catéteres, sondas, suturás quirurgicas,
soluciones desinfectantes, ente otros.
5.2 Se pueden registrar como sistemá ¿quellos insumos que
tengan la misma indicación, finalidad de uso, o modclo, por
ejemplo: los sistemas de is/cr, coronario, sistemas para el
fraccionamiento ds sangre, prótesis de cadera, sistcmas de
columnE, sistemas de rodilla entre otIos.
6. EQUIPO
MÉDICO
Los equipos médicos tales como
apar¿tos, accesorios
e instrumental para uso especffico destinados a Ia atcnción
médica, quirurgica o a procedimientos de exploració¡L
diagnóstico, trahmiento y rehabilitación de pacientes asi como
aquellos destinados para efectuar actividadcs de investigación
biomédica puellen incluir uno o más productos en uD solo
Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:
6.1 Se pueden incluir en el equipo médico los accesorios
y
componentes que formen
pafe del mismo y que sear
necesarios para el desempeño de la fi¡nción del mismo, por
ejemplo: electrocardiógralbs con sus electrodos, ultrasonidos
y tra¡sductores entre otros.
6.2 En el caso de equipo médico destinado se puede incluir
en un solo registro dif€rentes modelos, presentaciones o
tamaños siempre y cualdo teogan la misma tecnologia,
indicación o finalidad de uso.
7.
CRITERIOS CENERALES
7.1 Se deberá considerar para la agrupación por familia:
Se podrán incluir u¡o o más productos en un solo Registro
Salitario en los siguientes casos:
7.1,1 Que los productos srxn fabricados por el mismo fabricante
o por sus fil.iales o por sus subsidiarias o por un maquilador
autorizado por el fabricante o ütular del producto.
7.1.2 Que el producto genérico tenga misma denominacién
comercial o distintiva, misma indicación o finalidad de uso.
7.1.3 Se podrá incluir en un mismo registro, presentac¡ones
destinadas para la distribución en diferentes cadenas comerciales, siempre y cuando ss conseñe la misma denominación
distintiva.
NOTA: los detalles de los documentos ternicos y legales así
como sus equivalentes para los dispositivos médicos clase I,
clase
II y
clase
lll,
asl como los requisitor para el tnímite de
prorroga de registro sanitario de dispositivos médicos,
se
encotrtrarán sn las "Listas de Verificación" ügentes pubticadas
por la Autoridad Sanitaria en:
https y'/wv¿w. gob. mx/cofepris/
CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROCá
Apénd¡ce
APÉND¡GE V. INFORMATIVO
APLICACIÓN DE LAADMIN¡STRACÉN DE
RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDrcOS
INTRODUCCIÓN
Los requisitos contenidos en este ¡péndice proporcionan a
los fabricantes un marco de referencia en el que la
co¡npetetrcia y la opinión se aplican de forma sistemáüca
el uso de dispositivos
médicos, Este apendice se desarrolló especificamente para
pam gestionar los riesgos asociados con
los fab¡ icantes de dispositivos/sistemas médicos utilizando
principios establecidos de administración de riesgos. Para
olros fabricantes, por ejemplo, cn otras indusúias de insumos
para la salud, este apéndice se podría rttilizar como orientación informativa para desarrollar y mantener un sistema y un
proceso de administración de riesgos.
Este apéndice f¿ta de los proc(rsos pera la admiristración dc
riesgos, que afectaa principalmeote al paciente, pem tambien al
operador, a otras personas, a otros equipos y al ambiente.
De forma general, Ias actividades desarroltadas por un
individuo, organización
o
gobiemo pueden exponer
a
los
mismos o a olros involucrados a peligros que puedcn causar la
Érdida o el deterioro de un bien. La administración de riesgos
es una tarea coütpleja porque cada implicado valora de forma
su
difclente la probabilidad de ocur¡encia de un daño
y
severidad.
Se acepta que el concepto de rie8go t¡ene dos cornponentes:
a) la probabilidad de ocurrencia de un daño;
b) las consccuencix de tal daño, esto es, de lo severo que podría
ser. [.os conceptos de la administraoión de riesgos relstivos a
los dispositivos médicos son particularmente imPórtantes
debido a la var¡edad de implicados que incluye a los médicos,
orgarizaciones que proporcionan asistencia médica, gobiemos,
indü-stri4 pacientes y a los miemb«rs del público. Todas las
partes involucradas necositan entender que el uso de un
dispositivo médico entraña algun grado de ricsgo. La aceptación
de un riesgo para un implicado está influenciada por los
componentes enumerados anteriormente y por e[ riesgo que
percibe el implicado- El riesgo percibido por cada irnplicado
puede variar ampliamente dependiendo de sus antecedentes
educaculhrrales, de los antecedentes socioeconómicos
cionales de la sociedad a la que pefenece, del estado de salud
real y percibido del pacieirte y de muchos ofos factores. La
y
forma en que se percibe un riesgo también tiene en cueflta, por
ejemplo, si la exposición al peligro parece ser involuntaria, evitable, causada por una per:on¿, debida a una negligetrcia,
originada por una saus¿ poco entendid+ o afectar a un grupo
social vulnelable.
L¿ decisión de utiliza¡ un dispositivo médico en un p(,cedimiento clinico particular requiere considera¡ los riesgos
residruJes respecto a los bcneficios que se espenm del procedimiento. Tales decisiones deberían te¡rer en cueota e[ uso
previsto, el desempeño
los riesgos asociados con el
y
dispositivo rnédico, así como los riesgos y benefisios asociados
con el procedimiento clínico o la.s circunstancias de su uso.
S6lamcnte un rnédico calificado puede tomar algmas de estas
desisiones con el conocimiento del estado de salud de un
V
963
paciente indiüdual o de la opinión del proPio paciente. Como
una de las partes involucradas, el fab cante decide sob,re la
seguridad de u¡ dispositivo médioo, incluyendo la aceptación
del riesgo, teniendo sn cuenta el estado de la ciencia aceptado
generulmentg para determinar la idoneidad de un disposiüvo
el mercado para su uso previsto. Este
apéndice especifica un pmceso mediante el cual el fabricante de
un disposiüvo médico puede identificar los peligros asociados
c¡n el mismo, estimar y evaluar los riesgos asociados con esios
peligros, contolar estos riesgos y reatizar et seguimiento de la
ehcacia de ia1 control.
médico puesto en
Para cualguier dispositivo médico particular, otms nonnas
intemacionales podrían requerir la aplicación de métodos
específicos para la administración de riesgos.
1 OBJETO
Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este apendice especifica un proceso para que un fabricante
identifique los peligros asociados con
los
dispositivos
médicos, incluidos los dispositivos medicos para diagnóstico
in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para
coIlholar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la
eficacia de los controles.
Los requisitos dc cste apéndice se aplican a todas 1as etapas
del ciclo de vida de un dispositivo médico.
Este apéndice no se aplica a Ia toma de decisiones clínicas.
Este apéndice no especifica los niveles de riesgo aceptables.
Este apóndice oo requiere que el fabricante tenga instalado
un sistema de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, la
administración de riesgos puede ser una pafe integrante de
un sistema de aseguramie¡to de la calidad2 TÉRMINOS
Y DEFINICIONES
Para los fines de este apéndice, se aplican los términos y
definiciones siguientes :
2.1 lnstmctivo o manu¡l de instalación o uso, Documenlo
que acompaña a un dispqsitivo m&lico y que contiene información para aquellos responsables de su instalación, utilización y
mantenimiento, para cl operador o el usuario, refer€nte en
particular a la seguridad (adaptado de la detinicióu 3.4 de la
norma IEC 60601-l :2005).
2.1 Daño. Lesión, detrirnento, perjuicio o menoscabo a la
salud que por ac,oión de un dispositivo medico se ¡ecibe en la
pcrsona, bienes, pmpiedades o al medio ambiente.
2.3 Peligro, Es toda condición ñsica
o
quimica,
o
la
combinación de ambas, que tiene el potencial de causar daño
al personal, a las instalaciones o al ambieote.
2.4 Situación peligrosa. Cualquier situación en la que una(o
varias) persona(s), propiedades o el medio ambiente están
expuestos a uno o varios peligros.
2.5 Intención de uso. Propósito final del dispositivo medico,
conlbrme a las i.nstrucciones de uso e información suministrada por el fab¡icante.
2.6 Agrnte de diagnóstico in urlro. Dispositivo médico
utilizado solo o en combinación, destinado al examen í¡r
virr., de muestrás derivadas del cuerpo humano, única o
principalmente para proveer información para el diagnóstico,
monitoreo o compatibilidad.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
964
Suplomento para dispos,lryos rnédicos, cua¡ta edicíón.
2.7 Cíclo de vida. Todas las fases en la vida de un
dispositivo médico, desde Ia concepción iniciat hasra su
retiro del servicio y desecho.
2.8 Fabricación. A las operaciones involucradas en Ia
producción y acondicionamiento de un dispositivo médico
desde Ia recepción de materiales hasta su liberac.ión como
producto terminado.
2,9 Fabricante. Persona flsica o nrr¡ral ruponsable del diseño,
fabricación. acondicionamiento o etiquetzdo de un dispositivo médico, ensamblado de un sistem¿, o adaptación de un
dispositivo medico antes de su puesia en
el
mercado,
mantenimiento, la reparación, los cambios del producto,
retirada del servicio y el desecho.
ta
2.13 Procedimiento, Fonn¿ específica de efectuar una
actividad o un proceso.
2.14 Proceso. Conjunto secuencial inter¡elacionado
de
actividades y recursos que trasforman insumos en prodüctos,
agregándoles valor.
2.15 Registro. Documento que indicá los resultados
alcanzados
o que proporciona la evidencia de actividades
efectuadas.
2.16 Riesgo residual, Riesgo remarcnte después dc que se
han toürado las medidas de control de riesgo; se considera
que el riesgo residual puede ser un riesgo no identificado aun
liberación como producto terminado o puesta en servicio,
independientemeote de que ostas opetaciones sea[ efectuadas por esta misma persona o po¡ un tercero por cuenta de
aquella. N¿ra: rambién se considera t'abricante aquellas
después de implementadas las medid¿s de cóntrol durante el
diseño o durante todo el ciclo de viala.
compañías cometcializado¡as que utjlizan los contratos de
manufactura original de equipo (OEM, original equipment
de un daño y la seve¡idad de tal daño.
manufac*rer) usando su marca propia para produotos
matrufact[ados totalmente por otros fabricantes,
2.10 Dispositivo méüco. Es todo insüumento, aparato, utensilio, máquinq incluido el software plra su fi.mcionamiento,
producto o material implantablq agente de diagnóstico,
material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo
o en combinación, direota o indi¡e4tamente en seres humanos;
con alguna(s) de las siguientes flnalidades de uso:
.
.
.
.
t
.
r
.
Diagnóstico, prevención, r,igilancia o monitoreo,
y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamietrto,
protección, absorción, drenaje,
cicau'ización de u¡a lesión.
o auxilia¡ en
la
SustiNción, modificación L apoyo d.e la anatomía o
de un procoso fisiológico;
§oporte de vida;
Control de la concepcióU
Desinfección de dispositivos médicos;
Sustanciasdesinfectantes;
P¡ovisión de información mediante un exarten in
fines diagnósticos;
Dispositivos que incorporan
y
§idos de
animal y/o humano;
Dispositivos empleados en fertilización
tecnologias de reproducción asistida;
.
2.18 Análisis de riesgos. lnstrunento sistemático integrado
por un conjufito de tecnicas emplcadas en la identificación,
recoleccióD. registro, análisis y evaluación sistcmática de la
probabilidad de ocu¡rencia de daños durante su desamollo.
fabricación incluyenrlo el ciclo de vida de un dispositivo
médico, que puedan afectar la funcionalidad de los sistemas,
equipos, procesos o calidad de insumos ],, producto terminado, orientado a establerer posiciones o acciones prevcntivas,
con la finalidad de controlar y/o minimizar las consccuencias
a los usuarios, el personal de salud, ambiente, a la prodncción y/o instalaciones.
2.19 Aprecieción det riesgo. Proceso global que comprendc
un análisis del riesgo y una evaluación del riesgo.
2.20 Aseguramiento del ricsgo. Proceso global
que
comprende la identificaci6n de riesgos, el a¡álisis de riesgo
y la evaluación del riesgo.
2.21 Caracte¡izaci6n de riesgos. Es la documentación de
los ¡esultados de la ev¿luación de riesgos, menciona¡rdo los
criterios y premisas tomadas para seleccionar la rmetodologia
yir,"a de muestas extraldas del cuerpo humano, con
.
2,17 Riesgo. Combinación de la probabilidad de ocur¡encia
origen
ifl vitro y
cuys ñnalidad de uso principal no es a través
de
de identificación de peligros y condicioncs peligrosas, para
analizar, modelar y €stimar las consecuencias y la frecuencia, así como las limitaciones dc la evaluación
2.22 Control del riesgo, Proceso que implica Ia toma de
decisiones e implementación de medidas para reducir o
mantener los riesgos denro de los niveles especificados.
2.23 Estimación del riesgo. Proceso ttilizad.o para asignar
valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño y a la
mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para
lograr su funcióu. [,os dispositivos médicos incluyen a los
insumos para la salud de las siguientes calegorías: equipo
rrtédico, protesis, órtesis, ayudas funcionales, age[tes de
la aceptabilidad del mismo.
2.25 Administr¡cién de riesgos. Aplicación sistemárica de
diagnóstico, insumos
1as políticas,
de uso
odontolégico,
m¿terialqs
quirurgicos; de curación y productos higiénicos.
2.ll
trvidencia objet¡v!. lnformaoión cuya veracidad
se
puede demostrar, con base en hechos obtenidos I través dE la
observación, la medición, el ensayo u obos medios.
2.12 Postproduccidn. Pane del ciclo de vida de un producto
después de que se ha completado su diseño y de que se ha
fabricado el producto. Ejemplos: el transporte, el almacena-
miento,
la
instalación,
l¿ utilüación del
producto, el
severidad de tal daño.
2.24 Evalu¡ción del riesgo. P¡oceso de comparación del
riesgo esümado ftente a criterios de riesgo para determinar
los
procedimientos
y
las prácticas
de
administración a las tarcas de análisis, evaluaciór, contol y
seguimiento del riesgo.
2,26 Archivo de administración de riesgos; Conjunto de
registros y otros documentos que produce l¿ administración
de riesgos.
2.27 Segur¡dad. Ause¡cia de riesgos inaceptables que
puedan provocar Iesiones flsicas o daños a la salud de las
personas o daños a la propiedad o el medio ambiente
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice
2.28 §eguridad del pacielte. Ausencia, para un paciente, de
'dalo innecesario o daño potsncial asociado a la atención
ranit¿ria.
§everidad. Medida de las consecuencias posibles de un
peligro ásociado a un dispositivo médico.
2,30 Alta dirección. Persona o gmpo de personas que
dirigen y controlan una organización al más alto nivel2.31 Error de uso. Acción u omisión que conduce a un
resultado ditbrente del previsto por el fabrioante o al
'esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos,
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.
2,32 Yerificación. Confirmación, mediante la provisión de
svidencia objetivs, de que se han cumplido los requisitos
2:29
espccificados.
3 REQUISITO§ GENERALES PARA LA ADMINI§TRACION DE RIESGOS
J.l Proceso de administración de riesgos
y mantener un
continuo durante el ciclo de vida pa¡a identifica¡ los
peügros asociados con un dispositivo médico, estimaado y
evaluando los riesgos asociados, controlando estos riesgos, y
realizándó el seguimiento dc la eficacia de los controles.
Este p¡oceso debe incluir los elemertos siguientes;
- un alálisis det riesgo;
El fabricante debe esfablecer, documeDtar
proceso
- una evaluación del riesgo;
- un cootrol del rie§go;
la
-
revisar
y
las preocupaciones de los
la idoneidad del proceso de adminishación
de
riesgos a intervalos planificados par¿ asegurar Ia eficacia
continua del proceso de adminisnación de riesgos y para
documenta¡ cualquier decisión
y
acción tomada§;
si
el
fabricante tieqe rm sistema de aseguramiento de la calidad
implantado, esta revisión puede ser parte de la revisién del
sistema de aseguramiento de la calidad.
Nrra.. los documentos se deben ircorporar dentro de
aquéllos producidos por el sistema de aseguramiento dé la
calidad del fabrica¡te y se debe hacer referencia a estos
documentos en el archivo de adminis[ación de riesgos.
[¿ conformidad se vcriñca por inspección de los dotumentos
apropiados.
3.3 Caliliceclón del personal
[,as personas que realizan las tareas de administración de
riesgos deben poseer el conocimiento y la experiencia
apropiados para las tareas que se les asignau. É,stas deben
incluir, cuando procedá, el conocimieflto y la experiencia del
(o dispositivos mádicos
similare§) y su uso, las tecnologias implicadas o las técnicas
de administ¡ación de riesgos. se deben mantener los
registros de calificación apropiados.
dispositivo médico particular
¡[arl.. Los representantes de varias fi[ciones pueder realizar
Ias tareas de administración de riesgos, cada uno contribuyendo con su conocimienfo de especialista.
información de producción y postproducció[.
of¿ 1.' s€ debe utilizar un proceso documentado del sistema
de aseguramiento de la calidad para tratar ta seguridad de
en particular para permitir la
identificación precoz de los peligros y situaciones peligrosas
eí dispositivos médicos y sistemas complejos.
Nots 2: ll.na representación esquemátic¿ del proceso de
una forma sistemática,
administraciól de riesgos se muesha en la
ciencia aceptado genefalmente
implicados;
V gÍi'
figura
1-
Dependiendo de la fase especifica del ciclo de vida, los elementos individuales de la administ¡ación de riesgos pueden
tc¡er un énfasis diferentc. Además, las acüvidades de la adminisfación de riesgos se pueden realizar de forma reiterativa
o eD etapas mfrltiples según sea apropiado para el dispositivo
medico. El anexo B contiene una visíón de conjm¡o más detaIlada de las etapas del proceso de adrninistración de riesgos.
La conformidad se verifica por inspección de los docu¡nentos
apropiados.
3.2 Rcsponsabilidades de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el proceso de adminishción de riesgos:
- asegurando Ia provisión de recursos adecuados y
- asegurando la asignación de personal calificado (véase 3.3)
para la administración de riesgos.
La alta direccién debe:
- defini¡ y documeEtar la politica para determin¿r los criterios
para [a aceptación del riesgo; esta política debe asegurar que
los-criterios se basan en reglamentáción nacional o regional
aplicable o en normas intemacionales pertinentes, y que tienen
sn cuenta la información disponible tal como el estado de la
t¿
conformidad se verifica por impección de los registros
apropiados.
3.4 Plan de administración de riesgos
Se deben planificar las actividades de adminisúación de
riesgos. Por tanto, para el dispositivo médico que se está considerando, el fabricante debe establecer y docurnentar un plan de
administ¿ción de riesgos de conformidad con el proceso
de administración de riesgos. El plan de adminisra¿ión de
riesgos debe ser parte del archivo de a&ninistr¿ción de riesgos.
Este plan debe inclúr al menos lo siguiente:
a) el carnpo de aplicación de las actividades de admidshaoión
de riesgos planificadas, identiñcando y describiendo el dispo-
sitivo médico y las fases del ciclo de üda para las que se
aplica cada elemento del plan;
b) la asignación de las responsabilidades y autoridades;
c) los requisitos
para la revisióo de las actividades de
adminishación de riesgos;
d) los criterios para la areptación del riesgo, basados en la
politica del fabricante pam determins et riesgo aceptablg
incluy,endo los criterios para la aceptación de los rilsgos cuamó
la probabilidad de ocurrencia del peligro no se puedelstimar;
e) las actiüdades de verificacién;
f) las actividades relacionadas con la recogida y revisión de
la información de producción y postproducóión pertinente.
r\tal¿.1.. consfiltese el anexo F para las recomendaciones
sobre el des¿Eollo de m plan de administración de riesgos.
Nota 2; ÍLo todas las partes del plan se necesitan orear al
mismo
El plan o Ias partes del mismo se pueden
-tiempo.
desarrollar paul¿tir¡amente.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
IVIEDICOS
966
Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuarta edic¡ón.
Análisi6 de riesgos
lntonción de uso e idootificación de tas
cargclerlsticas relac¡onadas con la
seguridad del dispositivo médico
ldontificac¡ón d€ los peligros
.g
Est¡mación de los fiesgos para cada
situación pelig.osa
9
I
Evaluación de r¡esgos
Control de riesgos
Análists d€ las opc¡ones de contÍol de
riesgos
hplomentación de las medidas de
confol de riesgos
Evaluac¡ón del .iesgo residual
Análisis dE riesgo beneficio
Rissgos resultantes de las med¡das de
control de riesgos
Profund¡dad dol control d€ rlesgos
Evaluaclón de la aceptación del ri€sgo
rۤidual total
lnfome d6 la adm¡nístrEoión de riesgos
Información de producclón y
post producción
.Figu¡¿ -¡. Rep¡esentación esquÉmítica del proceso de administación de riesgos.
APLICACIÓN DE LA ADITINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
I
E
,9
.g
E
t
Apéndicev
Nald J.' los criterios para Ia aceptaciÓtr del riesgo
csenciales
para
la
son
eficacia ulterior del proceso de
adminisüación de riesgos. Para cada plan de administ¡ación
de riesgos el fabric¿nte debeia escoger los criterios
apropiados para la aceptación del riesgo
podrian incluir, entre oüas:
indiiar en una matriz- tat como la de las figuras D.4 y D'5,
qué combinaciones de la probabilidad del peligro y de la
Las opciones
..
severidad del mismo son aceptables o i.naceptabl€s;
subdividir adicionalmetrte la mariz (por ejernplo: insignificante, aceptable con ¡educciÓn al minimo del riesgo) y requcrir
que los riesgos primero se hagan lo nuis bajos como sea
razonablemente factible antes de determhar que son aoeptables
(vóa.se el capitulo D.8). Sea eual fuere la opción escogid4 se
debeda determi¡¿¡ siguiendo la política del fabricatrte par¿
conocer los criterios para la aceptación del riesgo, estando así
-
y las
la
cuenta
en
basada en Ia reglarnentación nacional o regional aplicable
normas internacionales pertinentes, y
información disponible
tal como el
te
er
estado
de la
ciencia
y
las preocupaciones de los implicados
aceptado generalmente
el capín¡lo D4 para las
(véase
Connrttese
3.2).
cono'iidas
de tales criterios'
establecimiento
el
sobrc
rccomendaciones
Si el plan cambia dura¡te el ciclo de vida del dispositivo
médicá, se debe mantener un registro de los cambios en el
archivo de admi¡istración de riesgos.
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo
de
adminisfación de riesgos.
3.5 Arch¡vo de tdmin¡§traciótr de rle§gos.
Para
el dispositivo médico particular que se es!á comi-
derando, et fabricante debe establecer y ma¡tener un archivo
de administració¡ de riesgos. Además de los requisitos de
oüos capítulos de este apéndice, el archivo de adminisfación de riesgos debe proporcionar la trazabilidad para
cada peligro identificado respecto a:
- el análisis del riesgo;
-
4 ANÁLISIS DEL RIESGO
4,1 Proceso del análisis del riesgo
El a¡álisis del riesgo se debe efectuar para el dispositivo
médico particular según se describe en los apartados 4.2 a 4.4.
I¿
de las actividades planificadas del
y
los
resultados det análisis del riesgo se
del
riesgo
análisis
deben registrar en el a¡chivo de adminishación de riesgos.
imptementación
Nota t: si un análisis del riesgo u otra información
pertinente está disponibte para un dispositivo médico
similar, tal análisis o información se puede utilizar como un
punto de pattida para
la implementación y verificación de las medidas de control
el
análisís nuevo.
El
grado de
pertinencia depende de las diferencias entre los productos y
si éstos introducen peligros nuevos o difsrencias significativas en las salidas, las caa¿cteristicas, las prestaciones o los
resultados. E[ alcance del uso de un análisis existente está
basado también en una evaluación sistemrítica de los efectos
que los cambios úenen sobre el des¿rrollo de las situaciones
de peligro.
Nofa 2.' algunas técnicas de a¡;iüsis del riesgo se describen
en el anexo G.
Nols 3: en el anexo H se dan recomend¿ciones adicionales
sobre las técnicas de anáLlisis del riesgo para los dispositivos
médicos para diagnó§tico iz uirro.
Nota 4: en el anexo I se dan recomend¿cioncs adicionale§
sobre las técnicas de análisis del riesgo para los peligros
toxicológicos.
Aclemás de los registros requeridos en los apartados 4.2 a
4.4, la documentación de la reatización y de los resultados
del auálisis del riesgo debe incluir al menos lo siguiente:
a) una descripción e identiñcación del dispositivo médico
que se analizó;
b) la identiñcación de la(s) persona(s) y de Ia organizaciÓn
que efectuó el análisis del riesgo;
c) el objeto y campo de aplioación y la fechá del atráüsis del
riesgo.
Nota
la evaluación del riesgo;
967
5: el objeto y campo de aplicación del análisis
del
riesgo puede ser muy amplio (oomo para el desarrollo de un
del riesgo;
producto nuevo con el que un fabricante tiene poca o
ninguna experiencia) o el objeto y campo de aplieaciÓn
¡esidu¿l.
puede ser limitado (como para el análisis del impacto de un
- la apreciación de la aceptación de cualquier riesgo
Nor¿ -f,i Los registros y otros documentos que cotrstituyen el
a¡chivo de ¿dministración de riesgos deben formar parte de
otros documentos y archivos requeridos, por ejemplo, por el
sisteDa de aseguramiento de la calidad de un fabricante. No
es necesario que el archivo de administración do iesgos
contenga todos
los regi§hos y otros
docultre
tos;
sin
embargo, debería contener al menos las ref'erencias o los
indicadores a tod¿ ta documentación requerida. El fabricante
debería ser capaz de recoget la información ¡eferenciada en
el archivo de administración de riesgos de forma oportuna.
N¿¡¿ 2.' el archivo de administraciéu de riesgo§ puede estar
bajo cualquier forma o tipo de medio.
el que ya existe
del
fabricatrte).
los
archivos
información
en
suficiente
La coofo¡midad se verifica por inspección de1 a¡chivo de
cambio en un producto existente para
administsacióo de riesgos.
4.2 La intenclón de uso pr€visto e identificac¡ón de l¿s
caracteísticas relatives I le seguridad del disposidvo
médico. Para el dispositivo médico particular que se está
considerando, el fabricante debe document¡¡ la intención de
uso y el mal uso razonablemente previsible. El fabricante
y
documentár aquellas caraoterísticas
cualitaüvas y cuantitativas que podrían sfectar a la Beguddad
debe identiñcar
APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
968
Suplemanto para dispos,trvos méd,bos, cuarta edición.
del dispositivo médico y, cuando sea apropiado, a sus límites
definidos. Esta documentación se debé maDtsner eD el
archivo de admidstración de riesgos.
Nora
I:
uso
Nott 2: el anexo C contiene preguntas tales como
[as
incorrecto o inapropiado del üspositivo médico.
relativas a[ uso que pu€den servir como una gula útil para la
identificación de las características del <lispositivo médico
que podrlan teIrer un impacto sobre la seguridad.
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de
administración de riesgos.
4,3 Identif¡cación de los peligros
EI fabricante debe ¡euni¡ doeumenkción sobre los peligros
conocidos y previsibles asociados con el dispositivo méaico
tanto en condiciones no¡males como de f¿llo.
el a¡chivo de
ad.orinistración de riesgos.
Nofa: el fabricante puede utilizar los ejemplos de
los
peligros posibles en el caplhrlo E.2 y en el apartado H.2.4
como recomendaciones para inicia¡ la identilicación de los
peligros.
La conformid¿d se verifica por inspección del archivo
de
administración de riesgos.
4.4 Estimación d€t (de los) riesgo(s) par¡ cada situsclór
peligrosa,
Se deben conside¡ar las secuencias razonablemente previsibles o las combinaciones de sucesos que puedeu resulta. en
una situaeión peligrosa
y se debe(n) registrar la(s)
situación(es) peligrosa(s) resultante(s).
Nola
para idenüficar situaciones peligrosas no reconocidas previamente, se pueder utiliza¡ métodos sistemáticos
que cubran la situación específica (véase el anexo C).
Nota 2: et el apartado 8.2.4,5 y e1I el capitulo E.4 se dan
I:
ejemplos de situaciones peligrosas.
Nota
3:
las situaciones peligrosas pueden resultar
y
sus consecuencias. Véase
Nata 5: la estimacién del riesgo puede ser cuautitatiya
en este contexto, el mal uso significa un
Esta documentación se debe nrantener en
análisis inicial de los peligros
tambiéq el capítulo D.3.
cualitativa-
[¡s
o
métodos de estirnación del riesgo, incluyendo
Ios que resultan de fallos sisterníticos, se describen en el
anexo D. El anexo H da infommción rltil para estimar los
riesgos para los dispositivos médicos para diagnóstico in vl.tro.
ffara ó,. la informacíón o los datos para estimar los riesgos se
puede obtener, por ejemplo, a pafir de:
a) las norrnas publicadas;
b) Ios dalos tecnicos cientlficos;
o) los datos de campo de dispositivos médicos similares ya
en uso, iucluyendo incidetrt€s notificados publicados;
d) los ensayos de facilidad de uso utilizando usuar¡os típicos;
e) la evidencia clinica;
f) los resultados de investigaciones apropiadas;
g) la opinión de expertos;
h) las instituciones de evaluación de la calidad extemas.
La conformidad se verifica por inspocción del a¡chivo de
adminiskación de riesgos.
5 EVALUACIÓN DEL RIESGO
Para cada situ¿ción peligrosa identificada, el fabricante debe
decidir, utilizando los criterios deflrnidos en el plan de
administración de riesgos, si se requiere u¡a reduciión del
riesgo. Si no se requiere una reducción del riesgo, no son
aplicables los rcquisitos dados en tos apafados 6.2 a 6.6 para
situación peligrosa (es decir, se pasa al apartado 6.7).
esta
Los resultados de esta eyaluación del riesgo se
deben
registrar en el archivo de administración de riesgos.
Noln
1: lx
recomendaciones para decidir sobre la
aceptación del riesgo se dan en el capitulo D.4.
NoU 2: la aplicación de las norrras pertinentes, como parte
de los criterios de diseño del disposit¡vo medico, podrían
constituir actividades de control del riesgo, cumpliendo así
los requisitos dados en los apartados 6.3 á 6.6.
de
La conformidad se ve¡ifica por inspección del a¡chivo de
equivocaciones, desüaciones y errores.
Para cada situación peügrosa identificad4 el (los) riesgo(s)
administración de riesgos.
asociado(s) se debe(n) estimar utiüzando la información o
los datos disponibles. Pa¡a las situaciones peligrosas cuya
probabüdad de ocurrencia de daños no se puede esümar, ie
deben emrmerar las consecueucias posibles para utiliz-arlas
en la evaluación de¡ riesgo y en el control del riesgo- Los
resultados de estas actividades se deben registrar en el
archivo de administración de riesgos.
Cua.lquier sistema utilizado pa¡a la categorización cualitativa
o cuantitativa de la probabilidad de ocu¡rencia de un daño o
de la severidad del mismo se debe registrar en el archivo de
administracióD de riesgos.
lvaf¿ 4.. la estimacíón del riesgo incorpora un análisis de la
probabilidad de ocu¡rencia y de sus consecuencias. Dependiendo de la aplicación, podría ser necesario considera¡ iólo
ciertos elementos del proceso de estimación del riesgo. por
ejemplo, eo algunos casos no será necesario ir más allá de un
6 CONTROL DEL RIE§GO
6.I Reducción dsl rlesgo
Cuando se requiere una reducción del riesgo, se deben
efectua¡ las actividades de control del ¡iesgo descritas en los
apa¡tados 6.2 ¿ ó.7.
6.2 Análisis de la opción de contsol del riesgo
EI fabric¿nle debe identificar la(s) medida(s) de control del
riesgo que son apropiadas para reducir el(los) riesgo(s) a un
nivel aceptable.
El fabricante debe utilizar una o ¡ruís de las opciones de
control del rissgo siguientós en el orden de prioridad
e¡r¡mer¿do:
a) la seguridad inherente por diseño;
b) Ias medidas de prolección en e[ propio dispositivo médico
o ea el proceso de fabricación;
c) la información para ta seguridad.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice
Nots 1: si se implementa Ia opción b) o c). los fabricantes
Se deberian aplicar las normas pertinentes como parte del
aoálisis de la opción de control del riesgo.
Nota 4: para los riesgos cuya probabilidad de ocur¡encia de
daño no se puede estimar, véase el apaÍado D.3.2.3.
I[¿f¿ 5.. las recomendaciones sobre la información para la
seguridad se proporcionan en el anexo J.
L¿s medidos de control dol riesgo seleceionadas se deben
rsgistrar en e[ archivo de administración de riesgos.
Si durante el análisis de la opción de conúol del riesgo, el
fabricante determina que la reducción del riesgo requerida
no es factible, el tábricante debe efectuar un análisis del
riesgo/beneficio del riesgo residual (se pasa al apartado 6.5).
La conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos.
6,3 Implementación de ls(s) medtda(s) de controt del
ricsgo
EI fabricante debe implementar la(s) medida(s) de control
del riesgo seleccionada(s) en el apartado 6.2-
8e debe verifica¡ la implementación de c¿da medida de
conbol del riesgo. Esta verificacíón se debe registrar en el
a¡chivo de administ¡ación de riesgos.
Se debe verifica¡ la eficacia de la(s) medida(s) de control del
riesgo y los resultados se deben registrar en el archivo de
admini stración de riesgos.
/Vara.' la verificación de la eficacia puede
dades de validación.
incluir las activi-
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo
administración de riesgos.
Ev¡lu¡ción del riesgo resldurl
Después de Ia aplicación de las medidas de control del
riesgo, se debe evaluar cualqüer riesgo residurl utiüzando
los criterios delinidos en el ptan de adrni¡ishación de
riesgos- Los resultados de esta evaluación se deben registrar
en el archivo de administracióo de riesgos.
Si el riesgo residual no se considera aceptable utilizando
se deben aplica,r mediüs de
Nara.' las recomeudaciones sobre cómo revelar
el
(los)
riesgo(s) residual(es) se proporcionan en el anexo J.
La conformidad se verifica por inspeccióh del a¡chivo de
admildstración de riesgos y de los documentos que
acompañan al producto.
6,5 A,nálisis del riesgo/beneñcio
Si el riesgo residual ao se considera acepLable utilizando los
criterios establecidos en el plan de administración de riesgos
y no es facüble un control del riesgo adicional, el fabricante
puede recoger y revisar los datos y las publicaciones para
determina¡ si los beneficios médicos de la intención de uso
prevista compensa.o el riesgo residual. Si esta evidencia no
avala la conclusión de que los beneficios médicos compensan el riesgo residual, entonces el riesgo pemümece
inaceptable. Si los beneficios médicos compensan el ríesgo
residual, entonces se prosigue al apartado 6.6. pa¡a lás
riesgos que se demuesEa que son compensados por los
beneficios, el fabricaute debe decidi¡ qué informaciór para
la seguridad es necesaria para revelar el riesgo residual.
Los resultados de esta evaluació¡ se deben registrar en el
archivo de administ¡ación de riesgos.
también e I capitulo D.6.
La conformidad se verifica por inspección del arohivo de
administración de riesgos.
-trt¡ol¿.' véase
6.6 Riesgos que resultan de las medidrs dc
confol del riesgo
Los efectos de las medidas de cont¡ol del riesgo se debén
revisar con relación a:
a) la insofucción de nuevos peligros o situaciones peligrosas;
b) si-los
riesgo§ €stimados para situacionei páIgrosus
identificadas previamente están afeetados por la introdricción
de las medidas de contol del riesgo.
Cualquier riesgo nuevo o aumeltado se debe gestionar de
conformidad con los apartados 4.4 a 6.5.
Los resultados de est¿ revisión se deben regishar en el
archivo de admidstración de riesgos.
conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos.
I¡
de
6,4
estos criterios,
969
infonnación es necesaria incluir en los documentos que
acompañán al producto para revelar tales riesgos residuales.
pueden seguir ur proceso donde se consideren las medidas
de control del riesgo raz.onablemente factibles y se escoja la
acción que proporciona la reducción apropiada del desgo
antes de deteminar si éste es aceptable.
Nolt 2: las medidas de control del riesgo deben reducir la
seyeridad del daño o rpduci¡ la probabilidad de ocurreucia
del mismo, o ambos.
Nor¿ 3.. muchas normds contemplan la seguridad in¡erente,
las medidas de protección, y la información para la seguirdad
de los dispositivos médicos. Además, muchas otras normas d€
dispositivos médicos han integrado los elementos del procrso
de administración de riesgos (por ejemplo: la compatibilidad
electromagnética, Ia facilidad de uso, la biocompatibilidad)-
V
conüol
adicionales (véase 6.2).
Para los riesgos residuales que se consideran aceptables, el
labricante debe decidir qué riesgos residuales revelar y qué
6.7 Exh¡ustividad del conúol del riesgo
!t tlcante debe asegra'ar que se han considcrado et (los)
riesgo(s) de todas las sinraciones peligrosas identificadas.
l
Los resultados de cada actividad se deben regishar en el
archivo de administración de riesgos. La conio¡midad se
verifica por inspección del a¡chivo de administración de
nesgos.
7
EVALUACIÓN DE LA ACEPTACIóN DEL RIESGO
RESIDUAL GLOBAL
Después de haber implementado
y
verificado todas
las
medidas de conhol del riesgo, el fabricante debe decictL si el
riesgo residual global del dispositivo médico es aceptáble
APL¡CACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
970
Suplemento para dispos,tryos médrbos cuafta ed¡ción.
utilizando los criterios definidos en el plan de admi¡istración
de riesgos.
Nota
1:
para las recomendaciones sobre la evaluación del
riesgo residual global, véase el capftrfo D.7.
Si-_el riesgo residual global no se considera aceptable
utilizando los criterios establecidos en el plan de adminisaación de riesgos, el fabrica¡te puede recoger y revisar los
datos y las publicaciones para determinar si los beneficios
médicos de la intención de uso prevista compeDsan el riesgo
residual global. Si esta eüdencia avala la conclusión de qie
los beneñcios médicos compensan el riesgo residual global,
entonces
el
riesgo residual global se puede considerar
aceptable, De Io conh'ario, sl riesgo residual global permanece
inaceptable. Para un riesgo residual global que se-considera
aceptable, el fabricante debe decidir qué información es
necesa¡io incluir en los documentos que acompañan al
producto para revelar el riesgo residual gtobal.
.ürrr 2; las recomendaciones sobre cómo
se puede(n)
revelar
et (los) riesgo(s) residual(es) se proporcionan en el anexo J.
Los result¿dos de la evaluación del riesgo residual globat se
deben registrar en el a¡chivo de administración de riJsgos.
g INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POSTPRO.
DUCCIÓN
El
fabrioante debe establecer, documenta¡
y
mantetrsr un
sistema para recoger y revisa¡ la información sobre el
dispositivo médico o productos similares en las fases de
producción y posBroducción.
Cuando se establece un sistema pafa recoger
información sobre
el
dispositivo médico,
y
ei
revisar la
fabricante
debería considerar ent¡e otras cosas;
a) los mecanismos por los cuales se recoge
y procesa la
información generada por el operador, el usuario, o aquéllos
responsables de la instalación, uso y mantenimiento del
dispositivo médico; o
b) las normas nuevas o revisadas.
El sistema deberla tambiéu recoger y revisar la i¡formación
disponible públicamente sobre los productos similares en el
mercado.
Se debe evaluar la posible pertiflencia para la seguridad de
esta inforrnación, especialmente lo siguiente:
si est¡in presenteE peligros o situ¿ciones peligrosas no
reconocidos preüamente, o
-
La confo¡midad se verifica por inspección del archivo de
de riesgos y de los documentos que
- si el (los) riesgo(s) estimado(s) derivadds) de una
acompaña¡ sl producto.
Si ocurren cualquiora de las condiciones anteriores:
l) el impacto sobre las actiüdades de administración de riesgos
administración
S
INFORME DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
Antes de entregar el dispositivo médico para su dist¡ibución
comercial, el fabricante debe efectuar una ¡evisión del
pmceso de adminishación de riesgos. Esta reüsión debe al
menos asegr¡rar que:
-
el plan de administración de riesgos se ha implementfldo
de forma apropiada;
- el riesgo residual global es aceptable;
se hin üspuesto los métodos apropiados para obtener la
información de producciótr y postproducción petinetrte.
Los resultados de esta revisió¡ se deben registrar como el
in-forme dc administración de riesgos e incluir e¡ el registro
de administación de riesgos. En el plan de a¡ministacion ¿e
riesgos, la responsabilidad de la reüsión se deberia asignar a
las personas que teugan la autoridad apropiada (véase 3.4 b).
La conformidad se verifica por inspeceión del regisao áe
administración de riesgos.
-
situación peligrosa ya no es (son) aceptable(s).
implementadas preüamepte se debe eyaluer
y
se dóe
reinhoducir como una entrada al proceso de admitristración
de riesgos y
2) se debe efectuar una revisión del a¡chivo de administración de riesgos para el dispositivo médico; si es posible
el (los) riesgo(s) residual(es) o su
aceptación baya(n) cambiado, se debe evalua¡ el impacto
sobre las medidas de control del riesgo implementadas
potencialDerte que
previamonte.
[¡s resultados de esta evaluación se deben registrar en el
archivo dc administración de riesgos.
Nara 1.. algunos aspectos del monitoreo de postproducción
están sujetos a las reglamentaciones nacionales. En tales
casos" se pueden requerir medidas adicionales (por ejemplo,
evaluaciones de poseroducción prospectivas).
La conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos y otros docu.m€ntos apropiados.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Apénd¡ce
ANEXO A (Informativo)
ruSTIITICACIÓN DE LOS REQUISITOS
A.l
Generalidades
A.2 Justificación de los requisitos en capltulos y apartados
paÍiculares
A-2.1 Objeto y campo de aplicación
Como se explica en la introducción de este apéndice, se
requiere un documento de adminishación de riesgos para
aplicación al diseño y fabricación de todos los dispositivos
médicos. [,os dispositivos médicos para diagnóstico ¡r yiflo
se mencionao específicamente en el campo de aplicación
para evitar cualquier malentenüdo, pues debido
a
las
reglamentaciones diferentes, podrían quedar excluidos de
este apérdice.
Los riesgos se pueden introduci¡ durante el ciclo de vida del
producto,
los riesgos que resultan eüdentes en un
momento del ciclo de vida se pueden administrar rnediante
acciones tomad¿s en otro momeÍto completamente diferente
del ciclo de vida. Por esta razón, el apéndice necesita ser una
guia del ciclo de vitla completo. Esio significa que el
apéndice da instrucciones a los fabricantes para que apliquen
los principios de Ia administración de riesgos a un dispositivo médico desde su concepción inicial hasta su retúada del
servicio y disposición final.
EI objeto y campo de aplicación de este apéndice no incluye
las decisiones sob¡e la intención de uso de utr dispositivo
médico. La decisión de usar un dispositivo médico en el
contexto d€ un procedimiento clínico particu.lar reqüere que
los riesgos residuales se balanceen frente a los beneñcios
que se esperau del procedimiento o ftente a los riesgos y los
beneficios que se eqperan de los procedinier¡tos altemativos.
Tales consideraciones deberían tener en cuenta la i¡tención
de uso, Ias prestacion€s y los riesgos asociados con el
dispositivo médico así como los riesgos
beneficios
asociados con el procedimiento cllnico o las circunstaflcias
y
y
del uso. Algunas de estas docisiones solo pueden
ser
realizadas por un profesional de [a salud calificado con el
conocimiento del estado de salud de un paciente individual y
de la propia opinión del paciente.
Auoque
ha habido un debate significativo sobre
qué
constituye r¡n liv€l aceptabls de riesgo, este apéndice no
especifica los niveles de aceptación. Especificar un nivel
universal para los riesgos aceptables podría ser inapropiado.
Esta decisión se basa en la creencia de que:
la amplia variedad de üspositivos médicos y situaciones
que cubre este apéndice haría que r¡n nivel unive¡sal no
tuviera sentido;
las leyes, las costuobrcs, los valores y la percepción del
riesgo locales son más apropiadas para definir la aceptación
del riesgo para una culhra o región del mundo particular.
Dado que no todos los paises requieren un sistema de
aseguramiento de ta oalidad para los fabricantes de üspositivos médicos" rm sistema de aseguramiento de la cslidad no
es un requisito de este apéndice. §in embargo, ul sistema de
aseguramiento de la calidad es qxtremadamente útil para
-
V
971
administrar los riesgos de forma apropiada. Por ello y debido
a que la mayorla de los fabricantes de dispositivos médicos
utilizan un sisterDa de aseguramiento de la calidad, este
apéndice esfá conshuido de forma que se pueda incorporar
fácilmente en el sistema de aseguramiento de la calidad que
aquéllos utilizan.
