14/2/23, 19:37 Validación de Pure Steam: Pharmaguideline --> Validación de Pure Steam Aprenda a validar el vapor puro mediante la prueba de gases no condensables, la sequedad del vapor, el pH, la conductividad, la contaminación microbiana y las pruebas de endotoxinas. El vapor puro se usa en varias operaciones en productos farmacéuticos, pero su uso en la esterilización es muy común en la fabricación de productos farmacéuticos estériles. El sistema de vapor puro debe ser calificado. Una guía de la OMS para los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) - Parte 2: Validación (página 11) dice claramente que se debe realizar la calificación de rendimiento de vapor puro. En el momento de la calificación del rendimiento del sistema de generación de vapor puro, se tomará la muestra de cada punto de usuario de vapor y se analizará durante tres días consecutivos. El sistema de agua purificada debe ser calificado antes de iniciar la calificación de vapor puro. La toma de muestras de vapor puro: toma de muestras para la prueba de endotoxinas bacterianas y las pruebas químicas deben realizarse por separado. Se deben usar tubos o botellas despirogenadas para tomar la muestra para la prueba de endotoxina bacteriana. Deje que el vapor se drene durante un minuto como mínimo. Actualizaciones actuales Manténgase al día con nuestras últimas Abra la tapa de la botella y llénela con condensado de vapor sujetando la botella en el soporte. Los guantes deben usarse en las manos mientras se actualizaciones. toma muestras del vapor puro. Apriete la tapa de la botella y márquela con la información de muestreo. Si la muestra no se analiza dentro de las 2 horas posteriores al muestreo, almacene la muestra Introduce a 2-8 °C. tu correo electrónico SUSCRIBIR ¡Prometemos no enviarte spam! Análisis de vapor puro: el vapor puro debe analizarse para las siguientes pruebas. 1. Gases no condensables: Los gases no condensables son el aire y el dióxido de carbono que no se condensan con el vapor. Estos se generan por su presencia en el agua purificada que circula continuamente en el sistema de distribución de agua . Los gases no condensables no deben ser más del 3,5%. 2. Valor de sequedad del vapor: el vapor seco tiene más energía que el vapor húmedo. El vapor húmedo contiene agua y no tiene energía térmica como el vapor seco. La sequedad del vapor está determinada por el calor latente. La sequedad del vapor puro no debe ser inferior al 90%. Un alto https://www.pharmaguideline.com/2014/02/validation-of-pure-steam.html 1/2 14/2/23, 19:37 Validación de Pure Steam: Pharmaguideline contenido de humedad puede causar la pérdida de energía del vapor y eso puede causar un tiempo de esterilización más largo. 3. pH: el condensado de vapor se analiza para determinar el valor de pH a 25 ° C. Debe estar entre 5 y 7. 4. Conductividad: la conductividad debe probarse con un medidor de conductividad calibrado a 20 °C. La conductividad no debe ser superior a 1,3 µS/cm. 5. Microorganismos: el condensado de vapor se analiza para detectar contaminación microbiana utilizando el método de vertido en placa. No debe haber ninguna contaminación microbiana en el condensado de vapor. 6. Prueba de endotoxina: determine la endotoxina en el condensado de vapor puro y no debe ser superior a 0,25 UE/ml como en el agua para inyección. Ankur Choudhary es el primer bloguero farmacéutico profesional de la India, autor y fundador de pharmaguideline.com, un blog farmacéutico ampliamente leído desde 2008. Regístrese para recibir actualizaciones gratuitas por correo electrónico de su dosis diaria de consejos farmacéuticos. Necesito ayuda: hacer una pregunta Actualizaciones actuales Manténgase al día con nuestras últimas actualizaciones. ¡Prometemos no enviarte spam! Copyright © 2008- 2023 Configuración de Pharmaguideline ❘ Términos de uso ❘ Preguntas frecuentes https://www.pharmaguideline.com/2014/02/validation-of-pure-steam.html 2/2