A.2.2 Términos y deñniciones
Pafa evitsr inventar una variedad de térninos nuevos y
posiblemente desconocidos, este apéndice está intencionadamente construido sobre la abu¡danoia de i¡formación
relativa a la administración de riesgos tanto en las norrnas
como en las putrlicaciones. Las definiciones existentes se
han utiliz¡do cu¿ndo ha sido posible. Las fuentes principales
de las definiciones son:
La Guia 5l:1999 de ISO/IEC, Aspectos de la seguridad.
Recomendaciones para la inclusión en las norrnas.
- La norma IS0 9000:2005, Sistemas de aseguramiento de la
calidad- Fündamentos y vocabüario.
-
- [¿
norma ISO 13485:2003, Dispositivos médicos.
Sistemas de aseguramiento de la calidad. Requisitos para
fines reglamentarios.
Por lo tanto, se intetrtó utilizar las defrniciones que ftresen
arpliamente acephdas en un señtido reglarnenhrio. I¿ definición del térmi¡o "intención de uso" (vease 2.5) combína la
definición de "intención de uso"' utilizada en los Estados
Unidos y la de "intención preüsta", que es el término en
la Unión Europea. Estos términos tienen esencialmente la
misma definición. Se preüó que, al considerar la intención
de uso de un dispositivo médico, el fabricante tenga
en
cuenta a los usuarios prcvistos del produoto.
Otros siete términos en la norma ISO 14971 no esán basados
en Ias definiciones etr otr¿s trormas- Estos son 'ticlo de vid¿"
(véase 2.7), 'lostproducción" (véase 2.11), 'tontol del riesgo',
(véase 2.19), "evaluación del riesgo" (véase 2.21),,.estima-
ción del riesgo" (véase 2-20), "administración de riesgos"
(véase 2.22),
y "archivo de adminisFaoión tle riesgos', (véase
2.23\. l-a definición de 'ticlo de vida" era necesaria para
dejar claro que el término que se utiliza en este apéndice
cubre todos los aspectos de la existencia de un dispositivo
médico. Se añadió una definieión de "postproducción,' para
subrayar la importÁncia del ciclo de vida completo del
dispositivo médico para la administración de riesgos.
La definición de 'tontrol del riesgo" se proporcionó por
relación con las definiciones de "análisis del riesgo', dadas
en [a Guia 5l de la ISO/IEC. t¿ definición de .,administración de riesgos" hace hincapié en el uso de un enfoque
sistemático y en la necesidad de la supervisión por la
dirección El concepto de un "a¡chivo de administraoión de
riesgos" se expresó originalmente en la norma IEC 6060I-l4, pero la definición se cambió porque la definición en la
norma IEC 60601-l-4 se reñere a los regishos de la c¡lida{
que no es necesario que existan pa¡:a la conformidad con la
norma ISO 14971.
I¿ definició¡ de ' alia direcciótr'' (véase 2.26) utiliu la definición de la norma ISO 9000:2005. Se aplica a la persona o
gmpo en el nivel más alto de uaa organización,
APLICACTÓN DE LA ADI/INISTRACIÓN DE RIE§GOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
972
Suplemento para disposit¡vos médícos, cuafta edic¡ón.
A'.2.3 Requisitos generales para la adminishación de riesgos
A.2.3.1 Proceso de administración de riesgos
El
apartado 3.1 requiere que e1 fabricante establezca un
proceso de administación de riesgos como parte del diseño
dc un dispositivo médico. Esto es necesario para que el
fabricante se pueda áseguñr sistemáticamente de que los
elemenlos requeridos están en el proceso. El a.nálisis del
riesgo, la evaluaoión del riesgo y el contol del riesgo se
recotrocen com¡lnmente como las partes esenciales de la
administración de riesgos- Además de estos elementos, este
el proceso de administración de
no termiEa con et diseño y la producciótr
apéndice enfatiza que
riesgos
(incluyendo, según proceda, la esterilización, el envasado, y
el etiquetado) de un dispositivo médico, sino que continúa
con la fase de postproducción. Por taúo, la recogida de la
información de postproducción se identificó como una pafe
necesaria del proceso de administración de riesgos. Además,
se creyó que cuando un fabricante emplea un sistémá de
aseguramiento de la calidad, el proceso de adminisfración
de riesgos se deberia integraf totalÍicnte en el sistema de
aseguramiento de la calidad.
Aunque las acüvidades de administmción de riesgos son
altamente individuales respecto al dispositivo médico que se
evalúa, existen elementos básicos que es necesario inclui¡ en
el proceso de administración de riesgos. Este capítulo
contempla tal necesidád. Este capitulo contempla también
que pueden existir algunas diferencias en
el
enfoque
reglamentario que aplica la adminishación de riesgos a Ios
dispositivos médicos.
I,os apartados 3.2 3.3 siguen estrechamente algunos
requisitos de las normas del sistema de aseguramiento de la
calidad. En algunos países se requiere siempre url sistema de
aseguramiento de la calidad para comercializar un producto
(a menos que e[ producto esté eximido específicamente). En
otros países, los fabrica¡tes pueden optar por aplicar un
sistema de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, Ios
requisitos de los apartados 3.2 y 3.3 se necesitan siempre
para un proceso de administmción de riesgos eficaz, aunque
el fabrioante utilice o no todos Ios aleriás elementos de un
sistema de asegüamiento de Ia calidad.
4.2.3.2 Responsabilidades de la dirección
El oompromiso de la alta dirección es crítico para un proceso
de administación de riesgos efiea¿. Estos indiüduos debe¡ían
asumir l¿ responsabilidad de dirigir globalmente el proc€so
de admidstración de riesgos y este apafado está pr€visto
pata subrayar su papel. En particular:
a) en ausencia de los recursos ad€cuados, Ias actividades de
adminisFación de riesgos serían menos efectivas, incluso si
y
se cumplen, literalmente, los otros reqüsitos de
este
apéndice;
b) la administ¡ación de riesgos es
uura disciplina especializzda y requiere la inrplicación de indiüduos entrenados en
las técricas de administr¿ción de riesgos (véase A.2.3.3);
c) dado que este apéndice no define los niveles de riesgo
aceptables, se requiere que la alta di¡ección establezca rma
polltica sobre cómo
se determinarán los riesgos aceptables;
d) la administr¿ción de riesgos es un proceso en evoltrción y
se nec€sita una revisión periódica de las actividades de
administración de riesgos para asegurar que se efectúa.n
conectamente, para rectificar cualquier debilidad, para
implemenlar las mejoras, y pard adaptar los cambios.
4.2-3.3 Calificación del personal
Es de la mayor importaacia que tas tareas de adminisüación
de riesgos se encomieuden a personas con los conocimientos
técnicos nscesarios. El proceso de administ¡ación de riesgos
requiere personas cou conocimienlos técuicos sobre:
- cómo se co¡struye el dispositivo médico;
- cómo funciona el dispositivo médico;
- cómo se produce el dispositivo médico;
- cómo se utiliza ¡ealmente el dispositivo médico:
- cómo se aplica el proceso de administración de riesgos.
En general, esto requerirá varios representantes de las
diversas funciones o disciplinas, cada uno oontribuyendo con
su conocimiento de especialista. Se deberia considerar el
eqütibrio y la relaci6n entre los indiüduos que efectuan las
tareas de administración de riesgos.
Los registros de las calificaciones apropiadas se necesitan
para proporcionar uua eüdencia objetiva. Para evitar la
duplicación y debido a las conside¡acionqs de confidencialidad y de protección de los datos, estE apéndice no
requiere que €stos registros se guarden en el a¡chivo de
administración de riesgos.
4.2.3.4 Plan de administración de riesgos
Se reqüere un plan de administración de riesgos potque:
a) es esencial un
enfoque organizado para
la
buena
administración d€ riesgos;
b) el plan proporciona la ruta pDrá la administracióu de
riesgos;
c) el plan fomenta [a objetividad y ayuds a prevenir que
se
olyiden los elementos esenciales.
Los elementos a) al f) (det apart¿do 3.4) son necesarios por
las razones siguientes:
-
Existeq dos elementos distintos en el campo de aplicación
médico
previsto, el otro idontiñca la fase del ciclo de vida que cubre
cada elemento del plan. Al definir el campo de aplicación, el
fab¡icante establece la ¡eferencia respecto a la cual se
del plan. El primero identiñca el dispositivo
construyetr todas
las actiüdades de admi¡isnación
de
riesgos.
-
Se necesita una asignación de responsabüidades y
autoridades para asegurar que no se omite ninguna
rcsponsabilidad.
Se incluye la revisión de actividades tales como la
administración de riesgos como uoa responsabilidad de la
di¡ección reconocida generalmente.
-
- Los criterios
para Ia aceptación del riesgo son
Ia administración del riesgo y se
fundament¿les para
debeían decidir antes del comienzo del análisis del riesgo.
Esto a¡rda a que el proceso en cl capítulo 5 sea objetivo.
- La veriñcación es una actividad esencial y así lo requiere
el apartado 6.3. La planificación de osta actividad ayuda a
asegurar que los recursos esenciales esuá.n disponibles
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apénd¡ce
cuando se requiereu.
Si la vc¡ificación no se planifica,
se
podrian descuidar partes importantss de la verificación.
Se necesitan establece¡ los métodos específicos del pro-
-
dücto paru obtener
la
información
de
producción y
postproducción para que exista una via formal y apropiada
para reintroducir la inlonnación de producción y postproducción en el ploceso de administración cle riesgos.
El requisito d€ mantcner un registro de los carnbios es para
facilita¡ la auditoria y la revisión del proceso de adminishación de ricsgos pam un dispositivo médico particular.
A.2.3.5 Registro dc administración de riesgos
Este apéndice utiliza este término p¿ra siglificar el lugar
donde el fabficante puede localizar o onconhar todos los
registros y otros documentos aplicables a la adminisfación
de ricsgos. Esto facilita el proceso de ad$inistración de
ticsgos y permite una auditorla más eñoaz rcspocto a este
apendice. La trazabil¡dad es necesaria para demostrd que el
proceso de adrrinistración de riesgos se ha aplicado a cada
pcligro identificadolá ex¡arstividad es muy importante en la administración de
riesgos. Ura tarea incompleta puede significar que un
pcligro identificado no está coltrolado y que alguien sufia
un daño puede ser la consecuencia. El problema se puede
derivar de la falta de exhaustividad en cualquier etapa de la
administración
de
riesgos,
por ejemplo: peligros
no
V
973
también utilizar en situaciones diferentes a las preüstas por
el
fabric¿nfe
y en situaciones no preüsibles
cüando un
dispositivo médico se concibe por primera vez. Los dispositivos médicos se utilizan frecueütemente en situaciones
diferentes a las previstas por el fabricante y en situaciones no
preüsibles cuando un dispositivo médico se concibe por
pdmera vez. Es importarte que el fabricante intente mirar al
firturo para ver los peligros debidos a los usos potenciales de
su dispositivo médico.
El anexo C está preüsto para lacilitar l* descripcién de las
características del dispositivo médico y de los ambientes en
los que se utiliza. No se puede hacer hincapié con más
énfasis que esta lista no es exhaustiva. Cada fabricánte
deberia ser creativo al determimr las caracteristicas de seguirdad pertinentes para el dispositivo médico objÉto de la
investigación. La lista ert el anexo C se tomó originalmsnfe
de la norma ISO 14971-l con algunas adiciones como resultado
de lo,s comentarios a los borradores de aquella norma- La
lista debiera estimula¡ a pensar "donde ss puedsn torcer las
cosas". El Comité Tccnico ISO/TC 212, Clinical laboratory
tesüng afid in vitru diagnostic test sys¡ems (Ensayos de
laborato¡io clínico y sistemas de ensayo para diagnóstico in
vitro) ha desanollado el anexo H sob¡e los dispositivos
médicos para diagnóstico i,1 v¡tro, par^ utilizar en este
apéndice. El anexo I sobre los peügros toxicológicos, se ha
B de la
idcntificados, riesgos no apreciados, medidas de control del
ricsgo no especificadas, medidas de cont¡ol del riesgo no
implcmentadas o medidas de control del riesgo que
demueshan ser ineficaces. La hazabilidad se necesita para
tomado del ancxo
establccer la exhaustivid¡d del proceso de administración de
identificación de los peligros que se espemn tanto
condiciones normales como de fallo, I-a identificación
riesgos.
A.2.4 Análisis del riesgo
A.2.4-l Proceso de análisis del riesgo
El segundo prírrafo describe cómo tratar la disponibilidad de
un análisis del riesgo para un dispositivo médico simila¡. La
nota inlorma a los usuarios de este apéndice que cuando
cxistc ya información adecuada se puede y se debería aplicar
para ahor¡¿r tiempo, esf[erzo y ot[os recursos. Sin embargo,
Ios usuarios de este apóndice necssitari proceder con cuidado
para evaluar sistemáticamente el trabajo previo para su
aplicabilidad al análisis del riesgo actual.
Obsérvesc que los detalles requeridos por los pLrntos a), b), y
c) forman el conjunto de datos mínimos básicos para
asegurar la trazabilidad y son impo¡la¡tes para las ¡evisiones
por la dirección y las auditorías subsiguientes. El reguisito
sn el punto c) aluda también a clafificaf el cont€nido del
campo de aplicación del análisis y verifica la exhaustividad.
4.2.4.2 lntención de uso e identificación de las ca¡actsrislicas relacionadas con la seguridad del dispositivo medico.
Está etapa fuerza al fabricante a pensar sobre todas las
caracteristicas que podrían afectar a la segrridad del
dispositivo médico. El fabricante deberia considera¡ también
al (a los) usuario(s) previsto(s) del dispositivo médico, por
ejemplo, si u¡r usua¡io profano o rur profesional médico
ente¡adó utilizará el dispositivo médico. Este análisis
debería considerar que los dispositivos médicos se pueden
norma ISO 14971-l con sólo
cambios secundarios.
4.2.4.3 ldentificación de los peligros
Esta etapa requiere que el fabricante sea sistemático en la
en
se
debería basar en las caracteristicas de seguridad identiñcadas
en el apartado 4.2.
4.2.4-4 Estimación del (de los) riesgo(s) para cada situación
peligrosa
Un riesgo se puede evaluar y administrar solamente cu¿ndo
se ha identificado una situación peligrosa. Documentar las
secuencias
de
sucesos previsiblemente razonables que
pueden transformar un peligro en una situación peligrosa
permite hacer esto de una forma sistemática.
El anexo E se proporciona para ayudar a los fabrica¡tes a
identiñcar los peligros
las situaciones peligrosas,
enumerando los peligros tlpicos y dando ejemplos para
demostra¡ las relaciones entre Ios peligros, las secue¡cias
previsibles de sucesos, las situaciones peligrosas y los daños
posibles asociados. Esto es especialmente importante cuando
exist€ una secuencia de sucesos que puede llevar a una
y
situación peligrosa
y
quizá finalrnente
a un
daño. El
labricante debe¡ía reconocer e identificar estas s€cuencias de
§usesos para contemplar los riesgos de forma apropiada
(vénse la./igura E.l).
La lista dada en el anexo E no es extrausüya y no está
preüsta como una lista de comprobación, sino
para
estimular el pensamiento cleativo,
Est¿ es la etapa final del anrilisis del riesgo- La diñcultad de
esta etapa es que la estimación del riesgo es diferente para
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
974
Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuafta ed¡aión
cada situación peligrosa que se investiga así como para oada
dispositivo medico. Por tanto, este apartado se redactó de forma
general, Dado que los peligros pueden ocurrir tanto cuaado el
dispositivo médico fimcion¿ normalmsnt€ como
cuando
funciona defectuosamente, ambas situaciones se deberian
examinar detenidamente. En la práctica, ambos cnmponentes
del riesgo, probabilidad y consecuencia, se deberían analizat
por separado. Cuando un fabricante utiliza una forma
sistemátioa de cafegonzar los niveles de severidad o la
probabilidad de ocurrencia de los daños, el esquema de
categorización se debería definir y registrar en el archivo
de administración de riesgos^ Esto permite al fabricante
trataf los riesgos equivalentes de forrna coherente y sirve
como evidencía de que el fabricante asi lo ha hecho.
Algunas situaciones peligrosas ocurren debido a fallos o
secuencias de sucesos sistemáticos. No existe consenso
sobre cómo calcular Ia probabilidad de un fallo sislemático.
Cuando Ia probabilidad de ocurrencia de los daños no se
puede calcular, los peligros se tieÍcr todavia que evaluar y
la enumeración de las situaciones peligrosas rezultantes de
forma separada permite al fabricante centrarse en rcducir los
riesgos debidos a estas situaciones peligrosas.
Con frecuenciá, no existen datos cuantitativos buenos
fiicilmentc disponibles. Por t¿nto, se ha evitado la
¡ecomendación de quc l'a estimació¡ de los riesgos se
debería hacer solamente de forma cuantitativa.
El anexo D se ha proporcionado como recomendación útil
c) la infornación para la seguridad.
Todas estas son medidas normalizadas de reducción del riesgo
y se derivan de la Guia 51 de la ISO/fEC. El orden de prioridades enumerado es importante. Este principio sB encuontra
en varios lugares, incluyendo el Informe Técnico IEC/TR
60513 y las reglamentaciones locales o regionales (por
ejemplo, Ia directiva europea de dispositivos médicos). Si
resulta factible, el dispositivo médico se debería diseñar para
ser inherentemente seguro. Si esto no es fact¡blc" cntonces
son apropiadas las rnedidas de protección tales cotno las
barre¡as o las alarmas. I¿ medida de protección de última
opción es una advertencia o una contraindicación escrita.
Se reconoce que un resultado posible dcl análisis de la
opción de conlrol del riesgo podria ser que no existe ningura
fomra factible de ¡eduoir el riesgo a los niveles aceptables de
acuerdo con los Eriterios preestablecidos para la aceptación
del riesgo. Por ejemplo, podría ser poco práctico diseñar un
dispositivo médico de soporte a la vida con tal riesgo
residual aceptable. En cste caso, se puede rcaliza¡ un análisis
del riesgortreneñcio según se describe en el apafado ó.5 par¿
detsrminar si e[ beneficio del dispositivo módico para el
paciente compensa el riesgo residual. Esta opción se incluyc
en este lugar en el apéndice para asegurar que se ha hecho
primero todo esfuerzo posible para reducir los riesgos a los
niveles aceptables preestablecidosA.2.6.3 Implementación de l¿s medidas de control del riesgo
varias fuentes, incluyendo la nomu IEC 60300-3-9.
Este
Se iucluyen dos verificaciones distintas. La prinera verificación es necesaria para asegurar que la medida dc control
del riesgo se lra implementado en el diseño final. La segunda
apéndice reconoció la utilidad la norma IEC 60300-3-9
y la
verificación es nscssaria para asegurar que
para el análisis del riesgo. La información tiene su origen €n
extondió pa¡a aplicarla a todos los dispositivos médicos y a
todas las fases del proceso de administ¡ació¡ de riesgos.
Autrque en cl anexo D se utilizari extensamente las tablas del
riesgo
y
las matrices del riesgo como ejemplos, este
apéndice no requiere su uso-
A.2.5 Evaluación dcl ricsgo
Se tienen que tomar las decisiones ¡elativas a la aceptación
del riesgo. Los fabricantes puedcn utilizar los riesgos
estimados de forma reciente y evaluarlos utilizando los
criterios para la aceptación del riesgo definidos en el plan de
administración do riesgos- Pueden seleccionar los riesgos
para determinar cuáles se ¡ecesitan ¡educir. El capÍtulo 5 se
redactó cuidadosamentc para permitir al usuario de este
apéndicc eütar cl trabajo innecesario.
4.2.6 Control del riesgo
A.2.6.1 Reducción del riesgo
Está prev¡sto que los pasos 6.2 a 6.7 formen una secuencia
lógica de etapas. Este enfoque sistemático es impoflantc
pues asegura que Ia información pertinente estri disponible
cuando se requiere-
A.2.6.2 Análisis de la opción de control del riesgo
Habrá a menudo más de una fbrma de reducir un riesgoExisten tres mecanismos enumerados:
a) la seguridad inberente por diseño;
la medida
implementada reduce realmente el riesgo. En algunos casos,
se puede ntilizar un estudio de validación para veriticar la
eficacia de Ia medida de control del riesgo.
A.2.6.4 Evaluación del riesgo residual
Aquí se introdujo una comprobación para detemrinar si las
medidas inrplementadas han hecho el riesgo accptable. Si el
ricsgo no es menor que los criterios establecidos en el plan
dc administración dc riesgos, se indica a los fabricantes que
evalúen medidas adicionales de control del riesgo. Estc
procsdimiento reitemtivo sc deberia continuar hasta que el
riesgo se reduzca ¿ los niveles aceptablcs cstablecidos en
el plan de adminisrración de rie.sgos.
Se debería proporcionar infomración pertinente al usuario sobre
los riesgos residuales de forma que el usuario pueda tomar
decisiones informadas. Sin ernbargo, es la dr:cisión del fabricante determinar cuál y cu¡nh infomación sc deberia proporcionnr
sobre los riesgos residuales- Este rcquisito cs cohercntc con
el cnfoque adoptado en muchos paises y regiones.
A.2.6.5 Análisis del riesgo/beneficio
Existi¡án ocasiones en las que el riesgo de un dispositivo
médico sea mayor que los criterios del fabricante para los
riesgos aceptables. Este apartado pennite al fabricante
proporcionar un dispositivo médico de alto riesgo para el
quc se ha hecho una evaluación cuidadosa y se puede
b) las medidas de protección €n el propio dispositivo médico
mosfi?r que
o er¡ el pro€eso de fabricación;
compensan los riesgos.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
los
bsneficios
del
dispositivo medico
Apéndica
Es importánte para los usua¡ios estar informados de los
admi¡istración
ricsgos residuales significativos y de los beneficios resultá¡tes
para poder tomar decisiones informadas. Véase el anexo J.
4.2.6.6 Riesgos resultartes de las medidas de control del
riesgo
Este apartado reconoce que las medidas de control del riesgo
solas o en combinación podrían introducir un peligro nuevo
diferente y a veces bastante diferente y que las mcdidas
satisfactoria
inhoducidas para reducir un riesgo pueden aumentar otro
n€sgo.
4.2.6.7 Exhaustividad del control del riesgo
En esta fase, se debeía haber evaluado el ríesgo de todos los
peligros. Esta comprobación se introdujo pam aseguar que
no se onritía uingún pcligro en las complejidadcs de un
análisis del riesgo complicado.
,A..2.7 Evaluación de la aceptación del riesgo residual
l
global
Durante el proceso definido en los capltulos 4 a 6, los
fabricantes identifican los peligros, evalian los riesgos, e
implementan las medidas de control del riesgo en su diseño
de uno en u[o. Ests es el momento en el que el fabrica-ñte
tiene que hacer un alto, considerar el impacto combhado de
los riesgos ¡esiduales individuales, y tomar una decisión
sobre si proscguir con el dispositivo médico. Es posible que
el riesgo residual global pueda superar los criterios del fabricante pera el riesgo ace¡rtable, aunque los riesgos residuales
individuales no lo hagan. Esto es verdad en particular para
los sistemas y dispositivos médicos comp§os con rm
núnero grande de riesgos, Incluso si el riesgo residual global
supera los criterios en el plan de admiflistración de riesgos,
e[ fabricante tiene una oportunidad para hacer una evaluación global de los riesgos/beneficios para determinar si se
debería comercializar un dispositivo médico de alto riesgo,
pero altameuts beneficioso, Es imporfante para los usuarios
esta¡ informados de los riesgos residuales globales
significativos. De este modo, se indica a los fabricantes
que incluyan la i¡formación pertinente en los dooumentos
que acompañan al producto.
4.2.8 Informe de la administración de riesgos
El info¡me de la adminishación de riesgos es una parte
crucial del archivo de administ¡ación de riesgos. Estrí
previsto que sea un resumen de la revisión de los result¿dos
finales del proceso de administ¡ación de riesgos. El info¡me
representa el documento de nivel alto que proporciona 1a
evidencia de que el fabricante se ha asegurado que el plan de
y
V
975
de riesgos se ha cumplido de forma
que los resultados conli¡man que se ha
alcanzado el objetivo requerido.
La primera edición re+tería que la traz¿bilidad formase parte
del iuforme de ¡dministración de riesgos. Este requisito
se
eliminó porque para los productos y los análisis complejos,
Ia trazabilidad hace el informc de administración de riesgos
mucho más extenso de lo que contempló originalmente el
Crupo de Trabajo Mixto l. La trazabilidad rodavia tiene que
formar parte del archivo de administ¡ación de riesgos, y en
consecuencia el apafado 3.5 ss modificó para así requerirlo.
A-2.9 Información de producción y postproducción.
No se puede hacer hincapié con la suficiente ñecuencia de
que la administración de riesgos no se interrumpe cuando
comienza la producción de un dispositivo médico. La administración de riesgos comie¡za a menudo con una idea en la que
no existe una rnanifest¿ción fisica del dispositivo médico.
l¿s
cstimaciones dcl riesgo se pueden refinar durante e!
y hacer más exactas cuando se consruye
un prototipo que funciona. La información a utilizar en la
administración de riesgos puede vorir de cualquier fuente,
incluyendo los registros de la calidad o de la producción. Sin
embargo, ninguna cantidad de modelación puede sustituir a
un dispositivo módico real e¡r las ma¡ros de los usuarios
reales. Por tanto, los fabricantes debería¡ hacer el seguimiento
de la información de producción y postproduccióo retativa a
proceso de diseño
los datos
y a Ia información que puede afectar a sus
estimaciones del riesgo y, en consecuencia, a sus decisiones
sobre la adminishación de riesgos. El fabricante debería
tener en cuenta también lBs consideraciones del estado de la
ciencia
y la factibilidad de aplicarlas. La infonnación se
deberia utilizar t¿mbién para mejorar el proceso de administración de riesgos. Con la informaciéu de postproducción, e[
proceso
de
adminishación
de
riesgos
se
convierte
verdaderamente en un proceso cíclico cerrado reiterativo.
En esta segunda edición ds este apéndice, el título de esta
sección se ha cambiado de "Informac.ión posterior
a
a
la
"Información de producción y postproducción" en reconocimiento del becho de que una
información importante de la administración de riesgos se
puede adquirir ya desde el i¡icio de la ñbricación de un
producto. Los requisitos en el capítulo se haD redactado dE
producción"
nuevo también para hacer hincapié en [a secuencia de pasos
esperada del fabricante.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN OE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Suplemento
976
pan
disposit¡vos médicos, cuarta adic¡ón'
ANEXO B Onformatlvo)
DEL PROCESO DE ADMINIS.
GENERAI,
VISIÓN
PARA LOS DISPOSITIVOS
RIESCTOS
DE
TRACIÓN
de üso
l¿lánlifi óár lBs car¿c1orl§tic¿s dé ra lnrenclón
,sl
cü1oGdos o
Pto*ibles
(4
{4.2)
La lisura B.J se proporciona para dar al usuario de
el
ser rcitcrativo,
regresando a los
pasos a¡teriores si las rnedidas de aontrol del riesgo
inhoducen peligros nuevos o si se dispone de info¡maciín
en-,14 ."figuru
:-¿Dordando
8..1,
proceso necesita
cada riesgo sucesjyamcnte,
(5)
y
nueva-
si
ldontifcar mod¡des do contrd de
r€giÉlló d6 los ,Equeimieñ¡os de
Es
Si
lnplamenhr, ¡egisrrar y védñaar ¡ss medida§ áprcptad᧠(6
3)
Éq
(6.4)
s¡
sl
(6.5)
SI
silLraoones pÉligioss o
EI
s
si
¿Lo§
ci
i
Ea
I
\7)
"t
iB
Si
Si
PEpárer et ¡nfo¡me de admini§lhción d6 da§oo§ (S)
J
I
Revisar
sE l
EE I
li j¡turmád¿¡
cste
,oénJice rura visión general dcl proceso de administración
d" ,i".go". Se da sólo para ñnes ilustrátivos. Como se indica
3)
lá< sitrácionss Pellgrssas (4 4)
é"tI
MÉDICOS
l
de p,odú..rón y posp¿oduc.iórl (9)
I
r""*enu,]
Si
=[
Figura B'l ' Yisiín general de las actividades de administración
de riesgos aplicadas
APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
A LOS DISPOSITIVOS I\,,IEDICOS
a los
dispositivos médicos.
Apénd¡ce
ANEXO C (Informativo)
'
o componeotes se urilizan eo el
dispositivo médico o se utilizan con el disposirivo médico o
está¡ en contacto con el mismo?
Los factores que se deberían considerar incluyen:
- la compatibilidad con las sustancias pertitrentes;
- la compatibilidad con los tcjidos o fluidos corporales;
- si se conocen las características pertin"ntes u ü ,"g*id"d;
¿sc, fabrica el producto utiliza¡do materiales d"e orig;
animal?
Nor¿,. véase anexo I y )as normas de la seri efSO 22442.
C2.5 ¿Se aplica energía al paciente o se extme energia del
C.2-a ¿Qué materiales
I Generalidade.s
apartado 4-2 requiere que el fabricante identiñque
aquellas camcterísticas del dispositivo médico que podrían
C.
El
afectar a la segurid¿d. La co¡sider¿ción de estas ca¡acÉrístic¿s
es una etapa esencial en
la identificación de los peligros del
dispositivo médico según requiere el apartad;4.3. Una
fom¿ de hacer esto es plantear una serie de preguntas relativas
-
a.la fabricaciórq a los usuarios previstos, a la intención de uso,
al uso incor¡ecto razonablemente preüsible y a Ia disposición
final del dispositivo médico. Si uno se hace estas preguntas
desde el punto de vista de todos los indiüduos involucrados
(por ejemplo: los usuarioq los encargados del maxrtenimiento,
los pacientes, etc.) puede emerger una imagen nrás completá
de dónde se pueden enconhar los peligros. Las pregütas
siguientes pueden ayudar al lector a identificar iod¿s las
características del dispositivo méüco que podrían afectar a
la seguridad. El apaitado H.2.5.4 contiene preguntas a
considerar al estimar el riesgo para el paciénte de los
dispositivos médícos para diagnóstico lz rrrro.
La lista no es exhaustiv4 ni representativa de todos los
dispositivos médicos, y se aconseja al lector que añada
pr:gu¡tas que puedan tener aplicabilidad al dispositivo
médico particular y omitir las prcgurtas que no sean
pertinentes para el dispositivo médico paficular. Se aconseja
también al lector que considere cada pregunta no sólo en si
misma sino relacio¡ada con las demás.
C.2 Preguntas
C.2.1 ¿Cual es la intención de uso y cómo se ha de utiliza¡ el
dispositivo médico?
Los factores que se deberían considerar incluyen;
¿cuál es et papel del üspositivo médico ¡elativo al
diag[óstico, prevención, conhol, hatamiento o aliüo de rma
enfermedad, compensación de una lesión o de una
deficiencia o sustitución o modiñcación de la aratomía o
regulación de la concepción?
¿cuáLles
son las indicaciones dc uso (por ejemplo, la
población de pacientes)?
-
¿manüene o prolonga la vida el dispositivo mfiico?
(:,es necesaria la intervención especial en el caso de fallo
del dispositivo mflico?
C.2.7 ¿Estrí el dispositivo médico previsto para ser implantado?
Los factores que se deberian considerar incluyen ei lugar de
la implantació4 las caraeterfuticas de la población, Ia ejad, el
peso, la actiüdad fisica de los pacientes, el efecto del enveje_
cimienb sobre las prestaciones del implante, el ciclo de vi'<ta
esperado del implante, la reversibilidad de la impl¿utaciótr.
C-2.3 ¿Está el dispositivo
ico previsto para estar en
contacto con el paciente o oon ofTas personas?
-
m
la
natu¡aleza del contacto previstot es decir: el contacto con la
superficie, el contacto invasivo, o h impla ación y, para
cada uno de éstos, el periodo y frecuencia áel contacto.
LA SEGURIDAD
-
977
Los factores que se deberían considera¡ incluyen
PREGUNTAS QUE SE PUEDEN UTILIZAR PARA
IDENTIFICAR LAS CARACTERiSTICAS DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO QUE PODRIAN AT'ECTAR A
-
V
mismo?
Los factores que se deberían considera¡ incluven:
- el tipo de energÍa fansferida;
- su cooÚol, cualidad, cantidad, intensidad y duación;
-
si los niveles de energÍa son superiores a los utiiiza<los
actualmente para productos similares.
C.2.6 ¿Se admidstran sustaucias al paciente o se extmen
sustancias del mismo?
Los factores que se deberfan considera¡ incluven:
- si la sustancia se administrs o se extrae;
- si es una única sustancia o un conjunto de sustancias;
-
las velocidades miáxima
conhol de las mismas.
y
mínüna de tramferencia
y
el
C.2.7 ¿Procesa el dispositivo m&ico materiales biológicos para
la reutilización, la hansfusión o el hasplante subsigiientÁt
Los faotores que se deberían considerar incluyeriel tipo de
proceso y la(s) sustancia(s) procesada(s) (por ejempio:
la
autotransfusión, la diálisis, el componente sangulneo o el
procesado para la terapia celular).
C.2.8 ¿El dispositivo ¡¡rédico se sr¡rhinistr.a estérit o está
preyisto para esterilizacióu por el usuario, o existen ohos
controles microbiológicos aplicables?
Los factores que se deberian considerar incluyen:
- si el dispositivo médico está preüsto para un solo uso o
está envasado para reutilización;
- los aspectos de la caducidad;
- l¿ limitación sobre el número de ciclos de reutilización;
- el método de esterilización del producto;
el impacto de otsos métodos de esterilización no pr€vistos
por el fabricanie.
-
C.2.9 ¿Esfí preüsto que el usua¡io limpie y desinfecte el
dispositivo médico de forma rutinaria?
Los factores que se deberíau considerar incluyen los tipos de
agentes de limpieza o desinfección a utilizar y
limitación sobre el número de ciclos de timpiezá. et
"*lqü",
aiseño
del dispositivo médico puede influir en É eficacia de ia
limpieza
desinfección de rutin¿. Ademrás, se deberla
y
considera¡
el
efecto de los ¿gentes de limpieza y
desi¡fección sobre la seguridad o préstaciones del producto.'
C.2.10 ¿trstá el disposiüvo médico preüsto pam m;diñcar
el
entoroo del pacjente?
APLICACIÓÑ DE LA ADI\¡INISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSIIIVOS
MEDÍCOS
978
Suplamenlo pam dispos¡t¡vos médicos, cuarta adic¡ón.
Los factorqs que se deberían considerar incluyen:
- la temperatura;
- la humedad;
- la composición
- la presión;
- la luz.
C.2.18 ¿Son necesarios el mantenimiento o la calibración?
Los fac o¡es que se deberian considerar incluyen:
- si e[ operador o el usua¡io ]¡a de efectua¡ el mantenimiento
o la calibración o si ha de bacerlo un especiatista;
¿son necesarias sustancias o eqüpos especiales para el
ma¡te¡imiento o la calibración apropiados?
C.2.1 9 ¿Conüene software el dispositivo médico?
Los frctores que se deberian considera¡ incluyen si el software
está preüsto para sor instalado, ve¡ificatlo, modificado o
cambiado por el operador o el usuario o por uo especiálista.
C.2.20 ¿Posee el dispositivo médico un ciclo de vida
restingido?
del gas atmosférico;
-
I ¿Se efectuan mediciones?
Los factores que se deberlm considerar incluyen
variables medidas y la exactitud y la precisión de
C.2.1
las
los
resultados de la medición.
C.2.12 ¿Es interpretativo el dispositivo médico?
[¡s
factores que se deberían cousiderar incluyen si et
dispositivo médico pressnta las conclusiones a partir de
datos de entrada o adquiridos, los algoritmos utilizados y los
Los factores que se deberían considerar incluyen
el
etiquetado y el desecho de tales dispositivos médicos cuando
se alcatza la fecha de caducidad.
C.2.2I ¿Eiste algun efecto del uso ret¿rdado o a largo plazo?
límires-de confanz¿. Se debería prestar una atención especial a
Ias-aplicaciones no previsras de Ios datos o del algoritrno.
C.2.13 ¿Está previsto que el dispositivo médico ie utilice en
[¡s
factores que se deberían coDsiderar incluyen efectos
ergonómicos y acumulativos. Los ejemplos podrían incluir
las bombas para solución salina que se corroen con el
tiempo, la faüga mecánica, el aflojamiento de correas y
uniones, los efectos de Ia vibración, las etiquetas que se
conjunción con otros dispositivos médicos, med.icamentos u
otras tecnologías médicas?
Los factores que se rleberían corsidera¡ incluyen
ta
identificación de cualqüer otro dispositivo médico, Áedicamento u otras tecnologías médicas que se puedaa utilizar y
desgastan o se caer¡ la degradacién del nraterial a Iargo plazo.
los problemas potenciales asociados ion taies interacciones,
así como el curnplimienb de la ter¿pia por parte del paciente.
C.2. l4 ¿Existen salidas no deseadas de Lnergía o sub'stancias?
Los factores relacionados con la energía que se deberían
considerar incluyen el ruido y la vibración, el calor, la radiación
(incluyendo
la
iodzante,
no
ionizante
y ta
ultra_
üoletalvisible/infrarroja), las temperahras de contacto, las
comentes de fuga y los campos eléctricos y/o mag¡éticos.
Los factores relacionados con las sustancias que se deberían
considerar incluyen las srstancias utiliiadas en la
fabricación, Iimpieza o ensayos que tienen efectos
fisiológi-cos no deseados si permanecen en el producto.
Otros factores rclacionados con las susáncias que se
deberían considerar incluyen la descarga de prodr.tos
qufnicos, de produotos d€ desecho y de flülos corporales.
C.2.15 ¿Es el dispositivo médico susceptibie a las
inlluencias medioambientales?
factores que se deberian considera¡ incluyen los entomos
de funoionamiento, de trausporte y de aLnacenamiento.
[¡s
.incluyen la [uz, la temperatura, la humedad, las
übraciones, los derrames, la susceptibiüdad a las variaciones de los sumidstros de e¡ergla eléctrica y de
retigeració¡. y la interferencia electromagnética.
E-stos
C.2.16 ¿Influye el dispositivo médico en et medioambiente?
Los faclores que se deberían considerar incluyen:
- los efectos sobre los suminishos de energía eléctrica y de
refrigeración;
- l¿ emisión tle material€s tóxicos;
C.2.22 LA qué fl¡erzas mecánicas esta¡á sometido
dispositivo medico?
el
I-os factores que se deberían conside¡a¡ incluyen si las
fuerzas a que estani sometido el dispositivo méiico están
bajo el control del usu¿rio o esl,ín controladas por
iBteracción con otras pemonas.
C.2.23 ¿Qué determina el ciclo de vit¿ del dispositivo médico?
[¡s
faqtores
que se deberían consideiar incluyen
envejecimiento y el desgaste de tas pilas
C.2.24 ¿Está el dispositivo médico preüsto para un solo uso?
Los factores que se deberian considé¡a¡ incluyen:
el
¿se
autodestruye el dispositivo médico después de utilizado?
¿}s
obvio que el producto ha sido utilizado?
C.2.25 ¿Es necesaria la retirada del ser,¡icio o el desecho del
dispositivo médico de forma segura?
Los factores que se deberian considerar incluyen los residuos
que se ge[eran durante el desecho del propio dispositivo
médico, Por ejemplo ¿contiene maGriat tOiicó o petigroso, o
es el ¡naterial reci€l¿ble?
C.2.2ó ¿La instalación o uso del dispositivo médico requiere
una formación especial?
Los factores que se debería¡ considerar incluyen la novedad
del dispositivo médico y la destreza y habilidad probables de
la persona que instala el produoto.
C.2.27 ¿Ofu:r.l se sumi¡istani la información para el
uso
seguro?
Los factores que se deberian considerar incluyetr:
- si el fabricante proporcionará directamente al usuario firial
la generación de pertubacioles electomagnéticas.
accesorios esenciales
asociados al dispositivo médico?
Irs áctores qu€ se deberían considerar incluyen las especifica-
ta información o si implicará la participación de ferceras
pa¡t6s tales como iüst¿ladores, cuidadores, profesionales de
la salud o farmacéuticos y si esto afectará al entrenamie¡to:
restricción impuesta a los usua¡ios en su selección de éstas,
pueden hacer la iastalaoión;
-
C-2.17 ¿Existen consumibles
ciones para tales consumibles
o
o ,"""sorios y cütquier
-
11 qT:O en servicio y Ia enÍega al usuario final y si es
probable/posible que pemoru§ sio la dest¡eza nccesaria
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN OE RIESGOS A LOS DISPOSIÍMOS
MEDICOS
Apénd¡co
basándose en la vida esperada del producto, si sería
necesario el reentrenami€nto o la recertilicación de los
opradores o del personal del servicio técnico.
C.2.28 ¿Se necesitarán establecer o introducir procesos de
fabricación nuevos?
Los factores que se debeiiatr considerar incluyen l¿s nuevas
t€cflologías o una escala de producción nueva.
C.2.29 ¿Es la aplicación con éxito del dispositivo médico
cfiticamente dependiente de factores humanos tales como la
interfaz del usuario?
C.2.29.'l ¿Pueden las caracteristicas del djseño de la interfaz
del usuario contribuir a errores de uso?
Los factoles que se deberían considerar son las caracteristicas del diseño de la interfaz del usuario que puedén
contribuir a los errores de rso. Ejemplos de las earacterísti-
cas del diseño de la interfaz incluyen: el contol y los
indieadores, los símbolos utilizados, las característioas
ergonómicas, el diseño y la disposición fisic4 la jerarquia de
los m¿ndos de funcionamiento, los menfis pam los productos
utilizados mediante software, [a visibilidad de las advertencias, la audibilidad de las ala¡mas, la normalización de los
codigos de color. Véase la norma IEC 60601-1-6 para las
recomendaciones adicionales sobre la facilidad de uso y
la norma IEC 60601-l-8 para las recomendaciones sobre las
ala¡mas.
C.2.29.2 ¿Se utiliza eI dispositivo médico en un ambiente en
el que las distracciones pueden causar errores de uso?
Los factores que se deberían considerar incluyeu:
- la consecuencia del error de uso;
- si las distracciones ocurren comúnmente;
- si una distracción infrecuente puede dishaer al usuario.
C.2.29.3 ¿Tiene el dispositivo médico pfies o accesorios
conectados?
L¡s
facto¡es que
se
deberían considerar incluyen la
posibilidad de efectuar conexiones erróneas, la similitud con
las conexiones de otros productos, la fuerza de conexión, las
¡eacciones sobre la integridad de la conexión, y excesos y
defectos de apriete.
C.2.29.4 ¿Tiene el diqnsitivo médico u¡a interfaz de control?
Los factores que se deberían considerar inc:luyen el
espaciado, [a codificación, la agrupación, el traado de
planos, los modos de retrcalimentaciórL los errores por
distmcción, los deslices, la diferenciación de los controles, la
necesidades especiales?
Los faoioros que se deberísn considemr incluyen al usuario,
su capacidad mental o fisica, su destr€zá y entrenamiento,
los aspectos ergonómicos, el ambiente de uso, los requisitos
de la instalación, y la capacidad del paciente para controlar o
influencia¡ el uso del disposiüvo médico. Se debería prestar
alención especial a los usua¡ios con necesidades especiales,
tales como personas discapacitadas, los ancianos y los niños.
Sus necesidades especiales pueden incluir Ia asistencia por
otra persona para permitir el uso de un dispositivo médico.
¿Estrí el dispositivo medioo previsto para usarse por individuos
con dive¡sos niveles de destreza y antecedentes cultufales?
C.2.29.8 ¿Se puede utilizar la interfaz del usuario para
inicia¡ acciones del usuario?
Los factores que se deberían considerar incluyen
la
posibilidad de que el uzua¡io inicie una acción deliberada
para entra¡ en un modo de ñ¡ncionami€nto conholado, que
aumente los riesgos para el paciente y que conciencie al
usua¡io sob¡e esta cond.iciós.
C.2.30 ¿Utiliza el dispositivo médico un sistema de alárma?
Los fáctores que se deberlan considerar son el riesgo de
alarmas falsas, eI fallo de las alarmas, los sistemas de alarma
desconectados, los sistemas de alarma a distancia no frables,
y la posibilidad de entendimiento por el personal médico de
cómo funciosa el sistema de alarma. Las recomendaciones
para los sistemas de alarr¡ra se da en la non¡a IEC 60601-l-8.
C.2.11 ¿De qué forma(s) se podria el dispositiyo médico
utilizar incorrectamente de forma deliberada?
[,os factores que se deberían corsidera¡ son el uso incor¡ecto
de los conectores, la desactivación de caracteristicas o
alar¡nas
de
seguridad,
el
C.2.29.6 ¿Está el dispositivo médjco coúolado por un menú?
Los factores que se deberían considerar incluyen la
y número de capas, la indicación d.el estado,
complejidad
mantenimiento
C.2-32 ¿Guuda el dispositívo mfiico datos críticos para el
Los factores que se deberían conside¡ar incluyen
la
consecuencia de la modificación o comrpción de los datos.
C.2.33 ¿Está
el dispositivo médico previsto pnra que
mangos, ruedas, frenos,
lizada?
del
cuidado del paciente?
los ajustes o acciones,
[,os thctores que se deberian corsiderar ilcluyen la visib!
lidad en diversos ambientes, la orientaeión, las capacidades
visuales del usuario, las poblaciones y las perspecüvas, y la
cla¡idad de la información presentada, las unidades, el
código de color, y la accesibilidad de la informacióo critica.
descuido
recomendado por el fabricante.
pueda mover o para ser
el dispositivo médico inforrn¿ción visua-
979
la loc¿lización de los ajustes, el método de navegación, el
número de etápas por accióu, los problernas de claridad y de
memorización de la secuencia, y Ia importancia de Ia fuación
de contol relatira a su accesibilidad y el impacto de las desüaciones de los procedimientos de fu¡cionamiento especifcados.
C.2.29.7 ¿Usaún el dispositivo médico personas con
r.isibilidad, la dirección de activación o cambio, si los
controles son cortinuos o disüetos, y la revenibilidad de
C.2.29.5 ¿Muestra
V
poriitil?
Los factores que se deberían corsiderar son las
se
asas,
y
la
uso del dispositivo médico
rle
la
estabilidad mecánica
durabilidad necesa¡ias-
C.2.34 ¿Depende
el
prestaciones esonciales?
Los factores que se deberian considerar son, por ejemplo, tas
ca¡acterísticas de
salida de los dispositivos de
o
la
prolongación de la üda o del ñmcionamiento de una ala¡nn
Véase la norm¿ IEC 60601-l para una discusión de las
prestaciones esenciales de equipo elecfiomédico y sistemas
rmntenimisnto
elect¡omédicos.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSTTIVOS MEDICOS
980
Suplemento para disposiüvos méd¡cos, cuarta ed¡c¡ón.
AlrlEXO D (Informativo)
CONCEPTOS
DEL RIESCO A}LICADOS A
DISPOSITTVOS MEDICOS
D,I
conceptos
del riesgo
recomendaciones
sob¡e
los
siguientes impol¿ntes para la
proporciona ¡ecomsndaciones
en fo¡ma
de
de tal daño. Esto no significa que los dos factores
se
multiplican para llegar a un valo¡ del riesgo. Una fo¡ma de
de visualizar el iigniñcado de la
definición se podría hacer mediante un gráiñco del riesgo
bidimensional.
El gráfico del riesgo que se muestra en La fgura
D.l
peügros y las secrrcncias de sucesos que pueden provocar una
situación peligos¿ El anexo H proporciona recomendaciones
la identiñcación de los peligros y las
secusncias de
sucesos que pueden provocar sihtaciones peligrosas y daño para
la aceptación del riesgo;
el conhol del riesgo;
el análisis del riesgo/beneñcio;
la evaluacién del riesgo global.
El riesgo se define en el apartado 2.16 como la combinación
de Ia probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad
ptede
proporcionar una representación visual de la severidad del
da.ño en el eje x y la probabilidad de ocr¡rrencia del daño en
el eje y. Para cada peligro o situación peligrosa la estimación
de [a severidad y de la probabilidad del daño se puede
representar como
C
que ayldan a la identificación de los peligros. El anexo E
proporciona recomendaciones sobre la identificación de los
sobre
-
y
anexo
preguntas sobre las car¿óterísticas de los diE)ositivos médicos
administración de riesgos de los dispositivos médicos:
- los peligros y situaciones peligrosas;
- la estimación del riesgo;
desoibir el riesgo
El
LOS
Generalidades
Este anexo proporciona
de zucesos. Una situáción peligrosa ocurre cuando las personas,
las propiedades o el ambiente se exponen a un peligro.
un punto indiüdual en el gráfico del
(Rl, R2, R3...)
riesgo. En este ejemplo, los riesgos estimados
se representan en el gráfico,
los dispositivos médims para diagnóstico ir vitro.
Es necesario bacer bincapié que las situaciones peligrosas se
pueden producir incluso cuando no cxisten fallos, es decir,
en la condición normal del dispositivo médico.
D.2.2 Situaciones peligosas que se originan de fallos
D.2.2.1 Cene¡alidades
Cuando una situación peligrosa ocur¡e sólo debido a un
thllo, la pmbabilidad de un fallo no es la misma que la
probabilidad de la ocur¡encia de daño. Un fallo no siémpre
origina ura situación peligrosa y una situación peligrosa no
siempre origina dañoSe presta atenciótr particular normalmetrte a las situaciones
peligrosas que resultaa de los fallos del disposiüvo médico.
Es importante entender que existen dos tipos de fallo que
generalmente pueden provocar una situación peligrosa: los
fallos aleatorios y los fallos sislemáticos.
D.2.2.2 Situaciones peügrosas que se originan de fallos
aleatorios
Para muchos sucesos, se puede dar un valor numérico para la
probabilidad de que ocurra el fallo. Algunos ejemplos de
fallos aleatorios se dan a continuación:
El fallo de una parte tal como un cirouito integrado en un
ensamblado electrórico.
- La contaminación de un reactivo para diagnóstico iz vr?ro
que produce resultados incorrectos debido al deterioro con el
tiempo.
La presencia de una susfancia infecciosa o tóxíca en o
sobre un dispositivo médico. Uná estimación cuantitativa se
puede aplicar sólo a Ios riesgos biológicos si se conoce la
información suficiente sobre el peligro y las circuastancias
que afectan a la probabilidad de ocurrencia de la situación
-
@@
@@@
tRrl
X: Sevorldad creciente cteldaño
Y: Probabil¡dEd creoiente de ocunencia del daño
Figura D-l . Ejemplo de un gráfico del riesgo.
D.2 Peligros y situaciones peligrosas
D-2.1 Generalidades
Los disposiüvos médicos solo causan daio si ocu¡re una
secuencia de sucesos, que originá u¡¿ situación pe.tigrosa y
que podria entonces causar o provocar. daño. Una secuencia de
sucesos incluye tanto un suceso único como combinaciones
-
peligrosa, por ejemplo, en el empleo de los nivsles de
garanlía de la esterilidad. Esta situación se trataría de la
misrna forma que un fallo aleatorio del ha¡dware. En muchos
ot¡os casos, l¿ pfesencia de una sustancia infecciosa o tóxica
se tendría que tratar como un fallo sigemático (véase
D.2.2.3). Et riesgo que resulta de la presencia de una
sustancia tóxica en el rnaterial de un Foducto se deberia
estima¡ como se indica en la norma ISO 10993-17. Esto
pued€ proporciotrar seguridad de quc el grado de exposición
esperado del uso del producto es inferio¡
al que
causa
D.2.2.3 Situaciones peligrosas que se originan de
fa.Uos
probablemente un daño a la salud.
sisteÍúticos
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS ¡'EDICOS
Apéndicev
Un fallo sistemático puede ser causado por un error en
cualquier actividad. Producini sistemáticamente un fallo
cuando surja alguna combinación particular de entradas o
condiciones arnbientales, pero permanecerá latente en caso
contrario.
Los e¡rores que producen fallos sistemáticos pueden ocurrir
fanto en el hardware como en el softwa¡e y se pueden
introduci¡ en cualquier momento durante
fabricación
o
mantetrimiento de
¿"r"¡rollo-
"l
un üspositivo
médico.
Algunos ejemplos de fallos sistemáticos son:
- el fallo de ur fusible de valor nominal incorrecto impide
la prevencién de una situación peligrosa: el valor qominal
del f.rsible se podría haber especificado incorrectamente, o el
ñlsible se monta incorrectamente du¡ante la fabricación o se
sustituye incorrectametrte durante la reparación;
uua base de datos del software r¡o admite la condición de
saturación de la base de datos: si la base de datos estií llena,
-
no está claro lo que hará el software; una consecuenciá
l
posible es que el sistema sustituiná simplemente los regislos
existentes po¡ los nuevos;
- un.fluido, utilizado durante la producción de un dispositivo
médioo, tiene
r¡n purto de ebullición inferioi
a
la
I
te.mperatura corporal: los residuos del fluido se pueden,
en
i
posiblemente una embolia;
el anticuerpo en un ensayo de hepatitis no detecta alguna
variante (nueva) del virus;
- el coEtro¡ ambiental inadecua<lo, o un fallo en los sist€mas
ciertas circunstancias, introducir en Ia sangrg
I
jrouo"ádo
-
de control ambiental, provoca una contaminación con una
sustancia toxica o un agente iofeccioso;
La estimación exacta de las tasas de fallo sistemático es
dificil. Esto ocuÍe principalnente por las razones siguientes:
- Las tasas de fallo sistemático son laboriosas y caras de
medir. Alcanzar un nivel razonable de confia-nza en el
resultado no será posible sín datos extensos sobre las tasas
de fallo o los parrámenos petinentes al conhol del riesgo.
-
No existe
co¡senso para
un mélodo de estiñación
cuantitativa de las tasas de fallo sistemático.
Dado que la estimación del riesgo es difioil en
estas
circunstanc¡as, el énfasís deberla estar en la implementacién
sisteuns
para impedir que se produzcan
-robustos
de
s¡ruactoDes pe¡lgrosa§.
D.3.1 Generalidades
Se pueden utilizar diversos métodos para eetimar el riesgo.
Si bien este apéndice no rcquiere el uso de uo métoio
partrcular, sÍ reqüere que se efcctúe Ia estimación
del riesgo
(véase 4.4). La estimación cu¿nriráriva del
d;ñ-;;
preferible cuando existen disponibles los datos adecíados;
sin embargo. sin datos adecuados, pueden ser suficientes
los
métodos cualilativos de cstimación del riesgo.
concepto del riesgo es
La¡stimación del riesgo deberla examinar. por ejemplo:
-
-
el suceso o la circuÍstancia iniciante (vease it capituto
la secuencia de sucesos que podría p.oro"* i"
n.:¡;
o"urrái"
de ula situación peligrosa;
- la probabilidad de que se produzca tal situación;
la probabiliclad de que lB situación peligrosa piovoque un
daño,
- la nan¡raleza del dario que podría resultar.
-
Dependiendo del rírea de aplicación, solamente se necesitan
considerar ciertos elementos del proceso de estimación
del
riesgo. Por ejemplo, en algunos casos, cuando el daño es
mínimo o quando la probabilidad no se puede estimar, no
será necesa¡io
consecuencia.
ir
más allá de
u¡ análisis inicial del
daño y la
El riesgo se debeía expresar en términos que faciliten la
toma de decisiones del control del riesgo, por ejemplo,
u¡iliza¡do. daños y_escalas de probabilidaá y ,oiaáo
iué
reflejen el uso real. para a¡alizar los riesgás, se dcberian
ana_lizar por separado sus componente§, es decir,
la
probabilidad y la severidad.
Un gráñco del riesgo tal como el mosúado en la
Jigura D.l
puede proporcioaar una imagen dc los riesgos .i¡rnuaos,
que es útil para Ia toma posterior de decisiones.
Los riesgoi
se re¡resentarían en el gráfico conforme se estiman.
Ls
malrices del riesgo desarrolladas a partir de la
figqra D.l
utilizarán en los ejemplos dados en este anexo. Esto no
t.|puc.a.Cue este método tenga aplicabilidad general
a los
dtsposthyos médicos; sin embargo, puede ser úü en
muchos
casos. Si un gráfico del riesgo o una mahiz del
riesgo se
utiliz,an para.cuantificar los riesgos, el gnanco Oel
riesgí o lá
ii
matriz del rie^sgo particular
y la ilterpretación uriliz;da s;
oeoeflan Jushtucar para tal aplicación,
D.3.2 Probabilidad
D.3.2.1 Generalidades
En situaciones cuando existen datos suficientes disponibles,
se prefiere una cat€gorización cuanütativa ds los
niveles dá
pmbabilidad. Si esto no es posible, e1 fabricante debeía
dar
una descripción cualitativa. Una descripción cualitatúa
buena es prefbrible a una descripción .r"nritutlu"
in"iu.-,u_
Para una categoriz¿ción cualitativa de los niveles de
probabilidad. el fabrica.nte puede utilizar los aescriptores
aproprados para el dispositivo médico.
D.3.2.2 Estir¡ación de la probabilidad
D.3 Estimación del riesgo
El
981
la
combinaóión
de los
dos
componentes siguientes:
- ¡¿ probabilidad de ocurrencia de daño;
- las consecue¡cias de tal daño, es decir, cuán severo puede ser.
Aunque la probabilidad es en realidad un continuo,
en la
práctica se puedeu utilizar un número discreto
de niveies. En
este caso, e[ fabricante decide cuá¡rtos niveles
de probabilidad
se necesitan, basándose en la conña¡z¿ .sp"iuau
a" ius
estimaciones. Con mayor confi.a.nz4 se pueden
uülüa¡
un
nrimero mayor de niveles de probabüdad. 'Se
¿eU".ian
al meros tres niveles para facilitar la toms de decisiones.
I¡s niveles pueden ser desffiptivos 1po. e¡emplo, no se
qr" ocurra durante el tiempo de vida del áispositivo
1tp,:f
medlco., es probable que ocurra utras pocas
veces, es
proDabte que ocu¡ra frecuentemente, etc.)
o simbólicos (pl,
P2, etc.). Los fabricantes debeian defini¡ las
;;;;g"rl;
explícitamenie de forma que no haya confusión
utilá
sob,-re su
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
982
Suplemento para d¡spos¡üvos méd¡cos, cuarta edic¡ón.
siguiflcación. Una fo¡ma particularmente efecüva es asignar
un ifitervalo de valo¡es numéricos a los niveles discretos."
La estimación de la probabilidad abarca las circunstancias y
la secue¡cia completa de sucesos desde la ocurrencia de la
causa iniciante hasta la ocurrenci¡ del daño. Implícito en la
consideración de la probabilidad del da.ño sstá el concepto
de_-exposición. Por ejemplo, si no existe exposición a un
peligo,_
no
puede haber ningúu daño.
ior
tanto,
la
probabilidad del daño debería tener eo cuenta el nivel o el
alcance dc la exposición- Esto incluye responder a los tipos
d€ preguntas siguientes:
-
¿Ocurre la situación peligrosa en ausencia de u¡ fallo?
¿Ocurre la sinración peligrosa en una condición de fallo?
¿Ocurre la situacióu peligrosa solamcnte eo una condición
de fallo múltiple?
-
¿Cuál es la probabi¡idad de que una situación p€ligros¿
provoque un daño?
t* probabilidad de que ura situación peligrosa provoque un
da-
9
*É
influenciada por el ciclo
di vida dei dispásitivo
médico y el número esdmado de productos eo el meróado.
Se utilizan comúnmente siete enfoques para estimar las
probabilidades:
-
-
el uso de datos históricos pertinentes;
la predicción de las probabilidades utiliz¿ndo
anallticas o de simulación;
técnicas
-
el uso de datos experimentales;
las estimaciones de la fiabilidad;
- los datos de la producción;
- la información de postproducción;
- el uso de dictamen de experto.
Todos estos enfoques se pueden utilizar individual o colectiva_
mente. Los tres primeros enfoques sot complementarios;
cada uno posee ventajas donde el oho posee desventajas.
Siempre que sea posible, se deberían utilizar enfoq-ues
múltiples. De esta forma, ñ¡ncionan como comprobaciones
independientes ente sí, y esto podrí¿ servir para aumentar la
confianza en los resultados, Cua¡do estos enfoques no se
pueden utilizar o no son suficientes, podria sei necesario
¡ecurrir solamente al dictamen de experto.
D.3.2.3 Riesgos cuya probabilidad no se puede estimar
La confianza en una estimación del riesgo se
acrecienta
cuatrdo se puede hacer una estimación cuatrtit¿tiva de la
probabilidad de ocurencia basada en datos exactos y fiables
o cuando es posible una estimación cuaütaüva razonable.
Sin.embar_go, esto no es siempre alcarzable. por ejemplo, Ias
probabilidades de los fallos sisteúáticos, tales como los
descritos en el apartádo D.2.2.3, son extremada.mente
diffciles de estimar. Cuárido la exact¡tud de Ia estimación de
la probabilidad esuí en duda, es necesario a menudo establecer un üargen ¿mplio para la probabilidad, o determinar que
no es peor que algún valor particular. Los ejemplos de las
probabilidades que son diffciles de estimar inciuyen:
- un fallo del software;
las situaciones, tales como el sabotaje o la manipulación
fraudulenta de un dispositivo médico;
-
-
los peligros nuevos no claramente entendidos: por
ejemplo, el conocimiento impreciso de ls infectividad;el
agente causant€ de la enccfalopatia espongiforme boviua
@EB) impide la cuantificación del riesgo de su ransmisión:
- cicnos peligros toicológicos. lales como carcinógenos
genotoxicos y agentes sensibiliz¿ntes, cuando podría no ser
posible determínar un umbr¿l de exposición por debajo del
cual no ocurren Ios efeotos.
En ausencia de cualquier dato sobre la probabilidad de
ocurrencia de un daño, no es posible alcanzar ninguna
estimación del riesgo, y es necesario normalmenle eva-luar
el riesgo basado solametrte en la naturaleza del daño. Si se
puede concluir que el peligro es de pequeña consecuencia
práctic4 el riesgo se puede consider¿¡ aceptable y ¡o son
necesarias ningunas medidas de control del rieigo. Sin
embargo, para los peli$os sigtrificativos, es decir, peligros
que podrían causar un daño de seve¡idad alta talés cámo
los citados anterionnente, no se puede identiflcar ningun
nivel de exposición que corresponda a un riesgo tan üajo
que no exista necesidad de preocuparse de ello, En tales
casos, lá €stimación del riesgo se deberia hacer basada en
la estimación razotable más desfavorable de la
probabilidad, En algunos casos, es conveniente asignár este
valor por defecto de Ia probabilidad a uno y basar las
medidas de control del riesgo sobre la preveución del
peligro enteramente, reduciendo la probabilidad del daño a
un nivel aceptable o reduciendo la severidad del daño
(véase el capitulo D.4).
Se supone que existe, normalmente, u¡a ¡elación inversa
entIe l",s rigorcs de los procesos utilizados en el diseño y
desarrollo de los sistemas complejos y la probabilidad dL
que se introduzcan o pennanezcan no delectados Ios fa[os
sislemáticos. Es a menudo apropiado determinar el rigor
requerido del proceso de desa¡rollo teniendo en cuenta la
severidad de la consecuencia de los fallos sistemát¡cos y el
efecto de las medidas de control del riesgo externai al
dispositivo médico. Cusnto peor es la consecuencia y
menor el efecto de las medidas de control del riesgá
extern¡s, tanto mayor es el rigor requerido del proceso de
desarrollo.
D-3 .3 Severidad
Para categoriza¡ la ssveridad del tlaño potencial, el
fatricante debeía utiliza¡ d€scriptores apropiados para el
dispositivo médico. La severidad es, er realidad, un
continuo; sin embargo, en la práctic4 el uso de un número
discreto de niveles de severidad simpliñca el análisis. En
tales casos, el fabricante decide cuíntas categorlas se
necesiEn y como se han de defltni¡. Los niveles pueden ser
descriptivos (por ejemplo, no requiere intervencién médica,
requiere intervención médic4 requiere hospitali ción, causa
la muerte, etc.). Pueden también ser simbólicos (Sl, 52,
etc.), pero en este caso, cada símbolo se debe¡ia defini¡ de
foima expLicita- En cualquier caso, no deberian incluir
ningún elemento de probabilidad. Véaose los eiemplos en el
apartado D.3.4.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice
El fabricante necesitará sscogcr y justificar los niveles
severidad para un disposiüvo médico conc¡eto
de
en
condiciones de uso deflnidas cl¿ramente.
D.3.4 Ejemplos
D.3.4.1 A¡álisis cual itativos
Se pueden utilizar yarios enfoques para
el
análisis
cualitaúvo. Un enfoque tipico es utilizar una matriz N por M
para describü las probabilidades y seveúdades del riesgo
asociado con cada situación peligrosa. Se defi¡en cuidadosamente N niveles de probabilidad y M niveles de severidad.
Cada céhüa de la matriz representa un subcoqjunto del
conjunto total de riesgos posibles. l,as cálulas se crean por
partición del rango de probabilidades posibles y del rango de
conse¿uencias posibles. Un ejemplo simple es una matriz
de 3 x 3 basada en las definiciones de las tablas D.l y D.2.
para a§egurar su uso reproducible.
proporcionar una escala numérica,
Signiñcativo
Muerte o pérdida de l¿ función
Moderado
I-esión revsrcible o pequeña
lnsigniñcante
No causará Iesión o lesionaná
o estructura
el valor de uta muerte con el valo¡ de una
incapacidad perrnanente o con el valor de ura lesión que
requiere una int€rvención quirurgica.
En este ejemplo, se utiliza ura matriz de 5 x 5. Los ¡iveles
de la probabilidad y severidad se definen etulas tablas D.j y
D.4 rÉsp€ctivamente.
Tabla D.3. Ejemplo de cinco niveles de
severidad cuautitativos,
Términoscomunes
Orígina la muerte del
Cítico
Origina un deterioro
permanente o una lesión
que pone en peligro la ürla
Serio
Origina uua lesión o un
deterioro que requiere
intervención médica
profesioEal
Pequeño
Origina una lesión temporal
o un deterioro que no
requieN'e intervención
médica profesional
Insignifcante
Inconvenienoia o molestia
tratrsitoria
Tabla D.2. Ejemplos simplificados de niveles de
probabil¡dad cualitativos.
Alto
Descripciónposible
paciBnte
ligcramente
Términos comunes
práctica, la
comparar
Catastlófico
Descripciótr posihle
En la
severidad se cuantifica raras veces debido a la dificuttad de
Tabla D- I . Ejemplos de nivel de severidad cualitativo
Términos comunes
983
D.3-4.2 Análisis semicuantitaf ivo
Se expone un ejemplo de un anáLlisis semicuantitaüvo. La
escala es semicuantitativa porque el valor de la probabilidad
¡o se há determinado precisamente pero se sabe que se
encuentra dentro de un rango estimado (tal como un orden
de magnitud). Se hacen estimacionos sobre los valores
relativos para los niveles de severidad pero no se pretende
Los fabricantes deberian hacer estas deñniciones
tan
específicas del producto y tar explícitas como sea necesa¡io
V
Descripción posible
Posible que ocurra, a menudo,
Tabla D.4. Ejemplo de niveles de probabilidad
frect.Ieot€
Medio
Puede ocurrir, pero no
Bajo
Improbable que ocurra,
infrecuente, remoto
semicuantitatiyos.
frecuentemente
Términos comunes
Frecuente
Probable
Utilizando la probabilidad como filas y la severidad del daño
como columnas, se obti€no una matriz d,e 3 x 3. Los riesgos
estimados (R¡, Rz,8s....) se colocan en las celdas apropiadas.
El resultado se muestra et la,igura D.2.
Ocasional
R€moto
Improbabte
Ejemplos de rangos de
probabilidad
>
10'6
< 10-3y> l0<
< l0{y> 105
< l0'5y:10{
<10{
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
I
984
Suplemanto para dispos¡tjvos médicos, cuafta edic¡ón.
Niveles de
probahilidad
cualitativo§
lnsignifi-áñreAIto
Medio
Moderado
Rr
Signif¡cativo
Rz
R¡
R¡
Ro
Figura D.2. Ejemplo de una matriz del riesgo de 3 x 3.
N¡veles de seve ridad cualitativos
Pequeño
S6rio
Insignlñcante
Frccuente
Probable
Ocaslonal
Remoto
lmprobablC
Nlveles de
probabilidad
sem¡cuantitativos
Figura D.
Rr
R¡
j.
detiniciones diferent€ para 8pósitos d.esecbables éstériles.
Dependiendo de la aplicación, serán apropiadas medidas
diferentes de la probabilidaa. -Las 'escalas pa.a -ia
..probabitidaa
yob.abj[_91d _e]eden incluir
ae aaño por uso;f
"probabilidad de daño por producto,', .lrobabilidad' de d;;
por hora de uso,', etc. Existen varior fu"Ore, y est¿disticas
pa]r- arnlizar
probabiüdad de ocrmencia.
Estas estadlsticas incluyen, enhe otras, las siguientes:
la
D.4 Evaluación del riesgo y acept¿ción del riesgo
Este apéndice no especifica el riesgo aceptable. Tal
decisión
se deja al fabricante. Los métodos de- determinación det
riesgo acept¿ble incluyer, enhe otros, los siguientes:
el-empleo de las normas aplicables que-especifiquen los
¿Con qué frecuencia se utiliza un displsitivo médico
¿Cruil es el ciclo de üda del dispositivo médico?
¿Quién constituye
el
usua¡io
pacientes?
-
-
y
las poblaeiones
de
¿Cuál es el número de usuarios/pacientes?
¿Durante cuánto tiempo
expuesto el usuario/pacieute?
y
en qué circunstancias
está
[.os riesgos estimados (Rl, R2, R3...) se colocan en
figura D.i.
3 x 3 ó 5 x 5;
sin embargo, las matrices con más de ciuco niveles pueden
requerir signiñcativamente rn¿ls datos pára ser eap;ces de
distinguir con sentido entre los diversos niveles. Se deberíatr
documentar las justiflcaciones para la
de matrices
y sus calificaciones de ¡esult¿dos. selección
Se advierte que las
matrices con tres niveles pueden no siempre ser suficien_
temente exactas para uná torua de decisiones adecuada.
Si
bieo los ejemplos anteriores eran de 3 x 3 y 5 x 5, no exisie
la necesidad de que estas matrices sean iqülibiadas. por
ejemplo, una matriz de 4 x 5 podfia ser aprópiada para una
aplicación dada.
reqursitos que,
si se implemenra¡,
iudicarán
qui se ha
conseguido la accptaoión relativa a clases partiiulares
de
disposiüvos médicos o de riesgos particularesi
- la comparación de los niveles de riesgo evidente con los de
dispositivos médicos ya en uso;
la evaluación de los datos de estudios cllnicos, especial_
-
o
las utüzaciones
previstas nuevas; tenieodo en cuenta el estado.dé
la ciencia y
la información disponible tal como la tecnologia
lá
.
práctica exjstentes en el momento del diseño.
y
"Est¿do de tecnologia punta" se utiliza aquí para significar
lo que se aceptá aotualmente y generalminte coao"bu"nu,
prácticas. Se pueden uülizar diversos métodos pa¡a
deter_
mina¡ el "estado de tecnología punra'. p¿ua un iispositivo
meolco parhcular. Los ejemplos son:
las
celdas apropiadas,
Ur ejemplo de una matriz 5 x 5 compl€tada se muestra en la
Se pueden utilizar otras matrices además de
-
mente pa[a las nuevas tecnologías
particular?
-
Re
Ejemplo de una matriz del riesgo semicuantitativa
qT
-
Rs
R3
un
fabricante puede escoger uülizar un con¡unto de áefiniciones
3q*uto" .9: rayos X, pero puede tener un conjunto de
-
Cafastróf¡co
R2
Las definiciones de Ia probabilidad pueden ser diferentes
para familias de productos diferenfes. por ejemplo,
trryf:ilir* que son importa¡res
Crítico
-
Ias normas utilizadas para Ios productos iguales o similares;
las buenas prácticas utilizadas en otros productos de un
tipo igual o similar;
-los resullados de la investigación científica aceptada.
El estado de tecnología punta no significa necesariamente la
solución más ava¡za da fecuológicamente.
Está bien- establecido que la percepción rlel riesgo difiere a
menudo_de las estimaciones del riesgo determinadá empírica_
mente. Por tanto, se debe¡ía tener en cuenta Ia percepción del
riesgo por una amptia variedad de implicados cuando se
decida que riesgo es aceptable. para cunplü las expecaüvas
de
la opinión púbüca, podrla ser necesario ponaiar algunos
riesgos de forma adicional. En algrmos caso;, h unica
o;oión
podria ser considerar que Ias prEocupaciones de los implicados
identificados reflejan
los valores sociales
y qr"
a
preocupaciones se hatr tenido en cuenta cuando el fab¡icante
"*t
ha uülizado los métodos enumerados ante ormente,
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS
DISPOS IVOS MEDICOS
Apéndicev
985
Niveles de saveridad cualllat¡vos
Niv8les de
probab¡lidad
cual¡tativos
lnsignificante
ltu
Alto
Medio
BaJo
Mod€rado
S¡gnltcativo
R¡, Ro
R3
riesgo ¡naceptablg
riesgo aceptable
Pigura D.4. Ejemplo de una matriz de evaluación del riesgo 3 x
3 cualitativa.
lnsignlñcante
Niveles de
probab¡l¡dad
semicua
Frecuenle
Probable
Psqueño
Rl
Sorio
Grítico
Catastróflco
R,
I
Ocas¡onal
Remoto
R¡
R6
lmprobable
t13
riesgo ináceptable
riesgo acoptable
Figwa D.5, Ejemplo
de rma matriz de evaluación del riesgo semicuantitativa.
Una forma de aplicar los criterios de aceptación es indica¡do
en una matriz tal como la de la figura D.4 y D.j, qré
combinaciones de probabilidad del daño y de severirtad áel
daüo son ¿ceptables o inaceptables. T'ales gráficos son
normalmente, pero no siempre. especlficos para un producto
y su mtencrón de uso particular.
S". g9],_Í" fa¡.nbién que la politica del fabricante puede
ividir adioiomlmente la región aceptattle de la ¡¡ratriz
(por ejempto, insignificante, se investigá una reducción del
subd
riesgo adicional). Véase el apartado D.g.5.
D.5 Control del riesgo
D-5.1 Análisis de la opción de control det riesgo
Hay varios enfoques para reducfu el riesgo, que se pueden usar
solos o combinados. En corsecuencia,
diseñadbr/ingeniem
á
tiene que explorar opciones diversas sobre cómo redLir el
(los) riesgo(s) a niveles aceptbbles de una forma r¿zonable_
mente fachale. Se e4one a continuación una lish no exhaus-
tiva de enfoques de conhol del riesgo comúnmente usados.
a) Diseñando para la seguridad inherente mediante:
- la eliminación de un peligro particular;
- la reducción de la probabilidad de ocwencia del daño o
- la reducción de la severidad del dañob) Añadiendo medldás de protección mediante:
- el uso de desconexión automáüca o de válvulas de
seguridad o el uso de alarmas visuales o acústicas par¿
alenar al operador sobre condiciones peligrosas.
c) Proporcionando información para la seguridad mediante:
-. la
colocación de adv€rtencias en
dispositivo méilico,
el
etiquetado del
-
la ¡estricción del uso o de las chcunsta¡cias del uso del
disposiüvo medico; la co¡¡nmicación sobre el uso inado*á;;
los peligros que pueden ocrudr, u otra información q;;
pueda ayudar a ¡educir el riesgo, eJ fomento
del empleo'de
equpo de protección personal, tal como guantes gafas,
cuando se rnanipulen materiales tóxicss o pe-ligrosos, "
- la üclusíón de información sobre tas medidás paá reaucir
f
el riesgo,
-
la proüsión de entrenamie¡to para los operadores para
,
"rror".lode
- la especificación del mantenimiento e"tintervalos
manfenimiento necesarios, de Ia viü en servicio del
prodr¡cto máxima esperada, o cómo desecha¡ el dispositivo
me.iorar su d¡1emp9ño o su oapacid-ad de ¿"t
médico de forma apmpiada.
Los enfoques a) al c) se enumeran en orden descendente
respecto a su efieaci¿ reconocida generalmente de reducir
el riesgo. El diseñador/ingeniero áebeía tener en cuenta
estos y otros factores antes de toma¡ decisiones sobre qué
combi¡ación de medidas se utilizará.
D.5.2 Cor¡ponentes y pmductos no diseñados utilizando
la
uor¡na ISO I 497 I .
Se reconoce, que el fabricante podría no ser capaz
de
seguú todos los procesos identificados en este apéndice para
cada componente constituyente ¿el aispositivo méáilo,
tal como los componetrtes patentados, subsisternas
de origen
no médico, y dispositivos medicos diseñados antes de"
l;
publicación de este apéndice. En este csso, el fabricante
debería tener 6n cuenta esp€cialmente la necesidad
de las
medidas de control del riesgo adicionales.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTR{CIÓN DE R¡ESGOS
A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
986
Suplemento para dispos¡l¡vos méd¡cos, cuarta ed¡ción.
Producto/ pross60
Dispositivo médico
para un solo uso
Productos de
Peligro
ejemp¡o
Catéter
B¡ocontamineción cruzada
Diseño ssguro
¡nherente
Med¡da de
protección
Autodtsstrucción
lnd¡cación
obvia después
del prim€r uso
después d€l uso
lnformac¡ón para la
segur¡dad
Adverte¡cia contra la
reut¡lización y sobre la(s)
consecueno¡a(s)
adversa(s) que se podrlan
produc¡r de cualquier
reut¡lizac¡ón
lmplante activo
Marcapasos
Campos
eléctricos
Util¡zac¡ón do
Uso de
amplificadores
diforencialos y
algoritmos de
acciooamientos
y controles no
eléctricos
Advedencia sobre las
s¡tuaciohes p€ligrosas
Enconlradas comúnmente
filtro
ad¡cionales
D¡spositivo méd¡c!
para diagnóstico in
vüro
Analizador de
Software
Administración
sangre
Resultado
incorrecto
deb¡do al sssgo
del método
lmplementación
de callbradores
trazables
Datos erróneos
Sonware de
¡ntegridad alta
Utilizác¡ón de
sumas de
comprobación
Advertenc¡as en la pantalla
para el usuario
Temperatura
alta
(degradación
del material)
Utilizac¡ón de
material que es
compat¡b¡e con
Moniloreo y
registro de la
pres¡ón y
temperatura
y de carga
de los datos del
paciente
Esterilización por
vapor de agua
Dispositivo
para biopsia,
fórceps de
operación
temp€raluras
altas
Sum¡n¡stro de
controles
v€races
trazables
lnformación a los usuar¡os
sobre las desviaciones
inacaptabfes de los valores
asignados
lnstrucc¡ones de envasado
Figura D.6. Algunos ejemplos de las medidas de control del
riesgo.
D.5.3 Ejemplos de control del riesgo
Lafigur1D.ó cnumera algunos ejemplos de las rnedidas de
del riesgo que se utilizan comúnmente. La de.cisión
9onk9l.
de utilizar cualquiera de estas medidas
J"i
producto y del proceso.
"rp..m"u
",
D.5.4 Procesos de fabricación y control del riesgo
La falta de control d6l
proce
so de fabriáión
puede
comprometer los requisitos de seguridad del dispoiitivo
médico, por ejempto, por:
- la introducció¡r de residuos o pafículas no deseadas;
los efectos_sobre las propiedades fisicas y qufmicas
críticas
-oel
matenal, como los ¡ecubrimientos superficiales, la
r.sistencia a la hacción, la resistencia
homogeneidad, etc.;
- exceder las tolerancias oríticas
"l
"od;i-i;;;, i;
o
-
el deterioro de la bregridad de la soldadura, del encolado,
o rle la unión de los componentes.
importante identiñca¡
!s
fabricación para
los elemen¡os del proceso de
conholar tal(es) ríesgo(s).
Al$Dos de estos riesgos se controlan de la forma nrás eñcaz
por rma atención cuidadosa al proceso de fabricación.
En
estos
pueden ser útiles las téctricas táles como el
-casos,
análisis.de p¡l1So_s
y puntos de control criticos (AppCCi
(véase el capítulo G.6).
D.5.5 Normas y control del riesgo
una norm4 el fabricante puede simplificar la tarea
de analiza¡ el riesgo residua¡ permancnle! pero se necesita
hacer hincapié quc las ¡orrnas poddan no contemplar
todos
Ios riesgos asociados con un producto.
Al aplicar
Muchas norm¿s cootemplan la seguridad itrherente, las
medid.as de protección, y la informacióu para Ia seguridáO
ac
los dispositivos méücos. Cuando exisLn normá para
la
seguridad pertineñtes, pueden contempla¡ algunos á todos
los riesgos que se necesitan adminishar para-un d.ispositivo
medico particular. Se supone que, en ausencia de cüdercia
objetiva en contra, el cumplimiento de los requisitos de
las
uormas. pertiaentes origina una reducción di tos
riesgos
paÍticulares hasta un nivel aceptable, pero la responsabiliáad
para verificar que este es el oaso para un produito particular
es del fabricante-
D.6 Análisis del riesgo/beneficio
D.6.1 Generalidades
Este apéndice no requiere un ¿nálisis del riesgo/beneficio
para cada riesgo. Un análisis del riesgo/beneñÁ
se utiliza
para justificsr
riesgo después de que se han aplicado
-un
todas
medidas para reducirlo. Si después Oe aplicar estas
_las
medidas, el riesgo no se considera todavia aceptable,
se
necesita- u¡ análisis del riesgo/beneficio para
si ei
dispo-sitivo médico
oenelcro que daño.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
"st"bi""".
es probable que proporcione
más
Apéndice
Generalmente, si todas las medidas de control del riesgo
factibles son insuficientes para satisfacer los criterios de
aceptación del riesgo en el plar da adminishación de riesgos,
el diseño se debe abandonar. En algunos casos, sin embargo,
se pueden
justificar los riesgos mayores si
se compensan
por
los beneficios esperados del uso del dispositivo.
Este apéndice perrnite a los fabricantes una oportunidad de
hacer un análisis del riesgo/beneficio para determinar si el
riesgo residual es aceptable comparado con el beneficio.
[¿ decisión sobre si los riesgos se compensan por los
beneficios es esencialmente una materia a considerar por los
i¡dividuos con experiencia y conocimiento. Una consideración importante en la aceptació de un riesgo residual es si
se puede alcenzar un beneficio clínico esperado por el uso de
soluciones de diseño ¿lternativo o de opciones terapéuticas
que evitar la exposición a tal riesgo o reducen el riesgo
global. La facübilidad de rma reducción del riesgo adicional
se debería tener en cuen[a antes de considera¡ el beneficio
(véase D,8-4). Este apéndice explica cómo se pueden
caracterizar los riesgos de fotma que se pueda determina.r
uua estimación del riesgo con con-fianzaDesafortunadamente, no existe ningún enfoque
para estimar el beneficio.
normali do
El beneficio que
resulta de un dispositivo médico está
relacionado con la posibilidad y alcance de una mejora de la
salud que se espera de su uso. El beneficio se puede estimar
conociendo aspectos tales como:
- las prestaciones esperadas dwante el uso clinico;
- el resultado clínico esperado de tales prestaciones;
-
los facto¡es pertinentes a Jos riesgos y beneñcios de otras
opcioues de hatamiento.
La confianza en la estimación del beneficio depende poderosament€ de la fiabilidad de la eüdencia que contemplan
estos factores. Esto incluye e[ reconocimiento de que es
probable que exista u¡la variedad de resultados y factores posibles que se necesitan tener en cr¡enta" t¿les como los siguientes:
será
dificil comparar resultados diferentes, por ejemplo,
¿qué es peor, el dolor o la falt¿ de moülidad? Los resultados
diferentes se pueden producir por los efectos secuÍdarios si
son muy diferentes del problema inicial;
-
es dificil tener en cuenta los resultados no estábl€s. Éstos
pueden surgir tanto del tiempo de recuperación como de los
efectos a largo pllzo.
Debido
a
987
beneficio se estima con mayor incertidumbre a partb de
cualquier información pefinente disponible. por ejemplo, es
necesario a veces en las fases iniciales del proceso estima¡ el
grado esperado de mejora de la salud partiendo de la intención
del diseño; sin embargo, en ausencia de datos clínicos
pertinentes, Ia probabilidad de alca¡zar las prestaciones
previstas y el efecto clínico deseado se tendni que predecir
por referencia a las medidas de garantia de ta calidad y de las
car¿cterísticas de las prestaciones ir¡ vitro o in viyo.
Cuando existen riesgos significativos p¡esentes y un alto
grado de incertidumbre en la estimacién del beneficio, se¡á
necesario veriflca¡ lal prestaciones o la eficacia esperadas
tsn protrto como sea posible mediante un estuüo representaüvo
o ma investigación clinica. Esto es esencial para confim»r que
el equilibrio riesgo/beneficio es el esperado y para impedii la
exposición injustificada de los pacientes a un riesgo residuál
grande. Las normas ISO 14155-l e ISO 14155-2 especifican
los procedimientos pam la ejecución
y
realización de
investigaciones clinicas con dispositivos médicos-
D.6.3 Criterios para las consideraciones riesgo/beneficio Las
personas involucradas en considerar el riesgo/teneficio
tienen la ¡esponsabilidad de entendsr y tener en cuenta el
contexto técnico, clinico, reglamentario, económico,
D.6.2 Estimación d€l beneficio
-
V
las dificultades en un erfoque riguroso,
es
necesario generaloente hacer suposiciones para simplificar.
Por t¿nto, demostrará ser más €onveniente cenharse en los
¡esultados más probables para cada opción y seleccionar los
que sean mrÁs favorables o desfavorables.
Una estimación del beneficio clínico puede vatiar marcadamente etrtre las etapás diferentes del ciclo de diseño. Si
existen disponibles datos clínicos fiables que demueshan las
prestaciones y ef¡cacia caherentes del producto, el beneficio
clínico se puede estirnar con confia¡za. En los casos en que
los datos clinicos son limitados en cantidad o calidad, el
sociológico y poliüco de sus decisiones de administración de
riesgos. Esto puede implicar rma interpretación de los
requisitos fundamentales especificados en las reglamentaciotres o en las normas aplicables al producto particular en
las condiciones de uso esperadas. Dado que este tipo de
análisis es altamente específico del producto, no son posibles
las recomendaciones adicionales de náh[aleza gener¿L En su
lugar, los requisitos de seguridad especiñcados en las normas
sobre productos o riesgos especificos se pueden supotrer que
son coherentes con ufi nivel aceptable de riesgo, especiálmente
cuando el uso de tales sormas está aprobado por el sistema
reglamentario ügente. Se ¿düerte que podría ser necesaria
uoa investigación clínica, conforme con rm procedimiento
reconocido legalmente, para verificar que el equilibrio entre
el beneñcio médico y el riesgo residual es aceptable.
D.6.4 Comparacióa del riesgo/beneficio
Una comparación di¡ecta do los riesgos y beneficios es sólo
válida si se utiliza una escala común. Cuando se utiliz uns
escala común, la comparación del riesgo con el beneficio se
puede evaluar cuantitativamente. Las comparaciones del
riesgo/beneficio indirectss no utilizan una escala común y se
evsluan cualitativaments. Ya sean cuantitátivas o cualitativas,
las comparacionas deberfan tener en cuenta lo siguieute:
Inicialmente, una busqueda en la bibliografia del (de los)
peligo(s) y de la clase de producto particular puede propor-
-
cionar r¡na percepción significativa del beneficio frente al
riesgo.
-
Los productos de beneficio alto/riesgo alto repÉsentan
normalmente la mejor tecnología disponible que ptoporciona
u¡
beneficio médico pero no elimina completamente el
riesgo de lesión o de enfermedad. Por tanto, se necesita un
APLICACIÓN DE tA ADMINISIRAOÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDTCOS
988
Suplemento
pan
disposr'fivos rnédicoq cuada ed¡c¡ón
entendimiento de la tecnologia actual relativa a la práctica
medica para un análisis exacto del riesgo/beneficio. La
comparación riesgolbeneficio se puede expresar en términos
de una comparación con otros productos comercializados.
Pa¡a validar que un producto cumple los criterios
aceptables de riesgo/beneñcio, se requiere a menudo un
ensayo cllnico. Un ensayo clínico puede cuantiñca¡ los
beneficios y los riesgos. Además, la aceptación social se
podda contemplar en un estudio clínico, es decir, por los
pacientes, los usuarios, los médicos.
-
-
Para los productos de beneficio alto/ riesgo alto, el
etiquetado debería reflejar la información adecuada para los
usuarios, pacientes y médicos apropiados pam asegumr que
los individuos toman las decisiones riesgo/beneficio apropiadas
antes del uso,
-
Los productos de beneficio alto/riesgo alto
tienen
tipicamente requisitos reglamentarios adicionales que se
tienen que cumplir antes de la comercialización.
Antes de lanzar un producto nuevo o revisado que requiera
un análisis del riesgo/beneficio, el fubricante debería resumi¡
la
información disponible rel¿tiva
del riesgo/beneficio
y
a la
determinación
documentar las conclusiones del
riesgo/beneficio con las justificacíones que proceda. Las
recomendaciones sobre la búsqueda en las publicaciones de
los datos clínicos se pueden encontraf en el a¡exo A de la
norma ISO 14155-1 :2003.
D.6.5 Ejemplos de decisiones riesgo/beneficio
Se pueden producir quemaduras cuando el
electrodo de retomo de un disposiüvo quirurgico de alta
ñecu'encia está unido al paciente de forma inapropiaila.
Aunque la conformidad con la norma
monografia
de producto pertinente reduce a[ mínimo la probabilidad de
tales quemaduras, éstas todavía ocurren. A pesar de ello, el
beneficio de utiliza¡ un dispositivo quirugico de alta
Ejemplo
l:
o
Aecuencia coñparado con las otr¿s técnicas quinrgicas
cornpensa el riesgo residual de las quemaduras.
Ejemplo 2: Aunque se sabe que la aplicación de rayos X
a
los pacienies carsa daño, la eficacia clínica de la visualización
diagnóstica convencional casi siempre justifica su uso. Sin
embargo, los efectos no deseados de la radiación sobre el
paciente no se ignoran. Existen normas para reducir al
minimo la exposición innecesaria de pacientes a la radiación,
que incorporan la decisión riesgo,teneficio. Cuando se
contempla
ua dicación
nueva de la radiación ioniz"nte a la
las norrras existentes no son
aplicables, el fabricante deberia verificar que los resultados
del análisis riesgo/beneficio son al menos igual de favorables
que los de los productos y tratamietrtos altsrnativos-
visualizacióq diagnóstica
y
Ejemplo 3: Una vez implantados, algunos componentes de
un implante coclear, tales como el implante del reeeptor
estimulador con coqiunto de electrodos, no se pueden
sustituir fácilrnente. Están previstos para peEürnecer
impla¡tados toda la vida y se requiere que funcionen de
forma fiable duante años e incluso déoadas. (Esta es una
consideración especialmente importante en el caso de un
adulto joven o un niño). Se pueden efectuar ensayos de
fiabilidad ac¿lerada de estos componentes para los
mecanisrnos de fallo específicos. Sin embargo, la vaüdacióu
de la fiabilidad de los compoDentes que han de dura¡ décadas
no es factible. Por taúo, el riesgo residual global incluyendo
el riesgo de faüo del producto se compara frente al beneficio
obtenido del potencial de mejora de la audición. El riesgo
residual global dependerá de la ñ¿biticlad estimada de Ios
componentes
y de la confianza
que se pueda da¡
a
Ias
estimaciones de ta flrabilidad para aquellos componentes que
no se pusden vatidar. Eg algunos casos, el riesgo residual
será mayor que el bendficio; en otros casos, el beneficio
compensará e[ riesgo.
D.7 Evaluación del ¡iesgo residual globat
D.7.1 Generalidades
La evaluación del riesgo residual global es el punto donde el
riesgo residual se contempla desde una perspecüva amplia.
El fabricarte debe considerar cómo evaluar el riesgo residual
permánente respecto a los crite¡ios de aceptación. Es
necesario que la evaluación del riesgo residual global la
efecfuen personas con el conocimiento, la experiencia, y
la autoridad para realizaf tales tareas. Es deseable a menudo
implicar a especialistas en Ia aplicación con el conocimiento
y ta experiencia del dispositivo médico (véase 3.3).
No existe ningún método prcferido para evaluar el riesgo
residual global y el fabricánte es responsable de determinar un
método apropiado Se enumeran algunas técnicas posibles
conjürtaments con las consideraciones que afeotan a su
selección.
D.7.2 Análisis de árbol de succsos
Una secuencia de sucesog especifica puede generar varios
riesgos individuales diferentes, cada uno de los cuales
contribu¡re al riesgo residual gtobal. Por ejemplo, la
reutilización de un producto para un solo uso puede esta¡
asociada con una reinfección, un lixiviado de sustancias
tóxicas, un fallo mecánico debido al envejecimiento y a
residuos de un desinf€ctante bioincompaüble. Un árbot de
sucesos puede ser un método adecuado para analizar estos
riesgos. Los riesgos residuales individuales se necesitan
considerar coujuotamente para determinár si el riesgo
residual global es aceptable.
D.7.3 Revisión de los requisitos conflictivos
[ás medidas de
control del riesgo que son apropiadas para los riesgos
individuales pueden originar requisitos conflictivos, por
ejemplo, una advertencia para contemplar el riesgo de que
un paciente inconscicnte se caiga de rma camilla podria ser
'ho dejar nunca a ur paciente inconsciente sin vigilancia";
esto podría estar en conflicto con un¿ advertencia "efeotuar
la exposición a rayos X lejos del paciente" prevista pafa
protéger al operador de la exposición a fa radiación.
APLICACIÓN DE LA ADIUINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice
D.7.4 Análisis de árbol de fallos
El daño a un paciente o usuario se puede originar
de
situaciones peligrosas diferentes (véase el anexo E). En tales
casos, la probabilidad del daño utiliz-ada para determinar el
riesgo residual global se basa en una combinación de las
probabilidades indiüduales. Un a¡átisis de á¡bol de fallos
puede ser un método adecuado para obtener [a probabilidad
combinada del daño.
D.7.5 Revisión de las advertencias
Una advenencia considerada ¿isladamente podría proporcional una ¡educción del riesgo adecuada, sin embargo,
demasiadas advcrtencias pueden reducir el efecto de las
advertencias individuales- Podría sff necesario m análisis
para evaluar si existe una proftsión de advertencias y el
impacto que tal proñsión podria tener sob¡e la reducción
del riesgo y sobre el riesgo residual global.
l
I
D.7.6 Revisión dc las instrucciones de uso
Una consideración de todas las insüuccionos de uso para el
producto podda revelar que la información no es coherente o
es demasiado
diñcil
de seguir.
D.7.7 Riesgos comparados
Oro método seía comparár los riesgos
residuales individu¿les
cotejados que plartea el producto frente a los de pmductos
similares, por ejemplo, riesgo a riesgo teniendo en cuenta los
diferentes contextos de uso. Se debería proceder con cuidado
en tales comparaciones para utilizar informaci6n actuálizada
sobre episodios adversos para los productos existentes.
D.7.8 Revisión por expertos en la aplicación
Puede ser necesa¡ia una evaluación de los beneficios para el
paciente asociados con el uso del producto para d€mostr¿r la
ac€ptació¡ del mismo. Un edoque podría ser obtener una
üsión reciEnte del riesgo residual global utili-a¡do especialistas
en la aplicación que no estuüeron fuipücados dLectamente en
el desarrollo del producto. l,os especíalistas en la aplicación
evalua¡l¿n la aceptación de los riesgos residuales globales
considerando los aspectos tales como la facilidad de uso
utilizando el producto en un entomo clídco representativo,
Entonces, la evaluación del producto en el entomo clinico
podría confirmar la aceptación.
I
D.8 Enfoque "tan bajo como sea razonablemetrte factible"
D.8.1 Generalidades
Cuando se establece la politica de aceptación del riesgo. el
fabrica¡tc pod¡ía encontrar conveniente utilizar un enfoque
"tan bajo como soa razonablemente fdctible".
Después haber aplicado una opción d€ control det riesgo
particular, existen tres resultados posibles:
a) e[ riesgo residual supera el criterio del fabricante para Ia
aceptación del riesgo;
b) el riesgo residual es aceptable porque es tan pequeño que
es despreciable; o
V
989
c) el úesgo residua.l está entre los dos estados especificados
en a) y b); para estos riesgos, el riesgo residual es aceptable
pam la opción que reduce el riesgo al nivel más bajo factible,
teniendo en cueota los benefici.os resulta[tes de su
áceptación y los costes d€ cualquier reducción adicional.
El enfoque "tan bajo como sea razonablemente factible" se
puede utilizar como parte del análisis de las opciones
de control del riesgo (véase 6.2). Los riesgos para los que no
se puede estimar Ia probabilidad utilizarian normalmente el
enfoque 'tan bajo como sea razonablemente factible',.
D.8.2 Niveles de riesgo
Por debajo de un cierto nivel, el riesgo residual se considera
tan insignificante que es comparable con los riesgos diarios
que todos nosotros experimentamos tole¡amos_ Tales
riesgos se pueden denomi¡ar despreciables.
y
Es importaúte hacfi una distinción entre los riesgos
no hay necesídad de
residuales quc son tan bajos que
conside¡arlos y los riesgos residuales que son nayores que
los primeros, pero que se aceptan debido a los beneficios
asociados y a que Bo es facüble reducirlos.
Cuando se estima u¡ riesgo, la primera pregunta a plantear
es si el riesgo es ya despreciable y por tanto no hay
necesidad de investigar las opciones de reducción del
mismo. Esta decisión se hace una vez pa¡a cada riesgo.
D.8.3 Análisis de la opción de conkol del riesgo
las opciones de reducción del riesgo se investigan para cada
riesgo que no es despreciable. La reducción del ¡iesgo puede
o no ser factible, pero se debería considera¡. Los rcsult¿dos
posiblgs son:
- rma o más medidas de conkol del riesgo hace descender el
riesgo hasta un nivel insiguificante
no es necesario
y
ninguna consideraoió¡ adicional
o
-
si es o no posible alguna reducción del riesgo, no
es
factible reducirlo hasta un nivel insigniñcante.
Cualquier riesgo residual espeoíñco rest¿nte después de
aplicar las medidas de conhol del riesgo se debería evaluar
utilizando los criterios definidos en el pl¿n de adñ¡nistÉción
de riesgos. §i el riesgo residual no supera el criterio del
fábricante para la aceptación del riesgo y se ha utilizado el
enfoque 'lan bajo como sea ramnablemente facüble,', entonces
no es necesaria ninguna reducción del riesgo adicional.
D.8.4 Consideraciones sobrc la factibilidad
Se poüía pensar que cualquier riesgo asociado con un
ilispositivo médico sería aceptable si se mejora el pronóstico
del paciente. Esto no se puede utilizar como una justiñoación
para la aceptaciól de un riesgo innecesario. Todos los riesgos se
deberl¿n reducir
al nivel
más bajo factible, teniendo en
cuenta el estado de la ciencia y los beneficios de acepta.r el
riesgo y la factibilidad de uua reducción adicional.
I¿
factibilidad se refie¡e a la capacidad de un fabricante de
e1 riesgo. La factibilidad tiqne dos compon€ntes:
¡educir
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
990
Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuatta ed¡c¡ón
factibilidad tecnica;
factibilidatl económica.
La factibilid¿d técnica se rehere a la capacidad de reduct el
riesgo sin importar el coste. Se exponen a continuación
algunos ejerrplos en los que la factibilidad técnica es
-
consideran las implicaciones del coste y la disponibilidad
hasta donde impactan sobre la conservación, promoción o
mejora de la salud hum.ana. Sin embargo. l¿ factibilidad
económica no se debería utiliz¿r como unajustificación para
la aceptación de un riesgo innecesado. El siguiente es un
ejemplo donde la factibilidad económica es cucstionable:
cuestionable:
-
- la duplicación de cada componente crítico en un
desfibrilador.
I
la comrmicación de demasiados riesgos residualas de
forma que eI operador tiene dificullad en entender cuáles son
realmente imllortantes;
Los riesgos que casi superan el criterio del fabricarite pár¿ la
aceptacién del riesgo se debeían normalmente reducir,
incluso a
coste consider¿ble. Cerca de la región
insignificante, podría no se¡ necesaria una reducción del
riesgo adicional a menos que se pueda conseguir fácilmente.
EE algu¡os casos, se utiliza un enfoque "tan bajo como sea
razonablemente posible" (por ejemplo, en la protección
frente a Ia mdiación). En este caso, se tiene en cuenta la
la inclusión de tantas etiquetas de advertencia/preoaución
que impiden al ususrio operar el dispositivo médico;
- las alarmas múltiples que crean confrrsión;
-
procedimientos demasiado complejos para utilizar el
disposiüvo médico de forma que se compromete la intención
de uso;
- e[ empleo de medidas de contol
del riesgo
que
comprometen la intención de uso (por ejemplo, reducir la
potencia de una unidad electroquin¡rgica por debajo de su
nivel oficaz).
La factibilidad económica se refiere a la capacidad de
reducir el riesgo sin hacer que el dispositivo médico resulte
rma propuest¿ económica no razonable, Estas decisiones
implioan necesariamente hacer compromisos entre la
aceptación
tratamientos
de los riesgos y la disponibilidad de los
o diagnóstico. Al decidir qué es factible, se
u¡
cualidad de ser alca¡zable en vez de
la factibitidad.
En
realidad, esto significa tener solamente en cuenta el aspecto
técnico de la cualidad de ¿lcanzable e ignorar ta factibilidad
económica,
D.8.5 Ejemplo
D.7 es un ejemplo de un gnífico del riesgo donde
región aceptable de la mahiz se ha subdiüdido
adicionalmente. Los riesgos estimados (Rl, R2, R3...) se han
La Jigura
la
colocado en las celdas apropiadas.
N¡v6¡es de severldad cual
lns¡gnlflcante
Nivelés de
probabilidad
3emicuant¡lat¡vos
Frecusnte
Probable
Ocasional
Remoto
lmprobable
R:
Pequeño
:
l
Ser¡o
Crlt¡co
Catastrófico
R5
Ro
R,,
R¡
Ro
riesgo inacsptable
se ¡nvestiga una reducc¡ón del r¡ssgo adic¡onal
riesgo ac€ptable
Figura D.7. Ejemplo de utra mahiz de evalu¿ción d€ hes regiones
I
APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSTTVOS MEDICOS
Apéndice
ANEXO E (lnformativo)
EJEMPLOS DE PELIGROS, SECUENCIAS PREVISIBLES DE SUCESOS Y §ITUACIONES PELIGROSAS
E-1 Generalidades
El apartado 4.3 requiere que el fabricante reeopile una lista
de los peligros conocidos y previsibles asociados con el
dispositivo médico en ambas condiciones normal y de fallo.
EI apartado 4.4 roquiere que el fabricante considere las
secuencias preüsibles de sncesos que pueden produoir
situaciones peligrosas y daño. De acuerdo con las
definiciones, un peligro no puede dar lugar a un daño hasta
que una secusncia de sucesos
otras circunstancias
(incluyendo el uso nonnal) coÍduzca a una situación
u
l
peligrosa. En este momento, el riesgo se puede evaluar
estimando tanto la severidad como la probabilidad de
ocur¡encia del daño que podria resultar (vÉnse
lafgura E.l).
Un buen punto de partida para esta recopilación es una
revisión de la experiencia con el mismo üpo y tipos similares
de producto. La reüsión deberla tener en cuenta la propia
experiencia de un fabricante así como la experiencia de otros
fabricantes recogida en las bases de datos de episodios
adversos, en la bibliogafia y en oras firentes disponibles.
Este lipo de ¡evisión es particularmente útil para la
identificación y enumeración de las sitr¡aciones peligrosas
tipicas pfra un producto y el peligro asociado que iuede
ocurri¡. A continuaoión, se puede utilüar esta enum€ración y
V
991
Ias ayudas como la lista de ejemptos de ls tabta E.t psra
recopilar un lista inicial de tales petigros.
Es eutonces ¡rosible comenzar la identificación de algunas de
las secuencias de sucesos que junto con los peligros podrlau
origina¡ situacion€s peligrosas y daño. Dado que muohos
peligros no podríaa nunca origifl¿¡ daño y que se pueden
eliafuar tr¿s consideración ulterior, podria ser útil efectua¡
este análisis comenzando con el daño que el producto podda
causar y trabajar rctroactivamente desde ahl, Sin embargo,
armque este etrfoque es útil por la razón descrit4 se debería
reconocer que no es un análisis concienzudo. Mucha§
secuencias de sucesos será¡ identificadas solo por el uso
sist€mático de las técnicas de análisis del riesgo tales como
las descritas sn €l anexo C. El anáIisis y ta identificación se
complican más por los muchos sucesos y circunstancias
iniciantes que se tienen que tener en cuent4 tales como los
enumerados en la tabla ¿2. Asi, se necesita más d.e una
técnica de análisis del riesgo, y a veces el uso de técnic€s
complementarias para complet¿r un arálisis exhaustivo.
La tablq 8.3 proporciona ejemplos de [a relación enfie los
peligros, las seouencias de sucesos, las situaciones
peligrosas, y el daño.
la recopilación de las listas de peligros, de
situaciones peligrosas, y de secuencias se Aebería ómfletar
lo antes posible en el proceso de diseño y tlesarrollo para
Aunque
facilit¿¡ el control del riesgo, en la práctica, la ideotificación
y la recopilación soo una actividad continuada que prosigue
durante Ia postproducción.
Peligro
beos¡dón (Pi)
.g
I
Siluación
Pel¡grosa
Daño
Sevsridad
do daño
Probabilidad de
Riesgo
ocun€ncia del afio
.-l
¡roúaj Pr es la probab¡l¡dad de que oc¡¡rra una situación pGtigrosa.
P, es la probabilidad de que una s¡tuación pallgr,isa
Figura E.l
.
lovoque dano.
Representación gráfica de la relación entre p€ligro, secuencia de sucesos,
sihración peligrosa y daño.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
992
Suplemento para d¡sposit¡vos médicos cuarta edic¡ón.
Este anexo proporcio[a una lista no exhaustiv¿ de los
peligros posibles que pueden estar Bsociados con
dispositivos médicos diversos (véase la tabla E.l) y úad tista
de los sucesos y circunstancias iniciantes (vénse la'abla 8.2)
que pueden resu.ltar en situaciones peligrosas, que pueden
dar lugar a un daño. La tabla E-3 proporciona ejemplos en
una
lógica de cómo un peligro
se puede
-progresión
hansform$
€tr u¡a situación peligrosa y producir daño por
un¿ secuencia de sucesos y circutstancias.
Reconocer oómo los peligros progresan hasta situaciones
peligrosas
es crlfico para estimar la probabílidad
de
ocurrencia y la severidad del daño que podría resultrr. Un
objetivo del proceso es recopilar un conjunto exhaustivo de
situaciones peligrosas. La identificación d.e los peligros y
de Ias secuencias de sucesos es el esca[ón para logr-i;.
listas en las tablas de este unexo se pueáen utiliza¡ como
L;
a)ruda en
la
identificación de situaciones p€ligrosas. El
fabricante necesita determinar a qué se llama peligro para
adecuarse al anrilisis particular.
E.2 Ejemplos de peligros
l,a lista eú la tabla E..l
se puede utilizar como ayuda en la
identiñcación de los peligros asociados con un dispositivo
medico particular, que podría a la larga provocar un da-ño al
paciente o a terceros.
E.3 Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes
Para identificar las secuencias previsibles de sucesos, es úül
a menudo considera¡ los sucesos y circunstancias iniciantes
que pueden causarlos. L^ tabla 8.2 proporciona ejemplos de
sucesos
y
circunstáncias iniciantes, organizados
Tabla 8.1. Ejemplos de peligros.
Ejemplos de peligros de la
energía
Ejemplos de peligros
bio¡ógicos y qulmicos
EJemplos de pcligros
oper&cionales
inform¡ción
Energl¡ electro[sgDéücs
Blológicos
Funclón
Tensión de [a red
Corrieote de ñ¡ga
Etiqu€fado
Bacterias
Salida o funcional idad
inco[ecta o inapropiad¿
Inskucciones de uso
incompleta§
Medición inco¡recta
Transmisión e¡rónea de
Descripción inadecuada de
¡
.
Virus
coniente de fuga del
gabirete
corrieute de fuga de
tiera
.
corriente de fuga del
paciente
Campos eléctsicos
Campos magnéticos
Etrergla de rsdiaclóD
RadiacióE iouizank
Radiación no ionizante
Ener8la térmics
Temperatura alt¿
Temperaturs baja
Energfa mecánlca
Ofos
agentes
(por ejemplo priones)
Reinfeccióu o infección
Pé¡dida o deterioro de la
Qulmlcor
fur¡ción
Exposición de la vías
respir¿torias, de los tejidos,
del ambiente o de l¿
propiedad, por ejemplo a
rnateriales 6xúaños
Error
Gravedad
.
.
caidas
masas suspendidas
Vibración Energf a almacenada
Partes móüles, torsión, fuerza
de cizalla¡¡riento y kaccióD
Movimietrto y posición det
paciente
Encrgía aoistica
.
.
.
eaergía ultasóEica
eaergla infrasónica
sonido
Inyección de flüdo
a
p¡€§ión alta
Ios datos
cruzada
.
.
.
'
.
r
.
.
Acidos o álcalis
Residuos
Cof¡tami¡antes
en
categorías generales. Aunque la lista no es ciertamente
ex,hausüva, está preüsta par¿ demostrar los muchos tipos
diferentes de sucesos y circunstancias iniciantes que se
necesitan tener en cuenta para identificar las secuencias
previsibles de sucesos para uf, producto.
Ejemplos de peligros dc la
las caracterlsticas de
desempeño
Especif icación inadecuada
de la intención de uso
Fallas de atención
Especiflrcación inadecuada
de las limitaciones
Fallas de ¡uemoria
Instruceiones de operació[
Fallas basadas en reglas
Especifi caci6n irudecuada
de los acceso¡ios
de uouario
Fallas basadas en
cotroalrniento
Violacidn de inst¡ucciones
Aditivos o agentes
del proceso
Limpiez4
desinfección o
ageEtes de emayo
Productos de
degradación
Gases medicür¿les
Productos
a¡estésicos
Biocompatibilidad
Toxicidad de los
consütuyentes qulmicos por
ejemplo
Alergeuicidad/inirabilidad
Pirogenicidad
APLICACIóN DE LA ADt\¡tN|STRAC|óN DE RtEScoS A LoS DtSpOstTtVOS
MÉDtcOS
Especilicación inadeouada
de la revisión previa al uso
I¡stuccioDes de
funcionamicnto muy
complioadas
Advertenci¡s
Efectos secundados
Peligros probables derivados
por el rc-uso de dispositivos
médicos de u¡ solo uso
Especillsacioné¡ de
servicio y matrfenim-icllto
I
Apéndice
V
993
'Ihbla 8.2. Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes.
Categoría general
Ejcmplo de sucelos y circunsta[cias iniciqnt€s
Rcquisitos incompletos
Especifi caoión ir¿decuada de:
los paráEet¡os dc disrño
los pa¡imeEos de funcionamiento
los reqüsitos ds las prestaciores
los ¡equisitos duants el servicio técuico ftrcr ejolrtplo Dtantenimionto, reprocesado)
6n del ciclo de vida
P¡ocesos de fabricación
El control insuficiente de los cambios er el proceso de fabricación
El control insuñciente de los mateúalelde la información sob¡e compatibilidad
de los materiales
El control insuficieqte del proceso de fabricación
El control insu{icierite d€ los proveedorcs
Transporte y almacenamiento
El envasado inadecuado
la contaminación o el deterioro
Las condiciones ambientales inapropiadas
Facto¡es a¡nbientales
Fisicas (por ejemplo calor, presióu, tiempo)
Químicas (por ejemplo conosiones, degradaoión, coutaminació[)
Los campos el€ctomagnéticos (por ejemplo la susceptibilidad a
perturbaciones electromagnéücas)
SumiDisto inadecuado de potencia
Suminisho inadecuado de refrigerante
la
Limpieza, desinfección y esterilización
t¡ falt¿ o la especificación inadecuada de procedimientos vali¡lados de
limpieza, desinfección y esterilización
La ¡ealización inadecuada de la limpieza, ta desinfección y la esteriliz¿ció¡
Desecho y destrucción
No se suminist¡ó i¡fo¡m¡ción o la información sumi-oistrada era inadecuada.
Fo¡mulación
B
Errores de utilización
iodegradación
Biocompatibilidad
No se suministró infonnació¡ o l¿ especificación suministrada era inadecuada
Adyertencia ¡mdecusda de los peligros asociados con formulaoioues i¡correcas
Errores de uso
Factotes humanos
Pot€trcial de errores de uso causados por def€ctos del diseño, tales como:
lnstrucciones de uso confusas o ausentes
Sistema de conüol complejo o confuso
Estado del prcducto ambiguo o no claro
Presentación de los qjustes, mediciones u ot¡a i¡formación ambigua o no clara
Tergiversación de resulMos
Visibilidad, audibilidad o tactibilidad insufi cientes
Mala adecuación de controles con las acciones, o de .información mostrada con
el estado actual
Modos o ade{uación coDüovertida compa¡ados con los del equipo existente
Uso por personal no c¿lificado/no entcnado
Adve¡tencias insuficieltes sobrc efectos secr¡¡da¡ios
Advertencias iffuficientes sobre tos petigros asociados con ta ¡eutilización de
dispositivos médicos para un solo uso
Medicién y otIos aspectos metrológicos incorectos
Inco-mpatibilidad con co¡rsumibleVaccesoriolotros dispositivos
Deslizamientos, eror€s.
Modos de fallo
Pérdida inesperada de la integridad eléctrica/mecánica
Deterioro de la ñ¡nción (por ejemplo uua oclusión gadml de Ia via det
fluido/gas, o un cambio en Ia resistencia al flujo, conductiüdad eléctrica)
como
un resuhado del envejecimiento, desgaste y uso repetido
Falla de
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
994
Suplemento para d¡sposit¡vos médicos, cuaña edic¡ón.
Ejemplos de sucesos y circunstrncias l_niciante§
Factores humanos
Potencial de errores de uso causados por defectos del diseño,
tales como:
- las instrucciones de uso confusas o ausentes
- un sistema de control complejo o confuso
- un estado del producto ambiguo o no claro
-
una presentación de los ajustes, mediciones
u
-
-
médicos
deslices, lapsus y equivocaciones
Modos de fallo
Pérdida inesperada de la integrided electiomagnétic¿
-
3
desgaste o uso repetido
Fallo de fatiga
E.4 Ejemplos de relaciones enre los peligos, secuencias
p¡evisibl€s de sucesos, situaciones peligrosas y el daño que
otra
información ambiguas o no claras
- una tergiversación de los resultados
- una visibilidad, ardibilidad o tacrilidád insuficientes
- r¡na mala adecuación de los controles con las acciones, o
de la infor¡uación mostrada con el estado actual
- modos o adecuación controvertida comparados con los del
equipo existente
- uso por pe$onal no calificado/ no entrenado
- advertencia insuñciente sobre los efectos secunda¡ios
advertenciB ínsuñciente de los peligros asociados con la
reutilizáción de dispositivos médicos pa¡a un solo uso
- medición y o&os aspectos metrológicos incorrectos
incompatibilidad con ñmgiblelaccesorioyotms dispositivos
Tabla E
Deterioro
la función (por ejempto, una oclusión gradual
-en
de la vía del fluido/gas, o un cambio en Ia resistcncia;l flujo,
conductividad elécfiica) como resultado del envejecinricnio,
puede ocurrir
L?, tdbla E.3 ilustra Ia relación ent¡e los peligros, las
secuencias previsibles de sucesos, las situacionis p"ligroru.
y eJ daño para algunos ejemplos simplificados. OtrL ejámplo
geaeral de una secuencia de sucesos que implican un riesgo
indirecto se mueska en la figura H.t para los dispositivis
médicos para diagnóstico ,¡, yifro.
Recuérdese que un peligo puede originar más de un daño y
que más de una secuencia de sucesos püede dar lugar a una
situación peligrosa.
Es necesario tom.ar la decisión sobre qué constituye una
situación peligosa para adecuarse al análisis panicuiar que
se está baciendo. En algunas circunstancias puede ser útil
describi¡ una cubierta sin poner sobre un tsm nal de alta
tensión como una situación peligrosa, etr otras circunstancias
la sluación peligrosa se puede describir de fo¡ma más útil
como que una per§ona está en contacto con el terminal de
alta tensión-
Relación entre lo§ peligros, secuencias previsiblss de sucesos, situaciones peligrosas
y el daño quc puede ocurri¡
Peligro
Secucncla previsible de
Sitüaciótr peligrosa
Daño
Energia elect¡omagnéticá
(teDsión de linea)
(l)
Cablc del elechodo conectado
inadvertidamente a la red
La terción de red aparece en
los electlodos
Queuraduras graves
Fibrilación ca¡diaca
Quimicos
(disolvente volátil)
(1) Limpieza incompleta del
disolvente volátil utilizado en [a
fabricación
(2) Residuo del disolvente que se
convierte en gas a úemperatu¡a
corpo¡al
Desanotlo de burbujas de
gas eo el tofiente sanguir¡eo
duratrte la diálisis
Embolia gaseosa
Libe¡acién de bacterias en
lnfección bactcriana
Muerte
sucesos
Muerte
Biológicos
(contaminación
microbiana)
(l) lnstrucciones inadecuadas
proporcionadas para
descontraminar el tubo de
las
üas
resp iratorias del
Daño ce¡ebral
Muerte
paciente dufante la alestesia
anestesia reuti¡izado
(2) Tubo contaminado utilizado
durante la a¡lestesis
Energía electromagnética
(ESD)
(l ) Pasi€trte cargado
elecfostáücamenre toca la bomba
de infusión
(2) ESD causa el fallo de la
bomba y sus alarmas
(3) Lsulina no admiristuada al
Fr¡¡ción
(ausencia de salida)
paciente
(1) La bateía del desfibrilador
implant¿ble se descBrga al f¡nal
de su vida útil
(2) lntsrvalo largo inadecuado
entre las visitas de seguiüiento
Falla desco¡ocida en la
Iibe¡ación de insulina a un
paclente cotr elevado nivel
de glucosa
E[ dispositivo no puede
liberar un choque de
desñbrilacién cuando ocurre
una aritmia
clínico
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
Daño pequeño a un órgano
Concicncia disminuida
Coma, muerte
Muene
Apéndicev
ANI4XO F (ln{orm¿fivo)
F4
F.l Generalidades
administración
de riesgos puede ser
un
estar
proporcionados al nivcl del riesgo asociado
con el disoosi_
livo.médico. Los requisitos identificados cn el apaladá
3.4
son los requisitos mínimos para un plan de arlministración
de
riesgos. Los fabricantes pueden incluir ot os artícuto,
tale.
como calendario de aotividades, herramientas
de anátisis del
nesgo,
o
una justificación de la elección de los criterios
del riesgo específicos.
de aceptaoión
F.2 Campo de aplicación del DIan
J:l.campo de aplicación identifica
y describe el díspositivo
iic"tte
módico y las fases del ciclo de ,iau par" tas que
es a
el plan.
Todos los elementos del pro€eso de admi¡istración
de
riesgos
coresponder con el ciclo ae viOu Oet proOuito
definido por el fabricante. Algunos de
¿"t
proceso de adm.inistración de riesgos ocurririín
"rtu, "t"*"nto.
durante las
se
_deberian
fases del proceso de
realización defprodr"to
cl,fabrioante (véase qo1
"riubl";ido
ljemnlo Ia norma ISO I3485:20d3),
ta¡es como el control del
diseño y desarrollo. Los resr¿ntá
etetnentos ocunirán durante las ohas fases
del ciclo de vida
hásta la retirada del servicio del producto.
pfr"
administració¡ de riesgos proporciona esta correspondeucia
p^ar-a un. producto. espccífico ya
sea explícitame;te o por
;;;
ff
'ji
retersncta a otros documentos.
Aunque todas las aclividades de la adminiso-acjón
de riespos
necesitan estar planificadas, un fabricante pr.a"
t"n", u*ioi
planes que cubr¿n las partes diferentes
de.l ciclo de vida. Al
clarificar qué campo de aplicación tiene c"du plar,
posibü
confirmar que se cub¡e el ciclo de vida cornpl"to. "s
' -'--'-''
F.3 Asignación de responsabilidades y autoridades
El plan-de adminisuación de ricsgos debería identiñcar
al
pelsonal con responsabilidad para la
ejecución dc las actiü_
dTh:hacón de riesgos cspecíficas, por ejempto:
ll9T
er (ros)Í"]"
revrsor(es), el (¡os) expcrto(s), el (los) especialista(sl
oc. ventrcacrón indepcndiente(s),
el (los) individuo(s)
coá
la aprobación (véase 3.2). Esta asignaciin se
1uto,fld1d
?a¡a
pucde
incluir cn una matriz de asignación de- ¡ecu¡sos
definida para el proyecto de diseño.
de
p"¡""...
documento independiente o prcde estarintegrado
dentro de
ot¡a documentación, por ejen:plo, la docimentación
dei
srstcma dc aseguramiento de la calidad. puede
ser completo
en sí mismo o hacer referencia a otros documentos
pam
cumplir los requisitos descritos en el apartado 3.4.
La composición y el nivel de detalle rlel plan
deberían
la reüsión de las actividades
adminishación de riesgos
El plan de administración de riesgos deberia
detallar cómo y
cuándo ocu¡rhán estas revisionei por ta airecciOn paá-rri
dispositivo médico cspscífico. Los iequirito, p*u
Iu i*iriO,
de las actividades de administración de riesgos
paxte de otros requisitos de reüsión
del sistem; dJh calida;
(véase por ejemplo, 7.3.4 de la norma
ISO t3¿gS:Z00fi
PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
El plan de
.Requisitos para
ggs
F.5 Criterios lara la aceptación del riesgo incluyendo
los
critcrios pa¡a la aceptación del ricsgo cuando la próbafitidaa
de ocu¡rencia de daño no se puede esümar
Los criterios para la aceptación del riesgo se derivan
de la
política del fabricante para determinar él
.i*g.
r1i
Los criterios pueden ser comunes para car€gorías
"""páUi"
Í]jT"
stmrtares de dispositivos médicos.
Los criterios para b aíepa_
ción del. riesgo pueden ser una parte dei sistema
de
aseguramiento de la calidad establecido del gbricante,
ai que
;;
en el plan de adminlrr""iA" á" ¡-.*eá.
lTd-e- lcer.refer.etrcia
lvease por ejemplo, 7-l de la norma ISO 134g5:2003).
F.6 Verificación de las ¿cüvid¿des
El plan de adminishación de riesgos especificará
cómo se
cl'ectLranán las dos acfividades de veriñcición
¿istintas oue
requiere este apéndice (vease A.2,ó.3).
La
n"r"-iO, ¿.-li
".¡pucde
encacla de las me.didas de control dei riesgo
requerir
la rccogidade datos cllnicos, estudios
de Iu a"ifiira O" ,ó,
(véase iambién 2.28). El plan
de admi¡is¡-ación d"
puede detallar las acrividades de verifica.i¿n
"á.
,i;;;;
o por refercncia al plan pára oftas actividarles
¿"
d"
fo*1"p1-i!ü'-
u*fi.*i¡;.
F.7 Método.o métodos para obtencr la inform¿ción
de
postproduccrón peÍinente
EI método métodos para obtener la info¡mación de
-o pucde
postproducción
ser una parte de los procedimieotos
oel slstetrn de asegu¡amienb de la calidad
estábl€cidos (véase
qor ejemplo, 8.2 de la norma ISO 13485:2003). L".
de_bería¡ establecer procedimientos ge[éricos para
recoser la
fhb;;;;;
rntormaclón de diversas fuentes tales
lls usu_ifr,
servicio técnico, el personal"omo
"l
¿"
f11,,-d
uuofines dc ¡nc¡dencia y las reaccioncs
de los clientes. Si bien
una refe¡encia a los procedimientos del
sistema ¿" u**o_
misnto de
caüdad puede ser suficiente en i" ;r-;,{,
.la
casos. cualquier requisito específico a"l p.oO*to
s.'A"üi,
:
-r"r*ri*á,'f",
;:j;.
anaolr dtre{tamente al plan de administración
de riesgos,
EI
je
adrninisr-ación de riesgos debería incllir
la docu_
de ra: d:cisiones, basada en un anátisis
del riesgo,
::11a:¡T
sobre.la clase de vigilancia de post comercializac¡ón
oue"*.
aproprada para cl pmducto, por
{emplo, si la vigilancia ráctiva
es adec-uada o si se nscesitan estudios proactivos.
Se deberian
especificar los detaltes de los estudios
cootemplados.
nJan.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE
RIESGOS A LOS DISPOSIÍIVOS I,,IEDICOS
i
996
Suplemento para d¡sposllrvos médlcos, cuaia edic¡ón.
NTIEXO G Qrformativo)
INFORMACIÓN SOBRE
LAS
ADMINI STRACIÓN DE RIESGOS
G.l
TÉCMCAS
Véase el capítulo A.5 de la no¡ma IEC 60300-3-9:1995, para
una mayor información sobre los procedimientos para pliA.
DE
G.3 Análisis de tubol de fallos (FTA)
F,l FTA es principalmente un medio de amliz¿r los peligros
identificados por otras técnicas y comienza desde una
consecuencia no deseada postulada, llamada también
Generalidades
Este anexo proporciona las recomendaciones sobre algunas
técnicas disponil.rles para el análisis del riesgo, qie se
pueden utilizar
de acuerdo con cl apartado 4.3.
"suceso superior". De forma deductiva, comenzando con el
suceso superior, se identifican las causas posibles o los
Estas
tecnicas pueden ser complementarias y podria ser necesario
utilizar más de una de ellas. El priucipio básico es que la
modos de fallo del nivel iumcdiato inferior del sistcma
funcional que causa la consecuencia no deseada. Siguiendo
cadena de sucesos se analiza paso a paso.
Ia identificación paso a paso de la operación no deseáble del
sistema hasta los niveles del misrno sucesivamente inferiores
conduci¡á al nivel del sistema deseado, que es nornralmente
el modo de fallo del componente o el nivel mris bajo al que
El análisis preliminar de petigros (pHA) es una técnica que
se puede utilizar lemprano en el proceso de desarmllo para
identifica¡ los peligros, las situaciones peligrosas, y los
episodios que pueden causar daño cuando se cánocen pocos
detalles del dispositivo médico.
El a¡álisis de árbol de fallos (FTA) es especialmente úril en
la inge-nicria de seguridad, tempra¡o en las etapas de
desanollo, para la identificación y la priorización de los
peligros y situaciones pe.ligrosas así corno para el análisis de
los epis«rdios advenos.
El análisis modal de fallos y efectos (FMEA) y el análisis
Todal de fallos, efectos y su üiticalid¿d (fMeC.L¡ ,on
técnicas por las que un efecto o las consecuencias áe los
componentes individuales se ide¡tifican sistemáticamente y
es más apropiado conforme el diseño madu¡aLos_.estudios de peligros y de operabilidad (HAZOP) y el
auálisis de peligros y punüos de control críticos (AppCC) se
utilizan típicamente en las etapas t¿rdías de la fase de
d€sarrollo para verilicar y luogo optimizs¡ los conceptos o
cambios del diseño.
G2 Análisis prelimitrar de Ios peligros (pHA)
El PHA es un método inductivo de análisis con cl objetivo
de idenüfica¡ los peligros, las situaciones peligrosas y los
sucesos que pueden causar daño para una actividaq
se pueden aplicar las medidas de confrol del ricsgo. Eito
revela¡á las combinaciones que lnás probablemente conducinín
¿ la consecueEcia postulada. L¿s resultados se represer¡tall
gáficamente en Ia forma de un árbol de modos aé fatto. e
cada nivel en el árbol, las combinaciones de los modos de
fallo se describen mediante opaadores lógicos (y, O, etc.).
Los modos de fallo idertificados en el árbol puedcn scr sucesos
que están asociados con fallos de hardwa¡e, errores humanos,
o
cualquier otro suceso pErtinente, que conduce al suceso no
deseado- No estrln limitados a la condición de primer fa[o.
El FTA
permite un enfoque sistemático, quc, al mismo
tiempo, es suficientemente flexible para permitir un análisis
de una variedad de factores, incluyendo las interacciones
humanas. El FTA se utilüa en et análisis del riesgo como
üna herramienta para proporcionar una estimació; do las
probabilidades de fallo y para identificar un primer lallo y
lhllos modales comunes que originan situaciones peligrosas.
La representación gráfica conduce a un entendimiento flícil
del comportamiento del sistema y de los factores incluidos,
pero, conforme los árboles se hacen grandes, el procesado de
Ios á¡boles de fallos puede requerir sistemas informáticos
que s€ encuefltran fl{cilmente disponibles.
Véase Ia nofina IEC 61025 para una mayór información
sobrc los procedimientos para el FTA.
instalación o sistema dado. Se realiza más comúmente en ei
desarrollo de un proyecto cuando exisúe poca informacién
sobre los detalles del diseño o los procedimientos operativos
y puede a menuds se¡ rm precursor de estuclios poiteriores_
Puede ser útil cuando se analizan los sistemas exiitentes o se
priorizan los peligros cuando las circu¡stanci¿s impiden que
evalúan sistemáticameote las sonsecuencias de un modo dL
peligrosas considerando las caraeterlsticas tales como:
pregunta "¿Qué ocuffe si...?. Los componentes se analizan
de uno en uno, estudiando Entonces geneml¡nqnte una
se utilice una técnica más extensiva.
En un PHA se formul¿ una lista de peligros y situaciones
a) los m¿teriales utilizados o producidos y su reactividad;
b) el equipo utilizado;
c) el cntomo operacion¿l;
d) la diskibución;
e) las interfaces etrtre los componentes del sistem¿
El método se completa con la identificación de las probabili-
dades
de que
suceda
el
accidente, con
la
evaluación
cualitativa del alcance de la lesión o daño posible par¿ la satud
que podría resultar, y con Ia identificación de las medidas de
remedio posibles. l,os ¡esultados obtsriidos se pueden presentar
e¡ formas diferentes tales como tablas o árboles-
G.4 Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
FMEA es una técnica mediante la cual se idcntifican y
fallo individual. Es una técnioa inducüva que utiliza la
condición de primer fallo. Esto se hace de un modo de
"abajo a arriba", es decir, siguiendo el procedimiento hast¿
el nivel del sistema funcional superior.
El FMBA no está restringido a un fallo clel diseño de
un
componente, pero puede t¿mbién incluir fallos en la labricación
y
ensamblado de los componentes (FMEA de proceso)
buon
o
y el
mal uso del producto por el usuariá GMEA
de
aplicación). El FMEA se puede extender paro incorporar una
investigación de los modos de fallo de los componentes
indiüduale¡, de su probabilidad de ocurrencia y detestabilidad
(solo basta donde Ia detección permita las medidas prcventivas
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
l
ApendiceV
cn el,contexto de este apéndice)
oao
oe
ta-s
y también del grado de severi_
consecuencias. El FMEA se puede tralsformar
en
AP..PCC.
modal dc fallos, efectos y,,
(IMECA). Para efectuar taj áuáljsis,
".iti.utia"J
la consn"ucción
dei
I"Tr.d",:.9
Ias drhcutradcs
G5 Esryjros
de netieros y de operabiUdad (HAZOP)
L.l HAZOP cs similar a un FMEA.
El H¿Op se basa en
una teorja que supone que los accidentes
oUn
,#
Ias desvtaclones del diseño o las intenciones
de "urruáá"
la ooeraciin
Es una tecnica sistemática p*, ;a"orln.ios
pro0lemas de operabilidad. Se
desarrolló originaLn-ente'oara
la.industria de procesos quimicos. st
esruolos HAZOI, en la industria quimica
se crntu e, la" desüu_
crones dc ta inrención de diseño, existen
aplicaciones alfematr._
vas para quenes desarrollan disposiúvos
médicos. Un HAZOp
se luedc aplrcar a la operación/función
del dispositivo médico
(por eJemplo, a los métodoypro€esos existentes
utilizados en el
olagnost¡co. tr¿tamieDto o a.livio de una
enfemedad como la
del diseño'). o a un proceso utiri.sdo
en ta fa#";
-i1'tenci:n
cron
o et mantcnimiento/servicio técnico del dispositivo
med.ico
(por. cjenplo, Ia esterilización) que pucde
teuer un imDacro
slgnrncatrvo sobre la función del dispositivo
m¿¿ico-. Oos
ca:Tflí::icas particurares de un HAZóP
,i!rt"rtJr,"
- uurrza un equipo de pcrsonas
con conocimientos- técnicos
que cubrc el diseño dcl dispositivo
médico v su aolicación:
- se uhrrzan palabras de guia (NtNCUNO, irARiE DE_ ei; I
para ¿yudar a ¡dentificar las dcsviaciones
del uso normáI.
Los objetivos de Ia técnica son:
o"t#;;;T..
il;f;;rküJt:
*, i*
roral det rrispositivo médico y de
como
esta prevlsto que se utilice:
^l:d:I_,lT,g::*pción
sistemáticamente cada parte de la intención
de uso
,-,reüsar
para descubri.r cómo pueden
ocurrir las desviaciones ¿e ias
condiciones de_funcionamiento norma¡ y
del diseñ;-;;e;;;;
-.
roenfltlcar las mnsecuencias de tales
desüaóiones v
eTas con:ecuencias pueden
1:1d,1_:i de operabilidad.
prooremas
9l1l!l *
c";¿;;;;li;;"
á
apli.ca a los procesos uti¡izados para
fabricar un
módico, et útrimo objerivo es particutarmente
útii
casos cuando las caracteristicas del dispositivo
meolco dcperden del proceso de fabricación.
Véase. Ia norma fEC 6lgg2 para
una mayor información
sobre los procedimientos para el HAZOp.
:Ip^::llly:
L:ll.,lor
G.6 Análisis de peligros y pumos de contol
críticos
tsste es
rn enfoque sishmático a la identiñcación.
evaluac.iní
conhol de los peligros. Fue desanollado
NASA
(Appcc)
_prevcnir la
,;;rrñ;,;;;'¿ "
inroxicación ;iñ*;;:"
l";
astronaums. Fstá basado en un
conjunto ¿. pri*ipirl
ténni¡os dcfinidos. Apücado a los ¿ispositluos 'meAi'*s
Jl
para
lroducto qul
lo. p.o"""o, á"
"n
La estruch¡ra central del AppCC consta
de siete principios:
r E tectuar et aruilisis de los peligros
1véase 4.3) e iáenrincar
las medidas prevendvas (véaie 612)
2 Determínar los puntos áe conúol críticos
(CCp)
o"á fr.
prevertivo, así como de su reshicción
,oU." l^
de primer fallo.
"onái.-i-o*,
Véase, la nornra IEC 60g12 para una
mayor información
soDre ros procedilni€ntos para el FMEA.
seguimiento de -si
las
fabricación.
disp-ositivo médico se deberia conocer con
cierto detalle.
El I¡MEA puede ser también una récnica útil p"r"
surgir'j"
de ratamiento de las ¡edunáancias v ie la
inco¡poración de reparacioncs o acciones
d;;;ri.;;
y el
causas lnrcra.otes de los peligros para
et
:lS*n. A los procesos, particularmente
Lr¡r análisis
Las desvenrajas de esta t"cnic" pueaen
se utiliza ?a¡a el control
991
crítico-s (véansc a.2 y ct capínrto s)
; Jegurr
5:::1"::l]Tl,gres
+
cada CCp (véanse 6.3 y el capitulo
9)
) Establecer las acciones correcüvas (véase el capftulo
9)
o Esr¿lDrecen los procedimientos de verificación.(véansé
6.3
y el capítulo 9)
7. Establecer e[ mantenimieDto
de los regjstros v los nrooo(véanse 3.t; ;i ;;pÍ;b
l'j,:T::_o:.9*r.entación
L_ao¿-dtsposlhvo tiene sus peligros propios
que estátr relacio_
rrauos con su mtetrcrón de uso. [¿s
sucesoi podrían iniciar
las situaciones peligrosas (causas o factorÉs
íi""'-
;".ribr;;;;;
diseño, la ñbricaciór¡ el servicio técnico.
i**¡r]
"l "*, "f
durantc.las etapas diferentés def ci"lo
Oe
uiáa,-ti..te;ffi;":í
"".
feúsrñ;;ñ.;;";
!g
li.9i"'."nto. o3 argunos upos dc
Er corazon
de un sistema AppCC eficaz se ce¡ru.a
en el
y
conñl
segümiento continuo (principio s Z, 3 y 4
J"i Ail,CC; d"
los.peligros identificados. Un f¿irics¡tr
dimuest¡a Iu
de. Ia
_(s)
medida(s) de conrot
"háo:,
de|APPCC). estableciendo las conespond.n"iÁ
"rr"Ul*,A"ó,'O.r;ú;";'!::,á
¿"1 pro"ü
O: lgs p.eliqros del proceso y el plan
"l
1111,:-"
documentados de forma metódica
furiróipio Z a"i a.Pnéói'El. sistema- AppCC utiliza las herimien'tas
,ig"l*ü
"
do.T":ogq para el mantenimieÍr" á""1r.
ly,*:::iu
de;;rili;;;
"J*"
,üñ;,
a¡ uugrama de flujo del proceso
del.di"g."n a es proporcionar una descrioción
^El-I-rleó:iro
cra.ra y s¡mple r_le los pasos i.rnplicados
pro*ü.-É"i
equipo
.del AppCC necesita el^aiagrama "¡
subsiguiente- E) diagrama puede servr
también como una
gura ruturÉ para quienes necesiten
enteuder .f pro".* p-.i
sus actiüdades de verificación.
El campro a" aiticaciOn"Jei
diagrama de flujo cubre todos los pasos
del Drocesñ nrrc
esrán drrect¿menk bajo el conaot
d"l'f;b;:;;;
9t |'p'.io a¡l análisis de los peligros
3l 1oJÍ
Er
anartsts de los peligros es la identificación
de los nelisms v
qc sus carls¿rs urclantes.
[,os regishos del arálisis cántiJneni
l) la identificación y
d" t".
"our"ru"Ión
donde ocurren peligros
signifi cativos;
Z) laEe_lumeración de todos los peligros
idenüficados y su
",pá';;;úE,;
"'*"* ,*
ñ;;;;l';il::;
srgnlficac¡ón asociada con cada paso;
J,
la eoumeración de todas tas medidas
prevcntivss para
cont¡ola¡ cada oelisror
4) la identiÍcación ¿e tídos los
CCp y su moniroreo y conbol.
c) plaa APPCC
EI docume-nto escrito está basado en
los siete principios del
APPCC y dibuja los procediruientos a
,"grl, p"*
control de un diseño, producto, pror-eso
especifico. El plan incluve:
lliti'"3fi:i"'"
o
*"i*"i.i
procedimiento
de ios puntos de oontrol criticos
v
los
oe sesuirniento y de conÚot coDtinuo;
y seguimiento de las actividades
de h ácción
correctirr4 de verificación y de mantedm¡en,.;;
uenlrncacrón
¡1l ra*:.j1clllgg,:r
j;;;;;;-'
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
998
Suplemento para disposif/yos médrbos, cuafta ed¡c¡ón.
.dIi¡EXo E (Informrtlvo)
RECOMENDACIONES SOBRE LA ADMINISTRACIÓN
DE RIESGOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
DIAGNÓSTICO ¿V
'?TNO
H.l
Ceneralidades
Este anexo proporciona recomendaciones adicionales
la aplicación de la admiristración ae .iesgos asobre
ios
dispositivos médicos para diagnóstico ¡¿ r¿¡ro." Se centra
la adminiskación de r¡esgos pará los pacientes
derivados del uso de los result¿dos ¿" tos ar,¿l¡sis'J"
sol¡re
diagnóstico in vino. Los ejemplos utilizados
pr"rirtá,
pam ilusb-ar los conc€ptos y sirven como un punto
"rta,dL partida
para [a administración de riesgos de los dispósitivos
midicos
para diagnóstico
exbaustivos.
yrlro. No se pretende que sean
Para las definiciones de loi términos utillru¿o,
¿'¿i
etr este anexo, véase la norma
ISO 1g1 13-1.
Los
.dispositivos médicos para diagnóstico in yirro están
previstos para la toma. preparación y á¡álisis
de las muest¡as
tomadas del cuerpo humano. Estos productos incluyen
los reac-
tivos,
.los
instrumsntos,
el
softwa¡e,
los
dispositivos y
rcc€ptáculos de toma de muestr¿s, los calibradoreq los
[uteria'_
Ies de cotrtrol y los accesorios relaciomdos. Estos productos
se
pueden utilizar solos o combinados oomo
un sistema.
Los resul'ldo-s proporcionados por los disposirivos médicos
para dragnoshco in vitro se pueden utilizar en el
diagnóstico
de una enfemedad u otras condiciones, incluyindo
la
determinación del estado de salud, para ouraq mitigar,
tratar
o prevenir una enfermedad, así como el seguirñiento de
medicamentos terapéuticos y la delerminación de la
seguridad de la sangre u órganos donados. Estos productos
los pueden utilizar personas con diversos niveles de
formación, enFenamiento y experiencia y en diferentes
escena¡ios con dive¡sos grados de controi ambiental. por
ejemplo,_ algunos dispositivos módicos para
diagnóstico ir¡
¡ro. están previstos para el uso por analistas práfesionales
laboratorios médicos, otros por proveedores dc asistencia
médlca cn el puoto de uso, y lodavia otros por usuarios
profanos en el hogar.
En un
del espectro, los análisis de diagnóstico rn
^extremo
vrfro efectuados
en un laboratorio se notifican a in médico,
vt
cn-
que interpreta los datos y diagnostica, trata y realiza
ei
s€guimiento del paciente; en el otro extrcmo, los análisis de
diagnóstico in yitro los realiza el p""i"nt", qr" *" to.
¡ssultados para seguir y medicar su própia condición.
Debido
a la
diversidad de los dispásitivos médicos pa¡a
diaguóstico rn vr'rro y sus utilizaciones preüstas, est¿s recomen_
daciones podrían no ser aplicables en todos los
casos.
Para,los drspositivos médicos para diagnóstico in vitro para
autodiagnóstico, los tárminos ..paciente; y .tsuario profano,,
se uülizalá¡ de forma intercambiable, aunque éstoi pueden
ser i¡dividuos
(por ejemplo, un padre'puede
-diferentes
efectuar medic¡ones de glucosa en un
hijó
diabÉtico).
Cuando se utiliza el término ,.médico',, se debería rcconocár
que otros proveedores de asistencia médica pueden
también
pedir, recibir, iotsrpretar y actuar sobre los resultados det
arálisis de diagnóstícó in vitro.
[.os dispositivos médicos para diagnóstico ir¡ yülo tienen el
potencial de contribuir rl daño dcl pacienie. Los resultados
incorrectos
refasados pueden conducir. a deeisiones y
-oacciones médicas inapropiadas o reta¡dadas que originan
uir
daño a los pacientes. Los resultados inco;ectos- ds los
dispositivos médicos para diagnóstico rn vilra previstos para
la selección de u¡a transfusión o de un trasplante tienen
el
potencial de causar daño a los receptorcs de la sangre
o dcl
órgano,
y
los resultados incor¡ectos de los dislositivos
médicos para diagnóstico ,r, yirro previstos para la ¿ctccción
de enfermedades infecciosas tienin el potlncial ¿".u. rn
peligro para Ia salud pública.
t/¡ m¡Ogto del riesgo para los disposjtivos médicos para
diagnóstico in vitro utilizados en el laboratorio se ilusha en
la.figura H.l. En este ejemplo, un fallo rtel sistema de la
calidad del fabrica¡te (por ejemplo, durante el diseño- el
desa¡rollo, la fabricación. el envasado, et etiquetado, Ia
distribución o el servicio técnico) inicia *lu setuencia d"
sucesos: que comienza con m dispositivo médico para
diagnóstico ,r? yir¡o dsfectuoso o ,1" funcionamie¡to
dcfectuoso. Cuando el producto falla en el laboratorio
médico, se produce un resultado inconecto del ¿nálisis. Si el
laboratorio no identiñca el rasultado como incorrecto- éste
se¡á notificado al provcedor de asisrencia ruédica. bi el
proveedor de asistencia médica no ¡econoce el resultado
como incorrecto, éste podría influencial adversamente ¡jn el
diagnósüco, y crear una situación peligrosa para el paciente.
tos médicos utilizan los resultados de-los análisis de
diagnóstico in vitro iütto con otra irformación médica
disponible para evaluar
a un
paciente
y
alcanzar
un
diagnóstico o tempia de guía. Eir algunos casos, el [esultado
del.diagnóstico in v¡tro puede ser la base principal o íncluso
I¿ única base pa¡a una decisi6n medica.
probabilidad de
que un pacíente su{ia un daño es una combinación de las
probabilidades de que ocurra cada suceso ilusrado
en la
figura H-l . Cada probabilidad individual cle ocurrencia cstá
parcialrnente compensada por una probabilidad de que
el
fabricante, el laboratorio o el médico detecten el peligro o
la
ü
situación peligrosa, permitiendo
asi la interveniión y
evitando el daño. La secuencia real de sucesos clependerá dá
dispositivo, médico para diagrióstico m uilr o patiicutar y áe
su aplicación.
I-a ./igara
muestra también que el laboratorio puede
confibuir a los resultados inconecios o retrasados del amílisis,
por ejemplo, como una consecuencia de no seguir l,rs
procedimíentos, no cumplir los programas de mantenimiento
o calibraciór¡ o no observar las advertencias o precauciones.
Ademiis, los sucesos que originao daño al paciente se pueden
1ll
iniciar también en el ¡aboratorio- Se ha reconocido la
necesid¿d de reducir los erro¡es mediante la administración
de ricsgos en el Iaboratorio médico, y Ia información para
la
seguridad como urn sal¡da del proceso de adminisra;ión
de
nesgos del fabricante podrla servir como una entrada al
proceso de adminishación de riesgos del laboratorio.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice
Fabricante
Fallo del pmc6o
Suceso ioiciante
Laboralorio
Fallo del a¡álisis de
diagnóstico in ,,lro
.-------.-----.-
V
ggg
Funcionamiento defectuoso
del dispositivo par¿
diagnóstico u urtro
Resultado del arálisis
iDconecto o rctr¿sado
(?eliero)
Médico
Fallo del diagnóstico
T¡at¿miento nrédico
incoEeeto o rehasado
(situación peligrosa)
n1édico
Paciente
Figura
H.l.
Lesión o mueite
(Daño)
Un modelo del riesgo para emplear en el laboratorio de dispositivos médicos para
diagnóstico in vltra
H.2 Análisis del riesgo
l{.2.1 tdentificación de las utilizaciones previstas
H.2.l.I Generalidades
Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pwa
laboratorio o punto de uso tienen dos usuarios: (l) un
operador que realiz¿ el aaálisis, y (2) un provesdor de
asistencia médica que recibe, interpreta
y
aotua sobre los
resultados. En e[ caso de dispositivos médicos para
diagróstico in vitro pnra autodiagnóstico, el paciente podria
ser el único usuario.
La identificación de las intenciones de uso debería
considerar la intencién objetiva del fabricante con respecto a
ambos elemcntos de uso: (l) uso det dispositivo rnédiio para
djagnóstico ,n yirlo paÉ produci¡ un resultado del análisis, y
(2) uso del resultado det análisis para alca¡ua¡ una decisión
sobre
el
diagnóstico, tratamiento
o
seguimierrto
de
En este anexo, los términos siguientes se deberÍar interpretar
en términos generales:
- "Operador-" significa cl indivirluo que realiza el análisis de
diagaóstico l¡, vi?roi este individuo puede ser uo kabajador
del laboratorio, un proveedor de asistencia médica o una
pemona ptofana con entenamiento rünimo o ninguno.
"P¡oveedor de asistencia médica', significa
indi.,riduo
que pide, recibe o actúa sobrc los resultados del"lanálisis en
-
un
métiico, cnfermera, asistente de ambulancia o cualquier otra
en los
resultados del análisis de diagnóstico ¡z yirro.
pcrsona que toma una decisión médica basada
1I.2.1.2 l¡rtención de uso
La
intención
diagnóstico
de uso de un
rlispositivo médico para
uifro puede incluir el sistema de medición, el
analito, la clase de propiedad, la matriz de Ia muesha, el
,r?
procedimierto analítico (cualitativo, semicus¡titativo
cuantitativo), el tipo de operador y el lugar de uso.
procedimiento analitico de -hCG tiene las caÉcteústicas
idóneas para los tres tipos de matriz de la muestra.
H.2- 1.3 Indicaciones de uso
Las indicaciones de uso incluyen las aplicaciones médicas
y
Ias poblaciones dc pacientes para Ias que está previsto
á
dfsposrtrvo med¡co pa_ra diagnóstico in yitro.
Por ejemplo, Ios resultados -hCG se pueden utilizar para
deteotar el embarazo, para los análisis de selección del
sindrome- de Down feral en mujere.s embarazadas, y para
reaiiza¡ el seguimiento de ciertos canceres_ Cada aplicación
médica-puede tener requisitos diferentes para Ia s"oribllidud,
cspecilicidad, prccisión y veracidad de lamedida.
un
Paciente.
bcncticio de un paciente; este ¡ndividuo puede scr
Por ejemplo. los análisis cuantit¿tivos de la concent¡ación de
beta gonadotropina coriónica humana (-hCG) se pueden
pedir para muestms de suero, plasma u orina. No todo
o
H.2.2 Identificación de los erro¡es de uso posibles
H.2.2.I Errores de uso
Los.etrores de uso incluyen acciones no previstas por el
fabricante, talcs como las ab¡eviaciones dei procedirniento,
Ios.intc¡tos de optimización e improvisación, asi como las
omrsrones de acc¡ones previstas por el fabricante, tales como
las prescritas en las instrucciones de uso.
H.2.2.2 Ejemplos de errores de uso posibles por el personal
del labo¡atorio
Los siguientes son ejemplos de errores de uso posibles en el
laboratorio. Estos ejemplos están previstos paia ilustrar los
pntrclptos y no son una lista dc comprobacióD exhaustiva:
- el uso de un disposilivo médico para diagnóstico rz vrrro
con un calibrador, un reacfivo, un instrume;to o una
m.atriz
de la muestra inapropiados;
- el intento de optimiz:r un procedimieoto analítico para
mejorar las caracterisúcas de sus presurciones;
- la abreviación de un procedimíento a¡alitico (tornando
"atajos"):
APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
1000
-
-
Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuada ed¡c¡ón.
el descuidá¡ el mantenimiento dsl instrumento;
el desactivar o no conectar las características de seguridad;
Ia operación en condiciones a-¡nbientales adve¡sas.
H.2.2.3 Ejemplos de errores de uso posibles por los
proveedores de asistencia médic¿
Los siguientes son ejemplos de erro¡es de uso posibles por
un proveedor de asistencia médica. Estos ejemplos están
previstos pam ilusúar los principios y no son una lista de
comprob¿ción exhaustiva:
el uso de los resultados de los análisis de diagnóstico iz
-
Los resultados se notificar en una escala de intervalos. Las
caracteristicas principales de las prestaciones analíticas de
los procedimientos de análisis cuantitativos son la precisión
(imprecisión), la veracidad (sesgo), la especificidad analítica
y el lÍmite de cuantificación" Los reqúsitos de las prestaciones
clependen de la aplicación médica. Un resultado flalsamente
alto falsamente bajo puede originar un diagnóstico
incorrecto o un tmt¿miento retTasado, y el daño consiguiente
al paciente podría depender de la concentración del analito y
de la magnitud del sesgo.
o
de
de
vitro para selecciona¡ una población portadora de una
enfen¡edad cuando el procedioiento analftico está previsto
para diagnosticar la enfermedad (las característ¡cas de las
prestaciones podrían no ser apropiadas para la sele'cción de
H.2.3-3 Características
las prestaciones
los
procedimientos de análisis cualitativos
Los procedimientos de anilisis cualitativos esuán previstos
la población);
- el uso de los resultados de los anílisis del diagnóstico in vitro
¡esultados se notifican como positivos, negativos o
inconclusos. [,as prestaciones de los procedimientos de
á.nálisis cualitativos se expresa¡ genefalmente en términos
de la sensibilidad y la especificidad diagnósticas. Un
resultado positivo cuando el anslito esuá ausente o un
resultado negativo cuando el analito está presente puede
para diagnosticar una enfermedad cuando el procedimiento
aralitico está previsto para realizar el següimiento de una
condición (las caracteristicas de las prestaciones poüían no
ser apropiadas para el diagnóstico);
- el uso de los resultados de los arálisis de diagnóstico rn vr'tro
p¿ua un¿ aplicación clinica nueva que no reiviudica el
fabricante (las caracteristicas de las prestaciones podrian no
ser apropiadas pam la aplicación nuwa).
H.2.2.4 Ejernplos de errores de uso posibles por los
pacientes dürante el autodiagnóstico
Los siguientes son ejemplos de erro¡es de uso posibles por
un paciente du¡ante el autodiagnóstico. Estos ejemplos eskán
previstos para ilustrar los principios y no son una lista de
comprobación exhaustiva:
- e[ utiliz¿r un volumeo de muestra insuficiente;
- el no inserta¡ un módulo del reactivo de forma apropiada;
-
el dividir las tiras reaotivas (por ejemplo, para reducir el
coste);
el desactivar o no conectár las caracterisücas de seguridad;
el almacenamiento del reactivo er condiciones inapropiadas.
-
originar un diagnóstico incorrecto
o un
tratamiento
retrasado. y un daño para el paciente.
tI.2.3.4 Características de dependibilidad
Cuando los médicos dependen de los rcsultados de un
anrílisis de diagnóstico in vitro como ayrda para tomar
decisiones médicas urgentes, tales como en un marco de
cuidados criticos intensivos, los resultados oportunos puedel
ser tan importantes como los resultados exactos. El no
obtener un resultado cuando se necesita podrla originar uu
sinración peligrosa.
H.2.3.5 Información auxiliar sobre el paciente
En algrmos casos, los resultados del análisis pueden requerir
información demognifica acerca del pacientc, así como
información pertinente acerca de la muestra o de su análisis
para una interpretación apropiada. La identificación del
la idenüficación de la muestra, et tipo de la
muosta, la descripción de la muestra, las unidades de
de las caractedsticas quÍmicas, mecánicas,
y biológicas en corqútr con otros dispositivos
medida, los iatervalos de refe¡encia, la edad, el género, y los
factores genéticos son ejemplos de tal información, que se
podrla aaotar manualmente por un analista del laboratorio o
automáticamente por un sistema informático del laboratorio.
paciente,
IBS
seguridad
H.2.3.1 Gene¡alidades
eléctricas
[¡s
camcteristicas relacionadas con la
H.2.3 Identificación de
Además
solamente para deteetar Ia presencia o auscnci¿ de un analito.
médicos, Ios disposiüvos médicos para diagnóstico in vitro
tienen caracteísticas de las prestaciones que determinan la
exactitud de los resultados del análisis. El no cumplir las
características de las prestaciones requeridas p¿rra un uso
médico específico podria originar una situación peligrosa
cuyo riesgo para los pacientes se debería evaluar.
H.2.3.2 Caracteristicas
de las prestaciones de
dispositivo médico para diagnóstico in y¡to está
diseñado para notificar información auxiliar con el resultado
de[ auálisis, el no asociar la info¡mación correcta con el
Si ua
resultado
del
análisis podrÍa afectar
Ia
interyretación
apropiada del resultado y originar una s¡tuación peligrosa.
H.2.4 Identiñcación de los peligros conocidos y previsibles
los
procedimientos de auálisis cuantit¡tivos
Los procedimientos de análisis cuaDtitativos están previstos
para determinar [a cantidad de concentración de un analito.
H.2.4.1 Peligros para el paciente
Desde el punto de vista de un pacientc, un resultado de un
análisis de diagnóstico in vitro es un peligro si podría
conducir a (l) una acción médica inapropiada que podría
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Apénd¡ce
originar una Iesión o la muerte, o (2) no emprender la acción
médica apropiada quc podría prevenir la lesión o la muerte.
Un resultado del análisis de tm diagnóstico lz vifro
incorrecto o retrasado puede estar causado por un
funcionamisnto defectuoso del dispositivo médico para
diagrróstico in vitro, q\e es el peligro iniciBnte en una
secuencia previsible de sucesos que originan una situaciÓn
peligrosa, La identificación de los peligros y secuencias de
sucesos está prevista para ayudar a[ fabricánte a recopilar
una lista exhaustiva de las situaciones peligrosas' EI
fabricante determina qué se considera un peligro dumnte el
anáiisis del riesgo.
Como se itustla et la Jigura fLl, una situación peligrosa
puede ocurrir si un proveedo¡ de asistencia médica ¡ecibe un
resultado incorrecto y actua sobre el mismo. Una situación
peligrosa puede ocurrir también
si uu resultado no
está
disponible cuando se neccsita. En el caso de los productos
pará autodiagtróstico, una situación peligrosa pucde ocurrir
cuando un paciente obtiene un resultado incorrecto,
o
cuando un resultado no está disponible cuando §e nece§ita.
Para los procedinrientos de análisis cuantitativos, un
resultado se puede considerar incorecto si Ia difere¡cia
[á incongruenoia lote a lote;
-
- un valor del calibrador no hazablc;
- un calib¡ador no conmutable;
- la falta de especificidad (por ejemplo, los
interFerentes);
- el arrastre de muestra o de reactivo;
- la
imprecisión
de ta medida
-
I-1.2-4-2 Relación con las caracterfsticas de las prestaciones
Se debe¡ía evaluar el incrunplimiento de las especificaciones
para cualesquiera caracteristicas de las
prestaciones
relacionadas con Ia seguridad (véase H'2'3) Para determinar
si podria resultar una situación peligrosa.
l,as heffanientas para aaalizar tales peligros, tales como el
análisis preliminar de los petigros (PHA), el auálisis de á¡bol de
fallos (FTA, eI análisis modal de fallos y efectos (FMEA), y
el análisis de peligros y puntos de control cr¡tico (APPCC).
H.2.4.3 Identificación de los peligros en condiciones de fallo
Se deberian considera¡ los modos de fallo que pueden causar
que no sc cumplan las carácterlsticas de las prestaciones
requeridas para el dispositivo médico (por ejemplo: la
veracidad, la precisión, la especiñcidad, etc.) cuando se
el
los fallos de Ia estabilid¿d (almacenamiento, trans?orte,
Se deberían considera¡ los modos de fallo que pueden
originar resultados retsas¿dos en situaciones de cuidados
urgentes cuando se identifican los peligros de los análisis de
dÍagnóstico itl urro en condiciones de fallo; por ejemplo,
- reactivos inestablesl
- fallos del ha¡dwa¡e/software;
- fallos de1 envasado.
Se deberían considerar los modos de fallo que pueden
originar una incorrecta información del paciente cuardo
del
condiciones de fallo; por ejemplo,
estado fisiológico del paciente (por ejemplo, hipoglicémico o
hiperglicémico).
Para procedimientos de análisis cualitativos, en los que se
proporciona sólo un resultado positivo o negativo (por
ejemplo, los análisis de VII{ y de embarazo), los resultados
son o co[cctos o incorrecto§.
Los peligros siguientes podrían causar o contribuir a un
diagnóstico incorrecto con el potencial de iñtervención
médica o retrasos perjudiciales:
- tos ¡esuffados i¡correctos (véanse H.2-3.2y H.2.3.3);
- los resultados reaasados (v鿧e H.2.3.4);
una información incorrecta que acompaña al resultado
(véase H.2.3.5).
con
durante el uso).
en la utilidad clinica. El significado clinico de un resultado
incoffesto puede depender de la mag¡itud de la diferencia
del
(relacionada
factores
inshumento):
-
identifican los peligros
el valor medido y un valor correcto, asi como
1oo1
idemifcan los peligros del diagnóstico ¡r'r v¿'¡ro en condiciones
de fallo: por ejemplo:
- la falta de homogeneidad dertro det lote;
respecto a un valor correcto es mayor que un límite basado
entre
V
diagnóstico
se
in vitro et
- el nombre o número de identificación incorrecto
del
paciente;
- Ia fecha de nacimiento o edad incorecta;
- el gér¡ero incorecto.
8.2,4.4 ldeDtll¡cación de los p€ligros durante el uso
normal
Los resultados incorrectos pueden támbién ocu¡rir durante el
uso normal, ¡ncluso cMndo el dispositivo médico para
diagnóstico in vifro c¡tmpl} las características de las
prestaciones reivindicadas por el fabricante. Esto podria ser
debido a la incertidumbre de los resultados del análisis, a
la variabilidad biológica de l¿s muestras del paciente, a la
elección de un valor de corte o a otros factores. Un resultado
incorrecto durante
el uso normal podría
originar una
situación peligrosa para un pacionte individual; por ejemplo:
- una discriminación imperfect¿ entre las muestras positivas
negativas: los procedimientos de análisis cualitativos
falsos
exhiben tipicamente tasas de falsos negativos
y
positivos inherentes, causadas
y
etr parte por
las
incertidumbres asociadas con la dete¡min¡ción de un valor
de corte adecuado;
-
Ia incertidumbre de medida: la tecnología de estado de la
ciencia puede limitar la precisión de los dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro, tales como los sistemás de
seguimiento de glucosa descritos en la norma ISO 15197; si
los criterios de las prestaciones requieren solamente que el
95% de los resultaalos cumplan un límite especiñcado
basado en la utilidad médic4 entonces se permite que hasta
un 5% de los resultados individuales caiga fuera de
este
limite;
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MED¡COS
1002
Suptemento
pan
d¡spositivos médicos, cuaña 6dic¡ón'
otos constituyentes (los
de la mue§tra: las
la
matriz
en
interferentes)
factores
los anticuerpos
bioquímicos,
motabolitos
los
medicinas,
heterofilicos y los materiales nuevos de preparación de la
la influencia no
-
esperada de
muestra pueden afeotar las características de las p¡estaciones de
procedimiento analítico de diagnóstico in v¡Ío; ls
heteiogeneidad Dañ¡rai del analito; los anücuerpos y orras
nn
proteínas en las muestas de salgre son mezcla"s de i§oformas
áiferentes; las caraetertsticas de las prestaoiones publicadas
de un procedimiento analítico de diagnósüco iñ vilro podríar
no ser aplicables a todos los componentes de la mezcla'
H.2.4.5 Identificación de situaciones peligrosas
Los ejemplos de situaciones peligrosas creadas por los
dispositivós médicos para diagnóstico ir vilro incluyen:
b*"o de sangre recibe resultados falsos negativos de
-ü
VIH o HBsAg cuando se
selecciona
la
sangre para
transfusión;
di8gnÓstico de enfennedad
del análisis de la fimción
en
resultados
basado
hepática
-
un médico dictamina un
hepática que estaban afectados
bilinubina;
por
irterferencia de
un paciente diabético hipoglicémico obtiene mediciones de
l¿ concentración de glucosa en saflgre falsamente elevadas
-
de un dispositivo de seguimiento
de autodiagnóstico'
adve¡sa.
Pa¡a los resultados que indicar falsamente que la intewención
médica no se debería emprender (por ejemplo, resultadt¡s
falsos negativos o resullados falsos "normales")' la apreciación del riesgo debería incluir (l) el pronóstico de la
condición dejada sio trata{, (2) la posibilidad de diagnosticar
la condición por otros medios, y (3) las implicaciones para
al paciente (tal como la
age¡ts infeccioso o una condición
ot¡os individuos difereutes
u
caus a un PacieEte' Se deberian considerar
utilizaciones previstas y las utilizaciones effóneas posibles
descritas en el apart^doH.2.l y H.2.2-
hereditable, o la exposición de un feto a sustancias nocivas)'
Para los resultados que indican falsamente que la
intervención médica se debería emprender (por ejemplo'
resultados falsos positivos o resultados falsos "normales"), la
el daño
apreciación del riesgo debería considerar
(l)
pot"n"iul d"l tratamiento inapropiado, (2) la posibilidad de
Lxcluir la condición por olros medios y (3) las implicaciones
para terceros (tales como el análisis o el t'atamionto para la
ixposición a un agente infeccioso, y el asesoramiento o ol
tratámiento para una condiciÓn hereditable).
las
puede
estimación de la severidad del daño requiere un
entendimiento del uso médico de los resultados del análisis
de diagnóstico in vitro, de los requisitos de Ias prestaciones
analítiias para cada aplicación y del Srado en que la¡
decisiones médicas estátr basadas en los resultados del
anátisis de diagnóstico in vitro. Por esta razón, es esencial la
La
información médica cualificada para
el
proceso de
estimación del riesgo.
H.2-5.3 Bstim¡cióo de la probabilidad de ocurrencia
Como se ilustra en el anexo E, la probabilidad de que el uso
ds un alispositivo médico para diagnóstico i¿ vi'ro origins un
dalo <lepinde de las probabilidados acumulativas asociadas
con un¿ serie de sucesos-
Para el saso de un dispositivo rnédico para diagnóstico itr
virro utilizado en un laboratorio' según se muestra en la
lizura H. I, estas probabilidades iucluyen:
- la probabilidad
de que el dispositivo médico
para
diagnóstico in v¡r¡o produzca un resultado incorecto;
la probabilidad de que el laboraiorio no detects §l resultado
-
H.2.5 Estimaoión del riesgo para los pacientes
H.2.5.1 General idades
La estimación del riesgo está basada en la severidad y
probabilidad det daño de cada §ih¡ación peligrosa identificada
v¡fro,
asociada con el dispositivo médico pala diagnóstico
'¿
tanto e! condiciones uormales como de fallo.
En el caso del resuttado de un análisis de diagnóstico ltt vjrro
incorecto, los deteminantes clave son: (a) la probabilidad de
que et resultado sea ¡econocido como incorrecto, y (b) la
probabilidad de que el resultado origine un¿ acción médica
transmisibilidad de
H.2.5.2 Estimación de la severidad del daño
in
E1 uso m¡ldico del resultado de un análisis de diagnóstico
yiflo determina el daño potenoial que un resultado incorrecto
como inoorrecto y notifique el resultádo incorrectoi
- la probabilidad de que el médico tlo reconozca el re§ultado
como incorecto y le induzca a emprender (o no emprender)
una acción;
-
la probabilidad de que el pacienle resulte dañado por Ia
acción o inaoción del médieo.
Los l¿boratorios pueden rcconocer un resultado como
incorrecto por ramnes talefi como:
- el sistema de controt de la calidad idenlificó un cambio en
la realización del procedimiento analítico;
-
-
el valor de la propietlad medida no es eompatible con la
el
vid4
resultadó superó un límite crítico que lequirió la
verificación del resultado del análisis;
la diferencia comparada con el resultado previo del
paciente superó una cantidad esperada o plausible'
buando se ó$ima la probabilidad de ocunencia, se considsra
que no todos los labomtorios tienen sistemas de detección
ifi.u""" qru puedan prevenir Ia notificación de resultados
-
incorroctos.
Los Inédicos pueden reconocer un resu[ado como incorrecto
por mzones tales como:
- el resütado es fisiológicamente imposible;
-
el resultado es inconsecuente coo ol sstado clínico del
pacientel
- el resultado está en conradicción con otros dato§' viu'o se
Cuando los dispositivos nrédicos para diagnóstico in
utilizan fuera del entomo dcl laboratorio, no existen a
menudo sistemas de detecciÓn adecuados o eficaccs' Los
usuarios profano§ podfan no ser consci€ttes de que ciertos
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice
resultados son improbables. Para tales dispositivos médicos
io
utilizados en un laboratorio, los
ejemplos en este apartado se deberian modificar om.itiendo
los sucesos y las probabilidades que no son aplicables.
Exjstcn raramente datos suficientes disponibles para calcular
para diagnóstico in vitro
las estimaciones cuantitativas de las probabilidades enumeradas
anteriorme¡rte. Las preguntas en el apartado H.2.5.4 podrían
ser útiles parz desarrolla¡ csümaciones cualitativas o semicuantitativas de las probabilidades. Estas pregunta§ se relacionan
principalmentc con los dispositivos médicos para diagn6süco
i¡¡ vi¡ro utilizados En el laborutorio, pero se pueden desarrollar
preguntas similares para otros Lipos de dispositivos médicos
para diagnóstico i¡t vif¡o.
H.2.5.4 Puntos a considera¡ al estimar el riesgo par¿ el paclente
V
1003
¿conoboran los médicos de forma rutinaria los resu.ltados
para este analito por otros medios y cuestionau aquellos
resultados que no encajar con la impresión clínica?
- ¿Existen otras comprobaciotres de verosimilitud par¿ este
analito que alefarían al médico de un error?
- ¿Es el anátisis la única base para las decisiones médicas
criticas? ¿Hasta qué punto está el diagnóstico basado en el
-
resultado del análisis (es deci¡ cómo contribuye e1 análisis a
la decisión médica)?
- ¿Reqüere la urgencia de la situación una decisién iumediata,
sin una oportunidad pam obtener datos conflrrmatorios o
i¡formación que la corroborc? ¿Origina el resultado del
análisis directamente una decisión/tatamiento médico?
-
¿Existen análisis alternativos disponibles, tales como los
del laboratorio cenÍal, si ur producto en un punto de uso
llegase a fallar?
H.2.5.4.1
¿Cuál es la probabilidád de que el dispositivo médico para
diagnóstico rz vltro genere un resultado incorrecto?
- ¿Eu un modo de lallo probable?
- ¿,Durank el uso normal?
- ¿Durante el uso e¡róneo razonablemente previsible?
H.7.4.5.2
¿Cuál es Ia posibilidad de que un usuario/laboratorio detecte
el resultado de un análisis de diagnóstico i/, virro i¡rcorrecto?
-
¿Se suministran mate ales de conrol con
nrédico para el diagníslico in vitro?
-
¿Se intsgran conL¡oles en
el dispositivo
sl producto para
¿Cuál es la posibilidnd de que un médico áctúe o no
sobre el ¡esultado?
detect¿r la
los controles para detectar
la
actir
¿Es el dispositivo médico para diagnóstico in vitro w
determinante import¿nte de la terapia para condiciones
graves, tales como tumorcs malignos o infecciones que
ponen en peligro la vida?
- ¿Esti el dispositivo médico para diagnóstico in vitro previsto
para la transfirsión, b:asplante, u oao uso médico qu€ podrla
-
causar la t¡ansmisión de una enfermedad a los receptores?
-
condición de fallo?
¿Cuán eficaces serian
H.2.5.4.4
-
¿EsLÁ
el dispositivo médico para
diagnóstico
ir¡ virro
pr€visüo p¿ra el seguimiento de una función corporal crític4
de forma que el error o el retraso podrlan originar la muerte
o una lesión permanente de un paciente?
condición ds fallo?
-
¿Existcn otras medidas cle garantia de la calidad que
podían detectar el resultado incorrecto (por ejemplo, un
H2.5.4.5
¿Cuál es Ia posibilidad de que
sistema de valor crítico, comprobaciones de verosimilitud)?
- ¿Permitirian los mensajes de error a un usuario corregir el
y obtener un resultado dcl análisis válido fas la
del análisis? Por ejemplo, el mensaje "no
suficiente sangre" en un instrumento para autodiagnóstico
médico cause o contribuya a dañar al paciente?
- ¿Es la acción irreversible, tal como l¿ resección quirurgica
problema
o el
repetición
-
está previsto para indicar al usuario que repita et análisis.
paciente?
-
-
-
resultado incorrecto?
-
Si el producto está previsto para uso en el laboratorio,
¿tienen los laboratorios sistemas eficac€s para detectar tal
abo
l8 acciór/inacción de un
o?
¿Hasta qué punto es la acción reversible?
¿Hasta qué punto es probable que
la acoión lesione al
¿Hasta cJué punto el no emprender Ia acción causaría la
muerte o una lesión?
¿Qué condiciones fisiológicas contribui¡Ían a la posibüdad
del daño?
H.2.5.4.3
¿Cuál es la posibilidad de que el médico detecte el resultado
de un análisis de diagnóstico iz vüro incorre€to?
¿Requieren las normas actuales de la práctica médica uu
análisis conhrmatorio pam este analito?
laboratorio automáticamonte un análisis
¿Realiza
de un resultado positivo del análisis
después
confirmatorio
de selección?
¿Es este tipo de resultado incorrecto reconocible en el
contexto de otros resultados, señales, sintomas y del bistorial
médico del paciente?
-
-
el
H.2.5.4.6
¿Cuál es la scveridad d6l daño resultante?
¿La muerte?
¿Una lesiótr que pone en peligro la üda?
¿La reducción de la esperanza de vida?
¿El deterioro irreversible del estado de salud?
¿Un perjuicio permancnte?
¿Un daño permanente a una función/estrucü.Ira corpoml?
¿Una lesión que requiere intervención médica para prcvenir
un daño grave?
-
-
APLICAC¡ÓN DE LA ADI/IINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
1004
Suplemento para d¡sposif,'yos mádicos, cuarla édición-
deterioro reversible del est¿do de salud?
¿Una lesión fisica menor?
- ¿Un perjuicio temporal que no requiere intErvención rnédica?
- ¿Una incomodidad tempor¿l?
H.2.5.5 Infbrmación del riesgo para los dispositivos médicos
para diagnóstico ¡r¡ l,iío
-
¿E'l
H.2.5.5,1 Bases de datos de episodios adversos
tns prcgramas de ügilancia de dis¡rositivos médicos recogen
datos de los fabricantes y de los usuarios ñnales que pueden
incluir ejemplos de efectos adversos de los resultados de
análisis de diagnóstico in vitro incorrectos o rst¡asados. Los
fabricantes pueden evaluar los informes de dispositil.os
médicos para diagnóstico iü vitro paru Ia posible relevancia
rcspecto a sus propios productos y para ayTdar a identif¡car
peligros o tendencias ¡slevantes no reconocidas previamente.
Es necesa¡ia la precaución, sin embargo, cuando se extraen
conclusiones de los informqs individuales. La información
en las
de datos de episodios adversos no estí
los informes individuales pueden contener
bases
verificada
y
información incompleta, itrcorrecta o engañosa.
H.2.5.5.2 Encuesta de consenso
Se ha utilizado el consenso de expertos en medicina parc
clasifica¡ el efeoto de los valores incorrectos de concentraciotres
de glucosa sobre los pacientes efectuando un autosegu¡miento de diabetes mellitus. Parkcs y col. describen un
enfoque de encuesta sistemática para obtener datos médicos
de pacientes de riesgo- Ellos construyeron u¡a "retícula de
error", siguiendo el modelo de enfoque gráfico utiliz:do por
Clarke y col. El método de consenso de Parkes y col. se
puede aplicar a otras magnitudes sometidas a medición.
H.2.5.5.3 Enhevistas a los médicos
Un mótodo fiadicional para obtener información
médica
sobre el riesgo de los pacientes ss entreyistar a médicos en
ejercicio y determinár (1) cómo utiliz¿n los resultados del
a¡álisis de diagnóstico in vitró, (2) si podrían reconocer los
resultados ircoreotos, (3) qué acciones emprenderÍan dado
un resultado específico, y (4) qué consecuencias podría Gner
una acción médica inapropiada. Si bien más subjetivo que el
enfoque de Ia encuesta de Parkes, se puede construir una
estrategia de enüevistás para ayrdar a obtener los grados de
sesgo o de imprecisión que podrían represenar un ricsgo
para los pacientes.
H-3 Evaluación de los riesgos
La profundidad de la evaluación de un riesgo debería ser
pro¡rorcional a la severidad del daño potencial. El riesgo de
cada resultado incorrecto identificado como peligroso se
debería evaluar según se describe sn los capítulos D-3 y D.4.
H.4 Control del riesgo
H.4.1 Generalidades
La severidad del d¿ño al paciente se determina por la
inte¡vención médic4 o Ia falüa de intewención, originada por
el resultado del análisis de diagnóstico in vitro. t a capacidad,
de un fabricante para afechr la severid¿d del dato depende del
análisis de diagrróstico ¡í virlo particular.
Si la intervención médica depende de Ia magnúud del valor
notificado, tál como el de los ar¡álisis de Ia concentración
de glucosa, de electroli¡os, tle medicamentos teraÉut¡cos y de
ciertos enzimss, la severirlad del daño se podria reducit' por
las medidas de control del riesgo dirigidas a limitar el grado
de sesgo, Ia imprecisión o la interferencia. §i cl resultado es
positivo o negativo, sin embargo, cl fabricante no puede
¡educi¡ la severidad del daño al paciente.
I-os riesgos al paciente de los resultados incorectos de los
análisis de diagnóstico in vitro se reducen generalmente
reduciendo la probabilidad de ocur¡encia. Las actividades
para reduci los riesgos de los ¡esultados incoLrectos se
deberían priorizar según la jerarquia del apartado 6.2. Par-a
los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
a) se intenta ¡educir la probabilidad de que ocurra un
resultado incorrecto mediante la seguridad inhcrente por
diseño; la mejora de las características pertinerites (por
ejemplo:
la
especificidad analitica
o
diagnóstica,
la
veracidad o la precisión) podria ser necesaria para asegurar
que los resultados cumplen los requisitos médicos;
b) si la seguridad inherente por diseño no es factible,
entonces se implementan modidas de protección para reducir
la pmbabilidad de que un r€sultado incomocto se notifique al
médico o al pacients, preferiblemente mediarte la detección
por el propio prod[cto o por los procedimientos del conffol
de la calidad proporcionados con el producto;
c) si las medidas de protec€ión no son factibles, entonces se
suministra información a los usuaÍios para la seguridad, tat
como las instrucciones, las advenencias y otra inFormación
especifica necesaria para evitar las situaciones peligrosas.
Nota 1: Los mÉtodos de detección previstos para su implementaciórr separados del producto, táles como los ensayos de
control de la calidad recomendados por el laboratorio o
análisis conñrmatorios recomendados que pide el médico, se
consideran información para la seguridad, ¡o medidas de
protección.
Nota 2: la información mínima que el fabricante ha de
suministrar con un dispositivo medico para diagnóstico iz vitro
se especifica cn las reglamentaciones y normas internacionales. Véase el apartzdo H.4.2.4.
H.4.2 Análisis de la opción
H.4.2.1 Seguridad inherente por diseño
Si los requisitos módicos no se estan cumpliendo de forma
consecuente, quizás et diseño del dispositir.o médico para
diagnóstico in vitro se puode modificar para evitar generar
resultados clinicamente incorrectos, por ejempio, mejorando
uno o n¡ás de lo siguieqte:
-
la precisión dcl sistenu de medición:
la vc¡acidad de los valores del calibrador;
-
la cspecificidad analítica de los reactivos para diagnóstico
rn uüro fuor ejemplo, un anticuerpo mejor);
- el límite de detección o el limite de cuantificación del
procedimien¡o analitico;
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
l
I
l
ApéndiceV
la ñabilidad del iflstrumento (por ejeurplo, la prevenciÓn
-
de rcsultados falsos)i
- Ia rlisoriminacién entre las muestr¿§ positivas y negat'ivas;
- [a automatización
de las
etap¿s
del
procedimiento
eISO 18153);
las caracteristicas de Ias prestaciones relaciooadas con los
-
requisitos
-
la identificación positiva de la muestra (por ejemplo,
-
la-facitidad de uso (por ejemplo, como se identificó por
código de barras);
estudios de los factores humanos)'
de1
usuario;
tos ensayos de ent¡€ga final.
-
H.4.2.3 lnformación para la seguridad
H.4.2.3.1 Caracteristic¿s de las prestaciones
De forma similar, quizás el proceso de fabrioaciÓn se puede
producir dispositivos médicos para
i¿ vilro que generen ¡esultado§ clínicamente
incárrectos (es decir, que no cumplen los requisitos
diagnóstico
médicds). Et anál.isis de peligros y puntos de control criücos
(APPCC, véase el capitulo G'6) pucde ayudar a identiñcar
el proceso de fabricación para prevenir los
pu.ot
prodüctos no confonnes, lales comol
- los reactivos con variabilidad excesiva de un lote a otroi
los componentes del in§trumento que c{ru§an resultados
t,
los m¿ter¡ales de referencia par¿t asegurar la trazabilidad
metrológica de los calibradore§ (véanse las normas ISO
-
l75ll
proclives a las equivocaciones;
mejorar para evitar
1OO5
",
-
falsos;
los valores del calibrador que superan Ia§ especificaciones
del sesgo;
- los mate¡iales de coñtrol, los calibrado¡es o los reactivo§
quc no cumplen las reivindicaciones del ciclo de vida'
-
directores de los laboratorios y Ios proveedores de
asistencia médica necesitan conoc¡r las caracterísücas
l¡s
pertinentes de las prestaciones pam determinar si el dispositivo
medico para diagnóstico in vitro es adecuado para sus
necesidaies de uso. El fabrica¡te suministra esta información
Las estimaciones hables de las caracteristicas de
las
prestacion€s en los puntos de decisión médica reconocidos
ievelan los riesgos residuales y permiten la ínterpretación
apropiada de los resultados del análisis; por ejemplo,
la especificidad analítica (por ejemplo, los efecios de laq
-
sustanciás iniBrferentes o que producen reacoiones cruzadas);
- [a veracidad (por ejemplo, el sesgo aceptable);
la precisión;
el limite de detección o límite de cuantificación;
Ia exactitud (combinaciÓn de precisión y veracidad);
la sensibilidad diagnÓstica (la fracción de ¡esultados
positivos vetdaderos en paciente§ con enfermedad);
-
-
H.4.2.2 Medidas de Protección
Si la rnejora del diseño del d.ispositivo médim para diagnóstico
(a fiacción de resultados
- la especificidad diagnósüca
pacientes sin enfermedad).
ciones que producen los resultados incorrectos; por ejemplo,
[L4.2.3.2 InÍormación para preveoir la producción de resultados
incor€ctos Lás iristl¡ccion€§ de uso, las limitaciones del
in vitro rs es factibte, entonces quiás se pusden incorpomr
cont¡oles adicionales eD el producto para detectar las condi-
-
tas óomprobaciones de integidad de la muestra para
detectar muestras inaceptabl€s (por ejemplo, hemolizadas);
la climinación de espuma (si el dispositivo ds mue§heo
tiene un sensor del nivel de líquido) o de coágulos de fib¡ina
de la muestra;
los sensores a bordo y las comprobaciones del software
para detectat condiciones adversas del sistema (por ejernplo:
uua temperatura incoÍecta, una deriva del espectrofotómefo, un mecanismo de pipoteo obturado);
- los controles integrados Para detectar fallos del calibrador,
-
-
del reactivo o del instrumento;
Ias alarmas, los mensajes de error o los algoritmos que
suprimen los resultados il¡correctos;
- ios algoritmos de relevanciá para identificar los resultados
-
improbables.
Si las mejoras del proceso de fabricación no son factibles,
enlonces quizás se pueden necesitar conhole§ del proceso
adicionalei o e§pecificaciones más estrictas para ayrdar a
prevenir ta entrega de producto no conforme; por ejernplo,
I
la inspección de los materiales de entrada fiente a
especificaciones de la catidad apropiadas;
de las prestaciones du¡a¡te
lot
"naayot
no conform€s;
componeltes
los
dstectar
-
el proceso
l¿§
par¿l
negativos verdaderos en
prccdimiento y lás especificaciooes ambientale§ son necesarias
para ayudar a tos usuarios a prevenir los rcsultados incorrectos
(peligrosos) ; por ejcmplo,
- Ios requisitos de ta toma, el almacenamiento y la preparación
dg [a muestra;
- las sustancias interferentes conocidas;
- el intervalo de medida validado;
las advertencias sobre el u§o inadecuado que puede
-
contribuir a los resultados incorrectos;
las limilaciones sobre poblaciones osPecifioas de pacientes;
las advertetrcias acerca de condiciones clinicas inapropiadas o
de tipos de muestra inaproPiados;
tos métodos de limpieza apropiados;
-
-
los procedimientos de mantedmienio prcventivo y los
intervalos de mantetrimientoi
- los requisitos de alm¿cenamieno de los reactivos y la fecha
-
de caducídad.
H.4.2.3.3 Información parz pennitir la detección de resultados
ilcorrectos Las iÁstrucciones y recomendaciones adicionales
pueden ayudar a reducir la probabilidad de que se notifiquen
resultados incorrectos (peligrosos); por ejemplo,
APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
looo
Suplemenfo para disposit¡vos médicos, cuarta edición'
los procedimientos de contol para detectrr las condiciones
que o;ginan los resultados incoÍect'os (véase la norma ISO
r5198);
-
- el
instalación para verificar
de
procedimiento
las
(véase H.4.3).
prestaciones aceptables:
del
sistema para
recomendaciones de
identificar los fallos de las columnas de HPLC o GCi
el procedimiento analítico confirmatorio basado en un
principio de medición difb¡ente.
-
dispositivos médicos para diagnóstica iz vfu¡o La conformidad
con las regulaciones y las normas aplicables se puedc- citar
como evid'encia de que se han controlado los riesgos de los
errores de uso especificos, sujeta a verificación de Ia eficacia
idoneidad
las
-
La tabla H.l contiene ejemplos de enores de uso posibles y
la información ooÍespondiente suministrada gsnefalmente
por el fabricante para ayudar a los usuarios a evitarlos'
H.4.2.3.4 Entenamiento y calificación del usuario
EI fabricante puede ohecer entrsnamiento para evitar Ios
errores dc uso.
f,os materiales de
entrenamiento adecuados para los
programas de educación continuada se pucden proporcionar
a loi usuarios del dispositivo médico para DlV. Para algunos
dispositivos médicos para diagnóstico in vi,ro críticos (pÓr
ejJmplo, los sistemas de seguimiento de anticoagulación
oot". pa* uso en el hogar), podrla ser apropiado un
programa de caliñcación formal del usuario patrocinado por
;l
fabricatrie (véase la norma ISO 17593).
H.4.2.4 lnformació¡ prescrita para Ia seguridad
La regulación de muchos paí§es ha establecido los requisitos
para la información suministrada por el fabricanle. Esios son
controles del ríesgo prescritos que contemplan los e¡rores de
uso posibles y ohos peligros potenciales comunes a los
Tabla H.1.
Error
F:i emplos
I{.4.2.5 Advertencias, precauciones y limitaciones
Las advefencias, las i¡strucciones y las contraindicaciotres
explicitas pueden ser control§s del riesgo eficaces pare los
diipositivos médicos para diagflóstico
ín vitro pata uso
orofesional siempre que se revclen adecuadamenlc o sean
de incumplirlas Una declaración
tbuias las
"oor.iu.niirs
que no indica u¡a consecuenoia peligrosa de ignorar una
insm¡cción podría no se¡ un cont¡ol del riesgo eñcaz'
Por ejempló, un dispositivo médico para diagnóstico ia v¡fro
oodá estar pr"ri"to para examinar muestras de plasma o de
au"ro, p"ro no de orina. Si las instrucciones de uso no dicen
nada respecto a las musstras de orina, algunos laboratorios
pueden utitizar el producto para examinar muestras de orina,
particularmente si los dispositivo§ médicos para diagnóstico
-in
vilro de tecnologia puIltr son caPaces de examinar muest¡as
de orina- Sin una indicación de que el procedimiento no
funcionará satisfactoriamente con las mucstras dc orina, el
análisis de tales muestras sería un er¡or de uso previsible'
de los errores de uso Posibles y de los conÚotes del riesgo del etiquctado'
de uso
Control del riesgo
Reactivos que hatr perdido la reactividad
Intervalo de calibración especificado
Fecha de caducidad en el envase del reactivo
Equipo de mantenimiento inadecuado
Insfiucciones dc mantenimiento
Mezola de lotes de reactivo incompatibles
Identiñcación del lote e instrucciones
lnstrumento no calibÉdo
Anrilisis de fluidos corporales no coomutables
Espeoi ficación de tos tipos de nruestra adecuados
TabtaH.l.EjemplosdelÓserroresdeusoposiblesydelo§cofltrolesdelriesgode.!etiquetado(continuación).
Error de uso
Preparación incorrecta de la muestla
Almacenamiento inco[eclo del reactivo
Confusión de unidades en el iflforme (por ejemplo mmol/L o
Control del riesgo
lnstrucciones pam la preparación de [a muestra
Rcauisitos dc almacenamiento incluyendo los factores
críticos (temperatura, luz, humedad, etc )
Unidades indicaclas o impresas con cada result¿do
rng/ü-
Operación incorrecta del instrumento
lnstrucciones de inst¿lación, procedimiento de
calificación
Instrucciones de operación con pasos críticos
Dilución incorrecta dc la muestra
Requ isitos de dilución incluyendo diluyentes aceptables
Instalación inapropiada del instrumento
identificados
MÉDICOS
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
Apéndíoe
De forma similar, los rcsultados del análisis se pueden
utilizar para las aplicaciones médicas que el fabricante no
prcvió y que podrian no ser apropiadas para tal dispositivo
médico para diagnóstico ¡n vitro. El fabricante debería
evaluar los riesgos de tales aplicaciones, teniendo en cuenta
factores tales como la expericncia con producto§ similares,
las circunstanc.¡as de uso similares para otro§ productos, y la
probabilidad de
'
tal uso. Un
fab¡icante podrla necesitar
considerar las limitaciones siguientes cuatrdo se estime la
reducción del riesgo resultante de la información específica
suministrada por el fabricante.
-
I-os requisitos de acreditación del laborato
o,
las
regulaciones y su ejecución no son uniformes en fodo el
mundo; las prácticas del eonlrol de la calidad y de la garantía
H.4.2.6 Nonnas de dispositivos médicos para diagnóstico lrr
profesional están previstas para los laboratorios médicos; la
información sobrc los usos contraindicados, los medicamenios
interferenles, y otra información relativa al uso de los
result¿dos del an¡ilisis de diagnóstico in vr'tro podrían no
llegar a los médicos que piden los análisis.
reglamentarias para algunos tipos de dispositivos médioos
para di:rgnóstico in v¡tro. La observación de las normas de
producto,
de los requisitos y de las
recomendacione§
reglamentarias que cont€mpla¡ la seguridad inherente, las
medidas de protección y la información pala la s€guridád se
pod¡ía utilizar pam definir los requisitos para el diseño y los
ensayos, y la confon¡idad se puede citar como eüdencia del
control del riesgo; por ejemplo, las normas ISO 15197, ISO
17s93, ISO 19001 e ISO I8l l3-l).
i
H.4-3 Verificación de la eñcacia del control del riesgo
La implementación y eficacia de las medidas de control del
riesgo -incluyendo
I
Las suposiciones acerca de [a eficacia de la informac'ión para
la seguridad se deberían hacer con precaución. Se debe¡ian
de la calidad varian ampliamente.
Existerr disponibles norr[as internacionales. no¡mas
nacionales, regulaciones y documentos de recomendaciones
I
1007
proporcionar a los usuarios las advertencia-s, precauciones y
limitacior¡es apropiadas para reducir los riesgos.
vitlo
I
!
V
[a
información para
la
segu¡idad-
requieren verificación. El grado de verificación depende del
riesgo a controlar.
Para los riesgos cuya severidad o probabilidad de ocurrencia
del daño es baja, una revisión de los archivos de reclamación
puede ser una verificación suficiente. Cuando proceda, esta
verificación debería incluir rma revisión prosPectiva de la
i-nformación disponible para los dispositivos médicos para
diagnóstico in vilro con co¡t¡oles del riesgo similares. Para
los riesgos cuya severidad o probabilidad de ocurrencia
es
alta, podría ser necesario un estudio ptospsctiYo para
verificar la eficacia de los conholes del riesgo. Por ejemplo,
un estudio de los factores humanos puede evaluar el grado
de comprensión del usuario y el cumplimiento de las
advertencias e instrucciones y verificar la eñcacia de la
información suminisüada para la seguridad. Esto puede
incltf
factores humanos iales como el t¿maüo de impresiÓn,
el nivel de lectura, la información de advertencia destacada
de forma apropiada, etc.
-
Las inskucciones de uso
proporcionadas
con
dispositivos médicos para diagnóstico i¡¡ virró Para
Ios
uso
H.5 Seguimiento de la producción y posproducción
H.5.1 Seguimiento externo de la.s prestaciones
Los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico ,r¡
virro tienen g€neralmente acceso a datos extemos que se
pueden utilizar para realizar el seguimiento de algunos
aspectos de las prestaciones del dispositivo médico para
diagnóstico m viri,o; por ejemplo, según proceda:
- los informes de episodios adversos;
- las reclamaciones relativas a los resultados incorrectos, las
muestras
mal
identificadas,
la
dependibilidad del
instrumento, etc-;
- los dalos ilel conhol de la calidad int¡alaboratorios;
- los programas de evaluación extema de la c¿lidad (EQAS),
llamados tambié¡r encuestas de competencia, etc.;
las evaluaciones de las prestaciones efectuadas por
Iaboratorios independientes, publicadas a menudo en la
-
bibliograla científi
ca.
H.5.2 Seguimiento interno de las prestaciones
Los fabricantes generan t¿mbiétr datos de forma rutinaria
que se pueden utilizar para ¡ealizar el seguimiento ciertas
prestaciones
condiciones
características
incluyen:
Estas
fuentes
conboladas.
- el seguimiento del proceso;
- el seguimiento de la estabilidad;
- las asignaciones de valores de los calibradores;
de las
-
-
-
en
los ensayos de aceptación;
los ensayos de fiabilidad del equipo;
las actiüdades de validación.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
1008
Suplemonto para dispos¡t¡vos médicos, auafta edición
formulación, los d¿tos sobre residuos (por ejemplo: de los
AIIEXO I (Inform¡tivo)
procesos de estedlización, monómeros), los datos de ensayos
RECOMENDACIONES SOBRE EL
PROCESO DE
ANALISIS DEL RIESGO PARA LOS
biológicos, etc.
PELIGROS
BIOLÓGICOS
I.2.2 Naturaleza quimica de los materiales
I.1 Generalidades
r€§puesta biológica de los materi¿les es útil para evaluar un
La información que caracteriza la identidad química y la
Este anexo proporciona ¡ecomendacion€s sóbre la aPlicación
det análisis del riesgo, coD respeoto a los peügros biológicos'
intervalo de lós etcctos de los peligros biológicos
potenciales es amplio y puede incluir efectos a corto pl^zo
tales como la toxicidad aguda, la irritación de la piel, ojos y
superficies mucosas, la hemólisis y la trombogenicidad, asi
como los efectos tóxicos a largo plazo o específicos tales
El
como los ef€ctos tóxicos subcrónicos y crónicos, de
sensibilización de genotoxicidad, de carcinogenicidad
(tumorigenicidad)
y
los
efeotos sobre
la
reproducción
incluyendo [a teratogenicidad
La norma ISO 10993-l establece los principios generales para
disiositivo médico para su intención de uso. Algunos
factores que pueden afectar [a biocompatibilidad del material
ir:cluyen:
- la iientida{ la concenración, la disponibilidad y toxicidad
de todos los constituyentes (por ejemplo, los aditivos, las
a¡nrdas del procesado, los monómeros, los cataliz¿dores, los
productos de reacción);
-
¡a i¡fluer¡cia de la biodegradación
y
conosi6n sobre el
material.
Cmndo se ha¡ utilizado ingredientes reactivos o peligrosos,
o se pueden formar debido a [a producción' el procesado, el
alnmcenamiento o la degradaciÓn de uñ material, se deberia
la evaluación biológica de los materialeldispositivos medicos'
considerar la posibilidad de exposición a los residuos'
Puede ser necesaria la información sobre la concentración o
I.2 Estimación de los riesgos biológicos
liiüación
I.2.1 Factorcs a ten€r en cuenta
El análisis del riesgo biológico debería tener en cuenta;
y
qr:Imicas de las diversas
-
las caract€ústicas flsicas
-
cualquier historial de uso cllnico o datos de exposieión
elecciones de los materiales;
humana;
cualquier dato existente de toxicología y otros datos de
seguridad biológica del producto y de los materiales
-
compo[entes;
- los procedimientos de ensaYo.
l,a
cantidad de datos
requerida y la profundidad de [a
investigación varianin con la intenciÓn de uso y deperden de
la naturaleza y duración del contacto con el paciente' ['os
requisitos <le los datos son normaLne¡te menos eshictos para
los materiales de envasado, para dispositivos médicos que
cualquier
cont cto con la piel intacta'
entran
e¡
y
componente de un dispositivo médico que no ent-¿ er
contacto di¡ecto con tqiidos corporales, líquidos infusibles,
membranas mucosas o piel comprometida.
El conocimiento actual del matcriaVdispositivo médico
proporcionado por la bibliograffa científica, la experioncia
clinica previa, y olros datos pertineEtes se debería revisar
para establecer cualquier necesidad de datos adicionales' En
puede ser ¡ecesario obtener lo§ datos de la
ulgunot
"usos,
de los residuos' Esto puede tomar la forma de
datos experimentales o dc información sobre la quirnica de
los materiales implicados.
Cuando los datos necesario§ (por ejemplo, los datos
completos de la formulación) no están disponibles para un
fabricante debido a la confidencialidad, se debetía obtener la
veriñcación de que se ha efectuado ula evaluaciÓn de la
idoneidad del material para uso en la aplicación propuesta'
1.2.3 Uso previo
Se deberíá reüsa¡ la información disponible sobre el uso
previo de cada material o aditivo preüsto y sobre cualquier'
ieacción adversa encontrada. Sin embargo, el uso previo de
un ingrediente o mate a[ no riseguñI necesariamente $¡
idoneidad en aplicaciones similares. Se deberla tener eu
cuenta la intención de uso, la concenhación de los
ingredientes, y la información toxioológica actual'
I.2.4 Datos del ensayo de seguridad biológica
La norma ISO 10993-l da recomendaciones sobre qué
ensayos de las normas de la serie ISO 10993 se deberían
para una aplicación particular. La necesidad de
"onrid.rr
Ios ensayos se deberla revisar en cada caso concrcto
considerando los datos sxistentes, para evitar los ensayos
innecesarios-
APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS ¡/IEDICOS
Añnd¡ce
ANEXo J (Informativo)
V
1009
J.2 Información para Ia segwidad
INFORMACIÓN PAXá LA SEGURIDAD E INFORMA.
CIÓN SOBRE EL RIESGO RESIDUAL
J.l Gene¡alidades
Cua¡do se desarrolla la informacióu para la seguridad, es
importarte identificar a quiét se ha de proporcionar esta
información y cómo se ha de proporcionar. El fabricante
debería proporcionar una explicación del riesgo, de lás
consec¡.¡encias de la exposicién y qué se deberla hacer o
El propósito de este atrexo es proporcionar recomenilaciones
evitar para prevenir el daño.
sob¡e cómo;
Al desa¡rollar la infomlaciórL el fab¡icanh deberia considerar:
- el nivet de prioridad apropiado para clasificar una acción
la información para la seguridad [veanse el punto c) de 6.2
y el punto c) de D,5. t I puede ser una medida del contol del
-
riesgo
y
- puede(n) revelar el flos) riesgo(s) residual(es) (véanse
6.4 y el capitulo 7) de foma que se controlen los riesgos y se
se
fomente la percepción del riesgo.
L¿ inlbrmación para la seguridad es el método menos
prctbrido de control del riesgo, a utilizar sólo cuando se h¿n
agotado las otras medidas de conrol. La información para la
s€guridad da instrucciones sobre la(s) acción(es) a ernprender o
no emprender para evit¿r un riesgo.
La revelación del (de los) riesgo(s) residual(es) global(es)
da los antecedentes y [a información pertinente necesarios
para explicar el riesgo residual de forma que los usuarios
pueden emprender proactivamente las acciones apropiadas
para reducir
al mínimo la exposición al (a los) riesgo(s)
residual(es).
Se debería reconocer que podría ser necesa¡io tener en
la estructura como el contenido de la
información así como los métodos de implementación.
Se deberia reconocer que la información para la seguridad,
en particularj podría se¡ neccsario comunicarla de formas
diftrcntes, dependiendo de cuárdo se ha de commic¿r la
información du¡ante el ciclo de yida d€l dispositivo médico,
por ejemplo, en for¡na de indicaciones de precaución en los
dogumentos que acompañan a[ producto o etr una nota de
aviso, o mediante la intsrfaz del usuario de un producto
cuentá tanto
accionado por un menit.
(pelígro, advertenci¿, precaución, not¿, etc.);
- el nivel o detalle de la información necesaria;
Ia localización de la infomración par¿ la seguridad (por
ejemplo, una etiqueta de advertencia);
- el texto o imágenes a utilizar para asegurar Ia claridad y la
comprensibilidad;
los receptores inmediatos (por ejemplo: los usuaríos, el
personal del serücio técnico, los inst¿ladores,
los
-
y
pacientes);
-
los medios apropiados para proporcionar la información,
(por ejemplo: las instucciones de uso, las etiqueEs, las
alarmas, las advertenoias en la interfaz del usuario);
los requisitos reglamentarios, etc.
-
J.3 Revelación del (de los) riesgo(s) residual(es)
Cuando se desanolla la revelación del (de los) riesgds) global(es) es inporunte idenüficar qué y a quién se ha de mmunicar para informar, motivar y permitir al usuario utilizar el producfo de forma segura y efectiva- El fabricante debe¡ía examinar e(los) riesgo(s) residual(es) idenüficado(s) en el apartado
6.4 y en el capítulo 7 para dcterminar qué se deberia revela¡.
El fabricante deberfu considerar:
- el nivel de detalle necesario;
- el texto a
utilizar para aseguar
la
claridad
y
la
comprensibilidad;
Ios receptores inmediatos (por ejemplo: Ios usuarios, el
personal de servicio técnico, los instaladores, los pacientes);
- el medio o los medios a utilizar.
-
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
101O
Suplemento parc d¡Wsit¡vos méd¡cos, cua¡ta ediciÓn
se denominan cultivo lote semilla (CLS). Para periodos pro-
APENDTCE VI
CONSERVACION, MANTENIMIENTO Y
MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS:
STSTEMA LOTE SEMILLA
Los cultivos microbianos se utilizan en los laboratorios de
microbiología par¿ evalua¡ la calidad de los medios de cultivo,
con§olar la calftlad de los resultados que emite e1 laboramrio,
ralidar los métodos microbiológicos, detenninff la efectiüdad
de desüfectantes, sanitizante§, preservativos, antibiótico§ y vitaminas enke otros.
Los cultivos de microorganismos de referencia deben proceder de colecciones nacionales o intsmacionales reconocidas
y contar con el certi.ficado de origen corre§pondieute, pueden
adquirirse en presentaciones congeladas, lioñlizadas o en
cultivos activos.
Estos cultivos son los patrones de referencia más exigentes
porque son dependientes del maoejo, ¡nant€nimiento y conservacién para asegrn'ar su üabilidad y caracterlsticas originales.
El manejo y a.lmacenamiento de cultivos microbianos en el
labomtorio debe efectrwse de tal forma que se reduzca la
posibilídad de variaciones genotípicas
y
fenotlpicas, así
como el riesgo de contaminación'
recomienda el si§tem¡ loie semilla para el mantenimiento
de cultivos de referencia. El sistema de lote semilla, es un
método sencillo y pnícüco, que reduce al mínimo el número
de pases de los cultivos de referencia (/iglra ló.J). Otro sistema de conservacién puede emplearse siempre que a¡¡egúe
ta pureza, viabilidad y estabilidad de los cultivos.
Se
SISTEMA DE LOTE SEMILLA
Cuttlvo Lote semllla (CL§)
El cultivo microbiano se resuspende o rehidrata siguiendo
las insfucciones del proveedor si es un microorganismo de
referenci4 o mediante un procedimiento previamente aprobado. Inocula¡ e incubar en las condiciones adecuadas para cada
microorganismo. Ests primer cultivo (Stock) debe prepararse
y ttisribuine en recipientes spropiados (ñrbos, üales, frascos) y
ionservarse de acü€¡do al método seleccio ado, estos cultivos
longados de almacenamiento, seleccionar para cada microorganismo el método de consenación rnás apropiado (congelació¡, Iiofilización y/o criopreservac ión).
§ubcultlvo
Un pase se define como la t¡a¡sferencia de microorganismos
de u¡ cultivo r¡iable a un medio &esco con crecimiento de
los microorganismos.
A pafir de1 oultivo stock del lot€ semilla (CLS)' resembrar dos
tubos del medio de cultivo (AlR) y (AlL). Incubar ambos tu'
bos en las condiciones adecuadas para cada microorganismo'
Mantener el subcultivo (AlR) en reftigeración basta Ia transfe¡encia subsecuente y destinar el subcultivo (AlL) para el
trabajo rutinario. Resembrar periódicamente* el tubo Al R
por duplicado, en el medio de cultivo como se observa en
ia Jig*a A6-1. Efectuar únicamente cu¡rtro transfercneia§ a
purtir a"t cultivo stock del lote semilla (CLS). Repetir
el procedimiento para cada serie de tubos del cultivo lote
semilla (8, C, D,..., J.).
¡ Ia
periodicidad de resiembra de cada cultivo debe determinarla el
laborato¡io.
Control de los cultivos mlcrobianos
Antes de usar cada cultivo microbíano confirmar la pureza,
viabilidad y estabilidad.
Cada lote semilla (CLS) d§ los diferentes microorganismos
de referencia se debe documentaf e integrar en un e,tpcdiente
que incluya: certiúcado de origen, regisfo de elabo¡ación del
lote, regisúo.s de resultados de las prueba.s de control, registos
de existencias, certificados de calidad entre ol¡os'
Los procedimientos deben contencr las actiüdades det¿lladas
de cada etapa del poceso, los medios de cultivo, coldiciones de
incubación y los registros necesarios para demostfa¡ el cumplimionto del procedimiato.
Periódic¿mente verifiear la pureza, viabilidad y estabilidad
de los cultivos del lote semilla mediante la aplicación de los
métodos convencionales-
CONSERVACTON, MANTENIMIENTO Y MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS
SISTEMA LOTE SEMILLA
Apéndice
Vl
101 I
SISTEMA DE LOTE SEMILLA
Recofftituir el microorganismo de referencia como indique el proveedor. En microorganismos autóctonos a
partir de una colonia aislada obtener un cultivo pum
que se va a utilizar como stock.
CUL'ITVO DE REFERENCIA (CR)
\
,/r/\
B
I
cul-rrvos
/\
AIL
\
D
C
J
2.
Transferir a por lo menos 10 tubos del medio de cultivo
reoomendado e incuba¡ en las condiciones establecidas.
Conservar de acuerdo a procedimientos.
3.
Subcultiva¡ un tubo (CR) en dos tubos del medio crfüvo
recomendado. Incubar en las condiciones establecidas.
Descartar el tubo (CR).
4.
Destina¡ el subcultivo
,
DE
LoTE sEMlLrA (CrS)
(Primer Prse)
,árn
,/\
\
AIL para el trabajo rutina¡io del
Iaborato¡io (cultivo de trabajo). Mantener el subcultivo
AIR
ML
,/ezn\
A3L
5.
eu refrigeración hasta ¡a tra¡sfereocia subsecuenie.
Resembrar, según se requier4 el tnbo AlR por duplicado
en el medio de cultivo recomendado como se observa en
lafgura A6.1 . Efectuaf lmicamente cuatro transferencias
a partir del CR original (cinco pases en total a partir del
cultivo siock).
l.\
6.
Iniciar el procedimi€nto para cada uro de los cultivos
semilla B, C, D..., J.
A4L
A4R
Figura A6.I Mats'rumiento de los cultivos
microbianos por la técnica de lote semilla.
CONSERVACION, MANÍENIMIENTO Y MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS:
SISTEMA LOTE SEMILTA
'lO'12
Suptemsnto
pan
d¡spositivos méd¡cos, cuarta edic¡Ón.
'.
.
.
'.
.
',
APÉNDICE VII
ANALISIS MICROBIoLÓGICO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO
ESTÉRILES
En éste apéndice se proporcionan lineamienlos de carácter
general para auxiliar al fabricante en los aspectos a considerar para el conkol microbiotógico de productos no estériles
así como en el establecimietrto de sus especificaciones microbiológicas. Aquellos productos que cuenten con una monografla farmacopeica con límites establecidos para las
pruebas de enumeración y(o) investigación de microorganismos específioos deben cumplir con lo establecido en la
monografia,
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
La presencia de contami¡ant$ microbianos en preparados
farmacéuticos no estériles puede afectar su actividad terapéutica y la salud del paciente. Por esta razón, en la industria
farmacéutic4 es de vital importancia controlar las poblaciones microbianas (lipo y número) mediante ur estricto control
ambiental, limpieza y sanitización de á'reas, y equipos de fabricación, asi como la aplicación de prácticas adecuadas de
higiene del personal que interviene eu los procesos de fabricaciór¡ aunado al tratamiento de materias primas no estérile§
al ingresar a la planta y la implementacióu de Buenas P¡ácticas de Manufactu¡a a lo largo de todo el proceso de fabricaciór¡ almacenamiento y distribución de preparados farmacéuticos.
E\las tablas A7.1 y 1.7.?, se incluye una lista de grupos indicadores y microorganismos específicos para los que se establecen criterios de ac€ptación. En algunos excipientes y preparados farmacéuticos puede ser necesario establecer niveles de
alerta y(o) acción e investigar otros rnicrsorganismos, dependiendo de la naruraleza de las materias primas y el proceso de
fabri cació¡"
Disponibilidad de materisles de la c¿lidad deseada.
Proceso de fabricación.
VIa de admini§tración.
NaturalsT¿ del producto.
Capacidad para soporhr el crecimiento.
Presenoia de preserv¿tivos adecuados.
Tipo de paciente al que se le adminisÚa el producto.
Uso de inmunosupresores, corticosteroides.
Tipo de enfermedad para la que se dirige el producto,
presencia de lesiones o daios.
Cuando se considere necesario, una evaluación de riesgos debe implementarse y preferentementg conduci¡la un microbiólogo con etrtrenamiento especifico en lá interpretación de datos. En el caso de uraferia§ primas adicionalmente se debe
considerar los procesos de fabricación, así como a la disponibilidad de materiales de la calidad requerida.
CONTROL I\{ICROBTOLÓGICO
El conaol mierobiológico rutinario debe veriftcar que los criBrios que se especifican en las monografia§ de los productos
Qs necesario el control
de
fabricación, especialetapas
diferentes
del producto en sus
prima§ de ori
materias
incluye
formulación
cua[do
su
mente
gen animal y(o) vegetal, o mineral, sustancias sujelas a la con-
se cumplan, para
lograrlo en ocasiones
tami¡ación de microorganismo§ objetables. Es esencial que
Ios compotrentes de los preparados farmacéutic¡s se almacenen en condiciones que eYiten que los microorganismos se
multipliqueu.
La calidad microbiológica de tos preparados famracéuticos no
estériles se determina mediante la enume¡ación de Organismos Mesofilicos Aerobios (OMA) y de Hongos Filanrentosos
y Levaduras (HL), asi como la investigación de nricroorganismos especfñcos en función de Ia via de administración del
prepar¿do de acuerdo al MGA 0571 Línites microbianos.
La natumleza y frecuencia de las pruebas varía dependiendo
dicados.
producto. Las monograflas de algunos productos requieren
Ia ausencia para ürut o más especies de los microorganismos
elegidos como indicadores (§a/zonella spp, Escheichia coli,
Staphylococcus aureus y Pseudomonu aeruginosa), en la
monograÍra de ohos producto§ s€ establ€{€ un límite específi-
Además de la investigación de los microorganismos enlistados
w lz lqbta A7 . I , debe evaluarse el significado de la presencia
de ohos microorganismos bajo las sigpientes considemciones:
ausencia de alguno de los microorganismos indicadores.
sugeridas no permiten la
nivel eslablecido, es neal
etru.meración de microorganismos
cesa¡io desarrolla¡ y validar un método con ümites de detección lo más cercanos posibles a 1os criterios de aceptación in-
Si se deñuesha que las pruebas
alel
co para el recuenio de Organismos Mesofilicos Aerobios
(OMA) y el recuento de total de hongos lilamentosos y levaduras ftIL). En estos casos pu€de incluirse el requerimiento de
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO ESTÉRILES
Apéndica
V
1013
Tabla A7.1 . Gitei'os de acepüación para detemiinar la calidad microbiológica
de productos no estfiles de uso farmaéutico.
Ausencia por
Organismos mesofilicos aerobios (OMA)
(UFC/g o mI)
Hongos
filamentosos y levaduras
(tlFc/s o mL)
Oral:
Sólido
10r
1o'?
Escherichia coli
Llquido
102
10r
Escheichia coli
Rectal
ld
ld
10,
10r
102
l0r
l0z
l0'
10:
l0r
102
t0r
Producto
Bucal
Tópica (incluye
parches transdénnicos)
Nasal
ótico
I go l mL
de producto
Staphylococcus aureus
P,sandomo nas aeruginosa
Staphylococcus aureus (l g, 1 mI o pfiche)
Pseudomonas aeraginosa (l g I mL o parche)
Staphylococats aareus
Ps
eudomonas aerugino sa
Staphylococcas aureus
P s eudo mon as cera g i n o s a
Staplrylocoecws cureus
Vaginal
P s an do mo n as ae tug ino s a
Cqndida qlbicans
Para inhalación
l0¡
102
Staphylococcus a$reul
Ps eudomonas aeruginos a
Bacterias Gram (-) tolerantes a Ia biüs
Tabla A7.2. Cdterios de aceptaoión para determinar
la calidad microbiológica de sustancias
no eslériles de uso farmacéutico.
Producto
Sustancias
de uso
Orgauismos me-
Hongos
sofilicos aorobios
filamentosos
(oMA)
(UFCig o mL)
y levaduras
(JFC/g o mL)
l0r
102
fa¡macéutico
ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICoS No ESTERILES
1014
Suptemento para dísposifvos médico§ cuaña edición.
APÉNDICE VIII. INFORMATIVO
SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA LA
EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y SUS
MATERIALES
En el capítulo de Métodos Generales de Análisis se incluyen
los metodos MGA 0316. Determinación de eadotoxinas bacterianas,MGA 0515. Irritabilidad en piel, MGA 0711. Pruebq
de pirógenos, MGA 0795. Prueba de segutidad general,
Pruebas biológius (Generalidades), MGA-DM 3081. Prueba
de ímplantacwn, MGA-DM 3082. lndíce hemolitito, MGADM 3083. Inyección sistémica y MGA-DM 3l7l Reactiv¡dad
intraaiánea, que son indicados como requisitos de carácter
obligatorio en diferentes monografias de este Suplemento.
Adicionalmente e¡ la utbla I
mativo, pruebas para evaluar la biocompatibilidad de los
dispositivos médicos y sus materiale§ en funciót de1 tipo y
duración del contácto con el organismo. Está informacióo
está basada en la norma ISO 10993-1:2009 Biological
,1.
La biocompatibilidad se refiere a la tendencia de
mente reactivas, de los dispositivos médicos o los materiales
utilizados en zu construcción.
es un marco de referenci¿ para el desarrollo de un
prograna de evaluación y no una lista de veiltcación. Para
los dispositivos médicos en particular pueden ser necesa¡ias
diferentes tipos de pruebas dc acuerdo con una evalt¡ación de
riesgo que considEre l¿ naturaleza especifica del dispositivo
médico y/o sus materiales y la duración de la exposición.
Pruebas para Ia evaluación de la biocompatibilidad a considerar'
Efeoto biológico
Clas¡ficación del dispos¡tivo médico por:
io
É(!
I
Naturaleza del contacto
cln el cuerpo
ouraclón
del
a-ontacto
N
¡
a
:"
E:I
cE
§-
E
EE
§o
EF
E
o
? d',§§
.3 P c E 3 S :e
§s=EEEgt§
;:le
.,'
q
EaiEÍ'iÍ
Categorla Contacto ABoC
ÉE E E É E EESEE
¿a á ¿ a g ÉÉáaS
xxx
B
c
Disposit¡vo
Mombrana
de superficie
mucosa
B
c
Suporf¡cle
les¡onada
o afectada
B
C
a-
EEEEEEEEEEE
,r
.¡rooFqrgr:9.?
Piel intacta
los
dispositivos médico§ y sus materiales para perrn&necer
insrtes biológicsmente durcnte la permanencia de su
contaclo con el organismo. Las pruebas de bioeompatibilidad referenciadas esán diseñadas para detectar las
caracteristicas fisicas o químicas inespeciflcas. biológica-
La tabta I
se indican, con carácter de infor-
Iaála
evaluation of medical devices - Par¡. l: Evalualion and
tesling within a risk management y en la guía Use ol
Internat¡anal Stat dúrd ISO I0993-1, "BiologicaI evaluation
of medical devices - Pdrt l: Evalualion and le-sthlg within a
ri\k mdnagement process" de la U S. Food and Drug,
A dm i s ni,r t ra tío n (F D A).
XXX
xxx
xxx
ooo
xxx
ooxxo
xxx
oo
xxx
ooo
xxx
xxxooxxo
SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA TA EVALUAC!ÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD
DE LOS DTSPOSITIVOS MEDICOS Y SUS MATERIALES
o
o
o
oo
Qo
E
E-
É
o
I
Apénd¡ce
Iaóla
.1.
Vlll
1015
Pruebas para la evalu¿ción de la biocompatibilidad a considerar (cozlrruacrtín)
Clas¡ñcac¡ón del d¡spos¡tivo méd¡co poñ
Electo b¡ológ¡co
rl,
!
Naturaleza del contaclo
con ol cuerpo
Duración
del
contecto
p
'i
o
go
o
E
o
p
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E
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;!
oo
BÉ
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pá
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Categor¡a Contacto ABoC
via
aangu¡nea
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comun¡caclón
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** * * $ ii H§§*H
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B
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§angr€ en
c¡rculación
Telldo' o
hueso
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x
x
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Dlsposltlvos
de ¡mplante
Sangre
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X
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X
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x
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xoxxxxoo
oo
oo
xoxxx
xoxxx
xxx
xo
xxxxoxxxx
oxx
oo
xxxxoxxxxoo
Contado menor o ¡gu.l
a 24 horas.
Coñtacto mayor de 24 hor¿s ¿ 30 dfas.
Contacto m¿yor de 30 dfas.
ISO 1O!r93-1:20O9 criter¡osde valoreción recomendadas para le evelueción*.
Lá FDA recom¡enda crlterios de \¡aloración adic¡o¡alpara la evalueciónr.
,Voto *= Todos los x y o deberfan abordarse en la evali¡ac¡ón de la seguridad blológlca, ya sea a trevés del uso de los datos existentes, pruebas
adicionales-parámetro espe.lf¡co, o uña .iustif¡caclóñ de por qúé el punto final no requ¡ere evaluació¡ ad¡cional.
A
B
¡roao + = lnclrryefluidos de los tejidos y espacios sukutiineos.
^ = Para todos los dispos¡tivos utili¡adosen los circuhos extracorpóreos.
^Iot¿ s = Le toxic¡dad reproductive y del desarrollo debe abordarse pára nuevos materiáles, materiales con una tox¡cidad r€product¡va o para el
ilolo
desarrollo conoclda, los dispos¡tivos con poblacio¡es objet¡vos pertinentes (por ejemplo, las muJéreg embarazada§}, y/o dispositivos en los
que existe la probabllldad de pr€senc¡a local dp mateñales de dlspositlvos eñ órganos reproductivos.
,fota @= La ¡nformadón de degradaclón debe proporcionarse par¿ cualquier disposit¡yo, .omponentes de dispos¡tivos o materi.les gue permanecen
en coñtacto con
eltejido quetiendea degrádarse,
sELECclóN DE PRUEBAS PARA LA EVALUACtóN DE LA BtocoMpATtBlLtDAD
DE
Los DtspostTlvos MEDlcos y sus
MATERTALES
I016
Suplémento para disposll¡vos médlbos, cuaña edición
ser inicial, de seguimiento o final. L¿s notific¿ciones de
segümiento y finales en materia de Tecnovigilancia, son
APENDICE ¡X. INFORMATIVO
ACTIVIDADES DE TECNOV¡G¡LANC]A
co¡sideradas repofes ya que deben proporcionar información
La finalidad de este documento c§ contar con una guia que
enrmcie las actividades de tecnovigilancia, con el objetivo de
garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad
de los dispositivos médicos. Esto, adernás de facilitar el procedimiento par¿ realizar dichas acüvidades, consütuye una
herramienta de fiabajo que pemitirá al usuario y a la autoridad
sanitaria 4licar de maner¿ homogénea los lineamientos,
permiüendo contar coD procedimiento de evaluación más
sencillo, confiable y traruparente.
y
actividades llevadas a
cabo, las cuales deben se¡ notificadas al Centro Nacional de
Farmacovigilancia por el titular del registto sanitario
representante legal en Méxicó.
o
su
Notilic¡ción i¡icial, a la primera notificacién que realiza el
titular del regisho sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México, así conro cualquier usuario al
Centro Nacional de Farmrcovigilancia cuando se ha produ'
cido un iucidente adverso con un dispositivo médico,
informardo el incidente, identificando al usuario involucrado
y señalando las consecuencias producidas.
I. DEFINICIONES
Para efectos de este apéndice se entiende por:
Reporte o Notificrción de seguimiento, a la rotilicación
Acción corrective, a la acción tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u otra situación indeseable
con el objeto de pfevenir su recu¡rencia.
Acción corr€cüva de segurid¡d de campo,
adicional referente a las acciones
a
las
actividades realizadas por el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México con la
intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro graYe
de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico
que se encuentra üsponible y en uso en el mercado. Dependiendo del tipo de acciones, éstus deben ser notificadas a
través de una advertencia a los usua¡ios.
Acción prev€ntlva, a la acción tomada para elimina¡ la
causa de una no conformidad potencial u otra sih¡ación
que realiza el titular del registo sanitario del diqpositivo médico
o su reprcsentrnte legal cn México, a1 Centro N¿cional de
Farmacovigilanci4 donde informa Ia investigación inicial que
ha realizado respecto de la causa del incidente producido Por
el dispositivo médico que fabrica o comercializa.
Reporte o noüfcación Iinal' a la notificación que realüa el
titular del r€gistro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México, al Centro Nacional de
Farmaoovigilancia doude informa la investigación completa
del incidente incluyendo causas, med.idas correclivas,
medidas prevent'ivas y coaclusiones ñnales de cierre de la
investigación.
Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado
Tecnovigilancia (vigilancia de la §eguridld dc lo§
dispositivos médicos), al conjunto de aotividades que
rieoen por objeto la identificación y evaluación de
incidentes adversos producidos por los dispositivos
médicos en uso así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a éstos, con base en Ia notificación,
regisfio y evaluación sistemática de las notificaciones de
incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la infor'
maeión del sistema de Tecnovigilancia se compafie enÚe
que €stá relacionado con el uso de un dispositivo médico que
cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre
el incidente el dispositivo médico, y que pudiera ser
autoridades competentes y fsbricantesi di§tribuidores, a nrcdo
de facilita¡ las actiüdades en materia de Tecnovigilanci4 así
como las acciones preventivas y corectivas ds cada caso a
potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.
Centro Nrclon¡l de Farmacovigilancia (CNFV), a1 área de
ta Comisión Federal para l¿ Pmlecció¡ conta Riesgo§
Sanit¿rios, encargada de organizar a nivel nacional los
programas de farmacoügilancia y tecnovigilancia, adernás de
proponer las politicas en farmacovigilancia y iecnoügilancia
acordes con la legislaoión en materia de salud del país.
y
ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las
caracteristicas del dispositivo médico y que pueda provocar
la muerte o un detorioro grave de la salud del usuario. No
se considera¡i incidente adve¡so a aquel derivado del u§o
anorm¿l o rm uso dife¡ente del recomendado por el titular del
registro sanitario del dispositivo médico o su representante
legal en México.
Notif¡c¡clón, Bl aoto mediánte el cual se comunica y documenta la existencia de un incidente adverso, previsto o
imprevisto, al Cento Nacional de Farmacoügilancia. Puede
ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
nivel nacional e intemacional que impacten en el territorio
¡racional,
Unidad de Tecnovlgilanch, a la encargada del desarrollo e
imptementación de actividades relacionadas con la vigilancia
de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a
los secto¡es: públicos, social y privados del sistema nacional
de salud, asi como las áreas designadas para tales efectos por
el titutar del registo sanitario o su representante legal en
México, así como por los distribuido¡es y comercializadores
(intermedíarios) involucrados en la c¿dena de distribución
Apénd¡ce
y/o comercialización de los dispositivos médicos y
a
cualquicr otro establecimiento involucrado en e[ suminisfo
de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o
usua¡io final.
2.
UNTDAD
DE TECNO}'IGILANCIA
Y
RESPON-
SABLE DE TECNOVIGILANCIA
El titular del registro sanitario del dispositivo médico
o
represenlante lcgal en México, será el responsable de que se
implomenten las actividades de Tecnovigilancia de sus
productos en México, por lo que debe¡á contar con una
Unidad de Tecnovigilancia, así como con un Responsable,
1017
NOTIÍ'ICAC¡ÓN DE INCIDENTES ADYERSOS
De acuerdo con 1o establecido en la Ley General de Salud,
en el articulo 58, ftacción V bis, la comunidad po&á participar
en los servicios de salud de los sectores público, social y
privado informando a las autoridades sanitarias acerca de
efectos secundarios y ¡eacciones adversas por el uso de
medicamenüos y otros insumos para la salud, de igual manera,
el a¡tículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
c6lablece que las reacciones adversas de los medicammtos u
otros insumos que se prcsenten druánte la comercialización o
uso de éstos5 las notificadas por los profesionales de la salud, las
establccido en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA12012, Instalacióu y operación de Ia tecnovigilaucia,
la literahfa cientíñca y las reportadas por los
organismos sanita¡ios intemacionales, debe¡án hace¡se del
conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distibuidores o comercializadores de los insumos.
En la sección de Tecnovigilancia de la página electrónica de
la COFEPRIS, se encuentra disponible la Guia Administ¡ativa
para dar Aviso de Alta, Modificación o baja de Unidad y/o
Los criterios y tiempos de notificación deberán apegarse a lo
estáblecido en la NOM-240-SSAI-2012, a[ igual que los
reportes de s€gsimiento y final-
el único interlocutor válido en términos de
Tecnovigilancia ante el CNFV, de conformidad con lo
quien será
Responsable
de Tecnovigilancia, misma que det¿lla los
requisitos para realizar los siguientos trámites:
Aviso de alta de una Unidad de Tecnovigilancia y
Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia,
.
¡
Aviso de modificación de una Unidad de Tecnoü-
gilancia
y/o del
Responsable
de Ia Unidad
de
Tecnovigilaneia,
'
.
Aviso de b¿j¿ de ura Unidad de Tecnovigilancia y/o
del Responsable de lá Unidad de Tecnoügilancia,
y
Aviso de alta del Responsable de la Unidad
de
Tecnovigilancia.
3.
INFORME DE TECNOVIGILANCTA
De acue¡do con lo establecido en el Reglamento de lnsumos
para la Salud et los artículos 190 Bis 3 fracción IV y 190
Bis 4, se deberá presentar el Info¡me de Tecnovigilancia por
producto y en termi¡os de la normatividad aplicable, para
obtener la púnoga del Regisro Saniario de equipos medicos,
prótcsis, órtesis, ayudas ñ:nciomles, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, material qürurgico, de curación
y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, asi
como de fabricación extrar¡jsra;
En la sección de Tecnoügilancia de la página electrónica
de la COFEPNS, se etrcuenha disponible la Guí¿ Adminis-
¡
4.
lX
trativa para la [ntegración del Informe de Tecnovigilancia,
misma que detalla los requisitos del cont€nido del Informe
de Tecnovigilancia establecidos en la NOM-240-SSAI2012.
publicadas en
En Ia sección de Teonovigilancia de la página electrónica
de COFEPRIS en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/¿ntecedentes-teonovigilancia
se encuenta dispo-
nible el Sistema en Línes de Notificación de Incidentes
Adve¡sos de Dispositivos Médicos para:
.
.
,
Titulares del Regisho Sanitario,
Profesionales de la Salud, y
Usuarios y/o pacientes.
También se pueden descargar los formatos de apoyo para la
notiñcaciótr de incidentes adversos de dispositivos médicos
por pafte de:
.
¡
t
¡
Tin¡lares del Registro Sanitario,
Profesionales de la Salud,
Usuarios y/o pacientes, e
luvestigasiónclínica.
5. NOTIFICACIÓN DE ACCIOIIE§ PREVENTryAS,
CORRICTTVA§ Y CORRTCTTVAS DE SEGI]RIDAD
DE CA]VÍPO
De acue¡do con lo establecido €n el Reglarnento Intemo de la
Comisión Feder¿l para
la
Protección Contra Riesgos
I
Sanitarios, afículo 3 tacción y en el Reglamento de
Irsumos para la Salud, artículos 37 y I19, es responsabilidad
de la Secreta¡ía de Satud garantizar que los dispositivos
mÉdicos que se encuenkan disponibles en el mercado
ñ¡¡rcionen de la maner¿ indicada conforme a Ia intención de
ACTIVIDADES DE TECNOVIGII.ANCIA
1018
Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuatta ed¡c¡Ón.
uso dsl fabrica.nte y en caso conhario se tomen las acciones
correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad
de ocurrencia de incidentes adversos, con lo cual se busca
mcjorar la protección de la salud y seguridad de los usu¿¡ios
de los dispositivos méücos.
6. INFOR]WES DE TENDENCTAS
De acuerdo con lo estableoido en la NOM-240-SSAI-2012,
Ias Unidades de Tecnoügilancia de los titulares de los
registros o de sus representantes legales en México, debenfut
notífica¡ al CNFV cuando se detecte un aumento significativo
De acuerdo con lo establecido en la NOM-240-SSA1-2012,
los tih¡lares de los registos sanitarios y/o sus representantes
legales en México a tavés de su Responsable de
Tecnovigilancia son los responsables de comunicar al CI{FV
la implementación y seguimienio de las accionos
prevenüvas, correctivas y conectivas de seguridacl de campo
requeridas por los fabricantes o por otra autoridad sanitaria
sobre
de los dispositivos medicos que se encuentran comercializados o en uso en el territorio nacional.
ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
ds la tasa de incidentes.
Es también importante reconocer que eo determinadas ctcunstancias el fabrioante, el titular del registro sanitario del
disposiüvo médico, o su representante legal en México debe
adoptar medidas de inmediato sin esperat a que se registre
un aumento en la tendencia, sobre la base de la gravedad del
incidente o de los riesgos peroibidos asociados con el iflcidente, independientemente del número de casos registrados
Apéndice
APÉNDICE X. GLOSARIO
X
1019
Pam stbclos de ESte Suplemento se entiende por:
sea por intensidad de color, aglutinación o fo¡mación de
anillos, enüe otros, destinado por el fabricante pa¡a ser
utilizado directamente por el profesional de la salud-
ABSORBIBLE, a la sustancia o m¿teria externa que puede
ANÉRGICO,
ser incorporada por los tejidos orgánicos o las célul¿s.
A¡ITICUERPO, a la protelna (inmunoglobulina) producida y
ACABADO
A
ESPEJO,
a
las superficies pulidas de alta
¡eflexión.
AC.A,BADO SATINADO, a las superficies lisas pulidas de
baja rellexión.
ACCESORIO, al elemento complementario o auxiJiar, cuyo
objetivo cs inc¡ementar las funciones, calidad, productividad
o seguridad de un dispositivo médico y que permiten
$ejorar la presfación del sewicio.
ACCIÓN FARMACoLÓGICA, al mecanismo bioquímico
fisiológico por ei cual una sustancia produce una respuesta
en organismos vivos. El efecto es la consecuencia obse¡vable
de la acción de la sustancia.
a lo que no reacciona con los tejidos.
secretada por linfocitos B en respuesta a una molécula reconocida como extraña (antíBeno) y que es capaz de unirse a ese
antlgeno específico. Puede ser de origen a¡imal o humano.
ANTÍGENO,
a la sustaricia que cs reconocida como ext-aña
por el sistema inmunol(gico y provoca una respuesta inmune
mediante la estimulación de producció! de anticuerpos.
ANTI§EPSIA,, a la aplicación de rm antisepüco sobre tejidos
causando una acción sobre la estructur¿ o metabolismo de
microorgaoismos a un nivel consider¿do adecuado para prevenir y/o limitaf y/o auxilia¡ en el satamiento de esos tejidos.
ANTI§ÉPTICO, al agente que inhibe o destruye miffoorganismos sobre tejido üvo incluyendo piel, cavidades y
ACERO INOXTDABLE AUSTENiTIC0, a los aceros al
heridas abiertas,
cromo-níqucl con bajo contenido de carbón. Presenton elel,ada
lesistencia a la corosión, ductilidad y gran facilidad de limpieza; se endurecen por habajo en lrío y no son magnéticos.
BORDE FILOSO, a la arista aguda o cortante de un cuerpo.
BURBUJA, a la inclusión gaseosa dertro de [a masa dcl
ACERO INOXIDABLE FERRÍTICO, a los aceros al cromo
con bajo contenido de c¿rbón. hesentan buena resistencia a
lá conosión y resistencia mecánica, se endu¡ecen por Íabajo
en frío y son magnéticos.
ACERO TNOXIDABLE MARTSNSÍTICO, a los aceros
al cromo con bajo y medio contenido de ca¡bón. Presontan
elevada du¡eza y resistencia mecánica, se endurecen por
tratamiento térmico y son magnéticos-
AGENTES DE DIAGNÓSTICO, a todos los insumos
incluyendo antigenos, anticuerpos, calibradores, verifi cadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de
contraste y cualqüer otro similar que puEda utilizarse como
producto.
CALIBRADOR, al dispositivo, solución, preparación o
componente desti¡mdo al uso como paaón ell un sistema de
pruebas con la intención de establecer puntos de refe¡encia
para la determinación de valores en la medición de muestras
derivadas del cuerpo humano.
CALIBRE, al diámetro extemo de objetos cilíndricos.
CALIDAD, al cumplimienlo de especificaciones establecidas parz garuttizx la apútud de uso.
COMPONENTE, a cualquier sustanci4 material o ingrediente utilizado en la fabric¿ción de un dispositivo medico
presente en el producto fmal.
auxiliar de otros pror:edimientos clinicos o paraclinicos.
Nor(.' los agentes de diagnóstico son dspositivos médicos utilizados s,olos o en combinación oon ofos dispositivos médicos
para proporcionar información para la detección, pronostico,
diagnóstico o monito¡m de condiciones ñsiológicas, estados de
CONSUMIBLES, a los materiales necdsa¡ios para que el
dispositivo médico realice sus funciones, desechables, que
salud, enlermed¿des o ¡nalformaciones congénitas en humanos.
tante en el caso de los metales y sus aleaciones.
AGENTE DE D¡AGNÓ§TICO
IN
WTRO, al dispositivo
médico utilizado solo o en combinnción, destinado al examen
in vito .Je mueshas derivadas del cuerpo humano, única o
principalmente para proveer información para el diagnóstico,
monitoreo o compatibilidad.
AGENTE
DE
DIAGNÓSTTCO TiV WTRO PAP.A
AUTOPRUEBAS, al dispositivo médico para diagnóstico
ín vitro qua tiene Ia finalidad de ser utilizado por personal
que no cuenta con un entrenamiento formal pafa $u uso.
AGENTE DE DIAGNÓSTICO
IN
VITRO NATTOO,
A
aquel agente de diagnóstico ¡¡r pirro que rlo requi€re entrenamiento especializadq paru su utilización, no utiliza equipos
complejos para su montaje y cuya interprctación y lectu¡a es
visual, anojando resultados cualitativos que se observau ya
con su operación se agotan y que son de consumo repetitivo.
CORROSIÓN, a la destrucción gradual de un material por
ageites químicos. Es un fenómeno muy frecuente e impor-
DEFECTO, a Ia desviación de una caratterística de calidad,
de su nivel y/o de su estado pretendido que octure con una
severidad suficiente para causar que un producto asociado o
servicio no satisfaga el uso normal o predecible conforme a
los reqüsitos.
DEFECTO CRiTICO, al defecro en el cual el criterio y la
experie¡cia indican que tiene grardes probabilidades de pro
ducir conüciones peligrosas o inseguras para las personas que
usetr el produclo, Ie den servicio o dependan de é1. También es
aquel en el cual el criterio y la experiencia indican que üene
grandes probabilidades de impedir
funeion¿miento
o el desempeño de la fuación primordial de un producto terminado mayo¡ tal como una computadora o un equípo
el
médico-
GLOSARIO
1O2o
Suplemento para d¡spos,I¡vos médbo§, cuatTa ed¡ciÓn
¡
DEFECTO MAYO& al defecto que, sin ser citico, tiene
grandes probabilidades de provocat una falla o reduci.r en
forma driistica la utilidad de la unidad de producto para el fin
'.
.
.
.
al que se le d€stiná.
Df,fECTO MENOR' al defecto que
repre§enta utra
y que
establecidos
a
los
rcquisitos
desüación con respecto
no tiene una inlluencia decisiv¿ en el uso efectivo o en la
opemción de la unidad de producto, o sea que uo tiene
grandes probabilidades de reducir en forma drástica la
posibilidad de uso para el fin al que se le destina.
DEFORMACIÓN, a la alteración de la forma original
.
.
deñnida.
a la formación de láminas u hojas de la
estructur¿ de tm cuerpo.
DE§ECHABLE, a los objetos destinados a ser utilDados
solo una vez.
DESCOIÍTAMINACIÓN, al proceso en el que se utilizan
medios fisicos o quimicos para remover, inactivar, o destruir
organismos patógenos sobre una superficie o dispositivo
médico hasta el prmto donde ya no se¿n caPaces de traffmi-
particulas infecciosas
y la superficie o producto se
conüerta en segura para su manejo, uso o desecho.
DESINFECCIÓN' al proceso que elimirn a los microorganismos patógenos y algunos ouos de los dispositivos
médicos o áreas quinlrgicas por medios flsicos o químicos.
Nal¿.' la desinfección destruye a Ia mayoría de los microorganismos patogenos reconocidos pero no neoesariamente
todas las formas microbianas táles como esporas bacterianas.
El proceso de desinfección no asegura el margen de seguirdad asociado con el proceso de estrrilización.
DESINFECTA& al proceso que incluye la remocióq desrucción o desactivación de microorganismos.
DESMORONAMIENTO, a deshacer
y
arruinar poco
a
poco las aglomeraciones que tienen cierta cohe§ión.
DETECTABLE, a la posibilidad de descubrir o determinar
la existencia, presencia o hecho de un peligro.
DIÁMETRO EXTERNo, a la ümensión de la Iinea reet¿
cuyos extremos tcrminan en la circunferencia y pasa por el
centro del círculo extemo de un objeto cilinüico.
DIAMETRO INTERNO, a la dime¡sión de la línea recta
cuyos extremos t€rminan en la circu¡ferencia y pasa por el
centro del círculo intemo de un objeto cilfndrico hueco.
DISPTOSITM MÉDICO, a todo instrumeDto, aPaf¿lo, utensilio, nníquin4 incluido el sofiware para su fimcíonamienúo,
producto o material implantable, agerite de diagnósüco,
material, sustárcia o producto similar, para ser empleado, solo o
en combinacióq directa o indircttamente en seres hununos;
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
'
.
de rm prooeso fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la concepción;
Desinfección de dispositivos médicos;
Sustanciasdesinfectantes;
Proyisión de inform¡oión mediante un examen in
vito de muestras extraídas del cuerpo hununo, con
ñnes diagnésticos;
Dispositivos que incorporan §idos de origen
animal y/o humano;
Dispositivos empleados en fertilización
iÍ
vitro y
tecnologias de reproducción asistida;
DELAMINACIÓN,
tir
Sustitución, modifltcación o apoyo de la anatomia o
Diagnóstico, prevenciór¡ vigilancia o monitoreo,
y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
Diagnóstico, vigilancia o monitorco, tratami€nto,
protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la
cicakizaci ón de una lesión;
GLOSARIO
y
cuya finalidad de uso principd no es
a
h'avés de
mecanismos farmacológicos, inmunolégicos o metabólicos,
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para
lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los
insumos para la salud de las siguientes categorias: equipo
médico, prótesis, órtesis, a)'udas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos
de uso
odontológico, materiales
quirurgicos, de curación y productos hiSiénicos.
DISPO§ITIVO MÉDICO ACTIVO, a aquel cuya opemción
depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente
de poder diferente de aquellas generadas directamentc por el
cuerpo humano o por gravedad y que funciona mediante la
conversión de esa energía-
DISPOSITIVO ItdDICo IMPLA¡ITABLE, a cualquier dispositivo médico incluyendo aquellos que pueden o no ser
absorbidos, con alguna de las siguientes ñnalidades de tuo:
Ser inüoducido tolalmente en el cuerpo humano o;
Reemplazar uDa superficie epitelial o la superficie
del ojo;
por intervención quinngic¿" el cual está destinado a permaneccr
en el cuerpo después del procedimiento. Cualquier dispositivo
destinado a ser introducido parcialmente denlro del cuerpo
humano a través de u¡a intervención quirurgica y destinado a
pemrituecer es el cuerpo dr¡ra¡te más de 30 dias, tambiéu es
considerado como un dispositivo implantable
.
.
DISPoSITT0 [trÉ,DICo IlwA§Ivo, a aquel que peneiz
parcial o totalrnente en el inlerior del cüeryo por un orificio
corporal o bien a través de la superñcie corporal entendiéndose
como orificio corporal cualquier abertura nat¡ral del cueryo, la
superficie externa del globo ocular o uoa abertua artiiicial
creada cle forma permaneDtq como un
esto[ft.
DISPOSITIVO MÉDICO TNV,dSIVO DE TIPO
QUIR{TRGICO, a aquel quc penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
irtewención quirurgica. Se corsideran también dispositivos
médicos invasivos de tipo quiíurgico aquellos productos
cuy¿ peneEación al interior del cuerpo no se produce a
través de uno de los orificios corporales reconocidos.
DTSPoSITMS MÉDtCos No lNvAslvos,
a aquellos
que no tienen coÍtacto con el paciente o que tienen coltacto
solo con la piel del paciente,
X
1021
de un
objefo
Apénd¡ce
al
calibre
o
medida está¡dar
DISPO§I1 IVOS MÉDICOS QUE INCORPORAN UN
['ARMAco o MIDICAMENTo, a aquellos que incluyen
como pá.rte integral un fármaco o nedicamento que ejerce
sobre el cuerpo humano una acción secunda¡ia o adicional a
la dcl dispositivo médico.
EFICA.CI,{,, a la aptitud d€ un medicamento para producir
los cfectos prcpuesto§. determinada por métodos cientÍficosPara dispositivos médicos se reliere a la finalidad de uso
para cl que ñle diseñado el producto.
ELASTÓMERO, Al polímero natural o sintético, con $an
GAUGE,
elasticidad.
fluidos.
EMB.ALAJF¡ a todo aquello que envuelve, cortiene y pfotege
debidanrentc los productos envasados, que facilita, prolege y
resiste Ias operaciones de txansporte y manejo, e identifica su
IDENTIDAD, a la confi¡mación de la presencia del fármaco,
como tal o iucluido sn un medicamento, por sus propicdades
fisicas, quimicas o efectos biológicos. Para el caso de dispositivos médicos este concepto se refiere a la identificación de
sustancias o componentes del producto.
contenido.
EQUIPO MÉD¡CO, a los aparatos, accesorios e i.nstrumental
para uso específico, destinados a la atención médica,
quiítrgica
o a procedimienlos dc exploración" diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientcs, así como aquellos para efectuar
¿ctividades de investigación biomédica.
Nolc.' los equipos médicos requieren calibración, mante-ni-
¡niento, reparación, capacitación y/o effrenamiento del
usuario, desinstalación y disposioión ñnal. El equipo medico
es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermedad o lesión; estos pueden ser utilizados solos o en
combinación con cualquier accesorio, consumible u otro
equipo médico, El equipo médico excluye a los dispositivos
medicos implantables, deseohables o de un solo uso.
ESPECIFICACIÓN, la combinación de ensayos qÚmicos,
fisicos, biológicos, microbiológicos y los criterios de aceptación que determinan la aptitud de rur üspositivo médico.
ESTÉRIL,
a la ausencia de microorganismos viables.
cilínd¡ico.
GESTIÓN DE RIE§GOS I,E CALIDAD, aI pToceso sist€mático para la evaluación, control, comunicación, y el
examen de los riesgos para Ia calidad del dispositivo médico
en todo el ciclo de vida del producto'
GRIETA, a la abertur¿ larga
y
estrecha producida en
cualquier material sólido.
HERMETICIDAD, a Ia cualidad dc hermético' Dícese
de
lo que se cierra de tal modo que no deja pasar el aire u otros
INS'TRUMENTAL QUIRÚRGICO R.EUTILIZABLE,
AI
inshurnento destinado a ñnes quirurgicos pafa cortar, perfoÍar,
serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectados a ningún
dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse
una vez efectuados todos los procedimieDtos pertinentes.
INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO' a todas las
susta¡cias o materialcs empleados para la atenoión de la
salud dental
trII
.
(JUEGO/PAQUETE), a la presentación de dos o más
tipos de dispositivos médicos empacados jutrtos, destinados
a utilizarse en la misma determinación o al mismo procedim'iento médico. La clasiñcación del t¡¡ se basa en la clase
más alta de dispositivo que se proporciona en el paquete.
Debetr identificarse todos los componentes del t¡-l en su
etiqueta. Cada componsnte debe cumplir con la normatividad vigente que corresponda.
ESTERILIZACIÓN, al proceso validado utiluado para dejar
LÚMEN, a ta caüdad o espacio interior de un dispositivo
un producto tibre de todos los microorganismos viables, inclui-
médico tubular.
d¡¡s esporas
bacteriants.
MATERIA EXTRAÑA, a cualquier cuerpo diferente al
ESTERILIZANTE QUÍMICo LfQUIDO, a
llquida, o combinación de sustancias, que tiene suñciente actiüdad mic¡obicida para lograr la esteriüdad bajo condicíones
material de corstrucción del dispositivo médico. Se clasiñca
en dos tipos, aquella que es inheretrte al proceso productivo
y aquella que no es inherente a[ proceso productivo'
definidas.
MATERLA PRIMA a la sustancia de cualquier origen que
1a sustancia
EXTREMO DISTAL, al extremo del dispositivo médico
más lejano al paciente.
EXTREMO PROXMAL,
al
exhemo del dispositivo
se
use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o
sintéticos. En e[ caso de dispositívos medicos también se corsi
deran los componentes y sustancias del producto.
médico más cercano al paciente.
MATERIAL INFUSIBLE,
FINALIDAD DE USO, al propósito final del dispositivo
pudo fundirse o derretirse.
médico, conforme a tas instruccionss de uso e i¡formación
suministrada por el fabr¡cante.
FISIJRA, a la a.bertura fina producida en cualquier material.
FRACTURA, a la separación de un cuerpo solido en dos o
más partes.
FRENCIL a la
nos.
esoala utilizada para de§ignar diámehos exter-
Un French equivale a 0.33 mm.
a la inclusión de materia que no
MATERIALES QUIRÚRGTCOS Y DE CUITACIÓN,
A
los disposiüvos o materiales que adicionados o no de antisepticos o germicidas se utilizan en la práctica quirurgica o en el
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos.
Nar¿.' tambiÉn se consideran los materiales y susancias que
se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirurgicas
con la finalidad de desinfect¿r, descontaminar y/o sanitizar.
GLOSARIO
1022
Suplemento para dispasit¡vos médicos, cuafta ad¡cíón,
MECAI{I§MO FARMACOLéGICO, al mecanismo por
el cual una sustancia activa produce rm efecto en un organismo vivo o en un sistema bioquímioo. Usualmente, auuque no
de manera limitativa, incluye una idenüfic¿ción de receptores moleculares específicos a los cuales se une la sustancia
farmacológicamente activa.
MEDIO DE CONTRASTE, a la
sustancia adminisÍada a
un paciente para mejorar la üsualización de i.mágenes para el
diagnóstico mediante la aplicación de diversas tecnologías.
MEDIO DE CULTM, al malsrial nuritivo, en fomra líquida semisólida o solida, que contiene constituyentes naturales
y/o sintéticos, en los que se pueden recuperar, multiplicar y/o
aislar microorgaaismos viables, asf como aplicar pruebas de
susceptibilidad.
MONOGRAFiA, a la descripción oientífico-técnica de un
fármaco, radiofármaco, aditivo, preparado fa¡macéutico,
producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas
medicinal o dis¡rosiüvo médico, e¡ la que se señalan las
especificaciones minimas que debe curnplir y los métodos de
prueba para la verificación de las mismas.
MYEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA),
al porcentaje
máximo de unid¿des de producto defectuos¿s (o el máximo
número de defectos por oien unidades de producto) gug para
pmpósitos de inspección por muestreo, se puede considerar
satisfactorio como calidad promeüo de un proceso.
NÓDULO, a la acumulación de material de poco volumen.
OQIJEDAD, a la burbuja rot¿ o espacio que en uo cuerpo
sólido queda vacío.
ORIFICIO (como defecto), a la perforación o abertura no i¡tencionada existente en cualquier parte del dispositivo medico.
PARTE§ CHICLOSAS, a la porción de material de consistencia blanda y pegajosa.
PARTES DECOLORADAS,
a aquellás con atenuación del
la salu{ que no necesarisrnente ss rm profesional laboratorista,
generalmente se re¿lizán cerca o en preser cia del pacienle.
RADIOPACIDAD, a la propiedad de los cuerpos de no
X a través de ellos, con lo cual se
dejar pasar los rayos
permite su localización.
RASGAIIUBA,
a una rotura.
Il
RAYOS
a las radiaciones electromagnéticas (de la misma
raturalcza que la luz) que atraüeóan la materi4 y las cuales se
utiliza¡r e¡ mdicina como medio de investigación y diagnóstico.
REACTM,
a la solucién, preparación o compooente que
participa en una reacción química, biológica o inrnunológica
con la intención de detectar y/o medir un analito.
REBABA, a [a porción de materia seibrante que sobresale
irregularmente en los bordes o en la supcrficie de un objeto.
REFACCIONES, a lás partes integr¿ntes del dispositivo
médico, necesari¿s para su operación, independicntemerte
del consumible y que deben ser sustituidas, en función del
desgáste, rotura, substracción o falla derivados de su uso.
REQUISITOS, a las necesidades, explícitas
o
implícitas,
expectativas de los pacientes o profesionales de la salud, los
normalizadores, reguladores y legisladores.
ROTURA,
a la heudidura, abertura o quebradura del
sute¡ial.
RUGOSIDA-D, a una am:ga, pliegue deforme o irregular en
una superficie.
SANI'flZAR, a la reducción del número de todas las formas
de üda microbiana, incluyendo hongos, virus y bacterias,
sobre superfi cies inanimadas.
SEGURIDAD, a la característic¿ de un insumo para la salud
de poder usarse sin posibilidades de causü riesgos potcnciales, efectos tóxicos o efectos indeseables, injusrificables-
SEMRRiGIDO, al plisticos que tieren un rnódulo
de
color preestablecido.
elasticidad de flexión.
PASMDO, al
SI§TEMA CIRCULATORIO CENTRAL, a Ios vasos siguientes: añerias pulmonaresr aorta ascendente, arterias coro-
proceso iadispensable que se aplica al
dispositivo médico después del acabado y marcado, consiste
en oxidar la superficie del producto con una solución ácida
para hacerlo más resistente a la csrrosión.
PLASTICo GRAD0 ITdDICO, a las
macromoléculas de
polimeros o copolímeros orgánicos no tóxicos ni pirogénicos
con grado aceptable de reacciones tisulares, moldeables en
múltiples formas por efectos del calor, la presión y Ia catílisis,
los cuales son procesados meiliante formulaciooes específicas.
PRODUCTO§ HIGIÉNICOS, a los mareriales y subsrancias
que se apliquen en la supelicie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
N¿¡¿.' la finalidad de uso de estos productos es ayudar a mantener la salud y/o preveni¡ Ia transmisión de enfermedades.
PRÓTESIS, ÓRTESI§ Y AYIJDAS FTINCIoNALES,
a
aquellos disposiüvos destinados a sustitut o complementar
una flrnción, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
PRUEBAS DE DTAGNÓSTICO AMBTJLATORIA§, 8 IAS
pruebas realizadas ftera dE un laboratorio por un profesiona[ de
GLOSARIO
narias, arteria carótida primitiva, arteria carótida extern4
arteria carótida intemq arterias cerebrales, tronco braquioce6lico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cáva
superior, vena cava inferior.
§I§TEMA hIDRVIOSO CENTRAL,
al
cerebro,
las
meninges y la médula espinal.
USO PROFESIONAL, al que indica que un dispositivo
módico estí destinado pata su uso por personal calificado.
VERIT'ICADOR O MATERIAL DE CONTROL, A
IA
solución, preparación o componente destinado para verificar
las caracteristicas de desempeño de la prueba diagnóstico asi
como para detectar desviaciones filáliticas sistemáticas que
pueden surgir ya sea del reactivo o de los instrumentos o
aparatos ompleados en la medición de diversos componentes
en muesEas derivadas del cuerpo humano. Se utiliz"an en los
progranüs intemos o extsrnos de control de calidad en el
laboratorio.
í¡¡o¡ce
l
I
l
I
i
fndice
l
analftico....
i3
lndice
iHolce
analttico
m¡ll-lttco
Nickerson
A
385
nutritivo
38ó
oara mélodo estándar 387
Salmonella Shigella 388
sulfito de bismuto 389
Abatelenguas de madeta 476
ABO.
Gruoos del sistema
""ñ"i"'tií".
¡-.á""hsificadores para determinar 467
Abreviaturas(Generalidades) 6
tersitol
veide
T
390
brillaute
391
Absorbente.Algodón 477
Á.^bado o asoeito (Generalidades) 7
iro¿uctos de látex. MGA-DM 0441'
"n
^""r"i"¿o
del envej ecimiento 243
óeterminición
2t9
Agentes reductorss. MGA-DM 0021
asua
oxiseu¡da al 3.5 Porciento 394
pli'X-f-fit"no, uGA 0041. Determinación
acero
al carbón. Hoja Para bistu¡í
aguja
Jeringa con
oa¡a insulina 714
de
-
832
inoxidable
Hoja Para bisturi
para cirugía
de 829
- Instsumental de 822
ósca.Implant§s metálicos de 774
para suturar. Agujas de 6i5
iaranrberculina
-
de
354
Tabletas 460
Jars;'dm.
alTi"ia"¿ ucl-¡M
I\aCe-DM
acriio-nitrilo. duantes para exptoración de 521
Gliitaraldáúdo al2 porciento
il;;ü;;Ñ"t
la
con
395
de
U
nu.tn"*p*.
Proceso de revisión pam
la
5
o¡"iul ¿" tu Éo.r"opea de los Estados Unidos
Mexicanos Y sus suPlementos 5
adbesivas de acetato.
Telas
526
ÁOoioOo* ."gturnina. Solución inyecable 4l I
AdministraciÓn de
riesgos
c"ti"i p".
963
caieterismo venoso cenral con eqüpo
de inserción por técnica Seldingcr, 921
<le
a<lultos en cstudios de medicina ¡uclear' Gula de niveles
*-""titi-áJ"i
radiofrármacos en pacientes 904
Áárii".
p*
f
Advertencias(Generalidades)
Asar
"
base sangre con bajo
Biggy
PH
3'13
385
bilis y roio
violeta
374
tiPticaseina 375
dext¡osa Y PaPa 375
eosina-szui de metileno 316
cistina y
estafilococo ll0
377
fenilalanina 378
hierro Y uiPle azúca¡ 379
Ktiglei
(co'n
hieno¡
MacConkeY 381
Müeller-Hintoo 3 82
380
615
603
Aleaciones
I 71
blando
716
3. Resistencia a la tension
y
0001 Ddeminación de la acidez
para amalgana denal
o
33!
218
835
algodón
absorbentc 477
219
para radiofármacos en paciertes adultos en , - .
^"tiuidades
904
estudios'de medicina nuclear. Guía de niveles
Actuatización
'---á"
CarPule
hioodérmicas 60ó
dentales tipo
Alambres Dara osteosíEtesis
Sotñcióninvectable 425
de
suturar
áe acero inoxid¡ble par¿
nára bionsia modelo Trucut 610
tipo
iara raqirirnestesia o bloqueo subaracnoideo
Whitacre 613
e"i¿át ntutot. Éstcres etilicos yodados de los
MGA-DM 00a Determinasión
't 19
Aeuias
MGA-DM 0001 Determi¡¿ción de la 218
actiüdad antimicrobiana.
53
Osgood 598
Silverman ó00
de
ácido. Yocetámico.
de
para biopsiq tiPo
aceros inoxidables.
MGA-DM 0352. DwezaPara 232
r ¿" iá. rvrce-¡M' corryosición química
5f.6
acetato. Telas adhesivas
acidez o alcalinidad.
üáL
¡3
Aplicadores con 480
¿limentación
enteral. EqüPo Pala 538
paronteral. Bolsa Para 535
Sondag Dara 749
de bario de. Polvo para suspensión 424
amalsama dental. Aleaciones para 835
C*",e para expforación de polietileno' estéril,
oft ¿"*iAri srfuro
".Uiáñtr".
desechable
Y
494
Amidohizoato de
meslumiÍa.
-
invectabte 4t3
u-i¿oUáum ¿" so¿io. Solución inyectrble 415
"
sodio y de megtumlna. Sotución inyectable 415
amortiguádoras.Soluciones(SA) 43
Solución
Análisis
-
Á"*UiolOgi* ¿" poductos frnnaceuticos no e'stériles l0l2
tórmicos. MGA 0089 59
NtA¡, OSSI. Detorminación de la distribución del
"*titico.
tamaño de Darticula por tamizado 200
anestesia. Boh; balón re§piratorio de [átex,
--rll"t*on¿*ot,
Ansxo I
de
840
química
de
aceros
de tos MGA-DM. Composición
con-dos pliegues pam áparato-
inoxidables 354
anillos
fledbles de retención. Condón femenino de poliuretano,
nitilo
o hule látex natural,
con
645
14
Suplemento para d¡spositivos méd¡cos, cuarta ed¡c¡ón.
para vahuloplasti
a
875
a¡ti-Rh paxa identificar el antígeno D,
Suspensión 422
reactivo
467
el
antlgeDo D, reactivo anti-Rh para identificar
467
antiglobulina hwnana pam Ia prueba de Coombs. Reacüvo 4ó6
antimicrobiana. aotividad
MGA-DM 0041. Determinación de
219
aparafo de anestesia- Bolsa balón respiratorio de látex,
electroconductor, con dos pliegués para 840
Apéndices
I. Regulación sanitaria relacionada con la indushia de los
dispositivos médicos 93 t
II- Criterios para la clasificación de disposiüvos médicos
la
con base en su nivel de riesgo
sauitario
937
[II. Lineam.ientos para obtener el regisho sanitario de un
disposiüvo médico, modificaciones y prórrogas 955
lV. Criterios de agrupación para el regiitro sanitario y su
prórroga de dispositivos médicos 961
V- A¡licación de la administración de riesgos 963
Vl. Conservación, mante miento y mmejó de cultivos
microbianos: sistema lote semilla 1010
VII. Anilisis mic¡obiológico de producros farrnacéuticos
no estériles 1012
Selección de pruebas para la evaluación de la
biocompatibilidad de los dispositivos médicos y sus
materiales 1014
VlIl.
fX. Actividades
X.
Glosario
de tecnovigilancia
1019
t0l6
901
Aplicadores con algodón 480
Arandelas (rondanas) para reilserción de ligamentos 807
arterial y venosa para hemodiálisis. Línea 728
Aspecto o acabado (Generalidades) 7
aspiración
de secreciones
Perilla
para
534
§ondap&Ia 736
Equipo para drenaje por
biopsia
Aguja para
modelo Trucut 610
tipo Osgood 598
tipo Silverman 600
bismuto. Agar sulfito
bish:rl. Hoja para
dc
389
de acero
al
caüén
inoxidable
832
829
blando. Alambres pffa osteosíntgsis 776
bloqueado
Clavo intramedula¡ para fémur, 780
Clavo intramedular para
78?
bloqueo
epidural. Equipo básico para 676
para clavos inhamedulares tibial y femoral hueco,
canulado o sólido, autoroscante. Pernos
790
subaracnoideo tipo Whitacre.
Agujas para raquiaoestesia
613
tibi4
o
bolsa
balón respíratorio de látex, electroconductor, con dos
pliegues para aparato de anestesia 840
Bario, sulfato de. Polvo
419
MGA-DM 0201. Capacidad de llenado de
220
pára
alimentaciónparenteral 535
en
de mueske o y
tablas para Ia inspección
248
autorroscaDt€. Pernos de bloqueo pa¡a clavos inhamedulares
tibial y femoral hueco, canulado o sólido, 790
azucar. Agar hieno y
379
por
triple
azul
de metileno. Agar eosina- 376
patente V. Solución inyectable 417
recolección de orina 556
recolectar sangre 548
uocultivo
554
Sistema doble
para diálisis periloneal 584
y eqüpo para ileostomla y colostomia 558
Bota quirurgioa 486
brilla¡te. Agar
verde
391
B
C
bacteriánas.
Endotoxinas
cadera
Generalidades 8
MGA 03 16. Determinación de
Tinciones. MGA 0921 2M
balanzas y pesos (Generalidades) l4
Pastá
418
Polvo en
B
bolsa
419
Bolsa
de
Placas para tornillo dinámico
Prótesis de
para bemiartoplastia modelo
ll8
balón respir¿torio de látex, electoconductor, con dos
de alta dercidad. Polvo para
la
enema 552
esterilizar con gas o vapor 572
fraccionar sangre 540
postquirurgico 695
atributos. MGA-DM I 24 I . ProcediEientos
Bario, sulfato de.
588
biocompatibilidad 1014
biológicas.Pruebas 342
para uso
pliegues para aparato de anestesia.
/
de
Aplicaciones diagnésticas y terapéuticas de los
radiofármacos
Polvo para 421
Barniz de copal 401
baxras. Instrumentación tipo Luque 788
base sangre con bajo pH. Agar 373
Berman. Cánula orofaríngea modelo Guedel
Biggy. Agar 385
bilis y rojo violeta. Agar 374
8«)
suspensión 424
792
Thompson 804
y cóndilos. Tomillos deslizantes o d€ trdcción para placas
de
809
Cálculo de resultados (Geoeralidades) 9
Calibración(Generalidades) l0
Campanas para circuncisión 586
ganalización tipo Pen-rose. Tubo de hule natural
Cantidades(Generalidades)
l0
para
756
lndice
Cóndilo- Placas para tomillo dinrárnico
Cánr¡la
orofaringea modelo Guedel / Berman 588
para traqucostomla 590
Capacidad de llenado de la bolsa. MGA-DM 0201 220
Gípsulas. Yodopato sódico 461
C¿rbón. Hoja para bisturí de acero
al
C.atsll
tipo
"T"
751
venoclisis 621
cateterisno venoso cenhal con equipo de inserción
por tecnica Seldinger, adulto 625
diálisisperitoneal 637
oxlgeno
640
pediátrico para cateterismo venoso central con equipo de
inserción por técnica Seldinger 631
Catéteres para embolectomía modclo Fogarty 642.
cateterismo venoso cenlral con equipo de inserción por
técnica Seldinger. Catéter pard
adulto.
625
pediátrico
t
ccfalorraquídeo. Equipos para derivación de líqüdo 680
centífuga relativa (Generalidades). Fuerza l0
63
Cepillo para
estudio citológico 529
quirúrgico 532
para huesos, estéril
cerebro y corazón. Medio
circuncisión. Carnpanas
399
inñ¡sión
para
393
y
la
Clavo
intramedular
654
662
con línea de tansferencia para diálisis periioneal 670
detit¿nio 673
Conectores de plástico tipo Sims 675
221
conicidad. MGA-DM 0252. Verificación de
Ia
conservación(Generalidades).Temperahrade
15
contaminación por partículas
MGA-DM 0253 Determinación
de 230
de las monografias, Desmipción del 4
mlnimo. MGA 0221 68
control de la epistaxis. Sonda para el 746
contenido
controlada. MGA 0521. Liberación 152
Coombs. Reactivo anüglobulina humana para la prueba
copal. Bamiz
401
corazón. Medio infusión cerebro
393
337
corrosión. MGA-DM 1712. Resistencia a
corta de tramfereocia. Líne¿ 730
de
y
de
z166
la
para hueso 811
Tuerca para 820
c¡ista.linid¿d. MCA 0231 . Prueba
69
Cromatografia. MGA 0241. 75
Cu 375. Dispositivo inhauterino modelo 850
Cub¡ebocas 489
cultivosmicrobianos 1010
D
D, antígeno
el
reactilo anti-Rh para identifica¡
467
decimal, Notación l3
defectos (Generalidades). Muestreo y clasificación
De¡sidad
Polvo pam suspensión. Sulfato de ba¡io de
condilocefálico 778
para fémur, bloqueado 780
para tibia" bloqueado 782
relativa. MGA
para hueso de punta triangular no roscado o ¡oscado
tipo Steinmarin 784
clinico.Termómeí'o 86'l
cob¡e "T", de
Dispositivo intrauterino
modelo 380a 843
modelo 380 M7
colágena. Esponja hemostática de gelatina
o
0251. 9l
úa
de
7
A4
dental. Aleaciones para amalgama 835
dentales tipo Carpule. Agujas 603
derivación de líquido cefalonaquídeo. Equipos para 680
Descripción del contenido de las monogtafias 4
desechable y ambidiestro. Guante para exploración de
polietileno,estéril, 494
Desintegración. MGA 0261 93
deslizantes o de hacción para placas de cadera y cóndilos.
Tomillos
4'12
Colodión elástico 399
66
Color de la solución, MGA
colostomía. Bolsa y equipo para ileostornía
558
comerciales(Generalidades). Nombres 17
Composición quimica de aceros inoxidables. Anexo
MGA-DM. 354
compresión diná,rnica. Placas rcctas, 800
0l8l
I
látex
de
586
oirugia
de hute 1átex natu¡al. Guantes para 496
Instrumsntal de acero inoxidablo para 822
ós€a. Implantes metálicos de acero inoxidablepx 774
cirujano. Gono para 491
cistina y tripticaseínr. Agat 375
citotógico. Cepillo para estudio 529
7
clasificación de defectos (Generalidades). Muestreo
clasificación de dispositivos méüoos con base en su nivel de
931
riesgo sanitario. Criterios para
I
809
cortical. Tomillo
uso
Cera
y
Conector
para
suministro de
cadera
Condón
poliureta¡o
Cateter
intravenoso periferico para
cóndilos. Tomillos deslizantes o de tracción para placas de
hule
Sordas para drenaje en forma de
795
Condilocefalico.Clavoinúamedular 7'18
masculi-no de
603
y Kehr. Modelos
¡5
femenino de poliuretano, nitrilo o hule látsx natural, con
anillos flexibles de retención 645
832
cardiacas.Válvulas 883
Carpule. Agujas dentales
de
analitico
809
destilación. MGA 008 I . Detsrminción de alcohol etílim
Determinación de
agua por Karl-Fischer, MGA
53
alcohol eülim por destilación, MGA 0081 56
por
56
0041
y
I
de los
cofltaminación por pardculas. MGA-DM 0253 23O
endoloxi¡as bacterianas. MGA 03
I l8
envejecimiento aoelerado en productos de látex.
MGA-DM 0441 243
t6
D
I
i6
Suplemento pará dr'sposifiyos méd,bos, cua¡ta ed¡ción
de
ls acidez o alcalinida¿ MGA-DM 0001 218
la aetividad antimicrobiana. MGA-DM 0041 219
l¿ distrilucióq del tamaño de pardcula por tamizado
analiüco. MGA 0891 200
la dureza Shore. MGA-DM 0351 230
nitrógeno por Kjeldahl. MGA 0ó I
I 80
particulas en soluciones inyectables. MGA 0651 184
dextrosa y papa. Agar 375
üagnósücas de los radiofármacos, aplicaciones 901
diagnóstico para otorinolaringologla. Estuches
86l
I
de
diálisis peritoneal.
Catéterpara
637
para 670
Sistema doble bolsa para 584
Diluciones y mezclas (Generalidades) l0
{lmeglumin4 gadopentetáto de. Solución inyectable 430
dirámica. Placas rectas, compresión 800
dilrímico. Placas para torniJJo
Conector con línea de transferencia
decadert 792
de cóndilo 795
Hurd
exhemo
824
Disolución. McA
823
0291
básico para bloqueo
epidural
676
de infisión
para apücación de vol¡lmenes medidos 685
por
gravedad 692
pediátrico
96
derivación de liquido cefaloraquldeo 680
tLenaje por aspimción par¿ uso postquinfugico ó95
hemodiálisis temporal, yugular o femoral 698
medición de presión venosa cenbal 702
traasfusión cou
706
urosiomía
Present¿ción de Ia inforbación d€l suplemento pam 4
que incorporan rm fiáLrmaco o medicanento 7
disfibucién del t¿ma.ño de partlcula por tamizado analítico.
MGA 0891. Determiñacíón de la 200
doble
bolsa para diálisis peritoneal.
Sistema
584
extremo
de
dosis. MGA 0299. Uniformidad de
de una pieza. Explorador
825
823
103
dreraje
er¡ fomla de "T", modelos Catell yKehr. Sondas
para
75I
Equipo par¿
por aspiracién para uso postquinhgico 695
urinario, Sonda para
de hule natutal modelo Nelaton 744
modelo Foley 738
dureza
para aceros inoxidables. MGA-DM 0352 232
Shorc. MGA-DM 0351. Determinación de
230
la
E
el¡istico. Coloüón 399
elecEoconductor, con dos pliegues paa aparato de anestesia.
Bolsa balón respiratorio de látex, 840
Electroforesis. MGA 031
109
Embalaje y envase (Generalidades) 9
embolecüomía modelo Fogarty. Catéteres para 642
Endotoxin¿s baclerianas
1
8
631
alimentaciónenter¿l 538
l5
modelo 380 U7
modelo Cu 375 850
dispositivos médicos
E
la
pala
modelo3S0a 843
Generalidades
del
0¿141. Determimción
243
msina-azul de meüleno. Agar 376
epidural. Equipo básico para bloqueo 676
epifisis. Grapas metálioas para 786
epistaxis. Sonda para el conrol de
146
Equipo
Catéter para cateterismo venoso cenaal con
adulto 625
Disolvetrtes y soluciones (Geaeralidades)
Dispositivo intrauterino
uT" de cobre
Disectorde
los
de inserción por técnica Seldinger
Disector
dedoble
MGA 0316. Determinación
l18
endohaqueal üpo Murphy con y sin globo. Tubo 757
Enema. Bolsapara 552
ensambles. MGA-DM 1714. Resistencia de
342
Ensayos de idenüdad (Generalidades) 10
enteral. Eqüpo par¿ alimentación 538
Envase y embalaje (Generalidades) 9
envejecimiento ac€lerado en productos de látex. MGA-DM
ftlto
565
vefloclisis en forma de maripos4 @iátrico 689
y bolsa para ileostomla y colostomía 558
esófago. §ondas para 753
Espechofotometría visible y ultravioleta. MOA 0361 133
Espectroscopia
atomica. MGA 0331 123
itIñarroja. MGA 0351 126
Espéculos nasales 855
Espejo vaginal 856
Esponja hemostática de gelatina o colágena 472
esponjoso. Tomillo para bueso 814
Espuma y solución. Yodo poliünilpirrolidona
(iodopovidona) 398
Estados Unidos Mexicanos
Actualización oficial de la Farmacopea de
5
los
estafilococo 110. Agar 3'l'1
Esteres etilicos yodados de los ácidos grasos. Solución
inyectable 425
estéril, desechable y ambidiesho. Gus-ote para exploración
de polietileno, 494
Esterilidsd. MGA 0381. 136
esterilizar con gas o vápor. Bolsas par¿ 572
Estetoscopios 859
Estrches de diagnóstico pata otorrinolaringologia 861
mtudio citológico. Cepillo para 529
estudios de medicina nuclea¡. Guía de niveles de actividades
para radiof;írmacos en pacientes adultos
904
etileno (Generaüdades). Residuos de éxido
7
etilicos yodados de los ácidos g¡asos, É$eres.
en
de
Solucióninyeciable 425
Etiquetado(Generalidades) 9
Eugenol
39'1
fndiceanalftia
EvaluacióD del sitio para la aplicación de medicamentos.
MGA.DM
I83I
Glutaraldehído
al2-por ciento con activador en polvo 395
del 8 al l2-5 por ciento 396
Gorro para cirujano 491
gradtración. MCA-DM Ol8l. Exaditud de las line¿s
Grapas g'etálicas para epífisis 786
grasos. Esteres etilicos yodados de los ácidos
Solucióninyectable 425
gravedad. Equipo de infusión
692
34?
Exactiftrd
de las llneas de graduación.
Ceneralidades l0
MGA-DM
0481
247
exploración. Guante para
de acrilo-nitrilo 5Zl
de hule látex
506
de policloruro de
516
de polietileno, estéril, desechable y ambidiestro
-pieza g2S
Explorador de doble exúemo, de una
ext'acto para [a prueba de metales pesados, preparaoión
natural
vinilo
*
extemo
de una pirza. Explorador de
Dise,ctor de doble 823
doble
494
del
de
Reactivoshemoclasificadoresparadeterminar
825
grupos firDcionales y radicales.
tonesr
247
oor
Crupos del sistema ABO
g
MeA
051
467
l. lde¡rtificación
145
de
Guante para exploración de polietileno, estérit, desechable y
ambidiestro 494
Guantes para
F
cirugía de hule látex
exploración de
frírmaco o medicamento (Generalidades). Dispositivos
meotcos que ltrcorporan
7
hule látex
FamracopeaI
de los Eslados Unidos Mcxicanos y sus suplemenlos.
Actualización oficial de
5'
Proceso de reüsión para la actu¡.tización de
5
la
la
femeni.ro dt poliuretano, nitrilo o hule látex natual, con
anillos flexibles de retnción. Condón 645
femo¡al
Equipo para hemodiálisis temporal, yugular
69g
hueco, canulado o sólido, autorroscanté. Femos de blooueo
para clavos intramedulares tibial
1g1
femur, bloqueado. Clavo intramedulá para 7g0
Fenilalanina. Agar 378
Fijmión deJ rnarcado con tinta indeleble. M GA-DM lZZ2 Z4g
filtro. Equipo para traDsfusión
706
l'luoru¡ados. ?¡oduc¿os higiénico-odontotógicos e insumos
de uso odontológico 4ü2
Fogarty. Ca¡éteres para embolectomla modelo 642
Foley. Sonda para drenaje urinario modelo 73g
lracctotrar sangre, Bolsa para 540
¡ efza
o
.
-
y
con
centrifug¿,relativa (Generalidades) l0
MGA-DM 0621 Z4'l
funcionales y radicales. MGA 051 L Identificación de iones,
de gel.
gupos
145
fusién. MCA 0471. Temperatura
de
143
con
gashointestinal tipo Levin. Sonda 734
gel. MGA-DM 0621. Fuerza
?47
gelatina o colágena. Esponja hemostáti ca
generador de pulso (Marcapasos) g7g
de
General.idades
H
bemiartsoplastÍ¿ prótesis de cadem para
modelo Thmpson 804
hemocl¿sificadorss,Reactivos 46?
hemodiálisis
Llnea arterial y venosa para 729
temporal, yugular o femoral. Equipo para 69g
hemolitico. MGA-DM 3082. iodic;
348
.
-
hemostática de gelatina o cotrágena.
Esponja
hlerm
472
Agar Kligler con 380
y t'iple azucar. Agar 379
higienico-odontológiéos e irsumos de uso odontológico
tluorurados.Productos
hipodérmica de^plástico,
4O2
par_a
hlpodeImicss.Agujas ó06
uso manual.
Jeringa
7Og
Hoja para bisturl dé acero
al ca¡bón 832
inoxidable 829
pa¡a
g
lI
de p]rnta tria¡¡gular no roscado o roscado tipo Steinmann.
Clavopara
784
esponjoso. Tomillo para 814
huesos, estéril. Cera Dara 399
hule
látex
de 654
Condén femenino de 645
Guántes para
cirugla de 496
exploración de 506
Condón mascutino
natural
de
893
globo. Tubo endoÍaqueat tipo Murphy con y
Glosario l0l9
Guedel / Berman. Cánula orofaríngea modelo 5gg
Uura de ruveles de actividades para radiofá¡macos e¡
pacientes adultos en estudios de medicina oucle¿r gO4
472
l,3
radiofiármacos
J06
policloruro de vinilo 516
cortical. Tomillo
Cadobutrol. Soluciór inyectable 427
Gadopentehro de dimegiumina. Solución inyectable 430
Gadoterato de meglumina. Sotución inyech6le 435
Gadoverset¿mida, Solución inyectable- 437
gas o yapor. Bolsas para esterilizar
572
481
496
hueso
G
Gasas
natural
acrilo-nitrilo 5?1
natural
un
sin
.157
natu¡al
il
modelo Nelaton.
Sonda para drenaje urina¡io
de
744
F
i8
Suplemento para d¡spositivos médicos, cuatTa edición
Tt¡bo de
inhavenoso periférico para venoclisis.
para canalizaciófl tipo Pen-rose 756
bumana para la prueba de Coombs. Reactivo anüglobulirn 466
Hurd.
Disector
824
de
Identidad (Generalidades), Ensayos
l0
Identiñcación de
iones, grupos ñrncionales y radicales 145
de las soluciones y reactivos
de los radiofármacos 893
2l
v
Azu.l patente
plásticos. MGA-DM 1541 333
ígnición. MGA 075 1 . Residuo de
I 98
ileostomia y colostomía. Bolsa y equipo para 558
implantación. MGA-DM 308I. Prueba
347
Implantes meúlicos de acero inoxidable para ct:u$a ósea 77 4
la
de
l0
Incubadoras para pacientes 869
indeleble. MGA-DM 1222. Fijación del ma¡cado con
621
lnyección sistémica. MGA-DM 3083 348
inyectable, solución.
Adipiodona meglumina 41 I
Amidotrizoato de meglumina 413
-amidoEizoato de sodio 415
I
Impurezas(Generalidades)
Catétet
l¡troducción
tinta 248
indicadoras (SI), Solucione§ 23
indicadores (PI), Papeles ?5
lndice hemolitico. MGA-DM 3082 348
indol nihito. Medio 39?
información del suplemento para dispositivos médicos
(Ger¡eralid¿des), Presentación de
4
infrarroja. MGA 0351. Espectofotometria 126
417
Esteres etilicos yodados de los ácidos
grasos
425
Cadobutrol 427
Gadopentetato de dimeglumina 430
Gadoterato de meglumina 435
Gadoversetamida 437
Iobitridol
441
Iodotalamato de meglumina 443
y sodio. Solución inyectable 445
Iopamidol 446
Iopromida 448
Ioversol
450
Ioxaglato de meglumina y sodio 453
Ioxitalamato de meglumina 455
y polividona 457
la
ysodio
458
infusión
Yodotalamato de sodio 462
Yoxialarnato de monoetanolamina y meglumina .1&l
inyect bles. MGA 0651. Determinación de párticulas en
por gravedad 692
inoxidable, acero
Agujas para suturar,
615
Hoja para bisturl
829
Iobitridol.Solucióninyectrble 441
cerebro y corazón. Medio 393
Equipo de
para aplicación de volúme¡es medidos 685
de
de
Irrplantes metálicos pam cirugía óse¿
de
de
Solucióninyectable 443
y sodio. Solución inyeúable 445
iones, grupos funcionales y radicales. MGA 051 I.
774
de
Identiñcacióu
354
631
inspección por atibutos. MGA-DM 1241. P¡ocedimientos
de muestreo y tablas para
248
tnstrunentaciéE tipo Luque, barras 788
I¡sÍumental de acero inoxidable para cirugía 822
insulina con aguja. Jeringa para 714
insuEos de uso odontológico fluorurados. Productos
la
higiénico-odontológicose 402
integridad. MGA-DM 0841. Prueba de 247
intracutánea. MGA-DM 3171. Reactiüd¿d 35?,
intramedular, cl¿vo
condilocefálico 778
para femur, bloqueado 780
para tibia, bloqueado '182
inramedulares tibial y femoral hueco, canulado o solido,
autorrosca¡rte. Pernos de bloqueo para clavos 790
inü'aut€rino. Dispositivo-
"T" de cobre
modelo
mod€lo
modelo Cu
I
380 U7
380a 843
375 850
184
iodopovidona. Espuma y solución 398
lodotalamirto de meglumina.
lnstrumental
822
inoxidables, aceros
Anexo I de los MCA-DM. Composición quimica
MGA-DM 0352. Durezapara 232
inserción por técnica Seldinger, equipo de
Catéter para cateterismo venoso central co¡
adulto 625
pediátrico
solucioues
de
t45
Iopamidol.Solucióninyectable 446
Iopromida.Solucióninyectable 448
Ioversol. Solución inyectable 450
Ioxaglato de meglumína y sodio. Solucién inyeetable 453
Ioxirq l¡mato de meglumina
Solucióninyectable 455
y polividona. Solución inyectable 457
y sodio. Solución inyectable 458
Ioxitalamato de rneglumirn y sodio. Solución inyectable 458
Initabilidad en piel. MCA
0515
151
J
Jalea lubricante
aséptica 400
Jeringa
hipodórmica de plásüco, para uso
pafa
insulina con aguja 714
tuberculina con aguja 719
Jeringas devidrio 724
manual
709
K
K¿rl-Fische¡, MGA 0041. Determinación de agua
Kehr. Modelos Catell y
Sondas pam drenaje en form¿ de
"T"
751
por
53
lnd¡ce
por
Kjeldaht. MGA 061 l. Determi¡ación de nitrógeno
Kligler (con hierro). Agar 380
l g0
Solucióninyectable
anestesia
g40
Liberación controlada. MCA
tiDo ]-34
0521 15?
l7l
Sotucióninyectable 435
y sodio. Solución
inyectable 445
Solucióninyectable 443
Ioxitalamato
MCA-DM 0491. Exactitud de
líqnido. cefalonaquídeo. Equipos para d"¡u*lOn
Llave de tres o cuatro vlas
llerrado d9 la bolsa. MGA-DM 020I. Capacidad
Iote semilla, sistema l0l0
'li)
ypolividona
g07
Agar
I¿s 24i
¿"
de
O-¡O
la
C¡apas
Enpl,,rtrss
M étodos
Introducciótr
(MCA)
49
53
_Delerminacióu de agua por
Karl_Fischer
53
por d€stilaciófl 5ó
l. Dcermrnación de alcohol etílico
0089. A¡álisis térmicos 59
uUü
solución
66
relativa 9l
0299. Uniformidad de
709
del
de
dosis
103
109
0316. Determi¡ación de endotoxinas
bacterianas I lg
atómica lZ3
0351. Espectrolotometria iofrarroja 126
0361. Especüofotometría visible y ultrarioleta
0381- Esterilidad tJ6
248
14
mar¡posa, pediátsico. Equipo para venoclisis en forma
031l.Electroforcsis
93
UJJ I . Espectroscopia
g7g
masculino. Condón
de hulc lárex. 654
de poliuret¿no 662
material
de.üdrio.(Generalidades). Limpieza
volumehrco (Generalidades) I I
g
I 14
Eenerales de análisis
0251. De¡rsidad
con tinra indeleble. MG A-DM tzL2.Fljacíón
Generalidades) 9
de
156
rnetálicos de acero inoxidabli para cirugia
ósea
026l.Desirtegracióu
0291. Disolución 96
Marcado
6g9
133
0471. Tempemtur¿ de fusión 143
l. Identificación de iones, grupos funcionales y
051
radicales
145
piel
0515. I¡ritabilidad e¡
15l
0521- Liberación conúolada l52
de
I
I
meglTmento (Generalidades). bispositivos médicos que
o
mcorponm un fármaco
7
medicin¿-nuclear. Guia de niveles de actividades para
radiofármÁcos en pacientes adultos en esudioi
de
medición
_dc.nr-e¡ip11en9¡a cenh.at. Eqüpo
metálrcas para epífisis.
0221 . Contenido minimo 68
0231 . Prueba de cústalinidad 69
0241. Cromatografra 75
de
pu.lso)
t64
0181. Colorde la
Madera. Abatelenguas
476
Manual. Jeringa hipodérmica de plásrico, para uso
Marcapasos (generador de
0561
Pr€paracióD del exúacto pma la prueba
0041.
Z2O
381
marcasregistradas(Generalidades)
Solucióninyectable 464
McA
I
M
MacConkey.
457
y sodio. Solución inyecrable 4Sg
y.sorlio, Ioxaglato de. Solució¡ inyectable 453
Yox_italamato de monoetanolami; y
Metales pesados
lubricante ¿séptica. Jalea 400
Luque, barras, Instrumenación
7gg
luz (Generalidades). protección cántra
14
tipo
d.e
Solucióninyectable 4Ss
arterial y venosa pa'a hemodiálisis 7Zg
cortá de transferencia 730
de gansfe¡ncia para diálisis perir,oneal. Conector cotr
670
..
tineas de graduaciórl
41,3
sodio 4ls
Iodotalamato de-
de
ligamentos- Rondanas (arandelas) para reinserción
Lrmrres mrcrobranos. MGA 0571
Limpieza de material de vid¡io (Ceneralidades) I
linea
-amidotrizoato de
Gadoterato de-
de
nahral,
Condón femenino de 645
Guantes para
cirugla de 496
exploración de 506
MGA-DM 0441. Determinación del envejecimiento
acelerado en productos de 243
Levin. Sonda gastrointestinsl
Medio
indol nitrito 392
infusión cerebro y corazón 393
meglumina
adipiodona. Solucióninyectable 411
amrdotnzoato de.
L
látex
Bolsa balón rcspiratorio de
con dos pliegues para aparato de
hule
Condón masculino
654
analiüco
para
gO4
7Oz
del pH. MGA 0701 194
médicos (Ceueralidades), presentación de la información
del
supremcnto para dispositivos 4
0561. Metales pesados 164
0566. Microscopia óptica 167
0571. Limites microbianos 171
061l. Delerminación de nihógeno por
Kjeldahl
uo¿I. Osmotalidad y osmolaridad tgt
065.1. Deteminación de partículas en soluciones
nyec¿ables
lg0
184
0671. Pérdiü por secado tg3
0701. Medición del
t94
071 l. Prueba de pi¡óse¡os 196
0721. Pmeba limite di plomo lg7
0751 . Residuo de ta igñción t98
oH
L
ig
¡'10
Suplomento para d¡spositivos méd¡cos, cuaña edición.
0771. Rotación
óptics
199
0795. Prueba de seguridad general 200
089 1 . Dete¡minación de la distibución del tamaño de
partícula por tamizado a¡alftico 200
0921. Tinciones bacterianas 2M
0951. Vismsidad 205
0981. Variación de volumen 212
0991. Volumetría 213
Métodos generales de anáüsis de los dispositivos médicos
(MGA.DM)
Anexo I de los. Composición quimica de aceros
inoxidables 354
aloalinidad
2 I
8
0021. Agentes reductores 219
0041. Deter¡¡rinación de l¿ actiüdad antimicrobiana 219
0201. Capacidad de llenado de la bolsa ZZO
0252. Verificacióp de la conicidad ZZI
0253. Determinación de contaminación por partículas 230
0351. Deterrninacié de la dweza Shoie 230
0352. Dureza para aceros inoxidables ?J2
0441. Determinaciófl del envejecimiento acelerado en
látex
243
0481. Exactitud de las llneas de graduación 247
0621.Fueúadegel 247
htcgrid¿d 247
0841. Prueba de
N
Actualiz¿ció¡
5
de
P
Pacientes
adultos en estudios de medicina quclear. Guía de niveles
de actividades para radiofármacos
904
Incubadoras para 869
papa. Agar dextrosa
375
Papeles indicadores
25
parenteral. Bolsa para alimentación 535
partícula po¡ támizado analítico. McA 0891- Determi!¿ción
de la distribución del tamaño
200
en
y
(PI)
las
tipo
ó45
odontológico fluorüados. Productos higiénicoodotrtológicos e fusumos de uso 402
odontológioos e insumos de uso odontológico fluorurados.
Productoshigiénico, 402
oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y
y
382
de
o
de
Muestreo y
clasificación de deftctos (Geheralidades) 7
tablas para la inspección por atibutos. MGA-DM I 24
Procedimientos
248
Murphy con y sin globo. Tubo endotraqueal
757
Guantes pár¿
386
tipo
los
natural, hule látex
Condón femeaino
Agar
Osmolalidad y osmola¡id¿d. MGA 0621 182
osmolaridad. MGA 0621. Osmolalidad
182
osteoslntesis blando. Alambres para 776
otorrinolaringologia. Estuches de diagnóstico para 861
óxido de etileno (Generalidades). Reslduos
7
oxigenada al 3.5 por ciento. Agua 394
oxlgeno. Catéter para suministro
U0
de
Espéculos 855
Nutritivo.
de
implantación 347
Indice hemolltico 348
Inyección sistémica 348
Reactividad intracuánea 352
N
nuclea¡. Guía de niveles de actividades para radiofármacos
eD pacientes adultos en estudios de medicina 904
orina. Bolsa pa¡a recolección
556
orofaríngea modelo Guedel / Berman. Cánula 588
ósea. Implantes ¡netálicos de acero inoxidable pxa cmrgsa 774
Osgood. Aguja para biopsi4
598
metileno. Agar eosina-azul
376
método estándar. Agar para 387
Mexicanos, Estados Unidos
Actualización oficial de la Farmacopea de
5
Mezolas y diluciones (Generalidades) l0
MGA, uáane Métodos generales de análisis
microbianos. MGA 0571. Límites t71
Microscopia óptica. McA 0566 161
monoetanolámina y meglumina, Yoxitalamato de.
Solucióninyectable 464
monografias, Descripción del contenido de
4
nasales.
Notacióndecimal(Generalidades) l3
MGA 0566. Microscopia 167
MGA 0771. Rotacióü 199
Prueba de
de
12
óptica.
medicamentos 342
Müeller-Hinton.Agar
de
de
Nombres de los elemenlos (Generalidades) 12
sus suplementos.
1222. Fljación del marcado con tinta indeleble 248
1241. Procedimienios de muesteo y tablas para la
inspección por atributos 248
l54l . Identificación de plásticos 333
1701. Radiopacidad para uso médico 335
1712. Resistencia a la corrosión 337
1713. Residencia a la tensión y alargamiento 338
1714. Resistencia de los ensambles 342
l83l . Evaluación del sitio para la aplicación de
3081.
3082.
3083.
3171.
de
Nombrescomerciales(Generalidades)
0001 . Determinación de la acidez o
productos de
de
cirugia
496
exploración
506
Nelaton, modelo
Sonda para drenaje urinario de hule natu¡al 744
Nickerson. Agar 385
nitrilo o hule látex uatural, con anillos flexibles de retención.
Condón femenino de poliwetano, 645
nihito. Medio indol 392
nitrógeno por Kjeldahl. MGA 061 l. Determinación
I80
niveles de actiüdades para radiofármacos en pacientes
adultos en estudios de medicina nuclea¡. Guia
904
de
particulas
I.
en soluciones inyechbles.
MGA 0ó51 Determinación de 184
MGA-DM 0253 Determinación
Pasta. Sulfato de
bario
de contsmi¡aoión
por
230
418
patente V, Azul- Solución inyectable 417
Patentes y marcas registradas (Generalidades) 14
p€diátrico
Catéter para cateterismo v€noso central con equipo de
inserción por técnica Setdinger ó3t
Equipo pura venoclisis en forma de maripos4 689
Pen-rose. Tubo de hule natural para ca¡ralización
756
tipo
lndice
Pérdida por secado.
McA 0671
193
modeloThompson 804
637
Conector con llnea de fansferencia para 670
Sistema doble bolsa para 584
Pernos de bloqueo para clavos inFamedulares tibial y
femoral hueco, canulado o sóüdo, autorroscante 790
pesados, Metales. MGA 0561 164
pesados, Metales. Preparación del exEacto para la prueba 8
Peso constante (Generalidades) 14
Pesos atómicos de los elementos (Gemralidades) lZ
Pesos y balanzas (Generalidades) 14
pH, Agar base sangre con bajo 373
del 194
en 151
pH ,MGA 070 I . Medición
PI (papelcs indicadores) 25
piel. MGA 0515. Irritabilidad
Pinzas 826
Gene¡alidades
prueba de
Coombs- Reactivo antiglobulina humana
crist¿linidad. MGA 023
69
t
8
196
Placas
de cadera y cóndilos. Tomillos deslizantes
pam
809
071I
plástico
de
química de aceros inoxidables. A¡exo
Composición 354
quirurgica. Bota 486
quir/urgicas.Suturas 163
quirúrgico. Cepillo para
532
de los MGA-DM.
y
de
de
de
de
de
de
662
retenciótr. Condón femenino
901
Aplicaciones diagnósticas y terapéuticas 901
control de calidad. Requisitos
896
en pacietrtes adultos en estudios de medicina ¡uclear.
Güa de niveles de actividades para gO4
de
Generalidades 893
lntroduoción 893
Monogralias 908
r8F-fluordesoxiglucosa.Solución
908
§'Ga--citrato.Solución 909
nitrilo o hule látex natr¡¡al, con anillos flexibles de
de
&45
poliüdona, loxitalamato de meglumina y
Solucióninyectable 457
polivinilpirrolidona (iodopovidona), Yodo. Espuma y
398
polvo
§ulfato de bario 419
Glutaraldehído al 2 por ciento con activador
en bolsa-
Porcentajes(Generalidades)
I
uso
Radiofarrnacocinétic¿
Radiofármacos 891
para uso manual. Jeringa hipodérmica
709
tipo Sims. Conectores
6"15
plísticos. MGA-DM 1541. Idenrificación
333
plomo. MGA 0721. Prueba limite
197
policloruro de vinilo. Guatrtes para exploración
516
polietileno, estéril, desechable y ambidiesto. Guante para
para suspsnsióo. Sutfato de
de alta deDsidad 424
8
r¿dicales. MGA 051 I . Identificación de iones, grupos
flrncionales
145
rectas, compresión dinámica 800
rectas, sem.itubular de 1/3 de htbo 798
solución
la
pirógenos. MGA
196
seguridad general. MGA 0795 200
Pruebas biológicas 342
pulso, generador de (Marcapasos) 878
punta triangular no roscado o roscado tipo Steinmann- Clavo
para hueso
784
R
caderá 792
cóndilo 795
de
466
308t
implantación. MGA-DM
347
integddad. MGA-DM 0841 247
limite de plomo. MGA 0721 197
metales pesados, Preparacióo del extacto para
para tomillo dinámico de
exploración
494
poliuf€tano
Condón masculino
parzlz
a
Pirógenos
MGA0Tll.Pruebade
i11
Pfóiesis de cadera pfra hemiarEoplastía
periférico para venoclisis. Catéter intravenoso 621
Perilla para aspiración de secreciones 534
peritoneal, diálisis
Catéterpaf,a
anatítico
ba¡io
en
395
421
eeMTc-azuüecoloidal.
14
postquimrgico. Eqüpo para drenaje por arymc¡ón pa.a uso 695
Preparación del exracto para la pn:eba de metales pesados 8
Presentación de la información del suplemento para
dispositivos médicos (GeDera¡ idades) 4
'tO2
presión venosa cenhal. Eqüpo para medición
Procedimienlos de mxesheo y tablas para la inspección por
atributos. MCA-DM
248
Proceo de¡evisión par¿ la ach¡alización de la Farmacopea 5
Productos higiénico-odontológicos e insumos de uso
de
l24l
odontológicofluorurados 402
Proteccióu contra la luz (Generalidades) 14
sca-octeótido.Soluciór 909
dGa-RGD. Solución 910
r3rl-anti-CD20. Solución
910
¡3¡I-HIIIIIIAN. Solución 911
IBI-MIBG. Solución 911
|3|I-MIBG. Slolución 912
13rl-norcolesterol.
Solución glz
l23l-yoduro de sodio. Solución glz
I3rl-yoduro de
sodio. Solución 9lJ
rlln--octreóddo. Solución 913
rEsRe-anti-CD20.Sotució¡ gl4
Susoensión gl4
sMTcdsidá.Solución §t+
eeMTc-DTPA.
Solución 915
sMTc-EC. Soluoión glj
ryMTc-ECD. Solución
916
sMTc-glucoheptonato.Solución
sMTc-gluconato.
Solución gl7
916
ryMTc-HMDP.Solución
qMTC-I-IMPAO.Solución 9f7
etMTc-bombesin¿
917
Soluoión 918
eeMTc--octreótido.Solución
sMTc-macroagregados
9lB
de seroalblimina humena
9I
9
o
i12
Suplemento para dispos,tvos módicos cuarta ed¡ciÓn.
eeMTc-MAG3.Solución 920
Rondanas (arandelas) para reinserción de ligementos 807
rosc¿do o no roscado tipo Steinmann,
Clavo pa¡a hueso de punta tri¿.ngul& 7&4
ryMTc-l\DP.sol¡¡ción 920
eeMTc-mebrofenin.Soluoión 921
9eMTé-MIBI.Solución 9Zl
Rotación óptica. MGA
$MTc-microesferas de seroalbúmina hur¡aua
Suspensión
921
sMTc-nanocoloide de seroalbúnira hu¡nana
Suspensión 922
sMTc-nanocoloide de sulfi.no tle renio. Susposión 922
eMTc-?ertecneciato de sodio (generadores).
Solución 923
eMTc-pirofosfato.Solución 923
eeMTc-RGD. Soluci
eeMTo-Sn coloidal.
6n
924
Soluciótr
926
I88Re-HEDP.Solución 927
I53SnFEDTIVf .
Solución
rsrSnrMH, macroagregados
927
de hidróxido de samario.
Suspensión 978
t70l
335
Radiopacidad para uso médico. MGA-DM
raquianestesia o bloqueo subaracnoideo tipo Whitacre
Agujas para 613
35?
Reactividad int¡acutánea. MGA-DM
reactivo
4ó7
auti-Rh para idenüficar el antígeno
antiglob¡lina humana para la prueba de Coombs 46ó
3l7l
D
Soluciones
(SR)
hemoclasiñcadores
pa¡a determi@r grupos del sistema ABO 467
Int¡oducción de las doluciones
71
y soluciones reactivo
26
recolección de orina. Bolsa para 556
recolectar sangre. Bolsas para 548
(SR)
y,
rectas. Placas
compresióndinámica 800
semitubular de l/3 de tubo 798
rcductores. MGA-DM 0021. Ageotes 219
Registro sanitario de un dispositivo médico 955
961
Criterios de agnrpación para
Reglas para la clasificación de dispositivos médicos con base
el
sartitario
937
Regulación sanitaria para los dispositivos médicos 931
reinserción de ligamentos. Ro¡danas (arandelas) para 807
relativa (Generalidades). Fuerza cenfffuga 10
Residuo de Ia iguicióu- MGA 0751 198
Residuos de óxido de etileno (Generalidades) 7
Resistencia
a
la corrosión. MGA-DM
!712
337
tensión y alargañienro. MGA-DM 1713 338
de los ensa¡¡üles. MGA-DM
342
respiratorio de látex, electroconductor, con dos pliegues para
aparato de anestesia. Bolsabalón 840
resultados (Generalidades). Cálculo
9
5
rcüsión para la actualización de la Farmacopea. hoce.so
46'1
Rh para identificar el atrtígeno D, reactivo
riesgos. Administración
963
a la
l7l4
de
de
mjo üole1a. Agar bilis y 374
S
Agar
Salmonella Shigella.
388
s¿rngre
Bols¿ para
fraccionar
recolectar
540
548
con bejo pH. Agar base 373
818
Schanz. Tomillo
193
secado. MGA 0671. Pérdida
secreciones
534
Perilla para aspiración
736
Sonda para aspiración
200
seguridad general. MGA 0795- Prueba
§eldinger, equipo de inserción por técnica
Catéter pa¡a cateterismo venoso centml con
adulto 625
pediáhico
por
de
de
de
631
semitubular de 1/3 de tubo- Placas rectas, 798
Shigella. Agu Salmonella 388
Shore. MGA-DM 0351. Determinación de la dureza 230
SI (Soluciones indicadoras) 23
600
Silverman. Aguja para biopsia
Slmbolos de los elementos (Generalidades) 12
675
Sims. Conectores de plástico
tipo
tipo
sistema
26
Reactivos 14,26
en su nivel de riesgo
199
S
lipo
Suspensión 924
eeMTc-tehofosmina.Solución 925
eeMTc(Iu)-DMSA.solución 925
§9MTC(VFDMSA.solución 925
eeMTc-UBl 294 I . Solución 926
2orTl-cloruro.
0771
ánti-
de
ABO- Grupos det
Reactivoshemoclasificadoresparadeterminar
467
doble bolsa para diáLlisis peritoneal 584
lote semilla 1010
sistémica. MGA-DM 3083. Inyección 348
sitio para la aplicación de medic¿mentos. MGA-DM 183 L
342
Evaluación
sódico, Yodopato. Cápsulas 461
sodio,
Ioxaglato de meglumina y. Solución iaycctable 453
IoxitalarrBto de meghimina y. Solución inyectable 458
Yodotalarn¿to de. Solución inyectablo 462
del
Sotubilidad(Generatidades)
14
Solución
Inyectable.
Adipiodonameglumina
4ll
Amidoaizoato de meglumina 413
-amidotrizoato de sodio 415
417
Azul patente
Esteres etílicos yodados de los ácidos grasos 425
Gadobutrot 427
Gadopentetato d6 dimeglumina 430
V
Gadoterato de
meglumina
435
Gadoversetamid¿ 437
Iobitridol
441
Iodotalamato de meg'lumina 443
y sodio. Solución inyeetable 445
Iopamidol 446
Iopromida 1148
Ioversol 450
Ioxaglató de meglumina y
sodio
453
lndice
Ioxita.lamato de ñeglunins 455
y poliüdona 457
ysodio 458
McA 0181. Color de
66
y e§puml.
alimeutación 749
esófago 753
_
Yodopolivinilpirrolidona (iodopovidona) 398
Yodotalamato de soalio 462
Yoxihla¡nato de mo¡oetamlamim y meglumina 464
rEF-fluor{esoxiglucosa 908
tipo
418
bolsa
419
Suspensión 422
Polvo para 421
sul{ito de bismuto. Agar 389
suminisho de oxigeno. Catéter para 640
suplemento p¿ra dispositivos médicos (Generatidades),
r3rt-MIBG gtz
r3rl-norcolesterol 912
Presentación de la infomación
Suspensión
sodio 912
sodio gl3
Bariq sulfato
¡r¡In-octreóüdo 913
de
Polvopam
rEsRe-anti-CD2o 914
422
yopidooa
eMTo-miqoesfer¿s
sMTc-Sncoloidal
gZ4
t53§rn-MH,
macroagregados de hid¡éxido de samario 92g
suturar. Agujas de acero inoxidable
615
para
Suturasquinlrgicas 763
gz0
T
eeMTc-mebrofenin 921
921
dc sodio (generadores) 923
sMTc-pkofosfato 923
eeMTc-RGD 924
eeMTc-tekofosmina 925
(SA)
(Sl) 23
380
380a
M1
Solución
915
sMTc-EC. SolucióD 915
$MTC-ECD. Solución
§MTc-glucoheptonato.
43
en
(SV)
Solución
ryMTc-ocheótido.solución
918
9lB
sMTc-macroagregadosde
seroalbúminahumana 919
$MTc-MAG3.Solución
734
sMTo-MDp.
Solución
920
g2O
sMTc-meb¡ofenin.solución gLl
$MTC-MIBI.Solución g?l
aspimción de secreciones 736
drenaje urinario
Nelato¡
9MTC-I-IMDP.Solución 917
Solución gl1
eeMTc-bombesina.
para
modeloFoley 738
el control de Ia epistaxis 246
184
gt6
Solución
eeMTc-gluconaio.Solución gl7 9ló
eeMTc-l vtpAo.
Sonda
de hule oatural modelo
7Sl
eeMTc-azufrecoloidal.
Susoensión gl4
eeMTc-disid¿solución §t+
eeMTc-DTPA.
Levin
Kehr
tamizadoana.l{tico 200
inyectables. Determinación de partícglas
reactivo (SR) 26
volumétricas
44
y disolventes (Generalidades) l5
y reactivos 19,?l
gastro intestinal tipo
modelos Catell y
843
tablas para.la inspección por akibutos Z4B
Tabletas. Acido yocetámico 460
925
925
rsrSm-EDTI\ip 927
indicadorss
Sondas para drenaje en forma de
modelo
modelo
927
Soluciones
amortiguadoras
"T".
"T" de cobre. Dispositivo inhauterino
'9MTc(V)-DMSA
$MTc-UBI29*41 926
2otTl-cloruro 9?6
IrEDP
glg
de seroalbúmina humana 921
erTc-¡anocoloide de seroatrbúmina
humana 922
ryTo-¡anocoloide de sr¡lfu¡o
de renio 922
eeMTc-MAc3 920
rEERe
463
YYMTc-azufrecoloidal 914
eeMTc-macroagregadosdeseroalbúminahumana
'eMTc-clucoheDtonato 916
9 17
'eMTc-Álucoua'to
9MTc-HMDP 917
eeMTc-HIUPAO 917
sMTc-bombesina 918
eMTc--ocheótido 918
4MTC(IIFDMSA
"
421
e-steril. Yopidol y
99MTC-DTPA 915
eeMTc-EC 91i
eeMTaFECD 916
ryTclertecneciato
del 4
dealEdensidad 424
eMTc-disida 914
eMTc-MIBf
751
bloqueo 6t3
Pasta
910
sMTc-MDp
Kehr
Sulfato de bario
Polvo en
¡3¡I-anti-CD20 910
I3II-HIPURA¡J 9I ¡
Iz3I-MIBG 9I I
r23l-yoduro de
rrll-yoduro de
para drena_je en fonn4 de "1",, modelos Calell y
Stei¡Eram. Clavo para hueso
784
subaracnoideo üpo Whitacre. Agujas para raquianestesia o
de alta densidad. Polvo para suspensión 424
909
68Ga--ocheótido 909
6Ga-RcD
i13
§ondas para
la
o/Ga{itrato
anal¡tico
744
eMTc-microesferas
de semalbúmina hurnana. Suspensión 92 1
eMTc--¡anocoloidedeseroalbúmi¡ahurnana
Susiensión
-- 92i
DMTc-nanocoloide
de sulñuo de renio. SrspeniiOn
lzi--
T
i14
Suplemento para d¡spos¡tivós méd¡cos, cuarta adición.
sMTc-pertecneciato de
sodio (generadores).
sMTc-pirofosfato.Solución 923
$MTo-RGD.
Solución
eeMTc-Sn coloid¿I.
gZ3
Solución
924
U
ultravioleta. MGA 0361. Espec[ofotometrla visible
Suspensión gZ4
eeMTc tetrofosmina.
Solución g}s
eeMTc0Ir)-DMsA.solución gzs
DMTC(9-DMSA.Solución 925
$MTo-UBI 29-41. Solución 926
Unidades(Oeneralidades) l6
Unidos Mexicanos, Estados
Actualización ofrcial de Ia Farrnacopea de
Uniformidad de dosis. MGA
pediátrico 631
Actiüdadesde l016
adhesivas de acetato 526
tecnovigilancia.
Tempefatura 15
deconservación(Generalidades) l5
de fusión. MGA 0471 143
tamaño de partícula por tamizado analítico. MGA 0991.
del
Determinación de la distribución
ZOO
iemporal. yugular o femoral- Equipo para hemodiálisis 698
la
iensión y alargamierto. MGA-DM 1713. Resistencia a
terapéuticas de los radiofá¡macos. Aplicaoiones 901
terapéuücos. Radiofiírmacos 9Zj
tergitol 7. Agar 390
Temómetro cllnico
338
15
Thompsor4 modelo
Prótesis de cadera para hemiarroplastía 804
tibia bloqueado. Clavo intramedular para 7Bz
tibial y femoral hueco, canulado o só[ido, auúorroscante.
Pemos do bloqueo para clavos htamodulares 790
Tinciones bacterianas. MGA 0921 2M
tinta indeleble. MGA-DM 1222. Fljación del rna¡cado con 248
tomillo
de
673
cortical. Tu€rca para 820
dinámico de cadera. Placas para 792
dinimíco da cóndilo. Placas para 795
para hueso
para hueso
cortical
81
1
espoujoso 814
tipo Schanz 818
Tomillos deslizatrtes o de tracoión para placas de cadera y
cóndilos 809
tracción para placas de cadera y cóndilos. Tomillos
deslizantes o
809
de
de
transfurencia
Línea corta
730
para diálisis peritoneal- Conector con línea de 670
transfusión con filtro. Equipo para 706
tsaqueostomía. Cánula para 590
triaagular no roscado o roscado tipo Steinmann, Clavo para
hueso de punta 784
triple azucar. Agar hierro
379
tipticaselna. Agar cistina
375
Trucut" Agujas para biopsia modelo 610
tuberculina con aguja- Jeringa para 719
Tubo de bule natural para canalización tipo Pen-rose 756
Tubo endotraqueal tipo Murphy con y sin globo 'tS7
Tuerca para tomillo cortical 820
y
y
U
5
103
vaginal
v
Espejo
856
Válwlas cardiacas
883
valvuloplastía. Anillos para 875
vapor. Bolsas para esterilizar con gas
572
Variación de volumen. MGA 0981 2lZ
o
ve¡oclisis
Cateter int¡avenoso periferico
para
621
para 689
venosa
central. Equipo pars medición de presión 702
para hemodiáIisis. Línea anerial
7ZB
venoso central. Catéter para cateterismo
con equipo de inserción por técnica Seldinger
adulto 625
en forma de maripos4 pediátrico.
Euipo
y
86'1
Temómstros(Generatidades)
titanio. Conector
los
¡33
urinario, dreraje. Sonda para
de hr¡le nai-nal modelo Nolaton 744
modelo Foley 738
urocultivo. Bolsas para 554
urostomía. Equipo para 565
tecnica Seldinger, eqüpo de insercióu por
Catéter para cateterismo venoso cenlral con
adulto 625
Telas
0299
y
pediárico
ó31
verde brillsnte. Agar 39l
Verificación de la conicidad. MGA-DM
Vías. Llave de tres o cuatro 732
üd¡io
de
0252
2Zl
Jeringas
724
Limpieza de maferial
vinilo. Guantes para exploración de poticloruro
516
violeta. Agar bilis y
374
Viscosidad. MGA 0951 205
visible y ultravioleta. MGA 0361. Espechofotomefla I33
volumen. MGA 0981. Va¡iación
212
de ll
rojo
de
de
volúnrenes medidos. Equipo de infixión para aplicación de 6g5
Volumetría. MGA 0991 213
voluméhicas (SV). Soluciones 44
volumén:ico (Generalidades). Material I I
w
WhitacrE. Agujas para raquianestesia o bloqueo
subaracnoideo
613
tipo
Y
Yocetámico, ácido.
Tabletas 460
yodados de los ácidos gmsos, É,steres etilicos.
Solucióninyectable 425
Yodopolivinilpinolidona(iodopovidona) 398
Yodopato sódico. Cápsulas 461
Yodotalamato de sodio. Solución inyectable 462
Yopidol y yopidona. Suspensión
est¿ril
463
Yopidona y yopidol. Suspensión estéril 463
Yoxitalamato dc monoetanolamina y mcglumina 464
yugular o femoral. Equipo para hemódiáliIis temporal
698
Eh
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